美國最高法院於2021年11月8日聽取了Unicolors v. H&M案的口頭辯論,該案上訴法院認為著作權法§411所規定的註冊無效情況,並不以著作權人登記註冊時有主觀的詐欺意圖為限,應擴及到對錯誤事實有認知就足以使著作註冊無效,此一見解打破了先例判決。
依美國著作權法規定,著作權登記雖非取得著作權保護的要件,但著作權人須向官方進行註冊登記,才得以在美國提出著作權侵害的民事訴訟,使登記成為在美國主張著作權利之要件。
本案原告Unicolors主張被告H&M銷售之產品侵害其著作權,被告H&M主張原告Unicolors著作登記所涵蓋的31種面料設計並非同一天出版,不符合同一出版作品的要求,依美國著作權法§411規定,若申請註冊之資訊不正確,該錯誤資訊有導致該著作註冊無效的可能性,被告H&M此主張被上訴法院—第九聯邦巡迴法院所接受,法院認為著作權法§411所規定的註冊無效情況,並不以著作權人登記註冊時有主觀的詐欺意圖為限,應擴及到對於該錯誤有概括性了解就足以使著作註冊無效。
原告Unicolors於今(2021)年初向最高法院提交請願書,認為第九聯邦巡迴法院此一認定打破了先例判決。原告Unicolors主張,要使著作註冊無效,必須著作權人登記時有主觀上的重大錯誤,不能僅因著作權人對於法律或事實的誤解所產生的錯誤,就使得著作註冊無效。而被告H&M則再次強調該法條使用”knowledge”一詞,表示著作權人僅須對該錯誤事實有認知即可,解讀該法條時不應侷限於詐欺的主觀要件。
美國最高法院於日前聽取了Unicolors與H&M針對「著作註冊含有錯誤資訊」是否足以導致註冊無效的口頭辯論,目前預計於明(2022)年6月作出判決,若最高法院採認第九聯邦巡迴法院的見解,將有可能造成許多美國著作註冊無效的結果,值得業界留意。
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世界智慧財產權組織(WIPO)於2021年9月20日發布了第14版的《全球創新指數報告》(Global Innovation Index, GII),本報告以81項指標對全球132個經濟體的創新生態系進行評鑑,前十名分別為瑞士、瑞典、美國、英國、韓國、荷蘭、芬蘭、新加坡、丹麥、德國,亞洲表現最好的是韓國。 本報告指出,在COVID-19疫情期間,世界各國政府和企業對創新的投資並未減少,且健康相關產業、綠色相關產業、數位科技相關產業最受到矚目。 此外,今年的報告中新增了一個專章「全球創新追蹤」(global innovation tracker),其中針對科學與創新投資(science and innovation investments)這一組指標進一步的分析發現,2020年全球在科學出版數量增加了7.6%、在研發支出增加了8.5%、在創業投資增加了5.8%、在國際專利申請數量增加了3.5%。與2019年相比,國際專利申請數量以中國大陸增加16%最多,美國、韓國的申請數量也都穩定成長,但日本與多數歐洲國家的申請數量皆屬下降;而專利申請的技術領域以醫療技術、製藥技術、生物技術為主。整體而言,雖然疫情為全球經濟帶來嚴峻挑戰,但各國對於科學與創新的投資經費仍持續增加。
歐洲推動人體生物資料庫再利用沙盒非營利組織EIT Health於2020年2月展開公共人體生物資料庫(Public biobank)再利用之「數位沙盒」(Digital Sandbox)計畫的第二次公開徵求。參與的中小企業於提案後,可於2020年7月底前獲得通過與否的通知,並最快於2020年9月開始參與計畫。 EIT Health成立於2015年,是歐洲創新技術研究所(European Institute of Innovation and Technology)下的「知識與創新社群」(knowledge and innovation community)之一,主要資金來自歐盟「展望2020」(Horizon 2020)。有鑑於數位革命創造了大量極具研究價值的醫學生物資料,EIT Health於2019下半年提出公共人體生物資料庫再利用之「數位沙盒」計畫構想,該計劃主要目的在支持中小企業利用該生物資料實施創新服務或開發產品。 而依據歐盟一般資料保護規則(General Data Protection Regulation, GDPR)第89條規定,如果生物資料庫之利用係基於科學研究或公共利益之必要,可以在符合「適當的技術和組織措施」(Technical And Organisational Measures)之前提下得到豁免(exemptions)。依此條文,EIT Health之「數位沙盒」計畫參與者得不遵守GDPR第15條(資料主體之接近使用權)、第16條(更正權)、第18條(限制處理權)、第19條(關於更正或刪除個人資料或限制處理之通知義務)、第20條(資料可攜性權利)以及第21條(拒絕權)之規定。透過此計畫,有望幫助中小企業獲得公共人體生物資料庫、研究參與者(Sample holder)和登記冊的近用權限。此外,計畫亦提供最高35,000歐元的資金,以幫助中小型企業在開發創新產品時利用資料。
英國展開醫療器材監管公眾意見徵詢並公布《人工智慧軟體醫材改革計畫》英國藥物及保健產品管理局(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA)於2021年9月16日展開期待已久的「英國醫療器材監管的未來」公眾意見徵詢(Consultation on the Future of Medical Devices Regulation in the United Kingdom),並公布「人工智慧軟體醫材改革計畫」(Software and AI as a Medical Device Change Programme)。英國欲從醫療器材上市前核准至其壽命結束進行監管改革,徹底改變一般醫療器材與人工智慧軟體醫療器材之監管方式。意見徵詢已於2021年11月25日結束,而該修正案預計於2023年7月生效,與英國針對醫療器材停止使用歐盟CE(Conformité Européenne, 歐洲合格認證)標誌並要求採用英國UKCA(UK Conformity Assessed, 英國合格評定)標誌的日期一致。 人工智慧軟體醫材改革計畫則包含十一個工作項目(work package,下稱WP),WP1與WP2分別為監管資格與監管分類,皆涉及監管範圍之劃定;WP3與WP4分別涉及軟體醫材上市前與上市後,如何確保其安全性與有效性的監管之研究;WP5針對軟體醫材之網路安全進行規範;WP6與WP7涉及加速創新軟體醫材審核上市之特別機制,分別為類似「創新藥品藥證審核與近用途徑」 (innovative licensing and access pathway)的機制,以及允許適時上市並持續研究監控風險的「氣閘分類規則」(airlock classification rule);WP8為確保智慧型手機之健康應用程式安全、有效與品質之規範研究;WP9~WP11則分別針對人工智慧軟體醫材之安全與有效性、可解釋性(interpretability)以及演進式(adaptive)人工智慧進行法規調適之研究。 MHRA預計透過指引、標準、流程之公布而非立法方式實現其監管此領域的目標。MHRA亦透露,針對上述工作項目,其已與重點國家和國際機構進行研究合作,已有不少進展即將公布。