美國食品藥物管理署(U.S. Food & Drug Administration, FDA)在2021年1月12日發布有關人工智慧醫療器材上市管理的「人工智慧/機器學習行動計畫」(Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) Action Plan)。該行動計畫的制定背景係FDA認為上市後持續不斷更新演算法的機器學習醫療器材軟體(Software as Medical Device, SaMD),具有極高的診療潛力,將可有效改善醫療品質與病患福祉,因此自2019年以來,FDA嘗試提出新的上市後的監管框架構想,以突破現有醫療器材軟體需要「上市前鎖定演算法、上市後不得任意變更」的監管規定。
2019年4月,FDA發表了「使用人工智慧/機器學習演算法之醫療器材軟體變更之管理架構—討論文件」(Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine earning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) - Discussion Paper and Request for Feedback)。此一諮詢性質的文件當中提出,將來廠商可在上市前審查階段提交「事先訂定之變更控制計畫」(pre-determined change control plan),闡明以下內容:(1)SaMD預先規範(SaMD Pre-Specification, SPS):包含此產品未來可能的變更類型(如:輸入資料、性能、適應症)、變更範圍;(2)演算法變更程序(Algorithm Change Protocol, ACP):包含變更對應之處理流程、風險控制措施,以及如何確保軟體變更後之安全及有效性。
根據「人工智慧/機器學習行動計畫」內容所述,「事先訂定之變更控制計畫」構想被多數(包含病患團體在內)的利害關係人肯認,並於相關諮詢會議當中提出完善的細部建言。FDA將根據收到的反饋意見,於2021年以前正式提出有關人工智慧/機器學習上市後監管的指引草案(Draft Guidance),並持續研究提高演算法透明度、避免演算法偏見的方法。
加拿大的身份盜用問題嚴重,根據Canadian Council of Better Business Bureaus估計,每年因身份盜用所造成的經濟整體損失超過二十億加幣。此外,去年十一月Ipsos-Reid的調查顯示,73%的加拿大人擔心身份盜用問題,且28%的加拿大人曾親身遭遇、或是有周遭認識之人因此受害。 然而,與身份盜用猖獗的現況相較,加拿大個人資料和隱私保護法制一直飽受批評,被認為無法遏止此一問題擴散。加拿大資料安全之基礎規範為「個人資訊保護與電子文件法」(Personal Information Protection and Electronic Documents Act),但以具有重要嚇阻效果的刑法而言,卻只處罰濫用他人身份資訊,如身份詐欺、冒用、偽造等行為,但對於初步蒐集、處理和盜賣身份資訊之行為,卻難以透過現行刑法規範。 身份盜用可能造成的影響層面相當廣泛,例如個人的財務和信用損失、商業或財金產業的損失,甚至是整體納稅人的傷害。 職是之故,加拿大勞工部、魁北克經濟發展部等政府首長乃宣布,聯邦政府有意推動刑法之修改,使檢警對於先期身份盜用(或違法資料蒐集)之行為,有更大的調查和追訴空間,並希望此一政策方向能獲得國會的後續支持。
加拿大聯邦政府預計2018年於全國落實碳排放費用徵收加拿大總理賈斯汀.杜魯道(Justin Trudeau)於2016年10月提出一項改革方案,要求全國各省份或地區於2018年開始,須擇一實施碳稅(Carbon tax)制度或碳交易系統(Cap-and-Trade System):前者,聯邦政府將制定徵收下限,從2018年每噸10元,逐年提高10元,直至2022年每噸50元為止;至於碳交易系統,則須設立嚴格管控規範,以達聯邦政府實施碳稅制度所得減少碳排放量之預期值。同時,杜魯道更進一步表示,費用將交由各省區自行向排放者進行徵收,並可就其所得作自由運用,反之,倘若未確實執行該項政策者,聯邦政府則將強制介入實施。 事實上,綜觀國際間徵收碳稅制度,主要有兩種類型:一類為全國落實碳稅徵收,例如:荷蘭、丹麥、德國或南韓等,其中尚可再細分是否作為一獨立稅目進行徵收,前述荷蘭及丹麥二國,即直接設立碳稅進行徵收,至於德國與南韓,則是將碳排放作為能源稅之計算因子之一作收取;另一類為國內部分地區自行決定收取,如:美國加州地區及原先加拿大不列顛哥倫比亞省與魁北克省等。 至於未來觀察重點,應在於加拿大實施上述碳排放費用徵收政策後,勢必對於民生消費習慣具相當程度影響,諸如:暖氣、民生用電、交通工具燃料、公共運輸、食品、服裝或其他消費服務,預期均有相應之漲幅,再者,各省區之經濟政策及投資環境,亦可能有不小程度之衝擊,此兩處後續發展,均值得作持續性觀察。
