瑞士ESG新法規正式生效
全球多個國家目前正在促進企業推動「環境、社會和公司治理」（Environment, Social Responsibility, Corporate Governance, ESG）事務，以瑞士為例，有關ESG的新法規於2022年1月1日正式生效。
在2022年1月1日生效的提案中，主要是對《瑞士債法典》（The Swiss Code of Obligations, CO）提出修正，包含「涉及公共利益（public interest）的企業應提出ESG事項報告」與「企業應就有無使用童工及衝突地區的礦物金屬進行盡職調查（Due Diligence）」，分別說明如下：
一、公共利益企業應提出ESG事項報告
依《瑞士債法典》第32章新增的第6節「非財務事項之透明度」（Transparency on Non-Financial Matters）規定，符合條件的上市公司或受監管實體等公共利益企業，每年應提出一份單獨的非財務事項報告，內容須涵蓋環境事項、社會問題、員工相關問題、尊重人權和打擊腐敗等議題，以及公司對該等議題所提出的政策措施、風險評估和實施績效等資訊。此報告經企業內部最高管理層與治理機構批准後，須立即於網路上公開，並確保至少十年內可供公眾存取。
二、企業應就有無使用童工及衝突地區的礦物金屬進行盡職調查
依《瑞士債法典》第32章新增的第8節「與來自受衝突影響地區的礦物金屬以及童工相關的盡職調查和透明度」（Due Diligence and Transparency in relation to Minerals and Metals from Conflict-Affected Areas and Child Labour）規定，所在地、總部或主要營業地點位於瑞士的企業，如在瑞士自由流通或加工來自受衝突影響和高風險地區（conflict-affected and high-risk areas）的特定礦物或金屬，抑或產品或服務被合理懷疑是使用童工製造或提供而成，原則上即須遵守供應鏈中的盡職調查義務，每年亦應將其遵守情況編制成報告。此報告應在會計年度結束後的六個月內於網路上發布，並確保至少十年內可供公眾存取。
蔣瑜玲
專案經理 編譯整理
Federal Act on the Amendment of the Swiss Civil Code (Part Five: The Code of Obligations), Federal law, https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/27/317_321_377/en?fbclid=IwAR3NDcSnObc-Ig4hmYwkjJRLsu7M2FMMZpYQ_ym5ojZBl9yVu_UxAsZ866A (last visited Jan. 26, 2022).
David Oser & Margrit Marti, ESG reporting and due diligence obligation introduced in Switzerland (2021), https://www.iflr.com/article/b1sq3tqqx4kqnl/esg-reporting-and-due-diligence-obligations-introduced-in-switzerland (last visited Jan. 26, 2022).
Vera Naegeil, How Swiss companies can respond to the new ESG disclosure and due diligence requirements (2021), https://www.iflr.com/article/b1t29xljjx10wp/how-swiss-companies-can-respond-to-the-new-esg-disclosure-and-due-diligence-requirements (last visited Jan. 26, 2022).
