美國食品藥物管理局發布《上市後研究及臨床試驗：判定未遵守聯邦食品、藥品和化妝品法案第505(o)(3)(E)(ii)節的正當理由》指引草案
美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）於2023年7月14日發布《上市後研究及臨床試驗：判定未遵守聯邦食品、藥品和化妝品法案第505(o)(3)(E)(ii)節的正當理由》（Postmarketing Studies and Clinical Trials: Determining Good Cause for Noncompliance with Section 505(o)(3)(E)(ii) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）指引草案，說明FDA如何判定處方藥廠商未遵守上市後要求（Postmarketing Requirements, PMRs）的正當理由。
根據聯邦食品、藥品和化妝品法案（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act）第505(o)(3)節，應完成PMR的廠商必須向FDA更新研究或臨床試驗進度的狀態及時間表，例如：提交最終版本計畫書、完成研究/臨床試驗、提交結案報告。廠商若未向FDA更新上述PMR資訊即違反FD&C Act，除非廠商提出正當理由。
未遵守PMR的正當理由應符合下列三項條件：
一、與錯失時程直接相關的情況。
二、超出廠商的控制範圍。
三、當初制定時間表時無法合理預期的情況。
該指引草案舉例說明可能的正當理由及非正當理由，另建議廠商提交年度報告前主動通報PMR進度的狀態，並在預期錯過時程之前儘快提供理由，亦須採取矯正PMR不合規行為的措施，包括立即制定矯正計畫、主動向FDA通報實際或預期的延誤，以及修訂合理的時間表。未遵守PMR的廠商可能會收到FDA的警告信（Warning Letter）或無標題信（Untitled Letter）、不當標示指控（Misbranding Charges）和民事罰款，FDA將根據廠商是否採取矯正措施來確定罰金。
「本文同步刊載於 stli生醫未來式 網站（https://www.biotechlaw.org.tw）」
呂政諺
法律研究員 編譯整理
U.S. Food and Drug Administration [FDA], Postmarketing Studies and Clinical Trials: Determining Good Cause for Noncompliance with Section 505(o)(3)(E)(ii) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, (July 14, 2023), https://www.fda.gov/media/170187/download (last visited Aug. 1, 2023).
U.S. Food and Drug Administration [FDA], Postmarketing Studies and Clinical Trials—Implementation of Section 505(o)(3) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, (Oct. 25, 2019), https://www.fda.gov/media/148646/download (last visited Aug. 1, 2023).
U.S. Food and Drug Administration [FDA], Postmarketing Studies and Clinical Trials—Implementation of Section 505(o)(3) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, (Apr. 1, 2011), https://www.fda.gov/media/131980/download (last visited Aug. 1, 2023).
日本於2021年5月19日公布新修正之《個人資料保護法》（個人情報の保護に関する法律），並預計於2022年4月正式施行。修法重點如下： 一、法律形式及法律管轄一元化：現行日本個人資料保護法制依適用對象分為《個人資料保護法》、《行政機關個人資料保護法》（法律行政機関の保有する個人情報の保護に関する法律）、《獨立行政法人等個人資料保護法》（独立行政法人等の保有する個人情報の保護に関する法律）及各地方政府個人資料保護條例等不同規範，修法後將統一適用《個人資料保護法》，並受到個人資料保護委員會之監督管理。 二、整合醫療及學術領域之規範：目前醫療及學術機構因隸屬於公部門或私部門適用不同規範，修法後無論公私立醫院、大學等原則上均適用相同規範。 三、調整學術研究之豁免規定：基於學術研究自由為憲法保障之基本權，現行《個人資料保護法》明文規定學術研究一律排除適用本法規定，惟2019年日本取得《歐盟一般資料保護規則》（GDPR）適足性認定之範圍未包含學術研究，故修法調整豁免規定為例外情形排除適用，如變更利用目的、取得敏感性個人資料及提供予第三者之情形。 四、整合個人資料及匿名化資料之定義：修法將公部門與私部門對個人資料之定義，整合為包含「易於」與其他資料比對後得以識別特定個人之要件。而《行政機關個人資料保護法》所稱「去識別化資料」（非識別加工情報），與《個人資料保護法》所稱「匿名化資料」（匿名加工情報），修法後將統一稱為「匿名化資料」。 為銜接上述修法內容，日本個人資料保護委員會自2021年8月起陸續針對《個人資料保護法施行令》、《個人資料保護法施行規則》及個人資料保護法相關指引公開徵求意見，後續值得持續觀察日本個人資料保護法制發展。
