美國食品藥物管理局發布《上市後研究及臨床試驗：判定未遵守聯邦食品、藥品和化妝品法案第505(o)(3)(E)(ii)節的正當理由》指引草案
美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）於2023年7月14日發布《上市後研究及臨床試驗：判定未遵守聯邦食品、藥品和化妝品法案第505(o)(3)(E)(ii)節的正當理由》（Postmarketing Studies and Clinical Trials: Determining Good Cause for Noncompliance with Section 505(o)(3)(E)(ii) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）指引草案，說明FDA如何判定處方藥廠商未遵守上市後要求（Postmarketing Requirements, PMRs）的正當理由。
根據聯邦食品、藥品和化妝品法案（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act）第505(o)(3)節，應完成PMR的廠商必須向FDA更新研究或臨床試驗進度的狀態及時間表，例如：提交最終版本計畫書、完成研究/臨床試驗、提交結案報告。廠商若未向FDA更新上述PMR資訊即違反FD&C Act，除非廠商提出正當理由。
未遵守PMR的正當理由應符合下列三項條件：
一、與錯失時程直接相關的情況。
二、超出廠商的控制範圍。
三、當初制定時間表時無法合理預期的情況。
該指引草案舉例說明可能的正當理由及非正當理由，另建議廠商提交年度報告前主動通報PMR進度的狀態，並在預期錯過時程之前儘快提供理由，亦須採取矯正PMR不合規行為的措施，包括立即制定矯正計畫、主動向FDA通報實際或預期的延誤，以及修訂合理的時間表。未遵守PMR的廠商可能會收到FDA的警告信（Warning Letter）或無標題信（Untitled Letter）、不當標示指控（Misbranding Charges）和民事罰款，FDA將根據廠商是否採取矯正措施來確定罰金。
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呂政諺
法律研究員 編譯整理
U.S. Food and Drug Administration [FDA], Postmarketing Studies and Clinical Trials: Determining Good Cause for Noncompliance with Section 505(o)(3)(E)(ii) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, (July 14, 2023), https://www.fda.gov/media/170187/download (last visited Aug. 1, 2023).
U.S. Food and Drug Administration [FDA], Postmarketing Studies and Clinical Trials—Implementation of Section 505(o)(3) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, (Oct. 25, 2019), https://www.fda.gov/media/148646/download (last visited Aug. 1, 2023).
U.S. Food and Drug Administration [FDA], Postmarketing Studies and Clinical Trials—Implementation of Section 505(o)(3) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, (Apr. 1, 2011), https://www.fda.gov/media/131980/download (last visited Aug. 1, 2023).
歐盟最高法院（European Court of Justice, ECJ）於2011年03月08日發表裁定，認為歐盟會員國所提出有關設立單一歐洲專利法院來統一受理歐盟境內專利訴訟之草案協議係違反歐盟條約，此裁定對於推動歐洲單一專利制度（unitary patent）勢必為一大打擊。 在此草案協議中，歐盟會員國及歐洲專利公約（European Patent Convention）締約國屬意設立一個全新的歐洲專利法院，並賦予其歐洲專利及未來歐洲單一專利相關的法律訴訟之管轄權，其架構下將有初審法院（court of first instance）、上訴法院（court of appeals）及專利註冊處（registry）。歐盟會員國在2009年時就此草案協議是否符合歐盟條約提請歐盟最高法院出具意見。 而歐盟高法院認為協議所設立之歐洲專利法院係屬歐盟架構外之國際法庭，但仍有權受理歐盟境內之專利訴訟案件，並對歐盟法律提出解釋與應用，這會剝奪歐盟會員國司法機關對專利案件的管轄權及其向歐盟最高法院申請初步裁決（preliminary ruling）等權益，以上都會影響到賦予給歐盟機構和歐盟會員國之重要權力，此為歐盟條約最基本之要件，因此，若設立歐洲專利法院將不符合歐盟法律。