歐盟推出《網路韌性法案》補充歐盟網路安全框架
歐盟為提升網路數位化產品之安全性，解決現有網路安全監管框架差距，歐盟執委會於2022年9月提出《網路韌性法案》（EU Cyber Resilience Act）草案，對網路供應鏈提供強制性網路安全標準，並課予數位化產品製造商在網絡安全方面之義務。該法案亦提出以下四個具體目標：
1.確保製造商對於提升產品之網路安全涵蓋整個生產週期；
2.為歐盟網路安全之合法性創建單一且明確之監管架構；
3.提高網路安全實踐之透明度，以及製造商與其產品之屬性；
4.為消費者和企業提供隨時可用之安全產品。
《網路韌性法案》要求製造商設計、開發和生產各種硬體、有形及軟體、無形之數位化產品時，須滿足法規要求之網路安全標準，始得於市場上銷售，並應提供清晰易懂之使用說明予消費者，使其充分知悉網路安全相關資訊，且至少應於五年內提供安全維護與軟體更新。
《網路韌性法案》將所涵蓋之數位化產品分為三種類別（產品示例可參考法案附件三）：I類別、II類別，以及預設類別。I類別產品之網路安全風險級別低於II類別產品、高於預設類別，須遵守法規要求之安全標準或經由第三方評估；II類別為與網路安全漏洞具密切關連之高風險產品，須完成第三方合格評估始符合網路安全標準；預設類別則為無嚴重網路安全漏洞之產品，公司得透過自我評估進行之。法案另豁免已受其他法律明文規範之數位化產品，惟並未豁免歐洲數位身份錢包、電子健康記錄系統或具有高風險人工智慧系統產品。
若製造商未能遵守《網路韌性法案》之基本要求和義務，將面臨高達1500萬歐元或前一年度全球總營業額2.5%之行政罰鍰。各歐盟成員國亦得自行制定有效且合於比例之處罰規則。
- European Commission, Cyber Resilience Act-Factsheet, Sep. 15, 2022
- European Commission, State of the Union: New EU cybersecurity rules ensure more secure hardware and software products, Sep. 15, 2022
- European Commission, New EU cybersecurity rules ensure more secure hardware and software products, Sep. 15, 2022
張瀠心
法律研究員 編譯整理
European Commission, Cyber Resilience Act-Factsheet, Sep. 15, 2022, Cyber Resilience Act - Factsheet | Shaping Europe’s digital future (europa.eu) (last visited Nov. 4, 2022).
European Commission, State of the Union: New EU cybersecurity rules ensure more secure hardware and software products, Sep. 15, 2022, State of the Union: New EU cybersecurity rules (europa.eu) (last visited Nov. 4, 2022).
European Commission, New EU cybersecurity rules ensure more secure hardware and software products, Sep. 15, 2022, New EU cybersecurity rules ensure more secure hardware and software products | Shaping Europe’s digital future (europa.eu) (last visited Nov. 4, 2022).
Center for data innovation,An Overview of the EU’s Cyber Resilience Act, Sep. 26, 2022,An Overview of the EU’s Cyber Resilience Act – Center for Data Innovation (last visited Nov. 4, 2022).
