日本2021年修正《個人資料保護法》,整合個資法體系

  日本於2021年5月19日公布新修正之《個人資料保護法》(個人情報の保護に関する法律),並預計於2022年4月正式施行。修法重點如下:

一、法律形式及法律管轄一元化:現行日本個人資料保護法制依適用對象分為《個人資料保護法》、《行政機關個人資料保護法》(法律行政機関の保有する個人情報の保護に関する法律)、《獨立行政法人等個人資料保護法》(独立行政法人等の保有する個人情報の保護に関する法律)及各地方政府個人資料保護條例等不同規範,修法後將統一適用《個人資料保護法》,並受到個人資料保護委員會之監督管理。

二、整合醫療及學術領域之規範:目前醫療及學術機構因隸屬於公部門或私部門適用不同規範,修法後無論公私立醫院、大學等原則上均適用相同規範。

三、調整學術研究之豁免規定:基於學術研究自由為憲法保障之基本權,現行《個人資料保護法》明文規定學術研究一律排除適用本法規定,惟2019年日本取得《歐盟一般資料保護規則》(GDPR)適足性認定之範圍未包含學術研究,故修法調整豁免規定為例外情形排除適用,如變更利用目的、取得敏感性個人資料及提供予第三者之情形。

四、整合個人資料及匿名化資料之定義:修法將公部門與私部門對個人資料之定義,整合為包含「易於」與其他資料比對後得以識別特定個人之要件。而《行政機關個人資料保護法》所稱「去識別化資料」(非識別加工情報),與《個人資料保護法》所稱「匿名化資料」(匿名加工情報),修法後將統一稱為「匿名化資料」。

  為銜接上述修法內容,日本個人資料保護委員會自2021年8月起陸續針對《個人資料保護法施行令》、《個人資料保護法施行規則》及個人資料保護法相關指引公開徵求意見,後續值得持續觀察日本個人資料保護法制發展。

