中國大陸商務部頒布《阻斷外國法律與措施不當域外適用辦法》維護國際經貿發展權益
中國大陸商務部於2021年1月9日公布《阻斷外國法律與措施不當域外適用辦法》（商務部令2021年第1號，簡稱《辦法》），以保護中國大陸公民、法人或其他組織的合法權益，不受他國法律與措施的不當侵害。過去，美國等國家透過出口管制推行單邊主義，限制中國大陸企業的國際經貿活動空間，顯示外國法律與措施的不當域外適用，對中國大陸經濟發展造成不利影響。《辦法》因此借鑒歐盟於1996年制定《抵制第三國立法域外適用效果及行動條例》（Council Regulation (EC) No 2271/96）的立法經驗，拒絕承認外國法律和措施的域外效力，以維護國際經貿發展權益。《辦法》由國務院商務部負責評估和確認外國法律與措施是否存在不當域外適用情形，發布「不得承認、不得執行、不得遵守有關外國法律與措施禁令」；中國公民、法人或者其他組織若因外國法律與措施的域外適用遭受重大損害，得向中國法院提起訴訟，要求獲益當事人賠償損失，以此作為中國大陸對外貿易之必要反制措施。《辦法》所建立的阻斷工作機制架構說明如下：
- 及時報告：依據第5條，中國大陸公民、法人或其他組織遇到外國法律與措施不當域外適用，即禁止或限制其與第三國（地區）開展正常經貿及相關活動者，應在30日內報告。
- 評估確認：依據第6條，關於外國法律與措施是否存在不當域外適用情形，商務部應結合各種因素進行評估確認。
- 發布禁令：依據第7條，經評估確認外國法律與措施存在不當域外適用情形，商務部得發布「不得承認、不得執行、不得遵守有關外國法律與措施的禁令」。第8條，亦由商務部負責「豁免遵守禁令」申請案之否准。
- 司法救濟：依據第9條，因外國法律與措施的不當域外適用遭受損失，中國大陸公民、法人或其他組織可在中國大陸國內法院起訴並請求損害賠償。
- 處罰制度：依據第13條，對違反如實報告義務和不遵守禁令之行為，給予相應警告、責令限期改正，並根據情節輕重處以罰款。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
- 商務部令2021年第1號阻斷外國法律與措施不當域外適用辦法
- 商務部條約法律司負責人就《阻斷外國法律與措施不當域外適用辦法》答記者問
- Council Regulation (EC) No 2271/96 of 22 November 1996 protecting against the effects of the extra-territorial application of legislation adopted by a third country, and actions based thereon or resulting therefrom
- 美國商務部修改《出口管制規則》限制華為取得由美國技術及軟體設計製造的半導體產品
- 中國大陸商務部《不可靠實體清單規定》
許祐寧
專案經理 編譯整理
范晏儒，〈中國大陸商務部《不可靠實體清單規定》〉，資策會科法所，2020年11月，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=5&i=180&d=8548&no=67（最後瀏覽日：2021/2/18）。
美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）於2023年3月15日修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章：問答集》（Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations: Questions and Answers）指引草案，為試驗委託者、臨床研究人員、人體研究倫理審查委員會、受託研究機構及其他利害關係人統整電子系統、電子紀錄及電子簽章常見問答，供食品、醫療產品、菸草製品及動物新藥臨床研究參考。 本指引草案修訂2017年6月21日所發布的《21 CFR part 11臨床研究使用電子紀錄及電子簽章—問答集》（Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 Part 11-Questions and Answers），並將於本指引最終版確定後，取代2007年5月10日所發布的《臨床研究使用電腦系統》指引（Computerized Systems Used in Clinical Investigations）。US FDA認為電子系統、電子紀錄及電子簽章是可信且可靠的，並且通常可等同於紙本紀錄及手寫簽名的方式。 本指引修正重點如下： 一、新增電子系統驗證的風險基礎方法，以確保臨床研究建立、修改、維護、歸檔、檢索、傳輸電子資料及紀錄的真實性、完整性及機密性。 