英國氣候過渡計畫小組公布氣候揭露報告框架與實施指南英國氣候過渡計畫工作小組（Transition Plan Taskforce, TPT）在2022年11月8日公布其氣候揭露報告框架草案（Disclosure Reporting Framework）、實施指南，以及技術性附錄，用以輔導英國企業擬定氣候過渡計畫，並在技術性附錄中提供與氣候揭露相關的指標與準則等詳細資訊，供企業參考。 氣候過渡計畫是英國淨零政策相當重要的一環。英國財政部長於2021年COP26大會上宣布成立工作小組，研擬氣候過渡計畫的規範，要求英國企業公布清晰且可交付的計畫，英國財政部在2022年4月宣布TPT成立，負責建立一套英國適用、並且可與其它國際準則進行轉換的氣候過渡計畫準則。TPT根據氣候相關財務揭露工作小組（Task Force on Climate-related Financial Disclosures, TFCD）、國際永續準則理事會（International Sustainability Standards Board, ISSB）、及格拉斯哥淨零金融聯盟（the Glasgow Financial Alliance for Net Zero, GFANZ）等現有成果，另增若干細節，在2022年11月提出此一框架草案及指南等文件。 TPT框架建議企業以企圖心、行動力和當責性為原則，分階段設定過渡計畫目標。而企業的氣候揭露應包括五大項目：基礎事項（如企業目標）、執行策略（如企業營運）、擴大參與策略（如與價值鏈的連結）、使用的指標與目標（如財務指標）以及治理（如董事會的監督與報告），這些在實施指南中都有詳細的說明。 TPT框架自公布起即公開徵求各界意見至2023年2月28日，並廣邀各界就其內容進行測試，提供意見反饋，這些都將供作TPT修訂框架之參考，預計2023年完成草案的最終版本。TPT的文件雖不具法律效力，但是其內容將成為英國金融行為管理局（Financial Conduct Authority, FCA）未來修訂上市公司及金融機構相關氣候過渡計畫揭露規則時的依據，其後續發展值得關注。
歐洲專利局拒絕以AI為發明人的專利申請歐洲專利局於2019年12月20日，拒絕受理兩項以人工智慧為發明人的專利申請，並簡扼表示專利上的「發明人」以自然人為必要。另於2020年1月28日發布拒絕受理的完整理由。 系爭兩項專利均由英國薩里大學教授Ryan Abbott（下稱：專利申請人）的團隊申請，並宣稱發明人是「DABUS」。DABUS並非人類，而是一種類神經網路與學習演算法的人工智慧，由Stephen Thaler教授發明並取得專利。專利申請人先於2019年7月24日將自己定義為DABUS的雇主並遞出首次專利申請，再於2019年8月2日改以權利繼受人名義申請（Successor in Title）。專利申請人強調系爭申請是由DABUS發明，且DABUS在人類判定前，即自我判定其想法具新穎性（identified the novelty of its own idea before a natural person did）。專利申請人認為該機器應可以被視為發明人，而機器的所有人則是該機器創造出的智慧財產權之所有人─這樣的主張是符合專利系統的主旨，給予人們揭露資訊、商業化和進行發明的動機。申請人進一步強調：承認機器為發明人可以促進人類發明人的人格權和認證機器的創作。 在經過2019年11月25日的聽證程序（Oral Proceedings）後，歐洲專利局決定依《歐洲專利公約》（European Patent Convention）Article 81, Rule 19 (1)駁回申請。歐洲專利局強調，發明人必須是自然人（Natural Persons）是國際間的標準，且許多法院曾經對此做過相應的判決。再者，專利申請必須強制指定發明人，因為發明人需要承擔許多法律責任與義務，諸如取得專利權後衍生的法律權利。最後，雖然Article 81, Rule 19 (1)規定發明人應該要附上姓名與地址，但單純幫一個機器取名字，並不會使之符合《歐洲專利公約》的發明人要件。歐洲專利局強調，從立法理由即可知道，《歐洲專利公約》的權利主體僅限自然人和法人（Legal Persons）、專利申請的發明人僅限自然人。歐洲專利局表示，目前AI系統或者機器不具有權利，因為他們沒有如同自然人或法人一樣的人格（Legal Personality）。自然人因為生命而擁有人格，而法人的法人格來自於法律擬制（Legal Fiction）。這些法律擬制的人格來自於立法者的授權或者眾多司法判決的演進，而AI發明者是不具有此般的法律擬制人格。
