英國展開醫療器材監管公眾意見徵詢並公布《人工智慧軟體醫材改革計畫》
英國藥物及保健產品管理局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA）於2021年9月16日展開期待已久的「英國醫療器材監管的未來」公眾意見徵詢（Consultation on the Future of Medical Devices Regulation in the United Kingdom），並公布「人工智慧軟體醫材改革計畫」（Software and AI as a Medical Device Change Programme）。英國欲從醫療器材上市前核准至其壽命結束進行監管改革，徹底改變一般醫療器材與人工智慧軟體醫療器材之監管方式。意見徵詢已於2021年11月25日結束，而該修正案預計於2023年7月生效，與英國針對醫療器材停止使用歐盟CE（Conformité Européenne, 歐洲合格認證）標誌並要求採用英國UKCA（UK Conformity Assessed, 英國合格評定）標誌的日期一致。
人工智慧軟體醫材改革計畫則包含十一個工作項目（work package，下稱WP），WP1與WP2分別為監管資格與監管分類，皆涉及監管範圍之劃定；WP3與WP4分別涉及軟體醫材上市前與上市後，如何確保其安全性與有效性的監管之研究；WP5針對軟體醫材之網路安全進行規範；WP6與WP7涉及加速創新軟體醫材審核上市之特別機制，分別為類似「創新藥品藥證審核與近用途徑」 （innovative licensing and access pathway）的機制，以及允許適時上市並持續研究監控風險的「氣閘分類規則」（airlock classification rule）；WP8為確保智慧型手機之健康應用程式安全、有效與品質之規範研究；WP9~WP11則分別針對人工智慧軟體醫材之安全與有效性、可解釋性（interpretability）以及演進式（adaptive）人工智慧進行法規調適之研究。
MHRA預計透過指引、標準、流程之公布而非立法方式實現其監管此領域的目標。MHRA亦透露，針對上述工作項目，其已與重點國家和國際機構進行研究合作，已有不少進展即將公布。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
- Consultation on the future regulation of medical devices in the United Kingdom
- Software and AI as a Medical Device Change Programme
- Transforming the regulation of software and artificial intelligence as a medical device
- Software and AI as a medical device: 10 clues from the MHRA on the new UK regime
- Software Medical Devices and AI in the UK - Proposed Reforms
- 英國推出《藥品和醫療器材法》草案
- FDA發佈人工智慧/機器學習行動計畫
陳箴
專案經理 編譯整理
Consultation on the future regulation of medical devices in the United Kingdom, UK.GOV, https://www.gov.uk/government/consultations/consultation-on-the-future-regulation-of-medical-devices-in-the-united-kingdom (last visited Dec. 01, 2021).
Software and AI as a Medical Device Change Programme, UK.GOV, https://www.gov.uk/government/publications/software-and-ai-as-a-medical-device-change-programme/software-and-ai-as-a-medical-device-change-programme (last visited Dec. 01, 2021).
Transforming the regulation of software and artificial intelligence as a medical device, UK.GOV, https://www.gov.uk/government/news/transforming-the-regulation-of-software-and-artificial-intelligence-as-a-medical-device (last visited Dec. 01, 2021).
Software and AI as a medical device: 10 clues from the MHRA on the new UK regime, Baker McKenzie, https://viewpoints.bakermckenzie.com/post/102h7lm/software-and-ai-as-a-medical-device-10-clues-from-the-mhra-on-the-new-uk-regime (last visited Dec. 01, 2021).
Software Medical Devices and AI in the UK - Proposed Reforms, Lexology, https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=29f845ab-e6c3-46fa-8fe2-7c83888802b2 (last visited Dec. 01, 2021).
