英國展開醫療器材監管公眾意見徵詢並公布《人工智慧軟體醫材改革計畫》
英國藥物及保健產品管理局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA）於2021年9月16日展開期待已久的「英國醫療器材監管的未來」公眾意見徵詢（Consultation on the Future of Medical Devices Regulation in the United Kingdom），並公布「人工智慧軟體醫材改革計畫」（Software and AI as a Medical Device Change Programme）。英國欲從醫療器材上市前核准至其壽命結束進行監管改革，徹底改變一般醫療器材與人工智慧軟體醫療器材之監管方式。意見徵詢已於2021年11月25日結束，而該修正案預計於2023年7月生效，與英國針對醫療器材停止使用歐盟CE（Conformité Européenne, 歐洲合格認證）標誌並要求採用英國UKCA（UK Conformity Assessed, 英國合格評定）標誌的日期一致。
人工智慧軟體醫材改革計畫則包含十一個工作項目（work package，下稱WP），WP1與WP2分別為監管資格與監管分類，皆涉及監管範圍之劃定；WP3與WP4分別涉及軟體醫材上市前與上市後，如何確保其安全性與有效性的監管之研究；WP5針對軟體醫材之網路安全進行規範；WP6與WP7涉及加速創新軟體醫材審核上市之特別機制，分別為類似「創新藥品藥證審核與近用途徑」 （innovative licensing and access pathway）的機制，以及允許適時上市並持續研究監控風險的「氣閘分類規則」（airlock classification rule）；WP8為確保智慧型手機之健康應用程式安全、有效與品質之規範研究；WP9~WP11則分別針對人工智慧軟體醫材之安全與有效性、可解釋性（interpretability）以及演進式（adaptive）人工智慧進行法規調適之研究。
MHRA預計透過指引、標準、流程之公布而非立法方式實現其監管此領域的目標。MHRA亦透露，針對上述工作項目，其已與重點國家和國際機構進行研究合作，已有不少進展即將公布。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
- Consultation on the future regulation of medical devices in the United Kingdom
- Software and AI as a Medical Device Change Programme
- Transforming the regulation of software and artificial intelligence as a medical device
- Software and AI as a medical device: 10 clues from the MHRA on the new UK regime
- Software Medical Devices and AI in the UK - Proposed Reforms
- 英國推出《藥品和醫療器材法》草案
- FDA發佈人工智慧/機器學習行動計畫
陳箴
專案經理 編譯整理
Consultation on the future regulation of medical devices in the United Kingdom, UK.GOV, https://www.gov.uk/government/consultations/consultation-on-the-future-regulation-of-medical-devices-in-the-united-kingdom (last visited Dec. 01, 2021).
Software and AI as a Medical Device Change Programme, UK.GOV, https://www.gov.uk/government/publications/software-and-ai-as-a-medical-device-change-programme/software-and-ai-as-a-medical-device-change-programme (last visited Dec. 01, 2021).
Transforming the regulation of software and artificial intelligence as a medical device, UK.GOV, https://www.gov.uk/government/news/transforming-the-regulation-of-software-and-artificial-intelligence-as-a-medical-device (last visited Dec. 01, 2021).
Software and AI as a medical device: 10 clues from the MHRA on the new UK regime, Baker McKenzie, https://viewpoints.bakermckenzie.com/post/102h7lm/software-and-ai-as-a-medical-device-10-clues-from-the-mhra-on-the-new-uk-regime (last visited Dec. 01, 2021).
Software Medical Devices and AI in the UK - Proposed Reforms, Lexology, https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=29f845ab-e6c3-46fa-8fe2-7c83888802b2 (last visited Dec. 01, 2021).
英國推出《藥品和醫療器材法》草案，資訊工業策進會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&i=180&d=8455&no=64（最後瀏覽日：2021/12/03）。
