美國提出加速營業秘密盜竊調查的相關立法
2021年6月，美國有多位參議員針對營業秘密保護提出立法建議，目的是要讓認為自己的智慧財產權受到竊取的企業，可阻擋盜竊其營業秘密者的相關產品進口到美國。
參議員John Cornyn和Christopher Coons提出藉由修改1930 年的關稅法（Tariff Act），在美國國際貿易委員會（International Trade Commission，簡稱ITC）中設立新的委員會，並由美國司法部長（Attorney General）領導，負責調查背後為國外政府支持之競爭對手的智慧財產權盜竊指控。智慧財產權所有者可透過提交經宣誓的聲明書提出指控，或由司法部長辦公室提出指控。此立法設定30天的調查期限讓調查人員決定是否在冗長的審查展開時停止其產品進口。該法案將適用於來自任何國家的進口產品，但據了解，目前大部分的智慧財產盜竊指控都是來自於中國大陸公司。
雖然在ITC已有類似的程序可提出救濟，但在現行制度下需要的時間過長，最近一年在ITC進行的調查平均時長為19個月。透過此法案設計的制度，將使有關當局在調查營業秘密盜竊指控時，可更容易地阻止因竊取營業秘密而製造出的產品進口到美國。
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林柳岑
專案經理 編譯整理
Katy Stech Ferek, Legislation Aimed at China Seeks to Expedite Probes of Trade-Secret Thefts, The Wall Street Journal, June 15, 2021, https://www.wsj.com/articles/legislation-aimed-at-china-seeks-to-expedite-probes-of-trade-secret-thefts-11623786088 (last visited June 21, 2021).
US introduces legislation on trade secret thefts after allegations of intellectual property stealing by China, ANI, June 16, 2021, https://www.aninews.in/news/world/us/us-introduces-legislation-on-trade-secret-thefts-after-allegations-of-intellectual-property-stealing-by-china20210616162240/ (last visited June 21, 2021).
為有效達成「歐洲2020策略」以及「歐洲2050減碳」等政策目標，由歐盟所補助設立的歐洲建築科技平台(European Construction Technology Platform, ECTP) 其下能源效率建築協會(Energy Efficient Buildings Association, E2BA)，於今年度 (2012) 7月份正式對外發布首份創新研究報告「前瞻建築能源效率之研究–創新及公私部門合作」(Energy-efficient Buildings PPP beyond 2013)。該研究報告開宗明義指出，將規劃於2030年透過創新模式，及公私部門合作之落實，建立一個創新高科技能源效率產業，達到建築物碳中和(Carbon Neutral)、提昇產業技術、創造新工作機會以及落實智慧城市計畫等目標。 本研究報告係從「市場」(Market)的角度出發，嘗試提出具可行性之商業模型(Business model)，供決策者參考。有鑒於建築產業在能源消耗及碳排放量占有很大的比例，該報告即指出對於既有建築物翻新與整修之急迫性，也認為應該透過政府部門介入，推動相關措施，並導引民間持續落實。其次，於產業評估效益方面，該報告明確指出，透過提昇建築能源效率，將創造許多新的就業機會，帶動地方經濟發展。綜上，歸納二點供參考，第一，為達成長期能源效率提升之目標，公部門將寄出管制手段並設置公共基金(Public funding)，以防止產業市場失靈，有其必要性；第二，產業等實務運用契約型態將歷經質變，長期性的節能績效保證契約(Long-term energy performance guaranteed contract)將被越來越常被引用。 適逢歐洲議會通過能源效率指令(Energy Efficiency Directive)，指令中第四條係針對公有建築物翻新之規範條款，對此歐盟會員國已陸續檢討各自國內推動現況，但目前各國仍面對許多問題及挑戰，例如既有建築物翻新整修，一直無法有效提昇件數，以及投入資金過於龐大等等因素，除非政府展現積極介入的決心，支持及並投入資金協助推動，否則成效仍可能維持停滯不前的困，相關趨勢發展值得後續觀察。
美國FDA擬參考PDUFA，向學名藥產業收費美國FDA官員新近對外表示，該局正考慮參考處方藥使用者付費法（Prescription Drug User Fee Act, PDUFA），研擬一套向學名藥產業收費的機制。PDUFA是美國國會在1992年所通過的法案，依據該法，生技及製藥產業向FDA支付「使用費」（user fees），FDA承諾每年達到一定的審查“業績”（performance standards），以加速新藥上市申請。 目前PDUFA的適用對象並不包括學名藥廠，鑑於歷年來學名藥上市申請案件大幅攀升，以FDA既有之人力與資源，早已無法負擔如此大量的上市審查工作。另若考量諸多知名原廠藥之專利將在未來幾年陸續到期，如不增加新的資源，FDA的學名藥審查負擔將會持續惡化。使用者付費機制若能擴及學名藥，則FDA將可獲得額外資源，用來聘用更多的專業審查人員、取得更為豐富之資料，以保障病患之權益，使其可儘速近用便宜且有效之學名藥。 雖然PDUFA在改善新藥上市審查效率方面，確實達到了政府與產業界雙贏、民眾受惠的目的，不過這套制度要擴及學名藥產業，卻遭受到學名藥業界的反對。其中最主要的疑慮來自於，在現今的審查制度設計下，提高學名藥上市審查效率的目標是否能透過使用者付費達成，殊值懷疑。蓋根據美國法律規定，學名藥廠若以原開發藥廠之專利無效為理由申請上市，應將申請上市之事實通知原開發藥廠，一旦原開發藥廠認為學名藥廠侵害其專利並提起訴訟，FDA即必須停止學名藥之上市審查。據此，學名藥業界認為，在上述問題解決前，即使PDUFA擴及適用到學名藥產業，也並未能有助於改善學名藥上市審查之效率。 總而言之，PDUFA若欲擴及學名藥產業，仍需釐清前揭疑慮並有待國會立法通過，不過，一旦使用者付費機制擴及適用於學名藥產業，則學名藥廠之藥物開發成本將會提高，我國學名藥廠如欲經營美國市場，值得注意其發展。
