論科學資料之開放與共享—以美國國家衛生研究院之資料政策為核心
論科學資料之開放與共享—以美國國家衛生研究院之資料政策為核心
資訊工業策進會科技法律研究所
蔡立亭
2020年12月25日
科學研究以提升全人類之福祉為本，醫療健康研究資料的共享，有助於促進整體科學研究的量能。為促進由政府支持之科學資料與研究發現的近用，美國政府原則上肯定科學之發展與資料之留存、近用相關，資料之公開不僅應遵守法律之限制，尚應注意資料之生命週期，並訂定時限；受政府資助之研究，所產出之資料以免費近用為原則，政府之政策亦應考量國際合作之實際情況[1]。申言之，科學研究資料的近用，有助於提升科學發展，政府於制定共享政策的同時，亦應一併考量國際合作的情況，並以免費近用為原則，研議資料公開策略。
為增進科學資料的效益，美國國家衛生研究院（National Institutes of Health，簡稱NIH）設置科學政策辦公室（Office of Science Policy，簡稱OSP）制定完整的政策，領域擴及生物安全、基因檢測、基因資料共享、人類受試者保護、NIH的組織與管理，和受NIH資助研究的成果與價值；藉由廣泛的分析與報告，提出新興政策建議[2]。在科學資料共享的層面，NIH聚焦於「基因與健康」和「科學資料管理」，生物醫學研究的進展，取決於科學資料的近用；共享科學資料，有助於驗證研究結果，研究者整合資料以強化分析，提升難以生成資料的再次應用，加速研究進展[3]。NIH藉由資料的管理，促進科學資料的近用，以驗證並共享研究成果。
為輔助資料之開放共享，NIH公告資料管理與共享政策（NIH Policy for Data Management and Sharing，以下簡稱DMS政策），目的為促進由NIH資助或進行研究的科學資料共享[4]。DMS政策將科學資料定義為：「在科學社群普遍接受記錄事實的素材，研究發現能反覆的驗證，不論該資料是否用以支持學術出版物。科學資料並不包含實驗室筆記、初步分析、完整的個案報告表、科學報告的草稿、未來的研究計畫、同儕評論、與同事的溝通、物理實體，例如實驗室標本[5]。」。換言之，並非僅以該資料是否能佐證學術出版物為科學資料之認定基準，而係以該科學資料是否屬事實之記載，和研究成果能否反覆驗證為判斷。
另，NIH、NIH研究院、中心、辦公室已有資料預期的共享，如：科學資料的共享、相關標準、資料庫的選擇、時限，適用並於計畫中呈現；若不適用則研究員應在計畫中提出資料共享與管理的方式，NIH並建議資料的管理與共享應實踐FAIR（Findable、Accessible、Interoperable、Reusable）原則，共享的資料類型，首先為一般性的描述、估計在研究中生成或使用的科學資料，次為列出後設資料等有助於解釋科學資料的文件；NIH鼓勵科學資料盡快共享，不遲於資料的出版或執行期間[6]。申言之，即使各該研究計畫不適合既有的共享策略，於計畫提案時，研究團隊仍應研擬適合共享與管理的方式，並以FAIR原則為依準。
研究團隊提供的科學研究資料，將儲存於由政策或資助方指定的資料庫。NIH提出推薦的資料庫列表[7]，並描述理想的儲存資料庫特色為：「具有獨特且永久的識別碼、具有長期持續管理資料的計畫、設置後設資料、整理資料並保證品質、免費並簡易的近用、廣泛且可估計的重複使用、明確的使用指引、安全性與完整性、機密性、共通格式、引用機制，及資料保留策略[8]」。由此觀之，資料庫的設計應易於科學資料的檢索；並在資料的近用上，維護資料之安全、完整、機密等。
NIH共享資料之實際應用上，為共享基因研究資料，NIH於2014年提出基因資料共享政策（Genomic Data Sharing Policy，以下簡稱GDS政策），包含NIH資助指南與契約；NIH的GDS政策適用於所有NIH資助的研究，生成之大規模人類或非人類之基因資料，將應用於後續的研究[9]。藉此能有效率的推動基因研究向前邁進。
GDS政策課予研究者提供基因資料的義務；研究者近用基因資料，亦應遵守基於研究使用控制近用資料（Controlled-Access Data）的條款[10]。研究人員受NIH核准後，方能將NIH控制近用的資料，應用於第二次研究（secondary research）[11]。由NIH資料近用委員會（Data Access Committee）審查，研究員近用資料並須遵守基於研究使用控制近用資料的條款[12]。另，基因摘要結果（Genomic Summary Results，以下簡稱GSR）隸屬於NIH政策[13]，並依據GDS政策目的，將GSR定義為由研究者提供的摘要統計（summary statistics），非敏感性的資料列入NIH指定的資料庫中[14]。換言之，NIH以對控制近用資料的應用核准，在資料之限制近用與科學發展間，取得平衡。
為回應COVID-19，加速治療與疫苗的研發，NIH的資料共享與管理政策，緩解全球科學社群開放共享科學資料的需求，該政策並建立資料共享為研究過程的基礎成分[15]。綜上所論，將資料共享內化於研究過程中，有助於全球同步更新研究的進程，共同面對全人類之科學挑戰。
[1] NATIONAL SCIENCE AND TECHNOLOGY COUNCIL, COMMITTEE ON SCIENCE, SUBCOMMITEE ON INTERNATIONAL ISSUES, INTERAGENCY WORKING GROUP ON OPEN DATA SHARING POLICY, Principles For Promoting Access To Federal Government-Supported Scientific Data And Research Findings Through International Scientific Cooperation (2016), 1, 整理自Principles, at 5-8, https://obamawhitehouse.archives.gov/sites/default/files/microsites/ostp/NSTC/iwgodsp_principles_0.pdf (last visited December 14, 2020).
[2]About Us, Welcome to NIH Office of Science Policy, NIH National Institutes of Health Office of Science Policy, https://osp.od.nih.gov/about-us/ (last visited December 7, 2020).
