日本2021年修正《個人資料保護法》,整合個資法體系

  日本於2021年5月19日公布新修正之《個人資料保護法》(個人情報の保護に関する法律),並預計於2022年4月正式施行。修法重點如下:

一、法律形式及法律管轄一元化:現行日本個人資料保護法制依適用對象分為《個人資料保護法》、《行政機關個人資料保護法》(法律行政機関の保有する個人情報の保護に関する法律)、《獨立行政法人等個人資料保護法》(独立行政法人等の保有する個人情報の保護に関する法律)及各地方政府個人資料保護條例等不同規範,修法後將統一適用《個人資料保護法》,並受到個人資料保護委員會之監督管理。

二、整合醫療及學術領域之規範:目前醫療及學術機構因隸屬於公部門或私部門適用不同規範,修法後無論公私立醫院、大學等原則上均適用相同規範。

三、調整學術研究之豁免規定:基於學術研究自由為憲法保障之基本權,現行《個人資料保護法》明文規定學術研究一律排除適用本法規定,惟2019年日本取得《歐盟一般資料保護規則》(GDPR)適足性認定之範圍未包含學術研究,故修法調整豁免規定為例外情形排除適用,如變更利用目的、取得敏感性個人資料及提供予第三者之情形。

四、整合個人資料及匿名化資料之定義:修法將公部門與私部門對個人資料之定義,整合為包含「易於」與其他資料比對後得以識別特定個人之要件。而《行政機關個人資料保護法》所稱「去識別化資料」(非識別加工情報),與《個人資料保護法》所稱「匿名化資料」(匿名加工情報),修法後將統一稱為「匿名化資料」。

  為銜接上述修法內容,日本個人資料保護委員會自2021年8月起陸續針對《個人資料保護法施行令》、《個人資料保護法施行規則》及個人資料保護法相關指引公開徵求意見,後續值得持續觀察日本個人資料保護法制發展。

相關連結
你可能會想參加
※ 日本2021年修正《個人資料保護法》,整合個資法體系, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=8775&no=67&tp=1 (最後瀏覽日:2026/09/09)
引註此篇文章
科法觀點
你可能還會想看
日本政府擬修法加強交友網站管制以保護未成年人

  有鑑於未滿18歲青少年透過交友網站而遭受性侵害等事件頻傳,日本警察廳專家研究會議,建議增訂課以交友網站業者應向地方政府公安委員會提出申請,以及嚴格確認會員年齡等義務。警察廳在接受前述意見後,將進行「交友網站規範法」修法作業,並於徵求各方意見後,向國會提出修正法案。   日本政府於2003年施行「利用網路異性介紹事業引誘兒童行為規範法」(簡稱「交友網站規範法」)後,被害兒童人數逐年減少;但自2006年起再度呈現攀升趨勢。依據現行法規定,引誘未滿18歲兒童利用交友網站而進行性行為或援助交際者,將處以六個月以下拘役或100萬日圓以下罰金。對於交友網站業者,除應明示禁止兒童利用外,並課以確認使用者非兒童之義務。然而,在該法施行後,警察廳雖得對特定業者進行警告,卻因交友網站使用海外伺服器或利用免費網站,伺服器管理者無法確認交友網站業者的資料,而引發許多問題。因此,警察廳認為現行規範法實施四年後,規範效果已經遞減,而開始著手進行修法。   日本警察廳根據專家研究會議之建議,提出「網站經營者責任明確化」、「防止兒童利用」以及「排除資格不符的業者」等三大因應策略。未來「交友網站規範法」之修法方向,將課以交友網站業者向地方政府公安委員會提出申請,並應嚴格確認會員年齡等之義務。如業者發現使用者為兒童,或得知大人對兒童留下買春的邀約時,業者必須刪除該文字,並應要求該使用者退出會員。此外,「交友網站規範法」也將增訂停止命令,對於不遵從改善命令之業者,將可以強制停止業務外,並應審查是否為黑道等不良份子,以排除不適格的業者。為使停止命令具有實效性,也將檢討是否對不服從命令之業者科以刑事罰則。另一方面,從保護兒童的觀點來看,監護人與行動電話業者亦扮演重要角色,故也擬增訂加強電信業者應負限制連結或過濾交友網站等之責任。

