美國食品藥物管理局發布《上市後研究及臨床試驗：判定未遵守聯邦食品、藥品和化妝品法案第505(o)(3)(E)(ii)節的正當理由》指引草案
美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）於2023年7月14日發布《上市後研究及臨床試驗：判定未遵守聯邦食品、藥品和化妝品法案第505(o)(3)(E)(ii)節的正當理由》（Postmarketing Studies and Clinical Trials: Determining Good Cause for Noncompliance with Section 505(o)(3)(E)(ii) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）指引草案，說明FDA如何判定處方藥廠商未遵守上市後要求（Postmarketing Requirements, PMRs）的正當理由。
根據聯邦食品、藥品和化妝品法案（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act）第505(o)(3)節，應完成PMR的廠商必須向FDA更新研究或臨床試驗進度的狀態及時間表，例如：提交最終版本計畫書、完成研究/臨床試驗、提交結案報告。廠商若未向FDA更新上述PMR資訊即違反FD&C Act，除非廠商提出正當理由。
未遵守PMR的正當理由應符合下列三項條件：
一、與錯失時程直接相關的情況。
二、超出廠商的控制範圍。
三、當初制定時間表時無法合理預期的情況。
該指引草案舉例說明可能的正當理由及非正當理由，另建議廠商提交年度報告前主動通報PMR進度的狀態，並在預期錯過時程之前儘快提供理由，亦須採取矯正PMR不合規行為的措施，包括立即制定矯正計畫、主動向FDA通報實際或預期的延誤，以及修訂合理的時間表。未遵守PMR的廠商可能會收到FDA的警告信（Warning Letter）或無標題信（Untitled Letter）、不當標示指控（Misbranding Charges）和民事罰款，FDA將根據廠商是否採取矯正措施來確定罰金。
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呂政諺
法律研究員 編譯整理
U.S. Food and Drug Administration [FDA], Postmarketing Studies and Clinical Trials: Determining Good Cause for Noncompliance with Section 505(o)(3)(E)(ii) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, (July 14, 2023), https://www.fda.gov/media/170187/download (last visited Aug. 1, 2023).
U.S. Food and Drug Administration [FDA], Postmarketing Studies and Clinical Trials—Implementation of Section 505(o)(3) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, (Oct. 25, 2019), https://www.fda.gov/media/148646/download (last visited Aug. 1, 2023).
U.S. Food and Drug Administration [FDA], Postmarketing Studies and Clinical Trials—Implementation of Section 505(o)(3) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, (Apr. 1, 2011), https://www.fda.gov/media/131980/download (last visited Aug. 1, 2023).
