日本推升農業資料契約指針成為補助計畫要點
日本農林水產省（以下簡稱農水省）從2021年起於補助計畫要點中規定，農業關係人利用農水省補助金導入智慧農機、無人機、農業機器人、IoT機器等所產生資料，且為系統服務業者取得、保管的情況下，須符合2020年農業領域AI資料契約指引要求之相關程序（下稱GL合規）。系統服務業者可依據農水省網站所提供的GL合規CHECKLIST，自行向律師、專利師等諮詢，評估其與農業資料提供者間契約是否GL合規。農水省亦於2020年年底召開兩場相關說明會，條列出須GL合規之補助計畫清單，且相關計畫規定預計於2021年生效（2021年1月6日至2月10日公開招募之智慧農業實證計畫即已有相關規定）。
前述規定係源自於2020年7月17日日本閣議通過最新版「規制改革實施計畫」，其中與「農業資料利用」相關實施項目為：利用農水省補助金導入智慧農業機械時所締結之契約，應符合2020年農業領域AI資料契約指引之核心精神，保障農民可使用其提供給系統服務業者所保管之數據資料。日本政府為促進農業關係人提供資料，於2020年制定農業領域AI資料契約指引，做為農業資料提供者與智農機具系統服務業者訂立契約時之參考。為更進一步促使系統服務業者獲得農業資料提供者的信賴，透過規制改革實施計畫，將該農業資料契約指針推升成為補助計畫要點，可作為我國農業領域推動資料提供、保護、或流通運用機制之借鏡。
劉宥妤
副法律研究員 編譯整理
日本商工会議所，〈農業分野におけるAI・データに関する契約ガイドラインについて（農林水産省）〉，2020/10/06，https://www.jcci.or.jp/region/2020/1006195854.html （最後瀏覽日：2021/02/08）。
美國食品藥物管理署（U.S. Food & Drug Administration, FDA）在2021年1月12日發布有關人工智慧醫療器材上市管理的「人工智慧/機器學習行動計畫」（Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) Action Plan）。該行動計畫的制定背景係FDA認為上市後持續不斷更新演算法的機器學習醫療器材軟體（Software as Medical Device, SaMD），具有極高的診療潛力，將可有效改善醫療品質與病患福祉，因此自2019年以來，FDA嘗試提出新的上市後的監管框架構想，以突破現有醫療器材軟體需要「上市前鎖定演算法、上市後不得任意變更」的監管規定。 2019年4月，FDA發表了「使用人工智慧/機器學習演算法之醫療器材軟體變更之管理架構—討論文件」（Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine earning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) - Discussion Paper and Request for Feedback）。此一諮詢性質的文件當中提出，將來廠商可在上市前審查階段提交「事先訂定之變更控制計畫」（pre-determined change control plan），闡明以下內容：(1)SaMD預先規範（SaMD Pre-Specification, SPS）：包含此產品未來可能的變更類型（如：輸入資料、性能、適應症）、變更範圍；(2)演算法變更程序（Algorithm Change Protocol, ACP）：包含變更對應之處理流程、風險控制措施，以及如何確保軟體變更後之安全及有效性。 根據「人工智慧/機器學習行動計畫」內容所述，「事先訂定之變更控制計畫」構想被多數（包含病患團體在內）的利害關係人肯認，並於相關諮詢會議當中提出完善的細部建言。FDA將根據收到的反饋意見，於2021年以前正式提出有關人工智慧/機器學習上市後監管的指引草案（Draft Guidance），並持續研究提高演算法透明度、避免演算法偏見的方法。
日本醫藥品醫療器材等法修正研析─以醫療應用軟體為中心 美國FDA發布「醫療器材單一識別碼系統」規則草案美國推動醫療器材「單一識別」（Unique Device Identification, UDI）系統已行之有年，藉由建立UDI系統，強化醫療器材錯誤回報（Adverse Event Report）以及上市後產品監督（Post-Market Surveillance）等相關資訊的流通，以保障病人的安全。2007年由美國國會所通過的《食品藥物管理法修正案》（Food and Drug Administration Amendments Act of 2007, FDAAA）第226項，修正《食品、藥物及化妝品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act , FD&C Act）新增第519項f款，提供美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）訂定「醫療器材單一識別系統」法規之法源基礎。另一方面，在美國國會的要求之下，FDA於2012年7月3日正式發布「醫療器材單一識別碼系統」規則草案，進行公眾預告與評論（Notice and Comment）程序。 FDA長期收集醫療器材產業、醫療社群、病人與消費者，以及產業專家之建議，而將這些建議呈現在規則草案內容中，目的在於減少廠商成本，並順利建置UDI系統，是故草案內容實採取某些公司實際使用的標準與系統經驗。FDA所發布的規則草案重點如下： 1.「單一識別碼」將分為「器材識別碼」（Device Identifier），包含特定器材的單一識別；「生產識別碼」（Production Identifier），包含器材的生產資訊。 2.將採取區分醫療器材風險程度之高低作為標準，分階段置入高風險的醫療器材的「單一識別碼系統」；低風險的醫療器材將有條件在部分或全部的規則中例外免除。 3.免除零售的非處方（Over the Counter）醫療器材適用此規範，係因這些器材尚有統一商品條碼（Universal Product Code, UPC）作為識別。 FDA宣稱，隨著系統的建置與規範的制定，絕大多數的醫療器材將必須具有統一的日期標準，包含標籤上的到期日；亦必須使UDI能夠容易閱讀，且能為系統自動識別與應用資料擷取技術，進一步成為全球UDI資料庫建置的標準。我國目前雖尚無UDI系統的相關法規範，但產業與主管機關已就相關議題進行討論，而FDA所發佈的規則草案之發展歷程，即可作為相關單位在制定法規之參考，藉此瞭解先進國家在此議題之發展，提早與先進國家之標準做接軌。
基改作物MON810，德法命運大不同德國今年1月底通過新修法，使國際知名生技公司孟山都主要用做於飼料的基改抗蟲玉米MON810得以在德國更加順利種植。 原來德國法律規定基改作物與其相同種類傳統非基改作物間的種植距離為150公尺，與有機作物間的距離則為300公尺；但這項距離的規定對於農田面積多數不大的德國西部來說始終是一個問題，新法為此提供了一項新的出路，亦即基改作物種植者可與其相鄰傳統作物種植者簽訂契約來排除前述種植距離的限制，此項契約雖可能使傳統作物必須標示成為基改作物，但預估仍不會減低傳統作物種植者簽訂契約的意願。 專家評論德國這項新的立法仍然為德不卒，由於新立法並未將德國公開註冊制度中基改作物需揭露詳細的種植地點改為只需揭露種植地區，使得反基改分子仍將得以順利找到基改作物並加以破壞。另外，此次亦未修正的鄰田污染賠償責任使專家擔憂基改研究仍將限於校園內。 MON810在另一端的法國則顯得命運多舛，自去年秋天起，法國引用歐盟法的防衛條款（Articles 23 of the EU Deliberate Release Directive）來暫時禁種此一抗蟲玉米，於今年1月初，法國政府為此項問題所組成的委員會向環境部長提交調查結果，委員會主席並對外表示嚴重質疑MON810的安全性，並已取得大量MON810對動、植物負面影響的科學證據，使法國政府於1月中宣佈延續去年的禁種令。但專家質疑委員會主席對於調查報告之陳述失之客觀，由於調查報告中關於MON810商業種植對於環境影響的問題仍懸而未定，事實上並未存有委員會主席所謂的「嚴重質疑」。