歐洲目前的專利制度常被視為非常繁瑣及昂貴，雖然當事人可以向歐洲專利局（European Patent Office）統一申請專利，但仍需經過各國專利局一一承認後方有效力，這明顯增加在歐洲申請專利之成本。另外，專利訴訟均屬歐洲各國法院之管轄，因此若有需要，當事人必須逐一在各國法院提出告訴，以保障其在歐洲的專利權，另又各國法院針對同一個專利也有可能會做出不同的判決，亦會造成專利權在歐洲市場執行的不便。因此，歐盟國家近年來持續推動歐洲專利制度改革，除了希望能在歐洲能建立單一專利制度之外，歐洲專利法院的設立以統一專利訴訟制度也是推動的改革之一。 歐盟最高法院03月08日的裁決是否會影響歐洲單一專利制度的推動，仍有待觀察，而歐盟委員會（EU Commission）針對此裁定表示將謹慎分析歐盟最高法院的判決並進一步構想適當的解決方案。另一方面，歐盟理事會（EU Council）已於03月10日發表聲明，宣布啟動強化合作（enhanced cooperation）機制以繼續朝向單一歐洲專利制度邁進。
挪威政府提案修改著作權法，將處罰把CD音樂複製成MP3檔案之行為為解決日益猖狂的網路侵權行為，挪威政府已提出著作權法修正草案，針對侵害著作權及網路盜版行為處以罰金及三年以下有期徒刑之刑責。其中最主要的就是要遏止破解DVD及CD之科技保護措施以及處罰提供軟硬體進行破解之行為。不過，在修正草案下，為個人使用之目的而複製CD或DVD之行為，即便在此過程中意味有破解科技保護措施之行為存在，仍不構成違法；但是，若破解科技保護措施而將CD歌曲轉換成MP3格式則構成侵權行為。 此一修正案的提出雖獲業界一致喝采，但是亦受到學者的抨擊，認為此修正案內容定義不清，完全無法執行。由於挪威國會預計於今年三、四月審查此案，若能順利過關，最快將於今年七月正式施行，不過未來如何發展，仍存在相當變數，值得追蹤觀察。
美國最高法院在Bilski v. Kappos案中仍然留下對於商業模式的可專利性做下模糊的判決美國最高法院於2010年6月28日對Bilski v. Kappos案作出5比4的拉距判決。原告Bilski為一家能源產品公司，其就一種讓買家或賣家在能源產品價格波動時，可用來保護、防止損失或規避風險的方法申請商業方法專利（Business Method Patent）。但美國商標專利局審查人員以此發明只是一種解決數學問題，而為抽象而無實體呈現的想法為理由而拒絕。經該公司於專利上訴委員會上訴無效後，繼續上訴至聯邦巡迴法院與最高法院。 最高法院拒絕適用前審以美國專利法第101條（35 U.S.C. §101），創造發明是否為有用的、有形的及有體的結果作為認定方法專利的標準。而最高法院多數意見係採用「機械或轉換標準」（machine or transformation test）為專利法第101條可專利性之標準，認定如果創造發明的方法能與機械器具或配件相結合或轉換為另外一種物品或型態時，即認定此方法具可專利性。惟經法院適用此標準後，仍認定原告的商業方法不具可專利性。 一些批評認為，目前「方法」和「轉換」等關鍵字的定義還不清楚，而該判決並沒有澄清這些爭議，甚至帶來更多的疑惑。美國律師Steven J. Frank認為，雖然最高法院的意見放寬了可專利性的標準，但是並沒有提及認定可專利性的其他標準。 該判決亦未明確指出商業方法究竟要符合哪些實質要件，方具有可專利性。相當多的電子商務中所使用的「方法」都有專利，最有名的大概就是亞馬遜公司的「一鍵購買（one-click）」的網路訂購方法，還有Priceline公司「反向拍賣」（reverse auction）的方法等。許多電子商務、軟體及財務金融相關業者在這個判決之後，對於商業方法的可專利性也感到相當的困惑。如果有方法專利的存在，那麼擁有這些專利的公司就可以放心了；但是，如果方法沒有可專利性，那麼對於現在擁有方法專利的權利人不啻是一個很壞的消息。是否一些比較不抽象的方法就具有可專利性，而比較抽象的方法就專利性，判定的標準又在哪裡，對此，法院並沒有加以說明，在法院明訂出更明確的標準之前，目前仍留給美國商標專利局來判定。
地理空間資料（Geospatial Data）Google地圖、GPS導航、Facebook定位打卡、「台北等公車」、Uber叫車，「地理空間資料」（Geospatial Data）的運用已經滲透現代人的生活。然而，究竟什麼是「地理空間資料」？所謂「地理空間資料」，依美國的《2018年地理空間資料法》 （Geospatial Data Act of 2018）的定義：「與地球上緊扣相關的位置資訊，包含辨識地球上的地理位置和自然或結構特徵與疆界。在向量資料組（Vector Dataset）中，大致以點、線、多邊形或複雜的地理特徵或現象呈現。該資料可能透過遙測（Remote Sensing）、製圖（Mapping）和量測（Surveying）科技取得。」 地理空間資料涉及地理學、地圖學（Cartography）、地理資訊系統學（Geographical Information Science, GIScience）及許多相關的科學領域。互動式的時間與空間功能，成就了當今混和空間與時間的資訊爆炸，更是五花八門運用地理資訊的手機應用程式之基礎等。應用場景涉及政府、商業、社會各層面，順利達成多元且重要的任務，例如：疾病通報、環境監測和公共安全。2017年Google於委託AlphaBeta的分析報告指出：「全球地理空間資料相關服務每年有四千億美元的產值、節省消費者超過五千五百億美元的燃料和時間成本、直接創造四百萬份工作機會。透過電子地圖服務，如：提高顧客流量的免費行銷工具Google My Business，更促使小型商家產生1.2兆美金的營業額。」