日本於2021年5月19日公布新修正之《個人資料保護法》(個人情報の保護に関する法律),並預計於2022年4月正式施行。修法重點如下:
一、法律形式及法律管轄一元化:現行日本個人資料保護法制依適用對象分為《個人資料保護法》、《行政機關個人資料保護法》(法律行政機関の保有する個人情報の保護に関する法律)、《獨立行政法人等個人資料保護法》(独立行政法人等の保有する個人情報の保護に関する法律)及各地方政府個人資料保護條例等不同規範,修法後將統一適用《個人資料保護法》,並受到個人資料保護委員會之監督管理。
二、整合醫療及學術領域之規範:目前醫療及學術機構因隸屬於公部門或私部門適用不同規範,修法後無論公私立醫院、大學等原則上均適用相同規範。
三、調整學術研究之豁免規定:基於學術研究自由為憲法保障之基本權,現行《個人資料保護法》明文規定學術研究一律排除適用本法規定,惟2019年日本取得《歐盟一般資料保護規則》(GDPR)適足性認定之範圍未包含學術研究,故修法調整豁免規定為例外情形排除適用,如變更利用目的、取得敏感性個人資料及提供予第三者之情形。
四、整合個人資料及匿名化資料之定義:修法將公部門與私部門對個人資料之定義,整合為包含「易於」與其他資料比對後得以識別特定個人之要件。而《行政機關個人資料保護法》所稱「去識別化資料」(非識別加工情報),與《個人資料保護法》所稱「匿名化資料」(匿名加工情報),修法後將統一稱為「匿名化資料」。
為銜接上述修法內容,日本個人資料保護委員會自2021年8月起陸續針對《個人資料保護法施行令》、《個人資料保護法施行規則》及個人資料保護法相關指引公開徵求意見,後續值得持續觀察日本個人資料保護法制發展。
英國藥物及保健產品管理局(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA)於2021年9月16日展開期待已久的「英國醫療器材監管的未來」公眾意見徵詢(Consultation on the Future of Medical Devices Regulation in the United Kingdom),並公布「人工智慧軟體醫材改革計畫」(Software and AI as a Medical Device Change Programme)。英國欲從醫療器材上市前核准至其壽命結束進行監管改革,徹底改變一般醫療器材與人工智慧軟體醫療器材之監管方式。意見徵詢已於2021年11月25日結束,而該修正案預計於2023年7月生效,與英國針對醫療器材停止使用歐盟CE(Conformité Européenne, 歐洲合格認證)標誌並要求採用英國UKCA(UK Conformity Assessed, 英國合格評定)標誌的日期一致。 人工智慧軟體醫材改革計畫則包含十一個工作項目(work package,下稱WP),WP1與WP2分別為監管資格與監管分類,皆涉及監管範圍之劃定;WP3與WP4分別涉及軟體醫材上市前與上市後,如何確保其安全性與有效性的監管之研究;WP5針對軟體醫材之網路安全進行規範;WP6與WP7涉及加速創新軟體醫材審核上市之特別機制,分別為類似「創新藥品藥證審核與近用途徑」 (innovative licensing and access pathway)的機制,以及允許適時上市並持續研究監控風險的「氣閘分類規則」(airlock classification rule);WP8為確保智慧型手機之健康應用程式安全、有效與品質之規範研究;WP9~WP11則分別針對人工智慧軟體醫材之安全與有效性、可解釋性(interpretability)以及演進式(adaptive)人工智慧進行法規調適之研究。 MHRA預計透過指引、標準、流程之公布而非立法方式實現其監管此領域的目標。MHRA亦透露,針對上述工作項目,其已與重點國家和國際機構進行研究合作,已有不少進展即將公布。
