德國公布最新DiGA指引,針對「系統數據分析」作補充說明

   德國聯邦藥品暨醫療器材管理署(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM)於2022年3月18日發布3.1版《數位健康應用程式指引》(Digitale Gesundheitsanwendungen(DiGA) Leitfaden),主要針對3.0版未詳盡之「系統數據分析」(Systematische Datenauswertung)部分作補充說明(參考資料四,頁152以下)。

   德國於2019年12月即透過《數位化創新醫療服務法》(Digitale-Versorgung-Gesetz, DVG)修訂《社會法典》第五編(Sozialgesetzbuch Fünftes Buch, SGB V)關於法定健康保險之規定,賦予數位療法(Digital Therapeutics, DTx)納保給付的法律基礎,BfArM並透過《數位健康應用程式管理辦法》(Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung – DiGAV)建構處方數位療法(Prescription Digital Therapeutics, PDT)的管理架構並發布DiGA指引,使數位療法得以快速被納入法定健康保險給付範圍。

    開發商之數位健康應用程式取得歐盟醫療器材規則(Medical device regulation, MDR)CE Mark I & IIa級認證之後,得向BfArM提交申請,若該應用程式「符合法規要求」(Anforderungen),並具有「積極醫療效果」(Positive Versorgunseffekte),則該應用程式最快可以在三個月取得永久許可,通過許可將被列入DiGA目錄(DiGA-Verzeichnis)當中;而若僅「符合法規要求」則會被暫時收錄,需在十二個月內補上「積極醫療效果」的證據或報告,以取得永久許可,否則會從DiGA目錄中刪除。DiGA目錄中的應用程式(包含臨時許可)會納入單一支付標準(Einheitlicher Bewertungsmaßstab, EBM),法定健康保險將依該標準表列之金額給付給製造商。

    目前DiGA目錄上共有36款應用程式,當中13款取得永久許可、19款取得臨時許可、另有4款被刪除;三分之一的應用程式係用於治療焦慮或憂鬱等精神疾病,其他尚包括治療耳鳴或肥胖症等疾病。病患近用DiGA目錄中之應用程式的途徑有二:透過醫師開立處方,或是依照醫師診斷之病症自行在DiGA目錄中查找對應的應用程式後提交處方申請。法定健康保險將會依照該應用程式被使用之次數,對照EBM所列之價額後,給付費用予開發商。

 

