英國智慧財產局(UK Intellectual Property Office)於2021年9月28日發布「2020-21創新與成長報告」(Innovation and growth report 2020-21)。本報告為英國智慧財產局對其2020至2021年間施政工作的總結報告,以創新為帶動國家與企業成長的核心,並期許能透過串接創新者與市場來帶動價值創造,從而建設英國成為全世界最具創新力與創造力的國家。
本報告指出,英國在全球創新指標當中均名列前茅,關鍵在於以系統化、組織化的方式推動創新,從而使創新成為帶動國家發展的動力,並得以對抗冠狀病毒的侵襲與實現淨零(Net Zero)排放的目標。呼應英國在2020年發表研發路徑圖(R&D Roadmap)以及2021年7月發布的創新戰略(Innovation Strategy),英國目標在2035年成為全球創新中心。
面對2020年英國脫離歐盟的巨大轉變,英國智慧財產局同步推動「單一智慧財產局轉型計畫」(One IPO Transformation Programme),以組織重塑、流程再造及數位轉型等方式,完成包含透過政府數位服務系統(Government Digital Service, GDS)推動智慧財產權管理數位化、開發基於人工智慧的商標搜索工具以協助商標申請人降低檢索成本,以及優化包含會計系統在內等工作流程以支持電腦設備更新並提升作業效率等措施。
為了打造世界一流的智慧財產權環境,英國透過一系列政策與法規來鼓勵創新活動,除了面對脫歐過渡期確保對英國商標跟設計等智慧財產權能在脫歐後繼續受歐盟法規的保護,還有藉由與歐洲經濟區以及其他國家的雙邊或多邊貿易協定,納入智慧財產權條款(包含智財保護與執法)、對創新活動的支持、排除與智財相關之市場准入障礙(IP-related market access barrier)、保障消費者選擇,以及獎勵創作人跟補助產業創新等措施,支持英國企業在國內外的創新與成長。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
日本網路販售藥品爭議 科技法律研究所 2013年12月31日 壹、事件摘要 網路販售藥品的爭議,日本從早期未明文規定,但於2006年時,日本修正藥事法,將藥品區分為第一類、第二類、第三類藥品,並限制得販賣各類藥品之資格;2009年6月,日本厚生勞動省進一步公布修正日本藥事法施行細則,禁止於網路上販售第一類及第二類藥品,此一修正,引起日本網路商家的反對,認為施行細則禁止網路販售第一、二類藥品之規定已超出藥事法之授權範圍,並據以提起行政訴訟。歷經各審級的訴訟後,東京最高法院於2013年1月判決厚生勞動省敗訴確定,確認得於網路販藥品。 另一方面,2013年6月,日本內閣所提出的「日本經濟再興戰略」亦確認將網路販售藥品的解禁作為重要原則。在經過一連串的公聽會及檢討會議之後,日本於2013年12月通過新修正的藥事法(下稱新法),依新法之規定,除經厚生勞動省認定為危險性極高之劇藥或毒藥外,99.8%的一般用藥品已經可以合法於網路上販售。 以下,本文首先簡單說明日本2006年藥事法以及2009年厚生勞動省所公布的藥事法施行細則中針對藥品之分類與藥品販售等相關限制規定,並整理東京最高法院判決厚生勞動生敗訴之理由,最後再介紹2013年12月所修正之藥事法內容,盼能透過日本對於網路販售藥品之處理歷程,促使我國能夠重新思考網路販售藥品之管制及其容許性。 貳、重點說明 一、日本藥事法規 (一)藥事法(2006年) 2006年所通過之藥事法,對於藥品分類及販售限制等,其規定如下: 1.