美國聯邦航空總署針對特殊類型無人航空器提出新的適航性準則
美國聯邦航空總署（Federal Aviation Administration, FAA）於2020年11月23日針對10種特殊類型（special class）無人航空器提出新的適航性準則（airworthiness criteria），以納入更多聯邦法規第107篇（14 CFR Part 107）所無法涵蓋之複雜無人航空器應用類型，包括包裹運送（package delivery）。
FAA目前正針對其所提出之適航性準則蒐集公眾之意見，故將相關特殊類型之無人機應用申請案公告於聯邦公報（Federal Register）中，提供30天予公眾針對該申請案之適航性表示意見，後續正式公布該適航性準則時亦會將相關意見納入考量。
該適航性準則將成為特殊類型無人航空器之安全標準，並能夠為相關特殊類型之無人航空器取得型式安全審驗合格證明（type certificate）建立之參考準則之一。
該適航性準則主要適用於重量在5-89磅之電動定翼（fixed wing）與旋翼（rotorcraft）無人機。FAA說明，該特殊類型無人航空器若通過此準則，僅表示其符合該適航性準則所規範之類型，惟其是否能夠執行飛行任務，尚須檢視有否符合FAA相關操作規範，包括操作人員是否取得許可證、操作之空域是否為禁限航區等。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
何穎欣
研究助理 編譯整理
翁嘉璟，〈英國交通部將擬議新增無人機規管措施〉，資策會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&i=180&d=8087&no=64（最後瀏覽日：2020/12/05）。
一間紐約州槍械製造公司Saeilo Enterprises Inc.(以下簡稱S公司)於今年(2013)3月向紐約聯邦法院提起商標侵權訴訟，請求一家伊利諾州酒類製造公司Alphonse Capone Enterprises Inc.(以下簡稱AC公司)停止製造及販售新品「Tommy Gun」伏特加。 S公司從1981年開始營運機械金屬零件製造生意，1994年成立了Kahr Arms部門，於1999年Kahr Arms部門買下一家製造Tommy Gun(輕型衝鋒槍)的公司Auto-Ordance後，持續製造相關槍械。S公司並取得了Tommy Gun商標權，此商標從1920年就開始持續被使用。 AC公司則為一家酒類製造商，其推出兩款伏特加，一款為酒瓶上貼有Tommy Gun字樣，一款為酒瓶本身形狀即為Tommy Gun樣式。雖然尚未確定AC公司製造的Tommy Gun兩款伏特加是否已經對外販售或是否目前仍持續販售，但仍可於其官網搜尋到商品相關資訊。 AC公司製造販售Tommy Gun伏特加的行為引來S公司強力捍衛商標地盤的積極維權行動。根據S公司的起訴書，其共提起10項訴因(cause of action)，包含商標侵權、商標淡化、錯誤指示商品來源、商業表徵(trade dress)侵權、詐欺商業交易、不公平競爭等。S公司主張AC公司的行為對其造成無法弭補的損害(irreparable harm)，請求法院發出永久禁制令(permanent injunction)禁止AC公司製造及販售Tommy Gun伏特加，並支付損害賠償額及律師費用。此外，S公司更進一步要求法院判決AC公司應將所有庫存的Tommy Gun伏特加交由S公司進行銷毀。 而事實上，S公司主動捍衛Tommy Gun商標權的行為已非頭一遭，其於今年初對一家販售Tommy Gun複刻品玩具槍的公司提告，並於2011年對一家類似玩具槍製造公司提起相關商標侵權訴訟。甚至早於2008年，對一家販售Tommy Gun復刻品的公司提起訴訟維護商標權。 在S公司大動作保護Tommy Gun商標權的持續攻勢下，相信對於之後欲以Tommy Gun為名販售相關產品的公司將產生警示作用。
舊金山監事會通過決議禁止政府使用臉部辨識美國舊金山監事會（San Francisco Board of Supervisors，編按：監事會是舊金山市的立法部門，性質類似議會）於2019年05月通過停止秘密監察條例（Stop Secret Surveillance Ordinance），並將其訂入行政法規（San Francisco Administrative Code）條文，包括增訂第19B章及修訂第2A.20節、第3.27節、第10.170-1節和第21.07節。根據行政法規第19B章，舊金山政府及執法機構未來將不能使用臉部辨識科技，也不能處理或利用任何自臉部辨識科技取得的資訊。 易言之，在公共場所安裝具備臉部辨識科技的監視器，或暗自使用臉部辨識科技尋找嫌疑犯都構成違法行為。然而，法規的修訂不代表舊金山內所有臉部辨識系統將全面停止。由於舊金山機場及港口屬美國聯邦政府管轄，不受地方政府法律所規範，仍可使用臉部辨識科技；而民眾及私人企業並非修訂條文的規範對象，亦可繼續採用。 此次法規的修訂引發高度關注，各界也熱烈討論。反對者表示，法規的修訂使執法機關打擊犯罪的努力付之一炬，危害民眾安全；贊成者則認為，臉部辨識科技過分侵害人民的隱私權和自由權，應對其有所限制。畢竟，臉部辨識科技並非萬無一失，尤其當受辨識者為女性或深膚色人種時，準確率往往下降許多，而有歧視的疑慮。舊金山首開先例立法，成為全美第一個限制政府使用臉部辨識科技的城市，其他城市或國家未來是否會仿效而相繼立法，值得繼續關注。
