由於美國近年來透過太空系統進行通訊、定位導航、太空探索及國防等多方面應用,為避免太空系統受到網路威脅,白宮於2020年9月4日發布《太空政策第5號指令》(Space Policy Directive-5,SPD-5),該指令主要關注太空系統的網路安全,將現有地面使用的網路安全政策應用在太空系統中,旨在提高美國太空設施網路安全。
SPD-5指令建立以下五項太空網路安全原則,作為指導政府及民間單位提高太空系統網路安全的方法:
一、太空系統及相關軟硬體設施,應使用以風險等級為基礎的方式,進行開發運作並建構其網路安全系統。
二、太空系統營運商應制定太空系統網路安全計畫(應包含防止未經授權的存取行為、防止通訊干擾、確保地面接收系統免受網路威脅、供應鏈的風險管理等功能),以確保能掌握對太空系統的控制權。
三、監管機構應訂定規則或監管指南來實施SPD-5指令的原則。
四、太空系統的營運商及其合作對象應共同推動SPD-5指令,並盡力減少網路威脅的發生。
五、太空系統營運商在執行太空系統網路安全的保護措施時,應管理其風險承擔能力。
儘管SPD-5指令並未指示特定機構執行上開原則,但已有美國聯邦通信委員會將SPD-5之網路安全原則納入其法規中,未來SPD-5指令將有可能作為美國太空網路安全措施及法規訂定的基礎。
澳洲眾議院在2023年9月提出了《2023年法定聲明修正法案》(Statutory Declarations Amendment Bill 2023),法定聲明(statutory declaration)是大英國協法體系中的一種法律行為,效力相當於宣誓,以確認聲明人聲明內容為真。如受雇者可以法定聲明的方式聲明自己的工作經歷屬實,以做為受雇資料不全時的補充。該修正案將使數位方式(digital execution)進行的法定聲明和傳統書面形式具有相同效力。 澳洲政府在Covid-19期間,為了因應疫情對於整個社會的衝擊,在實體接觸困難的社會環境下導入大量臨時措施,但是這些臨時措施將會於2023年12月31日時效到期後失去效力。 本次的修正案除了將允許電子簽名(electronic signature)和視訊見證(video-link witnessing)等數位形式作為進行法定聲明的方式外,亦進一步規定只有在經過核可並且授權的數位平臺(如myGov)才可以進行有效的數位法定聲明。除此之外,使用者也需通過這些線上平臺的身分驗證(如myGovID)後才能使用這一服務,以確認法定聲明發表人的身份並確保該聲明之效力。 為了確保透明和釐清平臺的責任歸屬,該法案除了對數位平臺進行隱私、資安和防詐騙的規範外,亦禁止數位平臺儲存或保留使用者法定聲明的副本,因為這些法定聲明可能都含有高度敏感的個人資訊。 該法案的目的並非要完全取代傳統書面紙張在法定聲明中的地位,而是為了澳洲人民在做成法定聲明時提供另一個不受到地理、實體限制的選擇,這種改變讓個人和企業藉由數位化平臺快速且不受實體距離影響完備所需的法律文件,使他們能夠便捷的享有那些需要法定聲明的政府服務。 澳洲政府為了因應社會變遷及數位時代的來臨,在法律體系中賦予數位形式明確效力,並且嘗試建立起可信賴的數位平臺與路徑,其制度設計及後續影響,可以作為我國推動國家數位轉型時的參考。
中國衛生部發布「抗菌藥物臨床應用管理辦法」長久以來,中國民眾對於抗菌藥物(如抗生素等)存有高度的依賴性,造就了國內規模龐大的抗菌藥物市場,依據中國衛生部統計,中國民眾對抗菌藥物的人均消費額幾乎是美國民眾的10倍。對此,世界衛生組織早於2011年4月7日便正式提出警告與呼籲,若中國未能控制抗菌藥物濫用的情況,很快將面臨「無藥可用」的窘境,並演變為全球人類的災難。 為扭轉前述抗菌藥物濫用狀況,中國衛生部於2012年4月24日正式發布了「抗菌藥物臨床應用管理辦法」(以下稱管理辦法),分別對於抗菌藥物的使用及醫療院所之管理制度作了如下的完整規範: 1. 對抗菌藥物採分級管理制,分為「非限制使用級」、「限制使用級」及「特殊使用級」三類,並要求醫療院所依此分類,擬定「抗菌藥物供應目錄」,凡具有同一通用名稱者,其注射型和口服型各不得超過兩種、具有相似或相同藥理學特徵的藥物亦不得重複列入。 2. 依上述分級對抗菌藥物作臨床使用管理:「限制使用級」者,只有當發生嚴重感染、免疫功能下降合併感染,或病菌只對限制級藥物有反應時,才允許使用;「特殊使用級」者,非經醫療院所內設置的「抗菌藥物管理工作機構」同意,不得使用;惟若係為搶救生命垂危的病患或其他緊急情況下,可以越級使用,但須於24小時內補行程序。 3. 各院所必須設置「抗菌藥物管理工作機構」或專責人員,負責制定抗菌藥物管理制度、擬定「抗菌藥物供應目錄」,並建立細菌抗藥預警制度。 管理辦法將於2012年8月起正式施行,一般預料將有助於改善中國抗菌藥物濫用的現象,然用藥限制也必定衝擊現今許多對抗菌藥物產品銷售已存有高度依賴性的企業;相反地,由於管理辦法中明文將「具有抗菌作用的中醫製劑」排除於管制範圍外,或許將促成抗菌中醫藥品的發展契機,而值得持續觀察之。
