美國眾議院外交事務委員達成協議，修訂《國家關鍵能力防禦法案》建立對外投資審查制度
美國眾議院外交事務委員會於2022年6月13日在兩黨創新法案(HR4521)會議上，就對外投資機制新提案發表聯合聲明。兩黨達成協議修訂《國家關鍵能力防禦法案》(National Critical Capabilities Defense Act of 2022, NCCDA)，擴大對外投資審查制度。促使美國制定NCCDA對外投資審查立法乃係源於經濟和國家安全考量，美國關注特定技術向中國轉讓以及美國企業可能透過特定投資幫助提升中國能力之風險。因此，雖然NCCDA會給國際投資帶來不確定性，但美國兩黨及兩院內部仍支持實施特定形式的對外投資審查程序，並且與利益相關者就如何制定強而有力且具針對性的對外投資機制進行建設性的討論，目的是確保美國不會將關鍵產業製造能力拱手讓給外國競爭對手。
NCCDA授權成立國家關鍵能力委員會(Committee on National Critical Capabilities)，由美國貿易代表署擔任主席並與供應鏈安全相關聯邦機構成員共同組成，審查特定對外業務交易和活動包括：界定需要境外投資審查的活動範圍、明訂出境審查流程、及關鍵產業項目等。依據NCCDA第11條「國家關鍵能力(National Critical Capabilities)」定義，指對美國至關重要的有形及無形的系統和資產，若此類系統和資產無法開發、失能或遭到破壞，將對國家安全造成破壞性影響。委員會應負責界定涉及「國家關鍵能力」產品、供應鏈和服務；列舉國家關鍵能力產業領域包括：能源、醫療、通訊、國防、運輸、航空航太、機器人、人工智慧、半導體、造船、水等。若美國人和外國實體從事「涵蓋活動」者，必須在展開活動前至少60天以書面形式通知委員會。委員會將會通知審查，若確定所涵蓋的活動對國家關鍵能力構成不可接受的風險，委員會可以實施緩解措施，或建議總統採取特定行動，包括暫停和禁止該活動。美國兩黨期待各方利益相關者能以書面形式參與討論，確保NCCDA法案通過並滿足各方需求，使美國與盟友國的對外投資機制保持一致。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
- McCaul, Fitzpatrick, Spartz, DeLauro, Pascrell, Cornyn, Casey Statement on National Critical Capabilities Committee Proposal, Foreign Affairs Committee, June. 13, 2022
- H.R.6329 - National Critical Capabilities Defense Act of 2021, 117th Congress (2021-2022), Dec. 20, 2021
- Coalition Letter on the National Critical Capabilities Defense Act, U.S. Chamber of Commerce, June 23, 2022
許祐寧
專案經理 編譯整理
McCaul, Fitzpatrick, Spartz, DeLauro, Pascrell, Cornyn, Casey Statement on National Critical Capabilities Committee Proposal, Foreign Affairs Committee, June. 13, 2022, https://gop-foreignaffairs.house.gov/press-release/mccaul-fitzpatrick-spartz-delauro-pascrell-cornyn-casey-statement-on-national-critical-capabilities-committee-proposal/?module=inline&pgtype=article (last visited Aug. 5, 2022).
H.R.6329 - National Critical Capabilities Defense Act of 2021, 117th Congress (2021-2022), Dec. 20, 2021, https://www.congress.gov/bill/117th-congress/house-bill/6329/text?r=25&s=1 (last visited Aug. 5, 2022).
Coalition Letter on the National Critical Capabilities Defense Act, U.S. Chamber of Commerce, June 23, 2022, https://www.uschamber.com/international/coalition-letter-on-the-national-critical-capabilities-defense-act (last visited Aug. 5, 2022).
