美國食品藥物管理局修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章：問答集》指引草案
美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）於2023年3月15日修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章：問答集》（Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations: Questions and Answers）指引草案，為試驗委託者、臨床研究人員、人體研究倫理審查委員會、受託研究機構及其他利害關係人統整電子系統、電子紀錄及電子簽章常見問答，供食品、醫療產品、菸草製品及動物新藥臨床研究參考。
本指引草案修訂2017年6月21日所發布的《21 CFR part 11臨床研究使用電子紀錄及電子簽章—問答集》（Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 Part 11-Questions and Answers），並將於本指引最終版確定後，取代2007年5月10日所發布的《臨床研究使用電腦系統》指引（Computerized Systems Used in Clinical Investigations）。US FDA認為電子系統、電子紀錄及電子簽章是可信且可靠的，並且通常可等同於紙本紀錄及手寫簽名的方式。
本指引修正重點如下：
一、新增電子系統驗證的風險基礎方法，以確保臨床研究建立、修改、維護、歸檔、檢索、傳輸電子資料及紀錄的真實性、完整性及機密性。
二、統整試驗委託者與資訊科技服務供應商合作應注意事項，以確保電子紀錄符合監管要求。
三、新增數位健康科技（digital health technology, DHT）定義及使用DHT考量重點。
關於臨床研究使用DHT，亦可參考2021年12月23日所公布的《透過數位健康科技擷取臨床研究遠端資料》（Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations）指引草案。該指引草案針對DHT的選擇、驗證、應用、訓練及風險提供相關建議。於臨床研究使用電子系統、電子紀錄及電子簽章已為國際趨勢，對於各國相關規範值得持續關注。
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呂政諺
法律研究員 編譯整理
U.S. Food and Drug Administration [FDA], Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations: Questions and Answers, (Mar. 15, 2023), https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/electronic-systems-electronic-records-and-electronic-signatures-clinical-investigations-questions (last visited March 30, 2023).
U.S. Food and Drug Administration [FDA], Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 Part 11-Questions and Answers, (Jun. 21, 2017), https://www.federalregister.gov/documents/2017/06/21/2017-12811/use-of-electronic-records-and-electronic-signatures-in-clinical-investigations-under-part (last visited March 30, 2023).
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過去一年相關的VOIP服務以及對VOIP的需求大大的升高，產業也預估在今年底，英國將有超過三百萬的使用者。因此，Ofcom在2007年3月29日宣布了一項管制VOIP服務業者之新規範。該法將確保消費者取得使用VOIP服務該有的重要資訊，所有的服務業者也應從2007年6月起遵守相關對於消費者保護的相關要求。 這些規定包括業者應對消費者清楚解釋：一、服務內容是否包含緊急服務；二、該服務倚賴家用電源的程度；三、服務內容是否包含電話黃頁；四、如果消費者欲移轉業者，原有號碼是否可攜。如果消費者選擇的是沒有提供緊急電話或者倚賴外接電源的VOIP服務，該法也要求業者確保消費者在消費時，能確實瞭解選購VOIP服務之該項限制（例如在包裝盒外標記號）；透過在設備上貼實體標籤、抑或在電腦螢幕上顯示該項資訊；並在消費者每次嘗試撥打緊急電話時，宣告不提供緊急電話服務之聲明。 隨著VOIP使用者以及市場的不斷成長，Ofcom也將持續不斷檢視VOIP服務的相關規範，以期符合消費者的最大利益。
