英國政府公布「英國醫療器材監管的未來」公眾諮詢結果並確立未來監管方向
英國藥物及保健產品管理局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA）於2022年6月22日公布「英國醫療器材監管的未來之公眾諮詢政府回應」（Government response to consultation on the future regulation of medical devices in the United Kingdom），確立未來醫材監管方向。本次諮詢收到將盡900件回應（民眾與業者大約各半），結果顯示民眾業者對於強化醫療器材安全監管的支持。
MHRA將強化MHRA的執法權力，以確保病患安全，並且關注健康不平等議題並減少AI偏見問題；其監管設計上會考量歐盟和全球標準，並致力於建立英國符合性評鑑（UK Conformity Assessed, UKCA）。MHRA於安全方面，將增加製造商、進口商與經銷商的責任，並要求有英國地址的負責人對瑕疵商品負擔法律責任（構成法律責任的要件與製造商同）。其亦將要求製造商賠償被不良事件影響的人、禁止行銷上使用引人錯誤之表示、導入醫材之單一識別碼（Unique Device Identifiers, UDI）與增加註冊所需提供之資料，且製造商須建置上市後不良反應監測系統並回報統計上顯著的不良事件趨勢。創新方面，MHRA欲增設「創新醫療器材上市管道」和「軟體醫材上市管道」，以顧及創新與軟體醫材特殊需求。針對一般軟體醫材（software as a medical device, SaMD）與人工智慧軟體醫材（AI as a medical device, AIaMD）的監管，MHRA僅欲於法規中增加「軟體」的定義，其他規範將由指引的形式公布。此外，其將AIaMD視為SaMD的一種，並不會額外訂定AIaMD相關規範。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳箴
專案經理 編譯整理
MHRA, Government response to consultation on the future regulation of medical devices in the United Kingdom (2022), https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/1085333/Government_response_to_consultation_on_the_future_regulation_of_medical_devices_in_the_United_Kingdom.pdf (last visited Aug. 31, 2022).
The future of medical device regulation: Government response, Lexology, https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=3d199e84-db0c-4571-a704-6cdb91cba3eb (last visited Aug. 31, 2022).
英國展開醫療器材監管公眾意見徵詢並公布《人工智慧軟體醫材改革計畫》，資訊工業策進會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=55&tp=1&i=0&d=8765（最後瀏覽日：2022/09/05）。
FDA發佈人工智慧/機器學習行動計畫，資訊工業策進會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&i=180&d=8628&no=64（最後瀏覽日：2022/09/05）。
