美國聯邦貿易委員會（FTC）持續開鍘違約揭露用戶個資的業者
美國聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission，FTC）根據《健康違規通知規則》（Health Breach Notification Rule，HBNR），於2023年2月1日和3月2日分別對GoodRx Holdings Inc.公司和BetterHelp, Inc.公司提出擬議命令（Proposed order）。擬議命令指經由行政機關調查案件後提出的改善建議，且經聯邦法院批准後對被調查公司生效。這兩件案例是FTC於2021年後擴大《健康違規通知規則》適用範圍從傳統的健康產業及於網路行業後的首次執法。GoodRx Holdings Inc.公司提供藥物資訊平台與折扣訊息；而BetterHelp, Inc.公司提供遠距醫療服務。兩者在2017到2020年間均向他們的消費者聲明，將妥善保護所蒐集之個資，然而卻轉手將取得個資揭露給Facebook、Snapchat和Google等第三方公司，用來進行目標式廣告的投放。
FTC對GoodRx的擬議命令要求其停止向第三方揭露使用者的個人資料，並處以支付150萬美元的罰鍰。對BetterHelp, Inc.的命令除要求其停止共享使用者的個人資料外，更要求BetterHelp, Inc.向網站的使用者進行退款，退款總額上限高達780萬美元。FTC在擬議命令中建議：涉及敏感性健康資料的事業負責人，除了需要重新檢視目前持有資料的隱私和安全性外，最好能建立一套完整的資料管理流程。流程包括對當事人充分說明蒐集利用目的、取得當事人完整的知情同意、制定完整的個人資料管理及保存銷毀程序、限制員工對資料的存取權限等等。最後也最重要的是要「信守承諾」，這兩個案例中的業者都是違反了自己當初對使用者的承諾，最終才導致被處罰的結果。
- Freshfields Bruckhaus Deringer, FTC Regulatory Enforcement Ramps Up for Digital Health Companies, LEXOLOGY, Apr. 6, 2023
- FTC to Ban BetterHelp from Revealing Consumers’ Data, Including Sensitive Mental Health Information, to Facebook and Others for Targeted Advertising, Federal Trade Commission
- On Breaches by Health Apps and Other Connected Devices, Federal Trade Commission
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黃昱揚
副法律研究員 編譯整理
Freshfields Bruckhaus Deringer, FTC Regulatory Enforcement Ramps Up for Digital Health Companies, LEXOLOGY, Apr. 6, 2023, https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=47c93bcd-1dd7-423d-be37-56b04f877450 (last visited Apr. 12, 2023).
FTC to Ban BetterHelp from Revealing Consumers’ Data, Including Sensitive Mental Health Information, to Facebook and Others for Targeted Advertising, Federal Trade Commission, https://www.ftc.gov/news-events/news/press-releases/2023/03/ftc-ban-betterhelp-revealing-consumers-data-including-sensitive-mental-health-information-facebook (last visited Apr. 12, 2023).
On Breaches by Health Apps and Other Connected Devices, Federal Trade Commission, https://www.ftc.gov/system/files/documents/rules/health-breach-notification-rule/statement_of_the_commission_on_breaches_by_health_apps_and_other_connected_devices.pdf (last visited Apr. 12, 2023).
「國內廠商陷個資外洩風暴 消基會：TPIPAS驗證制度保護個資安全」，中央社，2023.02.08，https://www.cna.com.tw/Postwrite/Chi/334659/（最後瀏覽日：2023/05/24）。
翁芊儒，「亞太個資治理規範CBPR也有臺灣在地認證機構了！資策會建議瞄準跨國市場的企業，可建立個資法遵並自願認證」，iThome，2021.07.12，https://www.ithome.com.tw/news/145331（最後瀏覽日：2023/05/24）。
盧秉羲，〈美國NIST發布更新《網路安全資源指南》提升醫療領域的網路安全及隱私風險管理〉，資訊工業策進會科技法律研究所，2022/9，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8883&no=64（最後瀏覽日：2023/05/24）。
FTC Proposes Amendments to Strengthen and Modernize the Health Breach Notification Rule, Federal Trade Commission, https://www.ftc.gov/news-events/news/press-releases/2023/05/ftc-proposes-amendments-strengthen-modernize-health-breach-notification-rule (last visited Apr. 24, 2023).
