美國總統簽署《外國公司問責法》要求中資企業遵守證券交易市場監管及審計規則以保護美國投資者
美國參眾議院於2020年12月2日通過《外國公司問責法》（Holding Foreign Companies Accountable Act），並於12月18日由總統簽署生效。該法要求所有查核美國公開發行公司的國內外會計師事務所，應根據美國證券交易法規，向「美國上市公司會計監督委員會」（Public Company Accounting Oversight Board, PCAOB）註冊並接受監督；若是該外國公司連續三年不配合PCAOB審查，將禁止該公司的證券在任何美國證券交易所掛牌交易。
2002年《沙賓法案》（Sarbanes-Oxley Act）授權PCAOB制訂審計準則；然而PCAOB在外國公司監管方面面臨挑戰，截至2020年9月，中國及香港共有17家在PCAOB註冊登記的會計師事務所，為203家公開發行中國公司簽署審計報告，總市值達1.6兆美元；但中資企業援引中國大陸證券交易法、國家秘密法、檔案法及「關於加強在境外發行證券與上市相關保密和檔案管理工作的規定」，要求工作底稿等檔案應存放於中國境內，若境外監理機關（例如美國PCAOB），欲對某間中國公司進行審計，則應事先向中國證監督管理委員會和主管部門報告並經批准後由雙方合作進行，藉此規避PCAOB檢查，已不當損害美國投資人利益；故本次國會通過《外國公司問責法》參考2020年7月「總統金融市場工作小組」（The President's Working Group on Financial Markets, PWG）發布的《保護美國投資者免受中國公司重大風險報告》（Report on Protecting United States Investors from Significant Risks from Chinese Companies），要求在美國上市的中國大陸公司，由PCAOB實施獨立監管，並查閱公司主要工作記錄及審計底稿，若不遵守規定，美國證券交易委員會（United States Securities and Exchange Commission, SEC）應要求該中國大陸公司從美國證交所下市；達到保護美國投資者、降低新興市場投資風險、提高證券交易所上市標準之目標。
此外，若公司所聘僱的會計師事務所在外國司法管轄區域內有辦公室或分支機構，而PCAOB無法對其進行有效監管，該公司即必須證明其不受外國政府所有或控制，並在審計報告中揭露以下資訊：（1）外國政府擁有註冊發行公司的股份百分比；（2）外國政府是否享有財務控制權；（3）與中國共產黨官員相關的任何訊息；（4）發行公司章程內是否載有中國共產黨工作事項等。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
許祐寧
專案經理 編譯整理
S.945 - Holding Foreign Companies Accountable Act, 116th Congress, Dec.18, 2020, https://www.congress.gov/bill/116th-congress/senate-bill/945 (last visited Jan. 6, 2021).
Statement after the Enactment of the Holding Foreign Companies Accountable Act, U.S. Securities and Exchange Commission, Dec. 18, 2020, https://www.sec.gov/news/public-statement/clayton-hfcaa-2020-12 (last visited Jan. 6, 2021).
President’s Working Group on Financial Markets: Report on Protecting United States Investors from Significant Risks from Chinese Companies, The President's Working Group on Financial Markets, July 24, 2020, https://home.treasury.gov/system/files/136/PWG-Report-on-Protecting-United-States-Investors-from-Significant-Risks-from-Chinese-Companies.pdf (last visited Jan. 6, 2021).
China-Related Access Challenges, PCAOB, Sept. 30, 2020, https://pcaobus.org/oversight/international/china-related-access-challenges (last visited Jan. 6, 2021).
