德國公布最新DiGA指引，針對「系統數據分析」作補充說明
德國聯邦藥品暨醫療器材管理署（Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM）於2022年3月18日發布3.1版《數位健康應用程式指引》（Digitale Gesundheitsanwendungen(DiGA) Leitfaden），主要針對3.0版未詳盡之「系統數據分析」（Systematische Datenauswertung）部分作補充說明（參考資料四，頁152以下）。
德國於2019年12月即透過《數位化創新醫療服務法》（Digitale-Versorgung-Gesetz, DVG）修訂《社會法典》第五編（Sozialgesetzbuch Fünftes Buch, SGB V）關於法定健康保險之規定，賦予數位療法（Digital Therapeutics, DTx）納保給付的法律基礎，BfArM並透過《數位健康應用程式管理辦法》（Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung – DiGAV）建構處方數位療法（Prescription Digital Therapeutics, PDT）的管理架構並發布DiGA指引，使數位療法得以快速被納入法定健康保險給付範圍。
開發商之數位健康應用程式取得歐盟醫療器材規則（Medical device regulation, MDR）CE Mark I & IIa級認證之後，得向BfArM提交申請，若該應用程式「符合法規要求」（Anforderungen），並具有「積極醫療效果」（Positive Versorgunseffekte），則該應用程式最快可以在三個月取得永久許可，通過許可將被列入DiGA目錄（DiGA-Verzeichnis）當中；而若僅「符合法規要求」則會被暫時收錄，需在十二個月內補上「積極醫療效果」的證據或報告，以取得永久許可，否則會從DiGA目錄中刪除。DiGA目錄中的應用程式（包含臨時許可）會納入單一支付標準（Einheitlicher Bewertungsmaßstab, EBM），法定健康保險將依該標準表列之金額給付給製造商。
目前DiGA目錄上共有36款應用程式，當中13款取得永久許可、19款取得臨時許可、另有4款被刪除；三分之一的應用程式係用於治療焦慮或憂鬱等精神疾病，其他尚包括治療耳鳴或肥胖症等疾病。病患近用DiGA目錄中之應用程式的途徑有二：透過醫師開立處方，或是依照醫師診斷之病症自行在DiGA目錄中查找對應的應用程式後提交處方申請。法定健康保險將會依照該應用程式被使用之次數，對照EBM所列之價額後，給付費用予開發商。
本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
- Tammy Lovell, France to enable rapid market access for digital therapeutics, HEALTHCARE IT NEWS, Oct. 20, 2021
- Für DiGA-Nutzer, Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
- DAS BUNDESINSTITUT FÜR ARZNEIMITTEL UND MEDIZINPRODUKTE, Das Fast-Track-Verfahren für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) nach § 139e SGB V(2022)
黃昱揚
副法律研究員 編譯整理
Tammy Lovell, France to enable rapid market access for digital therapeutics, HEALTHCARE IT NEWS, Oct. 20, 2021, https://www.healthcareitnews.com/news/emea/france-enable-rapid-market-access-digital-therapeutics (last visited Oct. 06, 2022).
Für DiGA-Nutzer, Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, https://diga.bfarm.de/de/diga-nutzer (last visited Oct. 06, 2022).
DAS BUNDESINSTITUT FÜR ARZNEIMITTEL UND MEDIZINPRODUKTE, Das Fast-Track-Verfahren für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) nach § 139e SGB V(2022), https://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Medizinprodukte/diga_leitfaden.pdf;jsessionid=06E8EC899C579E265076C66E8E9F1DA1.intranet261?__blob=publicationFile, (last visited Oct. 13, 2022).
