美國食品及藥物管理局推動細胞治療新指引草案增加「傘狀試驗」加速細胞產品開發
美國食品及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, USFDA）於2021年9月30日發佈了最新細胞與基因治療指南草案，提出細胞治療可透過「傘狀試驗」（umbrella trial）機制，使細胞治療於同一個臨床試驗計畫之下，針對同一類疾病，可進行兩種以上細胞治療技術試驗，來加速細胞治療臨床開發速度。
每個癌症病患實際上會有不同的基因變異，即使是相同類型的癌症也少有完全一樣的疾病機制（disease mechanism），因此，傳統臨床試驗僅能評估疾病機制較大族群的療效，但不同基因型的受試者對於相同藥物的反應可能有所差異，故難以預測病人是否將受益，亦或產生嚴重副作用，導致治癒效果不如預期。且現行的臨床治療規範中，即便醫師知道某標靶治療藥物對於特定基因體變異有效，但若此藥物未經USFDA核准於該腫瘤類型的適應症，醫師也無法使用。因此，透過傘狀實驗可提高細胞產品研發的靈活性與效率，並降低大量重複性工作，例如重複進行臨床前批次試驗、製程驗證、毒性測試…等等。若發生安全性疑慮，USFDA可針對個別研究組進行終止實驗，而不須將全部的臨床試驗計畫終止。
台灣未來可考慮將傘狀試驗納入細胞治療臨床試驗設計模式，並參考USFDA審核方式與標準，以加速台灣細胞治療或精準醫療發展。
蔡鐙墴
高級法律研究員 編譯整理
Studying Multiple Versions of a Cellular or Gene Therapy Product in an Early-Phase Clinical Trial, FDA (Sept. 30, 2021), https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/studying-multiple-versions-cellular-or-gene-therapy-product-early-phase-clinical-trial (last visited Dec. 2, 2021)
施雅薰，〈CAR-T細胞治療產品Yescarta美國專利侵權訴訟逆轉勝，CAFC認定專利不符書面說明要件而無效〉，（2021），https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8720&no=64（最後瀏覽日：2021/12/2）。
李宗儒，〈《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》110年修正重點－以細胞治療技術管制議題為核心〉，（2021），https://stli.iii.org.tw/legal-details.aspx?no=65&d=7332&i=9506 （最後瀏覽日：2021/12/2）。
For gene therapies, FDA drafts trial guidance, finalizes "sameness" for orphan exclusivity, RAPS (Sept. 30, 2021), https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/9/for-gene-therapies-fda-drafts-trial-guidance-final (last visited Dec. 2, 2021).
在數位匯流的發展下，設備與服務之應用更為多元化，越來越多電信服務使用者透過電信公司提供的無線網路，來使用網路電話服務，例如Skype、Google Voice等，以達到通話與簡訊收發的目的，也因此造成電信公司通話收益的下滑。為了因應這樣的情況，美國提供行動通話的電信公司，例如AT&T、Verizon等，都採取了若干行動來維護本身的利益，包括長期以遲延此類服務之封包為手段，阻礙網路電話之通訊效益，降低用戶的使用意願；之前AT&T專賣之iPhone手機，也被設定無法安裝Google Voice服務，限制用戶的使用方式，以降低網路電話服務對行動通信業者的衝擊。 有鑑於此類狀況將日漸增加，為了促進多元產業的良性競爭，近日美國聯邦通訊委員會（Federal Communication Commission, FCC）依據「網路中立」（Internet neutrality）的法理原則，針對AT&T的iPhone事件開始展開調查，並且計畫禁止行動通訊公司利用封包延遲的手法，來妨礙網路電話服務的提供，以確立其網路中立的立場。以目前來看，這樣的行動與計畫將嚴重打擊行動通信公司的收益，畢竟行動通信公司以客戶的通話費與簡訊費為其主要獲利來源，但是從另一方面來說，消費者可以透過Skype、Google Voice等網路電話服務，來節省其通話與簡訊費，因此FCC此項計畫獲得消費者團體的支持。FCC的計畫預計將引領未來數位匯流發展一個初步的方向，而FCC擬於十月會議中提出相關的規則草案，確定的規則公告預計會在明年春天發布。
