英國政府公布「英國醫療器材監管的未來」公眾諮詢結果並確立未來監管方向
英國藥物及保健產品管理局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA）於2022年6月22日公布「英國醫療器材監管的未來之公眾諮詢政府回應」（Government response to consultation on the future regulation of medical devices in the United Kingdom），確立未來醫材監管方向。本次諮詢收到將盡900件回應（民眾與業者大約各半），結果顯示民眾業者對於強化醫療器材安全監管的支持。
MHRA將強化MHRA的執法權力，以確保病患安全，並且關注健康不平等議題並減少AI偏見問題；其監管設計上會考量歐盟和全球標準，並致力於建立英國符合性評鑑（UK Conformity Assessed, UKCA）。MHRA於安全方面，將增加製造商、進口商與經銷商的責任，並要求有英國地址的負責人對瑕疵商品負擔法律責任（構成法律責任的要件與製造商同）。其亦將要求製造商賠償被不良事件影響的人、禁止行銷上使用引人錯誤之表示、導入醫材之單一識別碼（Unique Device Identifiers, UDI）與增加註冊所需提供之資料，且製造商須建置上市後不良反應監測系統並回報統計上顯著的不良事件趨勢。創新方面，MHRA欲增設「創新醫療器材上市管道」和「軟體醫材上市管道」，以顧及創新與軟體醫材特殊需求。針對一般軟體醫材（software as a medical device, SaMD）與人工智慧軟體醫材（AI as a medical device, AIaMD）的監管，MHRA僅欲於法規中增加「軟體」的定義，其他規範將由指引的形式公布。此外，其將AIaMD視為SaMD的一種，並不會額外訂定AIaMD相關規範。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳箴
專案經理 編譯整理
MHRA, Government response to consultation on the future regulation of medical devices in the United Kingdom (2022), https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/1085333/Government_response_to_consultation_on_the_future_regulation_of_medical_devices_in_the_United_Kingdom.pdf (last visited Aug. 31, 2022).
The future of medical device regulation: Government response, Lexology, https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=3d199e84-db0c-4571-a704-6cdb91cba3eb (last visited Aug. 31, 2022).
英國展開醫療器材監管公眾意見徵詢並公布《人工智慧軟體醫材改革計畫》，資訊工業策進會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=55&tp=1&i=0&d=8765（最後瀏覽日：2022/09/05）。
FDA發佈人工智慧/機器學習行動計畫，資訊工業策進會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&i=180&d=8628&no=64（最後瀏覽日：2022/09/05）。
瑞士洛桑管理學院（International Institute for Management Development, IMD）於2020年9月18日發布2020智慧城市指數報告（Smart City Index 2020）。該報告為IMD和新加坡科技設計大學（Singapore University of Technology and Design, SUTD）共同出版，該報告評比109個城市，前5名智慧城市分別為：新加坡、赫爾辛基（芬蘭）、蘇黎世（瑞士）、奧克蘭（紐西蘭）、奧斯陸（挪威）。其他重要城市排名包括紐約第10、倫敦第15、香港第32、首爾第47、巴黎第61、東京第79、上海第81名等。 報告中智慧城市五大評比關鍵標準分別為：健康與安全（health and safety）、運輸及交通（mobility）、城市活動（activities）、機會（opportunities）和政府治理（governance）。每個標準又可區分為「結構面」（Structures）和「科技面」（Technologies）各20個細項評比，前者包含如城市基礎衛生、空氣汙染、醫療設備充足程度、交通擁塞度、綠地空間、文化活動、就業率以及居民和政府機關的互動度等；而後者則包含免費公共WIFI普及度、電子設施使用便利度（例如以空氣汙染偵測、安排醫療活動、文化活動線上購票和共享乘車以減少交通擁塞等）、大眾運輸動態資訊及其他電子化服務等。 今年評比的重點之一，在於城市「科技面」指標如何因應COVID-19此種大型傳染病。智慧城市的發展對傳染病有重要防禦作用，排名較前段的城市相對能以科技應對災難型傳染病。此外，報告中認為若政府可以行使更多公權力，將可以藉由管理科技為城市居民帶來更多便利生活。從報告整體排名變化中看出「低度發展」城市比先進城市更容易取得大幅度進步，以及世界各國發展「第二城市」的趨勢，例如西班牙畢爾包的排名（24名）較馬德里（45名）佳，英國伯明翰今（2020）年排名較2019年進步12名，而倫敦僅進步5名次。 我國臺北市綜合評比排名第8，在亞太地區高居第2，僅次於新加坡。其中評比標準中，分數較高有免費公共WIFI普及度、醫療服務設備充足、用3C設備預約就診或其他醫療行為的容易度、文化活動線上購票方便度；分數較低的有交通壅塞問題、綠地不足以及政府腐敗與效率不彰等。
