經濟合作與發展組織(Organisation for Economic Co-operation and Development, OECD)於2023年2月23日發布《促進AI可歸責性:在生命週期中治理與管理風險以實現可信賴的AI》(Advancing accountability in AI: Governing and managing risks throughout the lifecycle for trustworthy AI)。本報告整合ISO 31000:2018風險管理框架(risk-management framework)、美國國家標準暨技術研究院(National Institute of Standards and Technology, NIST)人工智慧風險管理框架(Artificial Intelligence Risk Management Framework, AI RMF)與OECD負責任商業行為之盡職調查指南(OECD Due Diligence Guidance for Responsible Business Conduct)等文件,將AI風險管理分為「界定、評估、處理、治理」四個階段:
1.界定:範圍、背景、參與者和風險準則(Define: Scope, context, actors and criteria)。AI風險會因不同使用情境及環境而有差異,第一步應先界定AI系統生命週期中每個階段涉及之範圍、參與者與利害關係人,並就各角色適用適當的風險評估準則。
2.評估:識別並量測AI風險(Assess: Identify and measure AI risks)。透過識別與分析個人、整體及社會層面的問題,評估潛在風險與發生程度,並根據各項基本價值原則及評估標準進行風險量測。
3.處理:預防、減輕或停止AI風險(Treat: Prevent, mitigate, or cease AI risks)。風險處理考慮每個潛在風險的影響,並大致分為與流程相關(Process-related)及技術(Technical)之兩大處理策略。前者要求AI參與者建立系統設計開發之相關管理程序,後者則與系統技術規格相關,處理此類風險可能需重新訓練或重新評估AI模型。
4.治理:監控、紀錄、溝通、諮詢與融入(Govern: Monitor, document, communicate, consult and embed)。透過在組織中導入培養風險管理的文化,並持續監控、審查管理流程、溝通與諮詢,以及保存相關紀錄,以進行治理。治理之重要性在於能為AI風險管理流程進行外在監督,並能夠更廣泛地在不同類型的組織中建立相應機制。
瑞士洛桑管理學院(International Institute for Management Development, IMD)於2019年11月18日發布2019 年世界人才評比報告(The IMD World Talent Ranking 2019 results)。IMD作為全球最著名商學院之一,其所屬之世界競爭力研究中心(IMD World Competitiveness Center, WCC)透過收集數據以及分析相關政策結果,推進對世界競爭力的認知,包含每年出版年度世界競爭力排名(World Competitiveness Rankings)、世界數位競爭力報告(World Digital Competitiveness Ranking),和世界人才評比報告。 2019 年世界人才評比報告以「人才投資與發展」、「人才吸引力」和「人才整備度」(Readiness)為三大評比指標,評比63個經濟體。「人才投資與發展」衡量國家提供給人力之資源,「人才吸引力」評估吸引本地和外國人才的程度,「人才整備度」則評估人才技術及競爭品質。三大指標下再區分有32個細項,包含公共教育支出、師生比、在職訓練、女性勞動力、學徒制度、員工獎酬及紅利、個人所得稅率、職場環境健康等。 2019年之人才評比結果,前5名均為歐洲國家,依序為瑞士、丹麥、瑞典、奧地利及盧森堡。我國在全球排名20,亞洲排名第3,僅次新加坡(10)與香港(15),勝過排名分別為35和33的日韓兩國,為歷年來排名最佳。細項中,我國較為優勢的部分包括國際學生能力評鑑(PISA)排名第2、理工科畢業生比例全球第3、衛生健康環境全球第6等。
