美國聯邦民航局發布《先進空中移動執行計畫》，以利全面整合並促進產業安全擴展
美國聯邦民航局（Federal Aviation Administration, FAA）於2023年7月18日發布《先進空中移動執行計畫》（Advanced Air Mobility (AAM) Implementation Plan），詳述FAA與利害關係人於短期內實現AAM運作需採取之步驟。
AAM是一個新興航空生態系統，透過創新先進技術與新型航空器，包括電動航空器或電動垂直起降航空器（electric vertical takeoff and landing, eVTOL），提供交通運輸更具效率、永續與公平的選擇機會。不過，本執行計畫所稱之AAM僅適用於有人駕駛之客貨運輸類型。為促進日常相關服務，該計畫以現行飛航程序與基礎設施為利用基礎，並就航空器與飛行員認證、空域進出管理、飛行員培訓、基礎設施開發、安全維護、公眾參與等事項進行處理，以引領產業安全擴展。此外，本計畫還包含可應用於任何場域之計畫指南（planning guide），並臚列關鍵整合目標與順序。本次計畫著重之處簡述如下：
（1）運作：飛行員將能按預定飛行計畫駕駛新先進移動航空器往返多地；AAM航空器將盡可能使用機場周圍等級B與C空域範圍內之既有或修正的低空目視飛行規則（Visual Flight Rules, VFR）路線，飛行於城市與大都市地區上空4000英尺（約1219.2公尺）。
（2）基礎設施：營運商、製造商、州與地方政府，以及其他利害關係人將負責計劃、發展與利用直升機場（heliport）或垂直機場（vertiport）基礎設施；起初AAM將運作於既有的直升機場、商業服務機場與通用航空（general aviation, GA）機場，故需針對充電站、停機坪與滑行空間等進行改造與安裝。
（3）電網（Power Grid）：電網可能需要升級以供AAM操作；FAA與美國國家再生能源實驗室（National Renewable Energy Laboratory, NREL）簽署機構間的協議，以確定航空器電氣化（electrification）對垂直機場、直升機場或機場電網的影響。
（4）安全：美國國土安全部（Department of Homeland Security, DHS）將確定必要的AAM安全類型；美國運輸安全管理局（Transportation Security Administration, TSA）與FAA亦評估基於先進技術的使用與操作協定（operational protocols）而提高資安要求之需求。
（5）環境：FAA將斟酌AAM運作的環境影響，包括噪音、空氣品質、視覺干擾及對野生生物的破壞等因素。
（6）公眾參與：為更了解公眾對AAM運作的擔憂（包括噪音與緩解措施），FAA將與機場、地方、州及社區進行合作；許多利害關係人（如AAM營運商、機場與垂直機場營運商）將於公眾參與中扮演重要角色。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
江敔菲
副法律研究員 編譯整理
Federal Aviation Administration [FAA], FAA Issues Implementation Plan Outlining Steps to Usher in Advanced Air Mobility, https://www.faa.gov/newsroom/faa-issues-implementation-plan-outlining-steps-usher-advanced-air-mobility（last visited Jul. 26, 2023）
江敔菲，〈美國聯邦審計署發布先進空中交通議題研究報告，將有利於航空轉型〉，資策會科法所，2022年07月，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8860&no=64（最後瀏覽日：2023/07/07）。
江敔菲，〈歐盟執委會發布無人機戰略2.0，創造大規模歐洲無人機市場〉，資策會科法所，2022年11月，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8922&no=64（最後瀏覽日：2023/07/07）。
羅文妗，〈美國聯邦航空總署公布《無人機遠端識別最終規則》〉，資策會科法所，2021年02月，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8605&no=64（最後瀏覽日：2023/07/07）。
美國食品藥物管理署（U.S. Food and drug administration, FDA）之醫療器材與放射健康中心（Center of Devices and Radiological Health, CDRH）於今（2023）年10月10日發布2024財政年度指引，其內容依據預算配置的優先順序，將2024年醫療器材與放射產品相關指引分為「A級」、「B級」及「回顧性審查」三份清單。而CDRH希望將訊息公佈後，針對這些指引的優先處理順序、修改或刪除徵求外部建議，以下節錄這三份清單內容： （1）A級清單：FDA擬於2024 財政年度優先發佈的醫療器材指引文件清單，內容包含醫材的再製造及短缺管理、預訂變更控制計畫、運用真實世界證據輔助監管之決策，及基於人工智慧/機器學習之醫材的軟體生命週期管理指引等。 （2）B級清單：FDA 在 2024 財政年度於資源許可的前提下，擬發佈的指引文件清單，內容包括醫材製造商的故障主動報告計畫、製造與品質系統軟體之確效管理，及診斷測試用之3D列印醫材管理指引。 （3）回顧性審查清單：為1994年、2004年和2014年發佈至今，目前仍適用的指引文件綜合清單，詢問是否有需與時俱進之處。 具體而言，CDRH希望徵求外界對現有清單優先順序配置合宜性的建議，同時也開放各界提出哪些醫材相關主題的指引文件草案可待補充。對於回顧性審查清單，如有修訂或刪除之必要，亦應檢具建議與具體理由。 從此三份清單及後續外界的意見，我們可藉此掌握美國在醫材短缺管理、預定變更控制、運用真實世界證據決策，及醫材軟體生命週期與確效管理等領域，政府資源配置與投入的規劃，同時也作為我國醫材政策之借鏡。