美國聯那通訊委員會 (Federal Communications Commission, FCC)在本月十四日公佈了一份有關「商業頻譜加強法案(Commercial Spectrum Enhancement Act, CSEA)」的執行命令與法規預訂修正通知(Declaratory Ruling and Notice of Proposed Rule Making)。希冀能制訂一定的行政規則而確切地遵照CSEA的規範；同時，FCC也在文件報告中也提出了一些對於目前競價拍賣規則的相關修正意見。 最初在 CSEA法案中設計了頻譜的拍賣收益機制，主要係補償聯邦機構在一些特定頻率(216-220 MHz, 1432-1435 MHz, 1710-1755 MHz, and 2385-2390 MHz)中，以及一些從聯邦專屬使用區重新定頻到非專用區的頻率，因移頻所支應出的必要成本。而在FCC的公佈報告中，委員會認為惟有定義清楚，方能有效地落實該法的執行。因此FCC詳細解釋說明了CSEA中對於「總體現金收益(total cash proceeds)」的意義，FCC認為所謂的總體現金收益應該是原始獲標的價格扣除掉任何有可能的折扣或扣損；同時，FCC也在預定修正公告中，認為應改變委員會的拍賣價格規定以配合CSEA的規定。另外，也修正了部落地的拍賣信用補償制度(Tribal Land Bidding Credit Rule)等規定。
美國田納西州《確保肖像、聲音和圖像安全法案》要求第三方若利用生成工具重製肖像、聲音或圖像應得本人之事前同意作為鄉村音樂發源地的美國田納西州，有著蓬勃的音樂產業，匯聚來自各路的表演藝術工作者，因而對相關從業者的個人公開權（Right of Publicity）保障尤為重視，早在1984年即制訂《個人權利保護法》（Personal Rights Protection Act），確保該權利不會因權利人死亡而消滅，屬於可由他人繼承之財產權，允許繼承人自由轉讓和授權，包含其姓名（Name）、肖像（Image）、形象（Likeness）之權利主張，但被繼承人之聲音仍不在權利主張的範疇。 惟現今AI深偽仿聲技術所生成之音樂亦可能侵害音樂人及藝術家的智慧財產權，因而於2024年3月21日由州長簽署《確保肖像、聲音和圖像安全法案》（Ensuring Likeness Voice and Image Security Act），簡稱貓王法案（ELVIS Act），該法案於3月7日獲得州議會兩黨一致支持，首度明確將個人公開權得主張之範圍擴及至表演者的聲音（NIL+V），其目的是為了應對AI生成音樂的突破性進展，以保護音樂創作人及表演藝術家之權利免受AI技術侵害，這是全美首部禁止他人未經授權使用或重製權利人的聲音以供訓練AI模型或生成深偽內容所制定的法律（註：加州雖已將聲音作為權利保護客體但非針對AI技術之侵害），明確規定第三人在未得本人之同意下，若意圖利用AI深偽技術生成經仿製、偽造或變造的圖片、影音、聲音等數位檔案，而後續冒用本人名義進行公開發表或公開演出詞曲創作人及表演藝術工作者之聲音或影像的行為，則須承擔相應的民事侵權行為責任，以及構成歸類在微罪的刑事犯罪，刑期最高可處11個月又29天的監禁或2,500美元以下的罰金，該法案預計於今年7月1日生效，且僅適用於在田納西州境內的工作者。 該法案所保護之主體除音樂創作人及表演藝術家外，亦包含動畫配音員及串流媒體盛行下廣播與網路節目的播音員（俗稱播客），以確保這類主要仰賴聲音維生的工作者能免於AI仿聲技術而減損其專業價值；另外若有與詞曲創作人或表演藝術工作者締結專屬合約之唱片公司或經紀公司亦為訴訟程序的適格當事人，可代理公司旗下的工作者尋求救濟管道；最後，若利用權利人的姓名（Name）、肖像（Image）、形象（Likeness）或聲音（Voice）屬於法案中列舉的合理使用行為，如基於公益目的、新聞播報、轉化性使用、偶然入鏡或著作之附帶性利用等，則應屬美國憲法第一修正案之保障範圍而非在該法案的規範射程。 除田納西州之外，美國尚有其他39個州提出或正在推動相似的法案，但全美目前仍欠缺統一性的立法；聯邦政府仍尚在研擬如何保護表演藝術工作者個人公開權的階段，日前在田納西州政府今年1月時提出貓王法案的草案後不久，由美國眾議院議員組成的跨黨派小組曾公佈《禁止人工智慧偽造和未經授權的重製法案》（或稱為《禁止人工智慧詐欺法案》），旨在推動建立聯邦層級的框架性立法，以確保個人的聲音或肖像權屬美國憲法第一修正案的保障範圍，而該提案據稱是針對美國參議院去年10月提出的《鼓勵原創、培育藝術和維繫安全娛樂法案》（或稱為《禁止仿冒法案》）的更新及補充，以維護公共利益，創造具有原創性、正當性及安全性的休閒娛樂環境。