日本政府規制改革推進會議係由內閣府發布政令所成立，具跨部會協調性質、推動日本法規調適之委員會，規制改革推進會議於今（2020）年7月2日向安倍晉三首相報告，從去年10月起歷經8個月審議規制改革項目的審議結果後，最新版「規制改革實施計畫」於7月17日通過閣議決定。規制改革實施計畫中關於農林水產領域「促進智慧農業普及」項目，除了促進無人機、自動行走機普及、農作物栽培設施設立而調和相關規定外，「農業數據利活用」項目首見於規制改革實施計畫，實施項目包括以下四項： 利用農林水產省補助金（見註1）導入曳引機、農業機器人、無人機、IoT機器等智慧農業機械時，應符合以下要件：根據農業領域AI數據相關契約指引，農民可以使用其所提供給系統服務業者所保管之數據，該契約條文應包含於數據契約中。 農林水產省與農機廠商合作建構OPEN API數據環境，透過使用農機時所取得位置座標、作業紀錄等數據，未來農民可以將此數據使用於非出自該農機廠商的其他軟體。 農林水產省於2022年度預算開始，利用補助金導入農機廠商的農機時，須符合上述第2點OPEN API要求。 農林水產省將發出以下明確通知：因鳥獸害、緊急救難、搜索犯人、農業道路塌陷等應配合公家機關等具高度公共性事務，以及為保護人的生命身體財產等必要之情況，農機廠商如事前已徵得農民的概括性同意，可提供從農民方所取得之數據予有關當局。 日本政府為加速智慧農業落地普及，藉由調和農林水產省補助金規定促進農業數據流通運用，保護農民數據使用權利，且將農業數據擴散利用於公共事務，凸顯日本政府對於農業數據保護與運用的重視，值得我國做為借鏡。 註1：補助金不限於「有關補助金等預算執行適正化相關法律［昭和 30 年法律第 179 號］」（補助金等に係る予算の執行の適正化に関する法律［昭和 30 年法律第 179 号］）的補助金，包括其他交付金、委託費。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」
日本經濟產業省公布獲選2021年數位轉型品牌之企業名單日本經濟產業省（下稱經產省）與東京證券交易所共同選出「數位轉型品牌（下稱DX品牌）」，並於2021年6月7日公布獲選「DX品牌2021」、「DX關注企業2021」的企業名單。獲選的企業不僅導入優良的資訊系統、活用數據，並以數位技術為基礎的創新商業模式及管理方法勇於挑戰變革，預期能將數位技術發揮到最大的作用。 DX品牌評價的項目包含企業的願景、商業模式、經營策略、數位技術策略實施成果與重要成果指標的公開共享、公司治理。為了加強鼓勵企業推動數位轉型，經產省與東京證券交易所從獲選「DX品牌2021」的企業名單中，再選出「DX大賞企業」，作為數位時代的領導企業。另外，今年度針對因應新冠肺炎採取優良數位技術對策的企業，又特別選出「數位×新冠肺炎對策企業」。 DX品牌即為舊有的「進攻IT管理品牌」。「進攻IT管理品牌」是經產省於2015年至2019年，為了促進日本企業在IT上的運用，與東京證券交易所共同選出積極運用IT的企業為「進攻IT管理品牌」。直到2020年後，因應數位技術產生新興的商業模式，經產省推動企業從IT運用轉向數位轉型技術，並將「進攻IT管理品牌」改為「數位轉型品牌（DX品牌）」。
新加坡智財融資計畫介紹新加坡智財融資計畫介紹 科技法律研究所 法律研究員 羅育如 2014年12月23日 壹、前言 新加坡政府於2013年3月份提出IP (Intellectual Property) Hub Master Plan 10年期計畫[1]，目標是成為亞洲智慧產權匯流中心。本文針對其中的智財融資計畫(IP Financing Scheme；IPFS)進行觀察，目的在於了解新加坡政府如何運用政府資源，協助建構智財交易市場。 貳、重點說明 新加坡政府2014年4月18日公布總值為1億新元(約24億新台幣)的智財權融資計畫，以協助新加坡本地的企業通過所持有的智財權獲得銀行的融資。 根據這項計畫，新加坡智財局將委託新加坡三家智財鑑價機構，為那些擁有智財權的企業進行鑑價，而相關企業則可以智財權為抵押，向參與本計畫的三家當地銀行—星展銀行(DBS Bank Ltd)、華僑銀行(Oversea-Chinese Banking Corporation (OCBC) Ltd)和大華銀行(United Overseas Bank (UOB) Ltd)申請企業貸款，用以擴展企業業務。 而新加坡智財局將依據不同企業貸款的申請情況，以計畫經費承擔部分違約風險，對於企業的智財資產融資負擔連帶責任(the Government partially underwrites the value of IP used as collateral)。須強調的是，該項計畫的申請資格需符合兩個標準：1.必須是新加坡企業；2.擔保品必須包含已獲證的專利。其餘具體推動作法，介紹如下： 一、申請流程 智財權融資計畫的申請流程分為三個步驟[2]，首先必須向任選三家融資銀行的其中一家提出初步評估申請。接著則從三家合格之專門鑑價服務公司中，挑選適合的IP鑑價師，針對要作為擔保品的已獲證專利，進行價值評估。