何謂「創新採購」？歐盟為推動歐洲單一市場，在2014年2月26日通過三項新的政府採購指令，包括「一般政府採購指令」、「公用事業政府採購指令」、「特許採購指令」，其修正宗旨主要在於從下列四個改革方向改善採購招標程序： 1.簡化及採用彈性的政府採購程序 2.擴大適用電子招標； 3.改善中小企業參與招標程序； 4.於採購招標程序中納入策略性目的之考量，以實現「歐洲2020策略（European Strategy 2020）」之創新目標。 因此一般政府採購指令第26條明訂，要求會員國應提供除原有之公開招標（open procedure，政府採購指令第27條）、限制性招標（restricted procedure，政府採購指令第28條）程序外，應另外提供創新夥伴（innovation partnerships，政府採購指令第29條）、競爭談判（competitive procedure with negotiation，政府採購指令第30條）及競爭對話（competitive dialogue，政府採購指令第31條）三種程序。 其中最重要者，在於將政府採購視為其達成創新政策之政策工具，在招標程序中推動所謂的創新採購（Public Procurement for Innovation, PPI）及商業化前採購（Pre-commercial procurement, PCP）。 前者係指創新解決方案幾乎或已經少量上市，不需要再投入資源進行新的研發（R&D）工作。而後者則針對所需要改善的技術需求，還沒有接近上巿的解決方案，需要再投入資源進行新的研發。採用競爭方法及去風險，經由一步一步的方案設計、原型設計、開發及首次產品測試來比較各替代方案的優缺點。
美國藥品CGMP規範關於製劑部分修正之觀察美國食品及藥物管理局（Food and Drug Administration，FDA）於2008年9月8日針對現行優良藥品製造作業規範（Current Good Manufacturing Practice In Manufacturing, Processing, Packing or Holding of Drugs，藥品CGMP規範）中關於製劑的部分，公布了最新修正規則，並在同年的12月8日正式實施，希冀藉此能與其它FDA規範（例如：品質系統規範﹙the Quality System Regulation, 21 CFR part 820﹚）和國際性的CGMP標準（例如：歐盟CGMP規範﹙the CGMPs of the European Union﹚）相調和。 本次修正係採漸進式，而非一次性的方式為之，主要針對無菌處理（aseptic processing）、石棉過濾裝置（asbestos filters）之使用、以及第二者驗證（verification by a second individual）等做修正。 首先，針對無菌處理部分，要求設備及器具必須清潔、保養，且視藥品的本質不同，予以消毒和（或）殺菌，以避免故障或污染。對於可能遭微生物污染致影響其預定用途之原料、藥品容器或封蓋，要求應於使用前經過微生物檢驗。此外，尚新增生物負荷量測試（bioburden testing）於管制程序的列表中，以保障每批藥品之均一及完整性。 其次，關於石棉過濾裝置之使用方面，回應一直以來所存在著將使用於生產液態注射劑產品（liquid injectable products）之過濾裝置規範更現代化的需求，本次修正明訂，於今後禁止使用石棉過濾裝置，同時，亦將石棉過濾裝置於非纖維釋出性過濾裝置的定義之中刪除。 最後，有關第二者驗證部分，因應生產過程逐步自動化的潮流，本次修正於原有規範下增設規定指出，如以自動化設備執行秤重、測量、分裝、產量計算、設備清潔與使用記錄、生產與管控紀錄等之工作，且符合相關條文要求，並有一人檢查該設備是否如預設正常運作，則視為合乎原有規範下須有一人操作另一人檢查之規定。亦即修正後之執行，只需一人加以確認該自動化設備是否適當運作即為已足，毋須就過程中的每一步驟加以檢視，避免多餘人力之浪費。 總括來說，本次修正確保法規確實涵蓋現行業界的操作實務，同時並確立FDA將藥品CGMP規範與以現代化，並與國際標準調和之目標，為以漸進方式修訂藥品CGMP規範跨出重要的一步。