瑞士洛桑管理學院發布2020世界競爭力評比報告瑞士洛桑管理學院(International Institute for Management Development, IMD)於2020年6月發布2020世界競爭力評比報告(IMD’s 2020 World Competitiveness Ranking 2020 results)。此份報告共評比 63 個經濟體,全球競爭力前5名依序為新加坡、丹麥、瑞士、荷蘭與香港;其他重要經濟體之排名包含加拿大為第8、美國第10、臺灣第11、中國第20、南韓第23與日本第34。 2020世界競爭力評比以有「經濟表現」(Economic Performance)、「政府效能」(Government efficiency)「企業效能」(Government Efficiency)和「基礎建設」(Infrastructure)四大評比指標,旗下再細分為340個子標,例如人均GDP、對外直接投資佔GDP比例、國際貿易、國際投資、財政、勞動力市場、顧客滿意度受企業重視程度、健康與環境基礎建設、研發人力比例、研發總支出占GDP比例等。此次評比中,可以看出小型經濟體(如新加坡、香港、丹麥等)因容易凝聚社會共識,表現較為優異。而排名退步的國家如中國和美國,乃因兩國之間貿易戰損害經濟表現(美國從2019年第3掉至今年第10,中國自14掉至20)。香港亦從2019年的第2排到第5,其經濟表現下降乃因社會動盪以及中國貿易戰影響。 我國在此次評比中表現優異,綜合排名第11名,較2019年上升 5 名;且我國在亞太地區中高居第 3名,僅次於新加坡和香港,為 2016 年以來最佳成績。評比指標之政府效能、企業效能、基礎建設排名均有進步,其中政府效能排名全球第9,首次進入世界前10名。
美國眾議院通過網路保護法美國眾議院於2015年4月22日以307票同意,116票反對,通過網路保護法(The Protecting Cyber Networks Act)。本法之立法目的在於移除法規障礙,美國公司藉此將得以與其他公機關或私人分享資安威脅的相關資訊,以防範駭客攻擊。 本法之重點內容主要係為對於網路威脅指標與防禦辦法之分享。依網路保護法第102條與第104條之規定,分享的客體包括「網路威脅指標」(cyber threat indicator)與「防禦辦法」(defensive measures),分享之對象則分為非聯邦機構(non-Federal entities)以及(國防部或國安局之外的)適當之聯邦機構(appropriate Federal entities)。本法第102條規定,在符合機密資訊、情報來源與方法、以及隱私及公民自由之保護下,國家情報總監(the Director of National Intelligence, DNI)經與其他適當聯邦機構諮商後,應展開並頒布相關程序,以促進下列事項之進行:「(一)與相關非聯邦機構中具有適當安全權限之代表,及時分享(timely sharing)聯邦政府所有之機密網路威脅指標;(二)與相關非聯邦機構及時分享聯邦政府所有,且可能被解密並以非機密等級分享之網路威脅指標;(三)於適當情況下與非聯邦機構分享聯邦政府所有,且與該些機構即將或正在發生之網路安全威脅(cybersecurity threat)有關之資訊,以防止或降低該網路安全威脅所造成之負面影響。」 以及,對於隱私權與公民自由之保障亦非常重要,就隱私權與公民自由之保障,網路保護法主要在第103條第4項設有相關規定。對於資訊安全,該項第1款規定,依本法第103條之規定進行資訊系統之監控、執行防禦辦法、或提供或取得網路威脅指標或防禦辦法之非聯邦機構,應實施適當之安全管控,以保護該些網路威脅指標或防禦辦法免遭未經授權之近用或取得。同項第2款則更進一步規定了特定個人資料在一定條件下應被移除。該款規定,依本法進行網路威脅指標分享的非聯邦機構,於分享前應合理地對該網路威脅指標進行復核,以評估該指標是否含有任何令該機構合理相信(reasonably believes)與網路安全威脅非直接相關,且於分享時(at the time of sharing)屬於特定個人之個人資訊或指向特定個人之資訊,並移除該等資訊。