美國食品藥物管理局發布《上市後研究及臨床試驗：判定未遵守聯邦食品、藥品和化妝品法案第505(o)(3)(E)(ii)節的正當理由》指引草案
美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）於2023年7月14日發布《上市後研究及臨床試驗：判定未遵守聯邦食品、藥品和化妝品法案第505(o)(3)(E)(ii)節的正當理由》（Postmarketing Studies and Clinical Trials: Determining Good Cause for Noncompliance with Section 505(o)(3)(E)(ii) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）指引草案，說明FDA如何判定處方藥廠商未遵守上市後要求（Postmarketing Requirements, PMRs）的正當理由。
根據聯邦食品、藥品和化妝品法案（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act）第505(o)(3)節，應完成PMR的廠商必須向FDA更新研究或臨床試驗進度的狀態及時間表，例如：提交最終版本計畫書、完成研究/臨床試驗、提交結案報告。廠商若未向FDA更新上述PMR資訊即違反FD&C Act，除非廠商提出正當理由。
未遵守PMR的正當理由應符合下列三項條件：
一、與錯失時程直接相關的情況。
二、超出廠商的控制範圍。
三、當初制定時間表時無法合理預期的情況。
該指引草案舉例說明可能的正當理由及非正當理由，另建議廠商提交年度報告前主動通報PMR進度的狀態，並在預期錯過時程之前儘快提供理由，亦須採取矯正PMR不合規行為的措施，包括立即制定矯正計畫、主動向FDA通報實際或預期的延誤，以及修訂合理的時間表。未遵守PMR的廠商可能會收到FDA的警告信（Warning Letter）或無標題信（Untitled Letter）、不當標示指控（Misbranding Charges）和民事罰款，FDA將根據廠商是否採取矯正措施來確定罰金。
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呂政諺
法律研究員 編譯整理
U.S. Food and Drug Administration [FDA], Postmarketing Studies and Clinical Trials: Determining Good Cause for Noncompliance with Section 505(o)(3)(E)(ii) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, (July 14, 2023), https://www.fda.gov/media/170187/download (last visited Aug. 1, 2023).
U.S. Food and Drug Administration [FDA], Postmarketing Studies and Clinical Trials—Implementation of Section 505(o)(3) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, (Oct. 25, 2019), https://www.fda.gov/media/148646/download (last visited Aug. 1, 2023).
U.S. Food and Drug Administration [FDA], Postmarketing Studies and Clinical Trials—Implementation of Section 505(o)(3) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, (Apr. 1, 2011), https://www.fda.gov/media/131980/download (last visited Aug. 1, 2023).
美國紐約南區地方法院於今年3月22日裁定否決Google 與美國作家協會(Authors Guild)及出版商間所達成的和解協議。此和解案起於Google 於2004年提出的Google Books 計畫，規劃與各大學圖書館合作進行將其館藏圖書數位化。美國作家協會於是於2005提起集體訴訟，在經過兩年談判後與Google 於2008年達成和解協議。如此協議被法院認可，Google 將可掃描及販售成千上萬之書籍，其中包含已絕版之書籍，且即使這些書籍並非屬於公共財或未取得出版商之許可置於Google Books上。 美國地方法院法官Denny Chin表示雖然將書籍數位化且建制完整的數位圖書館(universal digital library)將會造福很多人，但認為和解協議的內容不具公平、適當及合理性。因相較於其競爭對手，此和解協議將給予Google享有顯著的優勢，讓其進行大規模的複製未經授權的著作。 Google 律師表示此裁定令人失望，但將檢視法院之判決並思考後續之選擇，並說明不論結果如何，Google 將持續致力於將全世界的書籍藉由線上Google Books 及Google eBooks 的方式被發現。
美國政府課責署重視NPE濫訴現象，並提出「patent monetization entities」概念近年專利蟑螂（Paten Troll）、非專利實施實體（Non-Practicing Entity, NPE）的興起，使得國際上智慧財產權的運用出現巨幅變化。美國政府、企業及學界皆認為專利蟑螂濫訴現象為亟待解決之課題，而相繼投入研究，並於近日陸續發表重要之研究報告。 繼今年（2012）8月，美國國會研究處 (Congressional Research Service)提出對抗專利蟑螂之研究報告後（“An Overview of the "Patent Trolls" Debate”）。隸屬國會的政府課責署（Government Accountability Office, GAO, 另譯審計總署）所資助的研究團隊，亦於杜克大學科技與法律評論（Duke Law & Technology Review）發表相關研究。研究團隊採取實證的研究方法，於2007年～2011年間，每年度隨機抽樣100家涉及專利訴訟的公司，總計抽樣500家公司。依據該項研究結果，去年（2011）由NPE所提起的專利訴訟，佔研究樣本的40%，相較於5年前的數據，成長幅度高達2倍。本項研究可歸納以下兩項要點： 1.專利訴訟主體的變化 由NPE為原告所提起的專利訴訟數量呈現極速成長；由企業為原告者則逐年下降；同為非專利實施實體之大學，其作為原告所提起之訴訟則未達1％。 2.訴訟並未進行實質審理 由NPE提起之訴訟，其目的在於獲取和解金或授權金，故絕大多數係申請作成即時判決（summary judgement），即當事人一致認為對重要事實不存在爭議，而向法官申請不為事實審理，僅就法律問題進行裁決。 就此，該研究團隊認為，NPE已成為專利制度，甚至係整體經濟之一環，故提出應以「patent monetization entities」取代過往NPE的稱呼，強調此類公司以專利授權或專利訴訟作為公司營利之來源，如此將更為貼切。
從歐洲法院Case C-527/15看新興數位裝置對著作權指令詮釋範圍之影響 歐盟法院於11月28日對Intel v CPM案依英國上訴法院初審判決闡釋著名商標侵害之認定方式歐盟法院（ECJ- the Court of Justice of the European Communities）於11月28日針對Intel v CPM一案宣告，對於著名商標侵害的認定參考英國上訴法院（the Court of Appeal-England and Wales）的初審裁定「著名商標持有人得中止近似商標使用於完全非類似的產品或服務上，只要能舉證近似商標之使用造成對著名商標持有人的侵害並有實質的經濟影響」。 本案原告為Intel Corporation Inc. 註冊「Intel」為英國商標，指定使用於第9類電子商品、第16類文具商品、第38類通訊服務、及第42類電腦軟硬體設計服務，其中並在電腦微處理器及軟體等電子產品上更為全球知名的商標；CPM united Kingdom Ltd. 註冊「INTELMARK」為英國商標，指定使用於第35類的行銷及遠距行銷等廣告服務，Intel主張CPM使用INTELMARK為商標將有致侵害及淡化Intel商標的使用，並產生不正利益。惟英國商標局（Trade Mark Registry Hearing Officer）駁回Intel之申請案，且英國上訴法院初審判決維持原判，並向歐盟法院提出著名商標認定標準。 歐盟法院此次對著名商標的認定，將使著名商標持有人以後如果要保障其商標名稱不被稀釋，必須提出下列證明：1. 前商標（即著名商標）與後商標（近似商標）間必須有一定的關聯性；2. 後商標會使一般消費者產生對前商標的聯想；3.前商標與後商標所註冊的商品間並不一定要類似；4.後商標的使用造成不正利益或侵害前商標持有人的商譽。 本案將待英國上訴法院判決宣判後確定。