世界衛生組織公布「人工智慧於健康領域之倫理與治理」指引
世界衛生組織（World Health Organization, WHO）於2021年6月底公布「人工智慧於健康領域之倫理與治理」（Ethics and governance of artificial intelligence for health）指引。目前人工智慧於在改善診斷、治療、健康研究、藥物開發及公共衛生等健康領域皆有廣泛之應用與前景，而該指引首先指出人工智慧應用於健康領域中最相關之法律與政策外，並強調相關應用皆須以「倫理」及「人權」作為相關技術設計、部署與使用之核心，最後則提出人工智慧應用於健康領域之六大關鍵原則：
一、保護人類自主性（autonomy）：本指引認為人類仍應該掌有關於醫療保健系統之所有決定權，而人工智慧只是輔助功能，無論是醫療服務提供者或患者皆應在知情之狀態下作決定或同意。
二、促進人類福祉、安全與公共利益：人工智慧不應該傷害人類，因此須滿足相關之事前監管要求，同時確保其安全性、準確性及有效性，且其不會對患者或特定群體造成不利影響。
三、確保透明度、可解釋性與可理解性（intelligibility）：開發人員、用戶及監管機構應可理解人工智慧所作出之決定，故須透過記錄與資訊揭露提高其透明度。
四、確立責任歸屬（responsibility）與問責制（accountability）：人工智慧在醫學中所涉及之內部責任歸屬相當複雜，關於製造商、臨床醫師及病患間相關之問責機制之設計將會成為各國之挑戰，故須存在有效之機制來確保問責，也應避免責任分散之問題產生。
五、確保包容性（inclusiveness）與衡平性（equity）：應鼓勵應用於健康領域之人工智慧能被廣泛且適當地使用，無論年齡、性別、收入及其他特徵而有差別待遇，且應避免偏見之產生。
六、促進具適應性（responsive）及可持續性之人工智慧：人工智慧應符合設計者、開發者及用戶之需求與期待，且能充分具適應性之回應且符合使用環境中之要求。
吳佳琳
高級法律研究員 編譯整理
WHO, Ethics and governance of artificial intelligence for health, Jun. 28, 2021, available at https://www.who.int/publications/i/item/9789240029200(last visited Aug. 10, 2021).
德國漢堡地方法院4月20日針對GEMA控告YouTube一案作出判決（Az. 310 O 461/10），確認影片平台業者著作權法上之義務，預料將為兩造授權金協議過程的僵局，造成一定影響。 本案原告GEMA主張被告YouTube應採取措施，阻止其享有權利之12個影音檔案，繼續透過YouTube平台在德國境內流通。而本案的爭點即在於：對於YouTube平台上由網友上傳、且涉嫌侵害著作權的影片內容，被告移除及防止侵害的責任範圍究竟多大。 本案法院認為，因被告本身並非將違法內容上傳之行為人，無法以德國電信服務法（TMG）第7條規定，課予其侵權行為人責任（Täterhaftung）。但被告因提供、經營平台，對著作權侵害有所「貢獻」，故法院依TMG第10條規定，認定被告YouTube僅在知悉特定侵權情事的情況下，才負擔移除或阻斷網路接取的義務；而當平台業者收到著作權侵害的通知後，便須立即阻斷涉嫌侵權的影片，並採取合理的措施，防止侵權行為再發生。然而，法院也強調，平台業者只負擔「合理」的檢查及管控義務，故平台業者毋須逐一檢視所有已上傳的影片。 按本案法院見解，所謂合理的措施，包括YouTube須利用其所研發的「內容識別系統Content-ID」，防止特定的侵權內容再次發生。另YouTube也負擔加裝文字過濾軟體的義務，以杜絕含有特定標題或關鍵字之影片上傳至平台。 據了解，雙方均發表聲明對此判決結果表示肯定。除原告得以主張其所享有的著作權外，YouTube也認為法院明確界定影視平台業者應作為的義務範圍。但對原告GEMA來說，重點在如何透過訴訟程序對YouTube施壓，重啟授權金的談判。兩造後續對長久來授權金計算公式的歧異將如何達成共識，值得關注。
