歐盟單一專利法院（UPC）將於2023年開始運作
歐盟單一專利法院（(Unified Patent Court, UPC）預計於2023年6月1日正式運作，歷經英國脫歐等事件後，於去年（2021）12月2日奧地利批准單一專利法院協議暫行議定書（Protocol to the Agreement on a Unified Patent Court on provisional application, PAP-Protocol）並提交後，正式進入最後階段。
UPC為歐盟所設立之國際法院，對歐盟授予之專利具管轄權，負責審理歐洲專利的侵權與訴訟案。UPC之裁決結果將適用於所有UPC成員國，透過建立單一的審理制度，避免各國法院標準不一致的情形。截至目前（2022年12月20日），已有16個歐盟成員國批准單一專利法院協議（下稱協議）。
現有歐洲專利（EP）將直接適用UPC制度，為降低影響，協議給予專利權人申請退出單一專利制度（Unitary Patent, UP）的選擇權，若未於規定時間內提出申請，仍可於UPC啟用後7年內提出。其他針對UPC提出幾點說明：
一、UPC成員國之歐洲專利，皆受到UPC管轄。
二、UPC分為初審法院（Court of First Instance）與上訴法院（Court of Appeal），初審法院為UPC成員國之地方或區域法院並非單一法院。
三、訴訟期限於初審分為三階段，總時程約為12至14個月，上訴法院受理後原則不會再發回初審法院，審理過程約為12個月。
四、UPC管轄權僅限於專利事務，如侵權訴訟、專利撤銷、申請強制令等。
五、UPC受協議、歐洲專利公約及有關的國際協議、規範等約束。
王凱嵐
法律研究員 編譯整理
Adjustment of the timeline – Start of the Sunrise Period on 1 March 2023, UPC, December 5, 2022, https://www.unified-patent-court.org/en/news/adjustment-timeline-start-sunrise-period-1-march-2023 (last visited December 20, 2022)
EUROPEAN UNITARY PATENT AND UNIFIED PATENT COURT: DELAYED BUT STILL ARRIVING IN 2023, Morgan Lewis, December 19, 2022, https://www.morganlewis.com/pubs/2022/12/european-unitary-patent-and-unified-patent-court-delayed-but-still-arriving-in-2023 (last visited December 20, 2022)
Decision Time: The Unified Patent Court Begins in 2023, JD Supra, December 16, 2022, https://www.jdsupra.com/legalnews/decision-time-the-unified-patent-court-7016674/ (last visited December 20, 2022)
Provisional application of the UPCA to start, EPO, January 19, 2022, https://www.epo.org/news-events/news/2022/20220117.html (last visited December 20, 2022)
因應2021年10 月日本政府修訂的全球變暖對策計劃，訂立森林在2030年要達到3800萬噸的二氧化碳吸收量之目標，因此日本林業廳公布了「如何計算森林吸收的二氧化碳量」之方法，進一步展現森林吸收二氧化碳的功能，以提高民間企業和地方公共團體等公眾參與的植林、造林活動的意願，以及促進公眾對森林維護在全球暖化對策中的重要性認識。分別為下列三種計算方式： 森林一年吸收二氧化碳量的簡單計算方法 每1公頃森林一年吸收二氧化碳量=每公頃森林每年樹幹生長體積（m3/年·ha）×膨脹係數×（1+地下比率）×容積密度（t/m3）×碳含量×二氧化碳換算係數 林地復育增加森林吸收二氧化碳量的計算方法 因林地復育增加森林吸收二氧化碳量=有進行林地復育和沒有進行林地復育的森林估計累積量之差×膨脹係數×（1+地下比率）×容積密度(t/m3)×碳含量×二氧化碳換算係數 因種植森林土壤所維持之二氧化碳含量計算方法 因種植森林土壤所維持之二氧化碳含量=土壤平均碳累積量（tC/ha）×種植森林所保持的土壤量相關係數×種植森林之面積（公頃）×種植森林之年數×土壤流出時排放到大氣中的二氧化碳排放係數×二氧化碳換算係數 此份公告規範了日本未來如何計算森林吸收的二氧化碳量之方式，目前我國依據「國際氣候變遷專家委員會（IPCC）」建議公式，推估森林資源林木之碳貯存量，推估結果臺灣地區森林林木之碳貯存量約有754百萬公噸二氧化碳，每公頃平均碳存量約為每公頃378 公噸二氧化碳，對此亦可參考上述公式推算，以更了解我國的森林與碳管理關係。
