英國政府公布「英國醫療器材監管的未來」公眾諮詢結果並確立未來監管方向
英國藥物及保健產品管理局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA）於2022年6月22日公布「英國醫療器材監管的未來之公眾諮詢政府回應」（Government response to consultation on the future regulation of medical devices in the United Kingdom），確立未來醫材監管方向。本次諮詢收到將盡900件回應（民眾與業者大約各半），結果顯示民眾業者對於強化醫療器材安全監管的支持。
MHRA將強化MHRA的執法權力，以確保病患安全，並且關注健康不平等議題並減少AI偏見問題；其監管設計上會考量歐盟和全球標準，並致力於建立英國符合性評鑑（UK Conformity Assessed, UKCA）。MHRA於安全方面，將增加製造商、進口商與經銷商的責任，並要求有英國地址的負責人對瑕疵商品負擔法律責任（構成法律責任的要件與製造商同）。其亦將要求製造商賠償被不良事件影響的人、禁止行銷上使用引人錯誤之表示、導入醫材之單一識別碼（Unique Device Identifiers, UDI）與增加註冊所需提供之資料，且製造商須建置上市後不良反應監測系統並回報統計上顯著的不良事件趨勢。創新方面，MHRA欲增設「創新醫療器材上市管道」和「軟體醫材上市管道」，以顧及創新與軟體醫材特殊需求。針對一般軟體醫材（software as a medical device, SaMD）與人工智慧軟體醫材（AI as a medical device, AIaMD）的監管，MHRA僅欲於法規中增加「軟體」的定義，其他規範將由指引的形式公布。此外，其將AIaMD視為SaMD的一種，並不會額外訂定AIaMD相關規範。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳箴
專案經理 編譯整理
MHRA, Government response to consultation on the future regulation of medical devices in the United Kingdom (2022), https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/1085333/Government_response_to_consultation_on_the_future_regulation_of_medical_devices_in_the_United_Kingdom.pdf (last visited Aug. 31, 2022).
The future of medical device regulation: Government response, Lexology, https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=3d199e84-db0c-4571-a704-6cdb91cba3eb (last visited Aug. 31, 2022).
英國展開醫療器材監管公眾意見徵詢並公布《人工智慧軟體醫材改革計畫》，資訊工業策進會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=55&tp=1&i=0&d=8765（最後瀏覽日：2022/09/05）。
FDA發佈人工智慧/機器學習行動計畫，資訊工業策進會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&i=180&d=8628&no=64（最後瀏覽日：2022/09/05）。
美國聯邦地方法院加州北區法院於2009年8月11日判決禁止REALNetworks公司致力或便利於製造、進口、供公眾使用、為販賣之要約或販賣以存取、複製及再散佈等他法規避CSS之保護或受著作權保護之DVD內容之軟體產品，這些產品如已知的RealDVD，或Vegas、Facet或其他名稱之產品，或有近似功能的軟體或其他產品、服務或裝置、設備或其零件。理由在於RealDVD軟體違反了數位千禧年著作權法案(Digital Millennium Copyright Act of 1998,DMCA)禁止規避電腦加密技術之規定。DVD若被CSS(Content Scramble System)鎖碼，則DVD播放者必須取得授權方能播放此光碟片，這些防止技術就是為了避免被複製而設計的。因為RealDVD是一種從含有著作權的DVD製造了一個永久的複製品的軟體技術，而這無法置外於數位千禧年著作權法案所賦予的義務，即使從個人合理使用的條文詮釋，亦無法認為是合法的。 