歐盟發布《個資侵害通知範例指引》說明個資侵害案例解析以利個資事故因應
歐洲資料保護委員會（European Data Protection Board, EDPB）於2021年1月18日發布《個資侵害通知範例指引》（Guidelines 01/2021 on Examples regarding Data Breach Notification）草案，並進行為期六週之公眾諮詢。該指引針對2017年10月所發布之《個資侵害通知指引》（Guidelines on Personal data breach notification under Regulation 2016/679）透過案例分析進行補充說明，對於資料控制者如何識別侵害類別以及評估風險提出更詳細的實務建議，協助資料控制者處理資料外洩及風險評估考量因素之認定。
個資侵害係指違反安全性規定而導致傳輸、儲存或以其他方式處理之個資，遭意外或非法破壞、遺失、變更、未獲授權之揭露或近用之情形，由於個資事故將對資料主體可能造成重大不利影響，該指引首先要求資料控制者進行侵害類別之辨識，依據2017年指引將個資侵害分為機密性侵害（confidentiality breach）、完整性侵害（integrity breach）以及可用性侵害（availability breach）。而資料控制者最重要的義務在於主動識別系統漏洞，評估侵害對資料主體權利所產生之風險，制定適當計畫及程序採取適當因應措施，確定侵害事件之問題根因及安全漏洞，加強員工認知培訓及制定操作手冊，並確實記錄各項侵害行為，以提升個資事故因應效率及降低時間延誤。
此外，該指引彙整自GDPR實施以來個資侵害通知具體案例，分為勒索軟體攻擊、資料外洩攻擊、內部人為風險、硬體設備或紙本檔案失竊、誤發郵件以及電子郵件內容外洩，共六大主題十八件案例，針對不同程度風險提供最典型的正確及錯誤作法，並提出資料控制者有關預防潛在攻擊及減輕影響之措施建議。
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林佩瑩
組長 編譯整理
EUROPEAN DATA PROTECTION BOARD, Guidelines 01/2021 on Examples regarding Data Breach Notification (2021), available at https://edpb.europa.eu/sites/edpb/files/consultation/edpb_guidelines_202101_databreachnotificationexamples_v1_en.pdf (last visited Apr. 1, 2021).
李哲明，〈歐盟資料保護工作小組修正通過個人資料侵害通報指引〉，2018年5月，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&i=158&d=8028&no=64 （最後瀏覽日：2021/04/01）。
歐盟執委會（European Commission）於2023年3月16日提出《確立關鍵原物料安全及永續供應框架規則草案》（Proposal for a regulation of establishing a framework for ensuring a secure and sustainable supply of critical raw materials，以下簡稱關鍵原物料法案），歐盟理事會和歐洲議會於2023年11月13日就草案內容達成政治協議，歐洲議會於2023年12月12日通過草案，有望於2024年完成立法。 《關鍵原物料法案》設有「關鍵原物料清單」（List of critical raw materials）和「戰略性原物料清單」（List of strategic raw materials），前者包含34種對歐盟經濟至關重要之關鍵原物料，而其中17種關鍵原物料又因具戰略重要性且預期將有全球供需失衡問題，而被劃分至「戰略性原物料清單」。為確保上述關鍵原物料之永續供應，《關鍵原物料法案》採取以下措施： （1）強化歐盟關鍵原物料價值鏈，制定2030年戰略性原物料基準：於2030年前，每年消費之戰略性原物料，至少10%於歐盟境內開採、40%於歐盟境內加工製造、25%於歐盟境內回收再利用。 （2）確保戰略性原物料供應多元化：未來加工階段使用之戰略性原物料，來自單一第三方國家之比例，不得超過總需求量65%。 （3）強化供應鏈韌性：提高歐盟監控和減輕關鍵原物料供應鏈風險之能力。 （4）關鍵原物料循環利用：確保關鍵原物料和含有關鍵原物料的產品在歐盟市場內能自由流通，並透過提高循環性和永續性，落實高水準環境保護政策。 歐盟期望透過上開目標之落實，並配合法案中之簡化開採許可程序及優惠融資管道等經濟鼓勵措施，促進關鍵原物料研發及供應鏈多元化，以落實綠色和數位轉型，並提升歐盟及其會員國之戰略自主權（strategic autonomy）。