藥品分類 藥品可分為「醫療用藥品」及「一般用藥品」,「醫療用藥品」需有醫師處方箋始可取得;「一般用藥品」則可在一般店鋪或藥局自行購買。一般用藥品,以對人體之副作用及風險之等級作區分,分為高風險之第一類藥品、風險較次之第二類藥品、以及低風險之第三類藥品(藥事法第36條之3)。 2.藥品販售 藥事法第36條之5規定,藥局開設者、店鋪販售業者或配製販售業者,對於一般藥品,應依照厚生勞動省令之規定進行販售或交付,第一類藥品須由藥劑師為之,而第二類及第三類藥品則得由藥劑師或登錄販售者為之。 3.資訊提供義務 第一類藥品之販售,須使用記載厚生勞動省所定事項之書面,提供適切服用之必要資訊(藥事法第36條之6第1項)。相對於第一類藥品之情報提供義務,藥事法對於第二類藥品之販售則係課予「努力義務」(藥事法第36條之6第2項)。 4.販售方式限制 藥局開設者或店鋪販售業者,不得透過店鋪販售或交付以外的方法,而配置販售業者(配置販售業係日本特有的藥品販賣行業,其業務型態是以將各項藥品裝箱後配送到需求單位,而在經過一段時間後依照需求單位之使用量來計算收費金額)不得透過配置以外方法,販售、交付藥品、或基於販售或交付目的而儲藏或陳列藥品(藥事法第37條)。 (二)藥事法施行細則(2009年) 2009年厚生勞動省所公布之藥事法施行細則,對於網路販售藥品之相關限制規定如下: 1. 禁止通信販售 藥事法施行細則第15條之4規定,除第三類藥品外,不得進行通信販售,即對於未親臨藥局之消費者,不得以郵寄等方式進行藥品之交付,亦不得以網路販售。 2.面對面販售原則 藥事法施行細則第159條之14規定,藥局開設者、店鋪販售業者或配置販售業者,為販賣各類藥品,應設有符合藥事法第36條之5所定資格之藥劑師或登錄販售者,並由其於販售現場與消費者面對面進行販售(面對面販售原則)。但是,如為第三類藥品之通信販售,則不在此限。 3.資訊提供義務的履行方式 藥事法第36條各項之情報提供義務或努力義務之履行,須於藥品販售時與消費者面對面進行之(藥事法施行細則第159條之15至第159條之17)。因為施行細則規定了面對面販售之原則,而網路販售藥品因無法符合面對面販售原則,故第一類及第二類藥品被認定為禁止於網路販售。 二、東京最高法院判決 2009年藥事法施行細則禁止網路販售第一、二類藥品後,相繼對網路販售藥品之業者開罰,其中二家業者認為藥事法施行細則之規定已超出藥事法所授權的範圍,並據此提起行政訴訟。如前所述,東京最高法院判決厚生勞動省敗訴確定,其理由如下: (一)對於藥品販售方式之限制須遵守法律保留原則 為確保藥品安全性,避免不良藥品侵害國民之生命、健康,藥事法對於藥品之製造、販售等設有各種規制,有其必要。對於藥品的販售方式是否限定須於「店舖內為之」或必須符合「面對面販售原則」,涉及到憲法第22條所保障之職業活動自由,若欲為限制,須以法律或授權命令為之。 (二)厚生勞動省所定之施行細則逾越法律授權範圍 藥事法第36條之5規定,販售第一類藥品必須由藥劑師,第二類、第三類藥品由藥劑師或登錄販售者進行販售,所限制者為販售藥品之資格,施行細則第159條之14要求藥劑師或登錄販賣者須在藥局、店鋪或配置場所等進行面對面販售,已超出藥事法第36條之5的授權範圍。 藥事法第36條之6規定藥品資訊提供之義務等,而應提供之資訊則由厚生勞動省定之,且藥事法第36條之6並未規定不得以電磁紀錄方式為之;施行細則第159條之15至第159條之17規定必須面對面進行,亦已超出藥事法第36條之6的授權範圍。 (三)立法者無限制網路販售之意 從立法體系觀之,藥事法第35條之5規定藥品販售資格;藥事法第36條之6則規定資訊提供義務;而對於藥品販售方式的限制,於藥事法第37條另有規定,故藥事法若對網路販售藥品進行限制,應於藥事法第37條規定。再從立法沿革觀之,藥事法於修正前並未針對網路販售藥品進行限制,而藥事法在2006年修正後亦無此限制。且參考修法討論之部會檢討報告書及厚生勞動大臣於國會審議時之答辯,均未表明禁止網路販售藥品之旨趣。故此,可推知立法者並無限制網路販售之意思,因此,厚生勞動省以施行細則限制網路販售藥品,已逸脫藥事法之立法意旨。 (四)自文義解釋無法得到禁止網路販售之意旨 藥事法第37條之文義,並無法看出明文禁止網路販售之意旨,其所稱「店鋪販售」,應指須在營業地點為之,而非僅得於店鋪進行販售。若解為僅得於實體店面交易,則藥事法施行細則第15條之4及第159條之14另規定第三類藥品得網路販售,豈非自相矛盾。 三、新藥事法(2013年) (一)要指導藥品 新藥事法第4條第5項增設「要指導藥品」,包括毒藥、劇藥、以及從醫療用藥品轉為一般用藥品後而未超過厚生勞動省所定評估期間之藥品等。對於「要指導藥品」之販售,必須讓藥劑師依面對面販售原則,將相關資訊提供給消費者。 (二)資訊提供義務 新藥事法第36條之10亦分別對於第一類及第二類藥品課予資訊提供義務及努力義務,與舊法不同之處在於使用記載厚生勞動省所定事項之書面,提供適切服用之必要資訊時,增設「電磁紀錄」之提供方式。亦即,網路販售藥品,以電磁紀錄方式履行資訊提供義務,只要該電磁紀錄包含厚生勞動省所定之事項及表示方法,亦符合法規範之要求。因此,無論第一、二、三類藥品,自新藥事法施行後,已經可以合法地進行網路販售。 參、事件評析 隨著電子商務的蓬勃發展,網路購物對於消費者而言已經從一個新鮮未知的事物變成了日常生活的一部分,而透過網路買賣一般用藥品,在替消費者帶來了莫大便利的同時,也為藥品販售業者帶來極大的商機。然而,在促進生活便利性以及網購商機的同時,國民健康的保護亦為政府所關心之課題。為保障國民服用藥品之安全,藥品販售者應使消費者充分瞭解藥品的正確服用方式、劑量以及服用之注意事項及風險等。 網路販售藥品的爭議,日本從早期未明文規定,歷經2006年藥事法修正、2009年厚生勞動省公布藥事法施行細則限制網路販售第一類及第二類藥品、2013年1月東京最高法院判決厚生勞動省敗訴確定、2013年6月「日本再興戰略」確認開放網路販售藥品之原則、一直到2013年12月再度修正藥事法,明文規定除了經厚生勞動省認定之劇藥、毒藥等「要指導藥品」(目前約有28項藥品)需由藥劑師依對面販售原則,面對面向消費者說明藥品資訊外,一般用藥品可藉由網路以電磁紀錄方式履行資訊提供義務。從此,網路販售藥品已成為合法的藥品販售方式之一。 網路販售藥品究竟應予開放或禁止,涉及到國民健康、國民生活便利性的保障、以及業者職業自由的限制,如何在三者間找到平衡點。一直為各界所爭執,而我國對於網路販售藥品之問題,一向採取嚴格禁止之作法,新聞時事亦常見到民眾因於網路販售隨處可見之一般藥品而遭受處罰之案例。然而,此種於一般商店亦可販售之藥品,其禁止於網路販售之理由何在?其依據為何?對照日本之處理歷程,我國未來是否仍要全面禁止網路販售藥品,值得吾人重新思考。
