英國展開醫療器材監管公眾意見徵詢並公布《人工智慧軟體醫材改革計畫》
英國藥物及保健產品管理局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA）於2021年9月16日展開期待已久的「英國醫療器材監管的未來」公眾意見徵詢（Consultation on the Future of Medical Devices Regulation in the United Kingdom），並公布「人工智慧軟體醫材改革計畫」（Software and AI as a Medical Device Change Programme）。英國欲從醫療器材上市前核准至其壽命結束進行監管改革，徹底改變一般醫療器材與人工智慧軟體醫療器材之監管方式。意見徵詢已於2021年11月25日結束，而該修正案預計於2023年7月生效，與英國針對醫療器材停止使用歐盟CE（Conformité Européenne, 歐洲合格認證）標誌並要求採用英國UKCA（UK Conformity Assessed, 英國合格評定）標誌的日期一致。
人工智慧軟體醫材改革計畫則包含十一個工作項目（work package，下稱WP），WP1與WP2分別為監管資格與監管分類，皆涉及監管範圍之劃定；WP3與WP4分別涉及軟體醫材上市前與上市後，如何確保其安全性與有效性的監管之研究；WP5針對軟體醫材之網路安全進行規範；WP6與WP7涉及加速創新軟體醫材審核上市之特別機制，分別為類似「創新藥品藥證審核與近用途徑」 （innovative licensing and access pathway）的機制，以及允許適時上市並持續研究監控風險的「氣閘分類規則」（airlock classification rule）；WP8為確保智慧型手機之健康應用程式安全、有效與品質之規範研究；WP9~WP11則分別針對人工智慧軟體醫材之安全與有效性、可解釋性（interpretability）以及演進式（adaptive）人工智慧進行法規調適之研究。
MHRA預計透過指引、標準、流程之公布而非立法方式實現其監管此領域的目標。MHRA亦透露，針對上述工作項目，其已與重點國家和國際機構進行研究合作，已有不少進展即將公布。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
- Consultation on the future regulation of medical devices in the United Kingdom
- Software and AI as a Medical Device Change Programme
- Transforming the regulation of software and artificial intelligence as a medical device
- Software and AI as a medical device: 10 clues from the MHRA on the new UK regime
- Software Medical Devices and AI in the UK - Proposed Reforms
- 英國推出《藥品和醫療器材法》草案
- FDA發佈人工智慧/機器學習行動計畫
陳箴
專案經理 編譯整理
Consultation on the future regulation of medical devices in the United Kingdom, UK.GOV, https://www.gov.uk/government/consultations/consultation-on-the-future-regulation-of-medical-devices-in-the-united-kingdom (last visited Dec. 01, 2021).
Software and AI as a Medical Device Change Programme, UK.GOV, https://www.gov.uk/government/publications/software-and-ai-as-a-medical-device-change-programme/software-and-ai-as-a-medical-device-change-programme (last visited Dec. 01, 2021).
Transforming the regulation of software and artificial intelligence as a medical device, UK.GOV, https://www.gov.uk/government/news/transforming-the-regulation-of-software-and-artificial-intelligence-as-a-medical-device (last visited Dec. 01, 2021).
Software and AI as a medical device: 10 clues from the MHRA on the new UK regime, Baker McKenzie, https://viewpoints.bakermckenzie.com/post/102h7lm/software-and-ai-as-a-medical-device-10-clues-from-the-mhra-on-the-new-uk-regime (last visited Dec. 01, 2021).
Software Medical Devices and AI in the UK - Proposed Reforms, Lexology, https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=29f845ab-e6c3-46fa-8fe2-7c83888802b2 (last visited Dec. 01, 2021).
