經濟合作與發展組織發布《促進AI可歸責性：在生命週期中治理與管理風險以實現可信賴的AI》
經濟合作與發展組織（Organisation for Economic Co-operation and Development, OECD）於2023年2月23日發布《促進AI可歸責性：在生命週期中治理與管理風險以實現可信賴的AI》（Advancing accountability in AI: Governing and managing risks throughout the lifecycle for trustworthy AI）。本報告整合ISO 31000：2018風險管理框架（risk-management framework）、美國國家標準暨技術研究院（National Institute of Standards and Technology, NIST）人工智慧風險管理框架（Artificial Intelligence Risk Management Framework, AI RMF）與OECD負責任商業行為之盡職調查指南（OECD Due Diligence Guidance for Responsible Business Conduct）等文件，將AI風險管理分為「界定、評估、處理、治理」四個階段：
1.界定：範圍、背景、參與者和風險準則（Define: Scope, context, actors and criteria）。AI風險會因不同使用情境及環境而有差異，第一步應先界定AI系統生命週期中每個階段涉及之範圍、參與者與利害關係人，並就各角色適用適當的風險評估準則。
2.評估：識別並量測AI風險（Assess: Identify and measure AI risks）。透過識別與分析個人、整體及社會層面的問題，評估潛在風險與發生程度，並根據各項基本價值原則及評估標準進行風險量測。
3.處理：預防、減輕或停止AI風險（Treat: Prevent, mitigate, or cease AI risks）。風險處理考慮每個潛在風險的影響，並大致分為與流程相關（Process-related）及技術（Technical）之兩大處理策略。前者要求AI參與者建立系統設計開發之相關管理程序，後者則與系統技術規格相關，處理此類風險可能需重新訓練或重新評估AI模型。
4.治理：監控、紀錄、溝通、諮詢與融入（Govern: Monitor, document, communicate, consult and embed）。透過在組織中導入培養風險管理的文化，並持續監控、審查管理流程、溝通與諮詢，以及保存相關紀錄，以進行治理。治理之重要性在於能為AI風險管理流程進行外在監督，並能夠更廣泛地在不同類型的組織中建立相應機制。
許嘉芳
法律研究員 編譯整理
Organisation for Economic Co-operation and Development [OECD], Advancing accountability in AI: Governing and managing risks throughout the lifecycle for trustworthy AI (Feb. 23, 2023), https://www.oecd-ilibrary.org/docserver/2448f04b-en.pdf?expires=1683078463&id=id&accname=guest&checksum=030F1E26850085E4A7AC6B1EB60266A1 (last visited May 3, 2023).
Advancing accountability in AI, Organisation for Economic Co-operation and Development, https://oecd.ai/en/accountability (last visited May 3, 2023).
陳箴，〈美國國家標準與技術研究院公布人工智慧風險管理框架（AI RMF 1.0）〉，2023年2月，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=64&tp=1&d=8974（最後瀏覽日：2023/05/03）。