許祐寧，〈歐盟執委會提出《歐洲晶片法案》應對半導體短缺並加強歐洲技術領先地位〉，資策會科法所，2022年5月，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=55&tp=1&i=0&d=8830（最後瀏覽日：2022/8/5）。
許祐寧，〈戰略產業與關鍵技術保護法規修正趨勢分析〉，資策會科法所，2022年3月，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=55&tp=1&i=0&d=8792（最後瀏覽日：2022/8/5）。
英國公平貿易署(Office of Fair Trading，簡稱OFT)公布於2007年底針對網路商店是否遵守消費者保護相關規範進行調查之結果，該項調查選定超過500家購物網站，就其是否遵守消費者保護法令，例如是否於網站上告知其公司所在地址、是否善盡告知消費者相關權利之義務、以及是否踐行標價透明化之規定等實際運行狀況進行調查統計。結果顯示，近乎有31%的網站並未確實遵守歐洲法律對於遠距交易的全額退費規範；有15%並未告知消費者其享有7天鑑賞期之權利；有14%的網站未告知確切之地址；另有40%的網站並未完全將價錢透明化，尤其並未告知商品於標示價格外必要之附加費用，而係於結帳時方告知，故OFT統計，每年消費者因此繳付的非預期費用總計約達一億英鎊。 於英國，消費者進行網路購物，受到遠距販售與電子商務相關規範之保護，例如2000年通過的消費者保護(遠距販售)規則(The Consumer Protection (Distance Selling)Regulations 2000)即就遠距交易中最重要的消費權利保障事項加以規範，此一法規主要適用於企業對消費者的組織性遠距交易活動，惟並不適用於與不動產買賣、金融服務提供、自動販賣設施、利用公共電話進行之行銷以及拍賣行為。主要規範重點，包括交易完成前必要資訊之提供、猶豫期內隨時解除契約之權限、契約解除權之例外、解約後獲得費用返還之權利、消費者返還貨品之義務、卡片付款受詐欺之解約權利等。
美國食品及藥物管理局發布《細胞和基因治療產品效價保證指引草案》由於起始材料（starting material）與其作用機制的複雜性，如何評估細胞和基因治療（Cell and Gene Therapy, CGT）產品的效價，並且確保產品效價有一致性，是一項複雜的工作。因應近年CGT產品的發展，美國食品及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）於2023年12月28日發布《細胞和基因治療產品效價保證指引草案》（Potency Assurance for Cellular and Gene Therapy Products Draft Guidance for Industry），旨在提供廠商基於科學與風險評估的效價確保策略。 指引草案重點如下： 1.確立效價測試基準：納入2011年《細胞和基因治療產品的效價測試指引》（Potency Tests for Cellular and Gene Therapy Products Guidance for Industry）中關於效價測試設計的具體建議，包括專一性、準確性和精確性等要求。 2.建立涵蓋產品生命週期的效價保證策略：強調在整個產品生命週期中，進行效價測試的重要性，涵蓋製程設計、製程控制、物料控制與批次檢測等多個環節。 3.導入風險管理評估概念：包括根據CGT產品的作用機制、臨床指示和給藥途徑來訂定目標產品品質（Quality Target Product Profile, QTPP），確定與效價相關的關鍵品質因素（Critical Quality Attributes, CQA）、以及影響CQA的關鍵性製程因素（Critical Process Parameter, CPP）等，並應用到效價保證策略中。 依照這份指引草案，未來廠商在產品開發早期階段就需要進行產品性質與作用機制的風險評估，在製造過程中持續進行品質監控，並詳細記錄其效價測試方法。這樣能確保產品在每個生產階段都符合FDA的安全性和效價標準，從而減少市場准入的障礙，也增強了公眾對CGT產品安全性和療效的信心，加快創新治療方法的推廣，而後續亦值得關注2024年3月27日所徵集的意見。
國衛院生物製劑先導工廠 三年內投產慶祝國家衛生研究院成立十周年，國衛院表示將規劃成立生物製劑先導工廠，今年可發包動工，預計三年內完成，未來除了生產台灣本土性傳染病所需疫苗外，也協助衛生署流感疫苗自製計劃提供技術來源。行政院核准通過十二億元的生物製劑先導工廠，目前已進入招標階段，預計六、七月份可正式動工，預計三年後完工投產，未來將成為符合聯合國國際疫苗中心 (The International Vaccine Institute, IVI) 的規格的 GMP 生產線。 此外，配合衛生署的公共衛生計劃，國衛院疫苗研發中心也將建立本土性傳染病如腸病毒、 SARS 、白喉、百日咳、破傷風及日本腦炎的資料庫，部份疫苗市場潛力發展有限，但是透過國衛院的保存，讓我國具備完整的疫苗量產能力。政府計劃投資五十億元興建大型流行感冒疫苗工廠，國衛院將扮演技術提供的角色，包括參考實驗室，人員訓練，及微生物量產疫苗的開發，都將由生物製劑先導工廠負責。
FTC對廣告不實的孩童增高藥片開鍘為人父母最怕自己的小孩比不上別人，尤其是發育較慢、身高較矮等，許多廠商看準這點，大量推出營養補給品或健康食品，滿足父母親想使小孩長得又高又壯的願望。這樣的現象不僅在台灣發生，日前美國一家佛羅里達的廠商，製造並銷售聲稱可以為孩童和年輕人增加身高的藥片，不過這些藥品經證實都不具所聲稱的療效。廠商必須為其不實的廣告內容支付37萬5千美元的和解金，並且必須花費190萬美金刊登更正廣告，內容除說明他們廣告內容欺騙消費者外，還要說明任何一種營養補給品、食品或藥物的廣告內容，必須是真實且非屬於使人誤導的內容。FTC起訴被告的原因是被告的產品HeightMax無法提出確實證據，證明該公司商品能如所陳述的廣告內容，快速地使孩童和年輕人的身高增加。 HeightMax以英語和西班牙語在網際網路和收音機等方式播送廣告，並捏造一位名為William Thomson的生化博士，宣稱HeightMax在其臨床試驗與長期的研究後，可以在6個月內令使用者增加2至3英吋的身高等。FTC指出被告製作虛偽不實的廣告內容且無確實證據可供支持該公司的論述，經佛羅里達州法院宣判，被告Sunny Health Nutrition公司將支付37萬5千美元的和解金與190萬美金的廣告費用，來賠償消費者並為更正的內容。