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在中國大陸委託生產時應注意的智財風險

在中國大陸委託生產時應注意的智財風險 科技法律研究所 法律研究員 林中鶴 2015年03月31日 壹、前言   中國大陸向來有世界工廠之稱,即使在人事成本升高的今日,仍舊如此。台商為節省人事、物流成本,或就近服務市場等考量,常會委託中國大陸工廠進行生產以求增加獲利。然而,就在這樣的決策當中蘊藏一些台商必須事前注意的智財風險,稍一不慎,就有可能導致台商不可回復的重大損失。尤其,高科技產業是我國產業的重要命脈,流失關鍵技術,更是不可想像的惡夢。 貳、重點說明 一、台商中國大陸不可忽視智財風險   台灣科技大廠聯電在2014年10月宣布決定設立台資在中國大陸第一個12吋晶圓廠,台聯立委立即群起反對,擔心倘若草率西進,製程遭中國大陸廠商模仿、學習,將喪失我國晶圓的代工優勢[1]。類似的疑慮也出現在傳統產業,台灣菸酒公司為了能夠就近服務消費市場,在2010年也決定在中國大陸設立代工廠[2],委由中國大陸代工,同樣也引發台灣啤酒配方與製程技術可能外流的輿論質疑。對於台商在中國大陸可能遭遇的技術外流疑慮,顯然不是空穴來風。   事實上,中國大陸產業發展,相當仰賴對於國外先進技術的學習與奪取,及知名品牌內容的仿冒與抄襲,各種各樣智慧財產權侵害的新聞不絕如縷,就連國際大廠也早就深受其害。蘋果iPhone 6 在未開賣前,網路上就已經出現披著iPhone 6外衣使用Android核心的山寨機[3]。同時間在中國大陸身為iPhone 6最大組裝廠的富士康,也傳出了有員工因竊取iPhone 6外殼轉賣獲利遭逮捕的消息[4]。由此可見,對於台商來說,委託中國大陸代工,除了技術外流風險之外,也一併伴隨著出現高水準仿冒品的風險。 二、委託中國大陸工廠生產時應注意的智財風險   台商為節省人事、物流成本,或為能就近服務市場,委託中國大陸台商製造產品是個常見的選擇。為了使代工的台商能夠生產符合所需的產品,台商往往除委託代工廠的生產外,必須提供代工廠商產品的精確規格、詳細的製程技術與商標或專利的使用權利,也因此面臨了下述可能的風險: (一) 法規遵循的風險   在委託代工過程中,台商經常也需要提供中國大陸的代工廠必要的製程技術、專利授權或技術指導等跨越國境的技術轉移,因此也涉及到中國大陸官方透過《技術進出口管理條例》對於技術進出口所採行的管制,或透過《專利法》、《專利法實施細則》及《最高人民法院關於審理技術合同糾紛案件適用法律若干問題的解釋》等對於技術轉讓所採取的管制。   由於中國大陸為技術發展中的國家,急欲吸收國外先進技術,因此在技術轉移[5]的管理上,著重在於對於技術受轉移方的保護。一方面禁止技術提供方簽訂不利於技術受轉移方的不當限制競爭條款[6],另方面要求技術提供方負起較重的保證義務[7],必須保證其為技術的真正權利人、技術實施能達成約定的目標、技術實施不侵害第三人權利等事項。   除此之外,在涉及跨國技術移轉的場合,官方復依《技術進出口管理條例》將技術進行分級管理,除條例規定禁止進出口之技術不得進出口[8]、限制進出口之技術應先經許可[9]外,自由進出口之技術於契約簽訂後尚須向地方商務部門申請契約備案[10]。未能遵循管制法令,輕則影響轉讓或授權費用匯出中國大陸,重則可能導致技術移轉契約無效,嚴重影響商業合作。 (二) 技術外流的風險   在委託代工過程中,台商常需提供其專有技術、專利技術、製造設備或模具等技術資料,必要時還得提供技術的指導或支援,以確保代工廠商的產能與品質。優質產品的製造技術正是台商重要的競爭力來源,跨越國境的技術移轉不僅增加了技術管理的難度,面對中國大陸積極吸收先進技術的高度競爭環境,技術輸入中國大陸更是大幅提高了技術外流的風險。   從簽署代工委託契約之前或一開始,就存在技術外流的風險。台商在締約前後提供技術資料、技術指導或支援時,就常發生不經意提供超過必要或契約範圍外的技術資訊,這等同於台商將自家技術拱手讓人。即使是在必要或契約範圍內的技術資訊,也可能因為代工廠商及其主管、員工、供應商、承包商等有業務往來關係者的故意或疏失,導致技術外流,影響競爭優勢。除此之外,倘若代工廠商利用台商提供的技術進行了改良,依照《技術進出口管理條例》及《合同法》相關規定,在沒有契約約定下,改良成果即歸屬於改良方,這將嚴重影響到台商原應享有的技術權益。   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(2)應明確界定技術實施之條件與達成技術目標之標準   (3)應避免不合理的限制競爭條款[13]以免影響契約之效力   (4)大陸商務部取得許可 3.自由輸入之技術移轉契約應行備案並留意外匯所需手續[14]   (1)應向地方商務部門提出必要文件取得技術進口合同登記證   (2)申請人憑技術進口合同登記證,辦理外匯、銀行、稅務、海關等相關手續。 