德國公布最新DiGA指引，針對「系統數據分析」作補充說明
德國聯邦藥品暨醫療器材管理署（Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM）於2022年3月18日發布3.1版《數位健康應用程式指引》（Digitale Gesundheitsanwendungen(DiGA) Leitfaden），主要針對3.0版未詳盡之「系統數據分析」（Systematische Datenauswertung）部分作補充說明（參考資料四，頁152以下）。
德國於2019年12月即透過《數位化創新醫療服務法》（Digitale-Versorgung-Gesetz, DVG）修訂《社會法典》第五編（Sozialgesetzbuch Fünftes Buch, SGB V）關於法定健康保險之規定，賦予數位療法（Digital Therapeutics, DTx）納保給付的法律基礎，BfArM並透過《數位健康應用程式管理辦法》（Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung – DiGAV）建構處方數位療法（Prescription Digital Therapeutics, PDT）的管理架構並發布DiGA指引，使數位療法得以快速被納入法定健康保險給付範圍。
開發商之數位健康應用程式取得歐盟醫療器材規則（Medical device regulation, MDR）CE Mark I & IIa級認證之後，得向BfArM提交申請，若該應用程式「符合法規要求」（Anforderungen），並具有「積極醫療效果」（Positive Versorgunseffekte），則該應用程式最快可以在三個月取得永久許可，通過許可將被列入DiGA目錄（DiGA-Verzeichnis）當中；而若僅「符合法規要求」則會被暫時收錄，需在十二個月內補上「積極醫療效果」的證據或報告，以取得永久許可，否則會從DiGA目錄中刪除。DiGA目錄中的應用程式（包含臨時許可）會納入單一支付標準（Einheitlicher Bewertungsmaßstab, EBM），法定健康保險將依該標準表列之金額給付給製造商。
目前DiGA目錄上共有36款應用程式，當中13款取得永久許可、19款取得臨時許可、另有4款被刪除；三分之一的應用程式係用於治療焦慮或憂鬱等精神疾病，其他尚包括治療耳鳴或肥胖症等疾病。病患近用DiGA目錄中之應用程式的途徑有二：透過醫師開立處方，或是依照醫師診斷之病症自行在DiGA目錄中查找對應的應用程式後提交處方申請。法定健康保險將會依照該應用程式被使用之次數，對照EBM所列之價額後，給付費用予開發商。
本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
- Tammy Lovell, France to enable rapid market access for digital therapeutics, HEALTHCARE IT NEWS, Oct. 20, 2021
- Für DiGA-Nutzer, Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
- DAS BUNDESINSTITUT FÜR ARZNEIMITTEL UND MEDIZINPRODUKTE, Das Fast-Track-Verfahren für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) nach § 139e SGB V(2022)
黃昱揚
副法律研究員 編譯整理
Tammy Lovell, France to enable rapid market access for digital therapeutics, HEALTHCARE IT NEWS, Oct. 20, 2021, https://www.healthcareitnews.com/news/emea/france-enable-rapid-market-access-digital-therapeutics (last visited Oct. 06, 2022).
Für DiGA-Nutzer, Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, https://diga.bfarm.de/de/diga-nutzer (last visited Oct. 06, 2022).
DAS BUNDESINSTITUT FÜR ARZNEIMITTEL UND MEDIZINPRODUKTE, Das Fast-Track-Verfahren für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) nach § 139e SGB V(2022), https://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Medizinprodukte/diga_leitfaden.pdf;jsessionid=06E8EC899C579E265076C66E8E9F1DA1.intranet261?__blob=publicationFile, (last visited Oct. 13, 2022).
