日本國土交通省公布「無人機載運貨物指引2.0」，加快物流無人機應用
日本國土交通省（国土交通省）於2021年6月25日公布「無人機載運貨物指引2.0」（ドローンを活用した荷物等配送に関するガイドラインVer.2.0）。2021年3月公布之「無人機載運貨物指引1.0（法令編）」（ドローンを活用した荷物等配送に関するガイドラインVer.1.0（法令編））係針對涉及之相關法令進行彙整，而本次則聚焦於應用方面進行詳細說明。
本指引首先於第一編指出，在引進物流無人機前，業者應先盤點該地區存在的課題，並確認無人機是否能有效解決該問題，接著嘗試提出具體解決方案，如拉長無人機飛行距離、增加使用次數，或建立可多次往返的飛行航道以增加使用頻率等。在初步確立無人機業務藍圖後，業者尚須設定物流無人機服務之目標受眾，並聯繫可提供貨物之商店及無人機業者，著手建立相關服務之運作模式。此外，為順利推動物流無人機服務，還需提高民眾對物流無人機之社會接受度，以獲得當地居民的理解及支持。最後，為確保飛航安全，業者除遵守本指引第二編所列相關法令飛行外，亦應制定安全飛行操作手冊，審慎評估起降地點之安全性，並建立一套安全管理系統。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳依屏
研究助理 編譯整理
〈「ドローンを活用した荷物等配送に関するガイドラインVer.2.0」を公表〉，國土交通省，https://www.mlit.go.jp/report/press/tokatsu01_hh_000563.html（最後瀏覽日：2021/07/02）。
〈ドローンを活用した荷物等配送に関するガイドラインVer.2.0〉，國土交通省， https://www.mlit.go.jp/common/001410995.pdf（最後瀏覽日：2021/07/02）。
蕭仁豪，〈日本國土交通省航空局公布日本無人機飛行安全指引〉，2017/11，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=64&tp=1&i=0&d=7898，（最後瀏覽日︰2021/07/02）。
美國眾議院於2013/10/22提出法案（Sensible Oversight for Technology which Advances Regulatory Efficiency Act of 2013，簡稱Software Act，HR3303），擬限制食品藥物管理局 (Food and Drug Administration，FDA)在與健康醫療有關軟體制訂規範的權限。 根據美國聯邦法典第21編第301條以下（21 U.S.C. § 301）規定，FDA對醫療器材擁有法定職權進行規範。FDA近來亦開始嘗試對醫療軟體APP制訂規範，包括附有生物識別裝置（如血壓監視器和照相機）、讓消費者可以蒐集資料、供醫生可遠距離進行部分檢測行為的行動設備。這項法案的支持者以為，FDA此舉將阻礙醫療創新，故擬透過Software Act界定FDA的規管權限。 這項法案主要增加了3個定義：醫療軟體（medical software）、臨床軟體（clinical software）和健康軟體（health software）。醫療軟體仍在FDA的管轄範圍內，但其他2類則否。惟本法案只確立FDA無權對資料蒐集類軟體進行規範，但對此類軟體得使用的範圍、或是否需另授與執照等議題並沒有著墨。提案者以為，後續應由總統和國會應共同努力，對臨床軟體和健康軟體制訂和頒佈立法，建立以風險為基礎的管制架構，降低管制負擔，促進病患安全與醫療創新。 所謂醫療軟體，指涉及改變身體（changing the body）的軟體。包括意圖透過市場銷售、供消費者使用，直接改變人體結構或功能的軟體；或，意圖透過市場銷售、供消費者使用，以提供臨床醫療行為建議的藥物、器材或治療疾病的程序；或其他不需要健康照護提供者參與的情境，但實施後會直接改變人體結構或功能的藥物、器材或程序。 僅從人體蒐集資料者，被歸類為臨床軟體（由醫療院所、健康照護提供者裝設）或健康軟體（由民眾自為）。兩者的區別，主要在由誰提供並裝設。 所謂臨床軟體，是醫療院所或健康照護提供者在提供服務時使用，提供臨床決策支援目的之軟體，包括抓取、分析、改變或呈現病患或民眾臨床數據相關的硬體和流程，但不會直接改變人體結構或任何功能。 根據Research2Guidance於2013年2月發表的調查報告（Mobile Health Market Report 2013-2017），目前在APPLE的APP Store上已有97,000個行動健康類的APP程式，有3百萬個免費、30萬個付費下載使用者。15%的APP是專門設計給健康照護提供者；與去年相比，已有超過6成的醫生使用平板提供服務。預測消費者使用智慧型手機上的醫療APP的數量，在2015年將達5億。這個法案的出現，外界以為，提供了科技創新者較明確的規範指引，允許醫療的進步和創新。
