論科學資料之開放與共享—以美國國家衛生研究院之資料政策為核心
論科學資料之開放與共享—以美國國家衛生研究院之資料政策為核心
資訊工業策進會科技法律研究所
蔡立亭
2020年12月25日
科學研究以提升全人類之福祉為本，醫療健康研究資料的共享，有助於促進整體科學研究的量能。為促進由政府支持之科學資料與研究發現的近用，美國政府原則上肯定科學之發展與資料之留存、近用相關，資料之公開不僅應遵守法律之限制，尚應注意資料之生命週期，並訂定時限；受政府資助之研究，所產出之資料以免費近用為原則，政府之政策亦應考量國際合作之實際情況[1]。申言之，科學研究資料的近用，有助於提升科學發展，政府於制定共享政策的同時，亦應一併考量國際合作的情況，並以免費近用為原則，研議資料公開策略。
為增進科學資料的效益，美國國家衛生研究院（National Institutes of Health，簡稱NIH）設置科學政策辦公室（Office of Science Policy，簡稱OSP）制定完整的政策，領域擴及生物安全、基因檢測、基因資料共享、人類受試者保護、NIH的組織與管理，和受NIH資助研究的成果與價值；藉由廣泛的分析與報告，提出新興政策建議[2]。在科學資料共享的層面，NIH聚焦於「基因與健康」和「科學資料管理」，生物醫學研究的進展，取決於科學資料的近用；共享科學資料，有助於驗證研究結果，研究者整合資料以強化分析，提升難以生成資料的再次應用，加速研究進展[3]。NIH藉由資料的管理，促進科學資料的近用，以驗證並共享研究成果。
為輔助資料之開放共享，NIH公告資料管理與共享政策（NIH Policy for Data Management and Sharing，以下簡稱DMS政策），目的為促進由NIH資助或進行研究的科學資料共享[4]。DMS政策將科學資料定義為：「在科學社群普遍接受記錄事實的素材，研究發現能反覆的驗證，不論該資料是否用以支持學術出版物。科學資料並不包含實驗室筆記、初步分析、完整的個案報告表、科學報告的草稿、未來的研究計畫、同儕評論、與同事的溝通、物理實體，例如實驗室標本[5]。」。換言之，並非僅以該資料是否能佐證學術出版物為科學資料之認定基準，而係以該科學資料是否屬事實之記載，和研究成果能否反覆驗證為判斷。
另，NIH、NIH研究院、中心、辦公室已有資料預期的共享，如：科學資料的共享、相關標準、資料庫的選擇、時限，適用並於計畫中呈現；若不適用則研究員應在計畫中提出資料共享與管理的方式，NIH並建議資料的管理與共享應實踐FAIR（Findable、Accessible、Interoperable、Reusable）原則，共享的資料類型，首先為一般性的描述、估計在研究中生成或使用的科學資料，次為列出後設資料等有助於解釋科學資料的文件；NIH鼓勵科學資料盡快共享，不遲於資料的出版或執行期間[6]。申言之，即使各該研究計畫不適合既有的共享策略，於計畫提案時，研究團隊仍應研擬適合共享與管理的方式，並以FAIR原則為依準。
研究團隊提供的科學研究資料，將儲存於由政策或資助方指定的資料庫。NIH提出推薦的資料庫列表[7]，並描述理想的儲存資料庫特色為：「具有獨特且永久的識別碼、具有長期持續管理資料的計畫、設置後設資料、整理資料並保證品質、免費並簡易的近用、廣泛且可估計的重複使用、明確的使用指引、安全性與完整性、機密性、共通格式、引用機制，及資料保留策略[8]」。由此觀之，資料庫的設計應易於科學資料的檢索；並在資料的近用上，維護資料之安全、完整、機密等。
NIH共享資料之實際應用上，為共享基因研究資料，NIH於2014年提出基因資料共享政策（Genomic Data Sharing Policy，以下簡稱GDS政策），包含NIH資助指南與契約；NIH的GDS政策適用於所有NIH資助的研究，生成之大規模人類或非人類之基因資料，將應用於後續的研究[9]。藉此能有效率的推動基因研究向前邁進。
GDS政策課予研究者提供基因資料的義務；研究者近用基因資料，亦應遵守基於研究使用控制近用資料（Controlled-Access Data）的條款[10]。研究人員受NIH核准後，方能將NIH控制近用的資料，應用於第二次研究（secondary research）[11]。由NIH資料近用委員會（Data Access Committee）審查，研究員近用資料並須遵守基於研究使用控制近用資料的條款[12]。另，基因摘要結果（Genomic Summary Results，以下簡稱GSR）隸屬於NIH政策[13]，並依據GDS政策目的，將GSR定義為由研究者提供的摘要統計（summary statistics），非敏感性的資料列入NIH指定的資料庫中[14]。換言之，NIH以對控制近用資料的應用核准，在資料之限制近用與科學發展間，取得平衡。
為回應COVID-19，加速治療與疫苗的研發，NIH的資料共享與管理政策，緩解全球科學社群開放共享科學資料的需求，該政策並建立資料共享為研究過程的基礎成分[15]。綜上所論，將資料共享內化於研究過程中，有助於全球同步更新研究的進程，共同面對全人類之科學挑戰。
[1] NATIONAL SCIENCE AND TECHNOLOGY COUNCIL, COMMITTEE ON SCIENCE, SUBCOMMITEE ON INTERNATIONAL ISSUES, INTERAGENCY WORKING GROUP ON OPEN DATA SHARING POLICY, Principles For Promoting Access To Federal Government-Supported Scientific Data And Research Findings Through International Scientific Cooperation (2016), 1, 整理自Principles, at 5-8, https://obamawhitehouse.archives.gov/sites/default/files/microsites/ostp/NSTC/iwgodsp_principles_0.pdf (last visited December 14, 2020).