日本《航空法》修正後之無人機最新政策發展 歐盟執委會提出ESG評鑑機構監管草案,以健全歐盟永續金融市場歐盟執委會(European Commission, EC)於2023年6月13日發佈「環境、社會與治理(ESG)評鑑透明度與誠信的規則草案(Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on the transparency and integrity of Environmental, Social and Governance (ESG) rating activities,下稱本草案)」,以健全歐盟永續金融市場。 ESG評鑑係指評鑑機構向投資者和金融機構提供有關ESG的投資策略和風險管理等關鍵資訊,在歐盟永續金融市場扮演重要角色。因此本草案提出評鑑機構治理與利益衝突防免的規範,確保ESG評鑑機構誠信營運、提升評鑑的可靠性和透明度、並協助投資者作出更明智的永續投資決策。本草案要點如下: (1)授權許可:ESG評鑑機構原則上須取得歐洲證券與市場管理局(European Securities and Markets Authority, ESMA)的授權許可,始得於歐盟境內經營ESG評鑑業務。如為第三國ESG評鑑機構,則須申請取得同等認定(equivalence decision)後始得在歐盟經營ESG評鑑業務 (2)評鑑機構內部治理:要求ESG評鑑機構確保其獨立性、建立申訴處理機制、限制評鑑機構兼營金融與稽核業務等 (3)提升評鑑透明度:要求ESG評鑑機構公開揭露方法論、模型、主要假設與技術標準等 (4)授予ESMA監管權力:ESMA得要求評鑑機構與相關人士提供資料、詢問評鑑機構代表或職員、甚至實地查核等措施;就違反規定的評鑑機構,ESMA亦有要求暫停營運、課予罰鍰以及撤銷經營許可的權力
為加強兒少網路安全,英國通訊管理局發布「兒少風險評估指導原則」以及「兒少保護行為準則」為加強兒少網路安全,英國通訊局(Office of Communication)於2025年4月24日發布「兒少風險評估指導原則」(Children's Risk Assessment Guidance)以及「兒少保護行為準則」(Protection of Children Codes of Practice),以供受規範之網路服務提供者遵循。 「兒少風險評估指導原則」要求所有受《網路安全法》(Online Safety Act 2023)規範的「使用者對使用者服務」(user-to-user service)和「搜尋服務」(search service)的服務提供者,在完成兒少存取評估(children’s access assessments)確認服務有可能被兒少存取後,必須在三個月內即2025年7月24日前,完成兒少風險評估(children’s risk assessments)。 至於「兒少保護行為準則」一經國會審議通過,則自2025年7月25日起生效,服務提供者必須採取「兒少保護行為準則」規定的安全措施(safety measures),或實施其他有效手段,以減少上開風險發生的可能性。 「兒少保護行為準則」列出的安全措施包括: 一、更安全的資訊發送: 有運作推薦系統(recommender system)且存在中度或高度有害內容風險的服務提供者,應調整其演算法,確保不向兒少推播有害內容。 二、有效的年齡驗證: 風險最高的服務提供者必須使用高度有效的年齡驗證,以識別使用者是否為兒少。 三、有效的內容審查: 服務提供者應建立內容審查機制,一旦發現有害兒少的內容時,能迅速採取行動。 四、更多的選擇與支援: 服務提供者應賦予兒少更多的控制權,包括允許對內容或貼文表達不喜歡、接受或拒絕群組聊天邀請、封鎖用戶、將用戶設為靜音、以及關閉自己貼文的留言功能等。 五、簡便的舉報與申訴: 服務提供者應提供透明的舉報與申訴管道,且確保提出舉報和申訴的管道和方式對兒少而言相對輕鬆且簡單。 六、強化的治理: 服務提供者應設置負責兒童安全的專責人員,高層團隊並應每年審查兒童風險管理情況。 如服務提供者未能履行上開義務,英國通訊局可處以罰款。必要時,甚至可向法院聲請禁制令封鎖該平台。 處在網路無限擴張的時代,保障兒少網路安全絕對是重要且不容忽視的課題。英國通訊管理局發布的實施作法,非常值得我國觀察學習與參考。