[3]NIH Data Management and Sharing Activities Related to Public Access and Open Science, NIH National Institutes of Health Office of Science Policy, https://osp.od.nih.gov/scientific-sharing/nih-data-management-and-sharing-activities-related-to-public-access-and-open-science/ (last visited December 10, 2020).
[4]Final NIH Policy for Data Management and Sharing, NIH National Institutes of Health Office of Extramural Research, Office of The Director, National Institutes of Health (OD), https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-21-013.html (last visited December 11, 2020).
[5]Final NIH Policy for Data Management and Sharing, NIH National Institutes of Health Office of Extramural Research, Office of The Director, National Institutes of Health (OD), https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-21-013.html (last visited December 12, 2020).
[6]Supplemental Information to the NIH Policy for Data Management and Sharing: Elements of an NIH Data Management and Sharing Plan, Office of The Director, National Institutes of Health (OD), https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-21-014.html (last visited December 13, 2020).
[7]資料庫列表請參見以下網址：Open Domain-Specific Data Sharing Repositories, NIH National Library of Medicine, https://www.nlm.nih.gov/NIHbmic/domain_specific_repositories.html (last visited December 24, 2020).
[8]Supplemental Information to the NIH Policy for Data Management and Sharing: Selecting a Repository for Data Resulting from NIH-Supported Research, Office of The Director, National Institutes of Health (OD), https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-21-016.html (last visited December 13, 2020).
[9]NIH Genomic Data Sharing, National Institutes of Health Office of Science Policy, https://osp.od.nih.gov/scientific-sharing/genomic-data-sharing/ (last visited December 15, 2020).
[10]NIH Genomic Data Sharing Policy, National Institutes of Health (NIH), https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-14-124.html (last visited December 17, 2020).
[11]NIH Genomic Data Sharing Policy, National Institutes of Health (NIH), https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-14-124.html (last visited December 17, 2020).
[12]id.
[13]NIH National Institutes of Health Turning Discovery into Health, Responsible Use of Human Genomic Data An Informational Resource, 1, at 6, https://osp.od.nih.gov/wp-content/uploads/Responsible_Use_of_Human_Genomic_Data_Informational_Resource.pdf (last visited December 17, 2020).
[14]Update to NIH Management of Genomic Summary Results Access, National Institutes of Health (NIH), https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-19-023.html (last visited December 17, 2020).
[15]Francis S. Collins, Statement on Final NIH Policy for Data Management and Sharing, National Institutes of Health Turning Discovery Into Health, https://www.nih.gov/about-nih/who-we-are/nih-director/statements/statement-final-nih-policy-data-management-sharing (last visited December 14, 2020).