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歐盟執委會提出資料治理與資料政策

歐盟執委會提出資料治理與資料政策 資訊工業策進會科技法律研究所 2020年10月12日   歐盟執委會(European Commission,以下簡稱執委會)於2020年7月提出「資料治理與資料政策」(Data Governance and Data Policies at the European Commission)[1],旨在說明歐盟執委會將如何透過資料治理及相關政策,轉型為資料驅動型組織(data-driven organization),並提供一致的方向或原則,促進執委會下各政務總署(Directorate-General)及事務部門(Service Department)(以下簡稱相關部門機構)之資料共享。 壹、背景目的   「促成歐洲適應數位時代,並使執委會成為完全數位化、具敏捷性、靈活性與透明性的歐盟組織」是執委會現任主席Ursula von der Leyen所提出的2019年至2024年政策願景之一[2]。隨著數位化發展,透明(transparent)、循證式(evidence-based)的決策需運用人工智慧資料分析技術,「資料」是直接影響人工智慧運用於政策決定的關鍵要素。欲提升人工智慧運用結果被信賴的程度,首先必須有可查找(findable)、可近用(accessible)、可互通(interoperable)、安全(secure)且高品質(high-quality)的資料。歐盟機構內部資料、資訊與知識的共享與治理,有助於此願景之達成。   因此,執委會提出「資料治理與資料政策」,建立執委會統一的資料治理架構與政策原則,幫助執委會轄下相關部門機構共同遵循資料管理(data management)、資料近用、資料保護、智慧財產權、資訊安全等相關法律與監理要求。同時,執委會亦期能藉此優化資料建立(creation)、蒐集(collection)、取得(acquisition)、存取(access)、利用(use)、處理(processing)、共享(sharing)、保存(preservation)與刪除(deletion)等資料生命週期必經流程,改善資料品質,提升資料管理及共享之效率。 貳、內容摘要   「資料治理與資料政策」的適用範圍為執委會及其相關部門機構所擁有、利用或再利用的資料集,包括政策決定所使用的資料、行政資料與個人資料。在「資料治理與資料政策」的執行上,則導入「遵守或解釋」(comply-or-explain)原則,除非法律明示規定為選擇性適用,否則執委會轄下相關部門機構皆需遵守;倘未遵守,則需就無法遵守的原因提出解釋。以下分別就「資料治理」與「資料政策」兩大部分重點說明。 一、資料治理   主要目的在建構執委會統一的資料治理架構,釐清相關角色的責任與相互依賴關係。依角色與任務的不同,執委會將資料治理分為三層級,並由秘書總署集體治理團隊(Secretariat-General corporate governance team)支援三層級的執行工作。 (一)策略層級(strategic level)   由資訊管理指導委員會(Information Management Steering Board, IMSB),處理資料治理與資料政策相關議題,界定長期推動願景、提供政策方向、監督推動與執行之進程,並作出策略決定。 (二)管理階層(managerial level)   由資料議題相關的組織、委員會、團體所組成之資料協調小組(data coordination groups)、各地區資料聯絡窗口(local data correspondent)、執委會各相關部門機構下的資料治理委員會(data governance board),以及策略層級就各資料集所指定之資料擁有者(data owner),依策略層級所提出之願景與政策方向,在各處建立並執行資料政策、監督執行進度,並向策略層級報告執行進度及任何超出其決策權限之問題。 (三)運作階層(operational level)   由資料擁有者選出或指派資料管理員(data steward),並與資料利用者(data user)實際執行資料政策,必要時將相關議題提到管理層級解決。 二、資料政策   就資料管理(data management)、資料互通性與標準(data interoperability and standards)、資料品質(data quality)、資料保護與資訊安全(data protection and information security)等核心面向,建立上位原則。   其中關於「資料管理」部分,又依資料生命週期細分。例如在「資料集建立、蒐集或取得」方面採取一次性原則,故執委會轄下相關部門機構在建立、蒐集或取得資料之前,需探詢必要資料或資訊是否已存在,避免重複取得。主要需求資料集的部門機構,應協助讓其他執委會相關部門機構或歐盟機構也獲得使用該資料集之權利。又例如「資料集存取、使用與共享」方面,除非歐盟相關的執委會決定、指令或規則另有規定[3],否則以「需要共享」(need to share)或「預設共享」(share by default)為原則,並使用一致化的資料管理與視覺化工具或資料平台。   針對「資料互通性與標準」與「資料品質」兩部分,著重在執委會內部的共通一致性,包括資料格式、資料相關詞彙、資料品質的定義與量測等。而在「資料保護與資訊安全」方面,則強調「歐盟機關個人資料保護規則」[4]相關義務,以及歐盟資料保護監督機關(European Data Protection Supervisor, EDPS)所提相關指引之遵循。 參、簡析   觀察歐盟執委會的「資料治理與資料政策」,可知其資料治理架構與相關政策,是以形成一個資料共享再利用生態系為藍圖。除了強調資料一次性建立及資料預設共享等原則,更從組織管理角度,界定不同單位或角色的任務與責任,並凸顯資料治理管理組織的建構,對資料政策執行之重要性。   我國政府長期致力於數位國家之發展,在政府資料開放政策推動上已有不少成果,例如建立政府資料開放平台、訂定各級機關資料開放作業原則、統一資料開放格式等。為持續厚植數位國家的資料應用能量,建議未來可進一步完善政府資料治理構面,兼納「政府對民眾之資料開放」及「公務機關間之資料共享」等面向,借鏡歐盟執委會之作法,確立資料共享再利用之管理架構及原則,提升政府資料應用的效率與效能。 [1] EUROPEAN COMMISSION, Data Governance and Data Policies at the European Commission (2020), https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/summary-data-governance-data-policies_en.pdf (last visited Oct. 5, 2020). [2] See Ursula von der Leyen, My Agenda for Europe: Political Guidelines for the Next European Commission 2019-2024 (2019), https://ec.europa.eu/commission/sites/beta-political/files/political-guidelines-next-commission_en.pdf (last visited Oct. 8, 2020). [3] 例如歐盟執委會決定Commission Decision 2011/833/EU、歐盟規則Regulation (EC) No 1049/2001及歐盟指令Directive (EU) 2019/1024等,有關近用歐盟資料之例外規定。 [4] Regulation on the Protection of Natural Persons with regard to the Processing of Personal Data by the Union Institutions, Bodies, Offices and Agencies and On the Free Movement of Such Data, and Repealing Regulation (EC) No 45/2001 and Decision No 1247/2002/EC, Council Regulation 2018/1725, 2018 O.J. (L295) 39.

