美國證券交易委員會針對上市公司提出網路安全風險管理、治理及網路安全風險事件揭露規則
美國證券交易委員會（United States Securities and Exchange Commission, SEC）於2022年3月9日提出關於上市公司網路安全風險管理、治理及相關事件揭露規則，希望加強上市公司的網路安全風險管理以及網路安全事件之揭露監管，其提案核心內容有二，第一係要求國內上市公司於確定發生重大網路安全事件後四個工作日內，揭露有關資訊，且揭露內容必須包含以下五大項，(1)事件何時發現、目前是否持續中、(2)事件性質與其範圍簡要說明、(3)是否有任何資料被洩漏、竄改或被不當使用、(4)該事件對於公司之營運影響、(5)公司是否已著手進行補救及處理。
該提案的第二個核心內容係定期報告公司的網路安全風險管理及治理資訊，例如公司是否具有網路安全風險評估計畫，其內容為何、公司是否有政策及程序監督第三方服務提供商之網路安全風險、當公司發生網路安全事件時，是否具備應變程序及網路攻擊復原計畫、網路安全相關風險對於營運結果及財務狀況將可能產生何種影響等等。
該提案的公眾諮詢期間為提案發布後60天，鑒於網路安全風險增加，美國證券交易委員會期望藉由此提案，更明確的告知投資者上市公司的網路安全風險管理及治理相關資訊、並且可以即時通知投資者重大網路安全事件，給予上市公司投資者及其他資本市場參與者更周延之保障。
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蘇偉綸
副法律研究員 編譯整理
SEC Proposes Cybersecurity Rules for Public Companies, HUNTON ANDREWS KURTH(Mar. 11, 2022), https://www.huntonprivacyblog.com/2022/03/11/sec-proposes-cybersecurity-rules-for-public-companies/#more-21127 (last visited Mar. 14, 2022).
USA: SEC proposes rules on cybersecurity risk management for public companies, OneTrust DataGuidance, https://www.dataguidance.com/news/usa-sec-proposes-rules-cybersecurity-risk-management (last visited Mar. 14, 2022).
SEC Proposes Rules on Cybersecurity Risk Management, Strategy, Governance, and Incident Disclosure by Public Companies, U.S. SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION, https://www.sec.gov/news/press-release/2022-39 (last visited Mar. 14, 2022).
2018年1月加拿大參議院交通與通訊委員會(Standing Senate Committee on Transport and Communications)向加拿大交通部提出「駕駛改革：技術與自駕車的未來(Driving Change : Technology And The Future Of The Automated Vehicle)」報告。 報告指出加拿大面臨自駕車可能遭遇之挑戰，並列出提供交通部發展自駕車策略之政策建議。 其中包含：建議加拿大應成立跨部會單位以整合全國自駕車政策、並整合各地方政府與傳統領域政府透過發展地區模型策略；交通部並應與美國合作，來確保自駕車輛於兩國間運行無障礙；交通部應發展自駕聯網車輛設計的車輛安全指南，指南中應指明製造商於發展、測試與布建自駕車的車輛應有的設計需求，該指南並應持續隨科技發展而更新。 加拿大政府並應立法授權隱私委員會主動調查與促使製造者遵循「個人資訊保護與電子文件法（Personal Information Protection and Electronic Documents Act）」的權力，並應持續評估聯網車輛的隱私相關規範之需求。 並應整合利益關係人發展聯網車輛管制框架，特別應包括隱私保護；並應監督自駕與聯網車輛技術競爭之影響，以確保車輛出租公司與其他的延伸市場可持續取得相關營業所需資訊；並應注重加拿大自駕車之測試與發展等對於就業之影響等。