二、設想技術外流的可能情境,運用契約與保密措施降低風險   面對委託代工過程中所涉惡意或無意的技術外流,及因技術改良產生的權利流失,節省中國大陸企業技術開發成本,影響我國企業面對中國大陸企業的優勢,建議企業應該留意下述基本事項:   1.事前應評估技術是否適合移轉、是否應先申請專利   (1)企業應評估技術移轉中國大陸是否可能影響核心競爭力   (2)企業應評估技術移轉中國大陸前是否應考慮申請專利保護   2.事前應調查委託生產之對象的生產能力與商業信用   3.應強化委託代工契約條款中關於營業秘密保護之規定與措施   (1)明確約定授權技術的機密範圍、保密義務與違約罰則   (2)要求代工廠商及其員工負保密義務,並採取保密措施(並視需要可約定禁止以反向工程破解取得技術秘密)   (3)明確記錄技術資料交付之項目,利於契約結束後回收   (4)明確約定發生技術外流疑慮時,進入現場調查的機制   (5)明確約定各種契約解除及中止之事由,便於代工爭議的善後   (6)明確約定契約後之保密義務與相關回收及銷毀的義務 三、落實委外代工契約管理與稽核,防堵高品質仿冒品的外流   面對代工廠商未經原廠合法授權將備份品、不良品、次級品外流獲利,或利用代工取得之技術、經驗、設備、模具或原材料來源等經營資源自行生產高品質仿冒品,流入中國大陸或海外市場,影響產品的銷售與品牌權益,建議企業應留意下述基本事項:   1.應強化並監督落實契約條款中關於營業秘密保護之規定與措施(同前)   2.契約載明授權的稽核措施且應保存記錄以管控產量   (1)要求代工廠商應保留產品與商標生產數量之相關記錄   (2)要求代工廠商應定期報告,以利權利人掌握生產數量   (3)明確約定權利人閱覽記錄及到現場調查的權利與機制   3.出貨前應作品質檢驗,管控不良品、次級品的銷毀   現場派員監控不良品、次級品的銷毀,避免流出市面   4.契約解除或終止時管控資料、設備或產品等的生產/銷售、回收/銷毀   (1)要求代工廠商立即停止生產、銷售行為   (2)返還持有之技術資料及其影本   (3)廢棄權利人提供之模具或專門製造設備   (4)廢棄或返還使用技術或商標之成品、半成品與包裝材料及商標標籤等 四、小結   台商進前中國大陸,將生產的活動委外,合理配置經營資源,以提升企業的成本優勢。然而,台商在中國大陸的委託生產相對於自行生產或國內生產,面臨了更高的法令遵循風險、技術外流風險與仿冒氾濫風險,尤其是技術的外流,甚至有可能讓台商一擊斃命,流失國際市場的競爭力。因此,正視前進中國大陸的智財風險,在前人的經驗上作好風險預防與因應之道,才能保存住商場廝殺的重要本錢。 [1] 自由時報,〈聯電赴廈門投資 台聯:恐技術外流〉,2014/10/30,http://news.ltn.com.tw/news/politics/breakingnews/1144387(最後瀏覽日:2015/01/26) [2] 自由時報,〈台酒中國設廠 養虎貽患〉,2010/02/24,http://news.ltn.com.tw/news/politics/paper/375069(最後瀏覽日:2015/01/26) [3] 新科技,〈iPhone 6被山寨了!披苹果皮怀揣“安卓心”〉,2014/07/14,http://www.hnetn.com/article/article.asp?id=920671&bid=8561(最後瀏覽日:2015/01/26) [4] 蘋果日報,〈iPhone 6被山寨了!披苹果皮怀揣“安卓心”〉,2014/09/18,http://www.appledaily.com.tw/appledaily/article/finance/20140918/36091338/(最後瀏覽日:2015/03/04) [5] 就《技術進出口管制條例》所稱技術轉移來說,包括專利權轉讓、專利申請權轉讓、專利實施許可、技術秘密轉讓、技術服務和其他方式的技術轉移。原則上技術跨越國境移動之所有型態皆有適用之可能性。 [6] 參見《技術進出口管理條例》第29條、《合同法》第329條及《最高人民法院關於審理技術合同糾紛案件適用法律若干問題的解釋》第10條規定。 [7] 參見《技術進出口管理條例》第24、25條及《合同法》第341、349、353條規定。 [8] 參見《技術進出口管理條例》第9條及第32條。 [9] 參見《技術進出口管理條例》第10條及第33條。 [10] 參見《技術進出口管理條例》第17條及第39條。 [11] 原單主要係指原訂單中代工廠額外生產之產品或未通過品檢的不良品或次級品;尾單主要係指原訂單中代工廠利用剩餘原料、零件自行製造之產品。 [12] 參見《最高人民法院關於審理技術合同糾紛案件適用法律若干問題的解釋》第25條第2款之規定。 [13] 參見《中華人民共和國技術進出口管理條例》第29條及《中華人民共和國合同法》第329條之規定。 [14] 參見《中華人民共和國技術進出口管理條例》第18、20條規定。

