美國食品藥物管理局發布《上市後研究及臨床試驗：判定未遵守聯邦食品、藥品和化妝品法案第505(o)(3)(E)(ii)節的正當理由》指引草案
美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）於2023年7月14日發布《上市後研究及臨床試驗：判定未遵守聯邦食品、藥品和化妝品法案第505(o)(3)(E)(ii)節的正當理由》（Postmarketing Studies and Clinical Trials: Determining Good Cause for Noncompliance with Section 505(o)(3)(E)(ii) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）指引草案，說明FDA如何判定處方藥廠商未遵守上市後要求（Postmarketing Requirements, PMRs）的正當理由。
根據聯邦食品、藥品和化妝品法案（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act）第505(o)(3)節，應完成PMR的廠商必須向FDA更新研究或臨床試驗進度的狀態及時間表，例如：提交最終版本計畫書、完成研究/臨床試驗、提交結案報告。廠商若未向FDA更新上述PMR資訊即違反FD&C Act，除非廠商提出正當理由。
未遵守PMR的正當理由應符合下列三項條件：
一、與錯失時程直接相關的情況。
二、超出廠商的控制範圍。
三、當初制定時間表時無法合理預期的情況。
該指引草案舉例說明可能的正當理由及非正當理由，另建議廠商提交年度報告前主動通報PMR進度的狀態，並在預期錯過時程之前儘快提供理由，亦須採取矯正PMR不合規行為的措施，包括立即制定矯正計畫、主動向FDA通報實際或預期的延誤，以及修訂合理的時間表。未遵守PMR的廠商可能會收到FDA的警告信（Warning Letter）或無標題信（Untitled Letter）、不當標示指控（Misbranding Charges）和民事罰款，FDA將根據廠商是否採取矯正措施來確定罰金。
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呂政諺
法律研究員 編譯整理
U.S. Food and Drug Administration [FDA], Postmarketing Studies and Clinical Trials: Determining Good Cause for Noncompliance with Section 505(o)(3)(E)(ii) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, (July 14, 2023), https://www.fda.gov/media/170187/download (last visited Aug. 1, 2023).
U.S. Food and Drug Administration [FDA], Postmarketing Studies and Clinical Trials—Implementation of Section 505(o)(3) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, (Oct. 25, 2019), https://www.fda.gov/media/148646/download (last visited Aug. 1, 2023).
U.S. Food and Drug Administration [FDA], Postmarketing Studies and Clinical Trials—Implementation of Section 505(o)(3) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, (Apr. 1, 2011), https://www.fda.gov/media/131980/download (last visited Aug. 1, 2023).
瑞士跨國種子及作物科技公司Syngenta AG (SYT)正與巴西政府為基改活動展開訴訟。去（2006）年11月9日，Syngenta在巴西境內基改作物研究機構被迫關閉，研究機構所在地的Parana州州政府並以Syngenta違反巴西聯邦環保法規為由，沒收其所有投資的資產。Parana州境內有一座自然保護區－伊瓜蘇國家公園，伊瓜蘇國家公園是舉世著名的伊瓜蘇瀑布（Iguacu Falls）的所在地。根據巴西聯邦環保法規規定，基改作物不得栽種於自然保育區的十公里以內。 Syngenta位於Parana州的基改研究機構佔地達123公頃，然而距離伊瓜蘇國家公園卻僅約有六公里。1986年以來，Syngenta即已擁有該研究區域的產權，目前Syngenta已向巴西聯邦法院提出告訴，主張其得以合法在研究機構所在地進行相關研究。Syngenta抗辯理由主要有二：其一，Syngenta在該地進行基改作物田間試驗的許可，是由巴西聯邦政府的生物安全主管機關CTNBio所核發；其二，2006年初，巴西總統已將前述10公里的栽種間隔距離更改為500公尺。Parana州政府、巴西環境保護局Ibama、主張農業改革的活動份子等則主張，新的500公尺間隔規定不適用於Syngenta，蓋該公司早在巴西總統簽署新規定以前即已展開相關的試驗活動，Parana州環保主管機關早已祭出處罰，但Syngenta迄今未繳納罰鍰。