日本也有EUA了！新修《藥機法》通過藥物緊急許可制度日本也有EUA了！新修《藥機法》通過藥物緊急許可制度 資訊工業策進會科技法律研究所 2022年06月13日 去（2021）年12年底日本厚生勞動省發布「緊急時藥物許可制度總結[1]」（緊急時の薬事承認の在り方等に関するとりまとめ）文件，就日本藥物緊急許可制度（緊急承認）進行提案，並建議修法。接著，以該制度為中心之《藥物及醫療器材品質、有效性及安全性確保法》（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）（下稱藥機法）修正案，在今（2022）年3月經眾議院通過，4月經參議院通過成立，5月20日公布並即日開始發生效力[2]。主要條文規範在新法第14條之2之2及第23條之2之6之2。 壹、立法背景說明 修法之前，日本藥物上市審查有四種管道：一般許可（通常承認）、先驅審查指定制度（先駆け審査指定制度）、附條件許可（条件付き承認）、特例許可（特例承認）。「一般許可」係無特殊情形下之通常上市管道；「先驅審查指定制度」是針對治療嚴重疾病的劃時代創新藥物所創設之優先審查制度[3]；「附條件許可」則是針對有效治療方法少、患者數量少的嚴重疾病的藥物審查制度[4]；若遇緊急事件需使用藥物則是走「特例許可」管道使藥品能提早上市[5]。 根據去年日本厚生勞動省之調查[6]，在傳染病大流行等類似緊急情況之下，日本當時對於藥品核准的對應方式存有兩大問題。 首先是對應的速度不夠快。在緊急狀況下，對於疫苗及藥物等的優先核准制度，即使是日本當時最快的「特例許可」管道，相較於歐美也較為耗時。以對抗新型冠狀病毒的莫德納疫苗為例，該疫苗在美國取得緊急使用授權（Emergency Use Authorization，下稱EUA）之後，約過了5個月才在日本獲得承認；而新型冠狀病毒的治療藥物Sotrovimab於日本國內的核准也晚於美國4個月[7]。 其二是特別許可的適用對象較窄，「特例許可」管道是為已在國外流通之藥品而設計，因此若是日本藥廠自行研發的疫苗、藥物或是療法，均無法依此管道上市。如日本藥廠塩野義所開發的新型冠狀病毒口服藥，即需要透過附條件許可之制度，或新的緊急許可制度加快上市速度。 鑒於前述原因，日本厚生勞動省參考美國EUA，提出了藥物的「緊急許可制度」。此二制度最大共通特點在於其均非藥品的正式上市制度，通過審查之後僅能在一定期間內上市流通，到期之後原則上應下架[8]。 貳、重點說明 緊急許可制度有四大重點[9]，說明如下： 一、發動要件：為防止重大影響國民生命和健康之疾病蔓延，及防止其他健康損害狀況的擴大，有緊急使用之必要，且無使用該藥物以外替代手段時，得申請緊急許可。此處所稱之藥物包括了疫苗、治療藥物、普通藥品、醫療器械等產品。且緊急情況並不限於大規模流行性疾病，核事故、放射性污染、生化攻擊等情況亦適用緊急許可制度。 二、運用標準：在臨床試驗確認安全性的前提下，可以不需要完成有效性的完整試驗，得僅就現有的數據及資訊進行有效性之推定。舉例而言，若在海外進行的大規模驗證臨床研究中獲得了顯著的結果，則以日本受試者為主的臨床研究結果為非必要。 三、核准條件及期限：由於在有效性的階段給予核准，為了確保正確使用核准的藥物，應附上條件以及二年內之期限（有再延長一年之可能）。獲得許可後一定期限內若無法確認有效性，且判斷該醫藥品或器材不適合維持許可狀態時，將撤銷許可。 四、加速特別措施：對GMP檢驗、國家認證、容器包裝等採取特殊措施以加快核准速度。如在申請緊急許可當下，GMP檢驗有實施上困難，可以先暫緩，待核准後再補上檢驗程序。 參、與現存制度差異評析 特例許可是在緊急許可推出之前，在緊急情況下能在短期間內讓藥品上市之方式。特例許可是藥品正式上市流程，而緊急許可是在符合條件後暫時性准許上市，故兩者在範圍、運用基準以及期限等規定上存有明顯差異。 首先在範圍方面，特例許可係為了已在國外流通的醫療用品引進國內而設置，因此日本國內企業自行研發的新疫苗或是新治療藥等，無法透過特例許可上市[10]，原則上需要透過一般藥物上市管道，因此新制度對於日本藥廠來說，形同多開闢了一條產品上市的道路。其次，在運用基準方面，特例許可應完整確認安全性及有效性，無法如新制般能僅由現存數據及資料推定該藥物之有效性[11]，因此新制可以縮短臨床試驗所花費的時間。最後，由於特例許可為正式之上市許可，僅在簡化一般藥物之審查流程至2-3個月，故其無有效期間之規定[12]，而依新制度上市之藥品在有效期間內仍須完成剩下的臨床試驗，否則期限屆至時原則上應下市。 肆、未來展望 由於緊急許可制度剛修法通過，日本國內目前尚未有以此管道核准上市之藥物或疫苗，因此核准程序所花費之時程，能否成功縮短至如美國EUA的三週內尚未可知。目前最有可能以此管道核准上市之藥物為日本藥廠塩野義的新型冠狀病毒口服藥，審查結果預計於7月發表[13]，其發展究竟如何，值得我們拭目以待。 [1] 〈緊急時の薬事承認の在り方等に関するとりまとめ〉，厚生勞動省，https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000873996.pdf（最後瀏覽日：2022/06/12）。 [2] 日本參議院網站，https://www.sangiin.go.jp/japanese/joho1/kousei/gian/208/meisai/m208080208042.htm（最後瀏覽日：2022/06/12）。 [3] 〈先駆的医薬品等指定制度（先駆け審査指定制度）〉，獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構，https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/0002.html （最後瀏覽日：2022/06/27）。 [4] 〈医薬品条件付早期承認制度への対応〉，獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/0045.html （最後瀏覽日：2022/06/27）。 [5] 同前註1。 [6] 同前註1。 [7] 〈緊急時の薬事承認の在り方について〉，厚生勞動省，https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000856077.pdf（最後瀏覽日：2022/06/12）。 [8] 同前註。 [9] 〈令和４年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）等の一部改正について〉，日本厚生勞動省網站，https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000179749_00006.html（最後瀏覽日：2022/06/12）。 [10] 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第14條之3第2項。 [11] 同前註4。 [12] 周晨蕙、施雅薰，《科技法律透析》，〈COVID-19疫情下我國藥事法專案核准制度議題-以國際藥物緊急核准上市機制為借鏡〉，第33卷第10期，頁58（2021）。 [13] NHK，〈コロナ飲み薬 塩野義製薬「ゾコーバ」有効性や副作用 承認の可否は〉，2022/06/23，https://www.nhk.or.jp/shutoken/newsup/20220623a.html （最後瀏覽日：2022/06/27）。
歐盟提出通用型人工智慧模型的著作權管理合規措施建議歐盟提出通用型人工智慧模型的著作權管理合規措施建議 資訊工業策進會科技法律研究所 2025年07月23日 為推動以人為本且值得信賴之人工智慧（Artificial Intelligence, AI）應用，同時確保高度保護健康、安全及歐盟《基本權利憲章》所載之基本權利，包括民主、法治及環境保護，防止AI在歐盟境內造成有害影響，並依據歐盟《人工智慧法》（AI Act, AIA）第1條第1項支持創新。歐盟人工智慧辦公室(The European AI Office) 於2025年7月10日提出《人工智慧法案》關於通用型人工智慧的準則(The General-Purpose AI Code of Practice)[1]，以下簡稱「GPAI實踐準則」。 該準則由辦公室擬定計劃邀集通用型人工智慧(以下簡稱GPAI)模型提供商、下游提供商、公協會、權利人、專家學者、民間團體組成工作小組，進行討論與草擬。目的在協助GPAI模型的提供者符合AIA要求其應訂定模型技術文件，提供給下游提供者，並應制定著作權政策、發布訓練內容摘要的規定。預計將自 2025 年 8 月 2 日起適用。 壹、事件摘要 歐盟GPAI實踐準則包括透明度、著作權與安全維護(Transparency, Copyright, and Safety and Security)三大章節。為證明符合AIA第53條及第55條所規定義的指導文件（guiding document），並確保GPAI提供者（providers）遵守其在《人工智慧法》下之義務，於該準則於著作權章節提供適用AIA第53條第1項(c)款規定[2]的措施建議。 該準則強調採取相關措施可以證明符合前揭定之義務，但符合歐盟著作權及相關權利法規，並不以遵守該準則為要件，而且也不會影響歐盟著作權及相關權利法規的適用與執行，其權利最終歸屬法院。而著作權人依法保留的權利，以及針對文字與資料探勘（Text and Data Mining, TDM）的例外或限制 (EU 2019/790號指令第4條第1項)，仍應在合法條件下適用。 