英國展開醫療器材監管公眾意見徵詢並公布《人工智慧軟體醫材改革計畫》
英國藥物及保健產品管理局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA）於2021年9月16日展開期待已久的「英國醫療器材監管的未來」公眾意見徵詢（Consultation on the Future of Medical Devices Regulation in the United Kingdom），並公布「人工智慧軟體醫材改革計畫」（Software and AI as a Medical Device Change Programme）。英國欲從醫療器材上市前核准至其壽命結束進行監管改革，徹底改變一般醫療器材與人工智慧軟體醫療器材之監管方式。意見徵詢已於2021年11月25日結束，而該修正案預計於2023年7月生效，與英國針對醫療器材停止使用歐盟CE（Conformité Européenne, 歐洲合格認證）標誌並要求採用英國UKCA（UK Conformity Assessed, 英國合格評定）標誌的日期一致。
人工智慧軟體醫材改革計畫則包含十一個工作項目（work package，下稱WP），WP1與WP2分別為監管資格與監管分類，皆涉及監管範圍之劃定；WP3與WP4分別涉及軟體醫材上市前與上市後，如何確保其安全性與有效性的監管之研究；WP5針對軟體醫材之網路安全進行規範；WP6與WP7涉及加速創新軟體醫材審核上市之特別機制，分別為類似「創新藥品藥證審核與近用途徑」 （innovative licensing and access pathway）的機制，以及允許適時上市並持續研究監控風險的「氣閘分類規則」（airlock classification rule）；WP8為確保智慧型手機之健康應用程式安全、有效與品質之規範研究；WP9~WP11則分別針對人工智慧軟體醫材之安全與有效性、可解釋性（interpretability）以及演進式（adaptive）人工智慧進行法規調適之研究。
MHRA預計透過指引、標準、流程之公布而非立法方式實現其監管此領域的目標。MHRA亦透露，針對上述工作項目，其已與重點國家和國際機構進行研究合作，已有不少進展即將公布。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
- Consultation on the future regulation of medical devices in the United Kingdom
- Software and AI as a Medical Device Change Programme
- Transforming the regulation of software and artificial intelligence as a medical device
- Software and AI as a medical device: 10 clues from the MHRA on the new UK regime
- Software Medical Devices and AI in the UK - Proposed Reforms
- 英國推出《藥品和醫療器材法》草案
- FDA發佈人工智慧/機器學習行動計畫
陳箴
專案經理 編譯整理
Consultation on the future regulation of medical devices in the United Kingdom, UK.GOV, https://www.gov.uk/government/consultations/consultation-on-the-future-regulation-of-medical-devices-in-the-united-kingdom (last visited Dec. 01, 2021).
Software and AI as a Medical Device Change Programme, UK.GOV, https://www.gov.uk/government/publications/software-and-ai-as-a-medical-device-change-programme/software-and-ai-as-a-medical-device-change-programme (last visited Dec. 01, 2021).
Transforming the regulation of software and artificial intelligence as a medical device, UK.GOV, https://www.gov.uk/government/news/transforming-the-regulation-of-software-and-artificial-intelligence-as-a-medical-device (last visited Dec. 01, 2021).
Software and AI as a medical device: 10 clues from the MHRA on the new UK regime, Baker McKenzie, https://viewpoints.bakermckenzie.com/post/102h7lm/software-and-ai-as-a-medical-device-10-clues-from-the-mhra-on-the-new-uk-regime (last visited Dec. 01, 2021).
Software Medical Devices and AI in the UK - Proposed Reforms, Lexology, https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=29f845ab-e6c3-46fa-8fe2-7c83888802b2 (last visited Dec. 01, 2021).