英國政府公布醫療器材之「未來法規施行」規劃

英國藥物及保健產品管理局(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA)在2024年1月9日針對醫療器材(下稱醫材)提出「未來法規施行」(Implementation of the Future Regulations)規劃,旨在提升病人安全,並且確保英國市場對醫療技術創新者來說仍具有吸引力。本次內容主要包含2024年度規劃公告的重大法案,以及2025年後預計實施的核心政策,以下節錄相關說明: 1.預計於2024年實施的法規及政策 MHRA擬定了幾個重要法規及政策的公告時程表,主要包含名為「AI-Airlock」的監理沙盒 (AI-Airlock regulatory sandbox)及數則醫材軟體監管指引,主題有「醫材開發地圖的優良機器學習實踐」(Good machine learning practice for medical device development mapping)、「人工智慧醫材開發和部署的最佳實踐」(AI as a Medical Device(AIaMD) development and deployment best practice)及「資料驅動醫材軟體的研究、發展及治理」Data-driven SaMD research, development and governance);另外,因應世界貿易組織(World Trade Organization, WTO)於2023月7月26日發佈的 《上市後監督要求之行政立法性文件草案》(draft Post-market Surveillance Requirements Statutory Instrument, PMS SI),英國政府也打算在 2024 年引入相關立法,以加強醫材上市後的監管要求。 2. 未來核心政策規劃 MHRA已選定數個醫材管理核心主題,並預計從2024年上半年開始與利害關係人啟動相關討論會議,以利於2025年後制定更詳細的施政草案。管理議題明確包含對植入式醫材的風險分類進行升級、增加醫材軟體的分類、加強對醫材之品質管理系統與加強技術文件、推行專屬識別碼(Unique Device Identifiers, UDI)、更新臨床試驗施行措施、引入國際承認框架,使已獲得類似監管機構批准的醫材更快進入市場,以及促使英國對於醫材軟體網路安全等基本管理要求持續與歐盟接軌。 以上施政規劃,反映出英國政府為確保民眾安全,欲持續加強醫材品質的風險管理力道,以及隨著搭載AI技術的智慧醫材在各國快速發展,英國政府有意將此類的醫材朝向細緻化管理的布局。此外,英國於2020年脫歐後,歐盟的醫療器材法規在英國已不再適用,故MHRA近年積極發布更適合英國體質的醫材監管政策,以確保國內醫材市場保持國際競爭力,也避免醫材供應鏈發生短缺之情形。

美國發布2012「更佳建築倡議」計畫進度報告

  美國於2011年2月份啟動「更佳建築倡議」(Better Building Initiative)計劃,期在2020年達成降低工業和商業之能源密集度百分之二十的目標。展望2013年,美國能源部於2012年底發布該倡議之進度報告(Progress Report)。報告開宗明義指出若干有礙建築能源效率之投資障礙,擬如下: (1) 尚缺少能源效率投資成本節省之實證數據 (2) 尚缺少潛在市場和技術解決方案之相關資訊 (3) 能源效率作為商業最佳實踐尚未普遍被接受。基此,能源部致力於發展以下策略: (1) 創新產業研發 (2)促進能源效率投資 (3) 培育清潔能源之技術人員 (4) 強化聯邦公部門示範作用。   在創新產業研發面向,能源部成立「更佳建築聯盟」(Better Buildings Alliance),此乃結合零售、食品、商業房地產、醫療照護、高等教育產業,預計於2013年將擴大到州和地方層級;聯盟成員將承諾設定節能目標,擇定高效率之建築科技進行採購。其次,在促進能源效率投資上,報告指出,因市場尚缺乏相關數據資訊(data information),難就能源效率之市場價值(value)進行驗證;將建立起相關機制,作為未來融資和建築物改善的基礎。最後,在強化公部門示範作用上,透過聯邦能源管理計畫(Federal Energy Management Program, FEMP)和節能績效契約(Energy Savings Performance Contract, ESPC),持續強化能源技術服務公司(Energy Service Companies, ESCO)進行聯邦建築物節能效益之提升和擔保。   綜上,可得知建築能源效率數據資訊之欠缺乃目前美國能源部在推展「更佳建築倡議」面臨的最大問題。查美國國會於2012年12月初通過「美國製造業能源技術修正法案」(American Energy Manufacturing Technical Corrections Act),就前述聯邦能源管理計畫(FEMP)和資料蒐集標準(Data Collection)進行規範,相關法制政策趨勢殊值注意。

印度對TK( Traditional Knowledge傳統知識 )保護提出的建議修正案

  近年來許多先進國家的藥廠或是生技公司紛紛到生物資源豐富的國家從事生物探勘活動,希望可以尋找合適的生技產品候選者 (candidate) ,也因此產生許多不當佔有的生物盜竊 (biopiracy) 事件。   由於印度本身在 2002 年專利法修正時,特別規定生技發明之專利申請者若使用生物物質 (biological material) ,應揭露其地理來源 (source of geographical origin) ,未揭露其來源地或提供錯誤資訊者,則構成專利撤銷之理由; 2005 年的專利法修正的重點之一為「加強專利授予前異議 (pre-grant opposition) 機制」,意即未揭露生物物質之來源地或提供錯誤資訊者,或者申請專利之權利內容含有傳統知識者,可提出異議之事由。   目前國際間針對是否應強制規定申請人應揭示其來源地等仍無共識。從 2001 年的杜哈發展議程的談判會議結果即可知,由於該談判採取 「單一承諾( Single Undertaking )」模式且可從不同議題間相互掛勾,加上開發中及低度開發會員採取結盟方式來壯大談判立場,在某些關鍵議題與美國、歐盟等主要會員國形成抗衡局面。 開發中國家對於 TRIPs 第 27 條第 3 項 b 款的審議特別在乎,認為 TRIPs 協定應該修訂應納入上述的揭露需求外,還必須提供事先告知且同意 (prior informed consent) ,以及因該專利而獲取的利益與來源地分享之證明。   因此,印度提出修正 TRIPs 協定的建議,強制會員國必須改變內國法律,規定專利申請者必須揭露其發明所使用的生物物質來源,並希望能在今年 12 月香港部長會議裡討論。

TOP