數位創作藉由區塊鏈轉化為具獨特性之加密貨幣─非同質化代幣(non-fungible token,後稱NFT),仿佛數位創作者對創作成品簽名落款或標示出處來源,NFT也因此解決數位創作成品之來源與真偽驗證等問題,使其有如傳統的藝術作品更具收藏價值也更有利於在市場中交易,然而在此數位創作成為新型態數位收藏標的之同時,潛藏的智慧財產議題也衍生而出。
儘管NFT解決數位創作之產出來源等驗證問題,卻無法確保該NFT交易標的是否抄襲其他擁有著作權保護之創作。當收藏者轉售購入之數位創作時,便有可能構成販售侵權作品,根據美國著作權法第504條(c)項所列之賠償金額在750美元以上至3萬美元以下,甚至故意侵權賠償15萬美元。因此,如同一般傳統藝術交易,在NFT投資或收藏交易前,建議先對創作者或藝術家進行相關調查,甚至可諮詢法律顧問以確保交易標的智財狀況;此外,當交易標的屬戲謔創作時,則建議評估相對應之投資風險。
而數位創作之形式相當多元,除了數位影像、數位相片外,也含括社群媒體產出之網路迷因(meme)、虛擬圖片影像等,過去因為易於大量複製流傳而無法追溯原始創作者,如今在區塊鏈技術轉化下使前述類型之數位創作產出皆可能成為NFT交易標的。例如,今(2021)年三月美國數位藝術家Beeple於佳士得拍賣透過NFT將其作品〈每天:最初的五千天〉(Everydays: The First 5000 Days)以超過6,900萬美元的價格售出;Twitter共同創辦人Jack Dorsey以290萬美元透過NFT售出其第一則推文;此外,2011年在Youtube爆紅的像素影片〈彩虹貓〉(Nyan Cat)與2007年的英國小兄弟生活紀錄〈查理咬我的手指〉(Charlie Bit My Finger)等也透過NFT分別以超過50萬美元與超過76萬美元的金額售出。此外,根據比特幣交易所CoinDesk統計,NFT銷售額在今年上半年達到24.7億美元,反觀去年同期的1,370萬美元,NFT成了難以忽視的活絡產業。
為確保歐洲民眾於健康醫療方面之利益,歐洲製藥工業協會聯合會(European Federal Pharnaceutical Industrial Association;簡稱EFPIA)於2009年2月17日,向歐洲議會(European Parliament)提出建議,並敦促其應儘速通過歐盟執委會(European Commission)於去年年底所提出一項關於醫藥品安全、創新與易近用性之議案。而一位業界代表Günter Verheugen於當(17)日會面後指出:「此次會面,主要是希望能就新近執委會所提交之醫藥品管理整體配套方案(Pharmaceutical Package),進行初步意見之交換與討論」。 由於保障歐盟境內民眾之健康安全,實乃歐盟決策者(Decision-makers)所應掮負之重要責任,故EFPIA總幹事Brian Ager於此次會面交流之前,亦曾高聲向歐洲議會與各會員國家呼籲,應優先將病患安全(Patient Safety)議題納入考量,並採取果斷之行動;同時,其也指明,歐洲醫藥各界為尋求各種可能落實之方法,先前早已經歷過各個階段,並遲延了決策做成之時機;故,此次會面,除要為執委會提案之審查,奠定啟動之基外,亦盼能再次集聚並挹注歐洲醫藥各界之能量,於保護歐洲人民健康安全相關之行動當中。 關於歐盟執委會於去(2008)年底所提出之議案,由於其中有多項內容對歐洲醫藥各界之影響實廣且深;因此,該項提案目前業已廣泛地受到EFPIA與業者之重視。此外,就此項醫藥品管理整體配套方案中擬採行之具體立法規範措施,實包含如後3個面向:首先,是欲透過規範擬提昇藥物警戒(Pharmacovigilance)方法之現代化;其次,強化管制規範以減少假藥滲入歐洲整體醫藥品供應鏈之機會;最後,則是要要提供高品質之健康與醫藥品相關資訊給有需要之病患或大眾近用(Access)等。 由此可知,未來歐盟整體醫藥品管理立法方向,將分由3個不同之角度出發;並同時朝「改善歐洲大眾用藥安全」之目標前進;不過,在進一步進行條文化之前,前述由執委會所提出之醫藥品管理整體配套方案,將會先交由歐洲議會與歐盟理事會官員共同進行初步之討論。