普利司通公司就安裝在美國汽車中之零組件價格壟斷乙案認罪,並同意支付4億2仟5佰萬美元刑事罰金

  美國司法部宣布日商普利司通(Bridgestone Corp.)股份有限公司,就其共謀操縱安裝於汽車中並銷售至美國及其他國家之汽車防震橡膠零組件價格乙案認罪,並同意支付4億2仟5佰萬美元之刑事罰金。   根據俄亥俄州(Ohio)地方法院所提起的一項重罪控訴,該公司於美國及其他國家共謀參與分配銷售、操縱報價及壟斷、提高並維持其出售予豐田(Toyota)、日產(Nissan)汽車公司、富士重工業(Fuji Heavy Industries)公司、鈴木(Suzuki Motor)公司、五十鈴(Isuzu Motors)汽車公司及其某些子公司、加盟和供應商之汽車防震橡膠零組件價格。除了刑事罰金外,普利司通公司並同意配合司法部進行後續之汽車零組件案調查。本認罪協議(plea agreement),業經法院批准。   在2011年10月,普利司通公司即因「海洋軟管」(marine hose)乙案涉嫌壟斷價格及違反「海外貪污防治法」(Foreign Corrupt Practices Act)而遭控訴,經認罪協議並支付2仟8佰萬美元罰金。但於是案答辯中,該公司並未就其同時涉及防震橡膠零組件共謀操縱價格乙情,主動為揭露。該公司未主動揭露上情,乃是本次罰金高達4億2仟5佰萬美元原因之一。   美國司法部副助理部長Brent Snyder表示:「美國司法部反托拉斯署將針對屢犯卻未主動揭露其他反競爭行為者,採取強硬態度。本案之鉅額罰金,即重申該署致力於令企業就其傷害美國消費者之行為,負起責任。」普利司通公司遭指控因價格壟斷違反謝爾曼法案,依法最重可處1億美元之刑事罰金。如企業因犯罪所獲利益之兩倍數額,或犯罪被害人所受損失之兩倍數額,其一逾前開法定最高罰金時,得加重至該數額。

美國食品及藥物管理局發布含有奈米物質藥物和生物製劑的最終版指引

  奈米科技發展愈加成熟,藥物和生物製劑包括主成分、賦形劑等都可能使用奈米物質,奈米藥品可包括口服藥、注射劑及局部外用藥,且適應症亦愈來愈多樣化。隨著奈米藥物申請送審的件數增加,美國食品及藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, USFDA)對於此類藥物的審查,除了依既有的藥品審查原則,亦必須針對奈米物質粒徑小的特性,評估粒徑之改變,是否會影響藥品製劑安全性、療效及品質。   美國食品及藥物管理局於2022年4月22日發布含有奈米粒子藥物之最終版產業指引,該指引的範圍涵蓋生物製劑以及基因治療,其要點包含:相關藥物開發原則、品質、研究具體考量因素,以及學名藥的簡易新藥查驗登記申請方式(Abbreviated New Drug Application, ANDA)。   USFDA 曾於2017年12月18日發布該指引的草案,在綜整各方意見後,本次最終版指引新增兩點修正,首先是於第27頁以下新增指引裡常用的26個名詞解釋,以協助讀者理解該份指引的重要術語;其次是學名藥廠於查驗登記時不能只證明製劑相等性,更要提供藥物動力學、藥理學、毒物學等證據以證明足夠的生物相等性,才可取得上市許可。   台灣目前仍在藥事法與特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法,甚至過渡至再生製劑管理條例之法令結構調整過程中,並深受國內醫療環境與產業現況的影響;面對新興藥物研發方法在後疫情時代的快速發展,對產業可能帶來的衝擊與影響,如何並重藥物監理的審驗標準與前瞻性的促進更多有助新興藥物的發展,助益於我國老齡化社會結構的轉變,可更前瞻的參考USFDA最終版指南與標準,以加速台灣細胞治療或奈米藥物發展。

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