歐盟數位經濟公平稅負指令草案無共識,法國國民議會批准數位服務稅

  2018年3月21日,歐盟執行委員會(European Commission)發布數位經濟公平課稅(Fair Taxation of the Digital Economy)指令草案,指出在數位經濟模式中,由於創造利益的用戶資料地並不受限於營業處所,因此銷售貨物與提供勞務之增值發生地,與納稅主體之納稅地點分離,而無法為現行來源地原則所評價,嚴重侵蝕歐盟境內稅基。對此,該草案分別提出了數位稅(Digital Tax)與顯著數位化存在(Significant Digital Presence)兩份提案,用以針對特定數位服務利潤制定共同性數位稅制,以確保數位服務業者與傳統的實體公司立於平等的市場競爭地位。   值得關注的是,該草案之長遠解決提案以「顯著數位化存在」(Significant Digital Presence)修正國際間課稅權歸屬之重要人事(Significant People function)功能判斷,並認為建立利潤分配原則時,應參考經濟合作暨發展組織(Organization for Economic Cooperation and Development)稅基侵蝕與利潤移轉(BEPS,Base Erosion and Profit Shifting)行動計劃中DEMPE模式(Development Enhancement Maintenance Protection Exploitation function),決定獲利之分配,作為未來增值利益的認定。   然而不少持反對意見的國家認為,數位經濟只是傳統公司面對數位化,利用無形資產的商業模式改變而已,而此種新興模式並不足以作為開徵數位稅收新稅種。縱使數位經濟下無形資產產生之價值必須重新界定,現行稅收歸屬與國際間租稅協定本身並無不妥,而應強調各國稅捐機關之租稅資訊之合作。愛爾蘭已與捷克共和國、芬蘭、瑞典發表反對聲明,表示數位經濟課稅的方案不應背離BEPS行動計畫之期中報告,並應考慮到國際間因租稅引起的貿易戰爭,以及避免對數位經濟的扼殺。   目前,法國政府為了回應黃背心運動(Mouvement des gilets jaunes)對於稅制改革的要求,已先行針對數位服務提出了稅收草案,並於2019年4月9日經國民議會(Assemblée Nationale)批准。該法案將針對全球營收超過7.5億歐元之數位服務業者,以境內網路社群利潤,推估大型數位企業之應稅所得,課徵百分之三的數位服務稅。該法案將在2019年5月21日在法國上議院進行審議。