二、統整試驗委託者與資訊科技服務供應商合作應注意事項，以確保電子紀錄符合監管要求。 三、新增數位健康科技（digital health technology, DHT）定義及使用DHT考量重點。 關於臨床研究使用DHT，亦可參考2021年12月23日所公布的《透過數位健康科技擷取臨床研究遠端資料》（Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations）指引草案。該指引草案針對DHT的選擇、驗證、應用、訓練及風險提供相關建議。於臨床研究使用電子系統、電子紀錄及電子簽章已為國際趨勢，對於各國相關規範值得持續關注。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
日本研創「指靜脈」之個人生物身分辨識技術日本日立公司歷經多年研發「指靜脈認證」技術，這個研創的掃描器「靜紋J200」，可掃描判讀個人右手中指的靜脈紋路。依據該技術研創召集人中村道治博士的說法，每個人手指血管紋路是獨一無二，可作為個人生物身分辨識，希望能夠藉此安全防偽技術，杜絕盜領等事件發生。 日本長崎的「十八銀行」率先在提款機試用「靜紋J200」中指靜脈認證技術，該辨識裝置乃是以紅外線掃描取得中指血管影像，和金融卡資料及銀行生物身分資料庫比對。而為防止歹徒截斷受害人手指企圖通過辨識盜用身分提款，日立公司特別加上額外的防偽技術，只有血管內有溫暖血液流動的手指才能通過認證，斷指無法過關。
ZeniMax控Oculus Rift VR竊取技術經陪審團判決應賠償美金5億元電子遊戲龍頭ZeniMax於2014年起訴虛擬實境公司Oculus VR，稱Oculus創辦人Palmer Luckey為改善初代虛擬實境體驗機「Rift」提供原型予在ZeniMax任職的John Carmack，嗣Carmack在該機器增加ZeniMax所有之虛擬實境專用關鍵軟體，ZeniMax就Luckey取得該公司軟體之內容與Luckey簽立保密協定。其後Luckey為募集Oculus資金，未經ZeniMax授權及參與，開始展示含有ZeniMax專有軟體之「Rift」，最後Facebook收購Oculus。 ZeniMax以Oculus、Luckey、Brendan Iribe（Oculus另一創辦人）、Carmack為被告，主張其等盜用營業秘密、侵害著作權、違反保密協定、不公平競爭、不當得利、商標侵權（包括未經許可使用以及錯誤指示商品來源），並列Facebook為共同被告主張其於收購Oculus即知情，連帶給付20億美元之損害賠償及40億美元之懲罰性賠償。本訴訟於2017年2月1日經陪審團認定Oculus違反保密協定、侵害著作權、錯誤指示商品來源侵害商標等共計賠償3億美元，Luckey及Iribe因錯誤指示侵害商標共計賠償2億美元。 以本案來看，Oculus及其創辦人最主要是未經ZeniMax同意而公開使用ZeniMax的程式碼且宣稱為其公司產出，關於這個部分公司未來在有運用他人公司技術之情形宜透過協商，以共同發表之方式避免侵害創作公司之權利；另創作公司雖未公開技術，然可透過保密協定使營業秘密獲得完善的保障；至於Facebook的部分更凸顯公司於併購前尤應強化盡職查核（Due Diligence），以免訟累。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」
中國大陸推出「網絡文化經營單位」內容自審制度中國大陸文化部於日前頒布「網絡文化經營單位內容自審管理辦法」，要求「網絡文化經營單位」配置內容審核人員、建立內容管理制度。就其提供的數位産品、內容服務進行自我審核，以確保內容之合法性。 據中國大陸文化部表示，本次辦法的制定，亦是為了落實其國務院轉變政府職能、簡政放權的政策方向。特別在網路音樂、行動遊戲上，期待能透過企業自律機制，達到市場的有效管理。然而，由辦法中規定「按照法規規章規定應當報文化行政部門審查或者備案的網絡文化産品及服務，自審後應當按規定辦理」看來，此項「內容自審機制」暫時不會取代任何現有審批、備案制度。至於未來運作經驗的累積，相關規範是否會有所調整，以確實達到行政審批事項的下放、簡化目標，仍有待持續追蹤觀察。 此辦法預計於2013年12月1日起施行。未來相關內容審核工作，須透過經中國大陸文化行政部門培訓、考核，取得「內容審核人員證書」的人員進行。同時，在內容管理制度上，企業必須規範內容審核工作職責、標準、流程，保障內容審核人員獨立審核權限，並在內容管理制度完成制定後，報請所在地文化行政部門備案。對於台灣業者而言，在辦法施行後，應留意其合作之大陸「網絡文化經營單位」，是否符合上述規範，以避免對其產品拓展產生不利影響。