英國展開醫療器材監管公眾意見徵詢並公布《人工智慧軟體醫材改革計畫》
英國藥物及保健產品管理局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA）於2021年9月16日展開期待已久的「英國醫療器材監管的未來」公眾意見徵詢（Consultation on the Future of Medical Devices Regulation in the United Kingdom），並公布「人工智慧軟體醫材改革計畫」（Software and AI as a Medical Device Change Programme）。英國欲從醫療器材上市前核准至其壽命結束進行監管改革，徹底改變一般醫療器材與人工智慧軟體醫療器材之監管方式。意見徵詢已於2021年11月25日結束，而該修正案預計於2023年7月生效，與英國針對醫療器材停止使用歐盟CE（Conformité Européenne, 歐洲合格認證）標誌並要求採用英國UKCA（UK Conformity Assessed, 英國合格評定）標誌的日期一致。
人工智慧軟體醫材改革計畫則包含十一個工作項目（work package，下稱WP），WP1與WP2分別為監管資格與監管分類，皆涉及監管範圍之劃定；WP3與WP4分別涉及軟體醫材上市前與上市後，如何確保其安全性與有效性的監管之研究；WP5針對軟體醫材之網路安全進行規範；WP6與WP7涉及加速創新軟體醫材審核上市之特別機制，分別為類似「創新藥品藥證審核與近用途徑」 （innovative licensing and access pathway）的機制，以及允許適時上市並持續研究監控風險的「氣閘分類規則」（airlock classification rule）；WP8為確保智慧型手機之健康應用程式安全、有效與品質之規範研究；WP9~WP11則分別針對人工智慧軟體醫材之安全與有效性、可解釋性（interpretability）以及演進式（adaptive）人工智慧進行法規調適之研究。
MHRA預計透過指引、標準、流程之公布而非立法方式實現其監管此領域的目標。MHRA亦透露，針對上述工作項目，其已與重點國家和國際機構進行研究合作，已有不少進展即將公布。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
- Consultation on the future regulation of medical devices in the United Kingdom
- Software and AI as a Medical Device Change Programme
- Transforming the regulation of software and artificial intelligence as a medical device
- Software and AI as a medical device: 10 clues from the MHRA on the new UK regime
- Software Medical Devices and AI in the UK - Proposed Reforms
- 英國推出《藥品和醫療器材法》草案
- FDA發佈人工智慧/機器學習行動計畫
陳箴
專案經理 編譯整理
Consultation on the future regulation of medical devices in the United Kingdom, UK.GOV, https://www.gov.uk/government/consultations/consultation-on-the-future-regulation-of-medical-devices-in-the-united-kingdom (last visited Dec. 01, 2021).
Software and AI as a Medical Device Change Programme, UK.GOV, https://www.gov.uk/government/publications/software-and-ai-as-a-medical-device-change-programme/software-and-ai-as-a-medical-device-change-programme (last visited Dec. 01, 2021).
Transforming the regulation of software and artificial intelligence as a medical device, UK.GOV, https://www.gov.uk/government/news/transforming-the-regulation-of-software-and-artificial-intelligence-as-a-medical-device (last visited Dec. 01, 2021).
Software and AI as a medical device: 10 clues from the MHRA on the new UK regime, Baker McKenzie, https://viewpoints.bakermckenzie.com/post/102h7lm/software-and-ai-as-a-medical-device-10-clues-from-the-mhra-on-the-new-uk-regime (last visited Dec. 01, 2021).
Software Medical Devices and AI in the UK - Proposed Reforms, Lexology, https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=29f845ab-e6c3-46fa-8fe2-7c83888802b2 (last visited Dec. 01, 2021).
