澳洲司法部長Mark Dreyfus於2022年10月26日提出聯邦《2022年隱私法修正案(執法及其他措施)》(Privacy Legislation Amendment (Enforcement and Other Measures) Bill 2022 (Cth) ),並於11月28日正式通過,顯示澳洲政府對於近期多起大型個資事故的重視,以及民眾對於個資保護之公民意識逐漸成熟。
近期澳洲發生之兩起大規模個資事故,其一為9月底澳洲第二大電信業者Optus表示受到網路攻擊,約有1,000萬人(約占澳洲人口40%)的個資遭到外洩,除了姓名、性別、生日等資料之外也包括用戶的住址、駕照和護照號碼等;無獨有偶,於十月底澳洲最大的私人健康保險公司Medibank亦公開聲明發生200GB的資料遭到竊取的個資事故,被竊資料中有大約970萬名現在或過去客戶的姓名、出生日期、地址、電話號碼和電子郵件地址等資料,因為此兩起大型個資事故的發生,促使澳洲政府不得不予以重視,在極短時間內通過新法修正。
此次修正案修改1988年《隱私法》(Privacy Act)、2010年《澳洲資訊委員法》(Australian Information Commissioner Act)和2005年《澳洲通訊及媒體管理局法》(Australian Communications and Media Authority Act 2005),修正重點包含加重裁罰、加強資訊委員執法權限及域外管轄權。
一、加重裁罰之部分,依修正《隱私法》第13G條,當嚴重或反覆侵犯他人隱私事件發生時,若行為人為「非法人」(a person other than a body corporate,即我國法之自然人)時,其由行政機關課予當事人之罰金(civil penalty)上限提高到250萬澳幣(約新台幣5,200萬);若行為人為「法人」(body corporate)時,罰金上限增加到5,000萬澳幣(約新台幣10億)或其所得利益價值的三倍(兩者取其高)。如果法院無法確定利益的數額,則取法人違規期間或事故發生後12個月內(擇其時間較長者)調整型營收(adjusted turnover*)的30%。
二、關於資訊委員執法權限強化部分,其擴大資訊委員與他公私部門間交換及查閱資訊之權限,資訊委員得向嫌疑人進行調查或要求交付相關證據,且賦予資訊委員得不待法院裁判,逕對妨害查辦者課以民事制裁,甚至得將屢次妨害查辦之法人團體之行為定為刑事犯罪。
三、有關域外管轄權部分,原先僅適用於「未在澳洲設立登記,但有在澳洲境內蒐集個資且經營業務」之公司;現刪除「有在澳洲境內蒐集個資」之規定,故未在澳洲登記之公司往後即使未在澳洲境內蒐集個資,若有在澳洲境內經營業務即受有域外效力之管轄,其範圍甚至將比歐盟GDPR之域外管轄權更為寬廣。
至於提高裁罰金額能否提升資安及個資保護之效益仍有待商榷,惟提高罰鍰額度應能使持有個資業者採行較高之資料保護安全措施等級。我國近期亦發生2,300萬筆民眾戶政資料外洩事件,依我國《個人資料保護法》規定,個資事故發生時,若被害人不易或不能證明其實際損害額時,法院依侵害情節,以每人每一事件500以上至2萬元以下計算財產損害。且同一原因事實造成的事件,原則上其賠償最高總額以2億元為限。若我國將來修法適當調整金額,相信有望遏止類似事故不斷發生。
*調整型營收(adjusted turnover):指公司(及相關企業)在違規期間內營業額扣除應調整之稅額例外項目後,所有商品及服務價值的總和。
美國食品及藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, USFDA)於2021年9月30日發佈了最新細胞與基因治療指南草案,提出細胞治療可透過「傘狀試驗」(umbrella trial)機制,使細胞治療於同一個臨床試驗計畫之下,針對同一類疾病,可進行兩種以上細胞治療技術試驗,來加速細胞治療臨床開發速度。 每個癌症病患實際上會有不同的基因變異,即使是相同類型的癌症也少有完全一樣的疾病機制(disease mechanism),因此,傳統臨床試驗僅能評估疾病機制較大族群的療效,但不同基因型的受試者對於相同藥物的反應可能有所差異,故難以預測病人是否將受益,亦或產生嚴重副作用,導致治癒效果不如預期。且現行的臨床治療規範中,即便醫師知道某標靶治療藥物對於特定基因體變異有效,但若此藥物未經USFDA核准於該腫瘤類型的適應症,醫師也無法使用。因此,透過傘狀實驗可提高細胞產品研發的靈活性與效率,並降低大量重複性工作,例如重複進行臨床前批次試驗、製程驗證、毒性測試…等等。若發生安全性疑慮,USFDA可針對個別研究組進行終止實驗,而不須將全部的臨床試驗計畫終止。 台灣未來可考慮將傘狀試驗納入細胞治療臨床試驗設計模式,並參考USFDA審核方式與標準,以加速台灣細胞治療或精準醫療發展。