FTC says online counseling service BetterHelp pushed people into handing over health information – and broke its privacy promises, Federal Trade Commission Blog, https://www.ftc.gov/business-guidance/blog/2023/03/ftc-says-online-counseling-service-betterhelp-pushed-people-handing-over-health-information-broke (last visited Apr. 24, 2023).
歐盟於2016年7月6日公布了網路與資訊系統安全指令（Directive on Security of Network and Information Systems, NIS Directive），該指令目的是希望歐盟內之關鍵基礎服務營運商及數位服務提供者就資訊交換、合作及共通安全要求上有建立及規劃之基本能力，以提高歐盟內部市場之功能。 故至2018年11月前，各會員國須確認境內的關鍵基礎服務營運商並建立一份清單，包含能源、運輸、銀行、金融市場基礎建設、衛生部門、飲水供應及分配、數位基礎設施等部分，其判斷標準為（a）提供維持社會重要或經濟活動之服務；（b）倚賴網路或資訊系統供應之服務；（c）該服務之提供易受顯著破壞影響者。該指令之適用範圍亦納入數位服務，如線上市場、搜尋引擎及雲端服務之數位服務提供者，而上述兩者所適用之規範略有不同，如數位服務提供者在規劃資訊安全措施及資安事件發生之通知義務時，另需將其系統及設施之安全性、事件處理、業務管理之持續性、監測、稽核及測試、符合國際標準等因素列入考量。 此外，為了促進會員國間之策略合作及資訊交換，歐盟將會設立一個合作小組，亦將建立電腦安全事件因應小組（Computer Security Incident Response Teams, CSIRTs），主要負責監測國家資安事件、並對資安風險為預警、因應及分析等，另為確保各會員國彼此間在運作上之迅速與效率，並建立電腦安全事件因應小組網路（CSIRTs network），提供各會員國交換資安風險或事件相關資訊之平台。 該指令於今年8月生效，會員國須於指令生效後21個月內即2018年5月，將指令之內容適用至本國法並公布之，該指令之內容可做為我國訂定資安法規之參考。
整合搜尋引擎及服務之軟體專利遭美國專利審查暨上訴委員會宣告無效本案系爭專利為Metasearch Systems公司自Harvey Lunenfeld獲得專屬授權之軟體專利（metasearching online system patent，美國專利證號：8,239,451），主要用於整合線上旅遊資訊搜尋引擎及提供旅遊安排服務，於2015年05月遭美國專利審查暨上訴委員會（Patent Trial and Appeal Board，PTAB）經由商業方法專利審查程序宣告無效。PTAB於最終決定書中認定，專利證號8,239,451之美國專利有六項專利範圍（claim）均為無效，主要理由係基於該軟體系統雖然必須與特定硬體結合才能上線運作，但整合諸多線上搜尋引擎提供旅遊資訊搜尋服務，並同時附帶旅遊代訂票券及食宿等功能，並未足以證明其產生優於現有技術之優勢，使該軟體專利本質上仍僅為抽象概念，而不具備專利適格性。是以，軟體研發雖帶來許多便利性，但是若僅為抽象概念運用方式的結合，就只是一種改變消費模式所帶來的便利，並未足以達到具有專利保護必要之重要技術發展。 本案最初源於Metasearch Systems公司於2012年向德拉瓦州聯邦法院對美國運通公司、Expedia Inc.及Preiceline.com Inc.等旅遊網站業者提起專利侵權訴訟，導致被告業者反而就系爭專利之有效性提出質疑。在本案之前美國聯邦最高法院針對軟體專利適格性判斷之議題作成多起重要判決，尤以Alice Corp. v. CLS Bank International對本案爭議最具影響，足見美國專利法制已建立起一個較明確且統一的判斷標準，逐漸在實務個案上產生影響。
