美國與歐盟成立貿易與科技理事會TTC，藉由十大領域工作小組強化雙方貿易與技術合作
美國及歐盟於2021年6月在美歐峰會達成共識，宣布成立美歐貿易和技術委員會（EU-US Trade and Technology Council, TCC），並於2021年9月29日首次在美國匹茲堡舉辦會議，由歐盟執委會、美國國務卿、美國商務部及貿易代表共同主持，討論歐美未來在貿易與技術合作空間。
TTC目標是擴大並深化貿易與跨大西洋投資關係，更新21世紀國際經貿規則。美歐間在全球最大共同民主價值觀和經濟關係的基礎上，確保貿易和技術政策能為雙方人民提供優惠及服務。
其中關於美歐未來在貿易與技術合作的具體執行事項，則交由TTC組成共十個工作小組以應對一系列的全球貿易、經濟和技術議題，包括：技術標準合作、供應鏈安全、氣候和綠色技術、ICT安全和競爭力、資料治理和技術平台、威脅安全和人權的技術濫用、出口管制、投資審查、全球貿易挑戰以及中小企業取得和利用數位技術。透過TTC能使美歐兩國政府與利害關係者進行密集且持續的接觸，確保TTC合作計畫的成果能促進雙方經濟高度成長。
此外，TTC合作與交流不影響雙方各自監管自主性，並應尊重雙方不同法律制度。TTC合作同時也應關注包括WTO等多邊機構協調及與理念相近夥伴間之合作，以促進數位及經濟治理之民主與永續典範。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
許祐寧
專案經理 編譯整理
EU-US Trade and Technology Council Inaugural Joint Statement, Sept 29, 2021, European Commission, https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/STATEMENT_21_4951 (last visited Dec. 10, 2021).
EU-US Trade and Technology Council: Commission launches consultation platform for stakeholder's involvement to shape transatlantic cooperation, Oct, 18, 2021, European Commission, https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/IP_21_5308 (last visited Dec. 10, 2021).
許祐寧，〈全球晶片需求提升 資策會科法所：注意美中出口管制與經濟制裁 加強供應鏈安全與穩定性〉，資策會科法所，2021年2月，https://stli.iii.org.tw/news2019-detail.aspx?d=285&no=57（最後瀏覽日：2021/12/10）。
科法觀點
英國數位、文化、媒體暨體育部（Department for Digital, Culture Media & Sport, DCMS）於2018年3月公布5G測試平台及試驗計畫（5G Testbeds and Trials Programme）中之都市聯網計畫（Urban Connected Communities Project）政策文件，將於英國大規模推展5G試驗。同年9月4日，數位部部長宣佈其5G試驗團隊正與西密德蘭郡聯合管理局（the West Midlands Combined Authority, WMCA）及相關產業夥伴合作準備正式商業案例，預計將於2019年推行第一個計畫項目。 本項目內容側重於醫療及汽車業，包含： 1. 透過流暢的視訊方式進行遠距醫療諮詢（Outpatient appointment）或緊急醫療情況之諮詢，而該視頻之內容除可回放外，與家人及看護間並可進行共享查看，以提升醫療照護之效率與品質。 2. 「聯網救護車」：醫療輔助人員得於事故現場即時獲得專家建議，例如與顧問或臨床專家進行視訊。並於救護車內即能傳送患者之即時資訊至醫院，使患者抵達醫院時能進行快速且妥適處理。 3. 即時傳輸公共巴士上之閉路電視（CCTV）畫面，以便立即採取行動制止反社會行為（anti-social behaviour）。 計畫將可獲得高達5000萬英鎊之資金，並於柏明罕、考文垂以及伍爾弗漢普頓（Birmingham, Coventry and Wolverhampton）設立試驗中心執行相關計畫。
英國DECC發佈實施智慧電表對隱私影響評估報告英國能源與氣候變遷部 (Department of Energy & Climate Change, DECC) 於2012年十二月十二日，依據歐洲執委會於同年三月針對智慧電表系統推展準備所發表的建議 (2012/148/EU: Commission Recommendation of the 9th March 2012 on preparation for the roll-out of SM systems, Section 1.4)，公佈其就智慧電表實施計畫對隱私影響的評估 (Privacy Impact Assessment)。 該項評估羅列了十一項面向，分別探討其可能因智慧電表實施對隱私帶的衝擊。這些面向包括有智慧電表為防範非法、未經授權資料近取的安全性管理，中央、地方政府機關及執法單位為他途而對資料的使用，第三人對細部能源消費資料的取得，對電表資料過長時間的保留，及非帳戶持有人對能源消費資料之取得等。 該部部長巴洛妮絲‧菲瑪 (Baroness Verma) 表示: 消費者是最重要的，因此能源與氣候變遷部在推動智慧電表實施的同時，亦致力於隱私、安全、消費者保護及通信等議題的處理。 除此之外，DECC並針對應如何]執行歐盟於同年十月二十五日通過的能源效率指令(Energy Efficient Directive 2012/27/EC) 中，第十條第二項B款所定關於消費者對去過去至少二十四個月能源消費資料應有簡易取得方式之要求，展開公開諮詢的程序。 英國智慧電表的全面推行預計從2014年展開至2019年結束前完成。其是否能在確保公眾能源消費資料不受非侵害或不當利用的前提下，發展各項配套措施以完成這項各國皆欲達成浩大工程，令人期待。
