歐盟MiCA擬於2024年生效並適用於規範NFT
歐洲理事會在2022年10月5日公告歐盟加密資產市場監管法（The Markets in Crypto Assets regulation bill, MiCA）草案最終條文內容，此份草案已經歐洲議會眾議員通過並提交歐洲議會經濟貨幣事務委員會（European Parliament Committee on Economic and Monetary Affairs），MiCA將於2023年年初公告於歐盟官方公報，並於2024年生效施行。MiCA屬於歐盟數位金融政策（Europe’s Digital Finance Strategy）之一環，立法目的為統一多種加密代幣（crypto token） 發行和交易的法規架構，以保護加密代幣使用者和投資人權益，為歐盟金融法規未涵蓋的加密資產（如：穩定幣）提供法律確定性，及建立歐盟層級的統一規定。值得注意的是，相關規定歐盟目前並未排除適用於非同質的加密貨幣（non-fungible tokens, NFT）。
草案前言第6c點明文，不應考慮「獨特且非同質的加密資產」（unique and non-fungible crypto-asset）的小部分獨特性和非同質性，因為大量以一系列NFT形式發行加密資產應認定是具備同質性（fungibility）之指標。從而，未來在歐盟發行NFT將適用MiCA規定，包含：
一、適用傳統金融機構資金轉帳規則（travel rules），如：確保加密資產交易可被追蹤、得封鎖可疑交易等以達到防制洗錢與打擊恐怖主義融資之目的。
二、NFT作為一種加密資產，該服務供應商必須確認加密資產來源，確保加密資產並未涉及洗錢或恐怖主義融資之風險。
三、應透過NFT服務供應商協助，才能進行用戶間交易和轉帳。
李姿瑩
組長 編譯整理
Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on Markets in Crypto-assets, and amending Directive (EU) 2019/1937 (MiCA)- Letter to the Chair of the European Parliament Committee on Economic and Monetary Affairs, https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-13198-2022-INIT/en/pdf (last visited Nov. 8, 2022).
余和謙，〈歐盟執委會公布「數位金融包裹」法案〉，科技法律要聞，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=55&tp=1&d=8593（最後瀏覽日：2022/11/8）。
歐盟執委會(European Commission)於2023年提出《醫藥品包裹》(Pharmaceutical Package)修訂多項歐盟藥品法規。其中也調整資料保護期(period of data protection)和市場獨占期(market exclusivity)等制度，激勵藥品創新、增加藥品可及性、並強化歐盟面對全球公衛挑戰的能力。修訂草案由環境、公共衛生與食品安全委員會(Committee on Environment, Public Health and Food Safety)通過後，目前已於2024年4月由歐洲議會(European Parliament)投票一讀通過，若歐洲理事會決議通過，即完成修法。為協助產業界提早因應布局，本文擬介紹歐洲議會一讀通過的草案中，資料保護期與市場獨占期的運作方式。 一般新藥 一般新藥的資料保護期由現行的8年縮減至7年半。但符合以下條件時，則能將資料保護期延長：滿足未滿足醫療需求（12個月）；含有新活性物質並進行比較性臨床試驗（6個月）；於歐盟境內與歐盟研究實體合作開發（6個月），若同時符合多項條件時，最多可將資料保護期延長1年。此外，新藥與現有療法相比具有顯著的臨床優勢時，還能將資料保護期結束後的市場獨占期由2年延至3年，但僅限一次。 針對抗藥性微生物抗生素 引入資料專屬期券(Data Exclusivity Voucher)，獲授權的產品最多可將資料保護期延長12個月，該權利能轉讓給其他醫藥產品，但轉讓僅限一次。 孤兒藥 一般孤兒藥的市場獨占期由現行的10年縮減至9年，然而滿足「高度未滿足醫療需求」的罕病孤兒藥最長可享有11年的市場獨占期。但在非額外的市場獨占期剩餘2年以內時，不得阻擋學名藥與生物相似藥之上市申請。 本次修法加速一般的學名藥與生物相似藥進入市場，但同時也加強高品質與創新藥品的保護進行支持；而對於市場機制未能激勵投入的重要需求，如新型抗生素，則提供具可轉讓性的額外獎勵，增添靈活度和價值，以吸引更多企業投入研發。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
