莫德納公司(Moderna)於2022年8月26日對輝瑞(Pfizer)/BNT公司提出專利侵權訴訟,主張輝瑞之Comirnaty疫苗侵害其RNA平台技術,引發各界關注,因此舉不僅為兩大COVID-19疫苗藥廠之間之專利戰爭,同時可能引發莫德納違反其專利承諾(Patent Pledge)之疑慮,從而衍生專利承諾效力問題之爭議。
莫德納曾於2020年10月8日於該公司官網上自願承諾:「於大流行繼續的同時,莫德納不會針對那些旨在製造對抗大流行疫苗的公司,主張我們與COVID-19相關之專利」(第一次專利承諾),而後於2022年3月7日,莫德納更改其承諾(第二次專利承諾),永遠不會針對在Gavi COVAX預先市場承諾(Advance Market Commitment, AMC)中之92個中低收入國家、或為這些國家生產疫苗之公司主張莫德納之COVID-19疫苗專利,且前提是生產之疫苗僅用於AMC之92個國家。莫德納對於輝瑞侵權訴訟之聲明亦與更新後之承諾一致,其僅請求2022年3月8日後輝瑞COVID-19疫苗侵害莫德納專利之損害賠償,而未請求2022年3月7日前之損害賠償責任。
惟莫德納單方面更改其專利承諾並提起訴訟之行為仍引發眾多爭議,主要包括莫德納第一次專利承諾是否有法律上之拘束力、後續更改其專利承諾之行為是否有效、這些行為之影響為何等問題。就第一次專利承諾而言,目前有認為其具有法律上之拘束力,其可能可被視為一種「公共授權」(public license)行為,為專利權之書面授權且適用於任何希望接受授權者;退步言之,即使該授權未成立,莫德納基於「承諾禁反言」(promissory estoppel)之法理,亦不能隨意撤回該承諾或追溯撤銷其已授予之權利;且由於第一次承諾中所述之「大流行繼續(while the pandemic continues)」之條件在世界衛生組織未宣告疫情結束之前仍然存續,該承諾應仍繼續有效。惟亦有認為莫德納應得以第二次專利承諾可取代第一次專利承諾,而自2022年3月起主張其專利權者。
本案針對專利承諾之效力引發許多討論,未來於此訴訟案件中法院如何評價莫德納之專利承諾以及對於其效力之認定,亦可能影響現有之專利承諾生態:若企業可任意收回、更改其承諾,並於後續得以訴訟手段提告運用其專利之第三人,或有可能影響公眾對於專利承諾信任或利用意願;而若專利承諾不能任意修改,企業須受自身之承諾嚴格拘束,則未來或許即使社會遭遇危機,企業亦不敢貿然發布專利承諾應對危難。因此,此案後續發展將對整體專利承諾與授權影響重大,值得持續進行關注及了解。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國商務部工業安全局(Department of Commerce, Bureau of Industry and Security, BIS)於2020年6月15日宣布修改《出口管制規則》(Export Administration Regulations, EAR),調整美國企業和中國大陸華為公司商業往來的相關禁令,允許美國企業和華為合作制定5G標準。國際標準為技術開發的重要基礎,企業在標準制定的參與和領導力,將同步影響5G、自動駕駛、AI及其他尖端技術的未來發展;美國為鞏固全球創新領導地位,積極倡導國內產業參與標準制定成為國際標準,保護國家安全與外交政策利益。雖然華為及其關係企業在2019年5月,因存在重大國家安全風險,被美國商務部列入實體管制清單,禁止美國企業在未獲商務部許可的情況下與華為進行任何業務往來,但此項政策不應妨礙美國企業參與重要的國際標準制定活動。 本次《出口管制規則》補充「一般性暫行核准(Temporary General License)」附錄,允許華為及其68家關係企業在參與國際標準化組織與5G標準制定等特殊情形下,得依據美國行政管理和預算局(Office of Management and Budget, OMB)A-119號通知所制定之標準,取得《出口管制規則》中涉及EAR99或出於反恐原因被列入美國商業管制清單之貨品與技術。代表美國企業毋需取得商務部的暫行核准,也可以在國際標準制定組織中與中國大陸華為等公司分享用於制定5G標準的相關資訊,甚至合作制定5G標準。另外,《出口管制規則》僅在非出於商業目的之合法標準制定情況下,允許美國企業向華為及其關係企業揭露此類技術;若是出於商業目的揭露,仍然須受《出口管制規則》拘束並應保存記錄。
