調和國際標準！美國食藥署提出醫療器材品質系統規則修正草案
美國食藥署（US Food and Drug Administration, FDA）於2022年2月23日提出「醫療器材品質系統規則修正草案（Medical Devices; Quality System Regulation Amendments proposed rule）」。本次修正旨在釐清現行條文與國際標準ISO13485醫療器材品質管理系統之異同，並進行適度調和。
根據修正說明，草案就現行條文與ISO13485一致之處將予保留，不一致者若屬落實授權母法「美國聯邦食品藥粧法（US Federal Food, Drug and Cosmetics Act, FD&C Act）」之必要內容，將斟酌條文用詞明確性調整後予以保留，其餘將予刪除。此外，草案也透過名詞解釋界定不同用語之定義範疇，嫁接現行條文與ISO13485落差處。對於現行條文中，與ISO13485性質相同但內容產生衝突之條文，基於依授權母法意旨，以現行條文為準。
FDA注意到，部分FD&C Act所重視的品質管理系統要求，在ISO13485中並未被重點凸顯，如記錄控管（control of records）、醫材標示（device labeling）及包裝控管（packaging controls）。本次修正特別針對此三部分保留並增補較ISO13485要求更為詳細的規範內容。在記錄控管部分，除依照ISO13485要求，記錄標的應為日期及簽署確認外，進一步依據FD&C Act規定，要求特定的服務及執行紀錄應予以紀錄，以作為醫材報告之內容。此外，也規定應詳實記錄醫療器材單一識別碼（Unique Device Identification, UDI）。在醫材標示及包裝控管部分，由於ISO13485僅指出產品應標示及包裝，但未詳述細節要求。因此，本次修正保留現行條文對於標示及包裝的細節性規定，以確保產品安全性及有效性。
本草案目前進入意見徵集期間，時間自2022年3月25日起至2022年5月24日止。後續FDA將視所徵集之意見，決定是否調整草案內容或公告施行。本次修定將使醫療器材品質系統規則與ISO13485趨於一致，預計可減輕廠商行政作業及支出負擔。
邱美蘅
法律研究員 編譯整理
Medical Devices; Quality System Regulation Amendments, 87 Fed. Reg. 10119, 379, (proposed Feb. 23, 2022) (to be codified at 21 C.F.R. pt. 4, 820).
謝易昕，〈美國FDA更新軟體預驗證計畫，以明確化數位健康科技的軟體器材審查流程〉，資策會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8181&no=64 （最後瀏覽日：2022/03/07）。
莊晏詞，〈FDA公布修訂行動醫療APP指導原則〉，資策會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=6848&no=64 （最後瀏覽日：2022/03/07）。
吳兆琰，〈美國眾議院提出軟體法案 為醫療APP提供規範方向〉，資策會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=6385&no=64 （最後瀏覽日：2022/03/07）。
陳熙達，〈美國FDA發布「醫療器材單一識別碼系統」規則草案〉，資策會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=5794&no=64 （最後瀏覽日：2022/03/07）。
「孤兒著作」係指仍在著作權保護期間，但是著作權人不明知著作。依著作權法第10條規定，著作人於著作完成時享有著作權，而著作權之保護期間依著作權法第30條第1項存續於著作權人之生存其間及其死亡後之50年。 在網路普及資訊流通快速之現代，經過不斷的轉載，許多著作權人不明，但是仍受著作權法保護，所謂之「孤兒著作」在市面上不斷流通。此時若與利用孤兒著作，但是不知道著作權人是誰，無法取得授權之情形下，要怎麼辦才不會觸法? 此時依文化創意發展法第24條，想要利用孤兒著作之人，得在盡力尋找著作權人未果後(不知著作權人為何或是著作權人聯繫資訊不明知情形)，向智財局說明無法取得授權之原因，並提存一定金額，取得智財局之許可授權後，於許可範圍內利用該著作。又須提存之金額應與一般著作經自由磋商所應支付合理之使用報酬相當。
加州通過美國第一個限制溫室氣體排放法案加州是全球第十二大製造二氧化碳排放量的地區，也是美國最重視環境立法的一個州。今年八月底，加州通過全美第一個限制人為溫室效應氣體排放法案－ 2006 年全球溫室效應對策法（ Global Warming Solutions Act of 2006 ），希望透過該法在 2020 年以前，將溫室氣體排放量減至 1990 年的水準（約減少 25% ），而諸如發電廠、水泥工廠等溫室效應氣體最大的來源，則將被要求報告它們的排放量。 雖然全球溫室效應對策法中並未規定特別的機制（例如歐盟所採取的排放量交易機制）以達到前述目標，不過加州政府仍希望藉由其率先立法的舉動，能引起全美各地效法，進而「由下而上」（ bottom-up ）促使聯邦政府採取必要措施。 目前美國聯邦政府以強制減少溫室氣體排放可能損及經濟，並不應將開發中國家排除在外為由，在 2001 年決定退出有 160 國簽署的京都議定書。不過隨著加州通過 2006 年全球溫室效應對策法，加入歐盟置身於對抗氣候變化的最前線，毋寧也將對華府增加壓力，未來聯邦政府仍須審慎考量是否以強制之立法手段，而非布希政府所偏好的自願性手段，來解決全球暖化的問題。
日本個人資料保護法修正案允許變更利用目的引發各界議論日本國會於本會期（2015年1月）中，進行個人資料保護法修正草案（個人情報保護法の改正案）的審議。修正草案研擬之際，歷經多次討論，IT總合戰略本部終於在2014年6月公布修正大綱，後於同年12月公布其架構核心。 本次修正，主要目標之一，是使日本成為歐盟（EU）所認可之個人資料保護程度充足的國家，進而成為歐盟所承認得為國際傳輸個人資料的對象國；為此，此次修正新增若干強化措施，包含（1）設立「個人資料保護委員會」;（2）明訂敏感資料（包含種族、病歷、犯罪前科等）應予以嚴格處理；（3）明訂資料當事人就其個人資料得行使查詢或請求閱覽等權利。 本次修正的另一個目標，則是促進個人資料利用及活用的可能性。2014年中，日本內閣府提出「有關個人資料利活用制度修正大綱」，提倡利用、活用個人資料所帶來的公共利益，並指出，過往的法規僅建構於避免個人資料被濫用的基礎，已不符合當今需求，且易造成適用上的灰色地帶，應透過修法予以去除；未來應推動資料的利用與活用相關制度，來提升資料當事人及公眾的利益。本次修正因此配合鬆綁，允許符合下述法定條件下，得變更個人資料之利用目的：（1）於個人資料之蒐集時，即把未來可能變更利用目的之意旨通知資料當事人；（2）依個人資料保護委員會所訂規則，將變更後的利用目的、個人資料項目、及資料當事人於變更利用目的後請求停止利用的管道等，預先通知本人；（3）須使資料當事人容易知悉變更利用目的等內容；（4）須向個人資料保護委員會申請。 目標間的兩相衝突，使得該案提送國會審議時，引發諸多爭議。論者指出：允許在特定條件上變更個人資料的利用目的，雖顧全資料利用的價值，但似不符合歐盟個人資料保護指令對於個人資料保護的基準，恐使日本無法獲得歐盟認可成為資料保護程度充足的國家，亦徹底喪失此次修正的最重要意義。