[2]About Us, Welcome to NIH Office of Science Policy, NIH National Institutes of Health Office of Science Policy, https://osp.od.nih.gov/about-us/ (last visited December 7, 2020).
[3]NIH Data Management and Sharing Activities Related to Public Access and Open Science, NIH National Institutes of Health Office of Science Policy, https://osp.od.nih.gov/scientific-sharing/nih-data-management-and-sharing-activities-related-to-public-access-and-open-science/ (last visited December 10, 2020).
[4]Final NIH Policy for Data Management and Sharing, NIH National Institutes of Health Office of Extramural Research, Office of The Director, National Institutes of Health (OD), https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-21-013.html (last visited December 11, 2020).
[5]Final NIH Policy for Data Management and Sharing, NIH National Institutes of Health Office of Extramural Research, Office of The Director, National Institutes of Health (OD), https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-21-013.html (last visited December 12, 2020).
[6]Supplemental Information to the NIH Policy for Data Management and Sharing: Elements of an NIH Data Management and Sharing Plan, Office of The Director, National Institutes of Health (OD), https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-21-014.html (last visited December 13, 2020).
[7]資料庫列表請參見以下網址：Open Domain-Specific Data Sharing Repositories, NIH National Library of Medicine, https://www.nlm.nih.gov/NIHbmic/domain_specific_repositories.html (last visited December 24, 2020).
[8]Supplemental Information to the NIH Policy for Data Management and Sharing: Selecting a Repository for Data Resulting from NIH-Supported Research, Office of The Director, National Institutes of Health (OD), https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-21-016.html (last visited December 13, 2020).
[9]NIH Genomic Data Sharing, National Institutes of Health Office of Science Policy, https://osp.od.nih.gov/scientific-sharing/genomic-data-sharing/ (last visited December 15, 2020).
[10]NIH Genomic Data Sharing Policy, National Institutes of Health (NIH), https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-14-124.html (last visited December 17, 2020).
[11]NIH Genomic Data Sharing Policy, National Institutes of Health (NIH), https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-14-124.html (last visited December 17, 2020).
[12]id.
[13]NIH National Institutes of Health Turning Discovery into Health, Responsible Use of Human Genomic Data An Informational Resource, 1, at 6, https://osp.od.nih.gov/wp-content/uploads/Responsible_Use_of_Human_Genomic_Data_Informational_Resource.pdf (last visited December 17, 2020).
[14]Update to NIH Management of Genomic Summary Results Access, National Institutes of Health (NIH), https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-19-023.html (last visited December 17, 2020).
[15]Francis S. Collins, Statement on Final NIH Policy for Data Management and Sharing, National Institutes of Health Turning Discovery Into Health, https://www.nih.gov/about-nih/who-we-are/nih-director/statements/statement-final-nih-policy-data-management-sharing (last visited December 14, 2020).