歐盟為簡化監管提出醫療器材與體外診斷醫療器材法規修正草案歐盟醫療器材(Medical Devices Regulation, MDR)和體外診斷醫療器材法規(In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR)自2021年5月26日及2022年5月26日生效以來加強了醫療器材的安全監管。然而法規要求嚴格、第三方驗證機構(notified bodies, NB)認證能力有限、認證程序不具預測性、各國執行標準不一、法規與風險不成比例,導致製造成本及行政負擔過高,甚至取消或延後產品上市。為此,歐盟執委會(European Commission)於2025年12月16日正式提出MDR/IVDR修正草案,旨在簡化監管流程、減輕廠商與NB負擔,同時維持公共健康。 該修正案重點如下: 1.簡化與比例原則:確保法規要求與實際風險成正比,放寬中低風險或成熟技術的過度監管。 2.減輕行政負擔:減少重複性的文書作業、過於頻繁報告更新。 3.特定病患群體或情境的創新與產品可及性:確保利基型、創新或危急時所需的醫材能快速進入市場。 4.認證程序的可預測性與成本效益:提升NB審查透明度、效率,並降低資金門檻。 5.去中心化系統內的協調與治理:解決各成員國及各NB之間解釋法規不一致的問題,強化中央協調。 6.推動數位化:推動無紙化與電子化合規工具。 7.促進國際合作:促進全球法規協調,減少多重市場認證。 整體而言,此次修正草案預期可降低遵循成本與行政負擔,並提高監管制度可預測性與作業效率,讓認證與監管流程更為順暢。再者,透過風險導向與數位化管理,維持高水準之公共健康保障,對中小企業與創新醫材而言,有助於於提升醫材研發與上市誘因。
國際推動綠色科技發展重要法制政策研析 德、法、盧森堡三國推動跨國境數位測試場域(Digitalen Testfeld))「自動化與聯網駕駛」計畫測試應用德國,法國和盧森堡共同推動「數位測試場」:自動化與聯網駕駛之跨國境測試。三國交通部門部長在2017年9月15日法蘭克福國際車展中決定擴大測試場域的範圍。令自動駕駛的測試場域,現在擴及到三國,並進行跨國界的測試。 三方「數位測試場域」推動的目的在於將科技從實驗室帶到跨國境的實地測試。「行動4.0是邁向歐洲單一市場的一個重要里程碑」,德國交通部長希望「自動駕駛領域是由歐洲來主導的市場」。並由德、法與盧森堡共同簽署三邊「數位測試場域」協議。 二月初同意的「數位測試場域」,是德法在2016年9月開始執行的「法德電動與數位方案」計畫跨國界測試自動駕駛的一部分。以共同合作,兩國希望推動電動車和自動駕駛領域的創新。如今又加入第三個國家:盧森堡。 目前,測試場域的選擇,從德國薩蘭邦梅爾茲,經過薩爾路易和薩爾布呂肯,最後到法國梅斯。此次,將盧森堡的貝唐堡設置的測試車道納入成為一個跨越三個國家的車道測試圈。 計畫所進行測試著重以下應用:車間通信(車對車)和與透過LTE/5g等行動通訊信號與基礎設施通訊;自動化和聯網駕駛下的超車、切車、煞車;普及化的智慧交通引導系統與預警服務。 數位測試領域讓工業,研究和政策獲得在實際交通狀況的經驗。研究資金提供對象,聯邦政府將提供約1億歐元給測試領域的研究項目。研究測試補助重點在以下領域:駕駛人和車輛之間的相互作用;交通管理和規劃;聯網與資料管理;社會層面。