為促進美國境內個人化診斷醫療器材發展並進一步實現個人化醫療之理想與目標，於今(2011)年7月14日時，FDA於各界期盼下，正式對外公布了一份「個人化診斷醫療器材管理指引文件草案」(Draft Guidance on In Vitro Companion Diagnostic Devices)。而於此份新指引文件草案內容中，FDA除將體外個人化診斷醫療器材定義為：「一種提供可使用相對應之安全且有效治療產品資訊之體外診斷儀器」外，亦明確指出，將視此類個人化檢測醫療器材產品為具第三風險等級之醫療器材，並採「以風險為基礎」(Risk-Based)之管理方式。 依據上述新指引文件草案內容，FDA對於此類產品之管理，除明訂其基本管理原則外，於其中，亦另列出兩項較具重要性之例外核准條件。第一項，是關於「新治療方法」(new therapeutics)部分，FDA認為，於後述情況下，例如：(1)該項新治療方法係針對「嚴重」或「威脅病患生命」、(2)「無其他可替代該新治療方法存在」、或(3)將某治療產品與未經核准(或未釐清)安全或功效之體外個人化診斷醫療器材並用時，其為病患所帶來之利益，明顯高於使用該項未經許可或未釐清之體外個人化診斷醫療器材所將產生之風險等前提下，FDA或將例外核准該項新治療方法。其二，是關於「已上市治療產品」部分，依據新指引文件草案，於下列各條件下，或將例外核准製造商以補充方式所提出之「新標示」產品之上市申請案，包括：(1)該新標示產品乃係一項已通過主管機關審查之醫療產品，且已修正並可滿足主管機關於安全方面之要求；(2)該產品所進行之改良須仰賴使用此類診斷試劑(尚未取得核准或未釐清安全功效)；(3)將此項已上市治療產品與未經核准或未查驗釐清安全(或功效)之體外個人化診斷醫療器材並用時，其為病患所帶來之利益，明顯高於使用該項未經許可或查驗釐清之體外個人化診斷醫療器材所具之風險等。 此外，FDA方面還強調，若針對某項個人化診斷醫療器材之試驗結果顯示，其具較顯著之風險時，將進一步要求業者進行醫療器材臨床試驗(Investigational Device Exemption，簡稱IDE)。而截至目前為止，此項新指引文件草案自公布日起算，將開放60天供外界提供建議，其後FDA將參考各界回應，於修正後，再提出最終修正版本指引文件；然而，究竟FDA目前所擬採取之規範方式與態度，究否能符合境內業者及公眾之期待與需求？則有待後續之觀察，方得揭曉。
歐洲專利局（EPO）專利申請案件數量持續增加歐洲專利申請案件於2015再次創下新高，達到279,000件之多，較2014年多了近5000件，前五名的國家分別是；美國、德國、日本、法國、荷蘭。當中，向European Patent Office (EPO，歐洲專利局)提出專利申請的就有160,00o件（2014年為152700件），其中美國以及中國的專利申請案件數量頗具貢獻，較2014年增加了16.4%以及22.2%。此數據顯示了全球商業對於專利保護的重視。 EPO 負責人Benoît Battistelli 對此表示，這代表著歐洲不儘有著高度吸引力的科技市場使企業以及研發者爭相投入，更是全球創新能量的核心。 像是義大利和西班牙是在他們近四年來表現最好的一年，專利申請案件分別成長了9%、3.8%；同時，比利時為5.9%、英國為5.7%、荷蘭為3.3%、瑞士為2.6%。甚至也有大幅成長的國家，波蘭成長17.8%、立陶宛成長62.5%。不過，部分國家專利申請案件數量卻是持續下滑，德國下降了3.2%、芬蘭下降8.3%、丹麥下降2.7%。 另外，值得一提的是，不僅是非歐洲當地企業在歐洲的專利申請案件數量有所增加，歐洲當地企業或是研發者於歐洲以外地區的專利申請案件數量也有亮眼的表現，再次顯現了歐洲的創新潛力。 以產業別觀之，醫學科技相關專利申請案數量再次位於EPO中的第一名，成長了11%，引擎相關專利成長18%、 藥學相關專利成長10%、電腦相關專利成長8%。 然而，這樣的成長都與接下來在歐盟會員國之間要實施的單一專利政策有著高度關聯性。單一專利目前由EPO執行，相關的準備已於2015年就緒，包含內部結構的調整，以達到高效率高品質的專利審查過程（去年僅有48%的申請案成功取得歐洲專利）。 當中還有統一專利法庭的設置（United Patent Court），而真正的落實就等德國和英國國內進一步批准United Patent Court Agreement 。EPO對此表示樂觀的態度，認為2016年將會完成所有程序。 最後，歐洲專利開始在歐洲以外地區生效，版圖逐漸擴大。摩洛哥和摩爾多瓦在去年3月、11月都陸續成為非EPO會員卻簽署EPO相關協議，使得該協議法律效果於其國內產生效力。相信這樣的單一專利體制將會對我國有意進入歐洲市場的企業有所助益。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）。
