歐盟執委會以(EU)2021/914號執行決定(Implementing Decision)所發布的新版「向第三國傳輸個人資料標準契約條款(New Standard Contractual Clause for the transfer of personal data to third countries,下稱SCC)」已於9月27日起正式取代舊版條款。
新SCC發布於2021年6月27日,旨在滿足歐盟法院(the Court of Justice of the European Union, CJEU)以2020年7月Schrems II判決所訂定之資訊保護需達「足夠充分(substantially sufficient)」標準。該版SCC為因應不同情境之跨境資料傳輸,而設計採取4種模組之規範條款供涉及歐盟境外之第三方資料傳輸者(控制者與接收者)依循參採,包括:
本次執行決定亦設立了轉換期以利各方進行合規審查與契約調整:雖然舊版已於2021年9月27日廢止不再適用,原已適用舊版SCC之契約,至遲仍得實施至2022年12月27日止。(亦即新版SCC公佈後的18個月內)。
在此執行決定下,歐洲資料保護委員會 (European Data Protection Board)亦發布「關於如何確保對個人資料傳輸採取適當保護措施建議(Recommendations 01/2020 on measures that supplement transfer tools to ensure compliance with the EU level of protection of personal data)」釐清GDPR「傳輸影響評估(Transmission Impact Assessment, TIA)之機制流程 。
隨著資通科技之快速崛起跨境個資傳輸已成為企業常態,而此種現象近期甚至在交通自動化的科技發展下逐漸擴及交通業別,其中全球航運和物流公司在全球範圍內傳輸個資,其中甚至包括用於履行和營銷目的之乘客資料、員工個人資料和客戶業務聯繫資訊等敏感個資已成為常態,應儘速因應相關法制之發展,解決全球範圍內快速發展的隱私合規問題。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
在專利領域,歐盟層級目前尚未有任何整合全體會員國內國專利法之有效法規, 1973 年訂定之歐洲專利公約( European Patent Convention, EPC )並非歐盟層級的法律,且 EPC 僅就歐洲專利的申請、審核及取得予以規定,至於專利權之保護,專利權人仍必須在受侵害國家自行尋求救濟,故自 1972 年起,歐盟即一直試圖整合共同體之專利規定,持續催生「共同專利規則」(草案)( Proposal for a Council Regulation on the Community Patent ),目的是希望在歐洲層級,除了可以有統一受理及發給共同體專利之機制外,關於涉及共同體專利實體法上之解釋,亦能予以統一審理、解釋。 目前歐盟各國紛歧的專利制度,使產業維護與保護其專利權益之成本極高,且受到嚴重影響的往往是那些中小型的新創與研發行公司,若再加上其他必要費用及語言隔閡(當前翻譯費用占歐洲專利的所有申請成本的比率可能高達 20 %)等因素一起比較,即可發現歐洲中小型企業處於競爭劣勢;相較於此,美國對雇用員工少於 300 人的企業的專利申請費用,提供高達 80 %的補助。 由於生技產業多為中小型規模的企業,為確保這些企業的競爭力,歐洲生技產業協會( EuropaBio )建議歐盟參考去( 2005 )年 12 月 15 日 通過的「歐盟醫藥品管理局協助中小型公司發展之規則」( Commission Regulation (EC) No 2049/2005 )減免中小型生技製藥公司新藥上市申請規費的方式,對中小型企業之專利申請費用,亦給予折扣。 這項建議獲得歐盟執委會的支持,執委會並打算在 10 月重新提出的共同體專利規則( Regulation on Community Patent - London Protocol )中納入考量根據 London Protocol ,未來歐洲專利得僅以三種語言(英文、德文及法文)提出,該 Protocol 必須至少有八個國家簽署,包括法國、德國及英國,始能生效 截至目前為止,已經有十個國家(包括德國及英國)的國會同意接受該協議,其中七國並已經相關文件交存,因此一般認為 London Protocol 通過的機率極大。
歐盟個人資料保護委員會提出關於資料主體接近使用其個人資料權利之指引歐盟《一般資料保護規則》(General Data Protection Regulation, GDPR)第15條為「資料主體之接近使用權(Right of access)」,其第1項規定「資料主體有權向控管者確認其個人資料是否正被處理」,資料主體並得知悉其個資處理之目的、所涉及之類型等事項。該條係為使資料主體在獲得充分、透明且容易接近之資訊,使其得更輕易的行使如資料刪除或更正等權利。 因條文在文字上具抽象性,就具體內涵仍須有一定基準,故歐盟個人資料保護委員會(European Data Protection Board, EDPB)於2022年1月18日,針對GDPR中之接近使用權提出指引(Guidelines 01/2022 on data subject rights - Right of access),闡明在不同的情況中,資料主體應如何向資料控管者(Data Controller)主張接近使用權,並且說明資料控管者針對此項權利之義務內涵。 