陳箴，〈英國展開醫療器材監管公眾意見徵詢並公布《人工智慧軟體醫材改革計畫》〉，資訊工業策進會科技法律研究所，2012年12月，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8765&no=64（最後瀏覽日：2022/10/06）。
劉芷宜，〈世界經濟論壇2020年十大新興科技報告，與健康和環境相關之前瞻科技發展備受矚目〉，資訊工業策進會科技法律研究所，2021年1月，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8600&no=64（最後瀏覽日：2022/10/06）。
2024年1月29日，加州立法機關提出2020年加州消費者隱私法（California Consumer Privacy Act of 2020）之修正案，限制企業出售、分享、使用及揭露18歲以下消費者的個人資料。 2020年加州消費者隱私法旨在保護消費者之個人資料相關權利。依現行條文，企業向第三方出售、分享消費者個資前，應向消費者發出通知。而消費者有權拒絕出售、分享其個資，即便消費者曾經同意，亦有權隨時要求企業停止出售、分享行為。現行條文尚禁止企業在明知消費者未滿16歲的情況下，出售或分享消費者個資。除非年滿13歲消費者本人授權，或未滿13歲消費者父母授權，企業方可為之。 然該法修正案調整了前述條文，改為禁止企業在明知消費者未滿18歲的情況下，出售或分享消費者個資，除非企業取得年滿13歲消費者本人之授權，或取得13歲以下消費者父母之授權。 加州消費者隱私法修正案亦針對未成年人個資的使用與揭露增設限制。依現行條文，消費者有權限制企業只能在提供商品、服務的必要範圍內使用其敏感個資。若企業欲對敏感個資為原定目的外之使用或揭露、或敏感個資可能被用於或揭露予第三方，企業應向消費者發出通知。而消費者有權限制或拒絕企業之使用、揭露行為。而後該法修正案在同條增加未成年人個資使用、揭露相關規範，規範企業不得使用、揭露18歲以下消費者個資。除非年滿13歲消費者本人同意，或是未滿13歲消費者父母同意企業為之。 若修正案通過，再配合現行條文於行政執行（Administrative Enforcement）章節之處罰規定，將能有效擴大該法對未成年人的保護。該修正案亦以條文要求加州隱私保護局（California Privacy Protection Agency）在2025年7月1日前，廣泛徵求公眾意見並調整相應法規，以進一步實現該法目的。
歐洲議會全體會議投票通過《資安韌性法》草案，以提高數位產品安全性歐洲議會於2024年3月12日全體會議投票通過《資安韌性法》（Cyber Resilience Act）草案，後續待歐盟理事會正式同意後，於官方公報發布之日起20天後生效。該草案旨於確保具有數位元件之產品（products with digital elements, PDEs）（下簡稱為「數位產品」）具備對抗資安威脅的韌性，並提高產品安全性之透明度。草案重點摘要如下： 一、數位產品進入歐盟市場之條件 課予數位產品之製造商及其授權代理商、進口商與經銷商法遵義務，規定產品設計、開發與生產須符合資安要求（cybersecurity requirements），且製造商須遵循漏洞處理要求，產品始得進入歐盟市場。 二、數位產品合規評估程序（conformity assessment procedures） 為證明數位產品已符合資安及漏洞處理要求，依數位產品類別，製造商須對產品執行（或委託他人執行）合規評估程序：重要（無論I類或II類）數位產品及關鍵數位產品應透過第三方進行驗證，一般數位產品得由製造商自行評估。通過合規評估程序後，製造商須提供「歐盟符合性聲明」（EU declaration of conformity），並附標CE標誌以示產品合規。 三、製造商數位產品漏洞處理義務 製造商應識別與記錄數位產品的漏洞，並提供「安全更新」（security updates）等方式修補漏洞。安全更新後，應公開已修復漏洞之資訊，惟當製造商認為發布相關資訊之資安風險大於安全利益時，則可推遲揭露。 四、新增開源軟體管理者（open-source software steward）之義務 開源軟體管理者應透過可驗證的方式制定書面資安政策，並依市場監管機關要求與其合作。當開源軟體管理者發現其所參與開發的數位產品有漏洞，或遭受嚴重事故時，應及時透過單一通報平臺（single reporting platform）進行通報，並通知受影響之使用者。
