英國政府公布「英國醫療器材監管的未來」公眾諮詢結果並確立未來監管方向
英國藥物及保健產品管理局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA）於2022年6月22日公布「英國醫療器材監管的未來之公眾諮詢政府回應」（Government response to consultation on the future regulation of medical devices in the United Kingdom），確立未來醫材監管方向。本次諮詢收到將盡900件回應（民眾與業者大約各半），結果顯示民眾業者對於強化醫療器材安全監管的支持。
MHRA將強化MHRA的執法權力，以確保病患安全，並且關注健康不平等議題並減少AI偏見問題；其監管設計上會考量歐盟和全球標準，並致力於建立英國符合性評鑑（UK Conformity Assessed, UKCA）。MHRA於安全方面，將增加製造商、進口商與經銷商的責任，並要求有英國地址的負責人對瑕疵商品負擔法律責任（構成法律責任的要件與製造商同）。其亦將要求製造商賠償被不良事件影響的人、禁止行銷上使用引人錯誤之表示、導入醫材之單一識別碼（Unique Device Identifiers, UDI）與增加註冊所需提供之資料，且製造商須建置上市後不良反應監測系統並回報統計上顯著的不良事件趨勢。創新方面，MHRA欲增設「創新醫療器材上市管道」和「軟體醫材上市管道」，以顧及創新與軟體醫材特殊需求。針對一般軟體醫材（software as a medical device, SaMD）與人工智慧軟體醫材（AI as a medical device, AIaMD）的監管，MHRA僅欲於法規中增加「軟體」的定義，其他規範將由指引的形式公布。此外，其將AIaMD視為SaMD的一種，並不會額外訂定AIaMD相關規範。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳箴
專案經理 編譯整理
MHRA, Government response to consultation on the future regulation of medical devices in the United Kingdom (2022), https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/1085333/Government_response_to_consultation_on_the_future_regulation_of_medical_devices_in_the_United_Kingdom.pdf (last visited Aug. 31, 2022).
The future of medical device regulation: Government response, Lexology, https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=3d199e84-db0c-4571-a704-6cdb91cba3eb (last visited Aug. 31, 2022).
英國展開醫療器材監管公眾意見徵詢並公布《人工智慧軟體醫材改革計畫》，資訊工業策進會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=55&tp=1&i=0&d=8765（最後瀏覽日：2022/09/05）。
FDA發佈人工智慧/機器學習行動計畫，資訊工業策進會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&i=180&d=8628&no=64（最後瀏覽日：2022/09/05）。
日本公平交易委員會於2020年11月27日發布「Startup交易習慣之現況調查報告最終版」（スタートアップの取引慣行に関する実態調査について最終報告），主旨為揭露其國內新創事業於交易市場遭遇不公平競爭行為的調查結果。本報告的作成目的，係基於新創事業發展具備推動創新、活絡國內經濟之潛力，故針對各類型新創事業在參與市場交易時，有無因其與相對人間的不對等地位（因需仰賴相對人提供資金或資源），遭遇不公平競爭的情況進行調查。同時，本報告所公布的調查結果，將會作為未來訂定新創事業與合作廠商間契約指引的參考依據，以圖從制度面改善新創事業參與市場的競爭環境。 本報告書所調查的交易態樣，聚焦於容易出現不公平競爭行為的契約或競爭關係，並分別整理主要的行為態樣如下：（1）新創事業與合作廠商間之契約：要求新創事業揭露營業秘密、約定對合作廠商有利的保密協議條款、無償進行概念驗證（Proof of Concept）、無償提供授權、於共同研究契約中約定智財權僅歸屬合作廠商、延遲給付報酬予新創事業等；（2）新創事業與出資者間之契約：要求新創事業揭露營業秘密、負擔出資者外包業務予第三人之費用、購買不必要的商品或服務、提供片面優惠待遇、限制新創事業的交易對象等；（3）新創事業與其他競爭廠商間之關係：競爭廠商要求交易相對人不得向與其存在競爭關係之新創事業買入競爭性商品；競爭廠商針對特定新創事業設定較高的商品售價，而事實上拒絕與其進行交易等。同時，依據報告書，在與合作廠商或出資者進行交易、或訂定契約的過程中，約有17%的新創事業表示曾遭遇「無法接受的行為」（納得できない行為），且當中有約八成的新創事業妥協接受。其中，若為銷售額未滿5000萬日圓、且公司未配有法務人員的新創事業，遇到無法接受行為的事業家數為銷售額5000萬日圓以上、且公司有法務人員之新創事業的2.5倍。