從日本山崎案談營業秘密不法取得之管理

從日本山崎案[1]談營業秘密不法取得之管理 資策會科技法律研究所 法律研究員 駱玉蓉 105年05月25日 壹、前言   為強化營業秘密的保護,日本從2003年開始,於不正競爭防止法(以下稱本法)中導入刑事保護的相關條文,爾後經過多次修法,在2011年調整刑事訴訟程序的同時,於本法導入了即使行為者不使用或揭露所示的營業秘密,但只要以獲取不當利益為目的,且「以複製」等方式「取得營業秘密」,亦為刑事處罰的對象[2]。2014年名古屋地院的日本山崎Mazak案件(ヤマザキマザック事件,以下稱本案)則是在此修法背景中,於少數公開判決中最先單獨引用該法條的案件。   面對層出不窮的營業秘密侵害案件,為遏止及處罰不法取得、使用或洩漏他人營業秘密的行為,我國營業秘密法亦於2013年的修法中增訂侵害營業秘密的刑事責任,將「知悉或持有營業秘密,未經授權或逾越授權範圍而重製、使用或洩漏該營業秘密」的行為[3]納入刑罰範疇,以期可有效遏阻營業秘密侵害案件。   有鑒於營業秘密外洩情形與不法取得手法的多變,本文將先從本案營業秘密侵害行為、存取/接觸權限控管的漏洞出發,接著探討應如何從控管員工的接觸/存取權限以強化營業秘密的保護,最後從落實營業秘密管理的面向,彙整本案受法院判決肯定之營業秘密保護措施及可進一步強化之配套,期給予我國企業營業秘密管理的省思。 貳、事件概要   中國大陸籍的被告Y,於2006年4月進入工具機大廠山崎Mazak(以下簡稱原告公司)任職,於2011年8月轉調連結業務部門與研發部門的業務技術部,於2012年3月因獲得其他公司聘書而提出離職申請,預定離職日為同年4月20日。   檢察官於一審的起訴內容提到,被告Y在無業務需求的狀況下,將三萬件以上的設計圖面等由公司內部伺服器下載至私人硬碟中,更於提出離職的當月,下載約一萬件與轉職企業相關機種的設計圖面等技術資料。雖然被告Y辯稱取得該等資料的目的在於工作上的學習需求,但根據被告Y與其中國大陸友人的往來訊息可知被告Y亟欲脫手所取得的技術資料以換取現金。   原告公司在本案當時,對技術資料的權限控管為將技術資料儲存在公司內部伺服器的資料夾內,僅業務上有需要的員工才能進行存取、下載,此外,原告公司配發給員工的業務用電腦亦設定有員工個人的帳號、密碼來進行認證,並藉由IP位址來辨識存取網路資料的員工所屬部門及該員工的存取權限。有關前述IP位址的分配,為一個部門配發255個IP位址對應255台電腦,當一部門未達255台電腦時,將會有未被電腦對應的IP位址存在,被告Y便是將自己電腦的IP位址切換成未被電腦對應的IP位址,再進行檔案的存取與複製。經由上述一連串的證據與事實證明,一審法院認定被告Y以不當得利為目的而複製(取得)原告公司的營業秘密,處以拘役兩年、併科罰金50萬日幣的判決。 參、判決評析   從本案可知,原告為保護其營業秘密,針對存取/接觸營業秘密者設有相關限制管理。亦即,藉由IP位址辨識存取網路資料的員工所屬部門及存取權限,再透過存取權限的帳號、密碼進行認證管理,該種管理方式立意良好,但在實施時,卻因為有未被電腦對應的IP位址存在,而讓被告Y取巧以切換IP位址的方式逾越權限接觸並取得原告公司的營業秘密。此外,雖然原告公司有留存電腦log紀錄,因而最後能證明被告Y曾進行六千次以上的資料存取,但若能在事前做好防備,強化管理措施,例如禁止濫用IP位址越權存取或限定存取次數等方式,增加意圖竊取營業秘密者的取得困難,相信能更遏阻潛在或食髓知味的不法行為。   以下從本案原告公司對於員工接觸權限的控管為啟發,例示限制員工存取/接觸營業秘密,可採取的強化對策。 一、適當賦予一定範圍之存取/接觸權。   例如在企業的研發單位,可依專案或產品線而拆分成多個範圍,依據範圍設定可存取/接觸的權限,藉此可避免出現如本案中,僅限定存取/接觸權、卻未區分範圍,導致一人手持帳號密碼便可通行無阻存取/接觸全部資料,造成外洩時損害程度的提高。 二、在上述對策一的基礎上,於資訊系統中註冊存取/接觸權者的帳號。   除了落實一帳號一密碼的原則,針對單一帳號的存取/接觸權限來限制其可閱覽、存取的資料範圍或內容外,若是員工有離職、轉調等情況時,亦要配合以刪除ID、更改存取/接觸權限的方式來應對,避免如本案因作業方便而導致有空的IP位址等開後門的情況,而造成營業秘密管理功虧一簣。 三、以區分保管來限制對營業秘密的存取/接觸權限。   區分保管可大分為「空間分離保管」以及「資料區分保管」。以空間分離保管為例,可依進出人員區分為訪客可進入的區域、持有門禁卡員工均可進入的區域、僅限定該部門員工才可進入的區域、針對保管高機密性資訊區域,實施指紋等生物認證的門禁管制。而以資料區分保管為例,常見的做法有高機密性文件與一般文件區分保管。   例如在本案中,隸屬於業務技術部的人員,便不應該擁有自由存取/接觸其他部門—研發部門之研發資料的權限,建議企業可透過前述的空間分離保管、資料區分保管,兩種方式雙管齊下,實施跨部門資料存取權限的控管。 四、禁用私人紀錄媒體、落實紀錄媒體的使用及保管。   嚴禁使用外接式的私人紀錄媒體,企業除了須備足員工所需的紀錄媒體之外,更需制訂與落實紀錄媒體的使用及保管措施。在本案中,即因原告公司當時的業務技術部部長(下稱部長Q)發現到部門內的紀錄媒體使用不受控管,導致私人紀錄媒體濫用的現象,便於其轄下部門制定如:建立可攜式紀錄媒體管理清單及使用規定,落實借出/返還管理、以及明訂禁止攜入或使用私人的外接式紀錄媒體的規範等,法院因而認定原告公司已採取合理保密措施。   然而,除了明定紀錄媒體的禁止使用或限制使用等規定外,還應透過週會、組會、課程宣導等方式周知可攜式紀錄媒體的使用規則,同時透過定期稽核確保該使用規則的確實執行,避免徒有管理規範卻未落實控管。 肆、結論   本案原告公司雖明定營業秘密相關的管理規定,例如權限設定、禁用私人紀錄媒體、公司紀錄媒體使用及保管等各種管理措施,而在本案獲得勝訴判決。但除了管理措施有可強化之處外,主要的原因仍發生於管理機制於實際運作上未嚴格落實,而有部門員工長期持有企業配置的硬碟與USB隨身碟而未歸還,甚或違反禁止使用私人可攜式紀錄媒體的規定,使用私人硬碟等的狀況,造成被告Y有機可乘使用私人硬碟儲存原告公司上萬筆設計圖面等資料。   從此可知,即便企業已建立各種營業秘密相關的管理措施,仍須定期追蹤掌握管理機制的落實,例如定期內部檢視和外部稽核、不定期抽查員工電腦使用紀錄等,確保營業秘密的有效管理。同時間,企業亦應隨時預警任何不符規定的異常警報,透過log異常行為的警示設定,提早發現問題並採取證據保全措施,將營業秘密外洩風險或損害降至最低。   企業歷經營業秘密的盤點、分級、達成管理措施共識,到形成各部門遵循的管理制度等繁複流程,始確認營業秘密保護標的及合法合理的管理措施,若是未落實執行管理,除了增加營業秘密外洩的風險,於後續訴訟階段也難以處於有利舉證的立場。所謂魔鬼藏在細節裡,無論是何種對策,確實落實而不流於形式,更是保護營業秘密的不二法則。 本文同步刊登於TIPS網站(http://www.tips.org.tw) [1] 名古屋地裁平成26年8月20日判決。 [2] 2011年日本《不正競爭防止法》第21條第1項第3款。 [3] 2013年我國《營業秘密法》第13條之1第1項第3款。