美國監管醫療用基因檢驗之法制與實務趨勢美國監管醫療用基因檢驗之法制與實務趨勢 資訊工業策進會科技法律研究所 2020年03月25日 壹、事件摘要 精準醫療多搭配基因檢驗技術的研發與應用，以幫助醫師針對個體提供精確的診斷及治療服務。以美國現況而言，許多新的醫學檢驗技術在各實驗室中研發，且迅速發展至臨床應用，但必須經過醫療器材上市許可後，始得於實驗室外運用。 美國國會於1976年修正《聯邦食品藥物與化妝法（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）》後，將「體外診斷醫療器材」納入醫療器材的規範，同年美國食品藥物管理署（Food and Drug Administration, FDA）便宣佈對實驗室自行研發之檢驗技術（Laboratory Developed Tests, LDTs）行使「自由裁量權」（Enforcement Discretion），排除於《聯邦食品藥物與化妝法》的管理之外，讓實驗室內LDTs的應用可享較為寬鬆的空間[1] 。 換句話說，由於典型之LDTs僅為實驗室內部使用，且測試方式簡易，需求量亦不高，可由「醫療保險與醫療補助服務中心」（The Center for Medicare & Medicaid service, CMS）依據《臨床實驗室改進修正案（Clinical Laboratory Improvement Amendments, CLIA）[2]》之規範，施行臨床實驗室的品質管理。臨床實驗室於通過CLIA認證後，即可將開發的LDTs進行臨床應用。 然而，1976年迄今，LDTs的發展已經有許多的變化，運作LDTs的實驗室往往獨立於醫療服務機構（Healthcare Delivery Entity）之外，而依賴於許多高科技的儀器、軟體來產生結果及解釋，增加了許多以往沒有的風險；其商業模式也已經大幅的改變，已經大量製造、用於直接的臨床診斷決策上[3]。因此，美國FDA認為有必要引進一個全面性的監管架構管理LDTs，而非像過去一樣，將其排除於《聯邦食品藥物與化妝法》的管理之外。 貳、重點說明 FDA近年來加強基因檢驗風險監管之具體行動，包括LDTs監管架構之研擬以及加強實務取締，以保障病人的權益。 一、LDTs監管架構指引草案 美國FDA曾於2014年公布兩項指導文件，分別為「實驗室自行研發檢驗方法監管架構指引草案[4]」以及「實驗室自行研發檢驗技術須執行通知上市與不良事件通報之草案[5]」（以下統稱LDTs監管架構指引草案）。LDTs監管架構指引草案希望提升LDTs的規管密度，並規劃將LDTs分為數個不同的類別，依據其風險程度的高低，分別要求其進行包含取得上市前許可、符合品質系統規範等不同程度之要求。 該指引草案公布後，受到各臨床實驗室、醫療單位、病人與傳統體外診斷試劑製造商、政府部門等熱烈討論。特別是業界擔憂監管密度的提高，會扼殺臨床實驗室的創新意願，使得實驗檢驗技術、方法與應用停滯，並耗費大量的人力與金錢成本。 美國FDA最後於2017年1月13日說明，短期內不會執行該指引草案內容，但會尋求更加全面的立法解決方案[6]。歸納各界對指引草案之看法，顯示對LDTs的額外監督是必要的，但對於如何監管則有不同看法，未來主管機關應基於下列原則，提出符合科學證據、經濟效益並兼顧臨床安全性之管理方案，重點摘述如下： （一）以風險等級為基礎，並分階段實施監督 之後的四年內將分階段要求LDTs逐步進行上市前審查，第一年實驗室必須回報LDTs所有的嚴重不良反應；第二年將要求與第三級高風險醫療器材具有相同用途的新型或改良LDTs，必須經過一致的上市前審查；第三年要求與第二級中風險醫療器材具有相同用途的新型或改良LDTs，必須經過一致的510(k)上市前通知；第四年則完成LDTs全面性的監督，並且原則上與醫療器材採取一致標準。 （二）以檢驗之分析效能與臨床有效性，作為核准基礎 目前CMS已有實驗室檢驗之臨床效用（clinical utility）審查，但與FDA上市前審查所需之分析效能與臨床有效性有所差異。是故，FDA將制定適合的審查標準，以減輕實驗室提交審查的負擔，並加速上市前審查的審核時間。 （三）不良反應通報系統 將參考既有醫療器材上市後監督機制（postmarket surveillance），監控LDTs在真實世界的效能及臨床結果（real-world performance and clinical outcomes）。 （四）健全實驗室之品質系統 FDA將會密切與CMS合作加強實驗室的品質系統要求，但會與既有CLIA等認證制度相互調和、不會重複監督。 （五）公開檢驗性能資訊供大眾取得 實驗室必須將LDTs檢驗的分析效度及臨床有效性等相關資訊，公開讓民眾可取得。 （六）免除特定類型檢驗之上市前審查 對於特定類型的LDTs可免除上市前審查、品質系統及註冊登記之義務，如：對健康影響較低者、罕見疾病使用之LDTs等。 二、加強基因檢驗之執法 （一）23 and Me遺傳健康風險個人基因體服務 雖然在LDTs規範上，美國FDA暫時未有全盤性的改變；但在個案上，開始有逐步的調整。美國FDA在2013年11月時，發函警告生技公司「23 and Me」，認為其銷售的「個人基因體服務」（personal genome service, PGS）應該屬於《聯邦食品藥物與化妝法》所規定的第三級醫療器材（風險程度最高的醫療器材），但由於其未取得美國FDA的上市前許可，因此應該立刻停售；其後，23 and Me將其旗下的「遺傳健康風險個人基因體服務」（PGS Genetic Health Risk）向美國FDA申請並取得第二級醫療器材許可[7]。 （二）Inova藥物反應基因檢驗 2019年另外一起案例，亦顯示美國FDA從嚴限制LDTs在實驗室外應用之決心。美國FDA於2019年4月4日向Inova基因體實驗室（Inova Genomics Laboratory）寄發通知函，表示其自行研發之MediMap Plus基因檢驗產品，用於預測病人對藥品的反應與接收度，必須先完成FDA上市前審查程序，始得進行商業販售[8]。 Inova基因體實驗室雖回覆表示，MediMap Plus基因檢驗產品屬於LDTs的範疇，所以不應該受到FDA上市前審查或任何標示要求之拘束。嗣後，FDA則直接寄發警告函，申明其並未針對LDTs創設任何責任免除條款，且為了促進公眾安全，FDA對於LDTs保留裁量權[9]。對於FDA的警告，Inova決定停止執行MediMap Plus之販售，也不會申請上市前審查[10]。 三、小結 由於基因檢驗之安全及確效涉及面向十分廣泛，美國監管體系主要係以《聯邦食品藥物與化妝法》之醫療器材規範，搭配行之多年的CLIA實驗室品質管理制度，以完備各環節之風險管理。申言之，即便基因檢驗技術僅屬實驗室內應用，並未在外流通，亦屬實驗室品質管理之範疇，必須依據CLIA實驗室分類進行能力測試或實地查核。 其次，美國對於LDTs的監管雖然認為不宜貿然與醫療器材規範一致，但未來仍將參考醫療器材的風險等級基礎，並盡量提高審查的效率，此趨勢與歐盟新的醫療器材法規[11]一致。 參、事件評析 我國近年來政府與民間在基因檢驗的監管上亦有所討論，特別是LDTs之管理方向、管制密度之取捨、實驗室品質標準等[12]。從美國醫療用基因檢驗監管趨勢觀之，建議我國未來或可釐清不同目的之基因檢驗，如商業用、實驗用、醫療用等，進而明確醫療用基因檢驗之監管密度，並依不同風險程度採取分級監理，以在新技術應用與病人權益保護之間取得平衡。 [1]Center for Devices and Radiological Health, Food and Drug Administration, Draft Guidance for Industry, Food and Drug Administration Staff, and Clinical Laboratories: Framework for Regulatory Oversight of Laboratory Developed Tests (LDTs), Oct. 03, 2014, https://www.fda.gov/media/89841/download (last visited Jan. 07, 2020), at 6-7. [2]42 USC 263a, available at https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2011-title42/pdf/USCODE-2011-title42-chap6A-subchapII-partF-subpart2-sec263a.pdf (last visited Dec. 26, 2019). [3]呂雅情，〈實驗室自行研發檢驗技術(LDTs)的發展與法規管理現況〉，當代醫藥法規月刊，2018/02/09，https://www.cde.org.tw/Content/Files/Knowledge/cc18e890-c1e3-4e6e-8bbd-45d7afd6cee9.pdf（最後瀏覽日：2020/01/07），頁17。 [4]Supra note 1, at 7-8. [5]id. at 30. [6]Food and Drug Administration, Discussion Paper on Laboratory Developed Tests (LDTs), Jan. 13, 2017, https://www.fda.gov/media/102367/download (last visited Jan. 07, 2020), at 1. [7]何建志，〈精準醫學趨勢下基因檢驗與消費者保護法律問題〉，《月旦醫事法報告》，第25期，頁44-45（2018）。 [8]Food and Drug Administration, Inova Genomics Laboratory, Apr. 04, 2019, https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/inova-genomics-laboratory-577422-04042019 (last visited Dec. 19, 2019). [9]Food and Drug Administration, Laboratory Developed Tests, Sep. 27, 2018, https://www.fda.gov/medical-devices/vitro-diagnostics/laboratory-developed-tests?fbclid=IwAR3gOzax6O0eUx67IpZBNpmvPrW6ynuP0P99Dlt4AGKZtxvwGSoYOx5EmFA (last visited Dec. 19, 2019). [10]GenomeWeb, Inova Decides to End PGx Test Offerings in Response to FDA Warning Letter, Apr. 15, 2019, https://www.genomeweb.com/regulatory-news/inova-decides-end-pgx-test-offerings-response-fda-warning-letter#.XNkp0hQzbIU (last visited Dec. 19, 2019). [11]歐盟2017年5月25正式生效新版醫療器材法規（Medical Devices Regulations, MDR； Regulation (EU) 2017/745）以及體外診斷醫療器材法規（In Vitro Diagnostic Devices Regulations, IVDR；Regulation (EU) 2017/746）。 [12]蔡雅雯、林工凱、黃品欽、謝文祥，〈基因檢驗法規監管方向初探〉，《台灣醫界》，第62卷第12期，2019/12，https://www.tma.tw/ltk/108621207.pdf（最後瀏覽日：2020/02/06）。
挪威推動修法舒緩泛歐盟區域內國際漫遊費率問題挪威交通部（Ministry of Transportation）甫於本月推出電子通訊法（Electronic Communication Act）修法草案，其主要針對1-5、2-12、4-14條之規定進行修正，期望透過確認主管機關對費率和爭端處理程序等事項之管轄權和財務補貼，解決歐盟（European Union；EU）和歐洲經濟區（European Economic Area；EEA）內，長期爭議不決的國際漫遊費率問題。 強調區域整合的泛歐盟經濟體（含27個EU會員國和挪威、列支敦士登、冰島3個EEA會員國），雖在貨物、人口、服務、貨幣之自由流通等，各項單一市場上的努力上相當成功，但其電信漫遊之跨國界服務，卻經常受到各界批評，主要問題即源自於居高不下的跨國漫遊費率。因歐洲地理和人口分佈稠密度甚高，居民極容易使用跨國電信服務，但卻需負擔動輒數倍的國際漫遊費用問題。近年來歐盟有意對此尋求解決之道，而挪威此次修法即為初步重要嘗試之一。