歐盟智慧財產局發布2022年《中小企業智慧財產記分板》
歐盟智慧財產局(EUIPO)於2022年9月28日發布了2022年《中小企業智慧財產記分板(Intellectual Property SME Scoreboard 2022)》。EUIPO從2016年起進行本項調查，希望可以瞭解中小企業的現況，持續強化中小企業的智慧財產權保護。本次調查在2019年調查的基礎上，於2022年3月至5月間，針對歐盟境內8,372間中小企業進行調查。
根據本次的調查，有10%的中小企業擁有註冊的智慧財產權，在這10%的中小企業中，有93%的企業表示註冊智財權對其營運產生正面效益，包含：
1.有60%的企業表示能提高其商譽或形象。
2.有58%的企業表示能強化其智慧財產的保護。
3.有48%的企業表示能促進其長期的商業前景。
其次，在這10%的中小企業中，有45%的企業透過出售、授權或間接利用其註冊的智慧財產權促進企業發展，其中已有超過三分之一（36%）的企業成功獲得經濟收益。
此外，根據調查，企業註冊智慧財產權的主要原因包含：
1.有66%的企業表示有助於防止他人侵害其產品或服務（66%）。
2.有65%的企業表示有助於提升公司的價值和形象（65%）。
3.有63%的企業表示法律狀態穩定性更高（63%）。
再者，企業不願意註冊智慧財產權的理由包含：
1.有35%的企業表示無法預見註冊能帶來的好處。
2.有20%的企業表示其智慧資產(Intellectual Asset)創新性不足。
3.有19%的企業表示不瞭解註冊的相關程序。
最後，在這10%的企業中，有15%的企業表示曾被侵權，導致其營業額和商譽受損；其中以商標侵權的比例最高。在這些曾被侵權的企業中，有89%已採取相關措施捍衛其智慧財產權，包含：
1.有43%的企業與侵權者直接談判。
2.有31%的企業發送侵權通知(takedown notice)。
3.有29%的企業提起訴訟。
中小企業是歐盟經濟的支柱，但根據統計，只有大約30-60%的中小企業存活超過5年；為了提升中小企業的競爭力，歐盟持續推動各項政策鼓勵中小企業採取智慧財產權保護其創新研發，以提升歐盟經濟的整體發展。
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謝明均
副法律研究員 編譯整理
EUROPEAN UNION INTELLECTUAL PROPERTY OFFICE [EUIPO], Intellectual Property SME Scoreboard (2022), https://euipo.europa.eu/ohimportal/en/web/observatory/sme-scoreboard (last visited Oct. 30, 2022).
韓國保健福祉部（The Ministry of Health and Welfare, MOHW）於2025年11月28日召開健康保險政策審議委員會（건강보험정책심의위원회），正式發布「藥價制度改善方案」。此項改革被視為韓國製藥產業近13年來最大規模的結構性調整，核心目標在於打破產業長期過度依賴學名藥的現狀，透過重新分配健保資源，將重心轉向支持「創新藥品」與「必需藥品」的研發及供應。 在強化創新新藥補償方面，政府為解決藥價偏低導致新藥上市延遲及出口受限的困境，將導入多項革新措施。 首先是自2026年第二季開始擴大實施「藥價靈活契約制」，允許藥品公開價格維持國際水準，實際支付價格則透過回饋調控，以消除跨國藥廠對全球參照價格的疑慮。此外，針對重症及罕見疾病藥物，計畫於2027年起彈性調高經濟效益評估門檻，並將罕病藥物健保登錄期由240天大幅縮減至100天內。針對具革命性療效的新藥，更預計於2028年建立「先登錄、後評估」機制，獲准後可立即供應藥品，後續再依真實世界證據調整藥價。 新制擬將學名藥及專利過期藥品的價格上限，由原廠藥的53.55%降至與主要先進國家相當的40%水準。針對已上市藥品，自2026年起將分三年進行階段性調降；同時廢除齊頭式的加算優惠，改採階梯式定價，規定同一成分藥品第11項學名藥起，藥價將較前一順位自動折減5%，藉此抑制低品質學名藥的失序競爭。 另一方面，為確保供應鏈脆弱的國家必需藥品供應，政府將提高低價藥品的成本補償上限至5億韓元，並新設最高7%的政策加成。若藥品使用韓國國產原料藥，將給予額外價格優惠，並在一定期間內豁免價機制，以鼓勵本土供應鏈韌性。韓國政府期盼透過市場機制的重組，迫使藥廠轉型投入創新研發或進入國內必需藥品供應鏈，以改善製藥產業結構。惟此舉引發業界強烈反彈，如何在改革陣痛期維持基礎藥品的穩定供應，將是政策能否順利落地的關鍵。
歐洲專利局發布人工智慧與機器學習專利審查指南正式生效歐洲專利局（European Patent Office, 下稱EPO）於2018年11月1日發佈新版專利審查指南已正式生效。此次新版的焦點為Part G, Chapter II, 3.3.1關於人工智慧（Artificial Intelligence, AI）與機器學習（Machine Learning, ML）的可專利性審查細則。 在新版審查指南Part G, Chapter II, 3.3中指出數學方法本身為法定不予專利事項，然而人工智慧和機器學習是利用運算模型和演算法來進行分類、聚類、迴歸、降維等發明，例如：神經網路、遺傳演算法、支援向量機（Support Vector Machines, SVM）、K-Means演算法、核迴歸和判別分析，不論它們是否能夠藉由數據加以訓練，此類運算模型和演算法本身，因具有抽象的數學性質而不具專利適格性。 