淺談區塊鏈之著作權保護機制淺談區塊鏈之著作權保護機制 資策會科技法律研究所 法律研究員 翁竹霆 105年11月21日 FinTech,即金融科技,泛指利用科技使金融服務變得更有效率之創新技術。因比特幣(Bitcoin)而廣為人知之區塊鏈(Block chain)技術便是其中之一大代表,其對金融產業帶來破壞性之創新,顛覆金融產業長久以來之概念架構,未來勢必對人類社會帶來不小的影響。 著作權又稱版權,係指在作品上設定權利,並加以保護之制度,長久以來與科學技術相輔相成,共同促進人類社會進步[1]。然網路技術使作品複製與傳播之成本大幅降低,對著作權制度之震撼甚大,管見以為,以點對點(Peer-to-Peer)網路技術為基礎之區塊鏈,恰是著作權制度與網路技術此番挑戰之調和劑,引入區塊鏈技術應用於著作權保護,使新科技不僅是對法制帶來危機,亦可能是帶來轉機,此為本文撰寫之契機。 壹、技術背景 區塊鏈之概念最早可溯及2008年11月,中本聰發表之《比特幣:一種對等式的電子現金系統》[2]。簡言之,區塊鏈是一去中心化之分散式系統,在P2P網路上利用非對稱加密技術記錄每筆行為資訊,具有去中心化、透明性、開放性、自治性、訊息不可篡改、匿名性等六大特徵[3]。比方說在一塗鴉牆上,人人在牆上可畫可看牆上訊息,但僅有訊息之收發當事人能看懂訊息內容。 區塊鏈能防止訊息偽造,提升系統穩定,將傳統交易對人的信任更新為對技術的信任,降低信任成本,當前各國正積極投入區塊鏈之應用。然區塊鏈技術雖有諸多優點,亦不例外有其缺點。本質上,區塊鏈係以成本為代價,換取鏈內資訊之真實與完整,此缺陷反映於該技術之時間與空間成本。 貳、我國法制 區塊鏈發展至今,其應用領域已延伸至各種領域,如數位金融、食安履歷、智財保障等,本文將聚焦於區塊鏈技術對著作權存證之應用機制。 有權利即有救濟之法理,可見於我國大法官會議釋字第243號解釋,故著作權受有侵害時,著作權人應得提訴以維護其權利。然依我國民事訴訟法第277條與刑事訴訟法第232條、第319條之規定,民事原告和刑事告訴人負有證明自己為權利人或被害人之一舉證責任,就採行註冊或登記主義之專利權、商標權而言,權利人之舉證或非難事,惟於採創作主義之著作權而言,此舉證責任難度顯然高於專利權人及商標權人。就此我國著作權法雖有參酌各國立法例,規定如著作人之著作符合一定推定規則,在訴訟上即不負有舉證責任,此即「著作人推定」[4]。依著作權法第13條之著作權人推定之規定,必須在著作之原件或其以發行之重製物上,或將公開發表時,以通常方法表示著作人之本名或眾所周知之別名。反面解釋來說,若著作人一時疏忽或因該創作領域之習慣,未於著作表示著作人本名或別名,著作人將難受推定而享有著作權,創作心血將付之一炬。 我國最高法院92年度台上字第1664號判決之見解認為,著作權人為證明著作權,應保留其著作之創作過程、發行及其他與權利有關事項之資料作為證明自身權利之方法;該判決更指出著作權人至少需證明著作權人身分、著作完成時間、非抄襲之獨立創作;102年度台非字第24號判決重申著作權人未提出或交待研發過程之相關資料,尚不足認其主張之系爭標的係屬著作,亦不得僅憑該造友性證人之宣誓書及證言云云,即謂所述創作歷程可採;而智財法院97年刑智上易字第70號判決中則指出,該件鑑定小組藉由就權利人之營業處所及其創作過程進行實地勘查,推論得知告訴人係真正創作之著作權人。基此,權利人無法受有著作人推定時,需提出證據,跨越三道門檻,方可證明其確有權利,此為現行制度下,著作權人維權所面臨之現實難處。 如前所述,當前著作權人之維權存在著舉證難、週期長、成本高的問題,而區塊鏈在技術上可應用於著作權之存證,與實務見解之著作人身分、著作完成時間、非抄襲之獨立創作等待證事項完美匹配,原因分析如下: 一、著作權人身分 此部分意在證明著作確係主張權利人所創作,證明難度應不高,僅需著作人於登入系統時進行身分驗證,透過如帳號密碼、電子憑證等技術,便能推定系統之使用者確為著作人本人。