就具體內容,該指引包含:接近使用權之範圍、資料控管者應向資料主體提供之資訊內容、資料主體請求資訊之格式、資料控管者應如何提供資訊、GDPR第12條第5項所稱「資料主體之請求明顯無理由或過度者」之概念為何。指引並製作流程圖,以便利資料主體輕易的了解向資料控管者主張權利之步驟。 而對於資料控管者,指引亦說明其應如何解釋與評估資料主體之請求、應如何回覆特定請求、限制接近使用權之例子。該指引旨在從各方面分析接近使用權,經由舉例與設想特殊情形,以求為該權利提供更精確之指導。
澳洲正式通過數位身分法案,未來民營企業將協助提供數位身分識別服務澳洲於2024年5月30日正式通過並簽署《2024年數位身分法案》(Digital ID Act 2024)和《2024年數位身分(過渡及相關條文)法案》(Digital ID (Transitional and Consequential Provisions) Act 2024,以下合稱數位身分法案)。數位身分法案將於2024年12月1日開始實施,而相關的支援規範(supporting rule)和資料標準(data standard)也已於同年6月25日完成公眾討論階段。 數位身分法案的實施將分階段進行,澳洲競爭和消費者委員會(Australian Competition and Consumer Commission)被任命為首階段的數位身分主管機關,未來隨著數位身分法案的落實和深化,澳洲政府可能會建立一個更具專業及獨立性的監管機構來負責這項業務。 澳洲將擴展現有的澳洲政府數位身分識別系統(Australian Government Digital ID System, AGDIS),在第一階段myGovID將作為唯一的數位身分識別服務提供給使用者,使其能夠更便利的使用政府線上服務。澳洲政府未來將擴展AGDIS的應用範圍至更多的政府和民營服務,並允許使用者選擇經認證的民營企業來提供數位身分識別服務。 數位身分法案的主要目標包括: 1.為個人提供安全、方便、自願和包容的方式,以在與政府和企業的線上交易中驗證其身分。 2.提供數位身分的識別服務,以幫助各類型的潛在使用者皆可融入數位社會。 3.加強用於驗證個人身分或屬性的個人資訊安全。 4.鼓勵社會使用數位身分識別和線上服務,減少因數位化不足而存在的地理與實體限制及經濟負擔。 5.提升澳洲社會對於數位身分識別服務的信任。 數位身分法案將採取以下措施來達到目標: 1.建立數位身分識別服務提供者的認證機制。 2.向經認證的數位身分識別服務提供更多的隱私保護措施。 3.建立一個安全、易於使用、自願、可訪問、包容和可靠的AGDIS。 4.加強以下三者的監督和管理: (1)數位身分識別服務提供廠商。 (2)AGDIS的使用者。 (3)AGDIS的性能和完整性。 澳洲的數位身分法案嘗試建構一套更加完整且安全的數位身分認證法律規範,並且將這個系統和產業推向整個澳洲社會,由政府促使更多服務提供者和服務使用者加入這個數位生態中,後續可持續關注以作為我國政府攜手民間企業推動國家與社會數位轉型時的參考。
歐盟對中小型生技公司提供藥政管理之費用優惠及專業協助中小型公司是生技產業發展的主力,然藥物研究發展模式風險及資金需求甚高,對資金不豐沛的中小型公司來說,無疑是一大負擔,因此,各國政府於促進生技醫藥產業發展之同時,相當重視如何減輕這些生技製藥公司的營運壓力,進而協助其順利茁壯。 現今歐盟境內至少有1500家中小型生技公司,為減輕這類研發導向的中小型製藥公司之財務負擔,並提供一些藥政管理上的專門協助,歐盟於去2005年12月15日通過了〝歐盟醫藥品管理局協助中小型公司發展規則(COMMISSION REGULATION (EC) No 2049/2005 laying down, pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council, rules regarding the payment of fees to, and the receipt of administrative assistance from, the European Medicines Agency by micro, small and medium-sized enterprises,以下簡稱本規則)〞。 本規則主要是希望EMA(European Medicines Agency, 即歐盟醫藥品管理局)能透過相關規費之減免及提供科學諮詢的方式,降低中小型公司新藥上市申請費用(一般而言,人類用新藥於歐盟上市需支付14 萬歐元的申請費用),進而促進技術創新及新藥研發。另為協助中小型公司能更快速及方便地利用到這些優惠,本規則特要求EMA應於其內部建立〝中小企業辦公室(SME Office)〞,並製作詳細之使用者手冊(User Guide)供中小型公司參考。 台灣大部分的生技製藥公司亦屬中小型,故政府應思考如何幫助這些公司成長茁壯。雖然我國對生技製藥產業相關已提供投資抵減優惠,但卻無特別針對中小型生技製藥公司的藥政管理法規,歐盟前述立法及其精神值得我國借鏡。