英國展開醫療器材監管公眾意見徵詢並公布《人工智慧軟體醫材改革計畫》
英國藥物及保健產品管理局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA）於2021年9月16日展開期待已久的「英國醫療器材監管的未來」公眾意見徵詢（Consultation on the Future of Medical Devices Regulation in the United Kingdom），並公布「人工智慧軟體醫材改革計畫」（Software and AI as a Medical Device Change Programme）。英國欲從醫療器材上市前核准至其壽命結束進行監管改革，徹底改變一般醫療器材與人工智慧軟體醫療器材之監管方式。意見徵詢已於2021年11月25日結束，而該修正案預計於2023年7月生效，與英國針對醫療器材停止使用歐盟CE（Conformité Européenne, 歐洲合格認證）標誌並要求採用英國UKCA（UK Conformity Assessed, 英國合格評定）標誌的日期一致。
人工智慧軟體醫材改革計畫則包含十一個工作項目（work package，下稱WP），WP1與WP2分別為監管資格與監管分類，皆涉及監管範圍之劃定；WP3與WP4分別涉及軟體醫材上市前與上市後，如何確保其安全性與有效性的監管之研究；WP5針對軟體醫材之網路安全進行規範；WP6與WP7涉及加速創新軟體醫材審核上市之特別機制，分別為類似「創新藥品藥證審核與近用途徑」 （innovative licensing and access pathway）的機制，以及允許適時上市並持續研究監控風險的「氣閘分類規則」（airlock classification rule）；WP8為確保智慧型手機之健康應用程式安全、有效與品質之規範研究；WP9~WP11則分別針對人工智慧軟體醫材之安全與有效性、可解釋性（interpretability）以及演進式（adaptive）人工智慧進行法規調適之研究。
MHRA預計透過指引、標準、流程之公布而非立法方式實現其監管此領域的目標。MHRA亦透露，針對上述工作項目，其已與重點國家和國際機構進行研究合作，已有不少進展即將公布。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
- Consultation on the future regulation of medical devices in the United Kingdom
- Software and AI as a Medical Device Change Programme
- Transforming the regulation of software and artificial intelligence as a medical device
- Software and AI as a medical device: 10 clues from the MHRA on the new UK regime
- Software Medical Devices and AI in the UK - Proposed Reforms
- 英國推出《藥品和醫療器材法》草案
- FDA發佈人工智慧/機器學習行動計畫
陳箴
專案經理 編譯整理
Consultation on the future regulation of medical devices in the United Kingdom, UK.GOV, https://www.gov.uk/government/consultations/consultation-on-the-future-regulation-of-medical-devices-in-the-united-kingdom (last visited Dec. 01, 2021).
Software and AI as a Medical Device Change Programme, UK.GOV, https://www.gov.uk/government/publications/software-and-ai-as-a-medical-device-change-programme/software-and-ai-as-a-medical-device-change-programme (last visited Dec. 01, 2021).
Transforming the regulation of software and artificial intelligence as a medical device, UK.GOV, https://www.gov.uk/government/news/transforming-the-regulation-of-software-and-artificial-intelligence-as-a-medical-device (last visited Dec. 01, 2021).
Software and AI as a medical device: 10 clues from the MHRA on the new UK regime, Baker McKenzie, https://viewpoints.bakermckenzie.com/post/102h7lm/software-and-ai-as-a-medical-device-10-clues-from-the-mhra-on-the-new-uk-regime (last visited Dec. 01, 2021).
Software Medical Devices and AI in the UK - Proposed Reforms, Lexology, https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=29f845ab-e6c3-46fa-8fe2-7c83888802b2 (last visited Dec. 01, 2021).