LPL與華映在美侵權訴訟–加州法院駁回部份主張韓國樂金飛利浦（LPL）在美國加州控告華映（CPT）專利侵害案，自2002年8月起，至今已纏訟五年之久。 LPL控告CPT侵害其4件Side-mount專利（US6,002,457、US5,926,237、US6,373,537、US6,020,942），與2件Process專利（US4,624,737、US5, 825,449）。華映表示，前4件被加州法院以欠缺依據駁回。對此判決，華映表示欣慰。 LPL與華映之間的專利侵權訴訟爭議不休。華映強調，其在尊重智慧財產權的理念下蒐集證據進行因應，加州法院雖以LPL所提Side Mount訴訟欠缺依據（Lack of Standing）下令駁回LPL訴訟，但就另二件Process專利部份，目前法院對於雙方所提交之post trial motion作出部份同意及部份駁回的決定（Order），但法院尚未做出正式判決。 彭博社報導已傳出，美國洛杉磯聯邦法院網站已公佈裁決文，並同意LPL對華映加重侵權賠償的請求，以及持續侵權與判決前和判決後之利益與法律費用賠償。但並未透露加重賠償之確切金額。就此，華映發表聲明指出，對法官准許LPL部分訴求的初步決定，感到遺憾。華映表示其已掌握證據，待收到法院正式判決後將積極因應，且不排除上訴。
IBM釋出500項專利IBM送大禮給開放原始碼軟體開發商，全美專利龍頭IBM宣布，釋出500項專利供軟體開發業者使用。此舉顯示IBM的智慧財產權策略有重大改變，而高科技產業同時將面臨挑戰。 IBM有意藉此在開放原始碼軟體開發業間建立專利共享的風氣，IBM資深副總凱利（John E. Kelly）表示，此舉是跨出一大步，希望其他人能追隨IBM做法，讓共享的專利能愈來愈多。另一位副總史托凌（Jim Stallings）指出，此舉是美國史上截至目前最大宗的專利開放案，意在鼓勵其它公司釋出專利以刺激科技創新。與此同時，美國專利商標局公布了去年度專利核發紀錄，IBM以獲得3248項專利勇冠全美，並將連霸紀錄推向連續12年，IBM去年度新添專利數量硬是比第二名的松下電器多出1314項。 IBM這次釋出的五百項專利，其領域涵蓋儲存管理、模擬多重處理、影像處理、資料庫管理、網路連結和電子商務。該公司希望透過此一開放授權計畫帶動開放原始碼軟體開發業的合作風氣，這有利將問題轉化成一個交流平台，也有助改良IBM的發明。 過去，IBM曉得利用專利授權創造更大利潤，這十年來IBM靠專利賺來的錢一直是勇冠全球，即使這次開放五百項專利，仍有數以千計的專利繼續為IBM賺取大筆佣金。大量開放專利的舉動造就IBM以較寬鬆定義重新詮釋專利法的先驅地位，評論家認為，這十年來的專利法改革侷限了軟體開發者的創新自由度，不再像促成個人電腦革新和網路革命的時空背景那般自由。IBM表示，該公司仍是專利的所有人，依舊保留運用專利對抗商用軟體製造商的權利。
加州立法機關提出2020年加州消費者隱私法修正案，擴大對未成年消費者個人資料之保護2024年1月29日，加州立法機關提出2020年加州消費者隱私法（California Consumer Privacy Act of 2020）之修正案，限制企業出售、分享、使用及揭露18歲以下消費者的個人資料。 2020年加州消費者隱私法旨在保護消費者之個人資料相關權利。依現行條文，企業向第三方出售、分享消費者個資前，應向消費者發出通知。而消費者有權拒絕出售、分享其個資，即便消費者曾經同意，亦有權隨時要求企業停止出售、分享行為。現行條文尚禁止企業在明知消費者未滿16歲的情況下，出售或分享消費者個資。除非年滿13歲消費者本人授權，或未滿13歲消費者父母授權，企業方可為之。 然該法修正案調整了前述條文，改為禁止企業在明知消費者未滿18歲的情況下，出售或分享消費者個資，除非企業取得年滿13歲消費者本人之授權，或取得13歲以下消費者父母之授權。 加州消費者隱私法修正案亦針對未成年人個資的使用與揭露增設限制。依現行條文，消費者有權限制企業只能在提供商品、服務的必要範圍內使用其敏感個資。若企業欲對敏感個資為原定目的外之使用或揭露、或敏感個資可能被用於或揭露予第三方，企業應向消費者發出通知。而消費者有權限制或拒絕企業之使用、揭露行為。而後該法修正案在同條增加未成年人個資使用、揭露相關規範，規範企業不得使用、揭露18歲以下消費者個資。除非年滿13歲消費者本人同意，或是未滿13歲消費者父母同意企業為之。 若修正案通過，再配合現行條文於行政執行（Administrative Enforcement）章節之處罰規定，將能有效擴大該法對未成年人的保護。該修正案亦以條文要求加州隱私保護局（California Privacy Protection Agency）在2025年7月1日前，廣泛徵求公眾意見並調整相應法規，以進一步實現該法目的。