德國公布最新DiGA指引，針對「系統數據分析」作補充說明
德國聯邦藥品暨醫療器材管理署（Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM）於2022年3月18日發布3.1版《數位健康應用程式指引》（Digitale Gesundheitsanwendungen(DiGA) Leitfaden），主要針對3.0版未詳盡之「系統數據分析」（Systematische Datenauswertung）部分作補充說明（參考資料四，頁152以下）。
德國於2019年12月即透過《數位化創新醫療服務法》（Digitale-Versorgung-Gesetz, DVG）修訂《社會法典》第五編（Sozialgesetzbuch Fünftes Buch, SGB V）關於法定健康保險之規定，賦予數位療法（Digital Therapeutics, DTx）納保給付的法律基礎，BfArM並透過《數位健康應用程式管理辦法》（Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung – DiGAV）建構處方數位療法（Prescription Digital Therapeutics, PDT）的管理架構並發布DiGA指引，使數位療法得以快速被納入法定健康保險給付範圍。
開發商之數位健康應用程式取得歐盟醫療器材規則（Medical device regulation, MDR）CE Mark I & IIa級認證之後，得向BfArM提交申請，若該應用程式「符合法規要求」（Anforderungen），並具有「積極醫療效果」（Positive Versorgunseffekte），則該應用程式最快可以在三個月取得永久許可，通過許可將被列入DiGA目錄（DiGA-Verzeichnis）當中；而若僅「符合法規要求」則會被暫時收錄，需在十二個月內補上「積極醫療效果」的證據或報告，以取得永久許可，否則會從DiGA目錄中刪除。DiGA目錄中的應用程式（包含臨時許可）會納入單一支付標準（Einheitlicher Bewertungsmaßstab, EBM），法定健康保險將依該標準表列之金額給付給製造商。
目前DiGA目錄上共有36款應用程式，當中13款取得永久許可、19款取得臨時許可、另有4款被刪除；三分之一的應用程式係用於治療焦慮或憂鬱等精神疾病，其他尚包括治療耳鳴或肥胖症等疾病。病患近用DiGA目錄中之應用程式的途徑有二：透過醫師開立處方，或是依照醫師診斷之病症自行在DiGA目錄中查找對應的應用程式後提交處方申請。法定健康保險將會依照該應用程式被使用之次數，對照EBM所列之價額後，給付費用予開發商。
本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
- Tammy Lovell, France to enable rapid market access for digital therapeutics, HEALTHCARE IT NEWS, Oct. 20, 2021
- Für DiGA-Nutzer, Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
- DAS BUNDESINSTITUT FÜR ARZNEIMITTEL UND MEDIZINPRODUKTE, Das Fast-Track-Verfahren für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) nach § 139e SGB V(2022)
黃昱揚
副法律研究員 編譯整理
Tammy Lovell, France to enable rapid market access for digital therapeutics, HEALTHCARE IT NEWS, Oct. 20, 2021, https://www.healthcareitnews.com/news/emea/france-enable-rapid-market-access-digital-therapeutics (last visited Oct. 06, 2022).
Für DiGA-Nutzer, Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, https://diga.bfarm.de/de/diga-nutzer (last visited Oct. 06, 2022).
DAS BUNDESINSTITUT FÜR ARZNEIMITTEL UND MEDIZINPRODUKTE, Das Fast-Track-Verfahren für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) nach § 139e SGB V(2022), https://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Medizinprodukte/diga_leitfaden.pdf;jsessionid=06E8EC899C579E265076C66E8E9F1DA1.intranet261?__blob=publicationFile, (last visited Oct. 13, 2022).
陳箴，〈英國展開醫療器材監管公眾意見徵詢並公布《人工智慧軟體醫材改革計畫》〉，資訊工業策進會科技法律研究所，2012年12月，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8765&no=64（最後瀏覽日：2022/10/06）。
劉芷宜，〈世界經濟論壇2020年十大新興科技報告，與健康和環境相關之前瞻科技發展備受矚目〉，資訊工業策進會科技法律研究所，2021年1月，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8600&no=64（最後瀏覽日：2022/10/06）。