- About Us, Welcome to NIH Office of Science Policy
- NIH Data Management and Sharing Activities Related to Public Access and Open Science
- Final NIH Policy for Data Management and Sharing
- Supplemental Information to the NIH Policy for Data Management and Sharing: Elements of an NIH Data Management and Sharing Plan
- Open Domain-Specific Data Sharing Repositories
- Supplemental Information to the NIH Policy for Data Management and Sharing: Selecting a Repository for Data Resulting from NIH-Supported Research
- NIH Genomic Data Sharing
- NIH Genomic Data Sharing Policy
- Update to NIH Management of Genomic Summary Results Access
- Francis S. Collins, Statement on Final NIH Policy for Data Management and Sharing
防制洗錢金融行動工作組織（Financial Action Task Force on Money Laundering, FATF）為因應虛擬資產（Virtual Assets）對於打擊洗錢與資恐主義措施所帶來的衝擊，協助各國建立可供遵循的一致性標準，於2018年10月修改FATF建議書（The FATF Recommendations），定義「虛擬資產」與「虛擬資產服務提供業者」（Virtual Asset Service Providers, VASPs），將其納入國際洗錢防制之範疇。 為使各國監管機關依據FATF相關建議，正確評估與降低虛擬資產與VASPs所可能涉及的洗錢與資恐風險，有效進行管理並建立公平競爭的虛擬資產產業體系，FATF於2019年6月21日，針對建議書中第15點－新科技所可能隱藏的洗錢隱憂，加入解釋性說明，列出FATF對於虛擬資產和VASPs的應用標準，包含建議監管機關採取註冊或許可制度，以利進行監督與審查，而非透過自律組織方式進行督導，並與他國進行國際合作。以及為防止不法份子與其同夥擁有對VASPs的控股權（controlling interest）或管理職能（management function），各國主管機關須採取必要的法律或監管措施。另監管機構應有足夠權力監督並確保VASP遵守打擊洗錢和恐怖主義融資的要求，包括進行檢查，強制公開資訊和實施金融制裁。 FATF同時公布「虛擬資產與虛擬資產服務商之風險基礎指引」（Guidance for a Risk-Based Approach to Virtual Assets and Virtual Asset Service Providers），指導各司法管轄區如何應用風險基礎方法，針對虛擬資產相關活動與服務商，進行洗錢與資恐防制。相關主管機構在進行風險評估時，應考量特定的虛擬資產類型或VASP活動，了解其具體架構與運作在金融體系和國家經濟的作用，以及對洗錢與資恐防制的影響，將類似風險的產品或服務應用類似的監理原則處理，並針對虛擬資產的匿名性加強客戶識別機制。隨著VASP活動發展，主管機關亦應審視其他監管措施（如消費者保護、資訊安全、稅務等）與洗錢與資恐防制之間的關聯，進行短期與長期的政策擬定，以制定全面性的監管框架。 FATF預計於2020年6月開始啟動上述新審查機制，為期12個月，檢視各國對於前述具體要求之落實情況。以及持續與民間企業合作，共同探討虛擬資產的基礎技術、使用類型、相關業務模式。