何謂美國專利審查之「Track One程序」?美國專利審查中之所謂「Track One程序」,是指美國在2011年所通過的〈美國發明法〉( Leahy-Smith American Invention Act, AIA)中建立的一套快速審查專利的審查程序。 〈美國發明法〉第11條(h)項中要求,申請人繳交優先審查費用(Prioritized Examination Fee)後,美國專利審查主管機關,美國專利商標局(United States Patent and Trademark Office, USPTO)應提供優先審查服務。因此在Track One程序中,專利申請人僅需要付出4800美元的優先審查費,就可以獲得美國專利商標局的優先審查服務。 在此之前,美國專利商標局也曾經推出過類似的快速審查程序,亦即「加速審查」(Accelerated Examination, AE)程序,但在該加速審查程序中,申請人必須要自行執行對既有技術的檢索,並且提供輔助文件來解釋其請求項在既有技術下之可專利性。而相比之下,申請人在Track One程序中,僅需要負擔4800美金就可以與加速審查程序中相同,在12月內完成審查,且不需要負擔自行檢索技術的義務。也因此在Track One程序推出之後,加速審查程序的申請案件數量也受到影響,日前美國專利商標局即曾經徵詢公眾意見,評估是否仍需保留加速審查之程序。
《2022年保護美國智慧財產法》公布至今,所造成的影響仍有待觀察繼2023年1月5日美國總統拜登(Joe Biden)簽署《2022年保護美國智慧財產法》(Protecting American Intellectual Property Act of 2022)並生效後,至今尚未見任何根據該法規展開行動的報告,不過各界仍相當關注該法案的動向,因為其與過往的經濟制裁措施有著顯著的差異。 《2022年保護美國智慧財產法》與其他經濟制裁措施之差異包括: 1.僅針對營業秘密之重大竊盜,不包括其他智慧財產權如專利、著作權等; 2.未要求行為人主觀是為他國政府之利益而竊取營業秘密; 3.法規中使用到關鍵術語的標準及定義較少; 4.某些制裁措施具有強制性; 5.制裁的對象不僅包括竊取美國營業秘密者,也包括從他人竊取美國營業秘密中獲利者; 6.營業秘密盜竊行為須有合理可能性或已經對美國國家安全、外交、經濟、金融穩定構成重大威脅。 雖然《2022年保護美國智慧財產法》即將成為重要的政府工具,以解決營業秘密損失及其對國家安全之影響,且允許當事人面臨營業秘密訴訟或威脅時,將制裁措施武器化,但仍有部分問題有待解決,包括: 1.營業秘密受各州法律管轄,各州之管理機構是否會制定自己的營業秘密定義標準? 2.若在訴訟進行期間實施制裁措施,將產生甚麼影響? 3.是否產生《經濟間諜法》(Economic Espionage Act)之待審案件?美國司法部(US Department of Justice)是否必須參與? 4.判斷是否制裁的標準與美國司法部所採用的《經濟間諜法》之標準是否相同?若不同,則差異為何? 5.當事人或法院是否知道判定營業秘密盜竊行為時該適用什麼證據標準?(法規僅規定由總統決定) 6.法院能否將此類制裁措施作為其決策的一部分? 儘管《2022年保護美國智慧財產法》所衍生的問題及將產生的影響尚有待觀察,但建議企業採取下列合規措施,以避免成為美國新制裁措施的目標,包括: 1.制定並實施合規的營業秘密保護政策與程序; 2.對員工進行教育訓練,使其瞭解有關《2022年保護美國智慧財產法》的基礎知識以及對營業秘密之管理要求; 3.對有可能被盜竊營業秘密的流程進行稽核審查。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)。