德國公布最新DiGA指引，針對「系統數據分析」作補充說明
德國聯邦藥品暨醫療器材管理署（Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM）於2022年3月18日發布3.1版《數位健康應用程式指引》（Digitale Gesundheitsanwendungen(DiGA) Leitfaden），主要針對3.0版未詳盡之「系統數據分析」（Systematische Datenauswertung）部分作補充說明（參考資料四，頁152以下）。
德國於2019年12月即透過《數位化創新醫療服務法》（Digitale-Versorgung-Gesetz, DVG）修訂《社會法典》第五編（Sozialgesetzbuch Fünftes Buch, SGB V）關於法定健康保險之規定，賦予數位療法（Digital Therapeutics, DTx）納保給付的法律基礎，BfArM並透過《數位健康應用程式管理辦法》（Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung – DiGAV）建構處方數位療法（Prescription Digital Therapeutics, PDT）的管理架構並發布DiGA指引，使數位療法得以快速被納入法定健康保險給付範圍。
開發商之數位健康應用程式取得歐盟醫療器材規則（Medical device regulation, MDR）CE Mark I & IIa級認證之後，得向BfArM提交申請，若該應用程式「符合法規要求」（Anforderungen），並具有「積極醫療效果」（Positive Versorgunseffekte），則該應用程式最快可以在三個月取得永久許可，通過許可將被列入DiGA目錄（DiGA-Verzeichnis）當中；而若僅「符合法規要求」則會被暫時收錄，需在十二個月內補上「積極醫療效果」的證據或報告，以取得永久許可，否則會從DiGA目錄中刪除。DiGA目錄中的應用程式（包含臨時許可）會納入單一支付標準（Einheitlicher Bewertungsmaßstab, EBM），法定健康保險將依該標準表列之金額給付給製造商。
目前DiGA目錄上共有36款應用程式，當中13款取得永久許可、19款取得臨時許可、另有4款被刪除；三分之一的應用程式係用於治療焦慮或憂鬱等精神疾病，其他尚包括治療耳鳴或肥胖症等疾病。病患近用DiGA目錄中之應用程式的途徑有二：透過醫師開立處方，或是依照醫師診斷之病症自行在DiGA目錄中查找對應的應用程式後提交處方申請。法定健康保險將會依照該應用程式被使用之次數，對照EBM所列之價額後，給付費用予開發商。
本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
- Tammy Lovell, France to enable rapid market access for digital therapeutics, HEALTHCARE IT NEWS, Oct. 20, 2021
- Für DiGA-Nutzer, Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
- DAS BUNDESINSTITUT FÜR ARZNEIMITTEL UND MEDIZINPRODUKTE, Das Fast-Track-Verfahren für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) nach § 139e SGB V(2022)
黃昱揚
副法律研究員 編譯整理
Tammy Lovell, France to enable rapid market access for digital therapeutics, HEALTHCARE IT NEWS, Oct. 20, 2021, https://www.healthcareitnews.com/news/emea/france-enable-rapid-market-access-digital-therapeutics (last visited Oct. 06, 2022).
Für DiGA-Nutzer, Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, https://diga.bfarm.de/de/diga-nutzer (last visited Oct. 06, 2022).
DAS BUNDESINSTITUT FÜR ARZNEIMITTEL UND MEDIZINPRODUKTE, Das Fast-Track-Verfahren für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) nach § 139e SGB V(2022), https://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Medizinprodukte/diga_leitfaden.pdf;jsessionid=06E8EC899C579E265076C66E8E9F1DA1.intranet261?__blob=publicationFile, (last visited Oct. 13, 2022).
陳箴，〈英國展開醫療器材監管公眾意見徵詢並公布《人工智慧軟體醫材改革計畫》〉，資訊工業策進會科技法律研究所，2012年12月，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8765&no=64（最後瀏覽日：2022/10/06）。
劉芷宜，〈世界經濟論壇2020年十大新興科技報告，與健康和環境相關之前瞻科技發展備受矚目〉，資訊工業策進會科技法律研究所，2021年1月，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8600&no=64（最後瀏覽日：2022/10/06）。
