歐洲議會於2022年初通過數位服務法（DSA）
歐洲議會（European Parliament）於2022年1月20日通過數位服務法（Digital Services Act），該法旨在監管線上服務提供者（online service providers），為線上服務接受者提供更安全線上空間，包含要求線上平臺應（1）打擊線上非法服務或內容；（2）提供通知並刪除/下架（notice and action）機制，不得有差別性或任意性對待；（3）提供無廣告追蹤（tracking-free ad）選項，和禁止將未成年人資料用於定向廣告（targeting advertising）；（4）對於線上平臺課以行政責任，如：超大型線上平臺（very large online platforms, VLOP）若故意或過失違反義務，最高罰鍰可被處以前一會計年度總營業額6%，或按日連續處罰最高可處前一會計年度平均每日營業額5％。若可能致危害生命或人身安全，主管機關亦可勒令其停止提供服務；（5）強制性風險評估和提高演算法透明度，以打擊有害內容（harmful content）和虛假資訊。
數位服務法所規範的服務主要有四種類型，四種服務提供者負擔累計義務（cumulative obligation），其中VLOP被賦予最多責任，因其對於散布非法內容並造成社會危害具有特殊風險，須具備風險減緩、獨立稽核等機制。相關服務定義如下：
（1）中介服務提供（Intermediary Service）：提供網路基礎建設服務。
（2）託管服務提供（hosting service）：由服務接受者提供資訊並應其要求提供資訊儲存服務，例如：雲端儲存服務、網站主機代管等服務。
（3）線上平臺（online platform）：包含類型線上市集、應用程式商店、以及社群媒體平台。
（4）VLOP：每月平均歐盟境內活躍用戶達4500萬以上或人口10%之線上平臺。例如：Google、Facebook及YouTube。
此數位服務法草案最早在2019年年底提出，歐洲議會於今年投票通過後，尚待歐盟理事會（Council of the European Union）審查同意後，此法即正式發布施行。歐洲議會於審查所提出之修正建議，除針對前述五大重點外，還特別強調對於微中小型企業（MSMES）相關義務的免除，以及禁止線上平臺使用欺瞞（deceiving）或助推（nudging）方法影響消費者購物選擇。
- Digital Services Act: regulating platforms for a safer online space for users
- Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on a Single Market For Digital Services (Digital Services Act) and amending Directive 2000/31/EC, COM/2020/825 final
- REPORT on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council on a Single Market For Digital Services (Digital Services Act) and amending Directive 2000/31/EC
- 歐盟新提出之《數位服務法》將針對科技巨擘實施更加嚴格之規定
李姿瑩
組長 編譯整理
Digital Services Act: regulating platforms for a safer online space for users, European Parliament, press room, 20/01/2022, 16:21, https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20220114IPR21017/digital-services-act-regulating-platforms-for-a-safer-online-space-for-users (last visited Jan. 24, 2022).
Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on a Single Market For Digital Services (Digital Services Act) and amending Directive 2000/31/EC, COM/2020/825 final, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/TXT/?uri=COM%3A2020%3A825%3AFIN(last visited Jan. 24, 2022).
REPORT on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council on a Single Market For Digital Services (Digital Services Act) and amending Directive 2000/31/EC, https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/A-9-2021-0356_EN.html?redirect (last visited Jan. 24, 2022).