其中，EPO亦針對人工智慧和機器學習相關應用舉例下列特殊情形，說明可否具備發明技術特徵： （一）可能具技術性 在心臟監測儀器運用神經網路辨別異常心跳，此種技術為具有技術貢獻。 基於低階特徵（例如：影像邊緣、像素數值）的數位影像、影片、音頻或語言訊號分類，屬於分類演算法的技術應用。 （二）可能不具技術性 根據文字內容進行分類，本身不具技術目的，而僅是語言學的目的（T 1358/09） 對抽象數據或電信網路數據紀錄進行分類，但未說明所產生分類的技術用途，亦被認定本身不具技術目的，即使該分類演算法的數據價值高（例如：穩健性）（T 1784/06）。 在新版審查指南中亦指出，當分類方法用於技術目的，其產生之訓練集（training set）和訓練分類器（training the classifier）的步驟，則能被視為發明的技術特徵。 近年來，人工智慧技術的應用分佈在我們的生活中，無論是自駕車、新藥開發、語音辨識、醫療診斷等，隨著人工智慧和機器學習技術快速發展，新版的審查指南將為此技術訂定可專利性標準，EPO未來要如何評判人工智慧和機器學習相關技術，將可透過申請案之審查結果持續進行關注。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw ）」
韓國簽署網路漫畫著作權保護相關協議韓國創意內容振興院（Korea Creative Content Agency, KOCCA）、韓國著作權保護院（Korea Copyright Protection Agency, KCOPA）及韓國漫畫家協會，為杜絕非法傳播網路漫畫，營造網路漫畫著作權保護環境，保護網路漫畫著作權，已於2023年3月10日宣布與相關機構簽署協議，創造著作權保護環境，以營造適當之網路漫畫消費文化。 根據2022年發佈之《2022年上半年內容產業趨勢分析報告》顯示，2022年上半年，網路動漫內容產業出口金額比2021年增長27.9%，約 5600 萬美元（725 億韓元），相關產業正穩定增長中。然而，截至2021年，網路漫畫非法發行市場規模卻比起2021年增長53%，達到8427億韓元，表明非法發行造成的損失規模正在迅速擴大。 依據網路漫畫著作權保護協議，相關單位將共享現有網路漫畫著作權保護運作之經驗及必要資源，規劃三方合作提高網路漫畫用戶著作權保護意識之活動宣傳、共享網路漫畫著作權保護資料，相互合作查明非法使用網路漫畫的國內外實際情況，推動網路漫畫著作權產業正向運作。 漫畫產業之串流時代已逐漸形成，尤以韓國及中國大陸成長迅速，侵權問題亦隨之攀升，如何在快速發展之內容產業中，互通著作權資訊及提前預防侵權，係產業需關注之問題。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
英國政府公布醫療器材之「未來法規施行」規劃英國藥物及保健產品管理局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA）在2024年1月9日針對醫療器材（下稱醫材）提出「未來法規施行」（Implementation of the Future Regulations）規劃，旨在提升病人安全，並且確保英國市場對醫療技術創新者來說仍具有吸引力。本次內容主要包含2024年度規劃公告的重大法案，以及2025年後預計實施的核心政策，以下節錄相關說明： 1.預計於2024年實施的法規及政策 MHRA擬定了幾個重要法規及政策的公告時程表，主要包含名為「AI-Airlock」的監理沙盒 （AI-Airlock regulatory sandbox）及數則醫材軟體監管指引，主題有「醫材開發地圖的優良機器學習實踐」（Good machine learning practice for medical device development mapping）、「人工智慧醫材開發和部署的最佳實踐」（AI as a Medical Device(AIaMD) development and deployment best practice）及「資料驅動醫材軟體的研究、發展及治理」Data-driven SaMD research, development and governance）；另外，因應世界貿易組織（World Trade Organization, WTO）於2023月7月26日發佈的 《上市後監督要求之行政立法性文件草案》（draft Post-market Surveillance Requirements Statutory Instrument, PMS SI），英國政府也打算在 2024 年引入相關立法，以加強醫材上市後的監管要求。 2. 未來核心政策規劃 MHRA已選定數個醫材管理核心主題，並預計從2024年上半年開始與利害關係人啟動相關討論會議，以利於2025年後制定更詳細的施政草案。管理議題明確包含對植入式醫材的風險分類進行升級、增加醫材軟體的分類、加強對醫材之品質管理系統與加強技術文件、推行專屬識別碼（Unique Device Identifiers, UDI）、更新臨床試驗施行措施、引入國際承認框架，使已獲得類似監管機構批准的醫材更快進入市場，以及促使英國對於醫材軟體網路安全等基本管理要求持續與歐盟接軌。 以上施政規劃，反映出英國政府為確保民眾安全，欲持續加強醫材品質的風險管理力道，以及隨著搭載AI技術的智慧醫材在各國快速發展，英國政府有意將此類的醫材朝向細緻化管理的布局。此外，英國於2020年脫歐後，歐盟的醫療器材法規在英國已不再適用，故MHRA近年積極發布更適合英國體質的醫材監管政策，以確保國內醫材市場保持國際競爭力，也避免醫材供應鏈發生短缺之情形。