美國FDA對於基因工程鮭魚核准上市及產品標示議題,舉行公聽會討論美國食品和藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration,FDA)於2010年9月19日到21日針對是否核准基因工程鮭魚(genetically-engineered salmon,GE salmon)上市舉行了公聽會。經過各界討論,目前仍未做出決定,但各界均同意於決定是否核准該鮭魚上市前,仍需做進一步的研究測試。 該基因工程鮭魚又名 AquAdvantage,其成長賀爾蒙不但只於較高溫度的水域環境時才分泌,而亦可全年都分泌該種賀爾蒙。因此特性,此種鮭魚成長速度比一般同類型的鮭魚快兩倍,而其所能被食用的時間也相對較早。 根據美國FDA的報告結論,基因工程鮭魚的安全性和其他類型的鮭魚一樣,所以如果為人類食用的話,並不會造成危險。此外,該鮭魚的養殖地點與海岸仍有一段距離,因此其可能對野生鮭魚造成威脅的問題可被忽視。然而,於本次公聽會中也提出,由於現階段的研究數據結果不足,因此仍須進行進一步的相關測試後才能做出結論。 另外,對於基因工程鮭魚上市後該如何標示該產品,也是另一個討論重點;針對此議題,美國FDA會另外舉行公聽會。目前,美國FDA對於上市核准的食物標示僅要求需標示其身分、營養成分、和潛在的過敏反應即可。由於美國FDA認定該基因工程鮭魚與一般鮭魚並沒有“生物學上的相關差異性”(no biologically relevant different)存在,對此,美國FDA表示,相同的作法有可能也會適用於基因工程鮭魚上。就社會大眾知的權利和現行法制的適用兩者間該如何取捨,即變成了當前該議題的討論重點所在。故,美國FDA未來是否會准許該種基因工程鮭魚上市,且上市後其食品標示又該如何加以標示,都是未來需要再做進一步觀察的。
Comcast可能因違反FCC之網路開放原則而受罰美國聯邦通訊傳播委員會(Federal Communications Commission, FCC)主席Kevin Martin於今年(2008)7月11日表示,就Free Press、Public Knowledge、ConsumersUnion等消費者權益促進團體向FCC投訴有線電視系統業者Comcast故意阻擋BitTorrent之流量違反FCC之網路開放原則一案,他將建議FCC要求Comcast揭露其相關行為,並提醒用戶其過濾流量之行為與方式。 2007年11月時,Free Press、Public Knowledge、ConsumersUnion等消費者權益促進團體向FCC投訴有線電視系統業者Comcast故意阻擋P2P流量的行為已經違反FCC於2005年時發佈之網路開放原則。該網路開放原則包括消費者有權透過網路接近任何合法內容;消費者可透過網路自由使用任何合法之應用服務;消費者可自由將任何合法之設備與網路連接;消費者有權在各網路、應用服務或內容提供者間自由選擇。 針對前述投訴,一開始Comcast矢口否認有任何阻擋P2P資料流量之行為,隨後Comcast則改口其對於P2P資料流量之「延遲」乃是一種合理的網路管理(reasonable network management),並不違反FCC之原則。 嗣後,FCC於今年(2008)1月份公開徵求公眾意見,並持續就此一申訴進行調查。Comcast亦在6月份公布新的網路管理政策,其表示未來將不再針對特定伺服器進行網路管理,而是改以網路流量使用較高之用戶為目標,以過濾垃圾郵件、偵測惡意程式或流量以防止病毒散佈、限制或暫時延遲P2P資料流量等方式以控制或限制網路使用。
美國國會議員提出「網路盾」草案美國民主黨議員Ed Markey於2019年10月22日提出2019年「網路盾」草案(Cyber Shield Act of 2019),將設立委員會以建立美國物聯網網路安全標準。 雖由參議員MarkWarner所提出之2019年物聯網網路安全促進法(Internet of Things Cybersecurity Improvement Act of 2019)已通過並施行,惟該法僅適用於聯邦政府機構之設備採購。而「網路盾」草案之目的則係設立委員會並建立美國物聯網設備認證標章。依據該草案第3條,於該法通過並經總統簽署後90天內,美國國務卿必須建立網路盾諮詢委員會,該委員會之任務為擬定並建立美國網路盾標章。 另依據該草案第4條,物聯網產品之自願性認證程序與認證標章,內容必須符合特定產業之網路安全與資料保護標準。該標章應為數位標章,並標示於產品之上,且可劃分數個等級,以表彰其符合產業所需求之網路安全與資料安全等級。而針對標章之內容,該法要求美國國務卿於法律通過90天內應建立諮詢相關利益團體之程序,以確保其充分符合產業需求與利益。美國國務卿與各聯邦主管機關亦須合作以持續維護網路安全與資料安全標章之運作,且確保獲得該標章之產品,其資安與資料保護品質均優於未受認證之產品。