英國推出《藥品和醫療器材法》草案，資訊工業策進會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&i=180&d=8455&no=64（最後瀏覽日：2021/12/03）。
FDA發佈人工智慧/機器學習行動計畫，資訊工業策進會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&i=180&d=8628&no=64（最後瀏覽日：2021/12/03）。
美國總統喬‧拜登（Joe Biden）於美國時間2022年3月9日簽署「確保數位資產負責任發展」行政命令（Executive Order on Ensuring Responsible Development of Digital Assets）。該行政命令為數位資產（Digital Assets）提供全面性的管制框架。所謂數位資產，係指透過分散式帳本技術以數位形式發行，表彰一定價值，或用於支付、投資、傳輸或交易資金或其等價物之憑證或資產。以下將簡述該行政命令所揭示的政策目標： 對於美國消費者、投資者與企業之權利保護，包含機敏資料的隱私保護等； 為降低金融市場的系統性風險，應建構相關數位資產帶來風險之監管措施； 避免因濫用數位資產所衍生之非法金融與國家安全風險； 透過發展支付創新（payment innovations）與數位資產，以加強美國於全球金融體系與經濟競爭力之領導地位； 強調金融服務提供之公平性，並降低金融創新下產生的負面影響，以促進金融普惠； 關注以負責任的方式促進數位資產的技術發展，包括於技術架構中確保隱私與安全，並減少因加密貨幣挖礦所導致的氣候衝擊（negative climate impacts）與環境污染（environmental pollution）。 為達成上述目標，該行政命令要求政府機關應跨部門合作，並於指定期間提出針對數位資產相關議題之評估報告及政策框架等；於國際方面，該行政命令則宣示將透過G7、G20、FATF、FSB等管道擴大與國際的合作，包括洗錢防制、建構中央銀行數位貨幣（Central Bank Digital Currency，CBDC）開發標準、穩定幣（stablecoin）與跨境資金轉帳與支付系統等議題。 其中值得注意的是，有鑑於已有國家嘗試開發CBDC，此次行政命令也顯示美國正視CBDC於金融市場之趨勢，並要求有關政府部門評估政策之可行性與實施條件等。 雖然本次行政命令並未公布新的法律規範，亦未能從行政命令觀察美國政府目前對數位資產監管所採取的立場，但可顯見美國政府藉由此次行政命令宣示將對數位資產進行全面且縝密的政策規劃。
挪威政府提案修改著作權法，將處罰把CD音樂複製成MP3檔案之行為為解決日益猖狂的網路侵權行為，挪威政府已提出著作權法修正草案，針對侵害著作權及網路盜版行為處以罰金及三年以下有期徒刑之刑責。其中最主要的就是要遏止破解DVD及CD之科技保護措施以及處罰提供軟硬體進行破解之行為。不過，在修正草案下，為個人使用之目的而複製CD或DVD之行為，即便在此過程中意味有破解科技保護措施之行為存在，仍不構成違法；但是，若破解科技保護措施而將CD歌曲轉換成MP3格式則構成侵權行為。 此一修正案的提出雖獲業界一致喝采，但是亦受到學者的抨擊，認為此修正案內容定義不清，完全無法執行。由於挪威國會預計於今年三、四月審查此案，若能順利過關，最快將於今年七月正式施行，不過未來如何發展，仍存在相當變數，值得追蹤觀察。
虛擬人生，真實訴訟! 美商藝電EA控告社交遊戲公司Zynga侵犯著作權；Zynga控告EA不正競爭。美商藝電EA(Electronic Arts)於今年八月初在舊金山地方法院控告以社群遊戲著稱的Zynga於六月在Facebook所推出的遊戲《The Ville》抄襲EA於2011年八月推出的「模擬市民(The Sims Social)」，侵犯EA的著作權。EA表示，The Ville中的設計選項、動畫、畫面處理、角色的活動及動作都原封不動地抄襲自EA的「模擬市民(The Sims Social)」。EA聲稱，Zynga抄襲了「模擬市民(The Sims Social)」原始並特殊的表達要素(original and distinctive expressive elements)，明顯違反美國的著作權法。EA並表示，Zynga任用了三位自EA離職的員工而獲取了「模擬市民(The Sims Social)」的商業機密。Zynga則反譏EA欠缺對於著作權原則的了解，並表示《The Ville》是Zynga小鎮遊戲(Ville-game)系列的延續，過去曾推出的系列遊戲包含《YoVille》、《CityVille》以及《Castile Ville》，EA的指控毫無根據。 