目前多數網路平台均有採相似技術,於登入系統時確認使用者之身分、年齡等資訊,如結合區塊鏈不可篡改之特性,將更可保存身分資料,確認真實性。惟著作人本人是否具行為能力,甚至具備創作能力,尚非區塊鏈技術可以解決,仍需視個案事實認定之。 二、著作完成時間 區塊鏈在技術上,其區塊之排列係按照歷史時間順序,恰可將我國實務見解強調之創作過程,如日記般記載呈現,清楚確定著作係於何時生成而取得著作權,有助於釐清權利取得先後之爭議。 三、非抄襲之獨立創作 所謂創作過程乃著作人在創作時之相關紀錄,常見之紀錄包含筆記、草稿、設計圖、會議紀錄等。又因我國法律並無明定何謂抄襲之判定基準,法院常以創作過程做為認定系爭著作是否抄襲之依據。惟著作人於訴訟中證明自己確非抄襲存有困難,縱委請公證人進行著作認證,或將著作寄存於特定機構,亦僅能證明自己在特定時點完成著作,仍無法證明系爭著作係自己之獨立創作[5]。若運用區塊鏈具有去中心化、透明性、訊息不可篡改等特徵,即能確保創作過程係被忠實記錄於區塊鏈中,不受變更;過程訊息之完整性與真實性亦可通過科學之檢驗,便於著作人舉證證明系爭著作之創作過程。透過作品之創作緣由、經過細節,輔以庭審詰問質證,即可舉證之著作人確為實際創作者。 綜上,如導入區塊鏈對我國之著作權進行存證保護,作為此技術之新運用,應符合法院實務見解與創作市場需求,具有可行性。 叄、國際實例 台灣近期已有銀行業者將區塊鏈運用於金融業務[6],如欲建立我國區塊鏈之著作權保護機制,或可借鑑國外成功實例,汲取他人操作經驗。目前國際上,將區塊鏈技術運用至著作權保護之實例以歐美為大宗,包括blockai[7]、Ascribe[8]、Verisart[9]等許多網路平台運用區塊鏈對著作權進行存證,本文分別簡介如下: 一、blockai 美國長久以來係由國會圖書館管理著作權事宜,惟實作程序上曠日費時且效率不彰。blockai便在此環境中誕生,作為一運用區塊鏈保護著作權之網站,其旨在提供更簡單有效的新選擇。blockai以區塊鏈建立公眾資料庫搭配圖像比對技術,以證明作品確由著作權人創作進而保障之。其開立之著作權證書雖並無法定證據效力[10],但因區塊鏈信息不可篡改之技術特徵,仍可成為法庭上有相當證明力之證據[11]。 二、Ascribe 德國的Ascribe通過區塊鏈,使作者可以確定作品的權利屬性,安全的進行分享並追蹤作品傳播情況[12],亦透過區塊鏈對作品創作真實性進行認證,在發行時可就發行數量進行限制,旨在使數位內容作品在網路環境中能如同實體作品般具備稀少性。與blockai作法類似,Ascribe也提供著作權證書[13],該證書除作者名稱、作品名稱、完成時間外,更包括所有權人、交易時間,透過紀錄所有權移轉歷程體現數量限制、追蹤傳播情況的功能,有效避免一權多賣。 三、Verisart Verisart亦是透過區塊鏈從事著作權保障的網站,作法係提供一App予使用者,使其可以簡單、快速地驗證作品,使用者包括創作者、收藏家、交易者不等,與其他平台不同處在Verisart操作上通過手機、平板電腦等行動裝置,在作品訊息的資料上,更記載作者當前地點,突顯行動性,係區塊鏈技術與行動裝置的創新結合,以行動裝置使著作權的存證不受時間、地點的桎梏。 雖然區塊鏈目前只能提供每秒150次交易,但對著作權驗證已堪用。蓋著作權存證之目的在於呈現訴訟實務上所重視之創作過程,該過程係一歷史事實之呈現,著眼於訊息之正確與完整,而不要求訊息傳遞之即時性,是以區塊鏈技術上之時間成本,於此並不構成致命缺陷;至於空間成本,因硬碟儲存技術之發展,儲存空間已可以極低成本予以克服。 