英國推出《藥品和醫療器材法》草案，資訊工業策進會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&i=180&d=8455&no=64（最後瀏覽日：2021/12/03）。
FDA發佈人工智慧/機器學習行動計畫，資訊工業策進會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&i=180&d=8628&no=64（最後瀏覽日：2021/12/03）。
歐盟執委會於2021年7月14日公布一系列有關再生能源、能源效率、交通運輸、財稅政策、碳交易機制等議題之立修法提案。提案目的是希望整體制度能更加有助於歐盟氣候法（European Climate Law）中所設定減碳目標達成，於2030年減少相當於1990年55%的排碳量，故被稱為「Fit for 55」。 執委會為達成減碳目標，具體提案內容如下： (1)能源效率：修正《能源效率指令》（Energy Efficiency Directive），設定2030年能源消耗減少36~39%目標，並要求每年更新公部門建物至少3%，以提升能源效率； (2)再生能源：修正《再生能源指令》（Renewable Energy Directive），目標增加2030年的再生能源使用比例達現在的40%； (3)交通運輸：於陸路運輸，透過修正《小客車與輕型商用車新車二氧化碳排放規則》（Regulation setting CO2 emission standards for cars and vans），針對出廠新車制定2030年汽車55%、廂型商用車50%、2035年所有新車100%之減碳目標，並配合《替代燃料基礎設施規則》（Alternative Fuels Infrastructure Regulation）之修正，明訂高速公路每60公里設置充電站、150公里設置加氫站，以提供低碳運具之需求；於空運，歐盟航空永續燃料倡議（ReFuelEU Aviation Initiative），要求航空能源供應商增加永續燃料比例；針對海運，則透過歐盟海事燃料倡議（FuelEU Maritime Initiative），針對結合永續燃料與零排放科技的結果進行模擬，並設定最高排碳量。 (4)財稅政策：制定《碳邊境調整機制》（Carbon Border Adjustment Mechanism），針對被選定的目標產品（包含：水泥、電力、肥料、鋼鐵、鋁）訂定碳價格，於其自境外輸入時課徵稅費，以解決碳洩露問題；修正《能源稅指令》（Energy Taxation Directive），調整能源相關產品稅收計算方式、刪除不合時宜的規定，透過稅收調整能源使用之誘因，以貼近減碳需求。 (5)碳交易機制：修正《溫室氣體排放交易指令》（EU Emission Trading System Directive）擴大碳交易機制適用對象，納入海運、燃料供應中心，同時要求會員國應將碳交易所得，全數用於氣候能源相關計畫，以補足當前財務上的缺口。 總結而言，歐盟「Fit for 55」政策為使整體制度更符合2030年55%的減碳目標，透過個別部門減碳目標之設定、替代燃料之推動、財政誘因之調整等三種手段，希望多方面對減碳做出貢獻，以加速減碳的進程。
歐盟執行委員會與蘋果和解 承諾開放第三方行動錢包歐盟執行委員會（European Commission，下稱執委會）於2024年7月11日宣布與蘋果公司和解並接受蘋果公司提出的承諾，未來十年在歐洲經濟區（European Economic Area, EEA）內允許第三方行動錢包提供者存取iOS裝置的NFC（Near-Field-Communication）功能，並設有監督受託人（monitoring trustee）進行監督。 自2020年6月執委會對蘋果公司啟動反壟斷調查，並於2022年5月執委會提出聲明認為蘋果公司在iOS裝置行動錢包市場具有主導地位，對競爭對手產生排他性影響，涉及違反《歐盟運作條約》（Treaty on the Functioning of the European Union, TFEU）第102條禁止濫用市場地位規定。蘋果公司為解決涉及違法問題，於2024年1月承諾提供第三方行動錢包提供者和支付服務提供者應用程式介面（Application Programming Interfaces, APIs）存取iOS裝置的NFC功能，並經由執委會1個月的第三方意見諮詢後，蘋果公司根據該意見修改部分內容，並提出以下承諾： ● 提供終端設備支付功能。 ● 取消存取NFC功能的資格條件。 ● 允許第三方行動錢包提供者為存取NFC功能預先設置支付應用程式。 ● 持續更新架構以符合行業標準。 ● 允許開發者提示使用者設定預設支付應用程式並導向設定頁面。 ● 縮短爭端解決期程。 ● 由監督受託人提供獨立性及程序保證。 執委會認為蘋果公司提出的承諾能有效解決蘋果公司限制第三方行動錢包提供者在iOS裝置提供NFC支付功能的競爭，執委會與蘋果公司和解並承認該承諾對蘋果公司產生法律約束力，監督受託人將定期向執委會報告，執委會與蘋果公司和解並結束為期4年的調查，但蘋果公司仍須承擔《數位市場法》（Digital Markets Act）等其他法規之義務。 相較於Android系統開放NFC功能提供行動錢包存取，iOS系統對行動錢包存取NFC功能有所限制，澳洲競爭與消費者委員會（Australian Competition and Consumer Commission）及美國司法部對於蘋果公司壟斷iOS裝置的行動錢包市場也展開調查或訴訟，蘋果公司面臨行動錢包市場競爭的挑戰，在歐洲經濟區內可能掀起行動錢包市場競爭的蓬勃發展，是否帶動在其他國家或地區的法制政策改變，可持續觀察各國行動錢包市場動態。
日本經濟產業省公布自動駕駛後續之政策方針報告書 「巨量資料應用」當工業的製造生產過程經過一連串自動化、產量化以及全球化之變革歷程之後，智慧工廠的發展已經成為未來各國的重點目標。生產力4.0的設計中，巨量資料(Big Data)是重要的一環，以製造業為例，傳統上將製造生產取得的數據僅用於追蹤目的使用，鮮少做為改善整體操作流程的基礎，但在生產力4.0推進之後，則轉變為如何藉由巨量資料來提升生的效率、利用多元資源的集中化與分類處理，並經過分析取得改善行動方式，使生產最佳化，再結合訂單需求預期分析，依市場變化調整製造產量，達成本控制效果。 在我國104年9月公布之「2015行政院產力4.0科技發展方案」，亦提及智慧機械、智慧聯網、巨量資料、雲端運作等技術開發，使製造業、商業服務業、農業產品服務等，提升其附加價值。除此之外，經濟部積極規劃佈建巨量資料自主技術研發能力並且促成投資，落實應用產業智慧化與巨量資料產業化之目標。然而，巨量資料的應用因涉及大量的資料蒐集與利用，因此，未來應著重於如何將資料去辨識化，顧及隱私與個人資料之保護。目前，針對此部分，法務部將研擬個人資料保護法修正案，制訂巨量資料配套法規。