歐盟智慧財產局發布2022年《中小企業智慧財產記分板》
歐盟智慧財產局(EUIPO)於2022年9月28日發布了2022年《中小企業智慧財產記分板(Intellectual Property SME Scoreboard 2022)》。EUIPO從2016年起進行本項調查，希望可以瞭解中小企業的現況，持續強化中小企業的智慧財產權保護。本次調查在2019年調查的基礎上，於2022年3月至5月間，針對歐盟境內8,372間中小企業進行調查。
根據本次的調查，有10%的中小企業擁有註冊的智慧財產權，在這10%的中小企業中，有93%的企業表示註冊智財權對其營運產生正面效益，包含：
1.有60%的企業表示能提高其商譽或形象。
2.有58%的企業表示能強化其智慧財產的保護。
3.有48%的企業表示能促進其長期的商業前景。
其次，在這10%的中小企業中，有45%的企業透過出售、授權或間接利用其註冊的智慧財產權促進企業發展，其中已有超過三分之一（36%）的企業成功獲得經濟收益。
此外，根據調查，企業註冊智慧財產權的主要原因包含：
1.有66%的企業表示有助於防止他人侵害其產品或服務（66%）。
2.有65%的企業表示有助於提升公司的價值和形象（65%）。
3.有63%的企業表示法律狀態穩定性更高（63%）。
再者，企業不願意註冊智慧財產權的理由包含：
1.有35%的企業表示無法預見註冊能帶來的好處。
2.有20%的企業表示其智慧資產(Intellectual Asset)創新性不足。
3.有19%的企業表示不瞭解註冊的相關程序。
最後，在這10%的企業中，有15%的企業表示曾被侵權，導致其營業額和商譽受損；其中以商標侵權的比例最高。在這些曾被侵權的企業中，有89%已採取相關措施捍衛其智慧財產權，包含：
1.有43%的企業與侵權者直接談判。
2.有31%的企業發送侵權通知(takedown notice)。
3.有29%的企業提起訴訟。
中小企業是歐盟經濟的支柱，但根據統計，只有大約30-60%的中小企業存活超過5年；為了提升中小企業的競爭力，歐盟持續推動各項政策鼓勵中小企業採取智慧財產權保護其創新研發，以提升歐盟經濟的整體發展。
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謝明均
副法律研究員 編譯整理
EUROPEAN UNION INTELLECTUAL PROPERTY OFFICE [EUIPO], Intellectual Property SME Scoreboard (2022), https://euipo.europa.eu/ohimportal/en/web/observatory/sme-scoreboard (last visited Oct. 30, 2022).
2019年7月1日，日本經產省依據《外匯及對外貿易法（以下簡稱外匯法）》，對於產品技術的輸出與輸入進行適當之進出口管制，要求日本國內向南韓進行輸出之行為，必須通過嚴格的出口管制審查。日本經產省表示，進出口管制制度係建構在國際信賴關係的基石之上，近年來有相關產品技術輸出南韓管制不當之案例，已造成日韓兩國間信賴關係嚴重損害（例如二戰強徵勞動力的訴訟案件爭議，以及日本提供的材料可能從南韓非法轉運至北韓、被轉為軍事用途之風險等），故提出兩項政策以為反制，包括將南韓從白色國家名單移除，及提升對南韓出口管制審查標準等，具體說明如下。 1.修正日本對南韓之輸出貿易管理列表 基於《外匯法》第48條，擬修正外匯法之政令《輸出貿易管理令》附件三類別表，將南韓從日本安全保障、友好貿易夥伴的｢白色國家｣列表中刪除，透過監管改革嚴格審查對南韓的出口管制制度。 2.針對向南韓出口之電子原料實施嚴格管制審查與核發特定出口許可證 自2019年7月4日起，針對日本向南韓出口的三項半導體關鍵電子原料，含氟聚醯亞胺（Fluorine Polyimide）、光阻劑（Resist）、蝕刻氣體（Eatching Gas）以及轉讓相關連的製造技術等，均被排除於綜合出口許可證制度範圍外，須額外單獨申請特定出口許可證並進行出口審查。 針對日本管制措施，南韓產業通商資源部（Ministry of Trade, Industry and Energy, MOTIE）表示強烈抗議，認為日本在未提供任何具體證據的情況下逕行對南韓實施出口管制，並將南韓從白色國家名單中刪除，已違反WTO自由與公平貿易原則（Free and Fair Trade），構成貿易壁壘與歧視性差別待遇，嚴重威脅日韓經濟夥伴關係，恐將引發兩國企業及全球產業供應鏈動盪，對自由貿易造成負面影響。南韓政府已強烈要求日本取消對於出口管制的不公平措施，撤銷將南韓從白色國家名單移除之《輸出貿易管理令》修正案，同時積極尋求聯合國安全理事會介入調查。
