美國食品藥物管理局發布《上市後研究及臨床試驗：判定未遵守聯邦食品、藥品和化妝品法案第505(o)(3)(E)(ii)節的正當理由》指引草案
美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）於2023年7月14日發布《上市後研究及臨床試驗：判定未遵守聯邦食品、藥品和化妝品法案第505(o)(3)(E)(ii)節的正當理由》（Postmarketing Studies and Clinical Trials: Determining Good Cause for Noncompliance with Section 505(o)(3)(E)(ii) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）指引草案，說明FDA如何判定處方藥廠商未遵守上市後要求（Postmarketing Requirements, PMRs）的正當理由。
根據聯邦食品、藥品和化妝品法案（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act）第505(o)(3)節，應完成PMR的廠商必須向FDA更新研究或臨床試驗進度的狀態及時間表，例如：提交最終版本計畫書、完成研究/臨床試驗、提交結案報告。廠商若未向FDA更新上述PMR資訊即違反FD&C Act，除非廠商提出正當理由。
未遵守PMR的正當理由應符合下列三項條件：
一、與錯失時程直接相關的情況。
二、超出廠商的控制範圍。
三、當初制定時間表時無法合理預期的情況。
該指引草案舉例說明可能的正當理由及非正當理由，另建議廠商提交年度報告前主動通報PMR進度的狀態，並在預期錯過時程之前儘快提供理由，亦須採取矯正PMR不合規行為的措施，包括立即制定矯正計畫、主動向FDA通報實際或預期的延誤，以及修訂合理的時間表。未遵守PMR的廠商可能會收到FDA的警告信（Warning Letter）或無標題信（Untitled Letter）、不當標示指控（Misbranding Charges）和民事罰款，FDA將根據廠商是否採取矯正措施來確定罰金。
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呂政諺
法律研究員 編譯整理
U.S. Food and Drug Administration [FDA], Postmarketing Studies and Clinical Trials: Determining Good Cause for Noncompliance with Section 505(o)(3)(E)(ii) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, (July 14, 2023), https://www.fda.gov/media/170187/download (last visited Aug. 1, 2023).
U.S. Food and Drug Administration [FDA], Postmarketing Studies and Clinical Trials—Implementation of Section 505(o)(3) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, (Oct. 25, 2019), https://www.fda.gov/media/148646/download (last visited Aug. 1, 2023).
U.S. Food and Drug Administration [FDA], Postmarketing Studies and Clinical Trials—Implementation of Section 505(o)(3) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, (Apr. 1, 2011), https://www.fda.gov/media/131980/download (last visited Aug. 1, 2023).
加州州長阿諾‧史瓦辛格於 2005 年 10 月 7 日簽署禁止販售暴力影音遊戲 (Violate Video Game) 與未成年人之影音遊戲法案，影音遊戲業者對於此法案之通過表示強烈抗議，主張該法案違反美國憲法修正條文第一條言論自由之保護。 該法案禁止販賣或出租具強烈暴力色彩之影音遊戲與未滿 18 歲之未成年人，同時要求此類遊戲必須於包裝正面依據規定標誌標示明顯之「 18 」字樣，違者將處以 1000 美元以下之罰金。州長史瓦辛格先生指出，這些遊戲多半是為成人所設計，是否讓青少年接觸此類遊戲，應由其家長決定之，故此法案並未限制該未成年人之家長購買或租用該類遊戲提供未成年人使用。 美國「影音軟體業者協會」 (Video Software Dealer Association) 以及「娛樂軟體協會」 (Entertainment Software Association) 等業者代表計畫以訴訟方式爭議此法之合憲性並予以推翻，而美國聯邦法院曾對於華盛頓州之類似法案作出不利之判決，使得此法案之未來仍為一個未知數。值得一提的是，美國其他州亦有類似法案通過，其中包括伊利諾州以及密西根州，目前「娛樂軟體協會」針對此兩州之法案已於聯邦法院提起訴訟。