Sir Tim Berners-Lee呼籲，開放政府資料（Open Government Data）的持續發展需要政府兌現其承諾開放政府資料（Open Government Data）從2009年美國發起開放政府倡議開始，在全球颳起一陣的旋風，主張公民享有政府資料的權利。這開放資料的浪潮，在2013年由G8工業國簽署開放政府資料憲章（Open Data Charter），約定將以開放為預設（open by default）推動開放政府資料，承諾致力於開放公部門資料、以不收取費用，並採用可再利用格式提供。隨後，G20工業經濟體於2014年跟進，以推動開放政府資料做為反貪腐的利器；聯合國也同時認知，現時亟需資料革命（Data Revolution）以做為實現全球發展的目標。 然而，依據網際網路基金會（World Wide Web Foundation）繼2013年所發布的Open Data Barometer（第一版），於2015年1月再度發布Open Data Barometer（第二版），以開放政府資料的整備、落實、與影響程度三大要素，來檢視與評估86個國家於2014年間對於開政府資料推動的狀況，結果發現仍有90%的資料還是閉鎖在政府機關。 從在資料內容方面來看，僅8%的國家採用開放格式與開放授權釋出核心資料，例如政府預算支出、公共服務執行資料集等，大部分國家仍未真正釋出多數核心資料集，不然就是雖已釋出但卻很難使用；更不用提用得以打擊貪腐和促進公平競爭的資料，如公司註冊、政府契約、土地所有權資料等。在法制與政策規範面，僅17%的國家具有公民對於資料主張權利（the right to information）的相關法制，大多數國家尚未以法律或政策做為課與機關主動積極（proactive）釋出資料的義務（mandated）、實現公民對於資料主張權利的依據，而且多數國家在開放政府資料的規範與程序上，對於個資隱私的保護仍然不足，或仍處於非常不確定的狀態。 為確保資料革命達成通透度和政府的性能，Open Data Barometer研究報告提出下列關鍵步驟，提供各國政府參採： ‧由政府高層承諾將主動積極釋出公部門資料，尤其是得促進問責（accountability）的關鍵資料 ‧持續投入支援與提供培訓，使多數公民社會與企業理解與有效率地使用資料 ‧因應各國需求開發開放資料的工具和方法，例如於在識字率較低的國家，採用視覺化方式呈現資料 ‧支持地方層級開放資料的倡議，以補強國家層級開放政府資料的方案 ‧進行法規調適，以確保公民對於資料主張權利，並於開放資料倡議中加強對於個資隱私保護的基礎 網路發明者與網路基金會創始人Sir Tim Berners-Lee依Open Data Barometer的調查結果，批評政府仍持續迴避開放可用於增強問責與信任的資料，並強調開放資料的強大力量，在於資訊的權利還給公民。 備註： Open Data Barometer群組排名如下： 已開發國家 新興市場國家 開發中國家 1）英國 21）巴西 36）印尼 2）美國 22）墨西哥 39）印度 3）瑞典 33）匈牙利 46）迦納 4）紐西蘭 33）秘魯 46）盧安達 4）法國 36）阿根廷 49）肯亞
歐洲法院裁決比特幣兌換免徵增值稅歐洲法院（Court of Justice of the European Union）日前（2015年10月22日）裁決，根據歐盟增值稅指令（Council Directive 2006/112/EC of 28 November 2006 on the common system of value added tax (OJ 11.12.2006 L 347, p. 1-118, ‘the VAT Directive’)），虛擬通貨比特幣（bitcoin）與其他傳統通貨的兌換交易免徵增值稅。 本案肇因於歐盟會員國瑞典之國民David Hedqvist欲申請線上比特幣交易平臺營利，預先向瑞典稅法委員會（Swedish Revenue Law Commission）申請先裁決定（preliminary decision），以確認比特幣與其他傳統通貨，諸如瑞典克朗，之間的兌換交易免徵增值稅。委員會表示，比特幣作為一種支付方式，其使用與合法的支付方式相似，因此比特幣與傳統通貨之間的兌換免徵增值稅。