英國提出產品安全及電信基礎設施法案
英國政府於2021年11月24日，提出產品安全及電信基礎設施法案（Product Security and Telecommunications Infrastructure Bill，PSTI法案），要求物聯網供應商、提供網際網路連線服務之公司或其他數位科技產品之製造商、進口商，及經銷商符合新網路安全標準，並對未遵守規範者處以巨額罰款。
PSTI法案之通過將保護消費者免受資安攻擊，並使政府得以引入更加嚴格的安全標準。該法案之內容包含，禁止數位科技產品之業者使用單一且通用之預設密碼，產品之預設密碼都必須有所不同；供應商應具備漏洞揭露政策，並應向客戶公開公司正採取何種防禦作為，處理該安全漏洞；應公開相關聯繫資訊或建立聯繫平台，使安全研究人員或其他人發現產品缺陷及錯誤時，方便與其聯繫；另外，針對不符合要求之產品或服務，政府亦將有權阻止其於英國境內銷售。
在電信基礎設施改革方面，將促進營運商與電信託管設備之土地所有權人進行更快速有效之談判，減少相關冗長的法律爭訟事件，例如，要求電信營運商透過訴訟外紛爭解決機制（Alternative Dispute Resolution，ADR）解決紛爭，無須訴諸法院。亦加快續約之談判流程，讓根據舊有協議安裝基礎設施之營運商，得以按照類似條款進行續約，英國政府希望透過這些措施使95%國土擁有4G網路覆蓋，至2027年大多數人口能使用5G網路。
PSTI法案生效後，英國政府將指定監管機構，其有權限針對違反規範之企業處以最高1000萬英鎊罰鍰，或以其在全球之營業總額的4%作為罰款。
蘇偉綸
副法律研究員 編譯整理
Product Security and Telecommunications infrastructure Bill, UK Parliament, https://bills.parliament.uk/bills/3069, (last visited Dec. 9, 2021).
UK Product Security and Telecommunications infrastructure Bill(PSTI) to protect people’s personal tech from hackers, SCC, Dec.1,2021, https://www.scconline.com/blog/post/2021/12/01/uk-product-security-and-telecommunications-infrastructure-bill-psti-to-protect-peoples-personal-tech-from-hackers/ (last visited Dec. 9, 2021).
Government introduces Product Security and Telecommunications infrastructure(PSTI) Bill 2021 to Parliament, wiggin, https://www.wiggin.co.uk/insight/government-introduces-product-security-and-telecommunications-infrastructure-psti-bill-2021-to-parliament/ (last visited Dec. 9, 2021).
Gilead Sciences之子公司Kite Pharma（以下簡稱Kite）所推出之Yescarta®（Axicabtagene Ciloleucel）為治療復發型或難治型瀰漫性大B細胞淋巴瘤（Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL）之CAR-T細胞治療產品，其為美國FDA第二個核准上市之CAR-T產品。 上述產品於2017年獲美國FDA核准上市後，Juno therapeutics公司隨即於美國加州中區聯邦地院起訴Kite，主張Yescarta侵害Juno therapeutics之美國7,446,190號專利「編碼嵌合T細胞受體之核酸（Nucleic acids encoding chimeric T cell receptors）」（以下簡稱190專利），2019年陪審團認定Kite成立專利侵權，裁定損害賠償額為7.78億美元；於2020年法院進一步認定Kite有蓄意侵權行為，再判定需增加50%之損害賠償金，使損害賠償總額超過11億美元。 本案上訴後，美國聯邦巡迴上訴法院（US Court of Appeals for the Federal Circuit, 以下簡稱 CAFC）於2021年8月26日推翻原審判決，認定190專利不符書面說明（Written Description）要件而無效。CAFC認為190專利請求項所請求之單鏈可變區片段抗體（single-chain variable fragment, scFv）結合部涵蓋過廣，包括可結合「任何」標的之「任何」scFv，惟其說明書未能提供其中之代表性物種（species）、或界定其共通結構特徵，於說明書中僅揭露可結合兩種不同標的之兩種scFv作為實施例，但未能說明此二物種如何、或是否能夠代表其所請求的整個上位之屬（genus）。CAFC指出，若要滿足書面說明要件之要求，說明書應揭露與代表性數量之標的結合之特定scFv物種，Juno雖提出專家證詞主張此二scFv實施例已具代表性，惟CAFC仍認為該證詞過於籠統而未能解釋何種scFv將與何種標的結合。