最後，該申請企業再將專業鑑價報告以及融資申請書，提交給融資銀行作審查。 二、合格之專業鑑價機構 如欲成為融資銀行可接受之合格智財權鑑價服務公司，必須通過新加坡智財局的評選機制，參加評選的公司必須符合以下四個條件： 1.在專利鑑價領域至少五年經驗。 2.過去曾替營業額500萬新元(約一億兩千萬台幣)的企業進行過智財鑑價。 3.曾經評鑑過至少100萬新元(約2400萬台幣)智財價值的案件。 4.每年的營業額最少為100萬新元(約2400萬台幣)。 目前通過評選之合格鑑價服務公司包括American Appraisal Singapore Pte Ltd(地點在新加坡)、Consor Intellectual Asset Management(地點在美國)以及Deloitte & Touche Financial Advisory Services Pte Ltd(地點在新加坡)。換言之，除上述三家公司外，融資銀行將不接受其他公司提供之智財權鑑價報告。 三、智財鑑價費用補助 新加坡智財局會補助欲申請智財權融資計畫之企業智財鑑價費用，但前提條件是，申請企業必須獲得通過融資審查，並提取100%獲准貸款之後，政府才會補助智財鑑價費用，而補助費用計算方式有三種選擇，政府從中選擇較低金額作為補助費用，包括： 1.50%智財鑑價費用。 2.該項智財價值2%。 3.新幣2.5萬(約60萬台幣)。 參、事件評析 一般而言，銀行不接受智財資產作為企業融資的擔保品，因為智財資產無明確的交易以及流通市場，當企業無法依約償還貸款時，銀行無法買賣智財擔保品，取回資金。 為了解決這個根本性的問題，新加坡政府透過智財融資計畫，直接提供資金挹注，協助銀行承擔智財融資風險，使企業可透過智財資產實質的取得資金，一方面讓企業更加願意投注智財相關費用，因為智財產出除了可用於內部製造與創新之外，還可以成為融資擔保品，協助企業取得資金。另一方面則可活絡智財交易市場，因為雖然政府承擔部份銀行風險，但智財交易市場還是會因為有需求而慢慢浮現。 [1] IP STEERING COMMITTEE, Intellectual Property (IP) Hub Master Plan─Developing Singapore as a Global IP Hub in Asia (2013) http://www.ipos.gov.sg/Portals/0/Press%20Release/IP%20HUB%20MASTER%20PLAN%20REPORT%202%20APR%202013.pdf(最後瀏覽日2014/10/15) [2] Intellectual Property Financing Scheme, ipos.gov, http://www.ipos.gov.sg/IPforYou/IPforBusinesses/IPFinancingScheme.aspx(last visited Oct. 15, 2014).
Google的下一步：行動廣告市場美國網路搜尋龍頭Google於2009年11月提出一項以7億5千萬美金收購行動廣告網絡商ADMob的計畫，大張旗鼓地準備涉足這個目前於所有廣告型態中，規模相對微小的區域。然而，美國二大消費者團體Consumer Watchdog及Center for Digital Democracy卻不認同這項收購計畫，甚至認為Google此舉將使其於行動廣告市場中形成獨占，以及甚有侵害消費者隱私權的可能，從而向聯邦交易委員會（Federal Trade Commission, FTC）喊話，要求FTC阻止Google此次的商業併購行為。 然而，消費者團體的擔憂亦非毫無道理，蓋Google在網路搜尋與線上廣告均有難以撼動的地位，而ADMob目前在行動廣告市場之佔有率亦為前茅，是故兩者一旦合併，消費者團體認為，Google此舉即是在為自己日後於此一極具發展潛力的市場中，先行買下一席位子。此外，由於GPS技術的發達，Google附加的Google Map定址應用更有可能因其實質跨足提供行動服務而有侵害使用人隱私權的可能。 雖言如此，FTC仍未明確表示對該項交易的意見，此外，無獨有偶地，蘋果電腦對行動廣告的市場亦開始有所行動，根據另一行動廣告服務提供者Quattro Wireless指出，蘋果公司正在計畫其中的細節。由此可見，不論FTC最後的結論為何，資訊業者之於行動廣告的戰爭已經開始。