淺談美國與日本遠距工作型態之營業秘密資訊管理淺談美國與日本遠距工作型態之營業秘密資訊管理 資訊工業策進會科技法律研究所 2022年05月18日 根據2021年5月日本總務省所公布之《遠距工作資安指引》第5版，近年來隨著科技的進步，遠距工作在全球越來越普及，過去將員工集中在特定辦公場所的工作型態更是因為COVID-19帶來的環境衝擊，使辦公的地點、時間更具有彈性，遠距工作模式成為後疫情時代的新生活常態。 因應資訊化時代，企業在推動遠距工作時，除業務效率考量外，更需注意資安風險的因應對策是否完備，例如員工使用私人電腦辦公時要如何確保其設備有足夠的防毒軟體保護、重要機密資訊是否會有外洩的風險等。 本文將聚焦在遠距工作型態中，因應網路資安管控、員工管理不足，所產生的營業秘密資訊外洩風險為核心議題，研析並彙整日本於2021年5月由日本總務省所公布之《遠距工作資安指引》第5版[1]，以及美國2022年3月針對與遠距工作相關判決Peoplestrategy v. Lively Emp. Servs.之案例[2]內容，藉此給予我國企業參考在遠距工作模式中應注意的營業秘密問題與因應對策。 壹、遠距工作之型態 遠距工作是指藉由資訊技術(ICT Information and Communication Technology)，達到靈活運用地點及時間之工作方式。以日本遠距工作的型態為例，依據業務執行的地點，可分為「居家辦公」、「衛星辦公室辦公」、「行動辦公」三種： 1.居家辦公：在居住地執行業務的工作方式。此方式因節省通勤時間，是一種有效兼顧工作與家庭生活的工作模式，適合如剛結束育嬰假而有照顧幼兒需求的員工。 2.衛星辦公室（Satellite Office）辦公：在居住地附近，或在通勤主要辦公室的沿途地點設置衛星辦公室。在達到縮短通勤時間的同時，可選擇優於居住地之環境執行業務，亦可在移動過程中完成工作，提高工作效率。 3.行動辦公：運用筆記型電腦辦公，自由選擇處理業務的地點。包含在渡假村、旅遊勝地一邊工作一邊休假之「工作渡假」也可歸類於此型態。 貳、遠距工作之風險及其對策 遠距工作時，企業內外部資訊的交換或存取都是透過網際網路執行，對於資安管理不足的企業來說，營業秘密資訊可能在網路流通的過程中受到惡意程式的攻擊，或是遠距工作的終端機、紀錄媒體所存入的資料有被竊取、遺失的風險。例如商務電子郵件詐欺（Business Email Compromise，簡稱BEC）之案例，以真實CEO之名義傳送假收購訊息，藉此取得其他公司之聯絡資訊。近年來BEC的攻擊途徑亦增加以財務部門等資安意識較薄弱的基層員工為攻擊對象的案例[3]。 由於員工在遠距工作時，常使用私人電腦或智慧型手機等終端機進行業務資料流通，若員工所持有的終端機資安風險有管控不佳的情況，即有可能被間接利用作為竊取企業營業秘密資訊之工具。例如2020年5月日本企業發生駭客從私人持有之終端機竊取員工登入企業内網的帳號密碼，再以此做為跳板，進入企業伺服器非法存取企業之營業秘密資訊，造成超過180家客戶受到影響[4]。 關於遠距工作網路資安的風險對策，在技術層面上，企業可使用防毒軟體或電子郵件系統的過濾功能，設定遠距工作之員工無法開啟含有惡意程式的檔案，或是透過雲端服務供應商代為控管存取資料之驗證機制，使遠距工作的過程中不用進入企業内網，可直接透過雲端讀取資訊。另外，建議企業將資訊依照重要程度作機密分級，並依據不同分級採取不同規格的保密措施。例如將資料分成「機密資訊」、「業務資訊」、「公開資訊」 三個等級[5]，屬營業秘密、顧客個資等機密資訊者，應採取如臉部特徵辨識、雙重密碼認證等較高規格的保密措施[6]。在內部制度面上，企業則可安排定期遠距工作資安教育訓練、將可疑網站或郵件資訊刊登在企業電子報、公告提醒員工近期資安狀況；甚至要求員工在連結企業内網或雲端資料庫時，須使用資安管理者指定的方法連結，未經許可不得變更設定。 除上述網路資安的風險外，員工管理問題對於企業推動遠距工作是否會導致營業秘密資訊洩漏有關鍵性的影響。因此，企業雇主與員工在簽訂保密協議時，雙方皆需要清楚了解營業秘密保護的標準。以美國紐澤西州Peoplestrategy v. Lively Emp. Servs.判決為例，營業秘密案件的裁判標準在於企業是否已採取合理保密措施[7]。如果企業已採取合理保密措施，而員工在知悉(或應該知悉)有以不正當手段獲得營業秘密之情事，則企業有權要求該員工承擔營業秘密被盜用之賠償責任[8]。在本案中，原告Peoplestrategy公司除了要求員工須簽屬保密協議外，同時有採取保護措施，禁止員工將公司資訊存入筆記型電腦，並且要求員工離職時返還公司所屬之機密資訊，並讀取資訊的過程中，系統會跳出顯示提醒員工有保密義務之通知，故法院認定原告有採取合理的保護措施，保護機密資訊的秘密性[9]。與之相反，Maxpower Corp. v. Abraham案例中，原告僅採取一項最基礎的保密措施(設置電腦設備讀取權限並要求輸入密碼)，且與其員工簽訂保密協議中缺乏強調保密之重要性、未設立離職返還資訊之程序，故法院認定原告所採取之管控機制未能達到合理保密措施[10]之有效性。 藉由前述兩件判決案例，企業在與員工簽屬保密協議時，應向員工揭露企業的營業秘密保密政策，並說明希望員工如何適當處理企業所屬的資訊，透過定期的教育訓練宣導機制，以及員工離職時再次提醒應盡之保密義務。理想上，企業應每年與員工確認保密協議內容是否有需要配合營運方向、遠距工作模式調整，例如員工因為遠距工作使工作時間、地點的自由度增加，是否會發生員工接觸或進一步與競爭對手合作的情形。