美國法院判定新聞報導中嵌入來自第三方、含受著作權保護攝影著作之發文屬合理使用
網球選手「丹麥甜心」Caroline Wozniacki在2019年底於社群媒體Instagram發布退休文章並附上一張其青少年職業賽之發球特寫照片，該爭議照片為丹麥攝影師 Michael Barrett Boesen（後稱Boesen）所拍攝，爾後聯合體育出版社United Sports Publications（後稱USP）以嵌入含有該爭議照片之發文截圖報導該選手退休的新聞並刊載於長島網球雜誌（Long Island Tennis Magazine）之網站上，然而USP並未獲得Boesen之允許或授權使用，因此Boesen於2020年3月對USP提出著作權侵權訴訟。
美國紐約東區聯邦地區法院法官根據美國著作權法第107條（17 U.S.C. § 107）之合理使用原則：(1)使用的目的和性質、(2)受著作權保護作品的性質、(3)實質使用原始作品的比例、以及(4)該著作權物的使用對市場的影響等四項判斷要素，逐一檢視本爭議。
針對要素一，法官參酌相似前案，認為USP之新聞並非單純使用Boesen的照片，而是嵌入該爭議照片之發文截圖，且未針對該爭議照片內容描述該選手之青少年網球生涯，已賦予既有著作新的或不同元素或有其他使用目的，而非替代既有著作之原始用途，而認定USP充分地轉化該攝影著作、屬合理使用；而要素二，法官認為該爭議照片同時具資訊性與創造性元素，而該爭議照片除了在網球選手發文中公開之外，Boesen亦已公開於其社群媒體與網站中，使該爭議照片之資訊性成份相對較高、其合理使用範圍較大；至於要素三，USP之新聞係嵌入網球選手之退休發文，且保留選手頭像簡介、發文內容等社群媒體之所有標記，並未直接對該爭議照片進行編輯，因此使用該攝影著作之比例相對低；最後要素四，USP之報導非單獨呈現該爭議照片而係連同網球選手退休發文一同展現，此外該爭議照片係經過裁切且解析度低，實質上難以取代原始攝影著作之市場價值。綜上所述，法官最終於同年11月初作出判決，認定USP嵌入具Boesen攝影著作發文之報導屬合理使用。
龔芳儀
專案經理 編譯整理
1. Clyde Shuman, Federal Judge Rules Embedding of Instagram Post Containing Copyrighted Photo is Fair Use, LEXOLOGY, Nov. 3, 2020, https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=2646fd9f-6434-4ac2-885b-fe6c1d628705 (last visited Dec 31,2020)
2. Instagram Embed gets a legal workout, INSIDE IMAGINE, Nov. 14, 2020, https://www.insideimaging.com.au/2020/instagram-embed-gets-a-legal-workout (last visited Dec 31,2020)
去年12月底，Sony在美國國際貿易委員會(ITC)對LG提起控訴，指控LG的進口銷售的手機侵害其專利，請求該委員會禁止LG銷售被控侵害之手機。據稱LG也不甘示弱，因而在今年2月初，也向美國國際貿易委員會對Sony提出控訴，指控Sony的PlayStation 3遊戲機侵害其四項專利，請求該委員會禁止該遊戲機進口到美國。 根據LG所提出的訴狀，LG指控Sony的PlayStation 3遊戲機及其組件構成了直接、幫助和引誘侵權，而受侵害的四項專利分別為美國專利號7,701,835、7,577,080、7,619,961、7,756,398，都是有關藍光光碟(Blu-ray Disc)的播放技術。其中’080和’091專利是和複製藍光光碟上資料的技術有關；’835專利是和複製多資料流(multiple data streams)的操控技術有關；’398專利則和複製藍光光碟上的字幕流及更新其色調資訊的技術有關。據此，LG請求美國國際貿委員針對PlayStation 3的藍光播放器及其組件發動立即調查(immediate investigation)，並發出禁止其進入美國，停止其他行銷、服務等行為之命令。 據報導指出，LG除了在美國國際貿易委員會提出控訴外，也在加州聯邦法院提起類似的訴訟，以請求金錢損害賠償。此二大公司間的專利訴訟發展，仍有待後續觀察。
美國加州通過綠色化學法規由於完善控管機制迄今仍付之闕如，而市面上諸多含有危險化學物質的產品，尚無法立即要求廠商將之下架或提出解決方案，因此引起消費大眾、學界人士及公共健康倡議團體對於消費安全之關切；美國加州為有別於僅針對危險化學物質逐項管理的一般法令，轉而採取整體規範之包裹立法方式，於2008年9月底通過AB 1879與SB 509兩項綠色化學法規，增訂於「健康與安全法典(Health and Safety Code)」，促使商品在設計階段減少毒性物質之接觸。 根據AB 1879法令，由加州環保署(California Environmental Protection Agency) 所管轄之毒性物質控制部門(Department of Toxic Substances Control)，現行除具備管理危險材料之儲存、使用與廢棄等法定職責外，另新增計畫如下： (1) 應於2011年1月1日前修改法規，優先針對引發關切的危險化學物質進行生命週期評估，並將評估結果遞交加州環境政策議會(California Environmental Policy Council)；此外，毒性物質控制部門應研發潛在替代品，研擬減低或避免化學物質暴露之方法。 (2) 於2009年7月1日前成立綠絲帶科學小組(Green Ribbon Science Panel)，用以管理奈米科技、風險分析、公眾健康等十五項與危險性化學物質相關之題材，並為日後政策修訂提供具科學基礎之建議。 (3) 除非另有法規限制，應要求業界呈報管理化學物質之詳細資料，公開作為民眾參考之用；如涉及商業機密，應有程序上之保障。 再者，SB 509法令要求環境健康風險評估辦公室(Office of Environmental Health Hazard Assessment)彙整危險化學物質之特性，並由毒性物質控制部門建立線上資料庫，使民眾便於查詢危險化學物質之相關資訊。 綜上所述，綠色化學法規的訂立，係回應消費大眾對於市售產品之疑慮，因而植基於科學界與現實生活，著重危險化學物質運用及暴露時所為之風險評估，並期於2011年前得以有效掌握化學物質，進而維持勞動環境安全、減少處理毒性廢棄物之成本，達成保護生態與民眾健康之目標。
韓國發布藥價制度改善方案兼顧創新補償與學名藥結構改革韓國保健福祉部（The Ministry of Health and Welfare, MOHW）於2025年11月28日召開健康保險政策審議委員會（건강보험정책심의위원회），正式發布「藥價制度改善方案」。此項改革被視為韓國製藥產業近13年來最大規模的結構性調整，核心目標在於打破產業長期過度依賴學名藥的現狀，透過重新分配健保資源，將重心轉向支持「創新藥品」與「必需藥品」的研發及供應。 在強化創新新藥補償方面，政府為解決藥價偏低導致新藥上市延遲及出口受限的困境，將導入多項革新措施。 首先是自2026年第二季開始擴大實施「藥價靈活契約制」，允許藥品公開價格維持國際水準，實際支付價格則透過回饋調控，以消除跨國藥廠對全球參照價格的疑慮。此外，針對重症及罕見疾病藥物，計畫於2027年起彈性調高經濟效益評估門檻，並將罕病藥物健保登錄期由240天大幅縮減至100天內。針對具革命性療效的新藥，更預計於2028年建立「先登錄、後評估」機制，獲准後可立即供應藥品，後續再依真實世界證據調整藥價。 新制擬將學名藥及專利過期藥品的價格上限，由原廠藥的53.55%降至與主要先進國家相當的40%水準。針對已上市藥品，自2026年起將分三年進行階段性調降；同時廢除齊頭式的加算優惠，改採階梯式定價，規定同一成分藥品第11項學名藥起，藥價將較前一順位自動折減5%，藉此抑制低品質學名藥的失序競爭。 另一方面，為確保供應鏈脆弱的國家必需藥品供應，政府將提高低價藥品的成本補償上限至5億韓元，並新設最高7%的政策加成。若藥品使用韓國國產原料藥，將給予額外價格優惠，並在一定期間內豁免價機制，以鼓勵本土供應鏈韌性。韓國政府期盼透過市場機制的重組，迫使藥廠轉型投入創新研發或進入國內必需藥品供應鏈，以改善製藥產業結構。惟此舉引發業界強烈反彈，如何在改革陣痛期維持基礎藥品的穩定供應，將是政策能否順利落地的關鍵。
美國食品藥物管理局修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章：問答集》指引草案美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）於2023年3月15日修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章：問答集》（Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations: Questions and Answers）指引草案，為試驗委託者、臨床研究人員、人體研究倫理審查委員會、受託研究機構及其他利害關係人統整電子系統、電子紀錄及電子簽章常見問答，供食品、醫療產品、菸草製品及動物新藥臨床研究參考。 本指引草案修訂2017年6月21日所發布的《21 CFR part 11臨床研究使用電子紀錄及電子簽章—問答集》（Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 Part 11-Questions and Answers），並將於本指引最終版確定後，取代2007年5月10日所發布的《臨床研究使用電腦系統》指引（Computerized Systems Used in Clinical Investigations）。US FDA認為電子系統、電子紀錄及電子簽章是可信且可靠的，並且通常可等同於紙本紀錄及手寫簽名的方式。 本指引修正重點如下： 一、新增電子系統驗證的風險基礎方法，以確保臨床研究建立、修改、維護、歸檔、檢索、傳輸電子資料及紀錄的真實性、完整性及機密性。 二、統整試驗委託者與資訊科技服務供應商合作應注意事項，以確保電子紀錄符合監管要求。 三、新增數位健康科技（digital health technology, DHT）定義及使用DHT考量重點。 關於臨床研究使用DHT，亦可參考2021年12月23日所公布的《透過數位健康科技擷取臨床研究遠端資料》（Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations）指引草案。該指引草案針對DHT的選擇、驗證、應用、訓練及風險提供相關建議。於臨床研究使用電子系統、電子紀錄及電子簽章已為國際趨勢，對於各國相關規範值得持續關注。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）