英國政府公布「英國醫療器材監管的未來」公眾諮詢結果並確立未來監管方向
英國藥物及保健產品管理局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA）於2022年6月22日公布「英國醫療器材監管的未來之公眾諮詢政府回應」（Government response to consultation on the future regulation of medical devices in the United Kingdom），確立未來醫材監管方向。本次諮詢收到將盡900件回應（民眾與業者大約各半），結果顯示民眾業者對於強化醫療器材安全監管的支持。
MHRA將強化MHRA的執法權力，以確保病患安全，並且關注健康不平等議題並減少AI偏見問題；其監管設計上會考量歐盟和全球標準，並致力於建立英國符合性評鑑（UK Conformity Assessed, UKCA）。MHRA於安全方面，將增加製造商、進口商與經銷商的責任，並要求有英國地址的負責人對瑕疵商品負擔法律責任（構成法律責任的要件與製造商同）。其亦將要求製造商賠償被不良事件影響的人、禁止行銷上使用引人錯誤之表示、導入醫材之單一識別碼（Unique Device Identifiers, UDI）與增加註冊所需提供之資料，且製造商須建置上市後不良反應監測系統並回報統計上顯著的不良事件趨勢。創新方面，MHRA欲增設「創新醫療器材上市管道」和「軟體醫材上市管道」，以顧及創新與軟體醫材特殊需求。針對一般軟體醫材（software as a medical device, SaMD）與人工智慧軟體醫材（AI as a medical device, AIaMD）的監管，MHRA僅欲於法規中增加「軟體」的定義，其他規範將由指引的形式公布。此外，其將AIaMD視為SaMD的一種，並不會額外訂定AIaMD相關規範。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳箴
專案經理 編譯整理
MHRA, Government response to consultation on the future regulation of medical devices in the United Kingdom (2022), https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/1085333/Government_response_to_consultation_on_the_future_regulation_of_medical_devices_in_the_United_Kingdom.pdf (last visited Aug. 31, 2022).
The future of medical device regulation: Government response, Lexology, https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=3d199e84-db0c-4571-a704-6cdb91cba3eb (last visited Aug. 31, 2022).
英國展開醫療器材監管公眾意見徵詢並公布《人工智慧軟體醫材改革計畫》，資訊工業策進會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=55&tp=1&i=0&d=8765（最後瀏覽日：2022/09/05）。
FDA發佈人工智慧/機器學習行動計畫，資訊工業策進會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&i=180&d=8628&no=64（最後瀏覽日：2022/09/05）。
美國目前沒有聯邦的隱私法，由各州訂定州隱私法、產業隱私法，要求企業應揭露資訊以提升資訊透明度，然而隱私法要求企業揭露的資訊多涵蓋了企業的營業秘密。美國華盛頓州州長於2023年4月27日簽署《我的健康資料法（My Health My Data Act）》的州隱私法，其將消費者的健康資料廣義定義為「與消費者有關或具合理關聯的個人資料，可用於識別消費者過去、現在或未來的物理或心理健康狀況」，例如醫療相關資料、患者接受醫療服務的精確地理位置、透過非健康資料可推斷得出的資料。「非健康資料可推斷得出的資料」，如零售業者蒐集消費者近期採購的訂單內容（非健康資訊），並透過AI機器學習分析得出消費者可能懷孕的比例及預產期，藉此對該消費者投放零售業者的嬰幼產品的個人化廣告。 於《我的健康資料法》廣義定義「健康資料」下，導致消費者可要求企業提供的資料可能涵蓋了「企業長期累積之消費者使用資料、經演算法分析運用之消費者使用資料、共享消費者資料的第三方企業名單」等企業認為屬於其營業秘密的資料。 為平衡隱私法的資訊透明度及企業想保護其營業秘密，建議企業可先採取： 1.使公司的智財部門與資料保護部門合作，確保公司人員對公司營業秘密標的及範圍的認知一致，並盤點企業所有的營業秘密以製作、持續更新營業秘密清單。 2.企業在揭露受營業秘密保護的資料給消費者前，先與消費者簽訂保密契約，並參考前述營業秘密清單約定契約之保密範圍。 如企業欲採取更完備的營業秘密管理措施，建議參考資策會科法所創意智財中心發布的《營業秘密保護管理規範》。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）。
