美國總統簽署有關監管數位資產的行政命令
美國總統於2022年3月9日簽署有關監管數位資產的行政命令（Executive Order on Ensuring Responsible Development of Digital Assets），有鑑於加密貨幣（cryptocurrencies）在內的數位資產於過去大幅成長，自5 年前的 140 億美元市值快速增長到去年11月的 3 兆美元市值，並且有100 多個國家正在探索央行數位貨幣（Central Bank Digital Currency, CBDC）。為使美國政府有整體性的政策以應對加密貨幣市場的風險與數位資產及其基礎技術的潛在利益，該行政命令以消費者與投資者保護、金融穩定、打擊非法融資、增進美國競爭力、普惠金融、負責任的創新為六大關鍵優先事項。
為實現關鍵優先事項，行政命令中所採取的具體措施包含：（1）政府機關應合作來保護美國消費者與企業，以因應不斷成長的數位資產產業與金融市場變化； （2）鼓勵金融監管機構識別與降低數位資產可能帶來的系統性金融風險，制定適當的政策建議以解決監管漏洞；（3）與盟友合作打擊非法金融與國安風險，減輕非法使用數位資產所帶來非法金融與國家安全風險；（4）運用數位資產的技術，促進美國在技術與經濟競爭力上保持領先地位；（5）支持技術創新並確保負責任地開發與使用，同時優先考慮隱私、安全、打擊非法利用等面向；（6）鼓勵聯準會研究CBDC，評估所需的技術基礎設施與容量需求。
阮韻蒨
副法律研究員 編譯整理
FACT SHEET: President Biden to Sign Executive Order on Ensuring Responsible Development of Digital Assets, THE WHITE HOUSE, https://www.whitehouse.gov/briefing-room/statements-releases/2022/03/09/fact-sheet-president-biden-to-sign-executive-order-on-ensuring-responsible-innovation-in-digital-assets/(last visited Mar.18, 2022).
翁嘉璟，〈FinCEN發布「防制洗錢與打擊資助恐怖主義優先事項」，以因應各種新興威脅〉，資策會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8710&no=64（最後瀏覽日：2022/03/28）。
蔡毓華、林玉書，〈促進數位資產流通機制建立之法制初探〉，資策會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8617&no=64（最後瀏覽日：2022/03/28）。
科法觀點
英國最高法院於2020年8月26日，駁回華為與中興通訊在Unwired Planet v Huawei和Conversant v Huawei and ZTE案的上訴決定。美國公司Unwired Planet和Conversant控訴華為及其他智慧手機製造商，侵害其所擁有的英國專利技術，其中包含由國際標準制定組織（Standard Setting Organization, SSO）與歐洲電信標準協會（European Telecommunications Standards Institute, ETSI）所制定的2G、3G及4G無線通訊標準必要專利（Standards Essential Patents, SEP）。依據ETSI智慧財產權政策（Intellectual Property Policy, IPR），SEP權利人必須以公平、合理和無歧視條款（Fair, Reasonable and Non-discriminatory, FRAND）向實施者進行授權。英國最高法院根據ETSI政策所制定的契約內容，應賦予英國法院管轄權，更能決定多國專利組合的全球授權條款。若華為拒絕支付法院認定的FRAND全球授權金，法院將會頒布禁制令，禁止華為在英國銷售侵權產品。 首先，關於本案管轄權爭議，最高法院認為，在沒有雙方協議管轄的情況下，英國法院具有本案管轄權，得發給禁制令並確定專利授權費率等授權條件。原則上，專利有效性與侵權爭議，應由授予專利的該國法院決定，然而本案依據ETSI智慧財產權政策所訂定的契約，已約定由英國法院管轄，並得決定包括外國專利在內的專利組合授權條款。 另外，本案關於FRAND無歧視爭議，係源於華為主張Unwired Planet先前給予Samsung較低的授權費率，對華為構成歧視性授權。最高法院認為，Unwired Planet未違反FRAND無歧視承諾，蓋依據ETSI智慧財產權政策，FRAND無歧視並非硬性（hard-edged）要求前後授權費率完全一致，而是指所有市場參與者，基於專利組合的市場價值，都能取得專利授權使用的合理權利金價格表，絕非強制SEP所有人對類似條件的被授權人提供相同的授權條件。本案法院也認同，基於經濟或商業實務上的習慣，調整個別授權金，並未違反ETSI智慧財產權政策的無歧視要求。
