英國政府公布「英國醫療器材監管的未來」公眾諮詢結果並確立未來監管方向
英國藥物及保健產品管理局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA）於2022年6月22日公布「英國醫療器材監管的未來之公眾諮詢政府回應」（Government response to consultation on the future regulation of medical devices in the United Kingdom），確立未來醫材監管方向。本次諮詢收到將盡900件回應（民眾與業者大約各半），結果顯示民眾業者對於強化醫療器材安全監管的支持。
MHRA將強化MHRA的執法權力，以確保病患安全，並且關注健康不平等議題並減少AI偏見問題；其監管設計上會考量歐盟和全球標準，並致力於建立英國符合性評鑑（UK Conformity Assessed, UKCA）。MHRA於安全方面，將增加製造商、進口商與經銷商的責任，並要求有英國地址的負責人對瑕疵商品負擔法律責任（構成法律責任的要件與製造商同）。其亦將要求製造商賠償被不良事件影響的人、禁止行銷上使用引人錯誤之表示、導入醫材之單一識別碼（Unique Device Identifiers, UDI）與增加註冊所需提供之資料，且製造商須建置上市後不良反應監測系統並回報統計上顯著的不良事件趨勢。創新方面，MHRA欲增設「創新醫療器材上市管道」和「軟體醫材上市管道」，以顧及創新與軟體醫材特殊需求。針對一般軟體醫材（software as a medical device, SaMD）與人工智慧軟體醫材（AI as a medical device, AIaMD）的監管，MHRA僅欲於法規中增加「軟體」的定義，其他規範將由指引的形式公布。此外，其將AIaMD視為SaMD的一種，並不會額外訂定AIaMD相關規範。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳箴
專案經理 編譯整理
MHRA, Government response to consultation on the future regulation of medical devices in the United Kingdom (2022), https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/1085333/Government_response_to_consultation_on_the_future_regulation_of_medical_devices_in_the_United_Kingdom.pdf (last visited Aug. 31, 2022).
The future of medical device regulation: Government response, Lexology, https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=3d199e84-db0c-4571-a704-6cdb91cba3eb (last visited Aug. 31, 2022).
英國展開醫療器材監管公眾意見徵詢並公布《人工智慧軟體醫材改革計畫》，資訊工業策進會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=55&tp=1&i=0&d=8765（最後瀏覽日：2022/09/05）。
FDA發佈人工智慧/機器學習行動計畫，資訊工業策進會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&i=180&d=8628&no=64（最後瀏覽日：2022/09/05）。
隨著現代德國城市興起騎乘小型電動車（例如：電動滑板車和電動踏板車）風潮，德國聯邦交通及數位基礎設施部(Bundesministerium für Verkehr und digitale Infrastruktur, BMVi)制定小型電動車條例（Elektrokleinstfahrzeuge-Verordnung），以實現清潔現代化運輸並確保道路安全，該條例於2019年6月15日正式生效，並取代原有的行動輔助工具條例（Mobilitätshilfenverordnung），此外，德國聯邦車輛運輸管理局（Kraftfahrt-Bundesamt, KBA）並陸續公布經審驗合格之小型電動車清單。 由於歐洲議會及理事會通過的二輪或三輪和四輪車核可及市場監督規則（EU Nr. 168/2013）將自動平衡車輛和無座椅車輛特別排除，因此BMVi制定行動輔助工具條例，以規範例如Segways的新型運輸工，然而隨著市場推出更多新型小型電動車，原行動輔助工具條例已無法有效規範，因此制定小型電動車條例，除將原本核可小型電動車納入適用外，而本條例所稱小型電動車定義為第一，具備轉向或支撐桿；第二，最高時速設計6～20公里/小時；第三，功率限制為500瓦（自動平衡運輸工具為1400瓦）；第四，最低安全要求（例如制動裝置和照明系統，駕駛動態和電動安全設備）。另條例規範重點如下：（1）小型電動車須年滿14歲方能使用，但無須考取任何駕駛執照;（2）小型電動車應行駛於自行車道上，如該段道路無設計自行車道可行駛於側車道，並禁止行駛於人行道或步行區，且不得於踏板上另搭載他人或物品及攀附於其他車輛;（3）須遵守其他一般道路交通法規，特別是保持謹慎駕駛以及酒駕規定須遵守相關規範;（4）保險部分，因小型電動車輛屬於機械動力車輛，故必須投保，並將投保證明貼紙黏貼於車輛上。 另外，BMVi主張並支持小型電動車可攜帶上公共交通工具，然原則上，攜帶小型電動車搭乘公共交通工具，受貨物運輸規範約束，應視電車及無軌電車等固定路線動力車輛之一般條件及服務條例（BefBedV）第11條，或有關運輸公司之特殊運輸條件規範個案判斷。
