經濟合作與發展組織(Organisation for Economic Co-operation and Development, OECD)於2023年2月23日發布《促進AI可歸責性:在生命週期中治理與管理風險以實現可信賴的AI》(Advancing accountability in AI: Governing and managing risks throughout the lifecycle for trustworthy AI)。本報告整合ISO 31000:2018風險管理框架(risk-management framework)、美國國家標準暨技術研究院(National Institute of Standards and Technology, NIST)人工智慧風險管理框架(Artificial Intelligence Risk Management Framework, AI RMF)與OECD負責任商業行為之盡職調查指南(OECD Due Diligence Guidance for Responsible Business Conduct)等文件,將AI風險管理分為「界定、評估、處理、治理」四個階段:
1.界定:範圍、背景、參與者和風險準則(Define: Scope, context, actors and criteria)。AI風險會因不同使用情境及環境而有差異,第一步應先界定AI系統生命週期中每個階段涉及之範圍、參與者與利害關係人,並就各角色適用適當的風險評估準則。
2.評估:識別並量測AI風險(Assess: Identify and measure AI risks)。透過識別與分析個人、整體及社會層面的問題,評估潛在風險與發生程度,並根據各項基本價值原則及評估標準進行風險量測。
3.處理:預防、減輕或停止AI風險(Treat: Prevent, mitigate, or cease AI risks)。風險處理考慮每個潛在風險的影響,並大致分為與流程相關(Process-related)及技術(Technical)之兩大處理策略。前者要求AI參與者建立系統設計開發之相關管理程序,後者則與系統技術規格相關,處理此類風險可能需重新訓練或重新評估AI模型。
4.治理:監控、紀錄、溝通、諮詢與融入(Govern: Monitor, document, communicate, consult and embed)。透過在組織中導入培養風險管理的文化,並持續監控、審查管理流程、溝通與諮詢,以及保存相關紀錄,以進行治理。治理之重要性在於能為AI風險管理流程進行外在監督,並能夠更廣泛地在不同類型的組織中建立相應機制。
柬埔寨於2017年1月23日與歐洲專利局(下稱EPO)在首都金邊簽署專利合作協議,該協議內容為申請人僅需提出歐洲專利申請,不論是申請案或是經核准的專利,其效力均可延伸至柬埔寨,並受柬埔寨專利法的約束。EPO局長Benoît Battistelli表示,此次合作協議將使得歐洲專利制度橫跨至亞洲市場,申請人在歐洲提出專利申請,即可在44個歐洲及非歐洲國家(包含摩洛哥、突尼西亞、柬埔寨)取得專利保護。除了可減少申請人的申請作業時間和成本,避免冗長的實質審查程序,也可提高歐洲專利權人在柬埔寨投資的意願。 柬埔寨同年9月亦與中國大陸知識產權局(SIPO)簽署性質相同的專利合作備忘錄,發明專利於中國大陸通過審查核准後,發明人可提出申請至柬埔寨取得專利權及相關保護,取得日期及保護時限20年與中國大陸相同,且申請日於2003年1月22日後的中國大陸發明專利,皆可於柬埔寨產生保護效力。 依據國際貨幣基金組織(IMF)最新預測與評估,柬埔寨在經濟持續高成長的情況下,將會是全球未來十年經濟成長最快速的國家之一。柬埔寨近年來積極規劃改革其智慧財產法制,並透過與其他國家簽署專利合作協議,來促進國內經濟及吸引外國直接投資。 「本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw )」
簡介〈歐盟提供合格信任服務者依循標準建議〉簡介〈歐盟提供合格信任服務者依循標準建議〉 資訊工業策進會科技法律研究所 2021年6月25日 壹、事件摘要 歐盟於2014年通過「歐盟內部市場電子交易之電子身分認證及信賴服務規章」(簡稱eIDAS規章)[1],並於2016年7月正式生效。eIDAS規章是在歐盟1999年電子簽章指令[2]的基礎上,進一步建構一個更安全、更具信賴、更易於使用電子簽章的法律框架,以促進整個歐盟跨境間的電子交易環境,進而達到歐盟數位單一市場的目標[3]。 