美國重新闡述無障礙通訊設備裝置為了落實美國2010年公布之21世紀通訊與視訊無障礙法(Twenty-First Century Communications and Video Accessibility Act of 2010，CVAA)，讓身障者得以使用新興通訊技術，FCC於今（2013）年4月29日公布第二次報告與命令(Second Report and Order)。本次規範重點在修訂2011年對1934年通訊法(Communications Act of 1934)第716、718條之規範，使通訊服務與設備製造之業者，負擔更多的無障礙義務。 針對第716條，規範消費者終端設備，包括手機、筆記型電腦或平板電腦等，在安裝或具備瀏覽器後，將被視為具有提供先進通訊服務(Advanced Communications Services，ACS)之能力，而須提供身障人士無障礙使用非互連VOIP(non-interconnected VoIP)、電子通訊與視訊會議服務。第二次報告與命令相較於2011年，FCC將消費者終端設備皆納為先進通訊服務，而須承擔無障礙義務，本次規則限縮設備製造商之無障礙使用義務。至於第718條則是要求手機製造商與電信服務商提供之手機，如具有網路瀏覽器，則須能使視障者無障礙使用。例如以語音將網址輸入於地址攔(Address Bar)、或是準確使用工具鍵(例如是回復鍵)，增加提供瀏覽器業者(e.g .微軟Google)之義務。 FCC要求2013年10月8日以後生產、提供的設備與服務，皆須符合第716、718條規範，使身障者更得方便使用通訊設備。不過， ACS在下述條件可不受無障礙使用限制： 1.手機無法進行相容。 2.設備為客製化、且未有公開販售。 美國於2010年時超過40%以上的成年人，使用網際網路收發郵件、或獲取即時消息，但是，身障者卻難以享有資通訊的便利性。是故，這次FCC對第716、718條重新闡述，是否能降低美國身障者之數位落差，更能受益於科技的進步，將是未來持續觀察的重點。
WHO公布實施遠距醫療綜合指引COVID-19大流行對公共衛生保健服務施加了巨大壓力，同時限制了實體醫療服務的近用，引起人們對實施或擴大實施遠距醫療（Telemedicine）的極大興趣。為了對應全球對遠距醫療服務的增長，世界衛生組織（World Health Organization , WHO）於今（2022）年11月9日發布《實施遠距醫療綜合指引》（Consolidated Telemedicine Implementation Guide），以幫助政策制定者、決策者與實行者設計與監管遠距醫療之實施。 遠距醫療，涉及使用數位科技來克服公衛服務的距離障礙，具有改善臨床管理和擴大醫療服務覆蓋範圍之潛力。遠距醫療已證明的好處包含減少不必要的臨床就診、提供更及時的醫護和擴大醫療服務的覆蓋率。 這份指引建議政策決策者以及設計和監管遠距醫療之實施人員，實施遠距醫療應分為三個階段，其詳細步驟重點如下： 階段一：評估情況 1.組建團隊，並確立目標：確定應參與遠距醫療設計、管理和實施的利害關係人。 2.定義衛生計畫的背景與目標：確定遠距醫療的服務計畫與其地理範圍。 3.對作業環境進行分析：對應用軟體（Software Applications）與通信平台的訊息傳遞通道（Channel）進行作業環境分析、評估應用軟體是否可符合硬體之需求。 4.評估有利環境：包含評估數位成熟度以確定基礎設施與組織需求、審查公衛工作者的能力、評估監管與政策之顧慮、考慮資訊跨域流動之影響、探討財政機制。 階段二：實施之規劃 1.確定遠距醫療系統將如何運作：定義功能性和非功能性需求、因應需求更新之工作流程、進行廣泛的用戶測試、變更管理計畫。 2.實施病人與衛生系統工作者之安全與保護機制：包含建立個資隱私、近用和保護病人個資的系統、實施公衛人員身分驗證之方式、決定並揭露是否會進行錄音錄影等事項。 3.建立標準操作程序（Standard Operating Procedures, SOP）：確定遠距醫療適用的案例與潛在責任、決定培訓方式與支持管道、建立確定身分之流程、建立明確的同意文件、討論是否需改變公衛人員的薪酬、建立聯網醫療器材（Connected Medical Devices）的管理計畫。 4.強化客戶/病人參與以及性別、公平與利害關係人權利：決定遠距醫療之推廣機制（Mechanisms for Outreach）、評估遠距醫療之公平性、對利害關係人權利的影響與確保殘疾人士的可近用性。 5.制定預算：確定總成本預算、計畫如何將遠距醫療服務整合到常態醫療服務和採購安排之中。 階段三：監測和評估（Monitoring and Evaluation, M&E）與持續改善 1.確定監測和評估目標：定義績效評估和影響指標。 2.計畫持續改善和適應性管理：加入日常監管和持續改善機制、降低潛在風險。 WHO最後提醒遠距醫療是對於醫療服務的補充而非取代，並提供一個確保病人安全、隱私、追溯性、問責制的可監督環境。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）