美國法院對於網路無障礙判決歧異

  加州聯邦中區地方法院於2014年6月在Jancik v. Redbox Automated Retail, LLC (No. SACV 13-1387-DOC, 2014 WL 1920751 (C.D. Cal. May 14, 2014))一案中,判決影片自動出租機公司Redbox勝訴。法院認為,雖然Redbox在其經營的線上影視串流服務中未提供隱藏字幕(closed captioning),導致聽障者無法藉由閱讀影片字幕來了解劇情,但「網站」非美國身心障礙者法(Americans with Disabilities Act,下稱ADA)第三章「民間事業體所營運之公共設施與服務」中所稱「公共設施」(public accommodation),即無障礙建置範疇不包含提供公眾商品與服務的「網站」,因此業者不須提供具可及性之商品,例如:附字幕影片。法院認為第三章並未就公共設施中商品特色和內容有所規範,因此業者無義務改善其他影片存貨規格,使其能為身障者所觀看;又Redbox線上影視串流服務僅有網路通路,依ADA文義解釋,網站亦非屬於公共設施,無提供無障礙建置之必要。   本案與第一巡迴上訴法院在NAD v. Netflix案見解大相逕庭,該案以「美國國家聽障人士協會」(National Association of the Deaf, NAD)為首之公協會,集體對美國知名線上串流影視節目網站Netflix提起訴訟,控告其線上影視節目未提供隱藏字幕,使得聽障人士無法觀看該影片內容,法院判決該平臺網站屬於「公共設施」,依ADA第302條規範,身心障礙者有權利享受公共設施之設備,不得因殘障而受差別對待。有關網站是否屬於ADA第三章所稱公共設施,而使得私法人有改善網頁無障礙技術義務,仍有待觀察。

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