歐盟《醫藥品包裹》修法草案將使用市場保護機制鼓勵藥品創新、提升藥品可及性歐盟執委會(European Commission)於2023年提出《醫藥品包裹》(Pharmaceutical Package)修訂多項歐盟藥品法規。其中也調整資料保護期(period of data protection)和市場獨占期(market exclusivity)等制度,激勵藥品創新、增加藥品可及性、並強化歐盟面對全球公衛挑戰的能力。修訂草案由環境、公共衛生與食品安全委員會(Committee on Environment, Public Health and Food Safety)通過後,目前已於2024年4月由歐洲議會(European Parliament)投票一讀通過,若歐洲理事會決議通過,即完成修法。為協助產業界提早因應布局,本文擬介紹歐洲議會一讀通過的草案中,資料保護期與市場獨占期的運作方式。 一般新藥 一般新藥的資料保護期由現行的8年縮減至7年半。但符合以下條件時,則能將資料保護期延長:滿足未滿足醫療需求(12個月);含有新活性物質並進行比較性臨床試驗(6個月);於歐盟境內與歐盟研究實體合作開發(6個月),若同時符合多項條件時,最多可將資料保護期延長1年。此外,新藥與現有療法相比具有顯著的臨床優勢時,還能將資料保護期結束後的市場獨占期由2年延至3年,但僅限一次。 針對抗藥性微生物抗生素 引入資料專屬期券(Data Exclusivity Voucher),獲授權的產品最多可將資料保護期延長12個月,該權利能轉讓給其他醫藥產品,但轉讓僅限一次。 孤兒藥 一般孤兒藥的市場獨占期由現行的10年縮減至9年,然而滿足「高度未滿足醫療需求」的罕病孤兒藥最長可享有11年的市場獨占期。但在非額外的市場獨占期剩餘2年以內時,不得阻擋學名藥與生物相似藥之上市申請。 本次修法加速一般的學名藥與生物相似藥進入市場,但同時也加強高品質與創新藥品的保護進行支持;而對於市場機制未能激勵投入的重要需求,如新型抗生素,則提供具可轉讓性的額外獎勵,增添靈活度和價值,以吸引更多企業投入研發。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站(https://www.biotechlaw.org.tw)
德國禁種MON810爭議,行政法院裁定有理由,支持主管機關禁種決定跨國農業生技公司Monsanto研發的MON810品系抗蟲基因改造玉米,於今(2009)年4月中旬遭到德國農業生技的主管機關-聯邦營養、農業與消費者保護局(Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz, BMELV)援引歐盟基因改造生物環境釋出指令(EU-Freisetzungsrichtlinie)中的防衛條款,加以禁種。 雖然Monsanto隨即對BMELV此項決定提出行政訴訟,但Braunschweig行政法院在5月初作出的暫時性裁定,支持了BMELV此項決定。法院基於兩大理由,裁定BMELV之禁種決定並非無據:(1)只要有新的或進一步的資訊出現,支持基因改造作物可能會對人體或動物健康造成損害,即可支持主管機關作出禁止種植已經取得歐盟上市許可的基因改造作物之決定之論據,不需要存在有必然會有風險的科學知識。(2)據此論據進行風險調查及風險評估,乃主管機關之執掌,主管機關對此有裁量權(Beurteilungsspielraum),從而,法院介入審查該行政決定的重點,在於主管機關是否已為充分的風險調查、有無恣意論斷風險。本案目前尚非終局之決定,Monsanto仍可對於此項裁定提出抗告。 在歐盟,基因改造生物的上市需透過歐盟程序為之,一旦歐盟執委會允許某一基因改造生物的上市,該基因改造生物原則上即可在全體歐盟會員國推廣銷售,包括種植。唯歐盟環境釋出指令例外容許會員國得於一定條件下,援引防衛條款主張已通過歐盟審查的基因改造生物,對於其境內環境或人體與動植物健康有負面影響,從而禁止特定已取得歐盟上市許可的基因改造生物於其境內流通。防衛條款的動用屬例外情形,且須定期接受歐盟層級的審查。
歐盟發布資料法案草案2022年2月23日,歐盟委員會(European Commission,以下簡稱委員會)公開資料法案草案(Data Act,以下簡稱草案),基於促進資料共享的目的,草案其中一個目標是使不同規模的企業、用戶在資料利用上有著更加平等的地位,內容包含確保用戶資料可攜性、打破資料存取限制、推動大型企業的資料共享,扶植微/小型企業等幾大方向。 以下就草案對大型企業要求的義務切入,說明草案所帶來的影響: 確保用戶訪問資料的權利: 基本資訊的告知,包含所蒐集資料性質以及訪問方式、使用資料的目的;用戶可在不同產品/服務提供者(以下簡稱提供者)之間切換,且提供者須有技術支援;提供者需要有合理技術,避免資料在未經授權被查閱。 對於提供者的限制: 提供者不得將所蒐集的資料用於取得用戶的經濟地位、資產、使用喜好;具守門人性質的企業不得採取獎勵措施以鼓勵用戶提供自其他提供者處所取得的資料;提供者提供資料可以收取補償,但必須以公平、合理、非歧視、透明的方式為之,需要提供補償計算方式與基礎。 對於微/小/中型企業的保護 提供者對於微/小型企業所收取的資料補償,不得超過提供資料所需的成本;提供者利用市場優勢,對於微/小/中型企業的不合理/公平的約定無效(如單方面免除一方的重大過失/故意行為的責任)。 該資料法案草案須經歐盟議會(European Parliament)通過後才會生效,目前草案規定只要有在歐盟提供物聯網產品或服務之企業,就須遵守草案內容規範,考量到網路服務可跨國提供服務,草案規範與進度仍值得國內企業關注。 「本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw )」