美國聯邦通訊委員會通過「數位機會資料蒐集計畫附加規則」，將改善美國境內寬頻網路布建差距之辨識
美國聯邦通訊委員會（Federal Communication Commission, FCC）於2021年1月19日通過「數位機會資料蒐集計畫」附加規則（Digital Opportunity Data Collection additional rules），將幫助FCC蒐集更精確與準確的網路寬頻布建資訊（broadband deployment data），以完成美國境內寬頻網路布建差距之辨識任務。該規則規範了需向主管機關報告關於網路近用性和/或網路覆蓋率相關資訊的報告主體，使需要報告的固網和行動寬頻服務供應商範圍更加明確。另外該規則亦有針對網路服務供應商提出關於固網速度與網路延遲相關報告時，所應遵守事項作規範。
該規則亦針對蒐集各州、地方與部落網路寬頻布建資訊的對應實體(mapping entities）、聯邦政府機構，與第三方單位，制定此三方進行辨識寬頻網路布建差距作業時所應遵守之注意事項，並為網路服務供應商提交固網和行動寬頻覆蓋率地圖資料時，設置其提交流程所應遵守之相關規範。該規則要求行動式網路服務供應商提交依據實際情況的相關基礎設施資訊或現場測試資料，作為FCC對行動式網路覆蓋範圍調查和驗證的資料，這些資料還將應用於擴大某些特定區域行動式網路寬頻覆蓋範圍的相關作業上，以增加該區域居民的使用數位機會。
「數位機會資料蒐集計畫」附加規則將使FCC確切知道寬頻網的可近用服務位置和不可近用服務位置，以及更了解美國的寬頻網路需求，以確保將來每位美國公民都能使使用高速網路服務，這同時也是「數位機會資料蒐集計畫」的目的。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
「自動駕駛車(self-driving car)」一般而言係指於汽車安裝感測器(sensors)以及軟體以偵測行人、腳踏車騎士以及其他動力交通工具，透過控制系統將感測到的資料轉換成導航道路，並以安全適當的方式行駛。其目前可分為兩類：「全自動駕駛車(full autonomous)」以及「半自動駕駛車(fully autonomous)」，全自動駕駛車係指可於指定地點出發後不需駕駛人(driver)在車上而到達目的地者之謂。全自動駕駛車又可為「用戶操作(user-operated)」與「無人駕駛車(driverless car)」。 目前包含賓士(Mercedes)、BMW、特斯拉(Tesla)等公司均預期於不久將來會發布一些具備自動駕駛特徵的車種，科技公司如Google亦對於自動駕駛車的科技研發不留餘力。 而從2012年開始，美國有17州以及哥倫比亞特區便開始在討論允許自動駕駛車上路的相關法規，而只有加利福尼亞州(California)、佛羅里達州(Florida)、內達華州(Nevada)及華盛頓哥倫比亞特區(Washington, D.C.)有相關法律的施行，其他州則尚未表態。而大部分的州傾向認為應由人類來操控(operating)汽車，但對於具體上到底有多少比例之汽車任務需由人類操控而多少比例可交由機器則尚有模糊空間。而是否肯認「人工智慧操控」符合法規之「人類操控」亦不明朗。不過在法律存有這樣灰色地帶時刻，Google搶先於加利福尼亞州進行測試其自動控制系統，期望之後於自動駕駛車逐漸上市普及後能搶占商機。
藥品專利聯盟和WIPO將為永續發展及COVID-19更進一步共享策略和資訊藥品專利聯盟（Medicines Patent Pool，下簡稱MPP）2021年2月宣布將和世界智慧財產權組織（World Intellectual Property Organization，下簡稱WIPO）加強合作，因應COVID-19及推動《聯合國2030永續發展議程》（United Nations 2030 Agenda for Sustainable Development）。MPP是聯合國支援的公衛組織，透過與政府、國際組織、企業、患者團體等對象合作，對所需藥品進行排序，並和藥品專利權人簽署協議，將其授權之智財權納入專利庫，以鼓勵製造學名藥和開發新配方，促進中低收入國家的救命藥品取得與研發。 雙方將在以下領域共同合作： 一、探索促進以中低收入國家為主的COVID-19醫療技術創新及對應之智財管理策略，並在網頁上共享資訊與工具。 二、和各國專利局合作，透過連結PATENTSCOPE、Pat-INFORMED及MedsPaL等資料庫，提高關鍵藥品的專利透明度和收集資訊，並在各論壇呈現合作成果。 三、安排授權和技術移轉相關活動，包含為WIPO成員國提供的技術支援、WIPO中小企業暨創業支助司（WIPO’s SMEs and Entrepreneurship Support Division）和WIPO學術機構（WIPO Academy）執行的活動和計劃等。 四、在專利法常設委員會（Standing Committee on the Law of Patents，SCP）共享資訊：應WIPO成員國要求，介紹MPP的業務、專利和授權資料庫MedsPaL。 五、為支持被忽視的熱帶疾病（neglected tropical diseases，NTDs）、瘧疾和肺結核的早期研發，將定期協商並在網頁提供相關連結。 六、探索能進一步納入MPP協議中的爭端解決條款。 近來MPP更邀請WIPO以無表決權的觀察員身份參與理事會，雙方期望本次合作能為大眾帶來更多的利益。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」
