歐洲議會於2022年初通過數位服務法（DSA）
歐洲議會（European Parliament）於2022年1月20日通過數位服務法（Digital Services Act），該法旨在監管線上服務提供者（online service providers），為線上服務接受者提供更安全線上空間，包含要求線上平臺應（1）打擊線上非法服務或內容；（2）提供通知並刪除/下架（notice and action）機制，不得有差別性或任意性對待；（3）提供無廣告追蹤（tracking-free ad）選項，和禁止將未成年人資料用於定向廣告（targeting advertising）；（4）對於線上平臺課以行政責任，如：超大型線上平臺（very large online platforms, VLOP）若故意或過失違反義務，最高罰鍰可被處以前一會計年度總營業額6%，或按日連續處罰最高可處前一會計年度平均每日營業額5％。若可能致危害生命或人身安全，主管機關亦可勒令其停止提供服務；（5）強制性風險評估和提高演算法透明度，以打擊有害內容（harmful content）和虛假資訊。
數位服務法所規範的服務主要有四種類型，四種服務提供者負擔累計義務（cumulative obligation），其中VLOP被賦予最多責任，因其對於散布非法內容並造成社會危害具有特殊風險，須具備風險減緩、獨立稽核等機制。相關服務定義如下：
（1）中介服務提供（Intermediary Service）：提供網路基礎建設服務。
（2）託管服務提供（hosting service）：由服務接受者提供資訊並應其要求提供資訊儲存服務，例如：雲端儲存服務、網站主機代管等服務。
（3）線上平臺（online platform）：包含類型線上市集、應用程式商店、以及社群媒體平台。
（4）VLOP：每月平均歐盟境內活躍用戶達4500萬以上或人口10%之線上平臺。例如：Google、Facebook及YouTube。
此數位服務法草案最早在2019年年底提出，歐洲議會於今年投票通過後，尚待歐盟理事會（Council of the European Union）審查同意後，此法即正式發布施行。歐洲議會於審查所提出之修正建議，除針對前述五大重點外，還特別強調對於微中小型企業（MSMES）相關義務的免除，以及禁止線上平臺使用欺瞞（deceiving）或助推（nudging）方法影響消費者購物選擇。
- Digital Services Act: regulating platforms for a safer online space for users
- Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on a Single Market For Digital Services (Digital Services Act) and amending Directive 2000/31/EC, COM/2020/825 final
- REPORT on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council on a Single Market For Digital Services (Digital Services Act) and amending Directive 2000/31/EC
- 歐盟新提出之《數位服務法》將針對科技巨擘實施更加嚴格之規定
李姿瑩
組長 編譯整理
Digital Services Act: regulating platforms for a safer online space for users, European Parliament, press room, 20/01/2022, 16:21, https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20220114IPR21017/digital-services-act-regulating-platforms-for-a-safer-online-space-for-users (last visited Jan. 24, 2022).
Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on a Single Market For Digital Services (Digital Services Act) and amending Directive 2000/31/EC, COM/2020/825 final, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/TXT/?uri=COM%3A2020%3A825%3AFIN(last visited Jan. 24, 2022).
REPORT on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council on a Single Market For Digital Services (Digital Services Act) and amending Directive 2000/31/EC, https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/A-9-2021-0356_EN.html?redirect (last visited Jan. 24, 2022).