巴西通過290號規範性指令，促進已獲外國監管機構註冊之醫療器材於國內快速上市巴西國家衛生監督局(Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Anvisa)為強化國際監管機構間信任，並促進具有臨床效益的健康產品快速流通，於2022年8月通過第741號合議理事會決議（Resolução da Diretoria Colegiada - RDC N° 741），宣布若已透過等效外國監管機構（Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente, AREE）–即具有與 Anvisa一致之監管方式的外國監管機構–認定符合公認之品質、安全性和有效性標準之醫療產品，可利用AREE的註冊或授權證明相關文件，於巴西當地申請上市註冊的過程中，獲得簡化審查的優惠措施。在此框架下，Anvisa於2024年4月4日通過第290號規範性指令 （Instrução Normativa - N° 290），內文指出醫療器材及體外診斷醫材產品可於2024年6月3日起，於註冊上市的過程中提交AREE之證明文件以進入簡審程序。 第290號規範性指令明確指出，目前獲巴西政府認可之醫療器材AREE及對應之註冊或授權證明，包含以下機構：（1）美國食品及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）之上市前批准（PMA）、510(k)或De Novo；（2）加拿大衛生部（Health Canada, HC） 之醫療器材許可證；（3）澳洲醫療用品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）之澳洲治療用品登記冊 ；（4）日本厚生勞動省（Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW）之上市前批准。另外，欲適用簡化程序的註冊產品，則需與AREE頒發授權證明之產品具有「本質上相同性」（Dispositivo Médico Essencialmente Idêntico），具體包含產品之技術規格、適應症、預期用途、製造商、製造流程，以及安全與性能上的一致性。 此政策透過值得信賴的監管單位把關，不僅可促進國際間醫療器材之貿易流通，更可能有效減少巴西當局於審查過程的行政成本，進而提升國內的產品審查效率。然值得注意的是，在各國醫療器材監管法規與行政裁量基準不完全一致的現況下，各國政府對於醫療器材之分類、臨床數據及健康風險的解釋與判斷結果也不見得相同，Avisa未來在醫療器材上市審核的過程中，將如何看待及利用來自AREE之證明文件，有待未來持續觀察其實施成效。
員工分紅列費用之會計處理 金管會擬自民國97年起適用新修正商業會計法第 64 條規定，商業對業主分配之盈餘，不得作為費用或損失。但具負債性質之特別股，其股利應認列為費用。本條但書即是企業對於員工分紅應與以費用化之法源。配合此一新修正規定，金管會前已邀集業界及產業公會、四大會計師事務所與相關政府單位等，針對員工分紅費用化相關問題共同討論以研擬員工分紅費用化之相關會計處理及配套措施。 金管會及有關單位研討後決定， 在會計處理方面，企業應於期中報表依章程所訂之比率，預估員工分紅及董監酬勞金額入帳。期後董事會決議發放金額有重大變動時，該變動應調整當年度（原認列員工紅利之年度）之費用。至於次年度股東會決議若有變動，則依會計估計變動處理，列為次年度損益。 至於員工分紅配發股數之計算基礎以公平價值評價，上市上櫃公司應以股東會開會前一日之公平市價（考慮除權及除息之影響）計算股票紅利股數；興櫃公司及未上市上櫃之公開發行公司則應以股東會前最近期經會計師查核簽證之財務報告淨值計算股票紅利股數。企業發行員工認股權憑證及買回庫藏股轉讓予員工，應以公平價值法認列為費用。 以上決議將自 民國九十七年一月一日 起的財務報表開始適用。 由於員工分紅費用化，對一向以股票分紅作為獎勵員工的科技產業，可能造成不小的衝擊，因此，金管會也提出「員工認股權憑證制度」及「庫藏股票制度」的配套措施，並將修正「發行人募集與發行有價證券處理準則」與「上市上櫃公司買回本公司股份辦法」。金管會表示，有關本案規劃措施及實施日期，將由經濟部彙整各部會意見，提報行政院，相關措施將配合實施日程發布。