CAFC指出，書面說明要件之目的在於確保專利排他權範圍不會超出發明人記載於說明書中之貢獻範圍，190專利發明人證稱其申請發明時只使用過說明書所載之兩個scFv實施例，且說明書未提供確認何種scFv將結合至何種標的之方法與指導，但190專利卻請求可與任何標的結合之scFv，因此，190專利之揭露內容未能證明發明人擁有結合至各種選定標的之所有可能scFvs，無法滿足書面說明要件之要求。 醫藥專利以上位請求項（genus claim）尋求保護時，可能因說明書記載內容不容易滿足書面說明與可據以實施（Enablement）要件而受到挑戰。除本案外，美國近期亦有數件醫藥專利因不符書面說明要件與可據以實施要件而被宣告無效，如Amgen Inc. v. Sanofi（Fed. Cir. 2021）、Idenix Pharmaceuticals LLC v. Gilead Sciences Inc.（Fed. Cir. 2019）、Enzo v. Roche（Fed. Cir. 2019），未來醫藥專利以上位請求項尋求保護是否會變得更加困難，值得繼續觀察。
歐洲藥物管理局「臨床試驗資料公開與近用政策」(草案)之定案日期將延後歐洲藥物管理局（European Medicine Agency，EMA）於今年六月下旬起至九月底止，開放接受公眾針對該局所擬「臨床試驗資料公開與近用政策」草案（draft policy on publication and access to clinical-trial data）提出回饋意見。所有公眾建言都將由EMA加以檢視，並將成為上述政策草案正式定案前之參考。原本EMA預計在2013年年底即對上述政策草案拍版定案，然而，由於歐洲藥物管理局收到超過一千則來自四面八方、不同立場之公眾回饋意見，為求妥適、深入檢視、分析這些意見，EMA原訂之定案時程將被迫遞延。新的定案時間表最慢將於十二月中上旬公布。 根據上述「臨床試驗資料公開與近用政策」草案之現行版本（亦即提供公眾評論並回饋意見之版本），原則上，EMA所持有之臨床試驗資料，將依其類型之差異而適用不同的公開或近用標準。依照EMA之分類，試驗資料將被區分為（1）「公開後不會導致個資保護疑慮之試驗資料」、（2）「如經公開，可能產生個資保護疑慮之試驗資料」、（3）「內含商業機密資訊之試驗資料」等三大類。上述第三類之「內含商業機密資訊之試驗資料」不會受到此一政策草案之影響，第二類資料將有限制的公開與提供近用，至於第一類資料，則將公開於EMA網站上供公眾下載。
歐盟考慮設立中央網路犯罪防制機構歐盟部長理事會（Council of Ministers）已於今（2010）年4月27日要求執委會檢視其網路犯罪防制目標，並調查是否有需要設立一中央機構，以儘速達成下列幾項目標，包括：提高調查人員、檢察官、法官及法院相關人員的專業標準、鼓勵各國警方資訊分享以及協調歐盟27個會員國間打擊網路犯罪所採取之方式。 部長理事會提議由執委會進行設立專責機構之可行性調查研究，擬由該專責機構負責前述目標之達成，亦須評估並監督預防性與調查性措施之實行。該調查研究中應特別考量欲設立專責機構之目的、範圍及可能的經費來源，另外亦需考慮是否將其設置於位於海牙的歐盟刑警組織（European Police Office, Europol）中。考量網路犯罪跨國界之特性，為使打擊網路犯罪之相關措施更有效，必須有良好的國際合作及司法執行互助配合。部長理事會認為藉由專責機構之設立，不僅能夠協助培訓法官、警方及檢察官，亦能做為聯繫網路使用者、受害者組織及其他私部門的常設機構。 本部長理事會將歐盟現有之網路犯罪防制相關計畫分成短、中、長期計畫，要求執委會定期追蹤各項相關計畫之執行情況，亦將設立網路犯罪防制專責機構列入執委會後續四年所持續執行有關犯罪與安全治理的斯德哥爾摩計畫（Stockholm Programme）中。 此外，部長理事會也呼籲歐盟各國追蹤用於網路犯罪之IP位置及網域名稱，同時要求執委會協助建立共通的廢止機制，以進行網路犯罪防制。 位於希臘的歐盟網路與資訊安全機構（European Network and Information Security Agency, ENISA），是現階段歐盟網路犯罪防治的研究機構，其進行資訊安全威脅行為之調查，並提供相關建議，但僅是資訊服務單位，未實際投入打擊犯罪行動。
幹細胞研究 麻州亮綠燈美國麻薩諸賽州州長 Mitt Rom-ney 在五月二十七日否決一項允許在麻州擴大胚胎幹細胞試驗研究法案。州長支持使用成年人的幹細胞或從治療不孕症診所剩餘冷凍胚胎提取細胞的研究，但他呼籲州議員禁止複製，因為提取幹細胞會摧毀胚胎。他說，這相當於創造人類生命只是為了摧毀它，在道德上不具有合理性。此外，他還呼籲州議員在法案中增設一項條款，規定懷孕那一刻即為生命開始，禁止為了其他研究製造胚胎，並限制給捐獻卵子婦女的補償，但州議會拒絕他了的所有這些要求。該州參眾兩會在同月三十一日以壓倒性的票數，推翻州長先前在二十七日所為之否決，並使該法案立即生效。 根據舊州法，若麻州科學家想進行胚胎幹細胞研究，必須獲得地區檢察官批准。新法實施後，科學家不需等待地區檢察官同意後才能進行研究，但州衛生廳將有權管制過程。除此之外，這項新法和聯邦法一樣，禁止複製嬰兒。 美國各州對幹細胞研究的態度迥異，甚至可以說處於分裂狀態。有七個州禁止任何複製研究，十一個州禁止幹細胞研究。但是，加州在二○○四年率先透過法案支持胚胎幹細胞研究，還計劃在十年內從州預算中撥款三十億美元資助這項研究。麻州緊隨其後。紐約、康涅狄格、賓州等也準備放寬對幹細胞研究的限制。 支持胚胎幹細胞研究者紛紛希望，麻州能成為治療脊椎受傷和糖尿病、柏金森氏症等疾病的科學先進研究中心。