人工智慧技術用於醫療臨床決策支援之規範與挑戰—以美國FDA為例人工智慧技術用於醫療臨床決策支援之規範與挑戰—以美國FDA為例 資訊工業策進會科技法律研究所 蔡宜臻法律研究員 2018年11月27日 壹、事件摘要 美國係推動人工智慧用於醫療服務的領航國家，FDA轄下的數位健康計畫（Digital Health Program）小組負責針對軟體醫療器材規劃新的技術監管模式，在過去五年中，該計畫發布了若干指導文件 ，嘗試為醫用軟體提供更為合適的監督管理機制。但由於指導文件並非法律，監管的不確定性依舊存在，因此近兩年 FDA推動修法並做成多項草案與工作計畫，望以更具約束力的方式回應軟體醫療器材最新技術於臨床之適用。當中最為重要的法制變革，便是2016年底國會通過之《21世紀治癒法》（21st Century Cures Act）。該法重新定義了醫用軟體的監管範圍，一般認為是對人工智慧醫用軟體的監管進行鬆綁，或有助於人工智慧醫用軟體的開發與上市。然而在新法實施近兩年以來，實務上發現人工智慧的技術特質，會導致在進行某些「臨床決策支援之人工智慧軟體」是否為醫療器材軟體之認定時，產生極大的不確定性。對此FDA也於2017年12月作成《臨床與病患決策支持軟體指南草案》（Clinical and Patient Decision Support Software-Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration），望能就部份《21世紀治癒法》及其所修正之《聯邦食品藥物化妝品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act）[1]裡的規範文字提供更為詳細的說明。 本文望能為此項法制變革與其後續衍生之爭議進行剖析。以下將在第貳部分重點說明美國2016年頒布的《21世紀治癒法》內容；在第參部份則針對人工智慧技術用於醫療臨床決策支援所發生之爭議進行分析；最後在第肆部份進行總結。 貳、重點說明 2016年12月美國國會頒布了《21世紀治癒法》，在第3060節明確界定了FDA對數位健康產品（Digital Health Products）之管轄範圍，將某些類型的數位健康產品排除在FDA醫療器材（medical device）定義之外而毋須受FDA監管。此規定亦修正了美國《聯邦食品藥物化妝品法》第520節（o）項有關FDA排除納管之軟體類別之規定。 根據新修正的《聯邦食品藥物化妝品法》第520節（o）（1）項，美國對於醫用軟體的監管範疇之劃設乃是採取負面表列，規定以下幾種類型的軟體為不屬於FDA監管的醫用軟體： 行政管理目的[2]；或 目的在於非關診斷、治療、緩解、預防或病症處置之健康維持或健康生活習慣養成[3]；或 目的在於進行電子化的個人健康紀錄[4]；或 目的用於傳輸、儲存、格式轉換、展示臨床研究或其他裝置資料與結果[5]；或 同時符合以下四點之軟體： (1)不從體外醫療器材或訊號蒐集系統來讀取、處理或分析醫療影像或訊號[6]。 (2)目的在於展示、分析或印製病患醫療資訊，或其他醫療訊息（例如：偕同診斷之醫療研究、臨床處置指南）[7]。 (3)目的在於替醫療專業人員就疾病或症狀之預防、診斷或處置提供支持或臨床建議[8]。 (4)使醫師在使用該軟體時尚能獨立審查「臨床建議產生之基礎」，因此醫師所做成之臨床診斷或決策，並非主要依賴該軟體提供之臨床建議[9]。 雖然大多數被排除的類別相對無爭議，但仍有一部分引起法律上不小的討論，即《聯邦食品藥物化妝品法》第520節（o）（1）（E）項所指涉的某些類型之臨床決策支援軟體（Clinical Decision Support Software，以下簡稱CDS軟體）。 CDS軟體係指分析數據以幫助醫療手段實施者（例如：醫師）做出臨床決策的軟體。多數以人工智慧為技術基礎的醫療軟體屬於此一類型，比方病理影像分析系統。根據《21世紀治癒法》與《聯邦食品藥物化妝品法》，CDS軟體是否被排除在FDA的管轄範圍之外，取決於該軟體是否「使醫師在使用該軟體時尚能獨立審查『臨床建議產生之基礎』，因此醫師所做成之臨床診斷或決策，並非主要依賴該軟體提供之臨床建議」[10]。若肯定，則將不被視為FDA所定義之醫療器材。為使此一規定更加明確，FDA於2017年12月8日發布了《臨床與病患決策支持軟體指南草案》，該指南草案針對如何評估軟體是否能讓醫師獨立審查臨床建議產生之基礎進行說明。FDA表示該軟體至少要能清楚解釋以下四點[11]： 該軟體功能之目的或用途；及 預期使用者（例如超音波技師、心血管外科醫師）；及 用於產生臨床建議的原始資料（例如患者的年齡和性別）；及 臨床建議產生背後之邏輯或支持證據 後續方有機會被FDA認定係令醫療專業人員使用該軟體時，能「獨立審查」臨床建議產生之基礎。