這件案子是美國迪士尼、Sony、派拉蒙、二十世紀福斯、NBC、華納兄弟、哥倫比亞等好萊塢主要電影公司以及DVD複製控制協會（ＤＶＤ copy control Association，DVD CCA） 於2008年對於REALNetworks公司銷售RealDVD軟體之行為提起訴訟，指控其行為違法法令。 而兩日後（2009年8月13日），於DVD複製控制協會(DVD CCA）訴KALEIDESCAPE公司上訴案中，加州聯邦上訴法院又判決KALEIDESCAPE公司販售DVD複製軟體(Kaleidescape system)違反數位千禧年著作權法案。 此兩個判決對於好萊塢電影工業無疑是一大勝利，但對於DVD複製軟體的科技發展卻是一項打擊。另外在判決中法官也強調這樣的判決決定，仍然保留了個人合理使用的合法空間。
零工經濟（Gig Economy）近年來興起以UBER為首的「零工經濟」（Gig Economy）議題。按國際勞工組織（International Labor Organization, ILO）的說明：所謂「零工經濟」，是透過數位勞工媒合平台，將分散於各地的勞力資源，按需求（On-Demand）調度到特定地點以執行任務。這些被調度的勞工即為「零工」，多半從事服務性質或任務性質單純且零碎（Micro-Task）的工作，如代駕、代辦雜務、居家打掃。 面對零工經濟的風潮及其衍生的勞資問題，各國積極針對零工經濟推出對應政策。舉例而言，美國加州政府於2019年9月18日通過《AB 5法》（California Assembly Bill 5 (2019)），擴大「正式員工」（Employee）的解釋範圍，並要求資方必須對於「獨立承攬人」（Independent Contractor）之認定負舉證責任。美國國會亦推出《保護零工經濟法》草案（Protect the Gig Economy Act of 2019）。國際組織方面，國際勞工組織從2015年起，發布多份研究報告，更在2017年8月成立「國際勞工組織全球委員會」（ILO Global Commission on the Future of Work）。 國際勞工組織倡議各國設立社會福利專法保障所有零工的基本工資，國際勞工組織指出：美國於2017年約有5,500萬名零工（Gig Workers），佔整體勞動力的34%，2020年可能會成長到43%。然而，僅50%的零工獲得應有的報酬。觀察2017年的數據，零工的平均時薪是4.43美元，假設考量閒置的時間，平均時薪僅剩3.31美元，時薪中位數是2.16美元。關於零工集會結社自由方面，零工已慢慢開始有了組織性的工會，然而，零工向資方爭取權益時，面對傳統工會較不會存在的難題：32%的零工僅為補貼既有正職工作，零工間交流少、對於權益難成共識，無法進而凝聚集體訴訟的力量。再者，勞工運動以實體為首選，然而零工大多透過「數位平台」，數位平台常有總部在境外的現象，零工較難有特定集會地點，甚至難辨識出談判的對象。最後，平台業者多數聲稱零工僅為「獨立承攬人」，然而，平台業者和零工間的法律關係是否為「承攬關係」尚有待商榷，各國政府及國際組織仍在研擬討論階段。
93年國人申請發明專利數量大幅成長28.39﹪ 創新研發成果明顯躍進93年專利申請統計資料顯示我國受理專利申請案總數、發明申請案數量、及國人發明申請案等指標，均呈現相當幅度成長，顯示我國過去幾年官方與民間投資創新研發成果有明顯成長。 93年專利、商標申請與核准統計出爐，全年專利新申請案件總數72,105件，較92年的65,742 件增加6,363件（9.68﹪），本國人申請案43,038件，外國人29,067件。其中屬技術強度較高的發明申請案件總數計41,930件，較前一年增加6,107件（17.05﹪）；本國人發明申請案16,754件，較前一年大幅增加3,705件（28.39﹪），顯示我國產業研發技術成果有向上提昇的趨勢。93年專利發證數66,415件，比92年大幅增加24,333件（57.82﹪），此係因93年7月專利法修正實施，新型專利改採形式審查，縮短專利審查時程，及專利廢除異議制度改採繳費後公告同時發證的制度轉換短期影響。 93年商標申請案依類別統計為72,650件，比92年申請案件數65,907件，增加6,743件（10.23﹪），；93年商標公告註冊案計54,912件，較前一年74,572件減少19,660件（-26.36﹪）；依類別計55,986件，均較前一年減少。不論是在申請或公告註冊數都是以本國人佔絕大多數。商標申請於92年底開始實施一申請案多類別制度，不同類別毋需另提出一獨立申請案，因此依類別統計數會比申請案件數多。
網際網路交換中心業務於我國電信法上定位之探討