日本於2021年5月19日公布新修正之《個人資料保護法》(個人情報の保護に関する法律),並預計於2022年4月正式施行。修法重點如下:
一、法律形式及法律管轄一元化:現行日本個人資料保護法制依適用對象分為《個人資料保護法》、《行政機關個人資料保護法》(法律行政機関の保有する個人情報の保護に関する法律)、《獨立行政法人等個人資料保護法》(独立行政法人等の保有する個人情報の保護に関する法律)及各地方政府個人資料保護條例等不同規範,修法後將統一適用《個人資料保護法》,並受到個人資料保護委員會之監督管理。
二、整合醫療及學術領域之規範:目前醫療及學術機構因隸屬於公部門或私部門適用不同規範,修法後無論公私立醫院、大學等原則上均適用相同規範。
三、調整學術研究之豁免規定:基於學術研究自由為憲法保障之基本權,現行《個人資料保護法》明文規定學術研究一律排除適用本法規定,惟2019年日本取得《歐盟一般資料保護規則》(GDPR)適足性認定之範圍未包含學術研究,故修法調整豁免規定為例外情形排除適用,如變更利用目的、取得敏感性個人資料及提供予第三者之情形。
四、整合個人資料及匿名化資料之定義:修法將公部門與私部門對個人資料之定義,整合為包含「易於」與其他資料比對後得以識別特定個人之要件。而《行政機關個人資料保護法》所稱「去識別化資料」(非識別加工情報),與《個人資料保護法》所稱「匿名化資料」(匿名加工情報),修法後將統一稱為「匿名化資料」。
為銜接上述修法內容,日本個人資料保護委員會自2021年8月起陸續針對《個人資料保護法施行令》、《個人資料保護法施行規則》及個人資料保護法相關指引公開徵求意見,後續值得持續觀察日本個人資料保護法制發展。
於平台上販賣盜版商品,長期困擾著許多電子商務平台。做為美國電子商務龍頭之一的亞馬遜,近年也遭受外界指責未盡防止盜版的責任。儘管亞馬遜聲稱已盡力處理廠商的盜版申訴,但外界對於亞馬遜怠於處理甚至靠盜版牟利的譴責,卻未見停歇。 為解決盜版猖獗的問題,亞馬遜於2019年年初推出了以「零計劃」(Project Zero)為名的免費品牌服務,這項計畫包含了幾個項目,其一是透過機器學習掃描平台中可能的仿冒商品,並依據廠商提供的品牌資料主動移除可疑的盜版項目;其二,提供廠商自行移除仿冒商品的工具,廠商無須向亞馬遜提出申訴即可自行下架盜版商品;第三,透過廠商在商品上放置特殊編碼,讓亞馬遜可以在出貨時就檢驗其是否為正版,以即時遏止盜版商品的送到消費者手中。「零計劃」目前僅提供部分受邀品牌參與,同時,即使亞馬遜宣稱會採取適當檢驗程序,但該計劃是否會賦予大品牌過多權力,壓迫小廠商或二手商品的發展,導致不公平競爭的問題,仍有待觀察。 除「零計劃」之外,今年(2019)年初 亞馬遜也擴大了自2017年開始運作的「透明度」(Transparency)的付費計劃。該計劃的運作,是由亞馬遜給予註冊品牌廠商一個或數個由亞馬遜研發的二維條碼,廠商有責任將其施用在其指定的商品上,以一方面讓亞馬遜在出貨該商品時透過該條碼來驗證商品來源與真實性 ,二方面買家也可透過亞馬遜提供的APP掃描條碼來確認其商品是否為正品(此為零計劃中所未包含的功能)。目前該計劃已在北美、德國、法國、英國、義大利、西班牙與印度等國實施。
美國食品藥物管理局修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章:問答集》指引草案美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, US FDA)於2023年3月15日修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章:問答集》(Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations: Questions and Answers)指引草案,為試驗委託者、臨床研究人員、人體研究倫理審查委員會、受託研究機構及其他利害關係人統整電子系統、電子紀錄及電子簽章常見問答,供食品、醫療產品、菸草製品及動物新藥臨床研究參考。 本指引草案修訂2017年6月21日所發布的《21 CFR part 11臨床研究使用電子紀錄及電子簽章—問答集》(Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 Part 11-Questions and Answers),並將於本指引最終版確定後,取代2007年5月10日所發布的《臨床研究使用電腦系統》指引(Computerized Systems Used in Clinical Investigations)。US FDA認為電子系統、電子紀錄及電子簽章是可信且可靠的,並且通常可等同於紙本紀錄及手寫簽名的方式。 本指引修正重點如下: 一、新增電子系統驗證的風險基礎方法,以確保臨床研究建立、修改、維護、歸檔、檢索、傳輸電子資料及紀錄的真實性、完整性及機密性。 二、統整試驗委託者與資訊科技服務供應商合作應注意事項,以確保電子紀錄符合監管要求。 三、新增數位健康科技(digital health technology, DHT)定義及使用DHT考量重點。 關於臨床研究使用DHT,亦可參考2021年12月23日所公布的《透過數位健康科技擷取臨床研究遠端資料》(Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations)指引草案。該指引草案針對DHT的選擇、驗證、應用、訓練及風險提供相關建議。於臨床研究使用電子系統、電子紀錄及電子簽章已為國際趨勢,對於各國相關規範值得持續關注。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站(https://www.biotechlaw.org.tw)
美國EPA計劃創建三大生質能源研究中心美國能源局(EPA)宣布,將創建三個生質能源研究中心(bioenergy centers),以研發將植物轉化為燃料的技術方法。此舉乃是布希總統作出美國在未來十年內將降低20%的石油用量之政策宣布後,第一個採取具體配套行動的聯邦政府機關。 生質能源研究中心設立的宗旨是希望在未來五年內能夠以先進技術,成功開發生質能源的產品上市。根據EPA的對外公告資料,三大生質能源研究中心將以公司組織的形式運作,每一個研究中心總投入資本將高達1億2千5百萬美元,三大研究中心分別是位在田納西州Oak Ridge、威斯康辛州的Madison以及加州Berkeley附近,這些區域原本就是重要的研究重鎮,匯聚許多的大學、國家實驗室以及私人企業,形成產業聚落,預計三大生質能源研究中心將自2009年9月1日起的預算年度開始運作。 EPA希望藉由研究中心的聚落效應,集中資源協助這些研究中心從自然界中破壞木質素(lignin)的微生物出發,找出植物的確切細胞膜質(cellulose)之所在。細胞膜質或稱纖維素,是轉化成為乙醇、液態燃料等能源的重要來源物質,因此這些生物運轉機制的瞭解與掌握,乃是開發生物能源技術的基礎。 值得注意的是,各國致力於發展生物燃料以替代汽油的政策,已經使得某些兼具多種用途的作物價格持續攀升,此可由國際期貨市場價格獲得印證。為避免生物燃料的發展反而造成食用作物的搶奪大戰,影響作物市場價格,研究中心也將致力於尋找可以製造較易處理的木質素的新作物種類。