英國展開醫療器材監管公眾意見徵詢並公布《人工智慧軟體醫材改革計畫》
英國藥物及保健產品管理局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA）於2021年9月16日展開期待已久的「英國醫療器材監管的未來」公眾意見徵詢（Consultation on the Future of Medical Devices Regulation in the United Kingdom），並公布「人工智慧軟體醫材改革計畫」（Software and AI as a Medical Device Change Programme）。英國欲從醫療器材上市前核准至其壽命結束進行監管改革，徹底改變一般醫療器材與人工智慧軟體醫療器材之監管方式。意見徵詢已於2021年11月25日結束，而該修正案預計於2023年7月生效，與英國針對醫療器材停止使用歐盟CE（Conformité Européenne, 歐洲合格認證）標誌並要求採用英國UKCA（UK Conformity Assessed, 英國合格評定）標誌的日期一致。
人工智慧軟體醫材改革計畫則包含十一個工作項目（work package，下稱WP），WP1與WP2分別為監管資格與監管分類，皆涉及監管範圍之劃定；WP3與WP4分別涉及軟體醫材上市前與上市後，如何確保其安全性與有效性的監管之研究；WP5針對軟體醫材之網路安全進行規範；WP6與WP7涉及加速創新軟體醫材審核上市之特別機制，分別為類似「創新藥品藥證審核與近用途徑」 （innovative licensing and access pathway）的機制，以及允許適時上市並持續研究監控風險的「氣閘分類規則」（airlock classification rule）；WP8為確保智慧型手機之健康應用程式安全、有效與品質之規範研究；WP9~WP11則分別針對人工智慧軟體醫材之安全與有效性、可解釋性（interpretability）以及演進式（adaptive）人工智慧進行法規調適之研究。
MHRA預計透過指引、標準、流程之公布而非立法方式實現其監管此領域的目標。MHRA亦透露，針對上述工作項目，其已與重點國家和國際機構進行研究合作，已有不少進展即將公布。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
- Consultation on the future regulation of medical devices in the United Kingdom
- Software and AI as a Medical Device Change Programme
- Transforming the regulation of software and artificial intelligence as a medical device
- Software and AI as a medical device: 10 clues from the MHRA on the new UK regime
- Software Medical Devices and AI in the UK - Proposed Reforms
- 英國推出《藥品和醫療器材法》草案
- FDA發佈人工智慧/機器學習行動計畫
陳箴
專案經理 編譯整理
Consultation on the future regulation of medical devices in the United Kingdom, UK.GOV, https://www.gov.uk/government/consultations/consultation-on-the-future-regulation-of-medical-devices-in-the-united-kingdom (last visited Dec. 01, 2021).
Software and AI as a Medical Device Change Programme, UK.GOV, https://www.gov.uk/government/publications/software-and-ai-as-a-medical-device-change-programme/software-and-ai-as-a-medical-device-change-programme (last visited Dec. 01, 2021).
Transforming the regulation of software and artificial intelligence as a medical device, UK.GOV, https://www.gov.uk/government/news/transforming-the-regulation-of-software-and-artificial-intelligence-as-a-medical-device (last visited Dec. 01, 2021).
Software and AI as a medical device: 10 clues from the MHRA on the new UK regime, Baker McKenzie, https://viewpoints.bakermckenzie.com/post/102h7lm/software-and-ai-as-a-medical-device-10-clues-from-the-mhra-on-the-new-uk-regime (last visited Dec. 01, 2021).
Software Medical Devices and AI in the UK - Proposed Reforms, Lexology, https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=29f845ab-e6c3-46fa-8fe2-7c83888802b2 (last visited Dec. 01, 2021).