對此，企業應該在保密協議中訂立禁止員工在企業任職期間出現洩露公司機密或為競爭對手工作之行為[11]。 參、結論 以上概要說明近期美國和日本針對遠距工作時最有可能產生營業秘密資訊管理風險的網路資安問題、員工管理問題。隨著後疫情時代發展，企業在推動遠距工作普及化的過程中，同時也面臨到營業秘密管控的問題，以下以四個面向給予企業建議的管控對策供參。 （一）教育宣導：企業可定期安排遠距工作資安教育訓練，教導員工如何識別釣魚網站、BEC等網路攻擊類型，並以企業電子報、公告提醒資安新聞。另外，規劃宣導企業營業秘密保密政策，使員工清楚應盡的保密義務，以及如何適當處理企業的資訊。 （二）營業秘密資訊管理：企業應依照資訊重要程度作機密分級，例如將資訊分成「機密資訊」、「業務資訊」、「公開資訊」三個等級，對於機密資訊採取如臉部特徵辨識、雙重密碼等較嚴謹的保密措施。其中屬於秘密性高的營業秘密資訊則採取較高程度的合理保密措施，以及對應其相關資料應審慎管理對應之權限、存取審核。 （三）員工管理：企業在最理想的狀況下，應每年與員工確認保密協議的約定內容是否有符合業務營運需求(例如遠距工作應執行的保密措施)，並確保員工知悉要如何有效履行其保密義務。要求員工在處理營業秘密資訊時，使用指定的方式連結企業内網或雲端資料庫、禁止員工在職期間或離職時，在未經許可之情況下持有企業的營業秘密資訊。 （四）環境設備管理：遠距工作時在技術管理上最重要的是持續更新資安防護軟體、防火牆等阻隔來自於外部的網路攻擊，避免直接進入到企業內部網站為原則。同時，需確認員工所持有的終端機是否有資安風險管控不佳的風險、以系統顯示提醒員工對於營業秘密資訊應盡的保密義務。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw） [1]〈遠距工作資安指引〉第5版，總務省，https://www.soumu.go.jp/main_sosiki/cybersecurity/telework/ (最後瀏覽日：2022/04/27）。 [2]Karol Corbin Walker, Krystle Nova and Reema Chandnani, Confidentiality Agreements, Trade Secrets and Working From Home, March 11, 2022, https://www.law.com/njlawjournal/2022/03/11/confidentiality-agreements-trade-secrets-and-working-from-home/ (last visited April 27, 2022). [3]同前揭註1，頁99。 [4]同前揭註1，頁103。 [5]同前揭註1，頁73。 [6] Amit Jaju ET CONTRIBUTORS, How to protect your trade secrets and confidential data, The Economic Times, March 05, 2022, https://economictimes.indiatimes.com/small-biz/security-tech/technology/how-to-protect-your-trade-secrets-and-confidential-data/articleshow/90010269.cms (last visited April 27, 2022). [7]Sun Dial Corp. v. Rideout, 16 N.J. 252, 260 (N.J. 1954). Karol Corbin Walker et al., supra note 2 at 3. [8]18 U.S.C.§1839(5). Karol Corbin Walker et al., supra note 2 at 3. [9]Peoplestrategy v. Lively Emp. Servs., No. 320CV02640BRMDEA, 2020 WL 7869214, at *5 (D.N.J. Aug. 28, 2020), reconsideration denied, No. 320CV02640BRMDEA, 2020 WL 7237930 (D.N.J. Dec. 9, 2020). Karol Corbin Walker et al., supra note 2 at 3. [10]Maxpower Corp. v. Abraham, 557 F. Supp. 2d 955, 961 (W.D. Wis. 2008) Karol Corbin Walker et al., supra note 2 at 3. [11]Megan Redmond, A Trade Secret Storm Looms: Six Steps to Take Now, JDSUPRA, March 07, 2022, https://www.jdsupra.com/legalnews/a-trade-secret-storm-looms-six-steps-to-6317786/ (last visited April 27, 2022).