蘇偉綸，歐盟新提出之《數位服務法》將針對科技巨擘實施更加嚴格之規定，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=64&tp=1&d=8563 （最後瀏覽日：2022年2月14日）。
美國食品及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, USFDA）於2021年9月30日發佈了最新細胞與基因治療指南草案，提出細胞治療可透過「傘狀試驗」（umbrella trial）機制，使細胞治療於同一個臨床試驗計畫之下，針對同一類疾病，可進行兩種以上細胞治療技術試驗，來加速細胞治療臨床開發速度。 每個癌症病患實際上會有不同的基因變異，即使是相同類型的癌症也少有完全一樣的疾病機制（disease mechanism），因此，傳統臨床試驗僅能評估疾病機制較大族群的療效，但不同基因型的受試者對於相同藥物的反應可能有所差異，故難以預測病人是否將受益，亦或產生嚴重副作用，導致治癒效果不如預期。且現行的臨床治療規範中，即便醫師知道某標靶治療藥物對於特定基因體變異有效，但若此藥物未經USFDA核准於該腫瘤類型的適應症，醫師也無法使用。因此，透過傘狀實驗可提高細胞產品研發的靈活性與效率，並降低大量重複性工作，例如重複進行臨床前批次試驗、製程驗證、毒性測試…等等。若發生安全性疑慮，USFDA可針對個別研究組進行終止實驗，而不須將全部的臨床試驗計畫終止。 台灣未來可考慮將傘狀試驗納入細胞治療臨床試驗設計模式，並參考USFDA審核方式與標準，以加速台灣細胞治療或精準醫療發展。
CAR-T細胞治療產品Yescarta美國專利侵權訴訟逆轉勝，CAFC認定專利不符書面說明要件而無效Gilead Sciences之子公司Kite Pharma（以下簡稱Kite）所推出之Yescarta®（Axicabtagene Ciloleucel）為治療復發型或難治型瀰漫性大B細胞淋巴瘤（Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL）之CAR-T細胞治療產品，其為美國FDA第二個核准上市之CAR-T產品。 上述產品於2017年獲美國FDA核准上市後，Juno therapeutics公司隨即於美國加州中區聯邦地院起訴Kite，主張Yescarta侵害Juno therapeutics之美國7,446,190號專利「編碼嵌合T細胞受體之核酸（Nucleic acids encoding chimeric T cell receptors）」（以下簡稱190專利），2019年陪審團認定Kite成立專利侵權，裁定損害賠償額為7.78億美元；於2020年法院進一步認定Kite有蓄意侵權行為，再判定需增加50%之損害賠償金，使損害賠償總額超過11億美元。 本案上訴後，美國聯邦巡迴上訴法院（US Court of Appeals for the Federal Circuit, 以下簡稱 CAFC）於2021年8月26日推翻原審判決，認定190專利不符書面說明（Written Description）要件而無效。CAFC認為190專利請求項所請求之單鏈可變區片段抗體（single-chain variable fragment, scFv）結合部涵蓋過廣，包括可結合「任何」標的之「任何」scFv，惟其說明書未能提供其中之代表性物種（species）、或界定其共通結構特徵，於說明書中僅揭露可結合兩種不同標的之兩種scFv作為實施例，但未能說明此二物種如何、或是否能夠代表其所請求的整個上位之屬（genus）。CAFC指出，若要滿足書面說明要件之要求，說明書應揭露與代表性數量之標的結合之特定scFv物種，Juno雖提出專家證詞主張此二scFv實施例已具代表性，惟CAFC仍認為該證詞過於籠統而未能解釋何種scFv將與何種標的結合。CAFC指出，書面說明要件之目的在於確保專利排他權範圍不會超出發明人記載於說明書中之貢獻範圍，190專利發明人證稱其申請發明時只使用過說明書所載之兩個scFv實施例，且說明書未提供確認何種scFv將結合至何種標的之方法與指導，但190專利卻請求可與任何標的結合之scFv，因此，190專利之揭露內容未能證明發明人擁有結合至各種選定標的之所有可能scFvs，無法滿足書面說明要件之要求。 醫藥專利以上位請求項（genus claim）尋求保護時，可能因說明書記載內容不容易滿足書面說明與可據以實施（Enablement）要件而受到挑戰。除本案外，美國近期亦有數件醫藥專利因不符書面說明要件與可據以實施要件而被宣告無效，如Amgen Inc. v. Sanofi（Fed. Cir. 2021）、Idenix Pharmaceuticals LLC v. Gilead Sciences Inc.（Fed. Cir. 2019）、Enzo v. Roche（Fed. Cir. 2019），未來醫藥專利以上位請求項尋求保護是否會變得更加困難，值得繼續觀察。