強化政府橫向協調，提升AI治理—澳洲擬於2026年初設立AI安全研究所澳洲政府於2025年11月25日宣布，將於2026年初設立AI安全研究所(AI Safety Institute)。澳洲AI安全研究所的設立目標，為提供相關的專業能力，以監管、測試與共享AI在技術、風險、危害層面的資訊。經由辨識潛在的風險，提供澳洲政府與人民必要的保護。AI安全研究所將以既有之法律與監管框架為基礎，因應AI風險，協助政府各部門調整相關規範。其主要業務如下： ．協助政府掌握AI技術的發展趨勢，動態應對新興的風險與危害； ．強化政府對先進AI技術發展及潛在影響的理解； ．共享AI資訊與作為協調政府各部門的樞紐； ．經由國家AI中心(National AI Centre，NAIC)等管道，提供事業、政府、公眾與AI相關的機會、風險和安全的指導； ．協助澳洲履行國際AI安全協議的承諾。 AI安全研究所並為2025年12月2日，工業、科學與資源部(Department of Industry, Science and Resources)發布的國家AI計畫(National AI Plan，下稱澳洲AI計畫)中，保障應用AI安全性的關鍵項目。澳洲AI計畫指出，AI安全研究所將關注AI的上游風險(upstream AI risks)，與下游危害(downstream AI harms)。所稱之上游風險，係指AI模型和系統的建構、訓練方式，與AI本身的能力，可能產生的疑慮。下游危害，則係指使用AI系統時，可能的實質影響。 AI安全研究所將支援與國際、政府各部門間之合作；並共享新興的AI技術能力，以及對AI上游風險的見解，發布安全研究成果，提供產業與學術界參考。AI安全研究所監測、分析與共享資訊，提出政府各部門，對AI下游危害，可採取的一致性應對建議。 綜上所述，澳洲政府提出國家AI計畫，於既有的法制體系，滾動調整相關規範，以應對AI風險。並成立AI安全研究所，追蹤國際AI發展脈動，及時提供澳洲政府應對建議，協調各部門採取一致性的行動。澳洲政府對新興AI技術，所採取策略的具體成效，仍有待觀察。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
歐盟執委會發布「歐洲健康資料空間」規則提案，旨在克服健康資料利用之障礙歐盟執委會（European Commission）於2022年5月3日發布「歐洲健康資料空間」（European Health Data Space, EHDS）規則提案，其旨在克服健康資料利用之障礙，以充分發揮數位健康與健康資料之潛力。EHDS為一個專門用於健康之資料共享框架（health-specific data sharing framework），針對患者以及用於研究、創新、政策制定、患者安全、統計或監管目的等電子健康資料之運用，建立明確規則、通用標準與實務、基礎設施與治理框架，無論是個人、醫療人員、健康照護提供者、研究人員、監管人員、產業界皆可由此受益。 EHDS之具體內容主要包括九個章節： （1）第一章為一般條款（General provisions），內容包括本規則之主題與範圍，並闡明定義、以及與其他歐盟法規之關係； （2）第二章為電子健康資料之原始利用（Primary use of electronic health data），其針對歐盟一般資料保護規則（GDPR）所載權利，增訂補充性之配套保護機制，並設定醫事人員及其他健康從業人員針對EHD之義務； （3）第三章為EHR系統與福祉應用（EHR systems and wellness applications），其主要重點為EHR系統之強制性自我認證計畫（mandatory self-certification scheme），要求其需符合可互通性與安全性等基本要求，並界定EHR系統中各經濟營運商（economic operator）之義務、EHR系統合規（conformity）要求，並負責EHR系統市場監督機構之義務； （4）第四章為電子健康資料之二次利用（Secondary use of electronic health data），如將資料用於研究、創新、政策制定、患者安全或監管活動。