美國專利商標局針對最近可專利性客體之相關判決發布了備忘錄美國專利商標局下之專利審查政策處(Office of Patent Examination Policy)於2016年11月2日發布了一份備忘錄(memorandum)，就近來聯邦巡迴上訴法院所做之可專利性客體(subject matters eligibility, SME)相關判決為整理並對專利審查者提出若干指引。 該備忘錄表示，美國可專利性客體審查手冊(SME guideline，下稱SME審查手冊)自今年5月修改後，聯邦巡迴上訴法院陸續做出相關判決，因此除了先就相關事項為一整理，之後亦會依據這些判決所確立之一些原則以及專利之利益相關人(patent stake holders)之回饋意見對SME審查手冊進行修改。 此備忘錄主要討論的判決為McRO案以及BASCOM案，在此兩判決中，聯邦巡迴上訴法院均認為下級審法院錯誤地依Alice規則認定專利無效。在McRO案，法院認為有關利用電腦所執行之自動人臉語音同步之動畫系統(automatic lip synchronization and facial expression animation )之方法請求項係屬有效。審查者在適用Alice規則時應依據SME手冊的2階段步驟對請求項進行整體考量，且不應忽略請求項中許多特定要件，過度簡化請求項為抽象概念。其並指出「電腦相關技術之改良」，不僅止於電腦運作或是電腦網路本身，若是一些規則(rules)(主要為一些數理關係式(mathematical relationship))可以增進改善電腦之效能者亦屬之。 備忘錄另藉著BASCOM案提醒審查者，在決定請求項是否無效時，應考慮所有的請求項之元件(elements)，以判斷該請求項是否已經具備實質超越(substantial more)一般常規、通用之元件(conventional elements)之要素。同時備忘錄並提醒審查者不應依據一些法院決定不做為先例之判決(nonprecedential decisions)之意見。
英國展開醫療器材監管公眾意見徵詢並公布《人工智慧軟體醫材改革計畫》英國藥物及保健產品管理局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA）於2021年9月16日展開期待已久的「英國醫療器材監管的未來」公眾意見徵詢（Consultation on the Future of Medical Devices Regulation in the United Kingdom），並公布「人工智慧軟體醫材改革計畫」（Software and AI as a Medical Device Change Programme）。英國欲從醫療器材上市前核准至其壽命結束進行監管改革，徹底改變一般醫療器材與人工智慧軟體醫療器材之監管方式。意見徵詢已於2021年11月25日結束，而該修正案預計於2023年7月生效，與英國針對醫療器材停止使用歐盟CE（Conformité Européenne, 歐洲合格認證）標誌並要求採用英國UKCA（UK Conformity Assessed, 英國合格評定）標誌的日期一致。 人工智慧軟體醫材改革計畫則包含十一個工作項目（work package，下稱WP），WP1與WP2分別為監管資格與監管分類，皆涉及監管範圍之劃定；WP3與WP4分別涉及軟體醫材上市前與上市後，如何確保其安全性與有效性的監管之研究；WP5針對軟體醫材之網路安全進行規範；WP6與WP7涉及加速創新軟體醫材審核上市之特別機制，分別為類似「創新藥品藥證審核與近用途徑」 （innovative licensing and access pathway）的機制，以及允許適時上市並持續研究監控風險的「氣閘分類規則」（airlock classification rule）；WP8為確保智慧型手機之健康應用程式安全、有效與品質之規範研究；WP9~WP11則分別針對人工智慧軟體醫材之安全與有效性、可解釋性（interpretability）以及演進式（adaptive）人工智慧進行法規調適之研究。 MHRA預計透過指引、標準、流程之公布而非立法方式實現其監管此領域的目標。MHRA亦透露，針對上述工作項目，其已與重點國家和國際機構進行研究合作，已有不少進展即將公布。