英國展開醫療器材監管公眾意見徵詢並公布《人工智慧軟體醫材改革計畫》
英國藥物及保健產品管理局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA）於2021年9月16日展開期待已久的「英國醫療器材監管的未來」公眾意見徵詢（Consultation on the Future of Medical Devices Regulation in the United Kingdom），並公布「人工智慧軟體醫材改革計畫」（Software and AI as a Medical Device Change Programme）。英國欲從醫療器材上市前核准至其壽命結束進行監管改革，徹底改變一般醫療器材與人工智慧軟體醫療器材之監管方式。意見徵詢已於2021年11月25日結束，而該修正案預計於2023年7月生效，與英國針對醫療器材停止使用歐盟CE（Conformité Européenne, 歐洲合格認證）標誌並要求採用英國UKCA（UK Conformity Assessed, 英國合格評定）標誌的日期一致。
人工智慧軟體醫材改革計畫則包含十一個工作項目（work package，下稱WP），WP1與WP2分別為監管資格與監管分類，皆涉及監管範圍之劃定；WP3與WP4分別涉及軟體醫材上市前與上市後，如何確保其安全性與有效性的監管之研究；WP5針對軟體醫材之網路安全進行規範；WP6與WP7涉及加速創新軟體醫材審核上市之特別機制，分別為類似「創新藥品藥證審核與近用途徑」 （innovative licensing and access pathway）的機制，以及允許適時上市並持續研究監控風險的「氣閘分類規則」（airlock classification rule）；WP8為確保智慧型手機之健康應用程式安全、有效與品質之規範研究；WP9~WP11則分別針對人工智慧軟體醫材之安全與有效性、可解釋性（interpretability）以及演進式（adaptive）人工智慧進行法規調適之研究。
MHRA預計透過指引、標準、流程之公布而非立法方式實現其監管此領域的目標。MHRA亦透露，針對上述工作項目，其已與重點國家和國際機構進行研究合作，已有不少進展即將公布。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
- Consultation on the future regulation of medical devices in the United Kingdom
- Software and AI as a Medical Device Change Programme
- Transforming the regulation of software and artificial intelligence as a medical device
- Software and AI as a medical device: 10 clues from the MHRA on the new UK regime
- Software Medical Devices and AI in the UK - Proposed Reforms
- 英國推出《藥品和醫療器材法》草案
- FDA發佈人工智慧/機器學習行動計畫
陳箴
專案經理 編譯整理
Consultation on the future regulation of medical devices in the United Kingdom, UK.GOV, https://www.gov.uk/government/consultations/consultation-on-the-future-regulation-of-medical-devices-in-the-united-kingdom (last visited Dec. 01, 2021).
Software and AI as a Medical Device Change Programme, UK.GOV, https://www.gov.uk/government/publications/software-and-ai-as-a-medical-device-change-programme/software-and-ai-as-a-medical-device-change-programme (last visited Dec. 01, 2021).
Transforming the regulation of software and artificial intelligence as a medical device, UK.GOV, https://www.gov.uk/government/news/transforming-the-regulation-of-software-and-artificial-intelligence-as-a-medical-device (last visited Dec. 01, 2021).
Software and AI as a medical device: 10 clues from the MHRA on the new UK regime, Baker McKenzie, https://viewpoints.bakermckenzie.com/post/102h7lm/software-and-ai-as-a-medical-device-10-clues-from-the-mhra-on-the-new-uk-regime (last visited Dec. 01, 2021).
Software Medical Devices and AI in the UK - Proposed Reforms, Lexology, https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=29f845ab-e6c3-46fa-8fe2-7c83888802b2 (last visited Dec. 01, 2021).