考量到一些GPAI提供者是新創企業，規模有別於一般企業，故該準則亦強調其所要求採取的是相稱措施（proportionate measures），應與提供者之規模相稱且合乎比例（commensurate and proportionate），並充分考量中小企業（SMEs），包括新創公司（startups）之利益。 貳、重點說明 該準則建議GPAI提供者，採取訂定著作權政策、合法重製、尊重權利保留、積極防止侵權、提供問責管道等五大著作權管理措施。 一、訂定、維持並實施著作權政策 為證明已符合AIA第53條第1項(c)款所負之義務，GPAI提供者針對其投放於歐盟市場之通用人工智慧模型，應制定政策以遵守歐盟著作權及相關權利法規。該準則建議提供者應將著作權章節所列措施納入於政策中，公開發布並維持最新狀態其著作權政策摘要，且在組織內部指派負責實施和監督。 二、獲取合法可存取之受著作權保護內容 GPAI提供者進行 EU 2019/790號指令第2條第2項之文字與資料探勘及訓練其通用人工智慧模型進行網際網路內容的重製並擷取時，例如使用網路爬蟲（web-crawlers）或授權他人使用網路爬蟲代其抓取（scrape）或以其他方式編譯資料，應防止或限制對作品及其他受保護標的物之未經授權行為，特別是應尊重訂閱模式（subscription models）或付費牆（paywalls）所施加之任何技術性拒絕或限制存取。而且在進行網路爬取時，應排除歐盟認定為持續且重複大規模商業侵犯著作權及相關權利之網站。 三、識別並遵守權利人的權利保留 GPAI提供者文字與資料探勘及訓練其通用人工智慧模型，其網路爬蟲應識別並遵守EU 2019/790號指第4條第3項的機器可讀（machine-readable）權利保留[3]，讀取並遵循機器人排除協議（Robot Exclusion Protocol, robots.txt）。 該協議包括任何經網際網路工程任務組(Internet Engineering Task Force，IETF)證明技術上可行且可由AI提供者和內容提供者（包括權利人）實施之版本，或經國際或歐洲標準化組織採納透過基於資產（asset-based）或基於位置（location-based）之詮釋資料（metadata）等其他方式的機器可讀協議。亦包括通常係透過在歐盟層級經由權利人、AI提供者及其他相關利害關係人參與討論所達成共識的識別方案。 GPAI提供者亦應透過公開該等資訊並提供受影響權利人可在該等資訊更新時自動獲得通知的適當措施，使受影響之權利人能夠取得相關資訊，包括所用的網路爬蟲、所採識別並遵守權利保留之措施。 四、降低著作權侵權輸出之風險 為降低整合GPAI模型的下游人工智慧系統（downstream AI system），生成可能侵害著作權或相關權利的作品或其他標的物GPAI提供者應實施適當且合乎比例之技術保障措施，防止其模型生成以侵權方式重製受歐盟著作權及相關權利法規保護之訓練內容。;同時，在使用政策、條款與條件或其他類似文件中禁止模型用於著作權侵權目的。對於以自由及開源授權（free and open source licenses）發布之GPAI模型，應在隨附文件中請使用者注意禁止模型用於著作權侵權用途。無論是將模型整合至其自身的人工智慧系統，或係依據契約關係提供給他人。 五、提供聯繫受理管道 GPAI提供者應提供與受影響權利人進行連繫的管道與資訊，讓受影響之權利人及其代理人（包括集體管理組織（collective management organizations））以電子方式進行投訴。同時，勤勉、非任意地並在合理時間內處理投訴，除非投訴明顯無根據，或已對同一權利人提出之相同投訴作出回應。 參、事件評析 美國先前於2025年6月23日曾由加州北區聯邦地方法院（United States District Court for the Northern District of California），威廉·阿爾斯法官（Judge William Alsup）針對Andrea Bartz、Charles Graeber、Kirk Wallace Johnson這三位美國作家，對Anthropic公司訓練大型語言模型（Large Language Model, LLM）時使用受其等著作權保護書籍一案，作出AI訓練行為可主張合理使用的簡易裁決(summary judgment)[4]。但法官仍然指出提供AI訓練的合理使用（Fair Use）不代表資料來源的適法性（Legality of Source）獲得合法認定，並不支持盜版一本本來可以在書店購買的書籍對於創建大型語言模型 (LLM) 是合理必要 (reasonably necessary) 的。 