隨著NFT持續延燒,韓國不少藝術家選擇透過NFT之模式進行數位交易。然2021年11月,韓國金融監督委員會認為NFT不屬於數位資產,也不承認NFT相關之數位交易。根據韓國聯合新聞通訊社(YNA)2022年7月14日報導,韓國科學技術情報通信部( MSIT)與韓國網路振興院(KISA)宣布成立元宇宙/NFT安全委員會,以檢查元宇宙和NFT等虛擬融合經濟的傳播所產生的新安全問題,並強化產業合作。
該委員會由該國元宇宙和NFT相關的平台公司、安全產業、合作社組成,旨在振興安全可靠的虛擬融合經濟產業,分析和共享網絡威脅、安全技術及損失案例,並針對各種安全問題尋求主動響應和解決方案。
虛擬數位資產本身存有爭議,加上公鏈Terra的崩盤造成韓國28萬名投資人遭受巨大損失,使作為主管機關的韓國金融委員會(FSC)和金融監督院(FSS)壓力倍增,宣布制定《數位資產基本法》大綱框架,目前此法將加密資產定義為非法幣資產、非金融商品資產之「第三類資產」,並強調未來將有加密資產委員會進行專門管理。韓國擬積極加強監管虛擬數位資產,擬徹底管理加密投資風險,並加強監管杜絕非法吸金與場外交易。《數位資產基本法》預計於2023年上路。
本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)
我國藥廠普遍以產製學名藥為主,而新藥研發風險高且非一蹴可及,故當前藥品科專的研發重點以發展類新藥(redesign drugs)主軸,希冀透過類新藥研發的「成功經驗」,引導業界走出學名藥,投入更高層次藥品領域,推動產業發展。鑑於製藥產業乃是高度規管的產業,除了技術研發以外,也必須切實掌握相關的法規議題,避免因不諳法規致使研發投資錯置或浪費。 觀察國際新藥研發成果保護法制之發展趨勢,藥品查驗登記程序與專利有效性相互扣合的機制(patent-registration linkage),極可能在可預見的未來成為國際間討論的重要議題,鑑於藥品科專之研發補助方向已由學名藥延伸至新藥技術能量,實有必要瞭解政府投入資源鼓勵研發的類新藥,未來由業界承接後是否可能受到此一機制的影響。 藥品查驗登記程序與專利有效性相互扣合機制一般被簡稱為「專利連結」(patent linkage),「專利連結」亦有稱為「專利扣合」,概念上係指將學名藥(generic drug)的上市審查程序,與原開發藥廠之參考藥品(the originator reference product)的專利權利狀態連結在一起;進一步而言,一旦新藥通過主管機關的審查上市後,只要在該新藥相關的專利有效期間,主管機關即不應核准該新藥之仿製藥品上市。 專利連結乃是美國藥品法規與專利法交錯下特有之產物,然美國透過不斷地對其貿易伙伴訴求專利連結的重要性,在美國以外,已有多個國家於其藥品審查程序中建立與專利之連結關係,例如:加拿大、新加坡、澳洲等國。在藥品上市審查之過程中予以專利連結之目的,係為透過機制設計,確保主管機關不得在原開發藥廠之專利到期前核准學名藥上市。在美國法制下,專利連結的運作植基於四大核心概念:(一)新藥相關之專利資訊應於上市後系統化公開;(二)新藥專利有效期間內,主管機關不應核可後續申請者之上市申請;(三)盡可能於許可學名藥上市前解決專利有效性爭議;(四)鼓勵未涉及專利侵權之學名藥及早上市。 值得注意的是,美國專利連結法制所講的學名藥,包括狹義及廣義的學名藥,前者是指具有相同的活性成分、相同的劑型、治療相同適應症的藥品;後者則是指對已上市新藥的改良藥品,可見其概念上涵蓋我國當前鼓勵研發的類新藥。專利連結對於類新藥之影響,需視其如何上市而定,若類新藥是以NDA方式申請上市,雖然上市成本高,但其研發成果卻可以因為實施專利連結制度,享有更進一步的保護;另一方面,若廠商基於成本考量不願自行或委託他人進行臨床試驗,因而無法提出完整之NDA申請資料者,則專利連結將會對其產生衝擊。 綜上所述,雖然專利連結制度具有鼓勵新藥研發的作用,但由於我國當前製藥產業結構仍以中小型規模的學名藥為主,加上我國藥品專利之申請及取得者,90%以上為外國藥廠,故若實施專利連結,短期內勢將衝擊我國製藥產業,且美國、加拿大的實務運作經驗顯示,專利連結制度容易被藥廠濫用,因此我國在考慮是否建立此一制度之前,必須先就我國製藥產業的競爭情勢有所瞭解,並充分掌握我國產業結構與先進國家製藥產業之根本性差異,始能根據我國國情制訂權衡原開發藥廠與學名藥廠雙方利益,並保障公眾健康權益之法制。 當前最重要者仍是要提醒廠商尊重智慧財產之重要性,既然學名藥是要在專利到期後上市,則學名藥廠商在進行其新藥開發時,自應有完整規劃與佈局。開發狹義學名藥,其幾乎等同原開發藥廠的品牌藥,對於我國廠商技術能力之提升有限,故應鼓勵廠商投入廣義之學名藥(類新藥)之研發,如此不但有迴避專利之可能,亦可逐步累積我國產業之研發能量,則專利連結將不會成為其研發與競爭之阻力。