英國推出《藥品和醫療器材法》草案，資訊工業策進會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&i=180&d=8455&no=64（最後瀏覽日：2021/12/03）。
FDA發佈人工智慧/機器學習行動計畫，資訊工業策進會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&i=180&d=8628&no=64（最後瀏覽日：2021/12/03）。
2012年歐洲議會發表的綠皮書「邁向信用卡、網路以及手機支付的整合歐洲市場(Towards an integrated European market for card, internet and mobile payments)」，並進行廣泛的公眾意見徵詢，舉辦公聽會，最後決議進行現有歐洲支付法制架構的修正。歐盟支付服務指令修正案(revised Payment Service Directives, PSD2)於2013年7月由執委會提出，2015年10月歐洲議會通過，今年1月12日生效，預期英國、保加利亞、丹麥、德國、奧地利以及法國將會率先修正原有的支付服務法制完成轉換。產業界一致對於修正案表示歡迎，因為本次修正將會大幅提升支付創新應用的發展可能，尤其是行動支付。 PSD2之重大修正包含針對支付服務的內容作出修正，新增第三方支付服務提供人(third party payment service provider，簡稱TPP)為支付服務之內容(附件一第7項)。TPP的內涵為透過對於其它支付服務提供者的支付帳戶的存取，提供包含支付發動服務(payment initiation services)以及帳戶資訊服務(account information services)。依照第58條規定，TPP服務提供者具備下列義務： 1.確保支付服務使用者的個人化安全資訊不會被其它人取得。 2.以明確的方式向帳戶之支付服務提供者認證自己的身分。 3.不儲存支付服務使用者的敏感支付資訊或個人化安全憑證。 除此之外，PSD2明確將純粹的技術服務提供者排除於支付機構之範圍，無需適用支付服務指令。 PSD2亦授權EBA發布相關規定制定技術門檻，包含強力的客戶身分認證以及通訊資訊標準。
美國猶他州訂定「應用程式商店問責法」保障未成年人用戶之安全網路環境美國猶他州州長於2025年3月26日正式簽署「應用程式商店問責法（App Store Accountability Act）」（下稱本法）並於同年5月7日生效，為全美首部強制應用程式商店實施年齡驗證及家長同意機制的州法，其核心目標為強化對未成年人的網路環境保護。 本法要求應用程式商店供應商（下稱供應商）於用戶創建帳戶時驗證用戶年齡，若確認為未成年人，其帳戶必須與經過驗證的「家長帳戶」相關聯，未成年人下載或購買應用程式前，供應商須自家長處獲得「可驗證的同意」，且為確保該同意基於充分知情，供應商須向家長提出詳細聲明揭露該應用程式之年齡分級、內容描述、個資之收集與共享情況，以及開發者保護用戶資料之措施等內容，且於前述內容發生重大變更時通知家長並重新取得同意。 應用程式開發者（下稱開發者）亦須向供應商提供準確的資訊，並於應用程式發生「重大變更」時及時通知供應商，及透過數據共享機制驗證其猶他州用戶的年齡以及未成年用戶的家長同意狀態。若開發者善意信賴供應商所提供的年齡及同意資訊行事，可豁免承擔違規責任（安全港機制），爰本法主要的問責對象為供應商。 前述核心義務將於2026年5月6日起生效，若供應商或開發者提供不實資訊，將構成欺騙性交易行為而受到追訴；且自2026年12月31日起，若未成年人因供應商或開發者違反本法規定而受到損害，其本人或家長將有權提起民事訴訟請求賠償。
