奈米科技發展愈加成熟,藥物和生物製劑包括主成分、賦形劑等都可能使用奈米物質,奈米藥品可包括口服藥、注射劑及局部外用藥,且適應症亦愈來愈多樣化。隨著奈米藥物申請送審的件數增加,美國食品及藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, USFDA)對於此類藥物的審查,除了依既有的藥品審查原則,亦必須針對奈米物質粒徑小的特性,評估粒徑之改變,是否會影響藥品製劑安全性、療效及品質。
美國食品及藥物管理局於2022年4月22日發布含有奈米粒子藥物之最終版產業指引,該指引的範圍涵蓋生物製劑以及基因治療,其要點包含:相關藥物開發原則、品質、研究具體考量因素,以及學名藥的簡易新藥查驗登記申請方式(Abbreviated New Drug Application, ANDA)。
USFDA 曾於2017年12月18日發布該指引的草案,在綜整各方意見後,本次最終版指引新增兩點修正,首先是於第27頁以下新增指引裡常用的26個名詞解釋,以協助讀者理解該份指引的重要術語;其次是學名藥廠於查驗登記時不能只證明製劑相等性,更要提供藥物動力學、藥理學、毒物學等證據以證明足夠的生物相等性,才可取得上市許可。
台灣目前仍在藥事法與特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法,甚至過渡至再生製劑管理條例之法令結構調整過程中,並深受國內醫療環境與產業現況的影響;面對新興藥物研發方法在後疫情時代的快速發展,對產業可能帶來的衝擊與影響,如何並重藥物監理的審驗標準與前瞻性的促進更多有助新興藥物的發展,助益於我國老齡化社會結構的轉變,可更前瞻的參考USFDA最終版指南與標準,以加速台灣細胞治療或奈米藥物發展。
英國通訊傳播管理局(The Office of Communications, Ofcom)於2024年5月21日發布「行動網路與Wi-Fi混合共享上層6 GHz 頻段之重要性」(Mobile and Wi-Fi in Upper 6 GHz: Why hybrid sharing matters)文件,指出為促進稀缺頻譜資源有效利用,需實施創新頻譜共享機制,以便為更多用戶提供服務。有鑑於2023年世界無線電通訊大會(World Radiocommunication Conference 2023, WRC-23)決議上層6 GHz(6425-7125 MHz)為國際行動通訊(International Mobile Telecommunications, IMT)使用頻段,同時承認該頻段可供Wi-Fi等無線接取系統(wireless access systems)使用,因此Ofcom初步探索出兩種可能分割方式,並於文件中分享,期望透過靈活混合共享機制,在與其他既有使用者共存之同時服務更多用戶: 1.可變頻譜分割(Variable spectrum split): 此方法將上層6GHz分割為Wi-Fi及行動網路優先頻段,Wi-Fi和行動網路可於各自優先頻段中自由布建,亦可於不干擾對方之前提下,於對方之優先頻段布建。 2.室內外分割(An indoor/ outdoor split): 此方法以建築物做為兩技術運作之分界,於室外及淺層室內(shallow indoor)區域布建6GHz行動網路,以降低既有3GHz行動通訊服務之負載;6GHz覆蓋不到之範圍,則仍由3GHz提供服務。室內大部分區域則分配給Wi-Fi布建,降低兩技術重疊布建情形,確保資源有效運用。 未來Ofcom將持續與業界合作開發其他混合共享框架技術與解決方案,計劃於2025年發布有關此主題之技術報告,早日實現行動網路與Wi-Fi之共享機制。