歐盟將公布精準醫療國際合作發展倡議歐盟於2016年5月公布將成立個人化醫療國際聯合會(International Consortium for Personalised Medicine, IC PerMed)，並草擬發展倡議。其成立背景為目前用來治療大部分病人之一般藥品效果未如預期，且因藥物嚴重副作用導致需急性醫療入院情形，約超過60%之比例。此外，歐盟的醫療照護成本將隨著人口老化以及慢性疾病增加而加重。個人化醫療具有特定預防目的以及治療方法，因此，病人利用最佳的治療方是，可避免試驗與治療錯誤之問題。個人化醫療是一個快速成長的市場，歐洲醫療照護產業具有發展潛力，並同時帶來經濟成長與就業機會。 歐盟認為，儘管個人化醫療尚未有明確定義，但依據Horizon2020諮詢小組(Horizon 2020 Advisory Group)定義為利用個人表現型或基因型特徵之醫療模型，針對正確的個人、治療時間，以明確的醫療政策為目標進行診治，或者是找出疾病特徵給予即時的預防。其中，重要部份在於，個人化關注的不僅是藥品或醫療產品，尚需對於生物機制以及環境與疾病、健康之間的交互作用等進行瞭解是否影響整體的健康照護。雖然歐洲部分國家已經開始引進個人化醫療，但實際上歐洲仍處在早期執行階段，尚待更多的研究開發。 為此，歐盟執委會與部分健康研究機構以及決策組織團體等共同合作，決議成立個人化醫療國際聯合會，目標為2016年底之前開始此項計畫。歐盟執委會與IC PerMed組織成員合作，將進行以下事項: 1.將歐洲建立成為全球個人化醫療研究領導者地位 2.透過合作研究支持個人化醫療醫學 3.將個人化醫療的利益展現於民眾以及醫療照護體制 4.為精準醫療提供給民眾做好準備 IC PerMed將聚焦在研發補助與合作，以實現上述所設定之任務。目前，IC PerMed正研擬發展倡議藍圖。依據草擬之藍圖，IC PerMed將提供各組織成員之間彈性合作架構。藍圖主要建構於個人化醫療歐洲願景(Shaping Europe’s Vision for Personalised Medicine)之相關文件，該文件屬於政策研發議程(Strategic Research and Innovation Agenda, SRIA)之一部分，同時為先前歐盟所補助之PerMed(2013~2015)計畫範圍之一。依據PerMed SRIA，發展可區分為五項領域，包括: 發展過程與結果、整合巨量資料與ICT解決模式、將基礎轉為臨床研究、將研發鏈結市場、以及形成延續性的醫療照護體系。未來，IC PerMed發展倡議藍圖將依上述五個領域建構，並在2016年底預計公布第一部分的施行願景。
日本通過包括違法著作物下載刑罰化在內的著作權修正規定包括違法下載刑罰化在內的著作權法修正草案在06月20日下午於日本參議院本會議中表決通過。違法下載刑罰化等的規定從10月01開始施行，而其它規定則從2013年01月01日開始施行。 日本政府最初於06月15日於眾議院文部科學委員會所提出的修正案為因應隨著數位化、網路化的發展而生之著作物利用態樣多元化及著作物違法利用及流通等的問題，包括 (1) 所謂「偶然入鏡」等未產生實害之著作物的非授權使用的放寬； (2) 國立國會圖書館的數化位資料自動公眾發送等的相關規定； (3) 依關於公文書等管理之法律而生的利用行為的相關規定； (4) 所謂「擷取違法化」等、關於技術面的保護手段之規定的整備等，在同委員會內獲得全員一致的表決通過。 此外，在同委員會也就自民黨、民主黨(提供兩點全名)兩黨所提出的針對「違法著作物的下載」導入刑事罰的修正案進行表決，獲得通過，並在其後的眾議院本會議中併同前述文部科學委員會所提出之修正案一併表決通過，復送交參議院進行表決。違法著作權的下載行為早在先前2009年的著作權修法時即已認為為違法化，惟一直以來並沒有罰則之規定。 在日本音樂相關權利人團體很早開始就提出了違法下載刑罰化的強烈要求，不過都沒有納入著作權法修正的相關審議會進行審議。不過，此次在權利人團體強力向以自公兩黨為首的政黨進行遊說的結果，最後通過了「兩年以下的有期徒期或20萬圓以下罰金」的修正內容，並於本次參議院本會議中表決通過成立。
產業創新與管制革新－日本國家戰略特區制度等之啟示