有效開放：西進40％上限有條件鬆綁積極管理機制出爐後，行政院正在研議規劃有效開放政策，包括投資大陸 40 ％上限鬆綁事宜，但尚未形成決策時間表。 40 ％上限究竟如何鬆綁，政府高層高度關切，據悉，政府已委託財經智庫提供一份兩岸經貿對策建議白皮書，擬作為政府兩岸政策建議及六月召開台灣經濟永續成長會議決策參考，智庫建議應視個別企業、個別產業個案檢視放寬，對大陸投資利益必須大於不良負作用。 財經智庫建議以七大配套指標決定 40 ％上限的鬆綁，七大指標包括：一、產業無法在台生產，也無法擴大中國以外的市場生產，應予放寬；二、在中國市場屬於領先地位，且可繼續擴大市場；三、在中國獲利可匯回台灣回饋股東；四、企業領先全球，必須對中國擴大投資以繼續取得全球領先地位。五、該企業在台有很大營運及研發中心，即以台灣為根；六、該企業有重大技術及品牌成就，可去大陸市場攻城掠地；七、外資持股比例高且公司治理的守法紀錄良好者。 一旦 40 ％可有條件鬆綁，相關官員表示，將考慮對特定回台上市台商研擬放寬其股市上市條件，籌資再投資大陸的上限也可視為外資放寬。政府希望企業可以去大陸攻城掠地，但不希望把大陸當成唯一生產基地，企業把生產及上中下游關聯性產業一起帶走，甚至移出研發，例如筆記型電腦，對台灣造成失業等諸多不利負作用，因此台灣必須保留生產基地，生產高附加價值產品。
日本《人工智慧技術研究開發及應用促進法》簡介日本《人工智慧技術研究開發及應用促進法》簡介 資訊工業策進會科技法律研究所 2025年06月25日 為全面性且有計畫地推動人工智慧（以下簡稱AI）相關技術之研發及應用，同時為改善國民生活和促進國家經濟健康發展做出貢獻，日本內閣於2025年2月28日提出《人工智慧技術研究開發及應用促進法》（以下簡稱本法）草案。 [1] 本法進一步於同年5月28日經參議院表決通過[2] ，通過之條文內容與2月28日提出之草案並無二致，惟5月27日內閣委員會另外通過20點附帶決議[3] ，其中涵蓋共多具體措施。本法於6月4日公布施行[4] ，以下將介紹本次日本《人工智慧技術研究開發及應用促進法》及附帶決議內容。 壹、立法緣由 近年AI技術及應用蓬勃發展，然而日本卻深感國內對AI發展不如其他主要國家，依據科學技術創新推進事務局（科学技術・イノベーション推進事務局，以下簡稱科技事務局）釋出之立法概要，本次立法主要有兩大理由 [5]： 一、國內AI技術開發、應用起步緩慢 科技事務局引用史丹佛大學於2024年所發布之《AI指數報告》（AI Index Report 2024），該份報告彙整2023年各國對於AI相關產業之民間投資額，如下圖所示。從此圖可知，作為世界主要經濟體的日本，對於AI的民間投資於2023年竟僅有6.8億美元，遠遠不及美國的670.22億美元、中國77.6億美元及英國37.8億美元。[6] 圖一、各國對於AI相關產業民間投資額統計 資料來源：STANFORD INSTITUTE FOR HUMAN-CENTERED AI [HAI], Artificial Intelligence Index Report (2024). 此外，根據日本總務省於2024年所發布之調查結果，如下圖所示，日本僅有9.1%的國民有使用過生成式AI之經驗，相較於中國的56.3%、美國的46.3%、英國的39.8%及德國的34.6%，仍有相當程度之落後。 [7] 圖二、各國國民使用過生成式AI之經驗調查 資料來源：総務省，令和6年版情報通信白書 不僅國民的AI使用率低，日本總務省亦針對企業將AI運用於其業務進行調查，如下圖所示，目前有在使用AI之企業僅有46.8%（包含已取得具體成效及尚未取得成效），其餘53.2%之企業則正在測試階段、正在商議導入或至今仍未討論導入。對比中國的95.1%、德國的80.6%及美國的78.7%，雖不如國民使用率落後，但仍有不少進步空間。[8] 圖三、各國企業業務中AI運用情形調查 資料來源：総務省，令和6年版情報通信白書 二、多數國民對於AI仍感到不安 科技事務局引用KPMG於2023年所發布的《全球AI信任研究報告》（Trust in AI: A Global Study 2023），僅有13%的日本國民認為現行法規已足以確保AI可被安全使用，亦低於中國的74%、德國的39%及美國的30%。