印度廣告標準委員會公布「虛擬數位資產和連結服務廣告指引」印度廣告標準委員會（Advertising Standards Council of India, ASCI）於2022年2月23日發布「虛擬數位資產及連結服務廣告指引」（Guidelines for Advertising of Virtual Digital Assets and Linked Services），旨在防止使用加密資產和相關服務用戶所面臨的風險。 本指引使用「虛擬數位資產」（Virtual Digital Assets, VDA）此專有名詞，而非「加密資產」，並將虛擬數位資產定義為透過加密或其他方法所產生的任何訊息、編碼或代幣，得以充當計價或記帳單位的憑證或儲存，包括加密貨幣和其他相關產品，例如非同質化代幣（NFTs）均屬之。 該指引目的在將虛擬數位資產廣告與印度廣告標準委員會所發布的準則保持一致，該準則要求廣告必須真實，不得因「模糊、誇大或遺漏」而誤導消費者，並且不得利用消費者之信任或欠缺了解。 最重要的是，廣告商必須在所有虛擬數位資產的廣告中，於明顯位置附上免責聲明，且免責聲明必須至少佔總印刷或靜態廣告空間的20%，而動態廣告至少要有5秒，並且必須出現在聲音和社群媒體廣告中。免責聲明中應載明：「加密資產和非同質化代幣並不受監管，風險高。此類交易造成的任何損失可能因為沒有監理，而難以取得賠償。」
德國汽車製造商擁有德國境內大部分的自駕車專利根據德國專利商標局（Deutsches Patent- und Markenamt）2017年度報告，德國該年境內發明專利申請量達67,707件，僅較2016年下降0.3％（2016年專利申請量達歷年新高），主要領域在交通；而新型專利和設計專利申請量卻持續下降。歷年申請量如下表： （件數） 2017 2016 2015 2014 2013 2012 2011 發明 專利 67,706 67,907 66,898 65,963 63,177 61,361 59,612 新型 專利 13,299 14,030 14,271 14,741 15,470 15,531 16,038 設計 專利 44,297 57,057 58,017 60,837 56,944 55,250 53,197 資料來源：德國專利商標局 其中，德國汽車公司投資在電動汽車、輔助系統和自動駕駛等領域數十億元的成果在發明專利中被充分反映出來。根據德國專利商標局2017年度報告，該年自動駕駛專利申請數量有2,633件，較2016年增加14％，是2013年的兩倍。 在德國4,810件自動駕駛專利中，德國汽車公司就擁有超過2,006件，占42％，日本為28％，美國為11％。僅2017一年，德國汽車公司就取得325件自動駕駛專利，較日本公司259件、美國公司112件和法國公司的41件還多。其中絕大多數被Audi、Toyota和Volkswagen所擁有。 此外，德國境內電動汽車專利申請也增加10％，總數達到3,410件，超過三分之一是用於蓄電池和燃料電池，德國汽車公司高居專利申請量榜首，其中以Bosch和Schaeffler為最。 事實上，除了在德國境內，全球自動駕駛專利幾乎一半亦為德國汽車公司所擁有，截止至2017年底，占了48.8％，其中Bosch排名第一，共擁有1,101件專利。前十名專利擁有者如下圖： 單位：件 資料來源：德國經濟研究所（Institut der deutschen Wirtschaft） 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」
日研擬對策防農產智財權被外國盜用日本本土所栽培且有登記證照的農作物種子被拿到中國、南韓等地的案例日增，日本政府除了將提高取得品種證照者的收入之外，在六月即將完成的「智慧財產權二00六」報告中，日本政府也將擬定品種保護制度，明示未來在農業領域應該如何因應日本本土研發、栽培的農作物品種，被擅自拿到海外利用。 蔬果等種子很容易被攜帶到海外，通常在外國都遭違法大量栽培，然後再回銷日本，尤其近年來這種例子激增，迫使日本政府不得不思考對策。日本政府打算針對開發植物新品種的人或團體，根據現行的種苗法給予「育種家權利」。日本農林水產省並呼籲中、韓等亞洲國家，應該趕緊制訂完備的法令，禁止日本開發的品種未經許可被擅自生產、販售。