英國推出《藥品和醫療器材法》草案，資訊工業策進會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&i=180&d=8455&no=64（最後瀏覽日：2021/12/03）。
FDA發佈人工智慧/機器學習行動計畫，資訊工業策進會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&i=180&d=8628&no=64（最後瀏覽日：2021/12/03）。
本文參照2025年3月21日紐約東區地方法院的Superb Motors Inc. v. Deo一案，提醒企業：在數位化與資料外洩風險日增的時代，即使資訊具有高度價值，若僅採取防火牆（Firewall）、帳號密碼之技術手段，而未採取具體之書面規範或契約之營業秘密保密措施者，法院仍可能認定不足以符合營業秘密之合理保密措施要件。 本案源於2023年8月16日，Superb汽車經銷公司控訴前股東Deo離開公司後，擅自使用其客戶名單與核心系統Dealer Management System（下稱DMS），協助競爭對手拓展業務、挖角員工，並導致前公司客戶流失。Superb公司主張，公司投入逾12萬美元整合DMS系統，且以150萬美元的廣告與行銷策略蒐集並以多年經驗建構完整的客戶資料庫，屬於具競爭優勢的關鍵資產。 法院認為，Superb公司僅以防火牆、帳號密碼限制資訊存取，期待員工自發性保密，而未提供任何形式的保密協議或明確政策文件，此舉不足以構成合理保密之手段。法院認為，營業秘密保護法所要求的保密措施，需具備可執行的契約條款，例如：保密協議或公司內部保密政策規範。 為助於訴訟舉證、減少因人力流動可能發生的資料外洩風險，企業不能僅依賴科技工具，而應積極主動地搭配企業政策與契約等法律文件。參考美國實務，建議企業採取下列營業秘密管理作法： 1.與有權接觸敏感資訊之員工、顧問簽訂保密協議，且企業應定期檢視與修訂保密條款，以確保條款符合最新的勞動法相關要求並具備可執行性。 2.建立公司內部保密制度與定期教育訓練，以確保員工理解公司要求之保密義務。 本案顯示出法院對「營業秘密合理保密措施」認定的標準，不僅留意保密技術複雜性，更著重於企業採取的保密措施（如保密契約）是否具有法律上的拘束力。 資策會科法所創意智財中心於2023年發布之「營業秘密保護管理規範」已涵蓋前述美國實務建議之管理作法，我國企業如欲精進系統化的營業秘密管理作法，可以參考此規範。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
Uber竊取Waymo無人車技術機密一案，法院裁定返還1.4萬筆機密資料Waymo是Google旗下發展無人車技術的公司，其員工Anthony Levandowski（以下簡稱Levandowski）於2016年2月離職並成立自動駕駛卡車公司Otto，而Uber於同年8月以6.8億美元併購該公司，Levandowski則任職於Uber的自動駕駛車部門。 Waymo在收到供應商誤發的電子郵件發現內含Uber的光學雷達（以下簡稱LIDAR）電路板工程圖，據Waymo表示，LIDAR是一種發展自動駕駛不可或缺的雷射感測器，該工程圖與Waymo設計的工程圖非常相似，此為工程師投入上千小時並投入數百萬美元研發而成。Waymo因而於今（2017）年2月對Uber提出告訴，主張Uber竊取其營業秘密與智慧財產，並表示Levandowski離開Waymo前曾使用私人硬碟下載公司上千筆機密資料，尚包括數名離職員工亦曾下載機密資料，且目前都任職於Uber。 今（2017）年5月美國加州北區聯邦地方法院依Waymo提出的有利證據，包含Uber明知或應知Levandowski握有1.4萬筆與Waymo智財相關的機密資料仍聘僱其為員工；且有完整紀錄顯示Levandowski離職前曾下載Waymo機密文件。因此裁定要求Uber限制Levandowski與相關員工使用與本案相關的LIDAR技術，且須於今年5月31日前返還Waymo，其中包含會議紀錄和Levandowski與相關員工電話紀錄。惟Uber仍可持續發展其自動駕駛技術，但賦予Waymo的律師及技術專家有權監視Uber未來的商業發展，並要求Uber必須在同年6月前調查Levandowski完整的LIDAR技術書面與口頭溝通紀錄，並提交給Waymo。 另方面，Waymo在此同時也宣布與Uber在美國的主要競爭對手Lyft建立自動車駕駛員的合作夥伴關係，挑戰Uber乘車服務的市場地位。本案將於今年6月7日進行審判程序，後續值得持續關注。
