英國政府公布「英國醫療器材監管的未來」公眾諮詢結果並確立未來監管方向
英國藥物及保健產品管理局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA）於2022年6月22日公布「英國醫療器材監管的未來之公眾諮詢政府回應」（Government response to consultation on the future regulation of medical devices in the United Kingdom），確立未來醫材監管方向。本次諮詢收到將盡900件回應（民眾與業者大約各半），結果顯示民眾業者對於強化醫療器材安全監管的支持。
MHRA將強化MHRA的執法權力，以確保病患安全，並且關注健康不平等議題並減少AI偏見問題；其監管設計上會考量歐盟和全球標準，並致力於建立英國符合性評鑑（UK Conformity Assessed, UKCA）。MHRA於安全方面，將增加製造商、進口商與經銷商的責任，並要求有英國地址的負責人對瑕疵商品負擔法律責任（構成法律責任的要件與製造商同）。其亦將要求製造商賠償被不良事件影響的人、禁止行銷上使用引人錯誤之表示、導入醫材之單一識別碼（Unique Device Identifiers, UDI）與增加註冊所需提供之資料，且製造商須建置上市後不良反應監測系統並回報統計上顯著的不良事件趨勢。創新方面，MHRA欲增設「創新醫療器材上市管道」和「軟體醫材上市管道」，以顧及創新與軟體醫材特殊需求。針對一般軟體醫材（software as a medical device, SaMD）與人工智慧軟體醫材（AI as a medical device, AIaMD）的監管，MHRA僅欲於法規中增加「軟體」的定義，其他規範將由指引的形式公布。此外，其將AIaMD視為SaMD的一種，並不會額外訂定AIaMD相關規範。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳箴
專案經理 編譯整理
MHRA, Government response to consultation on the future regulation of medical devices in the United Kingdom (2022), https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/1085333/Government_response_to_consultation_on_the_future_regulation_of_medical_devices_in_the_United_Kingdom.pdf (last visited Aug. 31, 2022).
The future of medical device regulation: Government response, Lexology, https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=3d199e84-db0c-4571-a704-6cdb91cba3eb (last visited Aug. 31, 2022).
英國展開醫療器材監管公眾意見徵詢並公布《人工智慧軟體醫材改革計畫》，資訊工業策進會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=55&tp=1&i=0&d=8765（最後瀏覽日：2022/09/05）。
FDA發佈人工智慧/機器學習行動計畫，資訊工業策進會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&i=180&d=8628&no=64（最後瀏覽日：2022/09/05）。
2010年11月26日，日本組成臨時國會，在眾議院不到3小時、參議院不到1小時的審查速度，完成「放送法」修正案（連帶小修「電波法」與「電信業法」（電気通信事業法））。新法於同年12月3日公佈，並於2011年6月30日施行。 日本此次修法，在概念上並未法規匯流，而係將「有線電視放送法」、「電信役務利用放送法」與「有線廣播放送法」整併進「放送法」；概念類似我國主管機關為新聞局時代的「廣電三法整併草案」。細部修正重點如下： 1、「放送」定義由「以供公眾直接收訊為目的之無線傳訊」，修正為「以供公眾直接收訊為目的之電子傳訊」。將網際網路傳輸之方式納入定義中。 2、將「有線電視放送」等舊有定義廢除，新區分「基幹放送」與「一般放送」兩種類。所謂基幹放送，係指依電波法之規定放送之無線電台，使用被指配之專用頻段、或優先使用頻段而為之放送；所謂一般放送，則係指基幹放送以外之放送。 3、廢除舊法中的「委託、受託放送制度」，導入「軟體硬體分離」之概念。 4、總體而言，新法明顯強化了內容管制。除了上述總務大臣之權限外，新法中亦新增電視事業之節目種類公表義務、並強化了放送事故等技術問題的對應規範。