張瀠心，〈歐盟執委會通過關於《人工智慧責任指令》之立法提案〉，2023年1月，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=64&tp=1&d=8958（最後瀏覽日：2023/05/03）。
韓國2月通過《加強保護國家高科技戰略產業競爭力特別措施法（半導體特別法）》 資訊工業策進會科技法律研究所 2022年3月23日 韓國政府意識到在高科技產業競爭環境中培育知識人才，以及保護國家戰略產業發展的重要性。2019年修訂《防止產業技術外流及產業技術保護法》（下稱產業技術保護法），針對國家核心技術外流及侵害行為加以重罰外；復於2021年12月提出《國際霸權技術競爭下之科技保護策略》（下稱韓國科技保護策略），並於2022年2月3日通過《加強保護國家高科技戰略產業競爭力特別措施法》[1]，於同年8月4日生效。分別說明如下： 壹、韓國高科技保護機制發展趨勢 韓國核心科技保護法制體系的特色，是在《防止不當競爭及營業秘密保護法》禁止竊密及《對外貿易法》出口管制之外，訂定了保護產業技術之專法《產業技術保護法》，並以韓國科技保護策略，宣告政府科技保護策略整體方針。 一、產業技術保護法 （一）立法目的 韓國於2006年10月27日制定《產業技術保護法》，該法第1條載明該法立法目的為：「防止工業技術的過度洩露和保護工業技術，以加強韓國工業的競爭力，促進國家安全和國民經濟的發展。」該法規範之國家核心技術係指在國內外市場中，具有較高經濟價值或高度產業成長潛力之技術，此類技術若外洩到國外，對於國家的安全保障及國民經濟發展，將造成重大惡劣影響之虞。 （二）產業技術保護委員會選定國家核心技術防止外流 《產業技術保護法》規定由產業通商資源部部長擔任產業技術保護委員會的委員長，成員包括財政部、教育部、科學部、外交部、法務部、國防部、農林部、保健部、環境部、交通部、海洋部、中小事業部次長、智慧局局長以及民間代表。 各部會由主管業務之產業技術範圍中選定國家核心技術名單，再由產業通商資源部部長及各主管部會部長選定國家核心技術，最後經由產業技術保護委員會經法定程序予以指定、變更、撤銷。該委員會主要根據該產業技術對國家安全保障及國民經濟衍生效益、國內外市占率，以及產業影響力，來進行考量國家核心技術清單，在每年2月底檢討前一年度執行情形，並於10月底更新下一年度國家核心技術及其保護計畫，決定國家核心技術清單。2021年1月產業技術保護委員會審議通過之「國家核心技術指定項目公告」修訂版，指定之國家核心技術包括半導體、顯示器、資通訊、電機電子、機械、機器人、鋼鐵、造船、交通、航太、核能、生命科學等12大領域共71項。 （三）防止國家核心技術外流加重罰則 《產業技術保護法》先後經歷8次修法強化保護力道，最新一次修法是在2019年8月，修法內容包括加強外資管控，凡是國外併購、合併，無論技術是自行開發或政府資助，皆須向政府申報，如果政府認為有影響國安之虞，可下令暫停或禁止；另外是加強技術保護責任，要求國家核心技術之持有及管理者採取必要的保護措施；修法前對於技術外流之懲罰規定僅設有上限（15年有期徒刑及15億韓元），故增訂技術外流至海外之最低罰則為3年以上有期徒刑及15億韓元罰金。 二、韓國科技保護策略 韓國政府2021年12月宣布之科技保護策略，旨在制定各部會科技保護策略方針，以避免韓國核心技術不法外流。該保護策略宣告： （一）將定期檢視國家核心技術之指定、變更與撤銷。 （二）針對國家核心技術清單制定一定執行期間（如5-10年，視技術項目而定）。 （三）規劃於2023年修正《產業技術保護法》，針對外資的認定，增訂間接持股、雙重國籍等情事。 （四）以過去出口管制之企業、投資審查之對象為基礎，將可能持有國家核心技術之企業登錄、加強管制，並建立國家核心技術專家資料庫，以持續監控其出入境。 （五）規劃跨部會合作，包括應用智慧財產局的專利資料庫，認定擁有國家核心技術之相關人員或機構。 貳、《加強保護國家高科技戰略產業競爭力特別措施法》 《加強保護國家高科技戰略產業競爭力特別措施法》（下稱半導體特別法），在《產業技術保護法》之「國家核心技術」外，額外定義「國家高科技戰略技術」，除出口、併購應依現行《產業技術保護法》事先取得產業通商資源部許可外。對於不法侵害國家高科技戰略技術，訂定更嚴厲的罰則；同時針對相關產業提供系統性支援措施。 一、成立由韓國總理主導的「國家高科技戰略產業委員會」，制定5年戰略產業培育及保護的基本計畫。 委員會組成：提高管理層級，由總理為主席，成員包括部會首長、產學研專家，委員人數不超過20名，並由產業通商資源部擔任秘書處。 