換言之，指南草案所提的四點，為FDA肯認醫師在使用軟體時尚能「獨立審查」之必要前提。除此之外，指南草案尚稱預期使用者必須能自己做成與軟體相同之判斷，並且要求「用於生成臨床建議與演算邏輯的原始資料必須可被預期使用者辨識、近用、理解，並為公眾可得」[12]，進而方有機會符合《聯邦食品藥物化妝品法》第520節（o）（1）（E）（iii）之規定；若該軟體亦同時符合第520節（o）（1）（E）之其他要件，則有望被劃分為非醫療器材而不必受FDA監管。 由於規範內容較為複雜，指南草案亦提供案例說明。比方若一糖尿病診斷軟體是由醫生輸入患者參數和實驗室測試結果（例如空腹血糖、口服葡萄糖耐量測試結果或血紅蛋白A1c測試結果），並且該裝置根據既定臨床指南建議患者的病情是否符合糖尿病的定義，可被FDA認定為「非醫療器材」[13]；而諸如分析電腦斷層、超音波影像之軟體，則仍維持屬於醫療器材[14]。 另需注意的是，《聯邦食品藥物化妝品法》在第520節（o）（3）（A）（i）項亦建立「彌補性納回（claw-back）」機制，FDA需遵守通知評論程序（notice-and-comment process）以便及時發現軟體可能對健康造成嚴重危害的風險，並隨時將之納回監管範疇中。同時FDA每兩年必須向國會報告醫療器材軟體的實施經驗[15]。 參、事件評析 《21世紀治癒法》頒布至今兩年，FDA已核准多個以人工智慧為技術核心的軟體，例如在2018年2月13日通過能自動偵測可疑的大血管阻塞（large vessel occlusion, LVO），並迅速通知醫師病人可能有的中風危險的臨床決策支援軟體：Viz.AI Contact application；又比如於2018年4月11日通過利用演算法分析由視網膜攝影機（Topcon NW400）所獲得的影像，快速篩檢糖尿病病人是否有必須由專業眼科醫師治療的視網膜病變的IDx-DR。 然而，在CDS軟體以人工智慧為技術核心時，現有的法規與監管框架依舊有幾點疑慮： 一、「理解」演算法？ 根據新修正之《聯邦食品藥物化妝品法》，如果CDS軟體欲不受FDA監管，醫師的決策必須保持獨立性。目前規定只要該醫療產品「企圖」（intended to）使醫師等專業人員理解演算法即可，並不論醫師是否真正理解演算法。然而，若FDA肯認理解演算法對於執行醫療行為是重要的，那麼當CDS係基於機器學習產生演算法時，具體該如何「理解」就連開發者本身都未必能清楚解釋的演算法？有學者甚至認為，CDS軟體是否受到FDA法規的約束，可能會引導至一個典型的認識論問題：「我們是怎麼知道的？（How do we know?）」[16]。對此問題，我們或許需要思考：當醫師無法理解演算法，會發生什麼問題？更甚者，未來我們是否需要訓練一批同時具備人工智慧科學背景的醫療人員？[17] 二、如何要求演算法透明度？ 指南草案所提之「清楚解釋臨床建議產生背後之邏輯或支持證據」以及資料來源為公眾可得、醫生對演算法使用的資料來源之近用權限等，被認為是FDA要求廠商應使CDS軟體之演算法透明[18]。但根據FDA指南草案公告後得到的反饋，醫療軟體廠商對此要求認為並不合理。廠商認為，應該從實際使用效益來審視人工智慧或機器學習軟體所提出的臨床建議是否正確，而不是演算法是什麼、怎麼產生[19]。 三、醫療專業人員之獨立專業判斷是否會逐漸被演算法取代？未來醫療軟體廠商與醫療專業人員之責任該如何區分？ FDA目前的法規與指南並未直接回應此二問題，惟其對於不被列管之CDS軟體之規定係需使醫師並非主要依賴該軟體提供之臨床建議、醫師能自己做成與軟體相同之判斷。由反面解釋，即FDA肯認部份CDS軟體具備與醫師雷同之臨床診斷、處置、決策之功能，或能部份取代醫師職能，因此需受FDA監管。是故，醫師之專業能力與人工智慧演算法相互之間具有取代關係，已是現在進行式。惟究竟醫師的判斷有多少是倚靠人工智慧現階段尚無法取得量化證據，或需數年時間透過實證研究方能研判。往後，醫療軟體廠商與醫師之責任該如何區分，將會是一大難題。 肆、結語 隨著醫療大數據分析與人工智慧技術的發展，傳統認知上的醫療器材定義已隨之改變。雖然硬體設備仍然在診斷、治療與照護上扮演極為重要的角色，但軟體技術的進步正在重新改寫現代醫療服務執行以及管理模式。這些新產品及服務為醫療器材市場帶來活水，但同時也形成新的監管議題而必須採取適當的調整措施。美國FDA針對近年來呈爆炸性發展的醫療軟體產業不斷調整或制定新的監管框架，以兼顧使用者安全與新技術開展，並於2016年通過了極具改革意義的《21世紀治癒法》，且以此法修正了《聯邦食品藥物化妝品法》。 然而，新法實施後，關於個別醫用軟體是否納為不受FDA監管的醫療器材仍有法律認定上的灰色空間。舉例而言，倍受矚目的以人工智慧為核心技術的CDS軟體，在新法框架下似乎可能存在於監管紅線的兩側。根據新修正之《聯邦食品藥物化妝品法》，一CDS軟體是否屬於醫療器材軟體，關鍵在於醫師能否「獨立審查」從而「非主要依賴」軟體所提供之臨床建議。也由於此要件概念較為模糊，FDA後續在2017年發布《臨床與病患決策支持軟體指南草案》為此提供進一步解釋，然而仍無法妥適處理人工智慧機器學習技術所導致的演算法「該如何理解？」、「透明度該如何認定？」等問題。更甚者，從整體醫療服務體系納入人工智慧協助臨床決策診斷之趨勢觀之，未來醫療專業人員的獨立判斷是否會逐漸被演算法取代？未來人工智慧軟體與醫療專業人員之責任該如何區分？都是醞釀當中的重要議題，值得持續關注。 [1] 21 U.S. Code §360j [2] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(A) [3] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(B) [4] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(C) [5] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(D) [6] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(E) [7] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(E)(i) [8] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(E)(ii) [9] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(E)(iii) [10] “Enabling such health care professionals to independently review the bases for such recommendations that such software presents so that it is not the intent that such health care professional rely primary on any of such recommendations to make clinical diagnosis or treatment decisions regarding individual patient.” FD&C Act, Sec. 520(O)(1)(E)(iii) [11] FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], Clinical and Patient Decision Support Software-Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration (2017), .at 8 https://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm587819.pdf (last visited Sep. 21, 2018) [12] 原文為 “The sources supporting the recommendation or underlying the rationale for the recommendation should be identified and easily accessible to the intended user, understandable by the intended user (e.g., data points whose meaning is well understood by the intended user), and publicly available (e.g., clinical practice guidelines, published literature)”, id, at 8 [13] FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], supra note 11 [14]FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], supra note 11 [15] 21th Century Cures Act, Sec. 3060(b) [16] Barbara J. Evans & Pilar Ossorio, The Challenge of Regulating Clinical Decision Support Software after 21st Century Cures. AMERICAN JOURNAL OF LAW AND MEDICINE (2018), https://papers.ssrn.com/sol3/Delivery.cfm/SSRN_ID3142822_code1078988.pdf?abstractid=3142822&mirid=1 (last visited Sep. 21, 2018) [17] Id. [18] Gail H. Javitt & J.D., M.P.H., ANESTHESIOLOGY, Regulatory Landscape for Clinical Decision Support Technology (2018), http://anesthesiology.pubs.asahq.org/article.aspx?articleid=2669863 (last visited Sep. 21, 2018) [19] REGULATIONS.GOV, Clinical and Patient Decision Support Software; Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff; Availability(Dec. 8, 2017) https://www.regulations.gov/docketBrowser?rpp=25&po=0&dct=PS&D=FDA-2017-D-6569&refD=FDA-2017-D-6569-0001 (last visited Sep. 25, 2018)