歐盟議會通過電信改革法案歐盟議會在2009年11月24日通過歐盟電信改革法案，其中包含12項重要改革： 1. 消費者要求以攜帶電話號碼方式變換電信公司時，只需一個工作日； 2. 強化對消費者資訊之傳達，包含使消費者充分知悉所訂購之服務內容、服務品質、賠償和退費機制； 3. 保障歐洲人民網路接取自由（Internet access）； 4. 新的網路開放及網路中立（open and neutral net）保護措施，賦予國家及權責機關，得對網路服務之最低品質限度做出規範，且須於簽約前對消費者告知流量控管之技術，和該技術對其服務之影響； 5. 消費者個人資料保護及垃圾郵件（spam）之處理； 6. 更方便的緊急通訊服務； 7. 國家電信規範將更加獨立； 8. 新的歐洲電信主管機關將會協力確保公平競爭和電信市場規範之一致性； 9. 歐洲執委會被授予法規範補償制度之檢視權利； 10. 在面臨競爭問題時，國家通信機構可採取功能性分離（Function Separation）措施； 11. 加速全歐洲之寬頻接取普及率； 12. 鼓勵對下世代網路（NGA）之競爭與投資。 至於先前飽受爭議之三振法案，在多方溝通下，歐盟議會決議，人民之網路自由，是歐洲公民重要之權利，但在保護智慧財產權和藝術創作方面，需要找尋更新、更現代化，且更有效率的保護方法。至於切斷網際網路之服務，除非有「先前的、公正、無偏見」且「有效率並即時」的司法審訊程序，否則不應限制人民網路接取之權利。
歐盟發布未成年網路安全指引歐盟執委會於2025年7月發布《確保未成年網路高度隱私、安全和保障的措施指引》（Guidelines on measures to ensure a high level of privacy, safety and security for minors online，下稱指引），依據《數位服務法》（Digital Services Act）第28條未成年網路保護規定，未成年人可存取的網路平臺提供者應採取適當措施確保未成年人享有高度隱私及安全保障，且不應迫使數位平臺提供者為評估使用者是否為未成年人而處理額外的個人資料，前述指引目的即為協助數位平臺提供者遵守《數位服務法》第28條之規定。 數位平臺的條款及條件允許未成年人使用該服務，及其服務面向包含未成年人或主要由未成年人使用，或其提供者知曉部分接收者為未成年人，則該數位平臺可被視為提供未成年人存取，數位平臺提供者即應符合比例適當性、保護兒童權利、隱私安全保障設計、年齡適宜設計等一般性原則。指引要求數位平臺提供者需要以準確、可靠和穩定的方式確認使用者的年齡，常見的年齡確認方式有三種：自我聲明、年齡估測、年齡驗證，數位平臺提供者應評估所採方式之必要性及適當性，以最小侵害措施達成高度安全性，並以準確性、可靠性、韌性、低侵害、不歧視為原則。 但指引也引發對於其技術可行性及執法的疑慮，歐洲數位權利組織（European Digital Rights, EDRi）認為政府忽略數位平臺設計與商業模式的根本性問題，依賴年齡認證可能限制未成年人的權利，且對於誤判、規避風險、互通性、與會員國身分系統的整合等問題仍有諸多疑問。雖然指引非法規不具強制性，但歐盟執委會已將指引作為合規評估標準，使數位平臺提供者面臨實施成本及合規證明的壓力。面對日新月異的網路世界，該如何避免未成年人接觸不良網路內容成為許多國家關心的議題，值得持續追蹤相關動態作為我國未成年網路安全政策之參考。
強化政府橫向協調，提升AI治理—澳洲擬於2026年初設立AI安全研究所澳洲政府於2025年11月25日宣布，將於2026年初設立AI安全研究所(AI Safety Institute)。澳洲AI安全研究所的設立目標，為提供相關的專業能力，以監管、測試與共享AI在技術、風險、危害層面的資訊。經由辨識潛在的風險，提供澳洲政府與人民必要的保護。AI安全研究所將以既有之法律與監管框架為基礎，因應AI風險，協助政府各部門調整相關規範。其主要業務如下： ．協助政府掌握AI技術的發展趨勢，動態應對新興的風險與危害； ．強化政府對先進AI技術發展及潛在影響的理解； ．共享AI資訊與作為協調政府各部門的樞紐； ．經由國家AI中心(National AI Centre，NAIC)等管道，提供事業、政府、公眾與AI相關的機會、風險和安全的指導； ．協助澳洲履行國際AI安全協議的承諾。 AI安全研究所並為2025年12月2日，工業、科學與資源部(Department of Industry, Science and Resources)發布的國家AI計畫(National AI Plan，下稱澳洲AI計畫)中，保障應用AI安全性的關鍵項目。澳洲AI計畫指出，AI安全研究所將關注AI的上游風險(upstream AI risks)，與下游危害(downstream AI harms)。所稱之上游風險，係指AI模型和系統的建構、訓練方式，與AI本身的能力，可能產生的疑慮。下游危害，則係指使用AI系統時，可能的實質影響。 AI安全研究所將支援與國際、政府各部門間之合作；並共享新興的AI技術能力，以及對AI上游風險的見解，發布安全研究成果，提供產業與學術界參考。AI安全研究所監測、分析與共享資訊，提出政府各部門，對AI下游危害，可採取的一致性應對建議。 綜上所述，澳洲政府提出國家AI計畫，於既有的法制體系，滾動調整相關規範，以應對AI風險。並成立AI安全研究所，追蹤國際AI發展脈動，及時提供澳洲政府應對建議，協調各部門採取一致性的行動。澳洲政府對新興AI技術，所採取策略的具體成效，仍有待觀察。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）