各領域專門委員會：為協助委員會審查和事先審議，各戰略產業領域得設立專門委員會，每領域委員不超過10名，各專門委員會之主席由「國家高科技戰略產業委員會」主席根據部會首長推薦任命之。 二、「國家高科技戰略技術」由「國家高科技戰略產業委員會」指定，定義為： 影響國家及經濟安全重大者，例如影響供應鏈穩定之半導體技術。 具成長潛力、技術困難度及產業重要性者。 對於相關產業具重大漣漪效益者。 「國家高科技戰略產業」則指研究、開發、商業化國家高科技戰略技術，或以國家高科技戰略技術為基礎，商業化生產產品或服務的產業。 三、加重不法侵害國家高科技戰略技術的罰則：意圖在境外使用或使技術在外國使用，而不法侵害國家高科技戰略技術者，處15年以下有期徒刑、15億韓元以下罰金；未取得許可出口、投資併購而不法侵害國家高科技戰略技術者，處15年以下有期徒刑、15億韓元以下罰金。 四、中央及地方政府應制定培育、保護國家高科技戰略產業必要的政策。有關國家高科技戰略技術的保護，除半導體特別法有規定外，依《產業技術保護法》之規定。< 五、為支持國家高科技戰略產業，提供加速辦理許可、迅速處理環安或職安民事投訴、投入政府預算、減免稅金、培育專業人才等方案。 六、為穩定國家高科技戰略產業供應鏈，政府因自然災害或國際貿易形勢導致相關技術供需穩定有疑慮時，經營者、進出口、運輸、倉儲業者或國營事業，應依據總統令，以六個月為期限，於期間內辦理生產計畫、國內優惠供應方案或設施擴建等事項。 參、代結論：韓國本次《半導體特別法》評析 韓國《半導體特別法》在認定國家高科技戰略技術時，將民間企業或專家的意見，納入國家高科技戰略技術認定與管制機制的決策程序中，綜合考量該技術對國家及經濟安全、技術成長潛力等影響，在最小必要範圍內選定之。另，《半導體特別法》亦特別提出國家高科技戰略產業發展的優惠政策方案，讓該些產業雖因其重要性須受嚴厲管制，但同時也得到政府加速辦理許可、減免稅金等支持。就韓國本次修法，在其認定重要技術的評估方法，以及提供對應配套機制上，值得做為我國未來在保護重要高科技產業做法上的參考。 [1] Cabinet passes National High-Tech Strategic Industries Special Act, Jan. 25, 2022, https://english.motie.go.kr/en/pc/pressreleases/bbs/bbsView.do?bbs_cd_n=2&bbs_seq_n=911 (last visited 2022/03/20)
日本發布創新治理報告書，主張強化企業等對法規範形成的實質參與日本經濟產業省於2020年7月13日發布「創新治理：實現Society5.0的法規與結構設計（GOVERNANCE INNOVATION: Society5.0の実現に向けた法とアーキテクチャのリ・デザイン）」報告書。其作成背景係依據日本在去（2019）年G20峰會時，基於大阪框架（大阪トラック、Osaka Track）下的「可資信任的資料自由流通機制（Data Free Flow with Trust（DFFT））願景，所提出的創新治理目標。該目標指出，過往的治理模式主要依靠法律規範，但明顯已追趕不及數位化與創新的快速步伐，致生新型態風險無法獲得有效控管、法律可能阻礙創新等問題，因而有必要革新治理模式，以掃除創新活動的障礙。基此，就上述創新治理模式的必要性與方式，日本召集國內外法律、經濟、科技、經濟等各界專家徵求意見進行討論，彙整後作成本報告書。 本報告書主張，應擺脫法規範的設計、法遵與執行，均由國家主導的傳統模式，建立提高企業參與規範擬定與實施程度的治理型態。具體主要包含以下作法： （1）法規範制定層面：規範之制定方向，改以作成價值決定的目的導向為主。至於細節性的行為義務，包含企業如何在數位化的虛擬場域內，透過程式語言等途徑落實上述法目的，則應由該些企業、以及在虛擬場域活動的社群或個人等利害關係人共同參與擬定相關的指引或標準。 （2）法遵層面：如上（1）所述，未來法規範制定將轉為形塑價值與目的為主，不會明確訂定企業的行為義務，而交由企業來擬訂。企業所制定之行為規範能否達成法規範目的，則須仰賴企業主動揭露其法遵方法，供外界檢視。因此，除企業應採用創新手法達成法目的、並對內落實法遵事項的說明外，應運用各種內外部查核機制來控管風險。同時，應著手研發相關技術或措施，讓利害關係人得取用企業之即時資料，以隨時確認企業所採取方法有無達成法遵，實現有效監督。 （3）執法層面：政府應以企業之行為對社會產生影響的程度，作為執法標準。若遭遇AI參與決策而衍生的事故，不應歸責於個人，而應建立獎勵機制，鼓勵企業積極協助究明事故原因。另一方面，亦應推動訴訟與訴訟外紛爭解決機制的線上化（Online Dispute Resolution, ODR），例如共享經濟平台服務的認證機制與標準、就電商平台上發生的小額消費糾紛由平台透過公告罰則等方式抑止與處理糾紛。