日本經產省修正《輸出貿易管理令》對南韓出口之電子原料實施嚴格管制審查2019年7月1日，日本經產省依據《外匯及對外貿易法（以下簡稱外匯法）》，對於產品技術的輸出與輸入進行適當之進出口管制，要求日本國內向南韓進行輸出之行為，必須通過嚴格的出口管制審查。日本經產省表示，進出口管制制度係建構在國際信賴關係的基石之上，近年來有相關產品技術輸出南韓管制不當之案例，已造成日韓兩國間信賴關係嚴重損害（例如二戰強徵勞動力的訴訟案件爭議，以及日本提供的材料可能從南韓非法轉運至北韓、被轉為軍事用途之風險等），故提出兩項政策以為反制，包括將南韓從白色國家名單移除，及提升對南韓出口管制審查標準等，具體說明如下。 1.修正日本對南韓之輸出貿易管理列表 基於《外匯法》第48條，擬修正外匯法之政令《輸出貿易管理令》附件三類別表，將南韓從日本安全保障、友好貿易夥伴的｢白色國家｣列表中刪除，透過監管改革嚴格審查對南韓的出口管制制度。 2.針對向南韓出口之電子原料實施嚴格管制審查與核發特定出口許可證 自2019年7月4日起，針對日本向南韓出口的三項半導體關鍵電子原料，含氟聚醯亞胺（Fluorine Polyimide）、光阻劑（Resist）、蝕刻氣體（Eatching Gas）以及轉讓相關連的製造技術等，均被排除於綜合出口許可證制度範圍外，須額外單獨申請特定出口許可證並進行出口審查。 針對日本管制措施，南韓產業通商資源部（Ministry of Trade, Industry and Energy, MOTIE）表示強烈抗議，認為日本在未提供任何具體證據的情況下逕行對南韓實施出口管制，並將南韓從白色國家名單中刪除，已違反WTO自由與公平貿易原則（Free and Fair Trade），構成貿易壁壘與歧視性差別待遇，嚴重威脅日韓經濟夥伴關係，恐將引發兩國企業及全球產業供應鏈動盪，對自由貿易造成負面影響。南韓政府已強烈要求日本取消對於出口管制的不公平措施，撤銷將南韓從白色國家名單移除之《輸出貿易管理令》修正案，同時積極尋求聯合國安全理事會介入調查。
歐盟針對體外診療器材提出新管制架構，預期將於2015年正式實施歐盟對於體外診療器材（In Vitro Diagnostic Medical Devices，以下簡稱IVDs）之管制，最早起始於1998年的體外診療器材指令（Directive 98/79/EC on In Vitro Diagnostic Medical Devices，以下簡稱「1998年IVDD指令」)，該指令依IVDs是否具有侵入性、接觸病人的時間長短及是否需要能源加以驅動等條件，進一步區分為四種風險等級：第1級（Class I）－低風險性、第2a級（Class IIa）－低至中風險性、第2b級（Class IIb）－中至高風險性、第3級（Class III）－高風險性。Class I因風險性最低，故1998年IVDD指令僅要求廠商建立品管系統、保留產品技術檔案、並自為符合性聲明後，即得於市場上流通；Class IIa與Class IIb則由於風險略高，所建立之品管系統需經過「符合性評鑑」；而Class III的風險最高，故其品管系統除須符合前述要求外，更應由經歐盟認證的代檢機構（Notified Body）進行審查，通過前述評鑑及審查後，始可於歐洲市場流通使用。 然而，隨著科學及技術的進步，市場上不斷出現創新性的產品，使得1998年IVDD指令已逐漸無法滿足管理需求，輔以各會員國對於指令的解釋和實施各有不同，致使歐盟內部在病患及公共健康的保護上有程度不一的落差，為歐盟單一市場的運作埋下隱憂。因此，歐盟執委會（European Commission）於2012年9月26日提出新的管制架構（Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on in vitro diagnostic devices），其主要變革包括： 1. 擴大IVDs的定義：將IVDs的範圍擴及用以獲取醫療狀況或疾病罹患傾向資訊（如基因檢測）的器材及醫療軟體（medical software）等。 2. 新的分類標準及評估程序：將診療器材重新分為A、B、C、D四類，A類為風險最低，D類為風險最高。A類維持原先1998年IVDD指令中的廠商自我管控機制，但當A類器材欲進行臨床測試（near-patient testing）、具備評量功能或用於殺菌者，須先由代檢機構就其設計、評量功能及殺菌過程進行驗證。B類器材因風險略高，故須通過代檢機構之品管系統審查；C類產品除品管系統審查外，需再提交產品樣本的技術文件；而D類由於風險最高，除前述品管系統審查外，需經過核准使能進入市場。至於A、B、C、D類產品進入市場後，代檢機構會定期進行上市後（the post-market phase）監控。 3. 導入認證人員（qualified person，簡稱GP）：診療器材製造商應於組織內導入GP人員，負責確保製造商組織內部的一切法令遵循事宜。 4. 落實提升透明度（transparency）之相關措施：為確保醫療器材的安全性和效能，要求：(1) 歐盟市場內之經濟經營商（economic operator）應能夠辨認IVDs的供應者及被供應者；(2) 製造商應將單一裝置辨識碼（Unique Device Identification）導入產品中，以利日後之追蹤；(3) 歐盟單一市場中的所有製造商及進口商，應將其企業及產品資訊於歐洲資料庫（European database）中進行註冊；(4) 製造商有義務向大眾公開高風險性裝置的安全性與效能等相關說明資訊。 歐盟執委會已提交新管制架構予歐洲議會，若順利通過將可望於2015年起正式實施，未來將對歐洲IVDs產業有何影響，值得持續觀察之。