蘇偉綸，歐盟新提出之《數位服務法》將針對科技巨擘實施更加嚴格之規定，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=64&tp=1&d=8563 （最後瀏覽日：2022年2月14日）。
澳洲高等法院(澳洲的最高司法機關)在10月7日時做出重要判決，認為單純從人類基因體分離出來的基因序列，不足以作為專利的申請標的。本案的原告是一名69歲曾罹患乳癌的女士，他向法院起訴請求法院宣告Myriad 基因公司所擁有的BRCA1基因專利中部分的專利範圍(claim)無效。BRCA1基因的突變(mutation)或特定的表型被認為與乳癌及卵巢癌的發生機率有關。在先前的審級，法院都判決被告勝訴，但高等法院推翻了先前的見解，以7票贊成0票反對的比數\判決原告的上訴有理由，Myriad基因公司的專利無效。本案由首席法官連同其餘三位法官提出多數意見，另外有兩份協同意見。 本案的主要爭點在於系爭專利是否符合澳洲1990年專利法(Patents Act 1990)中，對專利應屬於一種「生產方式」(manner of manufacture)的規定。多數意見認為系爭的專利範圍只是BRCA1基因的序列，這些資訊並非由人類所「製造」，而僅是由人類所辨別。因此這無法被視為是一種生產的方式，不符合專利法的相關要求。若要將其視為生產方式，則需要進一步擴張生產方式的概念範圍，不適合由法院進行判斷。同時法院認為這個專利可能造成寒蟬效應，使得與BRCA1相關的分離技術變得過於昂貴或形成事實上的壟斷狀態，也與專利法希望促進發明的初衷不符。最後，法院在確認澳洲對於是否應承認此類專利並無國際法上的義務後，宣告此專利無效。 澳洲的學界對此判決表示歡迎，認為此判決將使醫療人員執行職務時免於侵犯智慧財產權的恐懼。但澳洲的生技產業則認為這個判決可能會打擊相關的研究，造成負面影響。澳洲法院的判決與美國先前的判決見解相當類似，同時該判決也可能對於其他國家的類似案件發生影響。例如在加拿大的一個與罕見心臟疾病基因有關的官司，就很可能會受到本判決的影響也宣布該基因專利無效。
歐盟執委會啟動《關於標示與標籤AI生成內容之行為準則》之相關工作，以協助生成式AI之提供者與部署者履行其透明度義務2025年11月5日，歐盟執委會啟動《標示與標籤人工智慧生成內容之行為準則》（a code of practice on marking and labelling AI-generated content，下稱行為準則）之相關工作，預計將於2026年5月至6月間發布行為準則。此行為準則與《歐盟人工智慧法案》（EU AI Act）之透明度義務規定相關。這些規定旨於透過促進對資訊生態系的信任，降低虛假訊息、詐欺等風險。 《歐盟人工智慧法案》第50條第2項及第4項之透明度義務，分別規定 1. 「『提供』生成音檔、圖像、影片或文本內容的AI系統（包括通用AI系統）」的提供者（Providers），應確保其輸出係以機器可讀的形式標示（marked），且可被識別屬於AI所生成或竄改（manipulated）的內容。 2. 「『使用』AI系統生成或竄改以構成深度偽造之影像、音訊或影片內容」的部署者（Deployers），應揭露該內容係AI所生成或竄改。 前述透明度義務預計於2026年8月生效。 後續由歐盟AI辦公室之獨立專家透過公眾資訊與徵選利害關係人意見等方式，推動起草行為準則。此行為準則不具強制性，旨於協助AI系統提供者更有效地履行其透明度義務，且可協助使用深偽技術或AI生成內容的使用者清楚地揭露其內容涉及AI參與，尤其是當向公眾通報公共利益相關事項時。 AI應用蓬勃發展，同時AI也可能生成錯誤、虛構的內容，實務上難以憑藉個人的學識經驗區分AI幻覺。前文提及透過標示AI生成的內容，以避免假訊息孳生。倘企業在資料源頭以標示等手段控管其所使用之AI的訓練資料，確保資料來源真實可信，將有助於AI句句有理、正向影響企業決策。企業可以參考資策會科法所創意智財中心發布之《重要數位資料治理暨管理制度規範（EDGS）》，從資料源頭強化數位資料生命週期之管理。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