智慧電網是歐洲未來低碳能源政策的核心議題，但要更新整個電力系統所費不貲，根據國際能源署（International Energy Agency, IEA）研究指出，從2007年至2030年，若要從生產、輸電到配電全部更新，需要花費1.5兆歐元（EUR 1.5 trillion），故基於投資的考量，有必要依據電網示範計畫所獲得的實際數據，來評估智慧電網發展的成本效益。因此，歐盟聯合研究中心（Joint Research Centre, JRC）分析了歐洲過去及現在正在進行的智慧電網示範計畫的成果，提出全面性的成本效益分析（cost-benefit analysis, CBA）評估架構，並選定葡萄牙InovGrid計畫作為參考實例以調整相關內容，於2012年初公布「智慧電網計畫的成本效益分析指導原則（Guidelines for conduction a cost-benefit analysis of Smart Grid projects，以下簡稱「智慧電網CBA指導原則」）」。 這是第一次具體的將CBA使用在智慧電網的實際案例評估之上，「智慧電網CBA指導原則」是為協助使用者分析不同地區的考量因素，以瞭解利益與成本，並分析關鍵要素，包括計畫的規模大小（例如每年接受服務的消費者、能源消費等）、工程特色（例如所採用的技術、主要設備的功能性）、電網當地特色、利益關係者（哪些人的成本及利益應納入考慮）、計畫的明確目的及預期對社會經濟的衝擊，以瞭解像分散式能源整合的可能性、電價及租稅的衝擊、環境成本等。「智慧電網CBA指導原則」是在提供建議，依據電力研究機構（Electric Power Research Institute, EPRI）的研究框架，逐步地提供了評估架構，作為分析考量時的核對清單。由於納入了地區性因素的考量，因此分析的結果最終將取決於各計畫的開發者及相關決策者的專業判斷。 此外，JRC亦公布「智慧電表部署的成本效益分析指導原則（Guidelines for conduction a cost-benefit analysis of Smart Metering Deployment，以下簡稱「智慧電表CBA指導原則」）」。「智慧電表CBA指導原則」之內容主要提供會員國在評估智慧電表的部署時，有一套分析的標準。如同「智慧電網CBA指導原則」一般，「智慧電表CBA指導原則」亦考量計畫規模、工程特色、電網當地特色、利益關係者、計畫的明確目的及預期對社會經濟的衝擊等因素，但非針對不同地區提供細節性的指示，因此仍須仰賴各計畫的開發者及相關決策者的專業判斷，以評估智慧電表部署的可行性。
智慧城市－美國最新政策發展美國政府在2015年9月14日發布，將投入超過1.6億美元（約台幣50億元）於新的「智慧城市計畫」（Smart Cities Initiative）。透過中央政府的研究，以及全美國超過二十個城市的合作，來共同著手城市主要面臨的問題，包含：減緩交通阻塞、對抗犯罪問題、促進經濟成長、對於氣候變遷影響的管理、改善城市服務的遞送問題等。此戰略主要有四個策略方案：（一）創造「智慧聯網」應用的試驗平台，並發展新的多部門合作模式；（二）致力於城市科技相關的活動，並打造城市之間的合作；（三）善用現有的中央政府資源；（四）追求國際間合作。 而在十月份，美國白宮公佈由國家經濟委員會（National Economic Council）與國家科學與技術政策辦公室（Office of Science and Technology Policy）共同完成的「美國創新戰略」（A Strategy for American Innovation）中，明確地指出美國國家的突破重點領域為：解決國家及全球性的挑戰（Tackling Grand Challenges）、精密醫療、健康照護、先進的運輸工具、智慧城市、乾淨能源與能源效率、教育科技等面向。此戰略報告係延續美國白宮於2011年，由相同組織單位所完成的「美國創新戰略－確保經濟發展與繁榮」（A Strategy for American Innovation – Securing Our Economic Growth and Prosperity），其中列舉出國家的目標政策為：能源改革、生物科技、太空探索、醫療健康與教育科技。相較下，十月份甫公佈的美國「創新戰略」則更明確的將「智慧城市」之發展設為重點政策。 美國政府將投入協助芝加哥（Chicago）「科技計畫」（Tech Plan）中的子計畫－「城市感測器專案」（Array of Things, AoT），發展當地下一代智慧聯網的基礎設施，包括運用內建Wi-Fi的感測器裝置路燈，使其能夠有照明的基本功能外，還能蒐集諸如人潮流量、天氣、濕度、空氣品質、亮度、聲音大小等數據。 在此戰略推動之下，美國主要之智慧城市發展的實例，如匹茲堡（Pittsburgh）的前導計畫（pilot project），係藉由交通網絡之間的交通號誌整合，得以優化地區性的交通吞吐量，讓平均降低將近百分之二十五的交通時間。另外，在肯塔基州（Kentucky）的最大城市－路易斯維爾（Louisville），利用具有感測功能之哮喘吸入器所蒐集的資料，統整出哮喘發生的「熱點」，以及空氣品質等級等其他環境因素，作為該州政府政策制定參考依據。
澳洲政府發布「國家 AI 計畫」 將採用科技中立的AI治理模式澳洲工業、科學及資源部（Department of Industry, Science and Resources）於2025年12月2日發布「國家AI計畫」（National AI Plan），擘劃了澳洲至2030年的AI發展藍圖，將「掌握機遇」、「普及效益」與「確保人民安全」列為三大發展方向。該計畫將透過基礎建設投資、人才培育、產業支持，以及強化監管能力等途徑，打造一個更具競爭力、包容性與安全性的 AI 生態系統。 國家AI計畫的另一個重點在於，澳洲政府打算透過現有的法律監管架構治理AI，而不另立AI專法。此舉是回應澳洲生產力委員會（Productivity Commission）於8月提出之建言：政府在推動創新與訂定規範時必須取得平衡，應暫緩推動「高風險 AI 的強制護欄（mandatory guardrails）」，僅有在現行制度無法處理AI衍生之危害時，才有必要考慮制定 AI 專法。 據此，國家AI計畫指出，面對AI可能造成的危害，現有制度已有辦法進行處理。例如面對使用AI產品或服務的爭議，可依循《消費者保護法》（Australian Consumer Law）取得權利保障；AI產品或服務的風險危害，亦可透過《線上安全法》（Online Safety Act 2021）授權，制定可強制執行的產業守則（enforceable industry codes）來應對。澳洲政府未來也將推動《隱私法》（Privacy Act 1988）修法，意欲在「保護個人資訊」與「允許資訊被使用及分享」之間取得適當平衡。 同時，由於採用分散式立法的關係，澳洲特別成立「AI 安全研究院」（Australian AI Safety Institute, AISI），以強化政府因應 AI 相關風險與危害的能力。AISI將協助政府部門內部進行監測、分析並共享資訊，使部門間能採取即時且一致的治理政策。 澳洲政府曾在2024年9月研議針對高風險AI進行專門的監管，但因擔心過度立法恐扼殺AI發展轉而採用「科技中立」的監管方式，以既有法律架構為基礎推動AI治理。此與歐盟的AI治理邏輯大相逕庭，未來是否會出現現行制度無法處理之AI危害，抑或採用現行法制並進行微調的方式即可因應，值得持續觀察。
簡介美國無線電視所有權限制相關規則之發展