美國參議院通過《2021美國創新暨競爭法案》 眾議院通過《美國國家科學基金會未來法案》
美國參議院於2021年6月8日通過《2021年美國創新暨競爭法案》（the United States Innovation and Competition Act of 2021, USICA），是一項重大支出的全面性法案，批准了2500億美元於未來五年投入科學研究，旨在提振美國科技研發核心能力，並藉此因應中國的挑戰。
該法案分為六大部分：
- 《晶片製造法與5G等無線技術應用》（CHIPS Act and ORAN 5G Emergency Appropriations）
- 《無盡邊疆法》（Endless Frontier Act）
- 《2021戰略競爭法》（Strategic Competition Act of 2021）
- 《國土安全與政府事務委員會相關條款》（Homeland Security and Government Affairs Committee Provisions）
- 《2021回應中國挑戰法》（Meeting the China Challenge Act of 2021）
- 其他（如：教育與醫學研究競爭力與安全、司法委員會）。
其內容包括提撥520億美元支援半導體產業、15億美元支援5G供應鏈生產與技術研發，同時防範關鍵技術外洩，並透過與國內外民間、外國政府合作推動半導體、人工智慧、通訊、能源與生物技術等領域的基礎研究與創新，提供多種獎勵措施。
同月28日眾議院則提出自己版本以取代USICA並加以通過，分別是《美國國家科學基金會未來法案》（National Science Foundation for the Future Act）以及《美國能源部未來科學法案》（Department of Energy Science for the Future Act），預計在未來五年撥款1280億美元，供美國國家科學基金會（NSF）與能源部（DOE）提升研發能力。
參眾兩院意見分歧而需再展開協商，預計於今年9至10月間於兩院協商委員會通過。
楊皓勻
副法律研究員 編譯整理
The united states innovation and competition act of 2021, division-by-division summary, https://www.democrats.senate.gov/imo/media/doc/USICA%20Summary%205.18.21.pdf (last visited Jul. 12th, 2021).
Senate Poised to Pass Huge Industrial Policy Bill to Counter China, The New York Times, https://www.nytimes.com/2021/06/07/us/politics/senate-china-semiconductors.html?_ga=2.32320318.1486433268.1625803629-276263963.1621937432 (last visited Jul. 12th, 2021).
U.S. House committee due to consider sweeping China bill next week, Reuters, https://www.reuters.com/world/china/us-house-committee-due-consider-sweeping-china-bill-next-week-2021-06-24/ (last visited Jul. 12th, 2021).
自2016年Mirai殭屍網路攻擊事件後，物聯網設備安全成為美國國會主要關注對象之一，參議院於2017年曾提出「2017年物聯網網路安全促進法」（Internet of Things Cybersecurity Improvement Act of 2017）草案，防止美國政府部門購買有明顯網路安全性漏洞之聯網設備，並制定具體規範以保護聯網設施之網路安全，然而該法案最終並未交付委員會審議。 2019年4月，美國參議員Mark Warner提出「2019年物聯網網路安全促進法」草案（Internet of Things Cybersecurity Improvement Act of 2019），再度嘗試建立物聯網網路安全監管框架。本法將授權主管機關建立物聯網設備所應具備之安全性條件清單，而該清單將由美國國家標準與技術研究院（National Institute of Standards and Technology）擬定，並由管理與預算局（Office of Management and Budget, OMB）負責督導後續各聯邦機關導入由美國國家標準與技術研究院所制定之網路安全指引。本法草案相較於2017年的版本而言雖較具彈性，惟網路安全專家指出，清單之擬定與執行管理分別交由不同單位主責，未來可能導致規範無法被有效執行，且聯邦各層級單位所需具備之資安防護等級不盡相同，如何制宜亦係未來焦點。
巴西通過290號規範性指令，促進已獲外國監管機構註冊之醫療器材於國內快速上市巴西國家衛生監督局(Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Anvisa)為強化國際監管機構間信任，並促進具有臨床效益的健康產品快速流通，於2022年8月通過第741號合議理事會決議（Resolução da Diretoria Colegiada - RDC N° 741），宣布若已透過等效外國監管機構（Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente, AREE）–即具有與 Anvisa一致之監管方式的外國監管機構–認定符合公認之品質、安全性和有效性標準之醫療產品，可利用AREE的註冊或授權證明相關文件，於巴西當地申請上市註冊的過程中，獲得簡化審查的優惠措施。在此框架下，Anvisa於2024年4月4日通過第290號規範性指令 （Instrução Normativa - N° 290），內文指出醫療器材及體外診斷醫材產品可於2024年6月3日起，於註冊上市的過程中提交AREE之證明文件以進入簡審程序。 