德國聯邦最高法院(BGH)判決醫師評價平台「Jameda」須刪除受評醫師個人資料德國聯邦最高法院(Bundesgerichtshof, BGH)在2018年2月20日的判決(Urt. V. 20.02.2018 – Az. VI ZR 30/17)中認定,網路評價網站(Bewertungsportale)之業務雖未違反聯邦資料保護法(Bundesdatenschutzgesetz, BDSG)規定,但其評價立場必須維持中立。醫師評價平台「Jameda」(www.jameda.de)之商業行為違反此項原則,故須依原告要求,刪除其在該網站之所有個人資料。 本案中,原告為執業皮膚科醫師,且非醫師評價平台「Jameda」之付費會員。然「Jameda」不僅將該醫師執業簡介列入其網站,且同時在其個人簡介旁,列出與其執業地點相鄰,具競爭關係之其他同為皮膚科醫師之付費會員廣告。反之,付費會員不但可上傳個人照片,且在其執業簡介旁,不會出現與其診所相鄰之競爭者廣告。 聯邦最高法院依據聯邦資料保護法第35條第2項第2款第1號 (§35 Abs. 2 S. 2 Nr. 1 BDSG) 規定,並經衡量同法第29條第1項第1款第1號 (§29 Abs. 1 S. 1 Nr. 1 BDSG) 規定之效果後,同意原告對「Jameda」提出刪除網頁所列個資之請求。法院見解認為,「Jameda」的廣告策略使其失去資訊與意見傳遞者之中立角色,並以自身商業利益為優先,故其言論自由不得優於原告之資訊自主權(informationelle Selbstbestimmung)。 該判決強制網路評價平台嚴格審查本身之廣告供應商務,並與聯邦憲法法院(Bundesverfassungsgericht)見解一致,用於商業目的之言論表達僅有低於一般言論自由的重要性。儘管如此,評價平台仍被視為介於患者間不可或缺的中介者(unverzichtbare Mittelperson),可使互不相識的病患,藉此獲得經驗交流的機會。 儘管本案判決同意原告刪除評價網站中所儲存個人資料之請求,但見解中,仍肯定評價網站具有公開醫療服務資訊之功能,符合公眾利益,受評價醫師被公開之個人簡介亦僅涉及與社會大眾相關之範圍。針對網站評分及評論功能之濫用,醫師仍可對各種不當行為分別採取法律途徑保障自身權益。由此可知,德國聯邦最高法院仍認定,評價網站之評分與評論機制,仍符合聯邦資料保護法規範之宗旨,惟若該評價網站以評價機制作為商業行銷手段,則不得主張其言論及意見表達自由高於受評價者之資訊自主權。
英國與新加坡監管沙盒機制概述 美國能源部協助企業投入再生能源研發,及促進商業化應用美國為鼓勵與促進企業進行再生能源之研發,能源部(Department of Energy,DOE)規劃協助企業投入再生能源研發,並期加速商業化應用。為此,能源部將推出協助措施及推動計畫,其計畫經費一部分由美國復甦與再投資法案(American Recovery and Reinvestment Act)出資,另一部分來自於今年度的預算撥款。其中,三十億美元資金協助計畫將建置將近五千項涵蓋生質能、太陽能、風力發電以及其他再生能源之生產設備,另一項七億五千萬美元資金協助將改善電力傳輸系統。能源部期盼這兩項資金協助計畫,將帶動再生能源之研發,並促進新興能源科技的商業化應用。 有關美國協助民間發展再生能源計畫,今(2009)年七月底,美國能源部已公佈相關資金協助申請作業程序,預計每項提出申請計畫平均約可獲得六十萬美元額度,目前尚未對一家公司的申請額度設有上限,也並未對其可動用之資金額度設有總額限制,預計這些計畫將鼓勵私人投資再生能源,創造未來就業機會,協助帶動美國經濟。 能源部部長Steven Chu表示,這些協助計畫將激發綠色能源科技的創新,確保未來再生能源的輸送更為安全有效率,並將帶來相關就業機會。政府方面已設定目標,預計未來三年內將增加再生能源生產至目前的雙倍。為達成此一目標,必須確保有效地資金挹注才能加速再生能源的發展,同時設置完備的電力傳輸系統,整合各類型的再生能源,如太陽能與風力發電,便於日後將所生產的能源傳送至各地。