論美國公務機關就一般公務機密核密狀態爭議之處理論美國公務機關就一般公務機密核密狀態爭議之處理 科技法律研究所 2013年07月16日 壹、前言 對於公務機密是否具機密核定適當性的問題，從近來公務機關內部所爆發的許多爭議案件中，已經逐漸引起社會大眾的關注。所謂公務機密，一般來說係包含國家機密與一般公務機密。有關於國家機密的核定權責機關、核解密方式，抑或是國家機密維護等事宜，主要係規範在國家機密保護法內；至於攸關一般公務機密的所有事宜，則主要是由行政院祕書處所頒布的文書處理手冊來作規範。 觀察國家機密保護法與文書處理手冊就機密核定狀態爭議的處理，依據國家機密保護法第十條第一項規定，原核定機關或其上級機關有核定權責人員得依職權或依申請，就實際狀況適時註銷、解除機密或變更機密等級，並通知有關機關。其乃賦予原核定機關或其上級機關，對於國家機密的機密核定或機密等級是否適當之問題，有主動行使機密狀態註銷、解除或變更的權限。然而，針對一般公務機密機密核定是否適當與其爭議處理，文書處理手冊並未為相關的機制設計，因此也引發一般公務機密的核定機關，當其認為機密核定有不適當之情形時，無相關管道可針對此項爭議提出異議。 是以，本文欲從美國公務機關解決公務機密狀態爭議（包含國家機密與一般公務機密）的機制出發，來觀察我國未來針對一般公務機密狀態爭議的機制建立，所必須著重與思考的面向，以作為未來主管機關增修相關法規範的參考。 貳、美國公務機關如何解決公務機密核密狀態之爭議 一、行政命令第13526號（Executive Order 13526） 為了在政府資訊公開與國家資訊保護兩者間界定完善的平衡點，美國歐巴馬政府於 2009 年頒布第 13526 號行政命令（ Classified National Security Information ）[1]，該行政命令主要係規範涉及公務機密（包含國家機密與一般公務機密）之密等核定、機密維護與機密解密或降密等事宜。本號行政命令可視為是美國聯邦政府機關在其職責內涉及公務機密之公務資訊，如何就前述資訊建立其內部公務機密管理機制的範本。 在本號行政命令第一部分，主要針對機密分類規範（ Classification Standards ）[2]、機密分類層級（ Classification Levels ）[3]、機密分類權限（ Classification Authority ）[4]、機密分類種類（ Classification Categories ）[5]、機密存續期間（ Duration of Classification ）[6]、機密識別與標示（ Identification and Markings ）[7]、機密分類禁止與限制（ Classification Prohibitions and Limitations ）[8]、機密分類爭議（ Classification Challenges ）[9]，以及基本分類指導複查等事項（ Fundamental Classification Guidance Review ）[10]，來提供聯邦政府機關制定內部規範的基準。其中，在機密分類爭議部分，若經授權持有公務機密之人善意且相信該機密的分類狀態（ status ）屬不適當時，其可依循所屬聯邦政府機關內部程序來就該機密的分類狀態提出異議 [11]。有關於該程序的建立，各聯邦政府機關首長或資深機關職員必須就該程序確保（ 1 ）該提出機密分類異議之人（包含經授權持有機密之機關內外部人員）不會因該異議的提出而遭受報復；（ 2 ）提供公正之官方人員或專門審查小組就機密分類異議有複查機會；（ 3 ）該提出機密分類異議之人若不滿聯邦政府機關內部所為之決定時，可向跨機關安全分類事務上訴委員會（ Interagency Security Classification Appeals Panel, ISCAP ）提出上訴。然，若公文因不揭露協議（ Non-Disclosure Agreement, NDA ）而需作發佈前審查（ prepublication review ）或依其他行政程序而需先行提出時，則不適用本項之規定。 在第二部分，係規範使用派生機密分類（ Use of Derivative Classification ）[12]的情形與要求各聯邦政府機關需就該派生機密的使用制定指導手冊（ Classification Guides ） [13]；在第三部分，主要規範解密的權責機關（ Authority of Declassification ）[14]、被移轉機密紀錄（ Transferred Records ）[15]、機密自動解密（ Automatic Declassification ）[16]、機密系統性解密複查（ Systematic Declassification Review ）[17]、機密強制性解密複查（ Mandatory Declassification Review ）[18]、處理機密請求與複查（ Processing Requests and Reviews ）[19]與建立國家資訊解密中心（ National Declassification Center ）[20]等事項。 