日本通過《不正競爭防止法》修正案規範元宇宙商品侵權情形日本國會於2023年6月通過《不正競爭防止法》修正案，新增不正競爭行為態樣，未來在元宇宙中仿製他人商品之虛擬商品或展示、轉讓等行為，可能構成不正競爭行為，健全元宇宙中發生商品侵權的法律應對基礎，預計於2024年6月13日施行。 在元宇宙中仿製他人商品並在元宇宙中展示、轉讓，屬於透過電信線路導致與他人商品混淆、以及使用相似商品描述進行轉讓、交付等行為，但依據《不正競爭防止法》現行第2條第1項第1號及第2號規定，對於仿製商品的轉讓出租行為缺乏透過電信線路態樣的實質規範。商標法對於仿冒商標雖有一定的規範，但若只是仿冒商品設計未觸及商標侵權，受害人無法依商標法對其請求停止侵權或損害賠償。因此本次修法擬補充元宇宙商品侵權的法規範，使在元宇宙轉讓出租仿製商品直接構成不正競爭行為，提供仿製商品在元宇宙轉讓出租所產生損害的請求權基礎。 本次修法新增透過「電信線路」進行不正競爭行為的態樣，根據新修訂《不正競爭防止法》第2條第1項第3號規定，透過電信線路提供轉讓、出租、以轉讓或出租為目的的展示、出口、進口、模仿他人商品型態等行為列為不正競爭行為，受害人可依據《不正競爭防止法》第3條向侵權人請求終止或防止侵權，或依同法第4條向侵權人請求損害賠償。 元宇宙的發展使得現實空間的消費活動轉移到虛擬空間。在元宇宙中，企業和用戶都可以創造虛擬物品並銷售給他人，並在元宇宙中開設虛擬商店，同時在現實與元宇宙提供商品。隨著元宇宙的發展，仿製商品的問題也凸顯出來，元宇宙的智慧財產權維護，需要法律提供保護，使受害人能夠透過法律請求終止侵權或損害賠償。日本的修法提供受害人解決侵權的法律基礎，不僅是保護受害人的權利，也保護元宇宙中的競爭環境，減少仿製商品對競爭的侵蝕，健全競爭環境。
德國提出反競爭-數位化法草案（GWB-Digitalisierungsgesetz）擬進一步擴大競爭監管機關之職權德國聯邦經濟事務暨能源部（Federal Ministry for Economic Affairs and Energy）於2020年1月24日提出反競爭-數位化法草案（GWB-Digitalisierungsgesetz），主要係針對競爭法相關規範進行修正、調適，意在解決數位經濟中濫用市場地位、權力不平衡之問題。因大型數位公司和營運平台往往擁有大量的用戶資料而居於市場優勢支配地位，將阻礙、影響到其他新進公司的整體競爭和創新發展。 從而，數位經濟時代的競爭政策需要有適當的競爭規則和監管手段，以便強化有效的市場競爭，本草案進一步擴大德國競爭監管機關（Bundeskartellamt）的職權，目的在嚴格監管濫用市場力量之大型數位公司和平台營運商（如FACEBOOK、GOOGLE等），同時增加競爭對手的市場創新和共享資料存取的機會，確保相關規定與執法達到適當平衡。 茲將該草案擬修正之主要內容，重點整理如下： 禁止大型數位公司刻意阻礙用戶將其個人資料移轉至其他數位服務提供者的限制競爭行為－促使用戶更易選擇轉換到其他平台，使德國競爭監管機關在判斷數位公司是否涉及限制競爭行為時，有更明確的介入依據。 提出有關濫用（abuse）的新概念，係針對「在跨市場競爭上具顯著影響」之公司（paramount significance for competition across markets），並賦予德國競爭監管機關新的干預權限－在評估時，德國競爭監管機關不僅會考慮單一市場，也會透過規定的要件檢視整體市場（例如：該公司在一個或數個市場上的主導地位、財力、對資料或其他資源的存取、垂直整合）。若競爭監管機關發現該公司雖尚未在市場上取得主導地位，但依其判斷已經對於跨市場競爭具顯著影響性，除有正當理由外，原則上可以提出命令，並禁止該公司繼續進行特定行為。 提出「中介力量（Intermediation power）」的概念—對於依賴中介者（Intermediaries）（例如多樣化數位平台）提供產品或服務的企業而言，中介者對於控制市場的進入具有一定程度之影響力。由於這種影響力可能遭濫用，因此草案中引入「中介力量」的概念，擴大數位服務提供者市場力量的評估標準，需考量中介者對於市場進入的影響性。 重新定義和擴大關鍵設施原則（Essential Facility Doctrine）之規定—關於是否應強制公司授予對資料的同意存取權及如何規範這種存取權限，存在爭議，為了強化競爭法的存取權，草案擬重新定義和擴大關鍵設施原則的規定，使其他公司可向居於市場優勢地位的企業要求開放資料、網路或其他基礎設施的存取權限以開展業務，否則將阻礙競爭。 濫用相對市場力量（relative market power）原則之擴大適用—現行法雖規範具有相對市場力量之公司不得濫用此地位，但此原則僅適用於對中小型企業的保護。因此，草案希望擴大保護大型公司，避免其受到傳統或數位平台的濫用行為所影響。因為資料的使用對於在數位經濟中提供相關服務、創新和競爭而言相當重要。 賦予競爭監管機關充份權限以避免市場獨占（monopoly）發生—現行法下若已經有一定規模但尚未具主導地位的公司試圖以反競爭行為（anti-competitive manner）引發市場傾銷（tipping of the markets）時，競爭監管機關並無權干預。草案則擬賦予競爭監管機關在公司居於主導優勢地位前介入的權利。又，為因應數位市場變化，並使競爭監管機關可即時介入，草案在程序上擬放寬競爭監管機關為暫時性措施（Interim measures）的要件。 針對企業併購之新規範—擬規範小型公司之連續併購（Successive acquisition）以及「殺手併購」（killer acquisitions）行為，係因現行法對於前者之交易情形並未規範需要通知主管機關，而有致市場壟斷之虞，因此於草案中擬為規範；後者則是考量此惡意的手段係透過阻礙新創公司對其創新產品的研發，以達到避免與收購方自身產品競爭之目的，因此草案擬增訂規範予以限制。 該草案目前預計將於2020年下半年通過，使德國競爭監管機關在數位經濟領域針對數位公司和平台營運商的執法上有所變化，後續值得留意。
從「梅花烙」與「宮鎖連城」著作權侵權糾紛案看劇本實質近似之判斷方式