多層次營銷公司即使向數千名人員發布屬於其營業秘密之培訓教材，仍能主張已採取合理保密措施2022年3月7日華盛頓西區地方法院針對原告多層次營銷（直銷）美容公司Tori Belle Cosmetics LLC（下稱原告）向數千名人員發布屬於營業秘密之培訓教材，能主張有採取合理保密措施做出結論。原告行銷Belle Cosmetics產品之方式是以銷售人員的個人 Facebook 帳號來販售化妝品和假睫毛產品，並將公司培訓教材上傳到由數千名成員組成的 Facebook 群組“Team Lash Out”中，且設定帳號公開權限維護其所提供之培訓教材、銷售人員及客戶之聯繫清單，故華盛頓西區地方法院仍認定其主張有理由。 被告（Belle Cosmetics的五名前網路銷售人員）雖主張銷售人員因持有Facebook個人帳號之所有權，認為與個人帳號有關之銷售人員及客戶的聯繫清單皆屬被告所有。並且，由於每個被告的 Facebook 朋友都可以看到他們的朋友清單，而主張聯繫清單不具秘密性。法院不採納被告之主張，認為原告已有設定權限限制Facebook 群組中的朋友僅可以看到其他朋友的姓名和頭像，涉及電話及地址等聯繫資訊則設定不公開，故銷售人員及客戶之聯繫清單仍具秘密性。 此外，被告亦主張原告將培訓教材上傳至「世界最大社交媒體網站Facebook」，並向數千名銷售人員公開，應判定該培訓教材已不具秘密性。法院則駁回指出Facebook之用戶可以設定權限，指定特定人加入群組中讀取培訓教材，故認為仍培訓教材具有秘密性。 本案最值得關注的是後續法院會以何種方式評估上傳至Facebook群組之培訓教材有採取合理保密措施，例如法院如何評估原告與銷售人員間的合約有約定針對教材內容具有保密義務、群組管理員如何驗證請求加入群組之用戶是該公司之網路銷售人員，或法院如何判定在營業秘密解密前Facebook 群組中有多少用戶不具備網絡銷售人員身分。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
美國食品及藥物管理局發布含有奈米物質藥物和生物製劑的最終版指引奈米科技發展愈加成熟，藥物和生物製劑包括主成分、賦形劑等都可能使用奈米物質，奈米藥品可包括口服藥、注射劑及局部外用藥，且適應症亦愈來愈多樣化。隨著奈米藥物申請送審的件數增加，美國食品及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, USFDA）對於此類藥物的審查，除了依既有的藥品審查原則，亦必須針對奈米物質粒徑小的特性，評估粒徑之改變，是否會影響藥品製劑安全性、療效及品質。 美國食品及藥物管理局於2022年4月22日發布含有奈米粒子藥物之最終版產業指引，該指引的範圍涵蓋生物製劑以及基因治療，其要點包含：相關藥物開發原則、品質、研究具體考量因素，以及學名藥的簡易新藥查驗登記申請方式（Abbreviated New Drug Application, ANDA）。 USFDA 曾於2017年12月18日發布該指引的草案，在綜整各方意見後，本次最終版指引新增兩點修正，首先是於第27頁以下新增指引裡常用的26個名詞解釋，以協助讀者理解該份指引的重要術語；其次是學名藥廠於查驗登記時不能只證明製劑相等性，更要提供藥物動力學、藥理學、毒物學等證據以證明足夠的生物相等性，才可取得上市許可。 台灣目前仍在藥事法與特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法，甚至過渡至再生製劑管理條例之法令結構調整過程中，並深受國內醫療環境與產業現況的影響；面對新興藥物研發方法在後疫情時代的快速發展，對產業可能帶來的衝擊與影響，如何並重藥物監理的審驗標準與前瞻性的促進更多有助新興藥物的發展，助益於我國老齡化社會結構的轉變，可更前瞻的參考USFDA最終版指南與標準，以加速台灣細胞治療或奈米藥物發展。
美國聯邦航空總署公布《無人機遠端識別最終規則》美國聯邦航空總署（Federal Aviation Administraiton, FAA）於2020年12月28日公布「無人機遠端識別最終規則（Final Rule on Remote Identification of Unmanned Aircraft）」，針對250克以上無人機的遠端身分識別操作規則進行規範： (1)標準配備有遠端識別的無人機： 無人機需透過wifi或藍芽等技術廣播（broadcast）其遠端識別資訊，包含無人機ID，即無人機序號（serial number）或交談識別碼（session ID）；無人機的速度、經緯度和海拔高度；控制站的經緯度和海拔高度；緊急狀況的狀態和時間戳記（time mark）。該規則要求無人機廣播範圍內大多數的個人無線裝置（wireless device）都可取得無人機的遠端識別訊息，但序號、交談識別碼以及註冊資料庫僅限FAA和被授權人員可於特定情況下取得。 (2)額外加裝遠端識別廣播模組的無人機： 廣播模組可能為與無人機連線的獨立裝置，或以加裝於無人機內部的形式存在，此類無人機必須於視距內操作，並透過wifi或藍芽等技術廣播其遠端識別資訊，包含模組的序號；無人機的速度、經緯度和海拔高度；起飛地點的經緯度、海拔高度和時間戳記。 (3)於FAA認可之識別區域（FAA-Recognized Identification Areas, FRIA）中飛行： 在FRIA區域中，無人機可不具備遠端識別飛行，但無人機操作需處於視距內與FRIA區域界線內。 該最終規則已送至美國聯邦公報辦公室（Office of the Federal Register），且會在公告後60天生效，預計於2021年1月公告。