歐盟NIS 2指令生效,為歐盟建構更安全與穩固的數位環境

歐盟第2022/2555號《於歐盟實施高度共通程度之資安措施指令》(Directive (EU) 2022/2555 on measures for a high common level of cybersecurity across the Union, NIS 2 Directive)於2023年1月16日正式生效,其於《網路與資訊系統安全指令》(Directive on Security of Network and Information Systems, NIS Directive)之基礎上,對監管範圍、成員國協調合作,以及資安風險管理措施面向進行補充。

(1)監管範圍:
NIS 2納入公共電子通訊網路或服務供應、特定關鍵產品(如藥品與醫療器材)製造、社交網路平台與資料中心相關數位服務、太空及公共行政等類型,並以企業規模進行區分,所有中大型企業皆須遵守NIS 2之規定,而個別具高度安全風險之小型企業是否需要遵守,則可由成員國自行規範。

(2)成員國協調合作:
NIS 2簡化資安事件報告流程,對報告程序、內容與期程進行更精確的規定,以提升成員國間資訊共享的有效性;建立歐洲網路危機聯絡組織網路(European cyber crisis liaison organisation network, EU-CyCLONe),以支持對大規模資安事件與危機的協調管理;為弱點建立資料庫及揭露之基本框架;並引入更嚴格的監督措施與執法要求,以使成員國間之裁罰制度能具有一致性。

(3)資安風險管理措施:
NIS 2具有更為詳盡且具體之資安風險管理措施,包含資安事件回報與危機管理、弱點處理與揭露、評估措施有效性的政策與程序、密碼的有效使用等,並要求各公司解決供應鏈中的資安風險。

本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」

相關連結
你可能會想參加
※ 歐盟NIS 2指令生效,為歐盟建構更安全與穩固的數位環境, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=8973&no=55&tp=1 (最後瀏覽日:2025/05/21)
引註此篇文章
你可能還會想看
歐盟《醫藥品包裹》修法草案將使用市場保護機制鼓勵藥品創新、提升藥品可及性

歐盟執委會(European Commission)於2023年提出《醫藥品包裹》(Pharmaceutical Package)修訂多項歐盟藥品法規。其中也調整資料保護期(period of data protection)和市場獨占期(market exclusivity)等制度,激勵藥品創新、增加藥品可及性、並強化歐盟面對全球公衛挑戰的能力。修訂草案由環境、公共衛生與食品安全委員會(Committee on Environment, Public Health and Food Safety)通過後,目前已於2024年4月由歐洲議會(European Parliament)投票一讀通過,若歐洲理事會決議通過,即完成修法。為協助產業界提早因應布局,本文擬介紹歐洲議會一讀通過的草案中,資料保護期與市場獨占期的運作方式。 一般新藥 一般新藥的資料保護期由現行的8年縮減至7年半。但符合以下條件時,則能將資料保護期延長:滿足未滿足醫療需求(12個月);含有新活性物質並進行比較性臨床試驗(6個月);於歐盟境內與歐盟研究實體合作開發(6個月),若同時符合多項條件時,最多可將資料保護期延長1年。此外,新藥與現有療法相比具有顯著的臨床優勢時,還能將資料保護期結束後的市場獨占期由2年延至3年,但僅限一次。 針對抗藥性微生物抗生素 引入資料專屬期券(Data Exclusivity Voucher),獲授權的產品最多可將資料保護期延長12個月,該權利能轉讓給其他醫藥產品,但轉讓僅限一次。 孤兒藥 一般孤兒藥的市場獨占期由現行的10年縮減至9年,然而滿足「高度未滿足醫療需求」的罕病孤兒藥最長可享有11年的市場獨占期。但在非額外的市場獨占期剩餘2年以內時,不得阻擋學名藥與生物相似藥之上市申請。 本次修法加速一般的學名藥與生物相似藥進入市場,但同時也加強高品質與創新藥品的保護進行支持;而對於市場機制未能激勵投入的重要需求,如新型抗生素,則提供具可轉讓性的額外獎勵,增添靈活度和價值,以吸引更多企業投入研發。 本文同步刊載於 stli生醫未來式 網站(https://www.biotechlaw.org.tw )