第290號規範性指令明確指出，目前獲巴西政府認可之醫療器材AREE及對應之註冊或授權證明，包含以下機構：（1）美國食品及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）之上市前批准（PMA）、510(k)或De Novo；（2）加拿大衛生部（Health Canada, HC） 之醫療器材許可證；（3）澳洲醫療用品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）之澳洲治療用品登記冊 ；（4）日本厚生勞動省（Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW）之上市前批准。另外，欲適用簡化程序的註冊產品，則需與AREE頒發授權證明之產品具有「本質上相同性」（Dispositivo Médico Essencialmente Idêntico），具體包含產品之技術規格、適應症、預期用途、製造商、製造流程，以及安全與性能上的一致性。 此政策透過值得信賴的監管單位把關，不僅可促進國際間醫療器材之貿易流通，更可能有效減少巴西當局於審查過程的行政成本，進而提升國內的產品審查效率。然值得注意的是，在各國醫療器材監管法規與行政裁量基準不完全一致的現況下，各國政府對於醫療器材之分類、臨床數據及健康風險的解釋與判斷結果也不見得相同，Avisa未來在醫療器材上市審核的過程中，將如何看待及利用來自AREE之證明文件，有待未來持續觀察其實施成效。
澳洲通過新修正之隱私法，大幅提高罰責以期遏止個資事故澳洲司法部長Mark Dreyfus於2022年10月26日提出聯邦《2022年隱私法修正案（執法及其他措施）》（Privacy Legislation Amendment (Enforcement and Other Measures) Bill 2022 (Cth) ），並於11月28日正式通過，顯示澳洲政府對於近期多起大型個資事故的重視，以及民眾對於個資保護之公民意識逐漸成熟。 近期澳洲發生之兩起大規模個資事故，其一為9月底澳洲第二大電信業者Optus表示受到網路攻擊，約有1,000萬人（約占澳洲人口40%）的個資遭到外洩，除了姓名、性別、生日等資料之外也包括用戶的住址、駕照和護照號碼等；無獨有偶，於十月底澳洲最大的私人健康保險公司Medibank亦公開聲明發生200GB的資料遭到竊取的個資事故，被竊資料中有大約970萬名現在或過去客戶的姓名、出生日期、地址、電話號碼和電子郵件地址等資料，因為此兩起大型個資事故的發生，促使澳洲政府不得不予以重視，在極短時間內通過新法修正。 此次修正案修改1988年《隱私法》（Privacy Act）、2010年《澳洲資訊委員法》（Australian Information Commissioner Act）和2005年《澳洲通訊及媒體管理局法》（Australian Communications and Media Authority Act 2005），修正重點包含加重裁罰、加強資訊委員執法權限及域外管轄權。 一、加重裁罰之部分，依修正《隱私法》第13G條，當嚴重或反覆侵犯他人隱私事件發生時，若行為人為「非法人」（a person other than a body corporate，即我國法之自然人）時，其由行政機關課予當事人之罰金（civil penalty）上限提高到250萬澳幣（約新台幣5,200萬）；若行為人為「法人」（body corporate）時，罰金上限增加到5,000萬澳幣（約新台幣10億）或其所得利益價值的三倍（兩者取其高）。如果法院無法確定利益的數額，則取法人違規期間或事故發生後12個月內（擇其時間較長者）調整型營收（adjusted turnover*）的30%。 二、關於資訊委員執法權限強化部分，其擴大資訊委員與他公私部門間交換及查閱資訊之權限，資訊委員得向嫌疑人進行調查或要求交付相關證據，且賦予資訊委員得不待法院裁判，逕對妨害查辦者課以民事制裁，甚至得將屢次妨害查辦之法人團體之行為定為刑事犯罪。 三、有關域外管轄權部分，原先僅適用於「未在澳洲設立登記，但有在澳洲境內蒐集個資且經營業務」之公司；現刪除「有在澳洲境內蒐集個資」之規定，故未在澳洲登記之公司往後即使未在澳洲境內蒐集個資，若有在澳洲境內經營業務即受有域外效力之管轄，其範圍甚至將比歐盟GDPR之域外管轄權更為寬廣。 至於提高裁罰金額能否提升資安及個資保護之效益仍有待商榷，惟提高罰鍰額度應能使持有個資業者採行較高之資料保護安全措施等級。我國近期亦發生2,300萬筆民眾戶政資料外洩事件，依我國《個人資料保護法》規定，個資事故發生時，若被害人不易或不能證明其實際損害額時，法院依侵害情節，以每人每一事件500以上至2萬元以下計算財產損害。且同一原因事實造成的事件，原則上其賠償最高總額以2億元為限。若我國將來修法適當調整金額，相信有望遏止類似事故不斷發生。 *調整型營收（adjusted turnover）：指公司（及相關企業）在違規期間內營業額扣除應調整之稅額例外項目後，所有商品及服務價值的總和。
美國通訊委員會拍賣位於700MHz頻段之頻譜美國聯邦通訊委員會(Federal Communications Commission, FCC)預計於2008年1月24日開始Action 73之頻譜拍賣程序，以釋出位於700MHz頻段之頻譜，此一頻譜拍賣程序預計將為期數週甚或數月。 根據規劃，美國政府將在2009年年初完成無線廣播電視數位化，屆時廣播電視業者將繳回目前使用之700MHz頻段。又由於此一頻段之電波具有傳輸距離遠與穿透力強之特質，此次之頻譜拍賣活動廣受各方業者矚目，符合競標資格之業者包括電信業者、網路服務提供業者、有線電視業者及衛星電視業者，如AT&T、Verizon Wireless、Google、EchoStar Communications及Cablevision Systems等。據估計，此一頻譜拍賣所得之競標價格可能將會突破百億美元。 此次拍賣之頻譜包括5個頻段，每一個頻段的拍賣規則與用途均有所不同。其中D頻段必須與公共安全機構共用，未來得標者必須與公共安全機構溝通並達成協議，其所建立之全國性網路在緊急狀況發生時，亦必須優先提供公共安全相關機構使用。職是之故，D頻段之競標價格目前仍遠低於聯邦通訊委員會所開出之底價，未來若無業者出價達競標底價，則聯邦通訊委員會將更改底價與競標規則後，重新開放競標。