此調查結果亦如實反映出有77%的日本國民迫切希望國內能針對AI訂定相關規範。[9] 除上述兩項主要理由外，考量日本有需要進一步促進創新發展、積極應對AI產生之風險，因此科技事務局決定訂立新的AI法規。 貳、立法重點 《人工智慧技術研究開發及應用促進法》總計28條，共分為四個章節，包含第一章總則（第1條至第10條）、第二章基本政策實施（第11條至第17條）、第三章人工智慧基本計畫（第18條）及第四章人工智慧戰略本部（第19條至第28條）。考量依法規條文及章節順序不易說明，以下將以科技事務局所提供之立法概要之脈絡進行說明。 一、目的 第1條即說明本法旨在全面且有計畫地制定AI相關政策，推動AI技術之研發與應用，以改善國民生活並為國民經濟發展做出貢獻。 二、基本理念 第3條亦規定AI技術之研發與應用應以提升AI產業之國際競爭力為目標，希冀藉由AI技術創造高效率新業務，並得以應用於國民日常生活與經濟活動之各階段，另考量AI技術若經不當使用，將有助漲犯罪行為或洩漏個資等風險發生之可能性，故應確保AI技術之正確使用。最後，同條亦規定日本應在AI技術之研發與應用上進行國際合作，並努力在國際合作中取得主導地位。 三、AI戰略本部 本法第四章皆為設立AI戰略本部相關之條文，第19條、第20條及第25條第2項規定AI戰略本部應由內閣所設立，其職責有以下兩項： （一）研擬AI基本計畫草案，並推動相關事宜。 （二）促進AI相關技術研發及應用相關重要政策之規劃、提案及統籌協調等事宜。 （三）除本法規定的事項外，總部相關必要事項由政令規定。 為使AI戰略本部可順利履行上述職責，第25條賦予AI戰略本部認為有必要時，得向行政機關、地方公共團體、獨立行政機構、地方獨立行政機構的首長以及公共機關的代表，要求提供資料、發表意見、進行說明及提供其他必要協助。 第21條至第28條則為與本部組成相關之規定，其規定AI戰略本部組成成員包含以下三個職位： （一）部長：由總理擔任，掌管總部事務，並領導監督總部工作人員。 （二）次長：由官房長官及AI戰略大臣（由總理任命）擔任，負責協助部長履行職責。 （三）由除部長、次長以外的所有國務大臣組成。 四、AI基本計畫 如上所述，AI戰略本部重要職責之一，即研擬AI基本計畫草案。依第18條規定，總理應將AI戰略本部所研擬之AI基本計畫草案，提請內閣決定是否同意草案內容，待內閣作成決定後，總理應立即公布AI基本計畫。 同條亦明定AI戰略本部應以前述第二節的基本理念及以下第五節的基本政策實施之相關規定為基礎，研擬AI基本計畫草案，其應涵蓋之事項包含： （一）AI技術研發及應用政策實施的基本方針。 （二）為促進AI技術研發及應用，政府應全面性且有計畫地實施政策。 （三）政府為能全面性且有計畫地實施政策所採取的必要措施。 五、基本政策實施 第二章所涵蓋之第11條至第17條則規定政府應執行之基本政策實施事項，包含： （一）促進AI技術研發 依第11條規定，國家應採取措施促進AI技術研發，使AI技術可順利從基礎研究階段進展至實際應用階段，並在研發機構間建立研發成果得以互相流通之制度，同時提供研發成果資訊。 （二）提升基礎設施建置與使用 依第12條規定，國家應採取措施建置AI基礎設施，包含AI技術研發及應用所需之大規模資料處理、資通訊、電磁紀錄儲存等設備及為特定目的所收集之資料集等，並使AI基礎設施得以廣泛供研發機構或企業所使用。 （三）確保符合國際規範 依第13條規定，國家應根據國際規範制定基本方針並採取其他必要措施，以確保AI技術之研發及應用得以適當之方式進行。 （四）確保人力資源 依第14條規定，國家應與地方政府、研發機構和企業緊密合作，並採取必要措施，以確保、培訓和提升各領域人才的專業素質，使其具備AI技術從基礎研究至實際應用於民眾生活或經濟活動之各階段所需之專業知識，並提升其專業知識之廣度及深度。 （五）提升教育 依第15條規定，國家應提升與AI技術相關之教育與學習、辦理推廣活動或採取其他必要措施，以增進大眾對AI技術之認知與興趣。 （六）研究調查 依第16條規定，國家應掌握國內外AI技術研發及應用之最新趨勢，並進行有助於AI技術研發及應用發展之研究與調查，包含分析因不正當目的或不適當方法研發應用所導致國民受侵害之案例，及針對不正當使用之因應對策。 同時，國家亦應根據此類研究調查成果，向研發機構、企業和其他人員提供指導、建議和最新資訊，並採取其他必要措施。 （七）國際合作 依第17條規定，國家應進行AI技術研發及應用之國際合作，積極參與國際規範之制定過程。 六、職責 第4條至第8條分別規定國家、地方政府、研發機構、企業與國民應各司其職，其職責分述如下： （一）國家 依第4條規定，國家應依前述第二節的基本理念，制定並實施促進AI技術研發及應用之基本政策實施相關之計畫。此外，國家應在行政機關間積極應用AI技術，以提升行政效率。 （二）地方政府 依第5條規定，地方政府應依前述第二節的基本理念，在與國家進行適當分工後，結合各地方特色，制定並實施自主政策，以促進AI技術之研發及應用。 （三）研發機構 依第6條規定，大學及研發機構應依前述第二節的基本理念，積極進行AI技術之研發，推廣其成果，培育具有專業性和廣泛知識之人才，並協助國家與地方政府之政策實施，而國家與地方政府則應促進大學研究活動，尊重研究人員自主權及將各大學之特色納入考量。 此外，研發機構應進行跨領域或綜合性研發，同時為有效推動AI技術研發，應綜合考量人文科學及自然科學等領域之專業知識。 （四）企業 依第7條規定，任何企業有意開發或提供使用AI技術之產品或服務，或任何其他有意在其業務活動中使用AI技術，應依前述第二節的基本理念，提升其業務之效率和品質。 此外，上述企業應透過積極使用AI技術創造新興產業，並須配合執行國家依第4條所定之措施及地方政府依第5條所定之措施。 （五）國民 國民應依前述第二節的基本理念，加深對AI技術之認知與興趣，並盡可能配合執行國家依第4條所定之措施及地方政府依第5條所定之措施。 七、附帶決議 本次立法過程除條文本身外，5月27日內閣委員會亦通過20點附帶決議，針對政府實施本法時應採取之適當措施進行補充說明，以下摘錄重點說明 ：[10] （一）政府應以「以人為本之AI社會原則」為基礎，進行AI技術研發及應用。 （二）政府制定AI基本計畫和基本方針，或執行政策措施時，應將風險降至最低，並考量推廣AI之益處。 （三）企業和國民應充分了解AI應用之注意事項及規避風險之措施，並透過教育使國民了解AI合理使用方法及其風險。 （四）政府針對AI應用導致之失業或貧富差距擴大採取必要措施。 （五）政府應透過法規打擊AI技術之濫用，特別是利用兒童圖像產生之深偽色情內容，並加強對網站管理員刪除違法內容之監管，保護受害者。 （六）政府和民間機構將合作開發以日語為基礎之大型語言模型。 （七）政府應消除新創企業等新進者之壁壘，創造公平開放之市場環境。 （八）政府應將AI定位為國家戰略重要領域。 （九）政府應考慮電力供需，策略性地建設資料中心。 （十）政府應以跨學科之觀點強化對AI人才之培養，並確保足夠有投資。 （十一）政府應積極營造有利於國家、地方政府、企業應用AI之環境，並避免因營運效率提升而出現裁員情形。 （十二）政府應執行降低AI風險之措施，並進行公私合作以確保安全。 （十三）政府於進行調查和指導時，應避免施加過重之負擔或要求過多資訊揭露，同時考慮保護企業之商業機密等智慧財產權。 （十四）政府於國民權益受害之個案進行調查和指導時，應即時自企業或服務使用者和人工取得資訊，以便迅速發現個案並因應。 （十五）針對依《廣島人工智慧進程國際行為準則》負有報告義務之企業，政府應最大限度地減少其與現行國內法規之報告義務之重複。 （十六）政府應不斷修訂本法及其他相關計畫與方針，以確保AI應用能促進國民生活改善和國民經濟發展，並及時應對新風險。 （十七）AI戰略總部之組織架構，應消除各部會、機構垂直分工造成之弊端，並積極自民間招募人才。 （十八）政府應儘早成立由AI倫理、法律和社會議題等領域專家組成的智庫機構。 （十九）如出現現行法規難以因應之新風險，政府應考慮導入風險導向之概念，依風險等級而採取不同監管措施。 （二十）因應AI應用產生之智慧財產權相關侵權行為，政府應參考其他國家之情形，探討因應措施。 參、總結 日本緊接著韓國之後，成為亞洲第二個在法律層級通過AI法規的國家，惟相較歐盟或韓國通過的AI法，日本在法律條文的訂定上，主要是針對政府與各界之職責進行規範，而缺乏對於AI技術開發或應用風險之監管。儘管附帶決議中較多具體內容，仍須待AI基本計畫訂定後，日本對於AI技術開發或應用之監管模式才會有較清晰之雛形。 考量到日本尚有通過20點附帶決議，日後仍可關注AI戰略本部如何依據AI法及附帶決議擬定AI基本計畫，未來或可成為我國人工智慧法制政策規劃之參考依據。 [1]人工知能関連技術の研究開発及び活用の推進に関する法律案（第217回閣法第29号）。 [2]〈議案情報：人工知能関連技術の研究開発及び活用の推進に関する法律案〉，参議院，https://www.sangiin.go.jp/japanese/joho1/kousei/gian/217/meisai/m217080217029.htm（最後瀏覽日：2025年6月11日）。 [3]参議院，〈人工知能関連技術の研究開発及び活用の推進に関する法律案に対する附帯決議〉，https://www.sangiin.go.jp/japanese/gianjoho/ketsugi/current/f063_052701.pdf（最後瀏覽日：2025年6月11日）。 [4]人工知能関連技術の研究開発及び活用の推進に関する法律法律（令和7年法律第53号）。 [5]內閣府，〈人工知能関連技術の研究開発及び活用の推進に関する法律案（AI法案）概要〉，https://www.cao.go.jp/houan/pdf/217/217gaiyou_2.pdf（最後瀏覽日：2025年6月11日）。 [6]STANFORD INSTITUTE FOR HUMAN-CENTERED AI [HAI], Artificial Intelligence Index Report (2024), https://hai.stanford.edu/assets/files/hai_ai-index-report-2024-smaller2.pdf (last visited June 11, 2025) [7]総務省，〈令和6年版情報通信白書〉，https://www.soumu.go.jp/johotsusintokei/whitepaper/ja/r06/pdf/n1510000.pdf（最後瀏覽日：2025年6月11日）。 [8]総務省，〈令和6年版情報通信白書〉，https://www.soumu.go.jp/johotsusintokei/whitepaper/ja/r06/pdf/n1510000.pdf（最後瀏覽日：2025年6月11日）。 [9]KPMG, Trust Inartificial Intelligence: Country Insights on Shifting Public Perceptions of AI (2023), https://assets.kpmg.com/content/dam/kpmgsites/xx/pdf/2023/09/trust-in-ai-country-insight.pdf.coredownload.inline.pdf (last visited June 11, 2025). [10]参議院，〈人工知能関連技術の研究開発及び活用の推進に関する法律案に対する附帯決議〉，https://www.sangiin.go.jp/japanese/gianjoho/ketsugi/current/f063_052701.pdf（最後瀏覽日：2025年6月11日）。