歐盟執委會發布歐洲資料戰略歐盟執委會於今（2020）年2月19日發布「歐洲資料戰略」（A European strategy for data），宣示繼前一期「歐洲數位單一市場」戰略的基礎下，將於新一期戰略建立一個真正的歐洲資料空間及資料單一市場，以解鎖尚未被利用的個人資料及非個人資料，使資料能夠在歐盟內部、跨部門和跨領域自由流動，並使所有公部門、公民，或新創、中小、大企業都可存取資料及利用。 本戰略就此提出四大戰略行動，重點如下： 1、資料存取（Data Access）和利用的跨部門治理框架 （1）2020年第四季提出「共同歐洲資料空間」（common European data spaces）的治理立法框架：A.加強共同資料空間及其他跨公私部門資料利用方式的治理機制；B.於GDPR基礎下，基於科學研究目的利用敏感個資時，能較容易決定可以由誰如何利用哪些資料；以及使個人更容易同意其個資的公益目的利用。 （2）2021年第一季通過開放資料指令（Directive (EU) 2019/1024）的高價值資料集「施行細則/執行法」（implementing acts）。 （3）2021年提出《資料法》（Data Act）草案促進企業對政府的資料共享；以及解決現今企業間資料共享常遇到的障礙，例如多方合作建置資料時（如物聯網），釐清各方的資料使用權限及各自的法律責任。 2、推動方式：投資歐洲資料空間重大項目，以加強歐洲處理和使用資料的基礎設施及能力、加強資料互通性等。 3、加強個人資料管理：在GDPR第20條的可攜權（portability right）基礎下，於《資料法》賦權個人更能控制自己被政府及企業所掌握的個資，並使個人能自己決定由誰存取和利用。另外，將由數位歐洲計畫開發「個人資料空間」。 4、促進戰略性產業領域及公益領域的共同歐洲資料空間：歐盟執委會將協助建立包含「共同歐洲工業（製造）資料空間」（Common European industrial (manufacturing) data space）在內的9種領域共同歐洲資料空間，本戰略亦於附件介紹各領域的資料共享基礎背景。 另外，雖非戰略主軸，但文件內容及新聞稿皆提及，執委會將於2020年第四季提出《數位服務法》（Digital Services Act），為所有企業進入資料單一市場建立明確的規範、審查現有政策框架、加強線上平台的責任及保護基本權利。 總而言之，本戰略所欲推展的各項行動，將促進公民、企業組織、研究人員和公部門能更輕易的獲得和利用彼此的資料，進而確保歐盟成為資料驅動社會的模範和領導者。
美國FDA更新軟體預驗證計畫，以明確化數位健康科技的軟體器材審查流程美國食品及藥物管理局（the U.S. Food and Drug Administration）於2019年1月更新「軟體預驗證計畫（Software Precertification Program）」及公布該計畫「2019測試方案（2019 Test Plan）」與「運作模式初版（A Working Model v1.0）」，使審查流程更加明確及具有彈性，並促進技術創新發展。 在更新計畫中，FDA聚焦於審查架構的說明，包含考量納入醫療器材新審查途徑（De Novo pathway）及優良評估流程（Excellence Appraisal process）的審查內涵。在優良評估流程中，相關研發人員須先行提供必要資訊，以供主管機關驗證該軟體器材之確效（validation）及是否已符合現行優良製造規範（current good manufacturing practices）與品質系統規範（Quality System Regulation, QSR）的要求。而由於以上標準已在此程序中先行驗證，主管機關得簡化上市前審查的相關查證程序，並加速查驗流程。 在測試方案中，則說明FDA將同時對同一軟體器材進行軟體預驗證審查及傳統審查，並比較兩種途徑的結果，以確保軟體預驗證審查途徑中的每一個程序都可以有效評估產品上市前所應符合的必要標準。最後，FDA綜合軟體預驗證計畫及測試方案，提出「運作模式初版」，以協助相關人員了解現行的規範架構與處理程序，並期待藉此促進技術開發者及主管機關間的溝通。FDA並於運作模式文件中提到，將在2019年3月8日前持續接受相關人員的建議，而未來將參酌建議調整計畫內容。
歐盟發佈「降低高速電子通訊網路建置成本」草案