陳箴，〈英國展開醫療器材監管公眾意見徵詢並公布《人工智慧軟體醫材改革計畫》〉，資訊工業策進會科技法律研究所，2012年12月，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8765&no=64（最後瀏覽日：2022/10/06）。
劉芷宜，〈世界經濟論壇2020年十大新興科技報告，與健康和環境相關之前瞻科技發展備受矚目〉，資訊工業策進會科技法律研究所，2021年1月，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8600&no=64（最後瀏覽日：2022/10/06）。
澳洲國家交通委員會（National Transport Commission）與警覺、安全、生產力合作研究中心（Cooperative Research Centre for Alertness, Safety and Productivity ，Alertness CRC）於2016年12月攜手研究重型車輛駕駛員之疲勞駕駛影響，並特別探討科技設備檢測及因應的可行性，並著手研析重型車輛疲勞駕駛管理相關規範之評估規劃。 依據澳洲國家重型車輛法（Heavy Vehicle National Law，HVNL）規定，設有國家重型車輛管理獨立機構（The National Heavy Vehicle Regulator，NHVR）針對總重4.5噸之重型車輛進行規範監管。依國家重型車輛疲勞管理規則【Heavy Vehicle （Fatigue Management） National Regulation】規定針對1.超過12噸總重額（Gross Vehicle Mass，GVM）之重型車輛2. 車輛及聯結物超過12噸者3.超過4.5噸可乘載12名成人（包含司機）之巴士4.超過12噸總重額定值之卡車及聯結車，其附接工具或機械者，必須進行疲勞管制，其他對於有軌電車、工具機械車輛（例如：推土機、拖拉機）、露營車等則不在此管制對象。該法針對重型車輛工作和休息時間、工作及休息時間之紀錄、疲勞管理豁免（Fatigue management exemptions），及公司、負責人、合夥人、經理等的連帶責任，訂有相關規範。疲勞管理規則的規範核心在於駕駛員不能在疲勞的情況下行駛重型車輛，故即使符合工作和休息限制，駕駛員也可能因疲勞而受影響。 目前，因有限的證據表明工作安排對於重型車輛駕駛員疲勞的影響程度，亦很少有研究使用客觀和預測技術測量駕駛員的警覺性和疲勞，另對於駕駛員睡眠的質量和時間最低要求的資訊亦不足。因此，現行法律規範對重型車輛駕駛員疲勞的影響將受到挑戰。故警覺、安全、生產力合作研究中心將採取更精準的警報檢測方法和睡眠監測設備，進行相關研究測試，以作為未來國家重型車輛疲勞管理規則修訂之依據。 駕駛疲勞所引發的交通事故時有耳聞，往往造成重大危害與耗費社會成本。目前實務上已有利用科技設備偵測是否有疲勞駕駛情形，然而更重要的是，應落實行車前的疲勞管制，及相對應的解決方案，並加強公司及相關管理者之監督義務及連帶責任，才能有效降低疲勞駕駛肇事率，確保道路安全。
德國通過《小型電動車條例》，實現清潔現代化運輸並確保道路安全隨著現代德國城市興起騎乘小型電動車（例如：電動滑板車和電動踏板車）風潮，德國聯邦交通及數位基礎設施部(Bundesministerium für Verkehr und digitale Infrastruktur, BMVi)制定小型電動車條例（Elektrokleinstfahrzeuge-Verordnung），以實現清潔現代化運輸並確保道路安全，該條例於2019年6月15日正式生效，並取代原有的行動輔助工具條例（Mobilitätshilfenverordnung），此外，德國聯邦車輛運輸管理局（Kraftfahrt-Bundesamt, KBA）並陸續公布經審驗合格之小型電動車清單。 由於歐洲議會及理事會通過的二輪或三輪和四輪車核可及市場監督規則（EU Nr. 168/2013）將自動平衡車輛和無座椅車輛特別排除，因此BMVi制定行動輔助工具條例，以規範例如Segways的新型運輸工，然而隨著市場推出更多新型小型電動車，原行動輔助工具條例已無法有效規範，因此制定小型電動車條例，除將原本核可小型電動車納入適用外，而本條例所稱小型電動車定義為第一，具備轉向或支撐桿；第二，最高時速設計6～20公里/小時；第三，功率限制為500瓦（自動平衡運輸工具為1400瓦）；第四，最低安全要求（例如制動裝置和照明系統，駕駛動態和電動安全設備）。另條例規範重點如下：（1）小型電動車須年滿14歲方能使用，但無須考取任何駕駛執照;（2）小型電動車應行駛於自行車道上，如該段道路無設計自行車道可行駛於側車道，並禁止行駛於人行道或步行區，且不得於踏板上另搭載他人或物品及攀附於其他車輛;（3）須遵守其他一般道路交通法規，特別是保持謹慎駕駛以及酒駕規定須遵守相關規範;（4）保險部分，因小型電動車輛屬於機械動力車輛，故必須投保，並將投保證明貼紙黏貼於車輛上。 另外，BMVi主張並支持小型電動車可攜帶上公共交通工具，然原則上，攜帶小型電動車搭乘公共交通工具，受貨物運輸規範約束，應視電車及無軌電車等固定路線動力車輛之一般條件及服務條例（BefBedV）第11條，或有關運輸公司之特殊運輸條件規範個案判斷。