Me Too醫療器材上市前許可指引美國食品藥物管理局（The Food and Drug Administration，簡稱FDA）於2014年7月更新並公布了醫療器材上市前許可（premarket notification）的指引（guidance）（該指引名稱為510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notification Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff，以下簡稱510(k)指引），針對醫療器材業者將其生產製造的醫療儀器申請上市的過程做了新的調整及規範。此指引主要是讓業界及FDA人員了解FDA在評估醫療器材申請過程中所評估的因素及要點，並藉由FDA在審查醫療器材的實務規範及審查標準來當作標準並訂定510(k)修正，以提高510(k)評估的可預測性、一致性及透明度，讓業界有一定的遵循標準。雖然FDA的指令文件並不受法律強制規範，但可供醫材業者更清楚FDA所重視的審查程序及內容。 歐盟對醫療器材上市前之審查亦有相關指令，分別為一般醫療器材指令（Medical Device Directive，簡稱MDD）、活體植入醫材指令（Active Implantable Medical Devices Directive，簡稱AIMDD）及。歐盟規定醫療器材在上市前，必須符合上市前所規定之內容以正當在歐盟、歐洲經濟地區（European Economic Area）及瑞士市場販售使用。然而特別的是，不同於美國上市前的醫療器材由主管機關FDA進行審查，歐洲藥物管理局（The European Medicines Agency of the EU）並不參與醫療器材的審核程序，而是交由歐盟會員國的私人認證機構對醫療器材做評估。
德國未來中型企業行動計畫 （Aktionsprogramm Zukunft Mittelstand）德國聯邦經濟暨能源部（Bundesministerium für Wirtshaft und Energie）、德國聯邦工業聯盟（Bundesverband der Deutschen Industrie）、德國工業與商務部（Deutsche Industrie- und Handelskammertag）及德國工藝中心（Zentralverband des Deutschen Handwerks）針對共同之目標擬定中型企業發展政策。該規劃於2015年7月23日柏林提出。該規劃重點為以下五個方針： 1. 企業精神培育（Gründergeist）： 自1995至2014年德國新創企業的成長銳減30％。為要克服此問題，應讓德國學童在學校時就有「創業家」此一職涯選項。年輕的新創企業需要持續提升與企業合作與互動，並給予創新之顧問補助，像是新創顧問諮詢上的服務（該計畫名稱為Gründer Coaching Deutschland）。針對目前已經成立之中小型企業，相關補助及服務將自2016年會提出。 2. 數位化進程（Digitalisierung）： 為提升中型企業的科學技術轉移，透過該計畫預計將在今年全德國新設立至5座技轉中心（Technologietransfer）。透過該中心，各個企業及工藝業者可得取有關產業面現狀發展、新興科技及商業模式的最新訊息，為讓其裝備成具數位化能力的業者。 3. 融資（Finanzierung）： 透過歐盟投資及歐洲復甦基金（ERP/EIF）新興政策之發佈，將注入50億歐元用於輔助快速成長、資本集中之企業，以3至4百萬歐元的幅度做補助。此透過與歐盟投資銀行共同聚集的資金，將於2015年提供給企業申請。此次融資政策係歐盟投資及歐洲復甦基金從10億提升至17億歐元。 4. 勞工支配（Fachkräfte）： 德國勞工的質量與優勢將透過「聯盟教育培訓計畫2015-2018（Allianz für Aus- und Weiterbildung 2015-2016）」做提升。每位年輕學子在就學期間，就應透過學校的輔助認清其就業路線，以助未來專業領域培訓及發展。「輔助中小型企業得取切合相關職業培訓及外來勞動力引入」補助計畫導入，目的亦係為讓德國勞動力更具優勢及競爭力。 5. 行政成本降低（Bürokratieabbau）： 透過減免官僚程序法（Bürokratieentlastungsgesetz）的導入，將針對未來企業會計、紀錄、統計數據公開及回報的要求進行修改。此一法的導入將可讓德國中型企業7.44億歐元行政成本的減免。為了讓新創企業能夠更容易的開始營運，政府部門亦將更進一步的與業者接觸互動並連結，輔助新創企業中遇到創業程序上的服務及指導。透過相關行政程序的電子化管理，將可讓德國及至歐盟透過該新的管理標準省去過多的行政成本，並優化創業流程。