美國國會提出打擊專利蟑螂的研究報告專利蟑螂(Paten Troll)與非專利實施實體(Non-Practicing Entity, NPE)乃係本身不進行任何生產製造或產品銷售,藉由購買專利權(少數亦自行研發),以專利授權或專利訴訟為主要手段,對其他公司啟動專利攻擊,進而收取授權金或賠償金為營利目標之公司總稱。NPE約自2001年開始出現迅速成長,2011年因NPE專利訴訟與授權所造成的花費高達290億美金,較2005年的70億美金成長400%,而其中僅有不到25%是用於研發創新,超過25%用於訴訟。 美國國會智庫機構,國會研究處(Congressional Research Service, CRS)於今年(2012)8月20日發表「專利蟑螂爭議概要」(An Overview of the "Patent Trolls" Debate)研究報告,分析專利蟑螂的行為及其影響,並提出改善方法及建議: 一、建議限制資訊科技的專利保護,然而此舉可能違反WTO下TRIPS之規定(Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights)。 二、許多專利蟑螂與NPE利用專利申請得提出延續案(Continuation),延長專利審查的保密期間。使得他公司可能在不知情下使用該專利而造成侵權。因此建議取消申請中專利提出延續案,並適度公開申請中專利案資訊。 三、限制專利蟑螂與NPE申請美國ITC(International Trade Commission)的禁制令,取消專利推定效力,或改變專利授權金計算方式等。 四、縮短專利權期間或增加專利之維持費。 五、仿效商標法上放棄(abandonment)/怠於行使(laches)商標權之抗辯,對於長期未實施之專利,原告需負舉證責任,證明其有進行該專利之研發、商品化或授權。 六、建議專利轉讓或授權皆應強制公開,以促進市場效率。
建立G2B2C電子公文交換法制 奈米技術可能對健康與環境產生危害,專家呼籲應加強檢測與管制幹細胞研究成果被認為將會是未來的醫療主流之一,不過由於這項研究牽涉到敏感的道德與宗教議題,政府對此一研究究竟要採何種立場,在西方國家一直爭論不斷,故最終得以立法方式獲得共識並表明政府政策態度的國家,仍為少數。即使先進如澳洲,亦遲至2002才通過第一套相關的法律-禁止人類複製法(The Prohibition of Human Cloning Act)與人類胚胎研究法(Research Involving Human Embryos Act)。 人類胚胎研究法建立了一套核准體系,對使用人工生殖技術之剩餘胚進行研究者,由國家健康及醫學研究委員會下之胚胎研究核准委員會(The Embryo Research Licensing Committee of the National Health and Medical Research Council)核發許可;該法雖允許使用人工授精的剩餘胚進行幹細胞研究,但並未特別就治療性複製部分予以規範。澳洲政府目前是以行政命令的方式,禁止醫療性複製的研究,此一禁令於2005年4月再度被延長5年。 澳洲眾議院(The House of Representatives)最近以82比62的投票比,表決通過「人類生殖性複製禁止與人類胚胎研究管理修正案」(Prohibition of Human Cloning for Reproduction and the Regulation of Human Embryo Research Amendment Bill 2006),廢止先前的禁令,開放基於醫療目的得製造胚胎進行幹細胞研究,同時明訂所製造的胚胎不得殖入於子宮內,並應在十四天內銷毀,違反本法規定者,最高可處以十五年之有期徒刑。根據規劃,本法將在相關主管機關制訂完成有關卵子捐贈及研究許可申請之相關作業細節規定後之六個月實施。