歐盟執委會（EC）因根據社群網站使用者的政治觀點投放精準廣告，遭歐盟資料保護監督機關（EDPS）訓誡歐盟資料保護監督機關（European Data Protection Supervisor, EDPS）於2024年12月13日，就歐洲數位權利中心（Noyb - The European Center for Digital Rights，下稱noyb）之申訴做成決定，認定歐盟執委會（European Commission, EC）於社群媒體上依據使用者的政治傾向投放精準廣告，違反歐盟機構資料保護規則（Data Protection Regulation for EU institutions, bodies, offices and agencies, EUDPR），對EC作成訓誡處分。 本案背景事實：EC在2023年9月15日至28日間，於社群網站X上投放了精準廣告，旨在向公眾傳達EC當時正在推動的兒少性剝削防治法（Child Sexual Abuse Regulation, CSAR）草案。該草案本身亦因涉及對數位通訊服務的管制而引發了隱私爭議。EC委託X依照其制定的受眾方針進行廣告投放，該投放方針定義了某些包含和排除關鍵字，和排除了與政治利益相關的帳戶。該政策顯示，包含的關鍵字多與「親歐盟」的立場與情緒相關，包含特定政黨如荷蘭自由民主人民黨（Dutch VVD）；而排除的關鍵字則多與「疑歐論」的立場與情緒相關，如Viktor Orban。X並透過關鍵字定位和相似（look-alike）策略，根據關鍵字和與代表資料（proxy data）相比較下顯示出的相似性，篩選成年荷蘭公民進行精準廣告投放。 Noyb認為此類廣告投放操作已經涉及EUDPR第10條第1項的特種個資（政治立場），在同條第2項之許可性條件未獲滿足之情況下，已構成EUDPR第4條第1項(a)的合法性原則的違反。EC則主張其並未利用X使用者的個人資料，也未打算處理特種個資，只是使用X的服務。EC還主張，為了傳達立法草案，並基於EC依歐盟條約（Treaty of EU, TEU）的提案權，其行為也應該被認為是出於EUDPR第5條第1項(a)的公共利益，具備合法基礎。 EDPS經過調查後，認定： 1.EC透過委託投放廣告和制定受眾方針，決定了資料處理的目的（purpose determination），在此範圍內，也應被認為是資料控制者。 2.社群媒體供應商透過比較和關鍵字分析將使用者歸類為具有某些宗教、哲學或政治信仰，亦屬處理了使用者的特種個資。 3.雖然當事人若屬主動公開特種個資，會滿足EUDPR第10條第2項(e)的許可性條件，但依照歐盟法院判決先例，僅點讚某些貼文不當然等於當事人主動公開其這類動態個人活動資料，且即便當事人使用公開帳戶可能滿足許可性條件，該資料之處理仍須具備合法性基礎。 4.TEU中有關提案權之規定本質上非常籠統，難認包含EC的宣傳活動。因此EC進行的資料處理其實並不符合EUDPR第5條所謂的有明確法律依據要求，從而，難認具備執行符合公共利益的任務之合法基礎。 5.最後，雖然EDPS認為EC違反EUDPR，但也同時認為，廣告已經結束，並無罰款的必要，因此僅對EC做成訓誡處分。
論科學資料之開放與共享—以美國國家衛生研究院之資料政策為核心論科學資料之開放與共享—以美國國家衛生研究院之資料政策為核心 資訊工業策進會科技法律研究所 蔡立亭 2020年12月25日 科學研究以提升全人類之福祉為本，醫療健康研究資料的共享，有助於促進整體科學研究的量能。為促進由政府支持之科學資料與研究發現的近用，美國政府原則上肯定科學之發展與資料之留存、近用相關，資料之公開不僅應遵守法律之限制，尚應注意資料之生命週期，並訂定時限；受政府資助之研究，所產出之資料以免費近用為原則，政府之政策亦應考量國際合作之實際情況[1]。申言之，科學研究資料的近用，有助於提升科學發展，政府於制定共享政策的同時，亦應一併考量國際合作的情況，並以免費近用為原則，研議資料公開策略。 為增進科學資料的效益，美國國家衛生研究院（National Institutes of Health，簡稱NIH）設置科學政策辦公室（Office of Science Policy，簡稱OSP）制定完整的政策，領域擴及生物安全、基因檢測、基因資料共享、人類受試者保護、NIH的組織與管理，和受NIH資助研究的成果與價值；藉由廣泛的分析與報告，提出新興政策建議[2]。在科學資料共享的層面，NIH聚焦於「基因與健康」和「科學資料管理」，生物醫學研究的進展，取決於科學資料的近用；共享科學資料，有助於驗證研究結果，研究者整合資料以強化分析，提升難以生成資料的再次應用，加速研究進展[3]。NIH藉由資料的管理，促進科學資料的近用，以驗證並共享研究成果。 為輔助資料之開放共享，NIH公告資料管理與共享政策（NIH Policy for Data Management and Sharing，以下簡稱DMS政策），目的為促進由NIH資助或進行研究的科學資料共享[4]。DMS政策將科學資料定義為：「在科學社群普遍接受記錄事實的素材，研究發現能反覆的驗證，不論該資料是否用以支持學術出版物。科學資料並不包含實驗室筆記、初步分析、完整的個案報告表、科學報告的草稿、未來的研究計畫、同儕評論、與同事的溝通、物理實體，例如實驗室標本[5]。」。換言之，並非僅以該資料是否能佐證學術出版物為科學資料之認定基準，而係以該科學資料是否屬事實之記載，和研究成果能否反覆驗證為判斷。 另，NIH、NIH研究院、中心、辦公室已有資料預期的共享，如：科學資料的共享、相關標準、資料庫的選擇、時限，適用並於計畫中呈現；若不適用則研究員應在計畫中提出資料共享與管理的方式，NIH並建議資料的管理與共享應實踐FAIR（Findable、Accessible、Interoperable、Reusable）原則，共享的資料類型，首先為一般性的描述、估計在研究中生成或使用的科學資料，次為列出後設資料等有助於解釋科學資料的文件；NIH鼓勵科學資料盡快共享，不遲於資料的出版或執行期間[6]。申言之，即使各該研究計畫不適合既有的共享策略，於計畫提案時，研究團隊仍應研擬適合共享與管理的方式，並以FAIR原則為依準。 研究團隊提供的科學研究資料，將儲存於由政策或資助方指定的資料庫。NIH提出推薦的資料庫列表[7]，並描述理想的儲存資料庫特色為：「具有獨特且永久的識別碼、具有長期持續管理資料的計畫、設置後設資料、整理資料並保證品質、免費並簡易的近用、廣泛且可估計的重複使用、明確的使用指引、安全性與完整性、機密性、共通格式、引用機制，及資料保留策略[8]」。由此觀之，資料庫的設計應易於科學資料的檢索；並在資料的近用上，維護資料之安全、完整、機密等。 