FDA發佈人工智慧/機器學習行動計畫，資訊工業策進會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&i=180&d=8628&no=64（最後瀏覽日：2021/12/03）。
美國聯邦通信委員會（Federal Communications Commission，FCC）於2013年12月發佈法規命令制訂通知（Notice of proposed rulemaking，NPRM），將制訂規則以允許航空公司在飛機上安全地提供無線通訊服務，FCC並將諮詢公眾建議，考量消費者權益與相關產業影響。目前公布的規則，在公眾諮詢期間後，將放寬航空公司於飛行中提供通訊服務的管制，也包括以前受管制的無線頻段。 該規則的基本原則是，航空公司必須選擇裝設經過認證的服務設備，以防止飛機與地面通訊的有害干擾，在干擾得以適當控制之下，航空公司將能提供乘客的無線寬頻網路，包括網際網路、電子郵件、文字通訊以及各種類型的語音服務。新管制規則也將提升航空公司機艙內通訊的品質。根據建議，個別航空公司以自律為原則，遵守FCC、美國聯邦航空管理局（FAA）和運輸部（DOT）的規定，決定是否要在飛機上提供行動通訊無線服務，並且決定提供哪些服務。 如果一家航空公司選擇安裝新的通訊設備，便能提供消費者使用他們的行動裝置的完整通訊功能，航空公司必須公布哪些航班有提供服務、有什麼類型的服務，例如是否允許網路瀏覽、電子郵件、即時通訊等，但不包含語音通話。 以下簡介FCC本次發佈的規則方向： 1. 開放更多無線頻譜的使用，移除既有的對於飛機上使用無線頻譜的嚴格限制。協調所有商用航空器相關的頻譜與設備的管制規範。 2. 暫不開放語音通訊服務（含傳統語音服務以及網路電話VOIP）。3. 為航空公司使用商用無線頻譜在飛機上提供無線通訊服務，提供新的執照授權。 4. 限制飛行器上裝設之無線通訊設備，必須通過美國運輸不或美國航空管制局（FAA）所認證之設備，以管制機上裝置的發射功率及電力需求。 5. 限制飛機在超過海拔3048公尺（約10,000英尺）以上高度飛行時，提供無線通訊服務的能力。 6. 其他有關法律管制架構、公眾及國家安全，以及潛在的語音服務影響之事項。
聯合國教科文組織發布《人工智慧倫理建議書》草案聯合國教科文組織於2020年9月發布《人工智慧倫理建議書》草案（First Draft Of The Recommendation On The Ethics Of Artificial Intelligence）（下稱建議書），以全球性的視野與觀點出發，為第一份全球性關於人工智慧倫理的建議書，試圖對人工智慧倫理作出框架性規定，對照其他區域性組織或個別國家人工智慧倫理準則或原則，著重之處稍有差異。該建議書係由組織總幹事Audrey Azoulay於2020年3月任命24位在人工智慧倫理學方面之跨領域專家，組成專家小組（AD HOC EXPERT GROUP, AHEG），以《建議書》的形式起草全球標準文書。 其主要內容提到六大價值觀：（一）人性尊嚴（Human dignity）、(二）基本人權和自由（Human rights and fundamental freedoms）、（三）不遺漏任何人（Leaving no one behind）、（四）和諧共生（Living in harmony）、（五）可信賴（Trustworthiness）、（六）環境保護（Protection of the Environment）。其中尤值關注處在於，建議書除強調人工智慧的技術、資料及研究需要進行全球範圍的共享外，相當重視世界上所有的國家及地區在人工智慧領域是否能均衡發展。特別在六大價值觀中提出「不遺漏任何人」觀點，也同時呼應了聯合國永續發展目標（Sustainable Development Goals, SDGs）的倡議。在人工智慧技術發展過程中，開發中國家（global south）及相對弱勢的群體是相當容易被忽略的。人工智慧蓬勃發展的時代，若某些群體或個體成為技術弱勢者，不僅在技術發展上有落差，更可能使人工智慧系統容易產生歧視、偏見、資訊和知識鴻溝，其後更將導致全球不平等問題的挑戰。 由專家小組起草的建議書草案已於2020年9月提交給聯合國成員國，作為對建議書的初步報告。該報告將提供給各會員國，並同步提交給預定於2021年召開的政府專家委員會，最後預計於2021年底的提交聯合國教科文組織大會。
創投業景氣欠佳，政府扮演助力角色在網路泡沫化之後，曾經在九○年代紅極一時的資金投資機構 -- 創業投資 (Venture Capital) 也歷經了前所未有的低潮。創業意願的低落、股市的低迷，使得創投在投資目標的選擇與投資的回收上，都面臨很大的瓶頸。 然而近期以來，在美國，一股對創投支撐的力道，正逐漸成形。這股力量正是來自於各州的政府。目前在美國，除了六個州之外，各州的政府均積極投入創投產業，希望透過創投的中介功能，發展產業。各州政府經由創投發展的產業，主要有生技、醫療設備、軟體、電信、能源、半導體與網路等。 各州政府希望透過創投，發展當地的產業，並提供就業機會。在這波的潮流之下，四十四個州所支持的 151 支創投基金，已為創投業者帶來一股新的希望。
強化驗證技術以遏止網路犯罪美國聯邦政府與企業界正朝向增加驗證技術的使用，以遏止線上詐騙的盛行，所謂「雙重驗證（ ”two-factor” Authentication）」機制，為美國聯邦財政機構檢測委員會(Federal Financial Institutions Examination Council, FFIEC )與美國芝加哥直銷協會( The Direct Marketing Association, DMA )推行，主要要求檢查除用戶名稱和密碼以外的東西來確認顧客的身份。 美國聯邦財政機構檢測委員會 —包括聯邦儲備（Federal Reserve）和聯邦存款保險公司（Federal Deposit Insurance Corp.，FDIC）等管理者在內，要求銀行2006年底皆必須加強網上身份驗證措施，如給每個顧客一份加密的憑證，這些憑證會向銀行證明用戶的真實身份。且該加密的憑證不會向發放該憑證的其它網站做出回應，這樣既保護了用戶，也保護了銀行。此外，美國聯邦財政機構檢測委員會審查員亦會定期檢查銀行的執行情況；而以美國芝加哥直銷協會為例，其要求會員於交易時所使用之電子郵件，須取得電子郵件系統的驗證，以確保電子郵件係由該協會成員所發出。 如同美國芝加哥直銷協會執行長 John A. Greco 所言，消費者可藉由此種驗證方式增加更多信心，對於其所取的資訊係來自可靠來源並具有合法性，可使市場減低網路犯罪之產生並對於政府、企業及消費者有更多保障。