英國推出《藥品和醫療器材法》草案，資訊工業策進會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&i=180&d=8455&no=64（最後瀏覽日：2021/12/03）。
FDA發佈人工智慧/機器學習行動計畫，資訊工業策進會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&i=180&d=8628&no=64（最後瀏覽日：2021/12/03）。
美國商業部將於 2006 年 9 月底前舉行針對網域管理的公聽會，檢討美國政府目前對於網域名稱的管理作為，並討論是否將取消對網域名稱的限制與管理。美國這項舉動是回應部分國家對於美國現行網域管理政策的不滿。 目前美國政府主要透過對「網域名稱與位址管理機構」（ the Internet Corporation for Assigned Names and Numbers ； IC ANN ）的控制，來管理所有”.com” 的網域，並擁有否決網域名稱申請案的權力。美國對於網域的控制，引起部分國家的政府及評論家的批評，認為美國政府對網域的過度干預，已經影響了全球通訊及商業運作的基礎。舉例而言，由於美國政府強烈反對，使專用色情網域”.xxx”申請案遭 ICANN 否決一事，升高了歐盟執委會對美國政府過渡干預網域管理的不滿。 為平衡國際輿論壓力，美國商業部預定於 2006 年 9 月底前召開公聽會，討論往後網域管理的程序及方式，並計畫於 9 月 30 日改變目前對 ICANN 的管理策略。
固網業者路權取得相關問題之研究 歐洲法院針對國家安全數據保留政策之隱私權問題作出裁決歐洲法院於2016年12月21日針對英國2014年數據保留及調查權力法案（Data Retention and Investigatory Powers Act 2014；簡稱DRIPA）作出裁決，其認為該法案授權政府機關得要求電信營運商「普遍性及無區別性」保留使用戶之流量及位置數據，並應政府機關指示提供，違反歐盟電子通訊隱私指令（2002/58/EC；E-Privacy Directive），與歐洲聯盟基本權利憲章第7條私生活與家庭生活受尊重之權利，及第8條個人資料受保護之權利。 詳言之，歐洲法院認為，歐盟電子通訊隱私指令15(1)，雖承認會員國在保障國家安全、國防、公共安全及預防、調查、偵查及起訴刑事犯罪或未經授權使用電子通信系統之行為下，可立法採取適當措施予以限制電子通訊之隱私權，但由於流量及位置數據是可以藉由保留數據精確得出個人私生活，並據以建立個人簡介，因此，倘允許「普遍性及無區別性」之要求保留數據，對於歐洲聯盟基本權利憲章是非常深遠與特別嚴重之侵害，將導致個人未受任何通知，政府即可要求電信營運商保留數據，使民眾之私生活處於不斷被監視之中。 據此，該裁決進一步指出，立法上須具備特定標準及客觀證據，足以證明個人或其數據可能與重大刑事犯罪或恐怖主義有關連性，且保留數據行為具有打擊重大犯罪或預防嚴重公共安全風險之利益，方可限縮歐洲聯盟基本權利憲章所規定之基本權利，且應採取適當保護措施，並確保保留數據於保存期間結束後能徹底且不可復原之銷毀。 然而，歐洲法院之此項裁決見解，在英國脫離歐盟已成定局之情形下，其遵循態度與影響力為何，尚不可知，甚且對於其國內於12月實行，以賦予政府更大權力監控民眾之調查權力法案（Investigatory Powers Act. 2016）之衝擊程度為何，亦值得後續觀察。
WIPO馬拉喀什條約《馬拉喀什條約》全名為《關於為盲人、視力障礙者或其他印刷品閱讀障礙者獲得已出版作品提供便利的馬拉喀什條約》（Marrakesh Treaty to Facilitate Access to Published Works for Persons Who Are Blind, Visually Impaired or Otherwise Print Disabled），2013年由世界智慧財產權組織（WIPO）通過，並於2016年9月30日生效。《馬拉喀什條約》目標是在保護智慧財產權的同時，亦能擴大視覺障礙者資訊及資源獲取的管道，允許盲人及視障者得複製已出版作品、簡化無障礙文本的印刷流通與授權，增加視障者閱讀機會。條約並要求締約方必須在國內法中明文對著作權人權利的例外與限制規定，允許被授權實體（例如為視力及閱讀障礙者服務的非營利性組織），製作圖書的無障礙格式版本，包括點字文本、大字本、數位化音訊等，並允許跨國境交換，均無須請求著作權人授權。 美國是目前擁有最多無障礙格式英文文本的國家。2019年1月28日，美國總統批准《馬拉喀什條約》後，美國成為了該條約的第50個締約國。條約在美國國內實施後，居住在條約締約國的視力障礙者將能立即獲得約550,000份無障礙文本。