放寬視障者及閱讀障礙者著作權合理使用之範圍2009年5月，巴西、厄瓜多爾及巴拉圭於世界智慧財產權組織（The World Intellectual Property Organization,以下簡稱WIPO）之著作權及其相關權利常務理事會（Standing Committee on Copyright and Related Right, 以下簡稱SCCR）中，根據世界盲人聯盟（World Blind Union ,以下簡稱WBU）所草擬的一份關於「促進視障者（Visually Impaired Persons,以下簡稱VIPs）及閱讀障礙者接觸受著作權保護之資訊」國際性公約，內容為提出增訂著作權的限制及例外（limitations and exceptions）條款的相關主張，亦即針對視障者及閱讀障礙者放寬著作權合理使用範圍。 SCCR的會員，將就此草擬公約於2010年5月26日至28日進行協商討論，其協商結果亦將於日內瓦下一屆會議中提出討論。 另外，WIPO也透過網路開放之平台，開放各界參與本議題之討論（https://www3.wipo.int/forum/），該網路論壇將持續開放討論至2010年6月20日，並決定加快有利於視障者接觸資訊之相關問題。 目前全球有超過3億1千4百萬盲人或視障者，但目前於全球各地，供給視障者及閱讀障礙者閱讀或收聽資訊的工具很少，在多數國家中，尤其是發展中國家，此將影響其教育及就業機會，甚至使其更陷於弱勢地位。而為促進保障視障者及閱讀障礙者接觸資訊的權利，例如藉由點字書（Braille）、大字本（large print）等科技產品，俾利提供給視障者及閱讀障礙者閱讀或收聽的工具。但如何結合現代科技、增進其接取資訊的機會與放寬著作權相關規定；亦即如何讓著作權所有人的權利受到保護，以及有利於盲人或視障者接觸資訊，兩者間如何取得平衡，其著作權合理使用範圍是需要再思考的問題。
澳洲提出《2023年法定聲明修正法案》，將正式認可數位化法定聲明的效力澳洲眾議院在2023年9月提出了《2023年法定聲明修正法案》（Statutory Declarations Amendment Bill 2023），法定聲明（statutory declaration）是大英國協法體系中的一種法律行為，效力相當於宣誓，以確認聲明人聲明內容為真。如受雇者可以法定聲明的方式聲明自己的工作經歷屬實，以做為受雇資料不全時的補充。該修正案將使數位方式（digital execution）進行的法定聲明和傳統書面形式具有相同效力。 澳洲政府在Covid-19期間，為了因應疫情對於整個社會的衝擊，在實體接觸困難的社會環境下導入大量臨時措施，但是這些臨時措施將會於2023年12月31日時效到期後失去效力。 本次的修正案除了將允許電子簽名（electronic signature）和視訊見證（video-link witnessing）等數位形式作為進行法定聲明的方式外，亦進一步規定只有在經過核可並且授權的數位平臺（如myGov）才可以進行有效的數位法定聲明。除此之外，使用者也需通過這些線上平臺的身分驗證（如myGovID）後才能使用這一服務，以確認法定聲明發表人的身份並確保該聲明之效力。 為了確保透明和釐清平臺的責任歸屬，該法案除了對數位平臺進行隱私、資安和防詐騙的規範外，亦禁止數位平臺儲存或保留使用者法定聲明的副本，因為這些法定聲明可能都含有高度敏感的個人資訊。 該法案的目的並非要完全取代傳統書面紙張在法定聲明中的地位，而是為了澳洲人民在做成法定聲明時提供另一個不受到地理、實體限制的選擇，這種改變讓個人和企業藉由數位化平臺快速且不受實體距離影響完備所需的法律文件，使他們能夠便捷的享有那些需要法定聲明的政府服務。 澳洲政府為了因應社會變遷及數位時代的來臨，在法律體系中賦予數位形式明確效力，並且嘗試建立起可信賴的數位平臺與路徑，其制度設計及後續影響，可以作為我國推動國家數位轉型時的參考。
歐盟著作權指令實行至今未達促進網路服務成長之目的歐洲委員會委託荷蘭「阿姆斯特丹大學資訊法律學院」及倫敦「皇后瑪莉智慧財產中心」，就歐盟2001年通過之著作權指令於各會員國實行之情況與對市場之影響進行評估，並於2007年2月完成評估報告。該份報告指出，歐盟著作權指令就推動線上內容服務成長之目的僅達成少部分目標，若歐盟未來可能成為網路服務之單一市場，則本指令必須加以修改。 報告指出，部分指令內容的欠缺明確，留給各會員國極大的裁量空間於內國法排除規範之訂定與限制規範之研擬，此一情況實為該指令功能未能彰顯之重要因素。且因各會員國幾乎可完全自由決定欲採用之制度，將嚴重影響跨疆界網路內容服務的建構，尤其調和規範之欠缺，直接影響關於市場玩家提供跨疆界網路服務相關法律的明確性。而由於規範的不確定性，則迫使使用者於面臨跨疆界著作之使用時，需與每位權利人就使用受保障著作的範圍進行協商，導致交易成本之增加。另外，該指令之規範亦轉變了科技法律之態樣，推翻舊有權利平衡，而創造出偏向權利人、遠離著作使用者的規範模式，擴張的重製權賦予權利人幾乎完全的控制權力，而此一權利實非於實體世界權利人所能專享。 此份報告建議，為達成會員國規範具某程度的一致性，未來宜就該指令可附加之限制，明列簡短的必要禁止規範，各國亦可依據自身需求附加進一步的排除條款。同時建議歐洲各國可參考德國強制將數位權力管理資訊、著作使用範圍與特性於產品上附加說明之模式，作為未來規範訂定之參考。