歐盟《2022年前瞻策略報告》聚焦於新地緣政治之綠能與數位轉型
歐盟於2022年6月29日提出《2022年前瞻策略報告：新地緣政治下之綠能與數位轉型雙生》（Twinning the green and digital transitions in the new geopolitical context，以下簡稱《2022年前瞻策略報告》），促進氣候與數位的協同和一致性，以面對現今與2025年的挑戰。歐盟主席Ursula Gertrud von der Leyen曾於2019年指出，綠能與數位轉型為首要的任務；鑒於俄羅斯與烏克蘭之戰爭，歐洲正加速提升於氣候與數位之全球性領導地位，聚焦於能源、糧食、國防與尖端技術之關鍵挑戰。《2022年前瞻策略報告》提出願景與雙生轉型（twin transitions）互動的整體分析，考量新興技術的角色，和地緣政治、社會、經濟與法規的因素，以塑造雙生，相互強化，並降低戰略依賴。
《2022年前瞻策略報告》確立十大關鍵行動，以擴大機會並減少源於雙生的潛在風險。該關鍵行動分別為：
1、在變化的地緣政治環境，歐盟需在轉型的關鍵領域中，持續強化其彈性與開放戰略的自主權。
2、歐盟須致力於促進全球的雙生轉型。
3、歐盟須策略性的管理關鍵商品的供應鏈，以達成雙生轉型，並保持其經濟上之競爭力。
4、在轉型的過程中，歐盟須強化社會與經濟上的凝聚。
5、教育與訓練系統須能適應新的社會經濟現實。
6、額外的投資須能轉向於支持技術與基礎設施。
7、引導轉型須有穩健與可信賴的監控框架。
8、具未來性與敏捷性的歐盟立法框架，須以單一市場為核心，將有利於具持續性的商業模型與消費模式。
9、制訂標準（Setting standards）為雙生和確定歐盟朝競爭持續性發展的關鍵。
10、更強健的網路安全與資料共享框架必須對潛在的雙生技術解鎖。
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- TIPS
- 2022 Strategic Foresight Report: twinning the green and digital transitions in the new geopolitical context
- EUROPEAN COMMISSION, COMMUNICATION FROM THE COMMISSION TO THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL, 2022 Strategic Foresight Report, Twinning the green and digital transitions in the new geopolitical context
蔡立亭
法律研究員 編譯整理
2022 Strategic Foresight Report: twinning the green and digital transitions in the new geopolitical context, EUROPEAN COMMISSION, June 29, 2022, https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/IP_22_4004 (last visited July 21, 2022).
EUROPEAN COMMISSION, COMMUNICATION FROM THE COMMISSION TO THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL, 2022 Strategic Foresight Report, Twinning the green and digital transitions in the new geopolitical context (29.6.2022), https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:52022DC0289&from=EN (last visited July 21, 2022).
電影「神鬼交鋒」（Catch Me If You Can）中，李奧納多飾演的法蘭克阿巴內二世，從16歲開始喬裝為飛機副駕駛、醫師及律師等專業人士，並利用偽造的支票，在數年之間詐取了數百萬美元。電影中所描繪的場景，如今卻在網路世界中真實上演。英國一名現年16歲的青少年，從13歲開始透過網路招搖撞騙，三年來得手的金額高達25萬英鎊。在其落網之後，少年表示之所以從事詐騙，正是受到好萊塢電影的影響。 住在英國的16歲少年，13歲時憑藉著母親遺留的16000英鎊，虛設了第一家網路公司，並對外販售遠低於市場行情甚多的電漿電視。由於網友訂單踴躍，少年還進一步在倫敦市區承租辦公室，並聘請了兩名員工處理訂單。然而大批的買家從未收到訂購的電漿電視，少年除一聲不響地捲走了全部的貨款外，還積欠了所有的辦公室租金及員工薪水。 在食髓知味之下，少年緊接著承租第二間辦公室欲再次如法泡製，但在得手後溜之大吉前為房東報警查獲，不可思議的是少年獲得交保後隨即於網路上開設另一家虛擬文具行繼續詐騙，直到最近終於為警方逮捕。總計少年在這些年來詐騙所得超過25萬英鎊，遭其詐騙者，甚至包括了英國知名的哈洛德百貨（Harrods）。目前少年正面臨詐欺及其他罪名的控訴。
美國 FCC 利用電信普及服務推動偏遠地區醫療照護體系 歐盟《醫藥品包裹》修法草案將使用市場保護機制鼓勵藥品創新、提升藥品可及性歐盟執委會(European Commission)於2023年提出《醫藥品包裹》(Pharmaceutical Package)修訂多項歐盟藥品法規。其中也調整資料保護期(period of data protection)和市場獨占期(market exclusivity)等制度，激勵藥品創新、增加藥品可及性、並強化歐盟面對全球公衛挑戰的能力。修訂草案由環境、公共衛生與食品安全委員會(Committee on Environment, Public Health and Food Safety)通過後，目前已於2024年4月由歐洲議會(European Parliament)投票一讀通過，若歐洲理事會決議通過，即完成修法。為協助產業界提早因應布局，本文擬介紹歐洲議會一讀通過的草案中，資料保護期與市場獨占期的運作方式。 一般新藥 一般新藥的資料保護期由現行的8年縮減至7年半。但符合以下條件時，則能將資料保護期延長：滿足未滿足醫療需求（12個月）；含有新活性物質並進行比較性臨床試驗（6個月）；於歐盟境內與歐盟研究實體合作開發（6個月），若同時符合多項條件時，最多可將資料保護期延長1年。此外，新藥與現有療法相比具有顯著的臨床優勢時，還能將資料保護期結束後的市場獨占期由2年延至3年，但僅限一次。 針對抗藥性微生物抗生素 引入資料專屬期券(Data Exclusivity Voucher)，獲授權的產品最多可將資料保護期延長12個月，該權利能轉讓給其他醫藥產品，但轉讓僅限一次。 孤兒藥 一般孤兒藥的市場獨占期由現行的10年縮減至9年，然而滿足「高度未滿足醫療需求」的罕病孤兒藥最長可享有11年的市場獨占期。但在非額外的市場獨占期剩餘2年以內時，不得阻擋學名藥與生物相似藥之上市申請。 本次修法加速一般的學名藥與生物相似藥進入市場，但同時也加強高品質與創新藥品的保護進行支持；而對於市場機制未能激勵投入的重要需求，如新型抗生素，則提供具可轉讓性的額外獎勵，增添靈活度和價值，以吸引更多企業投入研發。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
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