在第四部分中，則規範一般使用限制（ General Restrictions on Access ）[21]、機密散佈控管（ Distribution Controls ）[22]、特殊使用程序（ Special Access Programs ）[23]，以及針對過去有使用機密紀錄之研究者與某些前政府人員使用資訊（ Access by Historic Researchers and Certain Former Government Personnel ）[24]的情形。在第五部分，其謂資訊安全監督辦公室主任（ The Director of the Information Security Oversight Office ），在檔案保管員（ Archivist ）的指示且諮詢國家安全顧問（ National Security Advisor ）後，應發佈可落實本行政命令且拘束各聯邦政府機關的指令[25]。同時，也針對資訊安全監督辦公室與 ISCAP 的設立、權責、功能、規則與程序作逐一說明[26]。此外，亦對各聯邦政府機關首長就其機關內部所建立之機密分類機制所應負的責任與若違法時所應遭受的裁罰另作完整規範[27]。 最後，在第六部分，係針對名詞定義[28]、一般事項[29]、有效日期[30]與發佈[31]等行政事宜作完整說明。 二、美國國防部（ Department of Defense ）公務機密管理機制 （一）美國國防部公務機密管理機制介紹 為遵循美國行政命令第 13526 號，美國國防部對於其業內公務機密（包含國家機密與一般公務機密），亦建立自身公務機密管理機制來防止該資訊受到外國或恐怖分子的刺探或取得。美國國防部公務機密管理機制主要分成六個部分[32]，第一部分為參照（ References ）；第二部分為責任（ Responsibilities ）；第三部分為資訊安全工作概觀（ DoD Information Security Program Overview ）；第四部分為分類資訊（ Classifying Information ），其就機密分類政策、機密分類等級、機密最初分類與派生分類的規定與流程、機密分類期限與機密分類爭議等事項作敘明；第五部分為解密與分類變更（ Declassification and Changes in Classification ），其涉及機密解密程序、機密自動解密、機密強制解密複查、機密解密系統性複查等其他攸關解密或變更機密等事宜；最後，第六部分為安全分類指導（ Security Classification Guides ），其內容乃就前述涉及安全分類內容、資料編輯考量、安全分類複查、安全分類取消或安全分類變更報告等程序或細部事項提供內部權責人員在處理相關事務時的參考。 （二）美國國防部就涉及機密分類爭議的處理方式 如前所述，美國國防部公務機密管理機制第四部分針對機密分類爭議設有明確的處理原則與程序，在分類爭議處理原則中[33]，假若機密持有人有足夠理由相信其持有機密的分類是不適宜或不必要時，該持有人應該就此確信向資訊安全管理者或最初分類權責機關（ Original Classified Authority, OCA ）提出任何必要矯正建議。前述矯正建議可藉由非正式（ informal ）或正式（ formal ）方式提出。以正式提出而言，機密持有人應聯絡原始文件或資料分類者（ the classifier of the source document or material ）來解決機密分類的爭議；同時，其必須就該爭議機密提出足夠描述來容許原分類者盡合理努力來發現是否有不合宜或不適當的機密分類情況，且應提出理由來說明為何他（她）相信該機密是被不合宜或不適當分類的依據。此外，本規範亦要求美國國防部內部主事者（ Heads ）應確保對提出機密分類狀態質疑或就機密分類爭議以正式方式提出之任何人，不得對其行使報復行為或採取類似行動；同時，就受質疑的機密應確保其保密狀態且亦受到保護，除非且直到原核定人員已經作出解密之決定。然而，有關於可受機密分類爭議的客體，將不會擴及因同意不揭露協議而需受發佈前審查或依其他行政程序而需先行提出的資訊。 至於處理機密分類爭議的程序[34]，美國國防部內部主事者應就分類爭議建立完善的處理程序，該程序需就以正式方式提出機密分類質疑的處理情形、追縱情況與記錄均建構完整的流程（其中包含就持有機密者因不滿決定所提出的上訴程序）；同時，就機密分類爭議的審查，也必須賦予公正的官方人員或委員會就該爭議機密有再次複查的機會。有關於處理流程，審查機密分類爭議的權責人員必須於收受案件後 60 日內以書面方式回覆處理情形，假若未於 60 日內作出完整回覆，則美國國防部應轉而接受處理該機密分類爭議並提供預期的回應日期。前述美國國防部收受確認回覆之聲明，應包含假若對機密分類提出質疑之人於提出後 120 日內未收到任何回應，則該質疑者有權將該案件轉交 ISCAP 。此外，當美國國防部於收受上訴申請後 90 日內未對上訴進行回應時，則該質疑者也可將該爭議案件轉交 ISCAP 來作裁處。 三、美國國土安全部（ Department of Homeland Security ）公務機密管理機制 （一）美國國防部公務機密管理機制介紹 為了落實第 13526 號行政命令，美國國土安全部就其業內公務機密（包含國家機密與一般公務機密），對於機密分類機制的履行、管理與監督亦建制自身的公務機密管理規範。