英國推出《藥品和醫療器材法》草案，資訊工業策進會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&i=180&d=8455&no=64（最後瀏覽日：2021/12/03）。
FDA發佈人工智慧/機器學習行動計畫，資訊工業策進會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&i=180&d=8628&no=64（最後瀏覽日：2021/12/03）。
日本於2021年7月13日公布〈智慧財產推進計畫2021〉。〈智慧財產推進計畫〉為智慧財產戰略本部自2003年開始，每年持續修訂至今的行動計畫。今年最新公布的〈智慧財產推進計畫2021〉，指出日本企業在智財．無形資產的投資活動相較於其他國家有嚴重停滯之現狀，並提出今後智財戰略的7項重點施政： 促進智財、無形資產的投資及運用：藉由企業揭露自身的經營戰略，吸引投資者關注智財並投資，藉此建立智財交易環境。 推動「運用標準戰略」：數位化使產業結構改變，從傳統金字塔型價值鏈轉為以功能連結的階層模式；此轉變讓標準戰略成為建立市場競爭優勢不可或缺的手段。 建立促進數據活用的環境：例如制定跨領域合作的數據流通基礎方針，或是創建數位交易市場，將數據交易的價值可視化，藉此吸引投資。 建立著作權集中許可制度：為解決數位化所產生的權利處理成本問題，需建立可以快速處理龐大且多樣化的著作權集中許可制度。 強化智財權在初創或中小企業、農業領域的運用：例如提供企業智財布局的諮詢窗口、建立農業技術的商業機密保護制度。 強化支援智財運用的體制、營運和人才基礎：例如商標審查效率強化、實現各級學校智財教育的普及。 重建COOLJAPAN戰略：因應疫情後的社會變化，追加建立數位技術的運用，以確保COOLJAPAN戰略持續發展。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
歐盟MiCA擬於2024年生效並適用於規範NFT歐洲理事會在2022年10月5日公告歐盟加密資產市場監管法（The Markets in Crypto Assets regulation bill, MiCA）草案最終條文內容，此份草案已經歐洲議會眾議員通過並提交歐洲議會經濟貨幣事務委員會（European Parliament Committee on Economic and Monetary Affairs），MiCA將於2023年年初公告於歐盟官方公報，並於2024年生效施行。MiCA屬於歐盟數位金融政策（Europe’s Digital Finance Strategy）之一環，立法目的為統一多種加密代幣（crypto token） 發行和交易的法規架構，以保護加密代幣使用者和投資人權益，為歐盟金融法規未涵蓋的加密資產（如：穩定幣）提供法律確定性，及建立歐盟層級的統一規定。值得注意的是，相關規定歐盟目前並未排除適用於非同質的加密貨幣（non-fungible tokens, NFT）。 草案前言第6c點明文，不應考慮「獨特且非同質的加密資產」（unique and non-fungible crypto-asset）的小部分獨特性和非同質性，因為大量以一系列NFT形式發行加密資產應認定是具備同質性（fungibility）之指標。從而，未來在歐盟發行NFT將適用MiCA規定，包含： 一、適用傳統金融機構資金轉帳規則（travel rules），如：確保加密資產交易可被追蹤、得封鎖可疑交易等以達到防制洗錢與打擊恐怖主義融資之目的。 二、NFT作為一種加密資產，該服務供應商必須確認加密資產來源，確保加密資產並未涉及洗錢或恐怖主義融資之風險。 三、應透過NFT服務供應商協助，才能進行用戶間交易和轉帳。
日本資訊信託功能認定指引第二版日本於2018年6月公布「資料信託功能認定指引第一版」（情報信託機能の認定に係る指針ver1.0），期待藉此推動資料銀行發展，促進資料流通和利用。第一版指引係以資料銀行應具備之功能為中心，惟伴隨資料銀行業務發展，指引內除資料銀行基本功能外，亦應規範個人資料管理及向第三方提供資料之條件等內容，加上有論者認為第一版內有關資料銀行定義過於偏重功能描述，故總務省和經濟產業省於2019年1月起召開檢討會，重新檢討上開指引，最終於2019年10月8日公布「資料信託功能認定指引第二版」（情報信託機能の認定に係る指針ver2.0）。 第二版指引更新重點包括︰（1）修正資料銀行定義︰第一版指引僅強調資料銀行之功能，第二版則增加資料銀行之目的和資料銀行與個人間關係等內容；（2）重新定義並詳細說明資料種類和蒐集方法；（3）修正資料信託功能認定基準︰新增複數業者共同經營資料銀行，隱私保護對策以及確保資料銀行透明性和個人資料之自主控制等規定；（4）新增資料信託功能模範條款之應記載事項︰包括與限制行為能力人締結契約之程序，以及向第三方提供資料之條件等規定。為確保資料銀行透明性和個人資料之自主控制，第二版指引新增資料倫理審查會規定，要求資料銀行設置資料倫理審查會並定期向其報告，審查會則應就個人與資料銀行間契約、個資利用目的、向第三方提供資料之條件等事項提供建議。
德國法院判決，網站上“連絡我們（Contact-Formula）”非屬德國電信服務法第5條規定之電子聯繫資訊德國Essen地方法院判決（Az. 44 O 79/07），網站上之聯絡我們的功能（Contact-Formula），並不符合網路服務者依德國電信服務法第5條（Telemediengesetz, TMG）所應遵守之資訊揭露義務＊。 根據德國電信服務法第5條第1項第2款規定，網路服務提供者之資訊揭露義務範圍，包括應提供一個供網路使用者可以快速且直接聯繫網路服務提供者之電子聯繫方式，例如提供電子郵件。 按德國電信服務法第5條規定目的在提供消費者法定之保護，而違反本條規定者，將可依德國「不正競爭防止法，UWG」第4條第11款及第2條第1項第2款規定，視為違反公平競爭之行為。 該法院認為，網站上「連絡我們功能（Contact-Formula）」性質上僅屬於一個用以製造連結的科技措施，使用者需填寫網站上表格，按下傳送鍵後，始能得知網路服務者之電子郵件，而有些網站甚至無法顯示網路服務者之電子郵件。 我國於「電子商務消費者保護綱領」第5點企業經營者應提供有利於消費者選擇及進行交易之充分資訊包括「企業經營者本身資訊」，例如登記名稱、負責人姓名及公司簡介、公司或商號所在地及營業處所所在地、電子郵件、電話、傳真等聯絡方式及聯絡人等資訊，資訊提供範圍與德國電信服務法第5條第1項第2款大抵相同。 ＊德國電信服務法（TMG）第5條網路服務者應揭露之資訊範圍包括其聯繫資料、特許職業執照證號、營利事業登記證號等。