美國最高法院在電影蠻牛案中釐清權利行使怠惰原則之適用美國最高法於近日判決電影編劇Frank Petrella之女得對電影公司MGM對其父親於1963年以世界中量級拳王Jake LaMotta生平創作的劇本蠻牛（Raging Bull）持續性的商業利用行為提出侵權訴訟。 本案緣起於在美國著作權法下，1978年以前發表的著作受到28年的著作權保護，並得於到期後延展保護67年，而若作者在延展之前死亡亦即本案情形，著作受讓人僅得於繼承人移轉延展權的情況下繼續使用，而著作權法507(b)規定民事賠償請求需於侵權行為發生後的三年內提出。 原告編劇Frank Petrella之女於2009年向MGM提出2006年後侵權行為之賠償，MGM則以法律不保護權利怠於行使之人（thedoctrine of laches）作為抗辯，主張原告不得起訴。地方法院及第九巡迴上訴法院皆贊同被告MGM之主張，認為原告於1991年延展著作權保護時即知悉，此舉對MGM並不合理且帶有偏見。 最高法院近日推翻下級法院的看法，認為權利行使怠惰並不阻卻權利人對請求權時效內發生的侵權行為提出訴訟，同時更進一步釐清著作權法507(b)允許權利人評估值得尋求訴訟救濟的時間點，除非權利人刻意誤導第三人不會對其起訴，而這是禁反言原則（thedoctrine of estoppel）的問題，本案下級法院顯然混淆了二者之區別，從而肯定原告有權向MGM請求著作權侵害之損害賠償。
美國發布防止特定國家存取大量敏感個人資料與政府相關資料之行政命令美國總統拜登於2024年2月28日簽署了防止特定國家存取美國人大量敏感個人資料與美國政府相關資料之第14117號行政命令（Executive Order on Preventing Access to Americans’ Bulk Sensitive Personal Data and United States Government-Related Data by Countries of Concern，E.O. No. 14117），目的是為了防止敏感個人資料與政府資料大規模轉移至「受關注國家」或其所涉人員，主要以「受關注國家」、「受規範對象」、「資料類型」、「禁止行為」與相關豁免規定等項目，進一步授權司法部訂定規範，而美國司法部已於2024年3月5日在〈聯邦公報〉公布行政命令之擬制法規制定預告（Advance Notice of Proposed Rulemaking，下稱ANPRM），並於公布後45日內蒐集意見，內容簡述如下： 1.受關注國家：中國（包括香港及澳門）、俄羅斯、伊朗、北韓、古巴、委內瑞拉等可能造成美國國家安全重大風險之國家。 2.受規範對象：由受關注國家所掌控之實體及具有契約關係之人或實體，或以該等國家為主要居住地之外國人等皆屬之。 3.資料類型：本次ANPRM定義了大量敏感個人資料與政府相關資料，並公布「大量」（bulk）之參考值，將受規範個人識別指標、地理位置和相關感測器數據、生物特徵識別指標、基因組資料、個人健康資料、個人金融資料等6大類資料，用以詮釋敏感個人資料；而資料涉及美國聯邦政府（含軍方）所控制之敏感位置皆屬政府相關資料。 4.禁止行為：涉及受關注國家、受規範對象以及符合上述資料類型之資料交易行為，皆被列為禁止行為，例如：透過簽訂服務或投資協議、供應或僱傭契約而進行之資料交易行為等情形，但也由於適用範圍較廣，因此訂有豁免規定，例如：美國政府為履行公務而由僱員、承包商因公務所為之資料交易行為則可受豁免。 我國作為全球重要的高科技產業供應鏈之一員，因地緣關係與部分受關注國家進行產品製造供應或貿易往來，故可能受此行政命令之影響，ANPRM未來修訂方向值得我國持續關注其後續發展。