然而瑞典稅務機關（Skatteverket; the Swedish Tax Authority）對該決定不符因而上訴至瑞典最高行政法院（Högsta förvaltningsdomstolen; Supreme Administrative Court, Sweden）。法院認為本案涉及歐盟增值稅指令之解釋，因此以之為先決問題暫停訴訟而提交至歐洲法院，請求先行裁決（the reference for a preliminary ruling）。先行裁決是歐盟法院進行的程序之一，由各會員國法院請求其對歐盟法內容或效力作出解釋並拘束所有會員國，藉此保證歐盟法的法確定性及適用上的一致性。 瑞典最高行政法院認為，固然可以從歐洲法院先前判決推導出：從傳統通貨與虛擬通貨的兌換交易中，取得買賣虛擬通貨之差額作為對價，構成「提供服務以獲取對價」。有疑者，該等交易是否被歐盟增值稅指令第135條第1項各款規定所涵蓋，而屬於得免除增值稅之金融服務提供。其提交歐盟法院請求解釋之問題有二：第一，系爭交易是否屬於歐盟增值稅指令第2條第1項所定之「提供服務以獲取對價」之交易；第二，如是，該等交易是否屬於同法第135條第1項所規定得免除增值稅之交易？ 歐洲法院認為，比特幣具有雙向通貨流的性質，而其除了作為支付工具之外別無意義。該虛擬通貨與傳統通貨的兌換，性質上屬於不同支付方式的交換；此外，比特幣販售者所獲得報酬等同於其買賣比特幣的價差，與交易有直接連結，屬於歐盟增值稅指令第2條第1項c款「提供服務以獲取對價」之交易。 關於第二個爭點，歐洲法院認為，歐盟增值稅指令第135條第1項e款之目的即在於避免金融交易中，決定應稅額及增值稅抵扣額的困難。更重要者，傳統通貨與虛擬通貨比特幣之相互兌換，在交易雙方都可接受比特幣作為支付方式之情況下，僅是不同支付方式之交換而屬於金融交易。若將系爭交易排除於該款適用範圍之外，將會剝奪規範目的的部份效果，因此應認定其免徵增值稅。 至於此裁決是否代表歐盟全面肯認，諸如比特幣等具有雙向通貨流性質之虛擬通貨，其作為通貨的性質？裁決中提到，就歐盟指令而言，虛擬通貨與電子錢不同，且前者並非以諸如歐元之傳統記帳單位（traditional accounting units）表示，僅是虛擬記帳單位。因此，比特幣乃至虛擬通貨於歐盟法上之定位，仍有待觀察。
韓國發布藥價制度改善方案兼顧創新補償與學名藥結構改革韓國保健福祉部（The Ministry of Health and Welfare, MOHW）於2025年11月28日召開健康保險政策審議委員會（건강보험정책심의위원회），正式發布「藥價制度改善方案」。此項改革被視為韓國製藥產業近13年來最大規模的結構性調整，核心目標在於打破產業長期過度依賴學名藥的現狀，透過重新分配健保資源，將重心轉向支持「創新藥品」與「必需藥品」的研發及供應。 在強化創新新藥補償方面，政府為解決藥價偏低導致新藥上市延遲及出口受限的困境，將導入多項革新措施。 首先是自2026年第二季開始擴大實施「藥價靈活契約制」，允許藥品公開價格維持國際水準，實際支付價格則透過回饋調控，以消除跨國藥廠對全球參照價格的疑慮。此外，針對重症及罕見疾病藥物，計畫於2027年起彈性調高經濟效益評估門檻，並將罕病藥物健保登錄期由240天大幅縮減至100天內。針對具革命性療效的新藥，更預計於2028年建立「先登錄、後評估」機制，獲准後可立即供應藥品，後續再依真實世界證據調整藥價。 新制擬將學名藥及專利過期藥品的價格上限，由原廠藥的53.55%降至與主要先進國家相當的40%水準。針對已上市藥品，自2026年起將分三年進行階段性調降；同時廢除齊頭式的加算優惠，改採階梯式定價，規定同一成分藥品第11項學名藥起，藥價將較前一順位自動折減5%，藉此抑制低品質學名藥的失序競爭。 另一方面，為確保供應鏈脆弱的國家必需藥品供應，政府將提高低價藥品的成本補償上限至5億韓元，並新設最高7%的政策加成。若藥品使用韓國國產原料藥，將給予額外價格優惠，並在一定期間內豁免價機制，以鼓勵本土供應鏈韌性。韓國政府期盼透過市場機制的重組，迫使藥廠轉型投入創新研發或進入國內必需藥品供應鏈，以改善製藥產業結構。惟此舉引發業界強烈反彈，如何在改革陣痛期維持基礎藥品的穩定供應，將是政策能否順利落地的關鍵。