歐盟提出共同策略架構以打造完整之創新研發供應鏈歐盟執委會(The European Commission)於2011年2月9日提出「從挑戰到機會：邁向歐盟研發創新補助之共同策略架構」綠皮書(Green Paper - From Challenges to Opportunities: Towards a Common Strategic Framework for EU Research and Innovation funding，以下簡稱綠皮書)，以整合現有研發創新補助機制(包括FP、CIP及EIT)、改善參與容易度、增進研發之科學影響及經濟價值為目標，提出以共同策略架構(Common Strategic Framework)作為歐盟未來創新研發補助機制的構想，希冀藉此串聯基礎研究、技術服務商品化及非技術性創新等環節，以打造完整之創新研發供應鏈(innovation chain)。 歐盟共同策略架構包括了三大重點目標：1.聚焦於「提供歐盟一個世界級的科學基地」、「增進跨國間競爭」及「解決重大挑戰」；2.使歐盟研發補助更具吸引力且更易進入；3.建立更為一致的會計制度，使補助資金的使用更為容易。 歐盟綠皮書在具體作法與詳細內容上雖有待擬定，但針對現有研發補助機制之改進已提出明確方向，包括：釐清補助目標、減少法規複雜性、增進補助的附加價值與影響力，同時避免資源重覆及分散、簡化參與程序、擴大補助計畫參與、透過補助增進競爭等。此外，執委會亦已預定於2011年底提出具體立法建議，未來此一立法將為歐盟科技研發補助架構帶來如何之變革與影響，值得密切注意。
稻米基因定序大功告成，有助解決全球糧食問題由十個國家的科學家共同努力完成的「國際水稻基因組定序計畫（ IRGSP ）」，其研究成果刊登於最新一期的 Nature 期刊。科學家們共同解讀水稻 12 條染色體的基因密碼，未來將根據這些密碼來控制水稻的生長和結穗，可望有助解決全球糧食問題。 依聯合國統計資料顯示，水稻是全球人口 20% 的食物能量來源，而在全球人口持續擴增之情況下， 2025 年必須提高 30% 的水稻產量，才能擁有足夠糧食。 自1998 年起，本計畫即在日本主導之下，與中華民國、韓國、英國、加拿大、美國、巴西、印度、法國與中國等國之定序實驗室進行分工、共享，定序後的 DNA 序列將放在公開序列資料庫，供研究人員使用；而本計畫已在 2002 年底完成草圖，並陸續完成彌補空隙與基因註解工作。本計畫之成果於近幾年來，已陸續協助辨識數個影響重要農藝性狀的基因，例如，影響植物生長勢、提高水稻產量的基因、改變水稻光週期、使優良栽培種得以擴展種植面積的基因、控制植株高度的基因等。 水稻基因組定序工作之完成宣告後基因組時代的正式來臨，而完成此一世紀任務之際，善用相關經驗與新知，以投入水稻的深入研究工作，將能台灣水稻及其他作物的遺傳育種研究提供實際幫助。
英國發布出口軍用與軍民兩用技術定義與範圍之指南英國國際貿易部（Department for International Trade, DIT）於2021年3月22日發布《出口軍用與軍民兩用技術定義與範圍之指南》（Exporting military or dual-use technology Guidance: definitions and scope），以協助使用者定義「技術」與「轉讓軍用或軍民兩用技術的法規範圍」。指南中說明，出口管制目的旨在防止出口技術及技轉可能導致開發或製造武器而危及國家安全，而非禁止合法貿易或知識傳播。任何管制技術的永久或暫時性出口或技轉（Technology transfer）均應取得出口許可證，包括展演、海外招標或投標、履約等行為。 首先在適用主體上，指南說明適用出口管制規範，為所有在英國國境內之人（不論國籍）和組織以及特定情況下的海外英國人，向外國人或海外地區為出口、技轉、或是使海外人員取得受管制技術之情況。 指南中所謂技術者，包含《英國戰略出口管制清單》（UK Strategic Export Control Lists）、《2008年出口管制命令》（The Export Control Order 2008）與歐盟理事會第428/2009號規則（Council Regulation No 428/2009）之內容。有些管制技術會以不同形式呈現，例如藍圖、計畫、模型、程式、指導手冊等，其呈現的形式亦屬管制範圍。此外，部分技術若與大規模破壞武器（Weapon of Mass Destruction, WMD）、武器貿易禁令（arms embargoes）以及未經授權的軍事出口有關者，亦可能屬於受管制之技術，因此定義上十分廣泛。因應科技和網路發展，出口和技轉亦會以不同方式呈現。指南中說明，技轉包含（1）以有形的物理文件或存載於媒體的方式技轉，例如隨身碟、硬碟、筆電或平板等；（2）以電子式等無形形式技轉，例如電子郵件傳送等。無論受管制技術之技轉是否加密，均需取得出口許可證。 針對前述定義之出口和技轉方式，指南中也例示技術移轉或出口的不同態樣，例如（1）電話會議及視訊會議；（2）電子郵件；（3）筆電、手機等可記憶之設備；（4）跨國公司內部傳送；（5）雲端儲存；（6）在國外下載使用管制技術；（7）員工在海外使用/存取內部網路；（8）第三方在海外使用/存取公司內部網路或雲端服務；（9）IT系統維護與測試。以上方式均應個別判斷是否需要申請出口許可證。此外，技術所有者應主導出口管制規範之法遵，故應了解客戶、供應商、分包商等第三方服務業者之詳細資訊，且於契約中明訂各方的出口管制責任及相關條款，並隨時確認接受者或第三方是否得自不同管道取得管制技術及相關訊息，並於可能出口和或技轉管制技術時，立即申請出口許可證。