肆、結論 面對虛擬貨幣之新思潮,各國政府與民間爭相投入區塊鏈之應用研究,望能藉新技術降低產業成本,如中國人民銀行成立中國區塊鏈研究聯盟,美國有利用區塊鏈保障著作權之平台,台灣亦有金融業者加入全球區塊鏈聯盟與國際接軌。從我國著作權訴訟實務上著作人舉證責任視之,通過科學技術保障權利標的進行舉證,與一般證人之證言宣誓有別,證據之證明力更禁得起檢驗。在我國現行法未有著作權登記制度之際,引入區塊鏈於著作權保護之應用,可對現行法制上之舉證難題對症下藥,緩和權利人不易舉證之窘境,使權利人更能獲得其應有之權益保障,落實我國著作權法之立法目的。期待產業主管機關或著作權專責機關,推動運用區塊鏈技術解決創作舉證不易而產生的著作權歸屬糾紛,並進一步利用區塊鏈技術於授權交易,促進原創作品的流通,為我國數位經濟與文化創意發展構築更加完備的發展環境。 [1] 吳偉光,《數字技術環境下的版權法》,知識產權出版社,頁17(2008)。 [2] Satoshi Nakamoto, Bitcoin: A Peer-to-Peer Electronic Cash System, https://bitcoin.org/bitcoin.pdf (last visited Oct. 3, 2016). [3] 長鋏、韓鋒,《區塊鏈:從數字貨幣到信用社會》,中信出版社,頁54(2016)。 [4] 蕭雄淋,《著作權法論》,五南出版股份有限公司,第七版,頁71(2010)。 [5] 台灣內容市集網站,https://www.tcrm.org.tw/index.php(最後瀏覽日:2016/10/04)。 [6] 華銀區塊鏈應用大躍進,http://udn.com/news/tory/7239/2035353(最後瀏覽日:2016/10/20)。 [7] blockai網站, https://blockai.com/ (last visited Oct. 4, 2016). [8] Ascribe網站, https://www.ascribe.io/ (last visited Oct. 20, 2016). [9] Verisart網站, https://www.verisart.com/ (last visited Oct. 20, 2016). [10] 蔡茜堉,金融科技專利現況,http://www.tipo.gov.tw/public/Attachment/67259101946.pdf(最後瀏覽日:2016/10/04)。 [11] 區塊鏈豈止用於金融?外國新創利用技術保護知識產權,http://unwire.pro/2016/03/15/blockai-uses-blockchain-to-protect-intellectual-property/startups/(最後瀏覽日:2016/10/04)。 [12] 長鋏、韓鋒,《區塊鏈:從數字貨幣到信用社會》,中信出版社,頁229(2016)。 [13] Ascribe證書範例, https://d1qjsxua1o9x03.cloudfront.net/live%2Fcb70ab375662576bd1ac5aaf16b3fca4%2F23964ae7-3bfc-46b4-85d6-05c9f09ba300%2Fcoa%2Fcoa-2016-01-04t12-56-13.pdf (last visited Oct. 20, 2016).