美國聯邦貿易委員會 (FTC)「Non-Compete Clause Rule 」(禁止「競業禁止」條款)對於企業營業秘密保護的影響與建議

.Pindent{text-indent: 2em;} .Noindent{margin-left: 2em;} .NoPindent{text-indent: 2em; margin-left: 2em;} .No2indent{margin-left: 3em;} .No2Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 3em} .No3indent{margin-left: 4em;} .No3Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 4em} 美國聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission,下稱FTC)於2024年4月23日發布一項禁止「競業禁止」的最終規定「Non-Compete Clause Rule」(下稱FTC禁止「競業禁止」規定),近期關於該規定效力之相關訴訟引起美國各界廣泛的討論,有執業律師於2024年8月22日撰文提出企業面對該規定是否失效的不確定性,建議及早因應並加強營業秘密保護機制。 關於FTC禁止「競業禁止」規定,旨於美國境內禁止企業與離職員工簽訂競業禁止條款,該規定原預計將於2024年9月4日生效,生效後企業將不能再透過競業禁止約定作為營業秘密保護措施或訴訟上主張,而據FTC統計,約有3,000萬人(近五分之一的美國人)可能因此受到影響。然而2024年8月20日,「Ryan v. FTC」案中,美國德克薩斯州北區聯邦地區法院基於「認為FTC可能超越了其法定授權範圍以及規定過於寬泛」等原因,發布了一項全國性禁令,將導致FTC禁止「競業禁止」規定不會按計劃於2024年9月4日生效之效力,但FTC將會上訴。 對此,有相關實務界律師撰文指出,面對前述判決結果及各州的法規不一導致對於競業禁止條款仍有質疑的情況下,建議企業仍應及早因應並加強營業秘密保護機制,如: 1. 加入跨部門人員的協作:如熟悉企業營運過程中重要的關鍵競爭機密資訊的「業務與財務人員」、了解系統、流程管理之「資訊技術和安全」人員,以及與人員管理、教育訓練相關之「人力資源部門」等人員。 2. 建立合法的保護計畫:承上,該篇文章建議組織應藉由上述人員協助,檢視並強化落實以下機密(營業秘密)保護措施,包括: (1)營業秘密範圍確定:該篇文章提出企業應識別其機密(營業秘密)資訊,並篩選出最重要的類別。 (2)網路與環境設備管理:應確認企業(如:系統、設備、社交媒體等)政策是否足以保護不同類別的機密資訊,並符合法律(如:勞動法)要求,並重新檢視現行資訊安全機制之適當性,如網路安全策略及相關工具適用性、資訊洩漏風險點為何、目前權限管控合理性等。 (3)員工管理:該篇文章建議,企業需確認教育訓練實施,是否足夠向相關人員說明機密資訊和營業秘密對公司的重要性、是否納入對公司相關重要內容(如反壟斷法規的要求);於工作安排上,企業可透過建立人員管理備援機制(即避免一個業務只由單一員工負責),避免業務連續性與資訊安全中斷;於現行企業之保密契約、禁止招攬條款(Non-Solicitation Agreements)、入職/離職契約等契約上,建議確認是否「合法、未過度限制員工、涵蓋所有競爭敏感資訊(如員工及相關客戶或供應商的敏感資訊),在可能適用的地區具有可執行性(法律效力)」等。 (4)外部活動管理:對於外部合作對象,如合作夥伴、競爭對手等,本文稱「勞動力競爭對手(Labor Competitors)」的互動,如資料提供、簽屬合約之合法性等。 綜上所述,競業禁止在國際上的適用性,可能因應機關、各州州法、訴訟等因素受到各種挑戰,導致訴訟上可主張的權利減少,因此執業律師更建議企業應及早審查現行機制並加強或建立營業秘密保護措施加強對於機密資訊的保護。本文建議企業可透過資策會科法所創意智財中心於2023年發布「營業秘密保護管理規範」十個單元(包括從最高管理階層角色開始的整體規劃建議、營業秘密範圍確定、營業秘密使用行為管理、員工管理、網路與環境設備管理、外部活動管理,甚至是後端的爭議處理機制,如何監督與改善等)檢視既有管理制度並因應趨勢變動,以PDCA管理循環方式調整精進管理以達到管控目的,建立扎實的企業營業秘密管理制度。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作,非經同意或授權,不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)