因應生成式AI（Generative AI）快速發展，日本經產省和總務省彙整及更新自2017年起陸續發布之各項AI指引，於2024年1月19日共同公布「AI業者指引草案」（AI事業者ガイドライン案，以下簡稱指引），公開向民眾徵集意見。上述草案除提出AI業者應遵守以人為本、安全性、公平性、隱私保護、透明性、問責性、公平競爭、創新等共通性原則外，並進一步針對AI開發者（AI Developer）、AI提供者（AI Provider）及AI利用者（AI Business User）提出具體注意事項，簡述如下： （1）AI開發者：研發AI系統之業者。由於在開發階段設計或變更AI模型將影響後續使用，故指引認為開發者應事先採取可能對策，並在倫理和風險之間進行權衡，避免因重視正確性而侵害隱私或公平性，或因過度在意隱私保護而影響透明性。此外，開發者應盡量保留紀錄，以便於預期外事故發生時可以進行說明。 （2）AI提供者：向AI使用者或非業務上使用者提供AI系統、產品或服務之業者。提供者應以系統順利運作及正常使用為前提，提供AI系統和服務，並避免侵害利害關係人之利益。 （3）AI使用者：基於商業活動使用AI系統或服務之業者。使用者應於提供者所設定之範圍內使用AI，以最大限度發揮AI效益，提高業務效率及生產力。
英國通過調查權力法案（Investigatory Powers Act 2016）英國於2016年11月底通過「調查權力法案」（Investigatory Powers Act 2016），該法案的部分內容已於同年12月30日生效，主要係將目前執法機關和情資單位之通信及相關資料蒐集的權力整併，並訂定了通信監察書（Interception Warrants）授權及監督之方式，以及要求業者保留網路連結記錄以供執法機構識別網路使用者。法案共分為九個章節，分別為： 1.一般隱私保護 2.合法監聽通信 3.取得通信資料之授權 4.通信資料之保留 5.設備干擾 6.大量授權 7.大量個人資料之授權 8.監督措施 9.其他及一般規定 調查權力法案通過後，使英國政府得以合法的監控人民許多行為，包括蒐集、查看民眾的網絡瀏覽記錄、通訊資料、通聯紀錄及相關個人資料等，而監控範圍不再限於個體，並擴大至全體民眾。此外，必要時警方及安全部門亦得破解或遠端遙控人民之電腦或手機。法案並要求通信服務提供商（Communication Service Providers, CSPs）將民眾之網路使用紀錄相關資料保存至少12個月，而近50個不同之機關都能夠查看該些資料，如警察局、國防部、司法局、金融行為監管局，甚至與國家安全較無關連的食品標準局及勞動和退休金部等部門，均有查看之權限。 法案目前生效的部分包括政府蒐集和保留民眾資料之權力，以及得強迫握有民眾資料的科技公司或相關單位，將所掌握關於民眾的資料交給情報機構。 英國政府認為，在面臨現今高度安全威脅之情況下，網路已成為恐怖份子用來犯罪的新工具，故有必要讓執法與情資單位擁有維護人民安全的權力，確保政府具備對抗該挑戰的能力，使情資單位得以阻止新型態之犯罪並追訴參與犯罪之相關人員。 然而，該法案已遭數萬人民連署反對，要求廢除該法案，因人民於網路上進行的各樣活動，均將遭受國家的監視，而負責機關也將面臨負荷龐大的資訊處理量，且一般人民之個人資訊亦將暴露在巨大的風險下。 目前法案部分內容尚未生效，如網路連線紀錄（Internet Connection Records）的蒐集，因相關安全機制尚未建立完成。但可想而知，該法案所造成的爭議，已成為英國民眾所關注之焦點，而未來全面生效後，英國政府該如何面對這些反對的衝擊，則可繼續觀察。
美國加州公共事業委員會通過可再生能源招標機制日前，美國加州公共事業委員會（California Public Utilities Commission, CPUC）一致投票通過「可再生能源招標機制」（Renewable Auction Mechanism, RAM）。該委員會期待藉由此種招標機制的上路實施，在加州境內發展各種中小型可再生能源企劃案，並且針對此種企劃案下所生產之再生能源開放最高收購電力為20MW的採購標準。 可再生能源招標機制之實行方式為欲參與該招標機制之企劃案業者，在一年兩次的拍賣期間提出不可議價之拍賣出價，以爭取相關招標企劃案之補助經費。該種企劃案具有1. 符合加州可再生投資組合標準（Renewable Portfolio Standard, RPS）下之20% 投資比例，2.得標企劃案之相關設施地點位於加州境內三大投資人擁有（investor-owned utilities, IOUs）的電力事業服務範圍內，和3. 最高收購再生能源電力為20MW的特性。拍賣出價期間結束後，美國加州公共事務委員會會選擇最小花費之出價企劃案，並與得標之企劃案業者簽署長程契約，而該企劃案業者也會被列於快速發展建設計劃之名單中，以進行後續的計畫發展與相關設備建設。 目前加州相關當局針對小型可再生能源企劃案，傳統上適用一固定費率之電力收購制度（feed-in tariff, FIT）。然而，即便可再生能源招標機制之實施方式與FIT類似，卻沒有能源價格因立法管轄權和其他因素所造成之不確定性存在。故此，在可再生能源招標機制下之企劃案業者可依其所能負擔之價格參與競標，此外亦可防止如西班牙和其他地方所發生之FIT市場過熱之情況產生。 對於可再生能源招標機制之推行及實施，加州公共事業委員會希望其能產生促進競爭、提供最低花費與促進發展相關資源之結果。
Syngenta位於巴西Parana的基改研究機構遭到當地政府沒收瑞士跨國種子及作物科技公司Syngenta AG (SYT)正與巴西政府為基改活動展開訴訟。去（2006）年11月9日，Syngenta在巴西境內基改作物研究機構被迫關閉，研究機構所在地的Parana州州政府並以Syngenta違反巴西聯邦環保法規為由，沒收其所有投資的資產。Parana州境內有一座自然保護區－伊瓜蘇國家公園，伊瓜蘇國家公園是舉世著名的伊瓜蘇瀑布（Iguacu Falls）的所在地。根據巴西聯邦環保法規規定，基改作物不得栽種於自然保育區的十公里以內。 Syngenta位於Parana州的基改研究機構佔地達123公頃，然而距離伊瓜蘇國家公園卻僅約有六公里。1986年以來，Syngenta即已擁有該研究區域的產權，目前Syngenta已向巴西聯邦法院提出告訴，主張其得以合法在研究機構所在地進行相關研究。Syngenta抗辯理由主要有二：其一，Syngenta在該地進行基改作物田間試驗的許可，是由巴西聯邦政府的生物安全主管機關CTNBio所核發；其二，2006年初，巴西總統已將前述10公里的栽種間隔距離更改為500公尺。Parana州政府、巴西環境保護局Ibama、主張農業改革的活動份子等則主張，新的500公尺間隔規定不適用於Syngenta，蓋該公司早在巴西總統簽署新規定以前即已展開相關的試驗活動，Parana州環保主管機關早已祭出處罰，但Syngenta迄今未繳納罰鍰。