- About Us, Welcome to NIH Office of Science Policy
- NIH Data Management and Sharing Activities Related to Public Access and Open Science
- Final NIH Policy for Data Management and Sharing
- Supplemental Information to the NIH Policy for Data Management and Sharing: Elements of an NIH Data Management and Sharing Plan
- Open Domain-Specific Data Sharing Repositories
- Supplemental Information to the NIH Policy for Data Management and Sharing: Selecting a Repository for Data Resulting from NIH-Supported Research
- NIH Genomic Data Sharing
- NIH Genomic Data Sharing Policy
- Update to NIH Management of Genomic Summary Results Access
- Francis S. Collins, Statement on Final NIH Policy for Data Management and Sharing
為因應探討並強化網路安全環境，歐盟網路與資訊安全局（European Union Agency for Network and Information Security , ENISA）2016年12月發布「行動支付與電子錢包安全防護」研究報告（Security of Mobile Payments and Digital Wallets）。歐盟網路與資訊安全局ENISA主要係因，近來行動支付興起，利用行動支付方式買賣貨品，係象徵著朝向數位化轉換趨勢，消費者希望透過更便捷的方式購物避免帶著實體錢包和一堆卡片，增加購物的不便。但是使用電子錢包和行動支付並非全然沒有安全疑慮，根據2015年的一項調查，有百分之20的美國消費者對於行動支付的過程中可能遭到有心人士擷取個人資料，這就表示此乃使用行動支付的主要擔心重點，有13%使用者擔心自己的電話遭到駭客入侵。此外根據另一項調查，針對九百名資安專家所做的調查顯示，僅有23%的的人員認為目前現有的安全機制足以防範個資外洩，但有47%的人員認為現有的機制缺乏安全性，但當中也有百分之30的回覆認為現在的安全機制是否安全不能確定。因此，目前而言，安全防護可謂是消費者最關心的重點，且對於安全的疑慮亦使得行動支付沒有辦法大量推行採用。 因此歐盟網路與資訊安全局ENISA於此報告提出了目前經確認的主要威脅有： 行動用戶的安全威脅：任意裝設惡意軟體、釣魚軟體、社交工程軟體。 行動設備威脅：行動設備遭竊或遺失與不當近用。 行動支付與電子錢包威脅：逆向工程、竄改支付軟體、使用在滲透到系統之後，會隱藏登錄項目、檔案或處理序等資源的一種軟體。 消費者威脅：POS惡意軟體、MiTM、重放攻擊。 付款服務提供者威脅：付款系統與資料連結崩潰的疑慮。 支付網路提供者威脅：代碼服務崩潰、拒絕服務。 發行商威脅：付款授權流程崩潰與代碼資料崩潰。 行動支付軟體提供者威脅：機敏個資外洩、雲端客戶資訊管理遭到入侵、代碼服務拒絕。 因此有鑑於行動支付產業目前仍在新興階段，欠缺明確標準，業者間的自主管理顯得相當重要，所以網路與資訊安全局ENISA提出了一些得以遵循的建議與標準： 消費者在使用行動支付的服務軟體時，必須採取多項最低安全防護措施。 行動主機提供業者應該確保軟體定時更新，並且修補安全上的漏洞，針對安全性與近用用戶資料的可能性部分加強。 行動支付的應用程式提供者，應該再提供服務給消費者時，同時提供消費者資訊，本應用軟體做了何種安全防護，供消費者知悉。 行動支付業者應當建立詐騙監控機制。 網路與資訊安全局ENISA提出上述建議與標準，主要係希望業者採用這樣的標準或好習慣的建議後，可以對於消費者、零售商、銀行等業者產生益處。