英國推出《藥品和醫療器材法》草案，資訊工業策進會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&i=180&d=8455&no=64（最後瀏覽日：2021/12/03）。
FDA發佈人工智慧/機器學習行動計畫，資訊工業策進會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&i=180&d=8628&no=64（最後瀏覽日：2021/12/03）。
自特斯拉（Tesla）推行Autopilot（此於特斯拉之繁體中文官網譯作自動輔助駕駛）以降，其原先宣稱可免手動（Hands free），但經美國國家公路交通安全管理局（National Highway Traffic Safety Administration，NHTSA）指摘特斯拉前述宣稱可能使駕駛人注意力渙散而發生事故，似乎影響近年來特斯拉對於其自動輔助駕駛系統之論調，而改要求駕駛人即便開啟該系統仍須將手放置於方向盤上。除了前揭特斯拉於車輛銷售（廣告）資訊所生的爭議外，日前2020年7月間德國慕尼黑第一地方法院（Landgericht München I）之合議庭的判決，認定特斯拉於其車輛（Model 3）之銷售（廣告）標示資訊的整體，以及原告競爭中心（Wettbewerbszentrale）所分別主張之內容，均屬不正當競爭防制法（Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb，UWG）第5條第1項第2句第1款之誤導性商業行為（Irreführende geschäftliche Handlungen，或譯作引人錯誤之交易行為）。 本件之爭點核心在於特斯拉現行車輛既有配備之Autopilot系統，以及消費者可自行選購之Volles Potenzial für autonomes Fahren（德文直譯：具備完全自動駕駛潛力，而特斯拉之繁體中文官網譯作全自動輔助駕駛）系統等用詞，因其等涉及車輛功能與設備之決定性概念和資訊，則與現行「車輛駕駛輔助系統」（Fahrassistenzsystem）存有落差，進而導致消費者理解與實際情況不一致之情形。 法院認定理由在於不論特斯拉之Autopilot或Volles Potenzial für autonomes Fahren等系統，均無法達到毋須人為介入行駛的情境，即便其於官網上有另行標註目前該等系統功能有限，仍須駕駛人主動監控所有行駛環境等，但因該等內容說明不夠透明與清晰，而仍無法排除其等資訊具有誤導性，故特斯拉使用Autopilot等詞以及其他暗示車輛技術上能完全自主（vollkommen autonom）等用語，將引起消費者錯誤認知其可在德國的道路上運行完全自主之自動駕駛系統（註：此部分似係指SAE標準等級5之自動駕駛系統，然德國道路交通法目前僅開放運行等級4以下之自駕系統）。不過該判決結果仍可上訴。
奈及利亞申請加入CBPR（跨境隱私規則體系），加強跨境傳輸及資料保護實力2025年4月30日，奈及利亞個資保護委員會（NDPC, Nigeria Data Protection Commission）的國家委員兼首席執行官Vincent Olatunji博士，在非洲資料保護機構網路（The Network of African Data Protection Authorities, NADPA）年會前的媒體發布會上宣布，奈及利亞已申請成為全球跨境隱私保護規則（Global CBPR, Global Cross-Border Privacy Rules）論壇的準會員（associate member），若申請通過，奈及利亞將成為非洲第二個加入全球CBPR論壇( Global CBPR Forum )的國家。 Olatunji博士提及：奈及利亞資料保護法已在奈及利亞的資料保護及隱私領域開闢了10億美元的商機，顯著提高該國的國內生產總值（Gross Domestic Product, GDP）因此，申請加入CBPR論壇將會成為達成Tinubu總統欲將奈國發展為3兆美元的數位經濟體的願景的重要一步。 