雖然《The Ville》與「模擬市民(The Sims Social)」兩者在遊戲的角色設定以及角色圖樣跟背景有諸多相似，但是Zynga在細節上做了許多與EA不同的設定。本案如果有效成立，將對於遊戲產業造成顯著影響。 美國法下，遊戲產業的智慧財產權議題中，一個重要的法律關鍵在於「思想/表達二分法(idea/expression dichotomy) ，「思想(idea)」並非著作權的保護客體，僅想法的表達方式(expression)是著作權的保護客體。舉例而言，你可以再寫一本有關於魔法學校的書，但是你不可以把書中的主要角色命名為哈利波特。 1994年時，快打旋風二(Street Fighter II)的發行商嘉富康(Capcom)控告DECO(Data East Corporation)的格鬥列傳(Fighter’s History)抄襲，但是法院認為嘉富康遊戲的角色是植基於既存典型角色以及武術原則，DECO的相似性並不侵犯快打旋風的著作權。 九月中，Zynga對EA提出反訴，控訴EA採取不正競爭(anticompetitive)以及不法(unlawfully)商業行為，違反反托拉斯法(anti-trust law)。Zynga指出，EA試圖以法律訴訟以及恐嚇離職員工的方式，非法阻止Zynga雇用EA的離職員工。Zynga指稱EA威脅Zynga將提出訴訟，要求Zynga與之簽訂「不任用協議(no-hire agreement)」，依照該協議EA將不對Zynga提出關於雇用員工的告訴以做為簽約對價。但是EA在今年八月對Zynga的著作權告訴已經打破該協議。事實上依照加州法，禁止離職員工去競爭公司任職是違法的。矽谷這類因為員工到競爭對手任職而引發的法律案件還有蘋果(Apple)以及谷歌(Google)一案，這兩家公司過去曾因為簽訂不挖角協議而遭美國司法部起訴，後來與美國司法部達成和解。EA則表示離職員工抄襲其它EA設計師，Zynga此舉意圖轉移社會及法庭注意力。除了否認EA抄襲的指控，Zynga更表示，沒有任何根據可以說明EA是虛擬人生遊戲的創始者，Zynga的《YoVille》推出時間甚至早於EA的「模擬市民(The Sims Social)」三年。 本案因為矽谷遊戲產業人才的流動性而增加了案件的複雜性，跳脫一般的著作權侵權訴訟，既然離職後到競爭對手任職是可被允許的，那麼產出類似的遊戲產品就更加難以避免，不論是基於自身的創意或者模仿過去共事同仁的創意，「學習」以及「抄襲」之間的界線總是難以劃分，如果本案成立著作權侵權，矽谷遊戲人才在開發設計遊戲時必然需要更加小心謹慎。 圖片來源: Tech Crunch
日本先進設備導入計畫獎勵中小企業設備升級日本經濟產業省為協助中小企業更新老舊機器設備，並鼓勵中小企業導入新穎先進設備改善企業生產率，公布「先進設備導入計畫指引」（導入促進指針），於2019年至2021年間授權地方政府訂定先進設備導入計畫（先端設備等導入計画），提出區域內申請計畫的資格、設備定義、計畫目的與財產稅減免額度，以促成地方中小企業對地方特色的貢獻與參與，並改善在地產業環境與結構。 符合資格的中小企業若能在核准計畫年度內，每年勞動生產率提高達3%，可適用財產稅稅率減半或0%之優惠稅率（非免稅）。「先進設備導入計畫指引」亦明確指出，審核通過之計畫仍可進一步適用經濟產業省「中小型製造服務經營支援補助」（ものづくり・商業・サービス経営力向上支援補助金）、「服務業IT應用生產力提升補助」（サービス等生産性向上IT導入支援事業），享有更多的補助金補助。 所稱設備係指任何機械、裝置、備品、建築物附屬設備、軟體，以及電子檢驗或測量儀器。各地方政府訂定計畫時，可依其產業政策進一步限縮範圍。而先進之定義，係指欲購置設備之良率或生產效率，應較所淘汰設備高1%以上。有關新、舊設備之汰換應以同產業、同生產流程者為限，兩者比較之期間為淘汰設備原銷售日期起後10年內。由此可知，先進設備導入計畫的特殊性在於加速中小企業汰舊換新，提高勞動生產率以因應人口高齡化，而與鼓勵企業購買最新、最尖端設備之補助措施有所不同。 此外，為健全地方財政自主，「先進設備導入計畫指引」亦要求各地方政府應說明地方產業、環境或人文特色及先進設備的投資條件，以促進經濟發展與地方產業結構的融合。該指引具體建議包括： 應考量到中小企業導入先進設備提高勞動生產率後，影響當地就業人口需求，以及如何避免企業裁員的機制。 導入之先進設備因運作所產生之噪音、光害、排放污染等環境問題；以及導入之設備是否影響到當地居民生活作息而有侵害公共秩序之虞。 考量到財產稅為地方稅之稅源，應避免過度減免而導致地方財政虧損。