德國慕尼黑第一地方法院判決Google應為Google搜尋AI摘要功能之不實訊息負責德國慕尼黑第一地方法院判決Google應為Google搜尋AI摘要功能之不實訊息負責 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年07月08日 2026年5月28日，德國慕尼黑第一地方法院（LG München I）做成判決[1]（Az. 26 O 869/26），認定Google應為其搜尋服務中提供的AI摘要功能產生之不實訊息承擔法律責任。 壹、事件摘要 一、AI摘要的不實指控 本案源自於，在2026年1月，兩家慕尼黑出版社發現，當在Google搜尋中使用該些公司名稱及「詐騙（Betrugsmasche）」或其他相類似單字作為關鍵字進行搜尋時，Google搜尋的AI摘要會出現該些公司與詐騙相連結的陳述，並「引用」了一則文章作為證據。出版社認為，實際上，AI錯誤地將其他公司的可疑行為資訊歸於該些公司了。該些公司並未有相關詐欺行為或與AI摘要中聲稱的其他「共犯」公司有連結。公司發現這件事後，在2月向Google寄送存證信函，要求其停止系爭爭議文本。 在Google受理相關申訴期間，該公司發現雖然同樣的搜尋也會間歇性地出現其他不具爭議的摘要，並明確指出該公司「不應與另一間在相類似情況下會被提及的可疑公司混淆」，但仍然會出現其欲終止的文本。該些企業因而以其企業人格權（Unternehmenspersönlichkeitsrecht）因AI摘要的不實和誹謗性描述遭到持續的侵害，向法院提起訴訟，依請求Google停止Google搜尋的AI摘要繼續出現這類言論。 二、Google的抗辯 Google則抗辯說，該請求沒有說明是涉及哪些具體的搜尋關鍵字和相關的資訊需要禁止，請求太過模糊。 再者，Google認為該些陳述並非Google的「言論」。Google認為該些陳述以搜尋引擎的形式出現，僅是依據搜尋請求自動顯示、由第三方提供的資訊。因此，相關陳述的直接侵權責任不能歸責於Google。 並且，Google也主張，其僅在被明確告知明顯違法情況下才可能承擔間接侵權責任，但在本案中，Google認為該些公司提出的申訴內容，還無法被視為明顯的違法情形，因為該些公司未能提出該些爭議陳述不屬實、公司受到實質損害的足夠證明。Google指出，實際上，網路公開論壇上存在許多不明顯違法的客訴，涉及不合理的催款或追討程序、缺少或延遲的服務，或者與客服的困難問題等。 最後，Google也主張已履行了審查義務，其在接到申訴後，透過機器學習的修正，已讓有爭議的內容無法再被存取。當侵害不存在重複發生的風險，法院就不應發布禁制令。 此外，Google也主張判決的效力應該限定於德國。 貳、重點說明 一、AI摘要不是搜尋結果，而是Google自身提供的內容 法院認為原告的請求已經足夠明確，其已列舉要求停止的言論，且相關搜尋關鍵字（「詐騙手法」）亦可透過Google搜尋欄的自動完成功能（Auto-complete-Funktion）在輸入原告公司名稱後所推薦的關鍵字中選取，列舉搜尋關鍵字並不是確定範圍所必須的。 法院接著指出，數位服務法（DSA）提供的責任豁免條款僅在該法適用範圍內有適用。並且，即便有DSA適用，法院也援引法蘭克福地方高等法院（OLG Frankfurt）2025年的判決（Az. 16 W 10/25）澄清，也並不排除司法機關依法要求服務提供者糾正或防止侵害的可能性。而在本案，法院認為AI摘要屬於Google自身透過提供給使用者的AI服務做出的表述，不能依據DSA、依據搜尋引擎營運者通知下架程序（Notice-and-take-down-Verfahren）享有豁免。這是因為AI摘要在呈現上已非單純的連結或預覽（Verlinkungen oder mit kurzer Vorschau (Snippets)），而是依照自己的架構、文字對問題和搜尋結果進行的獨立的整理與分析，並包含了在搜尋結果中找不到的說法，如AI摘要聲稱「引用」的來源中，根本未提及原告。法院因此認定，被告作為（也落在AI Act定義內的）AI提供者，必須為該AI生成的陳述負起責任。 二、AI摘要不是搜尋引擎、也不只是自動完成功能 法院並澄清，德國聯邦最高法院（BGH）有關搜尋引擎（Suchmaschinen）責任的判決（Az. VI ZR 489/16）並無法在本案中被援用。依據BGH，搜尋引擎是確保網路資訊可用的必要服務，與網路服務提供者（ISP）提供網路服務幾乎同等重要，因此作為間接侵權責任者，搜尋引擎服務與ISP服務一樣僅應承擔有限的責任，並不應使其承擔事先審查或其他可能危及搜尋引擎營運難度的不合理義務。