eIDAS規章共有六章,其核心包含兩大部分[4],在第二章中規範了電子識別機制(Electronic Identification),並於第三章中建構一系列電子交易中相關信任服務(Trust Services, TS)的法律架構,包含電子簽章(Electronic signatures)、電子封條(Electronic seals)、電子時戳(Electronic time stamps)、電子註冊傳輸服務(Electronic registered delivery services)、網站認證(Website authentication)。每種信任服務,又可以區分由一般的信任服務提供者(Trust Service Provider, TSP)或由合格信任服務提供者(Qualified Trust Service Provider, QTSP)提供,要成為QTSP必須經各成員國的監督機關授予合格地位後,才能提供該類合格信任服務(Qualified Trust Service, QTS),在eIDAS規章中合格信任服務具有更高的法律效力。譬如,根據eIDAS規章第25條第2項規定,合格電子簽章(qualified electronic signature)與手寫簽章具有同等的法律效力。 歐盟網路安全局(European Union Agency for Cybersecurity, ENISA[5])於2021年3月發布一份報告,提供合格信任服務者依循標準的建議(Recommendations For QTSPs Based On Standards) [6],給想要申請成為QTSP的業者參考。 貳、重點說明 承前所述,eIDAS規章的目的是要建構一個促進跨境、跨產業的電子交易的環境,為弭平各會員國對於電子識別服務的落差,報告中指出,必須透過法律框架(Legal framework)、信賴框架(Trust framework)、標準化框架(Standardisation framework)共同達成,以提升歐盟數位單一市場中企業和消費者的信任,並促進信任服務和產品的使用。 (一)法律框架 eIDAS規章中規定了9種QTS的安全要求及其提供者的義務,包括: 1.電子簽章的合格憑證; 2.電子封條的合格憑證; 3.網站認證的合格憑證; 4.合格電子時戳服務; 5.合格電子簽章的合格驗證服務; 6.合格電子封條的合格驗證服務; 7.合格電子簽章的合格維護服務; 8.合格電子封條的合格維護服務; 9.合格電子註冊傳輸服務。 (二)信賴框架 其次,eIDAS規章透過事前(ex ante)和事後(ex post)監督的方式,來確保QTSP及其提供的QTS符合eIDAS規章中的法律要求。欲申請成為QTSP須先經過符合性評估機構(Conformity Assessment Body, CAB)的評估,由其出具評估報告後,再由各成員國的監督機關決定是否授予QTSP資格;取得QTSP資格後會受到不定期稽核,且至少每24 個月須再次自費通過CAB評估審核[7]。 (三)標準化框架 eIDAS規章中對各項TS的安全要求是採取技術中立(technology-neutral)的態度,並未限定要採用何種特定技術。換言之,TSP可以透過不同的技術達到eIDAS規章中要求的必要安全程度。事實上,歐盟希望在eIDAS規章所建構的法律框架和信賴框架中,透過產業自律,慢慢形成相關的標準共識。 歐盟從2009年開始,就由歐洲標準化委員會(European Committee for Standardization, CEN)、歐洲電信標準協會(European Telecommunications Standards Institute, ETSI)等歐盟標準化組織協助擬定和更新電子簽章的相關標準,希望可以建立一個更完整的標準化框架,以解決歐盟跨境使用電子簽章遭遇的問題,至今已經建構出一系列電子簽章和相關信任服務的標準,以滿足國際及eIDAS規章的要求,ETSI/CEN與數位簽章有關的標準包含七個面向。 1.介紹性 此類標準主要是關於各類簽章的共通定義、研究、其他關於整體性架構的介紹。 2.簽章的建立與驗證 此類標準主要是關於簽章建立及驗證的政策與安全要求、所要遵循的規則和程序、格式、保護剖繪(Protection Profiles, PP)[8]。 3.簽章建立和其他相關設備 此類標準主要是與電子簽章產生的設備,以及其他與數位簽章相關服務的設備有關。 4.加密 此類標準主要是與簽章的加密有關,譬如金鑰產生演算法(key generation algorithms)和雜湊函數(hash functions)等。 5.支持數位簽章及相關服務的TSP 此類標準主要是關於核發合格憑證的QTSP、網站認證憑證的TSP、時戳服務的TSP、提供簽章驗證服務的TSP等。 6.信任應用服務提供者 此類標準主要與應用電子簽章提供加值服務的TSP有關,如電子傳輸服務、資料檔案長期保存服務等。 7.信任服務資格提供者 此類標準主要與eIDAS規章中信任名單(trusted lists)相關的程序和格式有關[9]。 