品牌商標命名之實踐與提醒─從杜邦分析要件判斷商標混淆誤認之關鍵陽明交通大學於2025年7月11日，透過律師向美國商標審判及上訴委員會（The Trademark Trial and Appeal Board，簡稱TTAB）提出答辯主張，主張其商標（縮寫為NYCU）並未和紐約大學的商標（縮寫為NYU）有混淆誤認之虞，以下將以此案為例，說明實務上如何運用DuPont Factors（又稱杜邦分析要件）判斷混淆誤認，品牌商標命名、註冊等階段時應注意的風險和實務上可行的因應措施。 杜邦分析要件係源於1973年的E.I. DuPont de Nemours & Co. v. Celanese Corp.案，用13個判斷分析要件檢視是否有商標混淆誤認的情形，是美國審查實務，或者相關商標爭議判斷，最常引用的判斷標準，並視個案情形引用對應要件。 本案陽明交通大學提出答辯主張包括：NYU與NYCU字母、意義等整體印象不同(第1項)；NYU提供美國正式教育學位課程，而NYCU僅限於台灣課程，未提供美國正式學位，雙方提供不同之教育服務(第2項)；NYCU僅有限參與國際會議並未於美國招生，通路未重疊，且消費族群均為高知識與謹慎決策者(第3~4項)；無任何實際混淆的證據(第7項)；NYCU長期使用該縮寫於國內外學術交流與排名中，未發生混淆而顯示兩者商標可共存(第8項)；NYCU合法註冊校名之縮寫，具有使用與排他性權利，無混淆意圖亦未仿冒(第11項)；雙方市場截然不同，混淆風險極低(第12項)，以及若不准NYCU使用將造成教育機構正常名稱縮寫受限，牽涉公共利益、學術發展與合理使用(第13項)等。 品牌企業或學研法人不論從命名、商標註冊階段，甚至到商標異議、撤銷、侵權爭議等判斷，不可忽視商標之混淆誤認風險，將可能被迫改名、下架商品或服務調整行銷素材、重啟品牌命名流程等，耗費人力、時間或經費。因此，務必完善品牌商標管理機制，確保能掌握混淆誤認之判斷原則、階段性評估檢核，以降低品牌撞名或近似他人註冊商標之情形，進而鞏固品牌價值。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
美國食品及藥物管理局發布含有奈米物質藥物和生物製劑的最終版指引奈米科技發展愈加成熟，藥物和生物製劑包括主成分、賦形劑等都可能使用奈米物質，奈米藥品可包括口服藥、注射劑及局部外用藥，且適應症亦愈來愈多樣化。隨著奈米藥物申請送審的件數增加，美國食品及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, USFDA）對於此類藥物的審查，除了依既有的藥品審查原則，亦必須針對奈米物質粒徑小的特性，評估粒徑之改變，是否會影響藥品製劑安全性、療效及品質。 美國食品及藥物管理局於2022年4月22日發布含有奈米粒子藥物之最終版產業指引，該指引的範圍涵蓋生物製劑以及基因治療，其要點包含：相關藥物開發原則、品質、研究具體考量因素，以及學名藥的簡易新藥查驗登記申請方式（Abbreviated New Drug Application, ANDA）。 USFDA 曾於2017年12月18日發布該指引的草案，在綜整各方意見後，本次最終版指引新增兩點修正，首先是於第27頁以下新增指引裡常用的26個名詞解釋，以協助讀者理解該份指引的重要術語；其次是學名藥廠於查驗登記時不能只證明製劑相等性，更要提供藥物動力學、藥理學、毒物學等證據以證明足夠的生物相等性，才可取得上市許可。 台灣目前仍在藥事法與特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法，甚至過渡至再生製劑管理條例之法令結構調整過程中，並深受國內醫療環境與產業現況的影響；面對新興藥物研發方法在後疫情時代的快速發展，對產業可能帶來的衝擊與影響，如何並重藥物監理的審驗標準與前瞻性的促進更多有助新興藥物的發展，助益於我國老齡化社會結構的轉變，可更前瞻的參考USFDA最終版指南與標準，以加速台灣細胞治療或奈米藥物發展。