NIH共享資料之實際應用上，為共享基因研究資料，NIH於2014年提出基因資料共享政策（Genomic Data Sharing Policy，以下簡稱GDS政策），包含NIH資助指南與契約；NIH的GDS政策適用於所有NIH資助的研究，生成之大規模人類或非人類之基因資料，將應用於後續的研究[9]。藉此能有效率的推動基因研究向前邁進。 GDS政策課予研究者提供基因資料的義務；研究者近用基因資料，亦應遵守基於研究使用控制近用資料（Controlled-Access Data）的條款[10]。研究人員受NIH核准後，方能將NIH控制近用的資料，應用於第二次研究（secondary research）[11]。由NIH資料近用委員會（Data Access Committee）審查，研究員近用資料並須遵守基於研究使用控制近用資料的條款[12]。另，基因摘要結果（Genomic Summary Results，以下簡稱GSR）隸屬於NIH政策[13]，並依據GDS政策目的，將GSR定義為由研究者提供的摘要統計（summary statistics），非敏感性的資料列入NIH指定的資料庫中[14]。換言之，NIH以對控制近用資料的應用核准，在資料之限制近用與科學發展間，取得平衡。 為回應COVID-19，加速治療與疫苗的研發，NIH的資料共享與管理政策，緩解全球科學社群開放共享科學資料的需求，該政策並建立資料共享為研究過程的基礎成分[15]。綜上所論，將資料共享內化於研究過程中，有助於全球同步更新研究的進程，共同面對全人類之科學挑戰。 [1] NATIONAL SCIENCE AND TECHNOLOGY COUNCIL, COMMITTEE ON SCIENCE, SUBCOMMITEE ON INTERNATIONAL ISSUES, INTERAGENCY WORKING GROUP ON OPEN DATA SHARING POLICY, Principles For Promoting Access To Federal Government-Supported Scientific Data And Research Findings Through International Scientific Cooperation (2016), 1, 整理自Principles, at 5-8, https://obamawhitehouse.archives.gov/sites/default/files/microsites/ostp/NSTC/iwgodsp_principles_0.pdf (last visited December 14, 2020). [2]About Us, Welcome to NIH Office of Science Policy, NIH National Institutes of Health Office of Science Policy, https://osp.od.nih.gov/about-us/ (last visited December 7, 2020). [3]NIH Data Management and Sharing Activities Related to Public Access and Open Science, NIH National Institutes of Health Office of Science Policy, https://osp.od.nih.gov/scientific-sharing/nih-data-management-and-sharing-activities-related-to-public-access-and-open-science/ (last visited December 10, 2020). [4]Final NIH Policy for Data Management and Sharing, NIH National Institutes of Health Office of Extramural Research, Office of The Director, National Institutes of Health (OD), https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-21-013.html (last visited December 11, 2020). [5]Final NIH Policy for Data Management and Sharing, NIH National Institutes of Health Office of Extramural Research, Office of The Director, National Institutes of Health (OD), https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-21-013.html (last visited December 12, 2020). [6]Supplemental Information to the NIH Policy for Data Management and Sharing: Elements of an NIH Data Management and Sharing Plan, Office of The Director, National Institutes of Health (OD), https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-21-014.html (last visited December 13, 2020). [7]資料庫列表請參見以下網址：Open Domain-Specific Data Sharing Repositories, NIH National Library of Medicine, https://www.nlm.nih.gov/NIHbmic/domain_specific_repositories.html (last visited December 24, 2020). [8]Supplemental Information to the NIH Policy for Data Management and Sharing: Selecting a Repository for Data Resulting from NIH-Supported Research, Office of The Director, National Institutes of Health (OD), https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-21-016.html (last visited December 13, 2020). [9]NIH Genomic Data Sharing, National Institutes of Health Office of Science Policy, https://osp.od.nih.gov/scientific-sharing/genomic-data-sharing/ (last visited December 15, 2020). [10]NIH Genomic Data Sharing Policy, National Institutes of Health (NIH), https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-14-124.html (last visited December 17, 2020). [11]NIH Genomic Data Sharing Policy, National Institutes of Health (NIH), https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-14-124.html (last visited December 17, 2020). [12]id. [13]NIH National Institutes of Health Turning Discovery into Health, Responsible Use of Human Genomic Data An Informational Resource, 1, at 6, https://osp.od.nih.gov/wp-content/uploads/Responsible_Use_of_Human_Genomic_Data_Informational_Resource.pdf (last visited December 17, 2020). [14]Update to NIH Management of Genomic Summary Results Access, National Institutes of Health (NIH), https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-19-023.html (last visited December 17, 2020). [15]Francis S. Collins, Statement on Final NIH Policy for Data Management and Sharing, National Institutes of Health Turning Discovery Into Health, https://www.nih.gov/about-nih/who-we-are/nih-director/statements/statement-final-nih-policy-data-management-sharing (last visited December 14, 2020).
美國FDA公布醫療器材上市前審查指令510(k)美國食品藥物管理局（The Food and Drug Administration，簡稱FDA）於今年（2014）7月更新並公布了醫療器材上市前審查（premarket notification）的指令（guidance）（該指令名稱為510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notification，以下簡稱510(k)），針對醫療器材業者將其生產製造的醫療儀器申請上市的過程做了新的調整及規範。此指令主要是讓業界及FDA人員了解FDA在評估醫療器材申請過程中所評估的因素及要點，並藉由FDA在審查醫療器材的實務規範及審查標準來當作標準並訂定510(k)修正，以提高510(k)評估的可預測性、一致性及透明度，讓業界有一定的遵循標準。雖然FDA的指令文件並不受法律強制規範，但可供醫材藥廠清楚FDA所重視的審查程序及內容。 510(k)審查的內容主要規範於美國藥物食品化妝品管理法第513(i)條，其重點規範包括定義FDA評估實質上相同的標準：實質上相同指新醫材在技術上特點（technological characteristics）與比對性醫材相同；若該新醫材的技術特點在材料設計等和比對性醫材不盡相同，其需證明該儀器的資訊包括臨床試驗或是實驗數據等，與比對性醫材的安全及有效性性質並無歧異。以下為FDA在進行510(k)審查過程中，主要的評估內容： 1.說明欲申請上市新醫材在技術上的特點。 2.比較新醫材及比對性醫材在器材技術上特點的異同。欲申請510(k)的製造商需比較新醫材及已上市的醫材在功能上的異同。 3.決定技術特點的差異是否會影響新醫材的安全及有效性。