其中,在ETSI/CEN關於數位簽章的標準中,主要與QTSP有關的標準如下: 1.電子簽章的合格憑證(eIDAS規章第28條) ETSI EN 319 411-2(且要符合EN 319 401、EN 319 411-1、EN 319 412-2、EN 319 412-5)。 2.電子封條的合格憑證(eIDAS規章第38條) ETSI EN 319 411-2(且要符合EN 319 401、EN 319 411-1、EN 319 412-3、EN 319 412-5)。 3.網站認證的合格憑證(eIDAS規章第45條) ETSI EN 319 411-2(且要符合EN 319 401、EN 319 411-1、EN 319 412-4、EN 319 412-5)。 4.合格電子時戳(eIDAS規章第42條) ETSI EN 319 421(且要符合EN 319 401)、EN 319 422。 5.合格電子簽章的合格驗證服務(eIDAS規章第33條) ETSI TS 119 441(且要符合EN 319 401)、TS 119 442、EN 319 102-1、TS 119 102-2、TS 119 172-4。 6.合格電子封條的合格驗證服務(eIDAS規章第40條) ETSI TS 119 441(且要符合EN 319 401)、TS 119 442、EN 319 102-1、TS 119 102-2、TS 119 172-4。 7.合格電子簽章的合格維護服務(eIDAS規章第34條) ETSI EN 319 401、TS 119 511、TS 119 512。 8.合格電子封條的合格維護服務(eIDAS規章第40條) ETSI EN 319 401、TS 119 511、TS 119 512。 9.合格電子註冊傳輸服務(eIDAS規章第44條) ETSI EN 319 401、EN 319 521、EN 319 522、EN 319 531、EN 319 532。 參、事件評析 從歐盟ENISA的建議可以瞭解,歐盟希望透過介紹歐盟標準化組織所制定的相關電子簽章標準,來引導資通訊廠商申請成為QTSP,提供歐盟企業和使用者更安全、更值得信賴的電子簽章相關服務,以強化使用者的信心,進而促進整個歐盟電子交易的蓬勃發展。 近年來,我國企業也積極投入數位轉型,在邁向數位化的過程通常需要由外部的資通訊廠商協助。然而,由於企業對於資通訊技術不熟悉,因此在選擇資通訊廠商時,往往不知道如何判斷其專業能力,或許企業可以參考上述的介紹,以該廠商是否符合歐盟相關標準的要求,作為選擇資通訊廠商的參考依據,以確保資通訊廠商的能力具有一定水準,這樣對於企業數位轉型及進軍歐盟市場會相當有助益。 [1]Regulation (EU) No 910/2014 of the European Parliament and of the Council of 23 July 2014 on electronic identification and trust services for electronic transactions in the internal market and repealing Directive 1999/93/EC, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2014.257.01.0073.01.ENG (last visited Jun. 24, 2021). [2]Directive 1999/93/EC of the European Parliament and of the Council of 13 Dec. 1999 on the a Community Framework for Electronic Signatures, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex%3A31999L0093 (last visited Jun. 24, 2021). [3]參前註1,eIDAS前言(3). [4]中文介紹可參考李姿瑩,〈歐盟eIDAS對國內電子簽章和身分認證規範之可能借鏡〉,《科技法律透析》,第31卷第11期,25-32頁,(2019年11月)。 [5]「歐盟網路安全局」原名為「歐盟網路及資訊安全局」(European Union Agency for Network and Information Security),2019年更改為現名,但該局的英文縮寫仍維持舊稱ENISA。The European Union Agency for Cybersecurity - A new chapter for ENISA, ENISA, https://www.enisa.europa.eu/news/enisa-news/the-european-union-agency-for-cybersecurity-a-new-chapter-for-enisa (last visited Jun. 24, 2021). [6]European Union Agency for Cybersecurity [ENISA], Recommendations for Qualified Trust Service Providers based on Standards (2021), https://www.enisa.europa.eu/publications/reccomendations-for-qtsps-based-on-standards (last visited Jun. 24, 2021). [7]參前註1,eIDAS規章第20條。 [8]保護剖繪是指申請者依共同準則規章(common criteria, CC)製作之資通安全產品安全基本需求文件,可提供資通安全產品開發者開發產品之依據。〈常見問題/Q02.何謂保護剖繪?〉,國家通訊傳播委員會,https://ise.ncc.gov.tw/faq(最後瀏覽日:2021/06/24)。 [9]參前註1,eIDAS規章第22條第2項、第4項。
歐盟執委會發佈產品能源標章政策研究報告歐盟實施能源標示(Energy Label)制度已屆滿20週年,目前能源標示制度下,主要針對家電產品(house appliances)之能源標示進行管制,共分為七個層級,即A、B、C、D四等級外,另於能源效率表現較好之A等級之上,再行劃分A+、A++、A+++三等級。 歐盟執委會於2012年10月下旬公告能源標示市場調查研究,期在目前能源標示制度(Directive 2010/30/EU)下,探究未來二種可導入的模式: 模式一,導入碳足跡(carbon footprint)、水足跡(water footprint)、資源消耗(resource depletion)、水毒性(water eco-toxicity)等四種環境衡量指標;模式二,僅導入碳足跡(carbon footprint)衡量指標。本研究旨在建立是否上述二種模式能鼓勵消費者採購更佳環境友善的產品,其次,測試消費者對於不同節能績效產品之採購意願。 本研究報告分為三大面向,第一大面向,檢視當前能源相關標示制度與資料,分析產品的碳足跡和環保標示。第二大面向,擇定三個市場,進行消費者質化研究。第三大面向,擇定九個市場並六千名消費者,就消費者之行為調查。 觀歐洲議會已於2012年底就若干產品之能源標示進行審議,與歐盟經貿關係亦屬密切之台灣當持續關注此項議題。
IMDRF於2025年3月提出《醫療器材監管依賴計畫操作手冊》草案,促進國際監管的一致性與產品流通性一、緣起與目標 「依賴制度(reliance)」指一國有效利用他國的審查結果,而減少重複作業、提升效率,並促進病人更快取得安全、有效產品的政策。為此,國際醫療器材法規管理論壇(International Medical Device Regulators Forum, IMDRF)於2025年3月提出《醫療器材監管依賴計畫操作手冊》(Playbook for Medical Device Regulatory Reliance Programs)草案,協助各國建立與管理依賴制度。惟此制度並非「無條件接受他國決策」或「國際換證」,而須由各國自行決定如何利用依賴制度,並承擔最終監管責任。 二、應用範圍 該手冊適用於所有醫療器材(含體外診斷器材)或輔具,並涵蓋產品生命週期各階段(如技術文件審查或品質管理系統驗證等)。 三、依賴機制的類型 手冊歸納三類依賴機制並舉例說明: 1.工作共享(Work-sharing):指多國協作進行監管任務,可為聯合評估、聯合檢查,或共同推出監管標準等。如IMDRF推出的「醫療器材單一稽查計畫」,訂定多國之驗證機構對製造商的統一稽核標準,使廠商受稽後所作成的稽查報告可一次性符合數國法規。 2.簡化審查(Abridged Review):以他國完整的審查成果作為基礎,僅針對當地「特有」及「新增」的風險進行審查。如新加坡健康科學局已實施簡審制度。 3.承認(Recognition):正式接受他國監管決策結果作為判斷依據,可分為單、雙、多邊的承認。如CE標誌的醫材可在歐盟27個成員國內通行。 四、結語 IMDRF並非藉由該手冊推行「最佳模式」,而是協助各國依需求發展適合的監管依賴策略,加強協作與資源共享,進而促進全球監管上的一致性與產品流通性。近年世界衛生組織及區域組織(如歐盟、東協、非洲聯盟發展署)越加重視各國監管法規的一致性,並將審查資源移向人工智慧或高風險醫材的監管探索中,此監管趨勢值得我國持續關注。