許祐寧，〈美國防堵華為策略之法制研析〉，科技法律透析第32卷第8期，2020年8月，https://stli.iii.org.tw/legal-details.aspx?no=65&d=7320&i=9129（最後瀏覽日：2021/1/6）。
范晏儒，〈中國大陸商務部《不可靠實體清單規定》〉，資策會科法所，2020年11月，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=5&i=180&d=8548&no=67（最後瀏覽日：2021/1/6）。
美國貿易代表署公布最新特別301名單，我國從優先觀察名單降級成為一般觀察名單，經濟部智慧財產局長蔡練生表示，我們的目的是希望能除名，儘管這次只是降級，還是積極爭取希望在5月的年度報告能夠獲得除名。蔡練生表示，美國貿易代表署去年5月3日公布2004年特別301名單，我國列為優先觀察名單，並宣布去年秋季會進行不定期檢討，當時同樣被列為不定期檢討對象還包括馬來西亞和波蘭，不過這次只有台灣獲得降級。 台灣已經連續四年名列美國特別301優先觀察國家名單，近年來政府修法，加強取締盜版，獲得美國方面認同，今年終於獲得降級，並在美東時間1月18日正式公布我國降級。 蔡練生指出，優先觀察名單和一般觀察名單之間的差異是層次問題，列為優先名單者美國會給予六個月的觀察期，讓其改善機會，如果沒有改善就會採取貿易報復手段；一般觀察名單的觀察期，則延長為一年。
歐盟啟用半導體供應鏈示警系統，監測各成員國半導體供應鏈狀況歐盟執委會（European Commission, EC）於2023年5月10日宣布啟用《歐盟晶片法案》（EU Chips Act）三支柱之一的半導體供應鏈示警系統（Semiconductor Alert System），其目的在於監測半導體供應鏈短缺之問題。 根據《歐盟晶片法案》，歐盟各成員國的半導體供應鏈主管機關須定期執行半導體供應鏈的觀測任務，以隨時確認半導體供應鏈之狀況。然而，由於歐盟係由眾多不同的國家所組成，各成員國間訊息的流通相比於其他單一國家可能較為緩慢，故EC決定創建半導體供應鏈示警系統，交換半導體供應鏈資訊以解決上述問題。在此系統中，私人企業得單獨對所處產業中的早期半導體短缺進行回報，惟個別產業常常單獨誇大或高估危機的發生可能性，對此，EC成立了歐盟半導體專家小組（European Semiconductor Expert Group, ESEG），協助收集各半導體產業與成員國所回報之訊息，除將其用於建立風險評估外，亦彙整並分析成有價值的資訊後再分享給各成員國。 若資訊收集完成後，ESEG或EC察覺歐盟確實有發生半導體供應鏈崩潰的危險，EC將召開特別委員會會議（extraordinary board meeting），共同尋求解決方案，包含聯合政府採購（joint procurement），或與第三國進行合作，以合力解決半導體供應鏈之危機。
美國食品及藥物管理局發布含有奈米物質藥物和生物製劑的最終版指引奈米科技發展愈加成熟，藥物和生物製劑包括主成分、賦形劑等都可能使用奈米物質，奈米藥品可包括口服藥、注射劑及局部外用藥，且適應症亦愈來愈多樣化。隨著奈米藥物申請送審的件數增加，美國食品及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, USFDA）對於此類藥物的審查，除了依既有的藥品審查原則，亦必須針對奈米物質粒徑小的特性，評估粒徑之改變，是否會影響藥品製劑安全性、療效及品質。 美國食品及藥物管理局於2022年4月22日發布含有奈米粒子藥物之最終版產業指引，該指引的範圍涵蓋生物製劑以及基因治療，其要點包含：相關藥物開發原則、品質、研究具體考量因素，以及學名藥的簡易新藥查驗登記申請方式（Abbreviated New Drug Application, ANDA）。 USFDA 曾於2017年12月18日發布該指引的草案，在綜整各方意見後，本次最終版指引新增兩點修正，首先是於第27頁以下新增指引裡常用的26個名詞解釋，以協助讀者理解該份指引的重要術語；其次是學名藥廠於查驗登記時不能只證明製劑相等性，更要提供藥物動力學、藥理學、毒物學等證據以證明足夠的生物相等性，才可取得上市許可。 台灣目前仍在藥事法與特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法，甚至過渡至再生製劑管理條例之法令結構調整過程中，並深受國內醫療環境與產業現況的影響；面對新興藥物研發方法在後疫情時代的快速發展，對產業可能帶來的衝擊與影響，如何並重藥物監理的審驗標準與前瞻性的促進更多有助新興藥物的發展，助益於我國老齡化社會結構的轉變，可更前瞻的參考USFDA最終版指南與標準，以加速台灣細胞治療或奈米藥物發展。
智慧財產法院成立及運作的政策 正式啟動司法院於94年年終記者會時，正式發佈我國智慧財產法院即將成立及運作的政策。有鑒於國內外企業在台的專利、商標、著作權等紛爭越來越多，為了節省司法資源、快速釐清企業糾紛、不耗損社會資源等目的，智慧財產法院乃為司法現代化相當重要的一環。 我國的智財官司時，多是以刑事訴訟為主附帶民事官司，有別於歐美各國的智慧財產案件多以民事訴訟為主。未來智慧財產法院所管轄案件除了民事訴訟事件、刑事訴訟案件外，還包括有行政訴訟事件與強制執行事件，集中事權，專責審理智財權相關案件。此外，為了因應科技界日新月異的技術發展，在智慧財產法院扮演關鍵角色的「技術審理官」，主要負責輔助法官從事專業技術問題之判斷，因此除了由全職公務員－專利審查官或是商標審查官擔任外，亦可任用公私立大專院校之老師或專業研究機構之研究員。 另一方面，為避免大型企業利用資金優渥之優勢，打壓小型科技公司的發展，智慧財產訴訟中的「假處分」聲請規定，相較於現行民事訴訟法規定嚴格許多，假處分聲請人除提供擔保金外，還必須「強制釋明」理由，若是釋明不足者，法院可駁回其聲請。 目前司法院已研擬完成「智慧財產法院組織法草案」及「智慧財產案件審理法草案」的全部條文，並公布在司法院網站上，預定在立法院下會期提交立法。