本章定義一組資料類型，規範可利用之既定目的以及受禁止之目的（如商業廣告、增加保險、開發危險產品），並規定會員國必須建立健康資料近用機構（health data access body），以便電子健康資料的二次利用，並確保由資料持有者所產生之電子資料可提供給資料使用者； （5）第五章為其他行動（Additional actions），其旨在提出其他措施以促進會員國之能量建構（capacity building），以配合EHDS之發展，包括數位公共服務之資訊交換、資金，並規範於EHDS下非個人資料之國際近用規定； （6）第六章為歐洲治理與協調（European governance and coordination），其創建「歐洲健康資料空間委員會」（European Health Data Space Board, EHDS Board），促進數位健康當局及健康資料近用機構之間的合作，特別是電子健康資料之原始與二次利用間之關係，並包含歐盟基礎設施聯合管理小組（joint controllership groups for EU infrastructure）相關規定，其任務在於就電子健康資料之原始與二次利用所需之跨境數位基礎建設進行相關決策； （7）第七章為授權與委員會（Delegation and Committee），其允許歐盟執委會通過關於EHDS之授權法案（delegated acts），並希望根據C (2016) 3301號決定成立一個專家小組，以便於準備授權法案、實施本規則時提供建議與協助； （8）第八章為附則（Miscellaneous）規定，其中包含關於合作與處罰之規定，以及要求於本規則實施後進行評估與檢視之條款； （9）第九章為延遲適用與最終條款（Deferred application and final provisions），其規定本規則與個別條款之生效日。
英國發佈具有決定性的基因體醫藥報告正當英國衛生部門(Department of Heath)計畫建構一個受命與提供資金的機構來進行癌症分子研究時，一個著重於基因藥物使用的英國政府諮詢組織-人類基因體策略團體(Human Genomics Strategy Group)提出報告要求英國健康照護服務(National Health Service, NHS)以多面向的方式來開發潛在性基因體科技。 人類基因體策略團體所提供的報告建置出了英國就基因體藥物於臨床應用可行性的相關步驟，該等步驟可提昇英國臨床醫師決定疾病的風險與傾向、從事正確的診斷與預知，以及培養個人醫療的能力。除此之外，該報告亦開展了人類基因體於臨床與診斷照護上的創新應用，並且提供英國政府關於基因資料之處理、公共健康議題與教育等措施資訊，以用來支持基因體科技的應用。 該報告建議，有鑑於英國已擁有強健的研究文化與資源，現階段英國已經準備好基因體藥物研究的初期階段。然而，在開始基因體藥物的研究之前，英國政府應該先在基因體技術廣泛使用於臨床照護與診斷的面向上作出更多的努力，其中包括建制出一套對於基因體與臨床基因檢驗的清楚標準，用以發展出一般性的程序來幫助健康照護專業人員來取得檢驗並分析結果。除此之外，為了防止前述一般性程序產生各項倫理道德性爭議，該報告亦建議英國政府應該發展出一套法制規範來處理關於基因藥物是否具有利用性的挑戰議題，並且以該規範來防範各種基因體資料可能被濫用的問題。 而除了建置基因體計畫法制面的規範，為了讓基因體技術能更廣泛的應用於臨床照護與診斷的範疇，此報告亦建議英國NHS應該規劃採用基因體科技的計畫、發展中央基因體儲存網絡來處理大量由基因體藥物所產生的生物資訊，以及開展出針對基因體科技所發展的受命計畫和服務傳遞模型。同時，考量英國國民與健康照護人員對於促進基因體藥物亦有所幫助，該報告也建議英國NHS應該持續提供相關教育與訓練課程來提高前述人員對於基因體藥物的認知與其帶來的益處。 有鑑於基因體醫藥報告對於英國未來從事基因實驗、臨床研究與基因藥物的研發具有決定性的影響，然該報告僅建構出具體的大方向，對於細節部分尚未有大量的著墨。因此，英國官方部門如何將此份報告於法制面和技術面加以具體落實，實值得繼續就相關內容作後續的追蹤。