德國公布最新DiGA指引，針對「系統數據分析」作補充說明德國聯邦藥品暨醫療器材管理署（Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM）於2022年3月18日發布3.1版《數位健康應用程式指引》（Digitale Gesundheitsanwendungen(DiGA) Leitfaden），主要針對3.0版未詳盡之「系統數據分析」（Systematische Datenauswertung）部分作補充說明（參考資料四，頁152以下）。 德國於2019年12月即透過《數位化創新醫療服務法》（Digitale-Versorgung-Gesetz, DVG）修訂《社會法典》第五編（Sozialgesetzbuch Fünftes Buch, SGB V）關於法定健康保險之規定，賦予數位療法（Digital Therapeutics, DTx）納保給付的法律基礎，BfArM並透過《數位健康應用程式管理辦法》（Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung – DiGAV）建構處方數位療法（Prescription Digital Therapeutics, PDT）的管理架構並發布DiGA指引，使數位療法得以快速被納入法定健康保險給付範圍。 開發商之數位健康應用程式取得歐盟醫療器材規則（Medical device regulation, MDR）CE Mark I & IIa級認證之後，得向BfArM提交申請，若該應用程式「符合法規要求」（Anforderungen），並具有「積極醫療效果」（Positive Versorgunseffekte），則該應用程式最快可以在三個月取得永久許可，通過許可將被列入DiGA目錄（DiGA-Verzeichnis）當中；而若僅「符合法規要求」則會被暫時收錄，需在十二個月內補上「積極醫療效果」的證據或報告，以取得永久許可，否則會從DiGA目錄中刪除。DiGA目錄中的應用程式（包含臨時許可）會納入單一支付標準（Einheitlicher Bewertungsmaßstab, EBM），法定健康保險將依該標準表列之金額給付給製造商。 目前DiGA目錄上共有36款應用程式，當中13款取得永久許可、19款取得臨時許可、另有4款被刪除；三分之一的應用程式係用於治療焦慮或憂鬱等精神疾病，其他尚包括治療耳鳴或肥胖症等疾病。病患近用DiGA目錄中之應用程式的途徑有二：透過醫師開立處方，或是依照醫師診斷之病症自行在DiGA目錄中查找對應的應用程式後提交處方申請。法定健康保險將會依照該應用程式被使用之次數，對照EBM所列之價額後，給付費用予開發商。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
歐盟執委會針對研究發展與創新通過新的國家補助綱要架構（state aid Framework for Research, Development and Innovation）根據歐盟條約，國家補助的行為原則上為條約所禁止，例外須經歐盟執委會核准。為使會員國得以事先瞭解哪些行為會被認為符合共同市場的精神，歐盟執委會在11月22日針對國家補助規則，通過了「研究發展與創新綱要架構」（Community framework for state aid for research and development and innovation，以下簡稱為R&D&I Framework），期能加速此類案件的審理效率。新綱要架構規定預計自2007年1月1日起開始生效適用。 根據新的綱要架構，會員國在規劃其國家補助措施之際，仍有義務通知執委會，經執委會確認或核准後，始符合歐盟相關法制。不過執委會認為，會員國在規劃國家補助措施時，如能依循綱要架構的指導說明，將可加速執委會的作業，提升審查效率。 過去僅有研發補助可例外被認為符合歐盟條約之精神，惟根據新的綱要架構，除了研發補助以外，創新補助亦是可以獲得豁免管制者。此外，綱要架構對特定有助於研究發展與創新的國家補助措施類型，提供了詳細的指導原則說明，這類國家補助措施可以帶動私人企業的研發與創新投資，有助於經濟成長與就業，因而可提升歐盟的競爭力。 R&D&I Framework同時也允許會員國視其國內發展狀況與特殊條件，設計符合該國之補助措施，前提是要符合可矯正特定市場失靈的檢視要件，且其所設計的措施可能帶來的優惠超出補助對競爭可能造成之損害。 另新綱要架構也指出阻礙研發與創新的主要市場失靈的因素如下：知識外溢（knowledge spill-overs）的效果有限、資訊不足與不對稱（imperfect and asymmetric information）、缺乏協調與網絡建構（coordination and network failures）。此外，新綱要架構中亦針對各類行的國家補助措施，逐項為會員國解說如何妥善運用，以符合補助規則（state aid rules）。這些政策措施如下： ●研發計畫（aid for R&D projects）； ●技術可行性之補助研究（aid for technical feasibility studies）； ●對中小型企業智慧財產權費用給予補助（aid for industrial property right costs for SMEs）； ●對新創事業提供補助（aid for young innovative enterprises）； ●對服務流程及組織功能創新所提供之補助（aid for process and organisational innovation in services）； ●對智慧財產提供諮詢或支援服務之補助（aid for innovation advisory services and for innovation support services）； ●對中小型企業因晉用高級專業人員所需之貸款提供融資的補助（aid for the loan of highly qualified personnel for SMEs）； ●對創新育成事業提供的補助（aid for innovation clusters）。 新的綱要架構同時希望可以改善歐盟對國家補助的管控機制，集中資源於管理對可能破壞競爭的案件，故綱要架構對於具有高度破壞競爭與交易風險的鉅額案件，詳細說明了執委會如何進行個案評估。