世界經濟論壇發布《2022年全球網路安全展望》世界經濟論壇（World Economic Forum, WEF）於2022年1月18日發布《2022年全球網路安全展望》（Global Cybersecurity Outlook 2022），以面對因COVID-19大流行所致之遠距辦公、遠距學習、遠距醫療等新形態數位生活模式快速發展，以及日漸頻繁之具破壞性網路攻擊事件。為考量國家應優先考慮擴展數位消費工具（digital consumer tools）、培育數位人才及數位創新，本報告說明今年度網路安全發展趨勢及未來所要面對之挑戰包括如下： COVID-19使得工作習慣轉變，加快數位化步伐：約有87%企業高階管理層計畫透過加強參與及管理第三方的彈性政策、流程與標準，提高其組織的網路韌性（cyber resilience）。 企業資安長（chief information security officers, CISO）及執行長（chief executive officers, CEO）之認知差異主要有三點：(1)92%的CEO認為應將網路韌性整合到企業風險管理戰略中，惟僅55%CISO同意此一作法；(2)由於領導層對網路韌性認知差異，導致安全優先等級評估與政策制定可能產生落差；(3)缺乏網路安全人才以面對網路安全事件。 企業最擔心之三種網路攻擊方式為：勒索軟體（Ransomware attacks）、社交工程（social-engineering attacks），以及惡意內部活動。惡意內部活動係指企業組織之現任或前任員工、承包商或業務合作夥伴，以對組織產生負面影響方式濫用其關鍵資產。 憂心中小企業數位化不足：本研究中有88%之受訪者表示，擔心合作之中小企業之數位化程度不足，導致供應鏈或生態系統中使其網路韌性受阻。 網路領導者認為建立明確有效的法規範，將有助於鼓勵資訊共享與促進合作。
美國猶他州針對未成年人使用社群媒體之新禁令美國猶他州州長柯克斯（Spencer Cox）於2023年3月23日簽署參議院152號法案（社群媒體規則修正案，Social Media Regulation Amendments）與眾議院311號法案（社群媒體使用修正案，Social Media Usage Amendments）等兩項法案，此舉是為了因應美國青少年日益沉迷社群媒體的問題，降低網路霸凌、剝削與未成年人個資外洩之風險。新法預計於2024年3月1日生效，兩項法案所提列之重點如下： 一、參議院152號法案針對社群媒體業者，要求其對於社群媒體應用程式之用戶，應採取以下措施： 1. 對於想要創設或持有社群媒體帳號之猶他州居民，須驗證其年齡。 2. 未滿18歲的用戶，須獲得父母或監護人的同意。 3. 允許家長有查看未滿18歲子女帳號內容之權限。 4. 訂定宵禁機制，於夜間（晚上10：30至早上6：30）禁止未成年登入使用帳號，但家長可視情形調整。 5. 禁止未成年用戶，向未曾關注或加好友的陌生人直接發送訊息。 6. 須於搜尋引擎中隱藏未成年人帳號。 7. 若違反上述內容，每項違反處以業者2,500美元之民事罰款。 二、眾議院311號法案針對「有使用導致未成年人成癮（Addiction）於社群媒體之設計或功能」之業者，訂定以下相關裁罰： 1. 經證明會導致未成年人對社群媒體成癮之行為、設計或功能，針對每項行為、設計或功能，處以業者25萬美元之民事罰款。 2. 若使未成年人接觸而致其成癮者，依未成年人數計算，每位最高可罰款2,500美元。 3. 允許父母得以其未成年子女因成癮致其身體、情感與財產上之損害為由，起訴社群媒體業者。 4. 若為未滿16歲之用戶依本法請求損害賠償者，媒體業者將推定過失責任，亦即由業者負舉證責任。 兩項法案皆是為保護美國18歲以下的未成年人，要求IG、TikTok、Twitter、Facebook等社群媒體一定作為與不作為之義務，若有違反情形，猶他州商務部消費者保護司（DCP）有權限對其違規行為處以民事罰款。上述美國法案針對未成年之保護，以透過規定使平臺業者設計出更優質、更完善的程式介面之觀點，可作為我國未來針對社群媒體監管措施之借鏡與觀察。