國際再生能源總署針對各國實施「綠氫憑證」提出建議報告國際再生能源總署於（International Renewable Energy Agency, IRENA）2022年3月13日發布「能源終端使用部門：綠氫憑證」（Decarbonising End-use Sectors: Green Hydrogen Certification）研究報告，說明綠氫的部屬與使用，以及國家、區域與國際綠氫市場的發展將取決於追蹤制度的建立與接受程度。 太陽能或風電等再生能源將水電解為氫氣與氧氣後，可轉換為氫能，且因產氫過程不排碳，故此類氫能稱為綠氫。為降低溫室氣體排放、解決溫室效應與極端氣候等問題，綠氫與來自綠氫的合成燃料，在追求減少碳排放的能源轉型中扮演關鍵地位。 該報告概述了綠氫憑證制度的技術考量以及創建此類工具所需面臨的挑戰，並對政策決策者提出關鍵建議，旨在建立具備國際認證標準的綠氫追蹤制度——綠氫憑證。 綠氫憑證是指生產設備業者、貿易商及供應商等能源市場參與者，向國際再生能源憑證相關組織或當地政府登記取得其生產過程中所使用的能源來自於綠氫之證明。消費者可以透過該憑證識別綠氫的來源，並可行使相關權利。 為確保綠氫憑證及其追蹤制度達成綠氫行業既定脫碳目標，該報告提出十點建議：（1）明確「綠氫」之定義；（2）建立標準，確保綠氫電力生產來源安全可靠；（3）確保憑證能為消費者及決策者提供足夠資訊；（4）簡化行政程序，減少行政負擔；（5）實施具備成本效益的憑證追蹤制度；（6）建立適當的控制機制避免濫用或缺乏透明度；（7）應考量結合既有制度；（8）避免跨國交易時重複頒發不同國家之憑證（9）利用綠色金融標準鼓勵遵守憑證要求；（10）促進國際合作，建立全球共通之標準與規則。
研究顯示：主管機關審查是否核發奈米專利的時間越來越長專研奈米科技領域的美國顧問諮詢公司 Lux Research and Foley & Lardner LLP 最近公布的一份報告（ Nanotech IP Battles Worth Fighting ）指出，美國商標專利局（ US PTO ）在去（ 2005 ）年共核發 4,996 個奈米技術領域的專利，雖然這個數字挺嚇人的，不過報告中也發現，過去一年取得奈米專利的成長率只有 4 ％，比起更前一年（ 2004 ）的 20 ％的成長率，少了許多。然報告指出， 取得奈米專利保護的成長趨緩並不表示投入這個領域的研究不夠，相反地，若從專利申請案的數字來看， 2005 年的申請案數字其實成長了 52 ％。而 US PTO 奈米專利的核發率成長有限的原因，主要是因為申請人所主張的保護範圍交疊重複（ overlapping claims ），使 US PTO 審查奈米專利所需的時間，相較於其他技術領域來得更長，平均而言，目前 US PTO 核發一項奈米專利所需的審查時間竟高達四年。 這項報告總共檢視了 2,738 個專利，涵蓋七類申請領域共計 52,148 個權利範圍的主張。報告總結，在電子領域中有關 carbon nanotube 及 quantum dot 之專利申請案，多數為脆弱的專利主張，有面臨法律訴訟的高度風險，若發生侵權訴訟，被告應該勇於進行訴訟防禦；而奈米材料由於市場潛力極大，故報告建議投入於專利搜尋或佈局之檢視，乃必要之成本。此外，報告也認為陶瓷奈米元件（ ceramic nanoparticles ）於能源領域的應用也極具發展潛力，並預期奈米電線（ Nanowires ）於電 子領域之應用將越來越受到重視。 不過，報告最後警告， patent trolls 的問題將會出現在奈米技術市場。所謂的 patent trolls 是指企業寧願花錢收購專利並透過授權收取權利金，也不願意自行投入研發的一種決策模式，此類企業通常是不負責實際商品交易的控股公司。
奈米技術可能對健康與環境產生危害，專家呼籲應加強檢測與管制幹細胞研究成果被認為將會是未來的醫療主流之一，不過由於這項研究牽涉到敏感的道德與宗教議題，政府對此一研究究竟要採何種立場，在西方國家一直爭論不斷，故最終得以立法方式獲得共識並表明政府政策態度的國家，仍為少數。即使先進如澳洲，亦遲至2002才通過第一套相關的法律－禁止人類複製法（The Prohibition of Human Cloning Act）與人類胚胎研究法（Research Involving Human Embryos Act）。 人類胚胎研究法建立了一套核准體系，對使用人工生殖技術之剩餘胚進行研究者，由國家健康及醫學研究委員會下之胚胎研究核准委員會（The Embryo Research Licensing Committee of the National Health and Medical Research Council）核發許可；該法雖允許使用人工授精的剩餘胚進行幹細胞研究，但並未特別就治療性複製部分予以規範。澳洲政府目前是以行政命令的方式，禁止醫療性複製的研究，此一禁令於2005年4月再度被延長5年。 澳洲眾議院（The House of Representatives）最近以82比62的投票比，表決通過「人類生殖性複製禁止與人類胚胎研究管理修正案」（Prohibition of Human Cloning for Reproduction and the Regulation of Human Embryo Research Amendment Bill 2006），廢止先前的禁令，開放基於醫療目的得製造胚胎進行幹細胞研究，同時明訂所製造的胚胎不得殖入於子宮內，並應在十四天內銷毀，違反本法規定者，最高可處以十五年之有期徒刑。根據規劃，本法將在相關主管機關制訂完成有關卵子捐贈及研究許可申請之相關作業細節規定後之六個月實施。