德國經濟暨能源部召開2016年「中小企業創新核心計畫」年度會議

  德國經濟暨能源部於2016年10月27日召開2016年「中小企業創新核心計畫」年度會議,約有200位專業經理人、企業與學者共同參與討論創新產品未來在市場的趨勢、創新生產流程與技術服務,專家在會中提供許多寶貴意見。聯邦政府中小企業處代表Gleick開幕致詞時表示,中小企業的創新力量決定我們在未來的經濟成就,所以政府需要持續投資在研究與創新以及適當的補助。   經濟暨能源部以「中小企業創新核心計畫」補助中小企業、研究機構共同開發以市場為導向的研究與創新技術,透過共同合作使參與的企業更具有產業競爭優勢,此計畫於2016年提供543百萬歐元補助,日前亦通過2017年548百萬歐元補助預算。   中小企業創新核心計畫(Zentrales Innovationsprogramm Mittelstand ,以下簡稱ZIM)是一項覆蓋全國範圍、不限制技術領域和行業的補助計畫,補助對象除中小企業外,還包括與之合作的研究機構。ZIM計畫中補助的中小企業為員工人數不超過499人,同時年營業額低於5000萬歐元或資產負債表總額低於4300萬歐元的企業。該計畫整合過往其他許多補助計畫,德國聯邦經濟與能源部於2015年4月公佈了最新的ZIM計畫實施方針,擴大受補助中小企業的範圍,且提高資助資金的數額,將對企業補助的最高數額從35萬提高到38萬,對研究機構補助的最高數額從17.5萬提高到19萬歐元,以持續提升德國中小企業的創新能力與競爭力;企業與合作研究機構可以在補助的架構下針對先進技術研發獲得資金,研發主題不限,重點在於創新內容與市場價值。

美國聯邦最高法院受理美國發明法複審程序違憲爭議案

  美國聯邦最高法院於2017年6月13日受理Oil States Energy Servs., LLC v Greene’s Energy Group, LLC案之上訴,並將針對美國發明法的專利複審程序是否有違憲之虞的爭點進行處理。事實上,自從2016年美國聯邦最高法院的Cuozzo Speed案認定專利審判暨上訴委員會(Patent Trial and Appeal Board, PTAB)之專利複審程序可適用最寬廣合理解釋原則(broadest reasonable interpretation standard,BRI)後,針對美國專利法第314條規定美國專利複審程序之最終裁決結果不可上訴條款,就已經突顯出可能違憲之問題。加以來自各界的法庭之友於MCM訴惠普專利侵權案中提交意見書,以促使法院審理美國發明法的專利複審程序究竟有無違反美國憲法第3條及修正法案第7條,而有法律條文賦予行政機關司法權力是否違憲之議題,也再一次突顯專利複審程序可能存在的違憲問題。   本案件聯邦最高法院將對PTAB的權限以及專利複審程序進行重新檢視。倘若專利複審程序中PTAB最終裁決結果不可上訴條款造成違憲,可能會影響到美國專利制度之運作,不僅是正在申請或是已獲證的專利都會受到影響。而曾經被PTAB裁決無效的專利,也可能產生尋求司法救濟的可能。

TOP