英國政府公布「英國醫療器材監管的未來」公眾諮詢結果並確立未來監管方向
英國藥物及保健產品管理局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA）於2022年6月22日公布「英國醫療器材監管的未來之公眾諮詢政府回應」（Government response to consultation on the future regulation of medical devices in the United Kingdom），確立未來醫材監管方向。本次諮詢收到將盡900件回應（民眾與業者大約各半），結果顯示民眾業者對於強化醫療器材安全監管的支持。
MHRA將強化MHRA的執法權力，以確保病患安全，並且關注健康不平等議題並減少AI偏見問題；其監管設計上會考量歐盟和全球標準，並致力於建立英國符合性評鑑（UK Conformity Assessed, UKCA）。MHRA於安全方面，將增加製造商、進口商與經銷商的責任，並要求有英國地址的負責人對瑕疵商品負擔法律責任（構成法律責任的要件與製造商同）。其亦將要求製造商賠償被不良事件影響的人、禁止行銷上使用引人錯誤之表示、導入醫材之單一識別碼（Unique Device Identifiers, UDI）與增加註冊所需提供之資料，且製造商須建置上市後不良反應監測系統並回報統計上顯著的不良事件趨勢。創新方面，MHRA欲增設「創新醫療器材上市管道」和「軟體醫材上市管道」，以顧及創新與軟體醫材特殊需求。針對一般軟體醫材（software as a medical device, SaMD）與人工智慧軟體醫材（AI as a medical device, AIaMD）的監管，MHRA僅欲於法規中增加「軟體」的定義，其他規範將由指引的形式公布。此外，其將AIaMD視為SaMD的一種，並不會額外訂定AIaMD相關規範。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳箴
專案經理 編譯整理
MHRA, Government response to consultation on the future regulation of medical devices in the United Kingdom (2022), https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/1085333/Government_response_to_consultation_on_the_future_regulation_of_medical_devices_in_the_United_Kingdom.pdf (last visited Aug. 31, 2022).
The future of medical device regulation: Government response, Lexology, https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=3d199e84-db0c-4571-a704-6cdb91cba3eb (last visited Aug. 31, 2022).
英國展開醫療器材監管公眾意見徵詢並公布《人工智慧軟體醫材改革計畫》，資訊工業策進會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=55&tp=1&i=0&d=8765（最後瀏覽日：2022/09/05）。
FDA發佈人工智慧/機器學習行動計畫，資訊工業策進會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&i=180&d=8628&no=64（最後瀏覽日：2022/09/05）。
中國人大常委會於11月7日通過了備受爭議的網路安全法(以下簡稱本法)，將於2017年6月1日開始施行。本法分為7章，共計79條。 本法立法目的係為了保障網路安全，維護網路空間主權和國家安全、社會公共利益，保護公民、法人和其他組織的合法權益，促進經濟社會資訊化健康發展(第1條)。本條賦予了管理部門極大的管理權能，引發了「中國將建立國家互聯網」的聯想。本法適用範圍包括在中華人民共和國境內建設、運營、維護和使用網路，以及網路安全的監督管理(第2條)。本法相關重點，摘要如次： 一、本法第21條將「網路實名制」明文化。規定網路營運者在為用戶辦理上網、電話等入網手續，或為用戶提供信息發布、即時通訊等服務，在與用戶簽訂契約時，應當要求用戶提供真實身份資訊。若用戶不提供真實身份資訊，網路營運者不得為其提供相關服務。 二、本法強化對個人資料之規範，例如：規定個人資料不得出售(第44條)。 三、嚴厲禁止任何網路詐騙行為(第46、67條)。 四、重大突發社會安全事件可在特定區域採取「網路通信限制」等臨時措施(第58條)。 五、境外的機構、組織、個人從事攻擊、侵入、干擾、破壞等危害中國的關鍵資訊基礎設施的活動，造成嚴重後果者，將依法追究法律責任；國務院公安部門和有關部門並可以決定對該機構、組織、個人採取凍結財產或者其他必要的制裁措施。(第75條)
法國通過具爭議性的iTune法法國眾議院與參議院於 2006 年 06 月 30 日 通過倍受爭議的 iTune 法，其主要理念在闡述著作權法的設計應該要防止將音樂著作消費者侷限在僅能利用特定設備聽取音樂的藩籬中，而目前 iTunes 提供的音樂格式僅可利用 iPod 設備播放，明顯違反此一理念。 眾議院原先通過之條文要求歌曲必須可以在任何設備上播放，但此一規範受到蘋果公司反對，認為如此規定將降低音樂檔案的安全性，而造成「鼓勵盜版」的結果。參議院為此修改規範內容，於規定中設計小部分空間賦予廠商可以運用 DRM 技術限制音樂於特定設備播放之音調；且若廠商獲得著作權人 ( 唱片公司及著作人 ) 之同意，仍得限制特定音樂格式僅得於特定設備中播放 ( 如： iTunes 的情況 ) 。 社會主義與綠黨之國會議員目前正針對此一規範提出違憲主張，若該主張無法成立，法國將成為歐洲訂定此一規範之先驅，預料其他歐洲國家將可能跟隨法國之腳步進行規範，如此情勢可以從挪威消費者保護官晚近作出之決議，認為 DRM 技術已破壞競爭法則，必須加以修正，以及其他國家包括丹麥、瑞典之類似決議窺知一二。
英國資訊委員辦公室（ICO）針對COVID-19接觸史追蹤應用程式框架，發布意見報告英國資訊委員辦公室（Information Commissioner’s Office, ICO）於2020年4月17日，依據英國資料保護法（Data Protection Act 2018）第115條第3項第b款之授權，針對2020年4月10日Apple和Google因應COVID-19疫情發表之「接觸史追蹤應用程式框架」（Contacting Tracing Framework, CTF），發布意見報告。報告認為，由於CTF具備以下三大特性：（1）不會在裝置間交換個人資料，如帳戶資訊或使用者名稱；（2）配對過程僅在裝置本身進行，並不會有如應用程式伺服器之第三方介入；（3）不需要地理位置資訊就能順利運作，因此符合英國資料保護法第57條有關「透過設計並作為預設以保護個人資料」（Data protection by design and default）之規定。 縱然CTF符合英國資料保護法之規定，英國資訊委員辦公室仍於報告中指出：「未來軟體開發商若於接觸史追蹤應用程式中使用CTF技術，該應用程式於處理使用者之個人資料時，仍應隨時符合英國資料保護法關於透過設計並作為預設以保護個人資料之規定。」COVID-19疫情席捲全球，如何於「掌握感染者接觸史以預防疫情擴散」與「保障個人資料及隱私」間取得平衡，實為各國政府需考量之重要議題。我國人工智慧實驗室於2020年4月開發之「社交距離App」，便是使用類似Apple和Google之CTF技術。此份英國資訊委員辦公室意見報告，等於針對社交距離App是否侵害隱私權益，提供相當解答與指引。
產業創新與管制革新－日本國家戰略特區制度等之啟示