日本通過《減少食品損耗促進法》隨著地球人口增加,糧食問題日益嚴重,而土地資源有限及氣候變遷也影響著產量。除了開源—提升糧食產量之外,如何節流—減少糧食浪費,也成為各國重要課題。日本為因應聯合國永續發展目標(SDGs)中的具體目標12.3:「在2030年之前,達到減少生產供應鏈糧食損失,同時掌握消費端食物浪費流向。」並改善國內食物大量損耗的問題,參議院於2019年5月24日表決通過由跨黨派議員聯盟提出的《減少食品損耗促進法》(食品ロス削減推進法)。有鑑於日本的循環型社會法制體系中,已有以實現食品環保3R(Reduce, Reuse, Recycle)為目的之《食品循環利用法》(食品リサイクル法),《減少食品損耗促進法》要求中央及地方政府在依既有相關法規,實施食品廢棄物減量時,也應考量本法之目的和內容,適當地推行措施。 《減少食品損耗促進法》將「減少食品損耗」定義為:「防止仍能食用的食品不被廢棄之社會性措施。」並定義「食品」 係除《醫藥品、醫療機器等法》第2條第1項所稱之「藥品」、同條第2項所稱之「醫藥部外品」及同條第9項所稱之「再生醫療等製品」以外之飲品及食物。 依《減少食品損耗促進法》之規定,未來內閣府將設立名為「減少食品損耗促進會議」(食品ロス削減推進会議)之專責機關,制定減少食品損耗的基本方針,並審議相關重要事項及推動政策之實施,而地方政府也應努力制定具體的相關促進計畫。本法也鼓勵企業與中央和地方政府合作,積極減少食物廢棄物,同時希望消費者自主採取行動。「減少食品損耗」作為從食品的生產到消費各階段的重要目標, 將成為新的全民運動。
歐盟委員會發佈新「電視無疆界指令」(Television without Frontiers)歐盟委員會在2007年03月09日,發佈了具現代化的統一文案:「電視無疆界指令」。在經過歐盟議會以及首長會議一讀後,委員會對於歐洲相關視聽的未來法律框架,有了廣泛的共識。 加速1989年電視無疆界指令的現代化,是2005年12月13日由委員會提出,目的是希能夠幫助歐洲視聽產業能更具競爭力,也期望透過對傳統電視廣播業者更彈性的規範,使其能夠因應技術的發展,接受新的技術,也能因應市場變化以及閱聽者收視習慣的改變,進一步創造新興的視聽媒體服務(數位電視中的視聽服務、行動電視、隨選視訊服務)。 除了新的規範內容,新指令還重申了自1989以來,一直為歐洲視聽政策核心的共同政策目標。這些目標包括尊重多元文化、要求各會員國採取適當措施來保護未成年人、媒體多元化、打擊種族和宗教仇恨等。此外,也明確鼓勵業者自律以及國家與非國家間的相互約束。整個新指令的文案目前正進行二讀中。
何謂「CRADAs」?CRADAs係研發合作契約(Cooperative Research and Development Agreements)之縮寫,為美國國家衛生研究院(National Institute of Health,NIH)與業界和學術界進行科學技術研究發展產學研合作時所簽訂之契約。基於美國國家衛生研究院投入相關領域技術發展之機關設置目的,其所屬之科學家們可以利用本身的科研資源,與業界或學術界共同合作促進保健藥品和原型(prototype)開發與產品進一步的商業化量產。此外,業界也可利用本身私部門的研發力量,介接在國家層級最先進的技術研究合作。 研發合作契約的目的是專為使政府設施、政府補助研發成果之智慧財產權,透過與私部門之產學研合作提供合作互動,以促進科學技術知識之發展轉化為具有市場價值之商業化用途。配合契約之簽署,針對研發合作之權利義務,美國國家衛生研究院另設置有科技發展合作中心(Technology Development Coordinator,TDC),作為研發合作早期階段進行磋商與諮詢之專業機構,以幫助瞭解和研擬適當內容的研發合作契約,並順利依法獲得相關主管機關之核准。