Olatunji博士進一步指出：成為CBPR論壇會員將會促進跨境的資料流動，並且可以同時保障公民隱私權及國家的資料主權，而奈及利亞資料保護法為此類國際合作提供了堅實的法源基礎。加入CBPR論壇為奈國國內的組織在跨境資料傳輸方面提供更多的選擇，同時也確保奈及利亞資料保護法規範底下，可以更完善地落實個人資料的保護措施。 美國駐奈及利亞大使館代理副大使Christine Harbaugh稱讚奈及利亞申請成為CBPR準會員是重要里程碑，展現了該國在全球數位經濟的領導地位，並且高度肯定奈及利亞在數位成長及轉型方面的進步。 申請加入CBPR論壇，展現奈及利亞對於資料保護政策與國際接軌的決心，有望提高未來奈國在非洲資料保護及隱私領域的話語權。
日本針對中小、新創、小型企業從四月起專利費用等降為原來1/3日本特許廳於1月14日發布從4月1日起中小、新創與小型企業等提出國內專利申請場合的審查請求費用與專利費用，及提出國際專利申請場合的檢索、寄送與預備審查等手續費用將降為原先的三分之一。減輕的依據則是去年秋天在臨時國會通過的競業競爭力強化法中所規定之專利費用等的減輕措施。 具體來說，減輕措施的對象包括符合下列四類資格之對象： 1.小規模之個人事業主（員工20人以下；貿易業或服務業在5人以下） 2.事業開始後未滿10年之個人事業主 3.小規模之企業法人（員工20人以下；貿易業或服務業在5人以下） 4.設立後未滿10年且資本額在3億日圓以下之法人 第三、第四類資格排除大企業之子公司等存在控制公司之情況。 減輕的內容包括國內申請與國外申請。國內申請的場合，審查請求費用降為三分之一、專利年費（1～10年份）降為三分之一。國際申請的場合（限以日語所為之國際專利申請），檢索手續、寄送續費用降為三分之一，而預備審查的費用也減輕為三分之一。 日本特許廳此項措施適用於今年四月以後所提出之審查請求等情況，為有效期間至平成30年（西元2018）截止的時限措施。此外，雖然向來即有對於中小、創新與小型企業的專利費用等的減輕措施，但相較於過去的優惠，此次更擴大了減輕的幅度與對象。
美國最高法院認定州政府得對電商業者課徵銷售稅美國最高法院在今(2018)年1月12日決定接受南達科塔州的上訴，就South Dakota v. Wayfair一案(下稱Wayfair案)進行審理，以決定州政府是否有權對網路零售業者課徵銷售稅。依據最高法院在1992年Quill v. North Dakota (下稱Quill案)所確立之原則，若網路零售商在該州無實體呈現 (physical presence)，州政府即不得對該零售商向該州居民所銷售之貨物課徵銷售稅。 在1992年Quill案中，最高法院認為州政府對於遠距零售者(remote retailer)課稅，將違反潛在商務條款(dormant commerce clause)，理由是對於無具體呈現的零售商課稅，將使其面對許多不同的課稅管轄權，造成零售商巨大的負擔，並增加州際商務的複雜性。南達科塔州認為科技的進步已使得零售商商所面臨課稅的複雜度降低，故在2016年通過法案對無實體呈現之電商業者課稅，因而引發相關爭訟。 本案在今年6月21日宣判由南達科塔州勝訴，判決指出隨著電子商務的成長及資訊科技的進步，課稅並不如過往會對業者造成具大的負擔，同時也可滿足正當程序與潛在商務條款的要求；此外，Quill案將會造成市場的扭曲，其所造成的稅捐保護傘將對具有實體呈現的業者造成不公平的競爭。因此認定Quill案已難以適用於現在的電子商務市場。 但本案仍有四位大法官反對，認為應由國會立法來糾正此一錯誤。因為國會並未明確授權州政府可對跨州零售交易課稅，因此才有潛在商務條款的適用，換言之，國會實際擁有立法授與各州徵收遠距交易之權力，在115期國會當中，也已經有相關的法案被提出，包括Remote Transaction Parity Act of 2017 (H.R. 2193)、Marketplace Fairness Act of 2017 (S.976)。在最高法院完成此一判決後，後續可繼續觀察美國國會是否會以立法的方式，授與州政府對跨州商業貿易課徵租稅。