香港公告金融科技監管沙盒2.0版、保險科技沙盒以及證監會監管沙盒在香港金融管理局（Hong Kong Monetary Authority, HKMA）於2016年9月推出金融科技監管沙盒（Fintech Supervisory Sandbox, FSS）滿一年後，於今年9月29日再公布2.0升級版。而香港保險業監管局（Insurance Authority, IA）同時發布保險科技沙盒（Insurtech Sandbox），證券及期貨事務監察委員會（Securities and Futures Commission, SFC）亦公告證監會監管沙盒（SFC Regulatory Sandbox），初步完備香港金融領域沙盒制度之建立。 於金融科技監管沙盒2.0版中，香港金融管理局為加強金融科技公司與HKMA連繫機制，將成立金融科技監管聊天室（Fintech Supervisory Chatroom），改變最初金融科技公司僅能透過銀行窗口與HKMA進行試驗商品相關聯繫，造成程序不便、資訊不流通等問題，2.0版後金融科技公司可透過HKMA隸屬之金融科技監管聊天室進行意見回饋。並且由於香港針對金融科技、保險、證券及期貨領域推出三種沙盒機制，故推出「一點通」之一站式便民服務，提供企業選擇沙盒並得以和各機關進行相互協調，此次改革將於年底作業完成。 而IA為促進保險科技發展，推出保險科技沙盒，對於保險公司計畫在香港推出的創新技術不確定是否符合香港法規，給予受授權保險公司在沙盒機制內進行沙盒試驗，在沙盒試驗中，主管機關得隨時對保險公司之風險控管做查核，並且消費者有隨時退出試驗並給予補償機制，IA亦可針對不符合之試驗計劃宣告中止。 另外，SFC開放合資格之企業提供沙盒試驗，所謂「合資格之企業」是指經由香港《證券及期貨條例》規範而設立之持照企業或新創公司，同時該公司必須使用創新科技並為投資者帶來更多優質產品服務，並受惠於香港金融服務業者。並且為保護投資者權益，除申請公司應有給予投資者退出機制與提供賠償方式外，並應揭露潛在風險。若最後申請公司證明其試驗客體可靠且符合目的，可向SFC申請走出沙盒機制，並對外營運。
何謂「Society 5.0」日本科技政策的制定依據來自日本「科學技術基本法」，該法第九條規定，要求國家在推動科技振興發展上，政府應制訂有關科學技術振興的「科學技術基本計畫」。「科學技術基本計畫」之推動以五年為一期，最近一期為第五期（2016-2020年），該期計畫以人工智慧與資通訊技術為核心，解決各式重要社會課題，打造「超智慧社會」，並命名為「Society 5.0」。 「Society 5.0」明訂日本實現超智慧社會的政策方向，其政策重點聚焦於產業創造與社會變革，並重新架構產業與整個社會的關係，因此，除了強化產業競爭力，實現產業變革以外，「Society 5.0」也規劃解決日本近年社會課題，包括老齡化社會、勞動力不足、能源短缺與自然災害等。而在前瞻性預測上，「Society 5.0」描繪20年後未來人類將生活在為高度電腦化、智慧化環境，為實現該目標，發展物聯網、大數據分析、電腦科學與技術、人工智慧與網路安全等相關科技基礎技術研發與應用，是「Society 5.0」的核心之一。 簡單來說，「Society 5.0」追求以人為中心的新經濟社會，運用高度融合網路虛擬空間及物理現實空間的相關技術，滿足未來人類生活上的各種需求，同步解決經濟發展與社會課題，並以此建構更貼近符合個人需求之社會。
歐洲及中國大陸專利效力自2018年3月1日起可延伸至柬埔寨柬埔寨於2017年1月23日與歐洲專利局（下稱EPO）在首都金邊簽署專利合作協議，該協議內容為申請人僅需提出歐洲專利申請，不論是申請案或是經核准的專利，其效力均可延伸至柬埔寨，並受柬埔寨專利法的約束。EPO局長Benoît Battistelli表示，此次合作協議將使得歐洲專利制度橫跨至亞洲市場，申請人在歐洲提出專利申請，即可在44個歐洲及非歐洲國家（包含摩洛哥、突尼西亞、柬埔寨）取得專利保護。除了可減少申請人的申請作業時間和成本，避免冗長的實質審查程序，也可提高歐洲專利權人在柬埔寨投資的意願。 柬埔寨同年9月亦與中國大陸知識產權局（SIPO）簽署性質相同的專利合作備忘錄，發明專利於中國大陸通過審查核准後，發明人可提出申請至柬埔寨取得專利權及相關保護，取得日期及保護時限20年與中國大陸相同，且申請日於2003年1月22日後的中國大陸發明專利，皆可於柬埔寨產生保護效力。 依據國際貨幣基金組織（IMF）最新預測與評估，柬埔寨在經濟持續高成長的情況下，將會是全球未來十年經濟成長最快速的國家之一。柬埔寨近年來積極規劃改革其智慧財產法制，並透過與其他國家簽署專利合作協議，來促進國內經濟及吸引外國直接投資。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw ）」