何謂電子菸?由於電子煙係利用電流通過霧化器，加熱煙彈（液）內之液體，因該液體混有尼古丁、丙二醇（分子式為C3H8O2，可作為食品添加物）及其他香料，可模擬吸菸時產生類似煙霧的蒸氣及味道。惟縱使電子煙不含焦油，仍可能混有尼古丁和其他化學物質，對於身體健康仍有一定的影響。因此，許多國家基於國民健康等因素，且電子煙之煙彈（液）因可能混合薄荷、水果香味等，造成未成年人誤以為非一般菸品而進行吸食，故多採取必要之管制，例如：禁止電子煙廣告、促銷或贊助。 依我國菸害防制法第14條規定，任何人不得製造、輸入或販賣菸品形狀之糖果、點心、玩具或其他任何物品。違反者，依同法第30條規定，對製造、輸入業者，處新臺幣1萬元以上5萬元以下罰鍰，並令限期回收；屆期未回收者，按次連續處罰；對販賣業者，處新臺幣1千元以上3千元以下罰鍰。此外，違反藥事法第69條規定，非藥物不得為醫療效能之標示或宣傳之規定，故電子煙如宣稱具有「幫助戒菸」、「減少菸癮」或「減輕戒斷症狀效果」等有醫療效能的詞句，即在禁止之列。
美國參議院通過「寬頻資料促進法」2008年10月，美國參議院通過「寬頻資料促進法」（Broadband Data Improvement Act），由總統簽署後施行。此新法賦予機關提升寬頻有關資料正確性的義務，以精確的資料作為相關政策制定時之衡量基準。美國政府認知，必須架構最完善的寬頻網路基礎，方能保持美國在科技領域的世界領先地位，因此聯邦政府有責任持續拓展寬頻接取網絡，並著手佈建次世代寬頻技術。而此前提，在於取得精確資料供後續施政依循。 以往美國聯邦通訊委員會（FCC）蒐集寬頻相關資料的方式，常被批評不合時宜，2008年3月FCC主動改善其蒐集資料的方式，要求寬頻業者必須透過地域性人口調查方式，提供使用者人數、速度、及技術類型等資料。此新法更要求FCC表列出欠缺寬頻設施的地區，兼調查該等地區人口及收入水準，而改善寬頻接取的情形，為加速佈建寬頻環境的第一步。 除此以外，新法的要求尚包括：１、美國商業部及其他機關應促進所蒐集相關資料的正確性，以擬定較妥適政策來提升寬頻技術架構；２、FCC針對寬頻佈建展開年度例行調查，以五碼郵遞區為一地理單位，列出尚未有寬頻的地區。並依據未有寬頻服務地域的人口數據，劃定可提供最多連線且傳輸高畫質影像的寬頻服務層級。此外，研究其他25個國家與美國寬頻服務的異同點；３、美國國勢調查局（Census Bureau）應持續調查社區居民是否擁有電腦，採取撥接或寬頻連線；４、設置補助金來促進網路普及。 惟有評論家指出，該法雖立意甚佳，但直至下個會計年度通過配套法案前，政府根本沒有足夠預算可執行此法律，該法可能只是政策測溫，並無太大實質效益。
美國國土安全部發布「2024人工智慧路線圖」，確保AI安全開發與部署美國國土安全部（Department of Homeland Security, DHS）於2024年3月17日發布「2024人工智慧路線圖」（2024 Artificial Intelligence Roadmap）（下稱AI路線圖），設立三大目標，將偕同旗下機關與產官學研各界合作，確保AI的安全開發與部署，保護國家關鍵基礎設施安全，以強化國家安全。 美國拜登總統於2023年10月30日簽署的第14110號總統行政命令《安全可靠且值得信賴的人工智慧開發暨使用》（Executive Order on the Safe, Secure, and Trustworthy Development and Use of Artificial Intelligence）（下稱AI總統行命令），要求DHS應管理使用於關鍵基礎設施與資通安全的AI、制定全球AI標準並推廣、降低利用AI造成具有大規模殺傷力武器攻擊之風險、保護AI智慧財產權、以及吸引AI領域人才，以促使、加強AI開發與部署等事項。為踐行上述事項，DHS制定AI路線圖，其三大目標如下： （1） 負責任的使用AI以推進國安任務（Responsibly Leverage AI to Advance Homeland Security Mission）：透過建置AI基礎建設、建立AI系統測試與評估（Testing and Evaluation, T&E）、推動AI人才培育計畫等行動措施，帶領主管機關負責任的使用AI，以保護國家安全及避免AI對關鍵基礎設施的風險，確保AI於使用過程中係尊重個人隱私、保護公民權利與自由。 （2） 促進AI安全與資安（Promote Nationwide AI Safety and Security）：利用AI技術改善與預防關鍵基礎設施之安全與資安風險、制定關鍵基礎設施之AI使用指引、以及成立AI安全與資安委員會（AI Safety and Security Board, AISSB），彙集產官學研各界專家意見。 （3） 透過擴大AI國際合作來引領AI發展（Continue to Lead in AI Through Strong, Cohesive Partnerships）：將透過與產官學研各界合作，擴大AI的國際合作，並持續與公眾進行意見交流與分享，推廣AI政策或相關行動措施；DHS亦將持續與參眾議院及其他主管機關匯報AI相關之工作進度與未來規劃，以提升部門AI的透明度，並建立公眾對AI的信任。