德國聯邦內政部提出「資訊科技安全法」(草案)，保障關鍵基礎設施及資訊安全德國聯邦內政部繼與德國聯邦經濟暨能源部與交通暨數位基礎設施部共同擬定之「數位議程2014 - 2017」(Digitale Agenda 2014 – 2017)政策裏，於本年8月19日提出資訊科技安全法(草案)(IT-Sicherheitsgesetz)。該草案的提出目的為保障德國公民與企業使用的資訊系統安全，特別是在全國數位化進程中，攸關國家發展的關鍵基礎設施。德國內政部長de Maizière在新聞發表會上，宣稱要讓德國成為全球資訊科技系統及數位基礎設施安全的先驅與各國的模範。除外，亦欲藉此強化德國資訊科技安全企業的競爭力，提升外銷實力。 該草案的主要對象係關鍵基礎設施營運者(Kritische Infrastrukturbetreiber)，例如在能源、資訊科技、電信、運輸和交通、醫療、水利、食品、金融與保險等領域的企業。「關鍵基礎設施」的定義並未涵蓋德國聯邦政府部門之間使用的數據通信系統。不過，究竟係在這些基礎設施領域的哪些企業該受到資訊科技法的約束，德國內政部將陸續與各相關部會研討後再以行政法規的方式明確表列出來。 關鍵基礎設施企業必須採取適當的保護措施以保障關鍵基礎設施的正常運行。所採取的保護措施可符合同業或同業公會裡所認可的最新資訊安全標準，且得符合一定的付出成本比例。不過衡量標準，最後還是得由德國聯邦資訊安全局(Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik, BSI)〉做認定。上述之企業需兩年內完成安全防護措施的設置。為防止電信系統非法入侵，該草案也修增德國電信法(Telekommunikationsgesetz)為施予電信業者更高的資訊安全防護標準。針對網際網路服務提供者(Internet Service Providers, ISP)也特別施加設置防範駭客攻擊的尖端防護措施義務。 關鍵基礎設施業者的資訊安全系統均須透過德國聯邦資訊安全局(Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik, BSI)每兩年定期審核，若沒通過則會被要求依德國聯邦資訊安全局的標準去處裡該安全漏洞。 若是上述業者的資訊安全系統有受損，並且可導致關鍵基礎設施的故障或損毀，該企業需通報德國聯邦資訊安全局，且該記錄可匿名化。但是，若是因駭客攻擊直接導致關鍵基礎設施的故障或損毀，該企業則需立即通報德國聯邦資訊安全局，不可匿名。
中國大陸商務部頒布《阻斷外國法律與措施不當域外適用辦法》維護國際經貿發展權益中國大陸商務部於2021年1月9日公布《阻斷外國法律與措施不當域外適用辦法》（商務部令2021年第1號，簡稱《辦法》），以保護中國大陸公民、法人或其他組織的合法權益，不受他國法律與措施的不當侵害。過去，美國等國家透過出口管制推行單邊主義，限制中國大陸企業的國際經貿活動空間，顯示外國法律與措施的不當域外適用，對中國大陸經濟發展造成不利影響。《辦法》因此借鑒歐盟於1996年制定《抵制第三國立法域外適用效果及行動條例》（Council Regulation (EC) No 2271/96）的立法經驗，拒絕承認外國法律和措施的域外效力，以維護國際經貿發展權益。《辦法》由國務院商務部負責評估和確認外國法律與措施是否存在不當域外適用情形，發布「不得承認、不得執行、不得遵守有關外國法律與措施禁令」；中國公民、法人或者其他組織若因外國法律與措施的域外適用遭受重大損害，得向中國法院提起訴訟，要求獲益當事人賠償損失，以此作為中國大陸對外貿易之必要反制措施。《辦法》所建立的阻斷工作機制架構說明如下： 及時報告：依據第5條，中國大陸公民、法人或其他組織遇到外國法律與措施不當域外適用，即禁止或限制其與第三國（地區）開展正常經貿及相關活動者，應在30日內報告。 評估確認：依據第6條，關於外國法律與措施是否存在不當域外適用情形，商務部應結合各種因素進行評估確認。 發布禁令：依據第7條，經評估確認外國法律與措施存在不當域外適用情形，商務部得發布「不得承認、不得執行、不得遵守有關外國法律與措施的禁令」。第8條，亦由商務部負責「豁免遵守禁令」申請案之否准。 司法救濟：依據第9條，因外國法律與措施的不當域外適用遭受損失，中國大陸公民、法人或其他組織可在中國大陸國內法院起訴並請求損害賠償。 處罰制度：依據第13條，對違反如實報告義務和不遵守禁令之行為，給予相應警告、責令限期改正，並根據情節輕重處以罰款。
日本發布以人為本AI社會原則日本內閣於2018年6月15日決議組成跨部會之統合創新戰略推進會議，並於2019年3月29日發布AI戰略，其中的倫理面向為以人為本之AI社會原則(下稱AI社會原則)，希冀藉有效安全的活用AI，推動「AI-Ready 社會」，以實現兼顧經濟發展與解決社會課題的「Society5.0」為最終目標。 為構築妥善應用人工智慧的社會，AI社會原則主張應尊重之價值理念如下： (一) 尊重人類尊嚴的社會：AI應作為能激發人類發揮多樣能力和創造力的工具。 (二) 多元性和包容性的社會（Diversity & Inclusion）：開發運用AI以共創多元幸福社會。 (三) 永續性的社會（Sustainability）：透過AI強化科技，以創造能持續解決社會差距與環境問題的社會。 而AI社會原則核心內容為： (一) 以人為本：AI使用不得違反憲法或國際保障之基本人權。 (二) AI知識（literacy）教育：提供必要的教育機會。 (三) 保護隱私：個人資料的流通及應用應妥適處理。 (四) 安全確保：把握風險與利益間之平衡，從整體提高社會安全性。 (五) 公平競爭確保：防止AI資源過度集中。 (六) 公平性、說明責任及透明性任。 (七) 創新：人才與研究皆須國際多樣化，並且建構產官學研AI合作平台。