技術進步、資訊流通、隱私保障 美國EPA以強制法制推動大型工業設施導入符合綠色環保、效率節能等新興技術措施為落實推動可謂污染源主要大宗之大型工業設施，積極改善並導入符合綠色環保、效率節能等新興技術或措施，美國環保署（Environmental Protection Agency，EPA）於2010年12月完成「溫室氣體排放量許可方案（Framework for Greenhouse Gas Permitting Programs）」以確保未來國內新設置大型工業設施，其溫室氣體排放量能取得認定，並符合聯邦「清潔空氣法案（Clean Air Act）」許可規範。環保署並將推動各項行動，協助州地方政府調整法令及措施，屆時符合聯邦法規相關要求標準。 依據此方案，自2011年1月起美國境內大型工業設施若有興建或進行重大修改計畫，必須使用能源效率措施、符合效率成本科技來興建，確保能減少溫室氣體排放，並取得符合許可證明，以此模式控制達成美國溫室氣體減量目標。 並且，環保署並同時公佈制訂「特定產業新污染源排放標準（New Source Performance Standards，NSPS）」，而特定產業將包括石化燃料發電廠與煉油廠，兩項目前可謂最大工業污染源；並且所管制的空氣污染源，擴及包括溫室氣體、毒性化學物質，以及六種於「清潔空氣法案（Clean Air Act）」明定指標污染物(Criteria Pollutant)的重大常見空氣污染物。這些NSPS將設立特定產業新工業設施污染物之排放標準限制，並規範控制既有工業設施之空氣污染。美國環保署表示，未來將定期更新這些標準限制，以因應相關科學技術革新。 環保署官員認為，這些推動措施將引領美國企業永續升級，開發更多綠色能源技術，吸引更多投資，並增加整體產業競爭力。然而，環保署這些措施，卻引起美國石油協會(American Petroleum Institute)代表的反彈，並認為環保署這項強制措施是史無前例，亦不符合「清潔空氣法案（Clean Air Act）」立法意旨及規範用意。環保署近來積極推動「溫室氣體排放量許可方案」，以及制訂「特定產業新污染源排放標準」，未來成效如何，及是否得以落實實施，有待後續觀察。
歐盟執委會提出人工智慧創新計畫，促進歐盟人工智慧技術應用與相關企業發展2024年1月24日，歐盟執委會（European Commission）推出了人工智慧創新計畫（AI innovation package），支持新創公司和中小企業開發符合歐盟價值觀的人工智慧。該計畫包含以下重要事項： 1.推動歐洲高效能運算聯盟相關之法規修正案（An amendment of the EuroHPC Regulation）。 (1)歐洲高效能運算聯盟是歐盟在2018年依法(Council Regulation (EU) 2021/1173)建立之組織。依該法內容，組織主要目標是在歐盟開發、部署具有極高運算能力的運算系統，為公部門和私人提供強大的運算和資料服務，以支持科學和工業的雙重轉型。 (2)本次法規修正案為歐洲高效能運算聯盟添加了新目標，新目標為建立人工智慧工廠，以促進歐盟對人工智慧的採用和創新。目標細節包含令歐盟取得、推廣人工智慧專用的超級電腦，建立一站式服務以支持歐盟各界開發人工智慧服務、產品及應用程式等。 2.在歐盟執委會下設立人工智慧辦公室，制定歐洲層級的人工智慧政策，並監督政策執行。 3.透過跨國論壇推動以下工作： (1)藉歐洲地平線計畫、數位歐洲計畫，向試圖開發、應用人工智慧的組織提供財政支援。預估將在2027年帶來四十億歐元投資額。 (2)過教育擴張人工智慧人才庫。 (3)鼓勵政府及民眾投資人工智慧新創企業。 (4)加速開發歐洲共同資料空間，供人工智慧社群使用。 (5)支持工業生態系統及公共部門應用人工智慧。應用領域包含機器人、健康、生物技術、製造、行動設備等。 4.歐盟執委會與部分成員國組織了兩個歐洲數位基礎設施聯盟如下: (1)語言科技聯盟（ALT-EDIC）: 該聯盟主要工作之一為收集、開發歐洲各國語言模型，供公共部門、企業及未來人工智慧創新計畫使用。聯盟目標為增加歐洲語言資料可用性、維護歐洲語言及文化的多樣性。 (2)城市宇宙聯盟（CitiVERSE EDIC）: 主要目標之一是支援城市利用人工智慧，優化各項管理流程。例如交通管理方面，可利用人工智慧模擬空氣品質變化對城市交通狀況的影響，以利政府提出相應解決方案。 目前人工智慧創新計畫的下一步，是先推動歐洲高效能運算聯盟相關之法規修正案。嗣後，透過執行該計畫各項內容，執委會將為歐盟人工智慧政策的實施做好準備。執行該計畫的過程中執委會不僅會支援歐盟各國公共部門採用人工智慧，也會積極推動民間開發、應用人工智慧技術，以提升歐盟競爭力和促進歐盟的永續發展。