美國平等就業機會委員會發布「評估就業篩選程序中使用軟體、演算法及AI之不利影響」技術輔助文件美國平等就業機會委員會（Equal Employment Opportunity Commission, EEOC）於2023年5月18日發布「根據 1964 年《民權法》第七章評估就業篩選程序中使用軟體、演算法和AI之不利影響」（Assessing Adverse Impact in Software, Algorithms, and Artificial Intelligence Used in Employment Selection Procedures Under Title VII of the Civil Rights Act of 1964）之技術輔助文件（下簡稱「技術輔助文件」），以防止雇主使用自動化系統（automated systems）對求職者及員工做出歧視決定。 該技術輔助文件為EEOC於2021年推動「AI與演算法公平倡議」（Artificial Intelligence and Algorithmic Fairness Initiative）計畫的成果之一，旨在確保招募或其他就業決策軟體符合民權法要求，並根據EEOC 1978年公布之「受僱人篩選程序統一指引」（Uniform Guidelines on Employee Selection Procedures, UGESP），說明雇主將自動化系統納入就業決策所應注意事項。 當雇主對求職者與員工做出是否僱用、晉升、終止僱傭，或採取類似行動之決定，是透過演算法決策工具（algorithmic decision-making tool），對特定種族、膚色、宗教、性別、國籍或特定特徵組合（如亞洲女性），做出篩選並產生不利影響時，除非雇主能證明該決策與職位工作內容有關並符合業務需求，且無其他替代方案，否則此決策將違反《民權法》第七章規定。 針對如何評估不利影響，雇主得依UGESP「五分之四法則」（four-fifths rule），初步判斷演算法決策工具是否對某些族群產生顯著較低的篩選率。惟EEOC提醒五分之四法則推導出之篩選率差異較高時，仍有可能導致不利影響，雇主應依個案考量，使用實務常見的「統計顯著性」（statistical significance）等方法進一步判斷。 其次，當演算法決策工具係由外部供應商所開發，或由雇主授權管理人管理時，雇主不得以信賴供應商或管理人陳述為由規避《民權法》第七章，其仍應為供應商開發與管理人管理演算法決策工具所產生之歧視結果負責。 最後，EEOC鼓勵雇主應對演算法決策工具進行持續性自我評估，若發現該工具將產生不利影響，雇主得採取措施以減少不利影響或選擇不同工具，以避免違反《民權法》第七章。
Apple Inc. 因販售個人資料面臨團體訴訟三位來自Massachusetts州的州民，以Apple Inc.（下稱Apple）為被告，於該州地方法院提起團體訴訟。其等主張在2012年至2013年間，透過信用卡於Massachusetts州Apple的零售商店購買該公司相關商品時，Apple有過度蒐集與不當利用個人資料之情形。據Apple網站指出，消費者得選擇透過信用卡的方式購買商品，然若選擇信用卡方式付費，必須提供個人相關識別訊息，包含完整的郵政編碼，如果提供不完整，Apple將不會允許使用消費者使用信用卡方式付費；且Apple亦在網站上聲稱保有允許提供該類訊息予提供產品和服務的合作夥伴，或得利用該類訊息幫助行銷的權利。故原告等透過信用卡消費後，收到不必要的市場行銷資訊；又Apple將原告等人可識別的個人資訊銷售第三方公司，並在未顧及原告等權益下，挪用了該具有經濟價值的個人可識別資訊。基於上述理由，原告等請求至少500萬元美金之損害賠償，其中不包含訴訟費用以及相關利息等其他費用。 依據Mass. Gen. Laws ch. 93 §105 規定，不論是個人、商號、合夥、公司或一切營業人，當接受信用卡交易模式時，並不能要求消費者填寫任何個人可識別的資訊。若法院同意原告們的訴求，Apple將因「不公平且欺騙之貿易行為」而被認定違反該州法律而必須負擔賠償責任，且Apple也將被要求停止蒐集全州的個人可識別資料。
美國總統簽署《實證決策基本法》推動政府資料開放與建構以實證為依據制定政策之基礎美國總統於2019年1月14日簽署《實證決策基本法》（Foundations for Evidence-Based Policymaking Act of 2018），本法包含要求聯邦政府政策制定應以實證為依據，並規定開放政府資料法（OPEN Government data Act）相關措施，與確保機密資料安全及資料統計效率，據此做為推動政府資料開放共享與以實證為依據制定聯邦政府政策之法制基礎。 做為美國聯邦政府透明化政策的一環，本法最核心的部分即為開放政府資料法之相關規定，開放政府資料法的OPEN為開放（Open）、公開（Public）、電子化（Electronic）與必要（Necessary）之縮寫，象徵開放政府資料法的精神與意旨，其具體措施包含要求聯邦政府機關應盡可能公開其所蒐集之資料，依本法對資料的定義為被記錄的資訊，不論載體為何（recorded information, regardless of form or the media on which the data is recorded）。 而公開的資料應具備機器可讀性（machine-readable）、為或可轉換為自由檔案格式（open format）、不受除了智慧財產權保護以外之使用限制（即非國家機密或受其他法律保護的資料）以及應符合由標準制定組織所訂定之開放標準，除此之外每個機關應設置首席資料長（Chief Data Officer）負責上述資料開放事宜，以確保政府公開資料得以有效率的開放與共享。