網域名稱命名大變革—從“.com”到“.任何名詞”網際網址(internet address)在技術上被稱為網域名稱(domain name)，若沒有此網域名稱，電腦使用者就需要記住一串又臭又長的數字，例如"165.1.59.220" 而非"ap.org."。 從1984年以來，全球一般通用的網際網址字尾(suffix)多半以”.com”作結尾，但日前全球網域名稱管理機構「分配網域名稱與網址之網際網路管理組織」（Internet Corporation for Assigned Names and Numbers, ICANN）在新加坡召開會議，決議通過開放網際網址字尾不再限於”.com”，未來將可以任何品牌、嗜好、城市等名稱命名。這項決定堪稱是網際網址系統有史以來最大的變革。 ICANN表示，ICANN一直以來都希望能擴張網際網址字尾的數目，然而在商標侵權爭議、出現淫穢字眼等考量下，擴展網際網址字尾的進展顯得緩慢。終於在花費長達六年時間協商討論網際網址字尾之命名及運用，完成撰擬網際網址字尾指導原則(guidelines)，並決議通過網際網址字尾新的命名規則。 ICANN將從明年1月12日起開始接受申請，為期3個月，申請費用為185,000美元，每年維護使用(maintain)費為25,000美元。若申請案未遭他人以商標侵權、道德風俗等理由申請異議，將可很快取得核准。若有異議情形，申請案將進行進一步的審議（包括仲裁程序）。若當有兩個以上申請人皆有正當理由申請同一名稱時，ICANN希望雙方能先進行和解，若仍未達成協議，ICANN將會以競標方式決定由誰取得該名稱。 此項消息公佈後，外界揣測備受矚目的娛樂事業、專門販售消費者商品的公司、金融服務業者，將可能紛紛以其品牌或商標名稱，申請註冊新的網際網址字尾。例如相機及印表機大廠Canon Inc.,已計畫申請”.canon”，幾個由銀行及金融服務業者組成的貿易組織也正在評估共同申請”.bank”、”.insure”、”.invest”供其會員日後使用；另有環保團體目前亦評估申請”.eco”作為其網際網址的字尾。 網際網址字尾的大幅開放後，各公司皆可以其品牌、熱銷商品名稱等琅琅上口詞彙，作為其網站的網址，此舉將為公司帶來許多推廣、行銷品牌之機會，可預見明年網際網址字尾的申請熱潮將席捲而來。
美韓兩國反托拉斯法主管機關共同簽署反托拉斯備忘錄為了促進美國、韓國兩國之間的反托拉斯法主管機關合作。今年9月8日，美國司法部(Department of Justice,DOJ)、美國聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission,FTC)與韓國公平貿易委員會(Korea Fair Trade Commission,KFTC)於華盛頓特區簽訂一反托拉斯備忘錄(memorandum of understanding,MOU)；該備忘錄係由美國司法部反托拉斯署助理檢察總長Bill Baer與聯邦貿易委員會女主席Edith Ramirez及韓國公平交易委員會Jeong Jae-chan共同簽署。本備忘錄於簽署後立即生效。 反托拉斯署助理檢察總長Bill Baer表示:「具有坦誠和建設性對話之執法合作對於美國、韓國及全世界各地之競爭市場維持皆極其重要。本備忘錄標示了一直以來美國與韓國公平貿易委員會之間的合作關係；並展現出我們在未來日子中，欲持續加強該合作關係的企圖心。」該備忘錄的重點包含: 反托拉斯合作重要性的相互承認，包括在進行共同執法時，互相協調的重要性。 闡明了美國反托拉斯執法機關與韓國公平貿易委員會之間溝通的重要性。 承諾保護另一方所提供訊息之機密性；並承諾在法規不允許的情況下，禁止分享資訊。 自韓國1981年通過其反托拉斯法後，美國反托拉斯主管機關和韓國公平貿易委員會之合作關係越來越緊密；其中包括政策意見的交換，並視情況進行合作開展調查。本次所簽訂之備忘錄旨在進一步推動這些合作關係。