這次歐盟的準則更明確指出，GPAI提供者進行文字與資料探勘及訓練其通用人工智慧模型，以網路爬蟲（web-crawlers）進行網際網路內容的擷取，應尊重訂閱模式（subscription models）或付費牆（paywalls）所採取的技術性拒絕或限制存取。而且在進行網路內容爬取時，應排除歐盟認定為持續且重複大規模商業侵犯著作權及相關權利之網站，即訓練資料的取得必須是合法。而且必須積極使用可識別並遵守機器人排除協議（Robot Exclusion Protocol, robots.txt）的技術，更應透過公開該等資訊、提供受影響權利人可在該等資訊更新時自動獲得通知的適當措施，使受影響之權利人能夠及時知悉所用網路爬蟲、所採尊重權利保留之措施。 雖然前揭美國法院案件正在進行審理，但顯然與歐盟的GPAI實踐準則及美國著作權局的合理使用立場[5]一樣，均不認同迴避權利保護施、自盜版網站取得的資料之情況。我國日前發生七法與法源公司之間的著作權訴訟，七法以網路爬蟲爬取法源公司於使用條款限制存取的資料，並非技術創新撞上不合時宜的舊有法律框架，而是創新應用仍應在合理保護權利的前提下進行。 歐盟GPAI實踐準則所揭示的政策制訂、尊重權利保留、積極防止侵權、提供有效且給予合理回應的問責管道等AIA合規要求，已提示GPAI的開發、服務提供，應如何透過公開、揭露措施來配套降低科技創新應用過程對既有權利的影響，也指引其應建立的內部管理與外部溝通重點。對於開發、運用GPAI對外提供服務的企業而言，在爭執訓練資料應有合法空間的同時，或許應該思考是否應先採取歐盟GPAI實踐準則所建議的措施，以尊重既有權利的態度，積極降低權利人的疑慮，始有助於形成互利的合法利用空間。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw） [1]The European AI Office, The General-Purpose AI Code of Practice, https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/policies/contents-code-gpai。(最後閱覽日：2025/07/21) [2]該條款要求將通用人工智慧模型投放於歐盟市場（Union market）之提供者，必須制定政策以遵守歐盟著作權及相關權利法規，特別是透過最先進之技術，識別並遵守權利人依據《第2019/790號指令》（Directive (EU) 2019/790）第4條第3項所表達之權利保留。 [3]指不接受其著作被用於文字與資料探勘目的之利用。 [4]Bartz et al. v. Anthropic PBC, No. 3:24-cv-05417-WHA, Doc. 231, (N.D. Cal. June 23, 2025)，https://cdn.arstechnica.net/wp-content/uploads/2025/06/Bartz-v-Anthropic-Order-on-Fair-Use-6-23-25.pdf。(最後閱覽日：2025/06/25) [5]劉家儀，美國著作權局發布AI著作權報告第三部分：生成式AI訓練－AI訓練是否構成合理使用？https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=0&tp=1&d=9352。
國際海事組織公布自駕船規則制定期程表國際海事組織（International Maritime Organization, IMO）於2018年6月5日第99次海上安全委員會（MSC 99）上，根據日本等國提案，開始進行監理範圍之界定與檢討等相關工作（Regulatory Scoping Exercise, RSE）。於MSC 99之會議上，IMO已暫定自駕船之定義與自動化等級，並於2018年12月3日至12月7日於英國倫敦召開之MSC 100會議上進一步確定RSE框架，公布自駕船規則之制定期程表，具體措施將分為兩階段實行。第一階段預計在2019年9月前釐清可能妨礙自駕船航行，或者有修正和確認必要之IMO規定。第二階段則規劃在2020年5月召開之MSC 102前，檢討為實現自駕船所需修正及制定之IMO規則。此外，MSC 100亦批准2018年5月IMO人為因素、訓練和值班小組委員會（Sub-Committee on Human element, Training and Watchkeeping, HTW）提出之船員「疲勞指引」（Guidelines on Fatigue）修正案，並預計在2019年6月召開之MSC101上，進一步針對燃料油品質所引發之安全問題進行討論。