四年前，由M2Z網路公司（m2znetworks）向FCC建議，以AWS頻段（1.9GHz～2.1GHz建立）建立高速寬頻網路，並將運用其中一部份，建立速率達768Kbps的網路服務，在十年的期間內，免費提供公眾使用。M2Z計畫與美國各地申請BTOP（Broadband Technology Opportunities Program，寬頻技術機會計畫）補助的地方政府合作，建立免費無線寬頻服務。後續營運的支出將以廣告、與合作伙伴的收益及自有資金支應，並將支付收益的5%給美國財政部。 在經歷諸多考量後，2010年9月，FCC認為這並非一個好的政策措施，並向M2Z公司表示，將不支持這項計畫，而將繼續透過全國寬頻計畫以及普及服務基金的運作，促使寬頻網路普及化。 當M2Z提出這項計畫時，引起非常多的爭論，因其計畫初期提出將建立過濾色情內容的機制，使其成為家庭友善的服務。之後，包括頻譜使用的干擾以及768Kbps的免費網路是否符合需求，也引起其他網路服務商的反對，。而FCC所公布之國家寬頻計畫，其基礎目標是4Mbps之寬頻接取，因此M2Z的計畫顯然已經不合乎FCC的整體規劃。 消息公開之後，許多無線產業紛紛認同FCC的看法，如反對本項計畫最力的CITA無線協會即發表聲明表示，FCC放棄這項構想是正確的決定，因為M2Z的計畫將不能充分發揮AWS頻段的價值，同時提供的服務速度也太緩慢不符合公眾利益。FCC應回歸國家寬頻計畫，合理的規劃整體頻譜資源，釋出更多頻譜提供無線寬頻市場新的機會。
健康食品的管理法規 調和國際標準！美國食藥署提出醫療器材品質系統規則修正草案美國食藥署（US Food and Drug Administration, FDA）於2022年2月23日提出「醫療器材品質系統規則修正草案（Medical Devices; Quality System Regulation Amendments proposed rule）」。本次修正旨在釐清現行條文與國際標準ISO13485醫療器材品質管理系統之異同，並進行適度調和。 根據修正說明，草案就現行條文與ISO13485一致之處將予保留，不一致者若屬落實授權母法「美國聯邦食品藥粧法（US Federal Food, Drug and Cosmetics Act, FD&C Act）」之必要內容，將斟酌條文用詞明確性調整後予以保留，其餘將予刪除。此外，草案也透過名詞解釋界定不同用語之定義範疇，嫁接現行條文與ISO13485落差處。對於現行條文中，與ISO13485性質相同但內容產生衝突之條文，基於依授權母法意旨，以現行條文為準。 FDA注意到，部分FD&C Act所重視的品質管理系統要求，在ISO13485中並未被重點凸顯，如記錄控管（control of records）、醫材標示（device labeling）及包裝控管（packaging controls）。本次修正特別針對此三部分保留並增補較ISO13485要求更為詳細的規範內容。在記錄控管部分，除依照ISO13485要求，記錄標的應為日期及簽署確認外，進一步依據FD&C Act規定，要求特定的服務及執行紀錄應予以紀錄，以作為醫材報告之內容。此外，也規定應詳實記錄醫療器材單一識別碼（Unique Device Identification, UDI）。在醫材標示及包裝控管部分，由於ISO13485僅指出產品應標示及包裝，但未詳述細節要求。因此，本次修正保留現行條文對於標示及包裝的細節性規定，以確保產品安全性及有效性。 本草案目前進入意見徵集期間，時間自2022年3月25日起至2022年5月24日止。後續FDA將視所徵集之意見，決定是否調整草案內容或公告施行。本次修定將使醫療器材品質系統規則與ISO13485趨於一致，預計可減輕廠商行政作業及支出負擔。
英國交通運輸部公布「交通運輸之未來」公眾諮詢文件英國交通運輸部及聯網與自動駕駛車中心（Centre for Connected and Autonomous Vehicles, CCAV）於2018年7月30日公布「交通運輸之未來」公眾諮詢文件（Future of Mobility－Call for Evidence），提及未來之交通運輸趨勢： (1) 更加潔淨之交通運輸工具（cleaner transport）:因電池價格下降、電動車技術之改善、開發替代燃料等因素，可減少現有交通工具之碳排放，並作為後續新技術研發基礎。英國政府已明確表示預計於2040年前讓新車及貨車實現零碳排目標。 (2) 自動化（automation）：因感測器技術進步以及演算法和人工智慧之快速發展，使交通運輸自動化程度大幅提升。英國政府預計2021年可讓完全自動化駕駛車輛於道路行駛。 (3) 資料及聯結（data and connectivity）：未來聯網車輛間可互聯，亦可與交通號誌互聯，透過即時路況告知，以避免道路壅塞。 (4) 新模式（new modes）：英國已使用無人機於緊急服務或基礎設施勘查，未來可能有垂直起降之車輛出現，而計程車及公車之分別亦逐漸模糊。 (5) 交通運輸共享化（shared mobility）：利用共享車輛可降低交通壅塞及廢氣排放，如公共自行車、商業化之車輛共乘。 (6) 不斷轉變的消費者態度（changing consumer attitudes）：消費者已漸漸期待所有交通工具的預約叫車及支付，皆可透過手機進行，主管機關則應考量消費者需求，確保相關交通服務的利用。 (7) 新商業模型（new business models）：未來交通運輸已有新商業模式出現，如公共運輸行動服務（Mobility as a Service）。 英國政府期望透過上述交通運輸變革，能帶來更安全、便利及潔淨之交通，並實現更好的生活品質。