美國國土安全部公務機密管理機制主要區分為六章[35]，第一章為制定目的（ Purpose ）；第二章為適用範圍（ Scope ）；第三章為制定權限授與（ Authority ）；第四章為名詞定義（ Definitions ）；第五章為掌管公務機密安全之權責機關責任（ Responsibilities ）；第六章為公務機密安全的政策與流程（ Policy & Procedures ）。在第六章中，其規範內容包含最初分類、派生分類、機密分類考量（其中亦涉及機密分類爭議處理程序）、機密解密、機密解密之強制複查、資訊自由法（ Freedom of Information Act ）與隱私法（ Privacy Act ）之法規要求、機密解密之系統性複查、機密分類降級與升級事項等事項。 （二）美國國土安全部就涉及機密分類爭議的處理方式 對於美國國土安全部機密分類爭議處理[36]，假若經授權之機密持有者善意相信其所持有的機密分類狀態係屬不適當時，其可對該機密分類狀態提出質疑。該機密分類爭議應該向機密核定者（ the classifier of the information ）提出，當有必要性時，對於機密分類狀態有質疑者可以透過美國國土安全部安全工作室（ the DHS Office of Security ）來就相關程序尋求協助與 / 或以匿名的方式來進行機密分類爭議流程。 至於機密分類爭議的提出方式，美國國土安全部公務機密管理機制將其區分為正式提出與非正式提出而異其流程。先以正式提出而論，對於機密分類狀態有疑問者，應先以書面方式向該機密的最初分類權責機關提出機密分類爭議，且此程序相互往來之書面文件應保持在不核密（ unclassified ）的狀態。然而，假若該機密分類爭議案件包含其他經核密的資訊時，則該爭議案件應該為保密標示且作任何必要的保護措施[37]。 有關於書面撰寫內容，對機密分類狀態有質疑者應對爭議機密有足夠的描述，且僅可包含為何該機密被核密或為何該機密被核定為某等級機密的問題[38]。同時，對機密分類質疑者不得就其提出行為進行任何類型的報復，且美國國土安全部安全工作室亦可要求該爭議程序需以匿名的方式來進行處理。若以匿名方式進行時，美國國土安全部安全工作室必須對機密分類質疑者承諾其匿名性，並作為該質疑者在相關爭議案件程序的代理人（ agent ）[39]。 當爭議機密的最初分類權責機關在收受該爭議案件後，其應於 60 日內以書面方式對該機密分類質疑者作出是否仍維持該機密核密狀態或進行解密程序的決定[40]。若機密分類質疑者不滿最初分類權責機關之決定時，其可就該決定上訴至 ISCAP[41]。有必要時，美國國土安全部安全工作室就上訴程序需提供機密分類質疑者各式相關的協助[42]。至於爭議機密的狀態，在最初分類權責機關作出最後決定前，應該確保該機密在爭議案件程序中仍然維持其核密狀態並提供其最高程度的保護[43]。 相反的，以非正式提出而言，經授權之機密持有者可直接聯繫該機密的最初分類權責機關來獲得質疑內容的所有澄清[44]。假若該爭議機密已經由非正式提出方式獲得分類狀態的解決時，該機密分類質疑者應確保作出分類狀態改變之機關係有權責來作出此項決定，且應確保變更過程中的各式相關紀錄（包含機關人員姓名、職位、服務機關、日期）有影印之副本存[45]。茲以下表來比較美國國防部與美國國土安全部所建立之公務機密狀態爭議處理機制。 參、代結論 考量美國公務機關針對公務機密（包含國家機密與一般公務機密）狀態爭議設有完整的處理程序，來供公務機密持有者當就手邊的公務機密狀態有所質疑時可提出異議。由於該處理機制對涉及國家機密或一般公務機密狀態爭議有一體適用的特性，也因此讓人思考是否在機制設計上有偏重國家機密，而在以相同機制處理一般公務機密的面向上，存有處理方式失衡的可能性。為了避免發生如同美國公務機關，以相同機制處理國家機密與一般公務機密所致生的權重失衡問題，未來我國公務機關在設計一般公務機密爭議處理程序時，除應考慮一般公務機密與國家機密有本質與特性的差異外，也須考量現行我國行政機關處理一般公務機密的實際運作環境，來制定出切合行政機關需求的一般公務機密爭議處理機制。 然而，相較於美國公務機關對於公務機密狀態爭議訂有完整的處理方式，作為我國一般公務機密處理準則的文書處理手冊，僅要求對於納入檔案管理之機密文書，若有變更機密或解密者，應即按規定辦理變更或解密手續[46]，但對於何人可提出解除機密或機密變更的聲請、提出解除機密或機密變更的方式、一般公務機密原核定機關對於解除機密或機密變更的處理期限、提出一般公務機密狀態是否適當之質疑者的人身或職位安全保障，抑或是對原核定機關解除機密或機密變更之決定有不服者如何提出複查之聲請，均未有完整的規範。 由於文書處理手冊的規範，現行我國公務機關就一般公務資訊或有可能發生不當核密（或解密）的情況，其緣由可能因核定人員為防止不確定是否為機密之公務資訊有外洩之虞，抑或是因機關內部缺乏合適的諮詢單位，而導致核定人員誤將非機密之公務資訊以機密文書方式處理。因而，如何在一般公務機密核密狀態遭受質疑時，能提供原核定機關或持有一般公務機密者有適當管道或機制來作相應處理，乃是我國公務機關遲早必須面對的議題。 [1] The White House （ 2013 ） ‧ Exec. Order No. 13526 ‧Retrieved from http://www.whitehouse.gov/the-press-office/executive-order-classified-national-security-information (last accessed July. 16, 2013) [2]id . Sec. 1.1. [3]id . Sec. 1.2. [4]id . Sec. 1.3. [5]id . Sec. 1.4. [6]id . Sec. 1.5. [7]id . Sec. 1.6. [8]id . Sec. 1.7. [9]id . Sec. 1.8. [10]id . Sec. 1.9. [11] id. Sec. 1.8(a). [12]id. Sec. 2.1. [13]id. Sec. 2.2. [14]id. Sec. 3.1. [15]id. Sec. 3.2. [16]id. Sec. 3.3. [17]id. Sec. 3.4. [18]id. Sec. 3.5. [19]id. Sec. 3.6. [20]id. Sec. 3.7. [22]id. Sec. 4.1. [22]id. Sec. 4.2. [23]id. Sec. 4.3. [24]id. Sec. 4.4. [25]id. Sec. 5.1(a). [26]id. Sec. 5.2 & 5.3. [27]id. Sec. 5.4 & 5.5. [28]id. Sec. 6.1. [29]id. Sec. 6.2. [30]id. Sec. 6.3. [31]id. Sec. 6.4. [32]Department of Defense ‧ DoD Information Security Program: Overview, Classification, and Declassification ‧ Retrieved from http://www.dtic.mil/whs/directives/corres/pdf/520001_vol1.pdf (last accessed July. 16, 2013) [33]id. Sec. 22(a). [34]id. Sec. 22(b). [35]Department of Homeland Security Management Directive System ‧ Protection of Classification National Security Information Classification Management ‧ Retrieved from http://www.fas.org/sgp/othergov/dhs/md11044.pdf (last accessed July. 16, 2013) [36]id. Chapter IV, E, 3. [37]id . at 3(a)(1). [38]id. [39]id . at 3(a)(2). [40]id . at 3(a)(3). [41]id . at 3(a)(4). [42]id . [43]id . at 3(a)(5). [44]id . at 3(b). [45]id . [46]文書處理手冊第 71 點。
歐盟智慧財產局運用科技強化智財保護，正式啟動產品的區塊鏈物流認證計畫（EBSI-ELSA）歐盟智慧財產局（EUIPO）為打擊仿冒，保護歐盟消費者及智慧財產權人，於2023年5月31日宣布正式啟動產品的區塊鏈物流認證計畫（European Blockchain Services Infrastructure - European Logistics Services Authentication, 簡稱EBSI-ELSA）。 根據EUIPO與經濟合作暨發展組織（OECD）於2021年發布的研究指出，全球仿冒產品的貿易額高達4120億歐元，占全球貿易總額的2.5%；每年輸入歐盟的產品約有6%是仿冒產品，嚴重影響歐盟的經濟發展、消費者的健康及安全、智慧財產權人（歐盟品牌企業）的權益。 從2019年至今，EUIPO一直努力研擬透過區塊鏈技術保護智慧財產的具體方案。2022年底，EUIPO與4個不同產業的品牌企業（包含汽車業、電子業、醫藥業、服飾業）、物流業者、荷蘭海關進行一個合作的試驗計畫，內容為透過區塊鏈技術追蹤產品於海外製造後，運送至歐盟銷售的歷程軌跡，以達到認證產品為智慧財產權人生產的目標。該試驗計畫於2023年5月完成概念驗證（proof of concept）。 本計畫結合區塊鏈服務基礎設施（European Blockchain Services Infrastructure, EBSI）及數位分身（digital twins）的概念，於生產、運送、海關查驗、配送至消費者的各階段中，在產品上嵌入一個含有序列化代碼（serialization code）的標籤，該代碼必須經產品所屬智慧財產權人的可驗證憑證（Verifiable Credentials, VCs）認證，結合歐盟智慧財產權相關資料庫的資料，以確認產品與其數位分身的連結。 EUIPO將於2023年底前，正式建置一個開源的區塊鏈認證平台，介接執法機構的風險分析系統，以及商標資料庫（TM View）、設計資料庫（Design View）、歐盟執法入口網（IP Enforcement Portal, IPEP）、歐盟區塊鏈智慧財產註冊系統（IP Register in Blockchain），鼓勵供應鏈、物流鏈中的參與者於此平台上交換資料，以更有效率的方式達到認證產品來源真實性的目標。 EUIPO積極運用區塊鏈科技強化歐盟智慧財產的保護，本計畫除可避免消費者買到仿冒產品外，歐盟的品牌企業未來可於相關智財侵權訴訟中，提出區塊鏈紀錄作為證據，有效主張權益。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）