暴雪公司告《刀塔傳奇》遭駁回,修正訴狀後再提告2015年3月,暴雪公司(BLizzard Entertainment)在官網上公開宣稱,手機遊戲《刀塔傳奇》並未經過其授權,而其角色場景均涉嫌抄襲「魔獸爭霸」與「魔獸世界」多項重要角色,其後在美國、大陸台灣等地對《刀塔傳奇》開發商莉莉斯公司提出告訴。而 Courthouse News Service近來指出,美國地方法院於2015年12月17日駁回暴風公司對莉莉斯公司的訴訟。 美國的著作權法不保護虛擬角色,但仍有例外。依據上訴法院在1978年的Halicki Films訴Sanderson Sales and Marketing一案標準,若該虛擬角色具有特別特色(especially distinctive)則可例外予以保護,而特別特色需要有相當證據證明設計者為原告且具有獨特的特徵,方得予以主張。美國地院目前認為而暴雪公司目前提出角色姓名、服裝、武器、背景設定等證據資料,尚無法說明暴雪公司所創角色具有獨特性,故予以駁回。而暴雪公司則於12月22日發出正式聲明,認為現階段並非侵權主張不成立,而是訴訟資料不齊全,並著手提交更詳盡的證據清單,暴雪公司會於修正訴狀後,再提起訴訟。 雖然暴雪公司在美國對莉莉斯訴訟遭受駁回,但其在中國大陸對《刀塔傳奇》代理商與莉莉斯公司所提告訴,已讓蘋果公司(Apple, Inc.)讓《刀塔傳奇》從App store下架;而美國法院判決是否使蘋果公司在中國大陸重新上架《刀塔傳奇》,則有待觀察。
美國FDA發布於海內外應對2019年新型冠狀病毒之行動聲明美國食品及藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)於2020年2月14日,發布於海內外應對2019年新型冠狀病毒之行動聲明,其包括: 主動監控供應鏈:由於疫情可能影響醫療產品供應鏈,FDA已與數百家藥品與醫療器材製造商保持聯繫,並與歐洲藥品管理局等全球監管機構保持同步,以評估監控潛在之製造中斷的警訊,且與生物製劑製造商聯繫,以評估有關原料之供應問題。若FDA確定醫療產品可能會短缺,則可能會採取與製造商緊密合作、加快對替代供應之審查等措施來防止短缺。 針對海外生產之FDA產品合規性之查驗與監控:FDA採取基於風險之模型來確認要進行查驗之公司,基於某些特定條件,會被認為具有較高風險之場所會被優先查驗,這些條件包括固有之產品風險、患者接觸產品之程度、過去查驗之歷史紀錄等等。除了查驗之外,其他防止不符FDA標準之產品進入美國市場之工具包括進口警示、增加進口採樣與篩查、替代查驗之紀錄要求(requesting records)。FDA可對市場上不合法之產品或違法之公司或個人採取監管與強制措施,例如警告信、扣押或禁制令。 消費品安全:美國海關暨邊境保護局將輸入美國、受FDA監管之產品交由FDA審查,其必須遵守與美國國內產品相同之標準,在FDA決定其可接受性之前不得將其分銷至美國。FDA並成立跨機關之專案小組,密切監控聲稱可預防、治療或治癒新型冠狀病毒疾病之詐欺性產品和虛假產品,並採取可能之執法行動。 對於診斷、治療與預防疾病之努力:FDA致力於促進安全有效之醫療對策的發展,提供法規建議、指導和技術援助,以促進針對用於此病毒之疫苗、治療和診斷測試之開發和可用性。FDA已核發緊急使用授權(Emergency Use Authorization, EUA),以便立即使用由美國疾病管制與預防中心所開發之診斷試劑,並已制定用於檢測病毒之EUA審查範本,其中概述申請EUA前所需之資料要求,目前已提供給表示有興趣開發該病毒之診斷工具之多位開發者。 後續行動:FDA將密切監視疫情並與跨部門合作夥伴、國際合作夥伴、醫療產品開發商與製造商合作,以幫助推進針對病毒之應對措施。