但法院指出，AI摘要不是搜尋引擎。一方面，如上所述，它會發表獨立的、新的陳述，而該些內容是可以被Google檢查的。另一方面，法院也指出AI摘要並不像搜尋引擎那般絕對必要，AI摘要或許對許多人而言是理想的、能簡化搜尋過程，但相較於搜尋引擎，卻不是人為了處理網路資訊的洪流時不可或缺的。 法院也認為自動完成功能的考量無法套用到AI摘要上。BGH曾做出判決（Az. VI ZR 269/12）指出，自動完成功能不僅僅是純技術性、自動化和被動的，也不僅是提供資訊讓第三方存取，而是使用者的查詢資料會被用來程式化地處理、形成概念連結後，由服務提供者所提供的搜尋建議。BGH認為，儘管服務提供者原則上應對「放任」這些建議涉及的侵權負責，但仍需評估服務提供者能否合理地被期待防止損害，以避免過度的責任。考量關鍵字建議會因為其服務提供者無法控制的使用者搜尋模式和歷史改變，且只在某些使用者實際使用了特定關鍵字查詢時才能知悉，BGH認為這減輕了服務提供者的責任。但法院認為，由於AI摘要進行了獨自的整理與分析，也做出了第三方網站所無的陳述，服務提供者也就不再能以其無法控制第三方內容作為限制責任的依據。此外，法院也認為，儘管AI摘要提供「警語」，使用者可以比對AI摘要及第三方網站進行確認，但使用者也並非Google的事實查核員，因此這也不代表損害之發生應完全歸咎於使用者不查證，從而免除服務提供者的責任。 三、AI審查責任與言論自由 就Google主張說，若Google必須為AI摘要內容負責，就不可能在搜尋引擎中使用AI，法院也做出反駁。一方面，法院認為Google沒有提出的證明，另一方面，也可以限制審查義務的時間點在被指出可能的違法情況時緩解。並且，法院也指出，不同於無法或不適合主動去審查的第三方內容，即便在完全不與第三方網頁聯繫的情況下，Google也可以審查AI摘要的內容和資訊來源。因此，Google的責任也沒有理由被限制於明顯違法的內容，否則，對於受言論影響的人來說，在保護一般人格權或公司人格權方面必然會留下漏洞，因為當事人也無法向其他第三方請求撤除其實際上沒有發表的、有爭議的言論。 但是，法院也指出，這不代表原告有權要求Google的AI摘要不得產生任何他們僅僅是不希望出現的描述或評價。例如，法院認為亦必須考量言論自由的保護，不能禁止可能使讀者形成負面評價、但真實的事實陳述。然而，值得注意的是法院對AI生成內容的言論自由的評估，法院認為AI生成內容的觀點並非表達者自身信念的體現，而是演算法的產物，背後主要體現的是Google的商業活動，因此在本案權衡時，法院認為人格權的保護要優先於商業利益。 四、侵害防止請求之效力 綜上所述，法院最後認定原告有權請求Google停止AI摘要產生錯誤且誹謗性的言論，否則將面臨處罰。並且，法院也不採Google主張已經消除風險的主張，認為其雖然調整了AI摘要結果，但仍未做出足夠的安全保障，重複發生的可能性並未消失。此外，法院也依據《歐盟司法管轄權及執行規則》（EuGVVO）之規定，認定其具備原告及被告間跨境爭議的管轄權，被告應在該規則的適用範圍內，承認判決之效力，駁回判決效力應限於德國的主張。本案仍未終局確定。 參、事件評析 本案核心爭議在於AI摘要是否應與傳統搜尋結果在法律上享有同等地位，而慕尼黑第一地方法院明確駁回了這項論點。這項判決降低了使用者或公司對誹謗性人工智慧生成內容採取法律行動的門檻，加大了Google等AI服務提供者的監管壓力。 [1] LG München I, Endurteil v. 28.05.2026 – 26 O 869/26, https://www.gesetze-bayern.de/Content/Document/Y-300-Z-BECKRS-B-2026-N-11860 (last visit Jul. 07, 2026)
「巨量資料應用」當工業的製造生產過程經過一連串自動化、產量化以及全球化之變革歷程之後，智慧工廠的發展已經成為未來各國的重點目標。生產力4.0的設計中，巨量資料(Big Data)是重要的一環，以製造業為例，傳統上將製造生產取得的數據僅用於追蹤目的使用，鮮少做為改善整體操作流程的基礎，但在生產力4.0推進之後，則轉變為如何藉由巨量資料來提升生的效率、利用多元資源的集中化與分類處理，並經過分析取得改善行動方式，使生產最佳化，再結合訂單需求預期分析，依市場變化調整製造產量，達成本控制效果。 在我國104年9月公布之「2015行政院產力4.0科技發展方案」，亦提及智慧機械、智慧聯網、巨量資料、雲端運作等技術開發，使製造業、商業服務業、農業產品服務等，提升其附加價值。除此之外，經濟部積極規劃佈建巨量資料自主技術研發能力並且促成投資，落實應用產業智慧化與巨量資料產業化之目標。然而，巨量資料的應用因涉及大量的資料蒐集與利用，因此，未來應著重於如何將資料去辨識化，顧及隱私與個人資料之保護。目前，針對此部分，法務部將研擬個人資料保護法修正案，制訂巨量資料配套法規。